Активные ингредиенты: Напроксен
НАПРОКСЕН НАТРИЯ DOC Generici 550 мг таблетки, покрытые оболочкой
Почему используется напроксен натрия - дженерик? Для чего это?
Это лекарство содержит активное вещество напроксен, которое принадлежит к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП), используемых для уменьшения боли, вызванной воспалением.
НАПРОКСЕН СОДИКО DOC Generici показан для уменьшения боли от средней до умеренной, вызванной воспалением костей и мышц, в частности для лечения:
- аутоиммунное заболевание суставов, называемое ревматоидным артритом, включая ювенильный артрит;
- воспалительные заболевания суставов (дегенеративный артроз, анкилозирующий спондилит, подагра);
- острые боли в мышцах и костях (разрывы, растяжения, травмы, пояснично-крестцовые и шейные боли, теносиновит и фиброзит;
- менструальные боли (дисменорея);
- воспаления, возникшие после травм или после хирургических операций (посттравматических и послеоперационных).
Противопоказания Когда нельзя применять напроксен натрия - дженерик.
Не принимайте натрий напроксен.
- если у вас аллергия на напроксен, аналогичные вещества или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства;
- если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, на другие лекарства, используемые для уменьшения боли (анальгетики), на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или противоревматические препараты; или если у вас возникают аллергические реакции после использования этих лекарств, например астма, раздражение кожи (крапивница), воспаление носа (ринит), заболевание носа, характеризующееся наличием узелков (полипоз носа), отек тканей из-за скопления жидкости (ангионевротический отек);
- если у вас когда-либо было кровотечение или перфорация желудка или кишечника после приема этого лекарства;
- если у вас есть или когда-либо было кровотечение, перфорация или травма (язва) желудка или кишечника;
- если вы страдаете хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- если у вас есть проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность), печенью (тяжелая печеночная недостаточность) или почек (тяжелая почечная недостаточность);
- если вы страдаете отеком из-за скопления жидкости (ангионевротический отек);
- если вы принимаете лекарства, способствующие мочеиспусканию (диуретики);
- если у вас продолжающаяся кровопотеря (кровотечение) или вы подвержены риску этого состояния и принимаете лекарства, используемые для разжижения крови (антикоагулянты);
- если вы страдаете астмой;
- если вы находитесь в последние 3 месяца беременности или кормите грудью.
Напроксен натрия не предназначен для детей и подростков младше 18 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом напроксена натрия - дженерика
Перед приемом натрия напроксена проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Принимайте это лекарство в самых низких дозах и в течение коротких периодов времени, чтобы уменьшить появление побочных эффектов.
Сообщите своему врачу, прежде чем принимать это лекарство в следующих случаях:
- если вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
- если у вас есть или вы страдали от аллергических реакций, так как это лекарство может вызвать астму, затрудненное дыхание (бронхоспазм) или другие аллергические проявления;
- если у вас есть или вы страдали от проблем с желудком или кишечником (язва, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит, болезнь Крона);
- если вы пожилой человек, так как это увеличивает вероятность травмы или кровотечения в желудке или кишечнике. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении суточной дозы;
- если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с желудком или кишечником, или лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах (антикоагулянты)
- если у вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), высокое кровяное давление (гипертония), проблемы с кровотоком в ногах (заболевание периферических артерий) или головном мозге (цереброваскулярное заболевание, инсульт) или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, диабет или вы курите). Расскажите своему врачу перед использованием натрия напроксен, так как это может увеличить риск сердечного приступа или инсульта;
- если вы страдаете нарушениями свертываемости крови, так как это лекарство может увеличить риск кровотечения;
- если у вас проблемы с почками;
- если у вас проблемы с печенью;
- если вы используете внутриматочное противозачаточное средство, так как его эффективность может снизиться;
- если вам необходимо сделать анализ мочи, поскольку использование этого лекарства может повлиять на результаты тестов; ваш врач сообщит вам, если вам нужно прекратить использование этого лекарства за 48 часов до анализа мочи.
Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу в следующих случаях:
- если у вас развиваются симптомы аллергической реакции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
- если у вас появятся какие-либо необычные симптомы со стороны желудка или кишечника, особенно кровотечения (кровотечения) или поражения (язвы) желудка или кишечника;
- если у вас кожное заболевание, характеризующееся раздражением, травмой или образованием волдырей;
- если у вас проблемы со зрением.
При применении этого лекарства обратите внимание на следующие условия:
- это лекарство может скрыть симптомы некоторых инфекций;
- в случае сохранения боли или жара, покраснения или припухлости болезненной области или появления новых симптомов проконсультируйтесь с врачом;
- Продолжительное использование этого лекарства может вызвать нарушения зрения.Если вы принимаете это лекарство в течение длительного времени, рекомендуется периодическая проверка зрения;
- ограничьте употребление алкоголя, потому что алкоголь увеличивает риск побочных эффектов.
Дети и подростки
Это лекарство не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие напроксена натрия - дженерика?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, сообщите своему врачу, поскольку они могут взаимодействовать с натрием напроксена:
- ацетилсалициловая кислота или другие НПВП;
- гидантоиновые лекарства, используемые для лечения эпилепсии, барбитураты, используемые в качестве седативных средств, или сульфаниламиды, используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями;
- пропанолол и другие бета-адреноблокаторы, лекарства, применяемые для лечения некоторых сердечных заболеваний, так как их действие может уменьшиться;
- литий, используемый для лечения депрессии и подобных заболеваний;
- пробенецид, лекарство, которое помогает вывести мочевую кислоту из мочи;
- метотрексат, химиотерапевтическое средство, поскольку его токсичность может увеличиваться;
- кортикостероиды, лекарства, применяемые для лечения воспалительных состояний; потому что они увеличивают риск токсического воздействия натрия напроксена на желудок и кишечник;
- антикоагулянты (например, варфарин, дикумарол) или антитромбоцитарные препараты, лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, лекарства, используемые при лечении депрессии, поскольку они могут увеличить риск желудочного или желудочного кровотечения ». кишечник;
- Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II или диуретики (например, фуросемид), лекарства, используемые для контроля артериального давления или сердечных заболеваний, потому что NAPROXENE SODICO DOC Generici может уменьшить их действие. Необходимо выпить воды и проверить функциональность почек;
- циклкоспорин и такролимус, лекарства, применяемые для лечения заболеваний иммунной системы;
- сульфонилмочевины, лекарства, применяемые для лечения диабета;
- дигоксин, лекарство, используемое для лечения некоторых сердечных заболеваний;
- хинолоновые антибиотики, лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не принимайте NAPROXENE SODICO DOC Generici в течение последних 3 месяцев беременности, так как это может вызвать проблемы во время беременности и у вашего ребенка. Принимайте NAPROXENE SODICO DOC Generici в течение первых 6 месяцев беременности только в случаях абсолютной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления
Если вы кормите грудью, не принимайте это лекарство, так как напроксен проникает в грудное молоко.
Плодородие
Напроксен натрия Generici может вызвать проблемы с фертильностью у женщин. Поэтому, если вы планируете забеременеть, вам следует сообщить об этом своему врачу, так как это лекарство может снизить фертильность.
Вождение и использование машин
Это лекарство не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако, если вы заметили головокружение, сонливость, головокружение или депрессию, избегайте вождения или использования машин.
Доза, способ и время приема Как применять напроксен натрия - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза - 550 мг (1 таблетка). После этого терапию можно продолжить, принимая 550 мг (1 таблетка) каждые 12 часов или 275 мг каждые 6-8 часов, в соответствии с рекомендациями врача.
Как принимать натрий напроксен
Таблетку следует проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Людям, у которых есть проблемы с желудком, рекомендуется принимать таблетку во время еды.
Использование у пожилых людей
Если вы пожилой человек, ваш врач определит, нужно ли уменьшить дозу.
Если вы забыли принять натрий натрия
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много напроксен натрия - дженерик
После приема слишком большого количества этого лекарства могут возникнуть онемение, сонливость, изжога, затруднение пищеварения (диспепсия), тошнота, рвота, диарея или судороги.
Если вы случайно приняли слишком много этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Напроксен натрия - дженерик?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- чувство жажды;
- усиление восприятия сердцебиения (учащенное сердцебиение).
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- аллергическая реакция (анафилактическая реакция). Некоторыми из симптомов аллергической реакции могут быть: внезапное падение артериального давления, учащенное или медленное сердцебиение, необычная усталость, беспокойство, возбуждение, головокружение, обморок, затрудненное дыхание или глотание, зуд (особенно на подошвах стоп или ладонях). ), раздражение и покраснение кожи с отеком или без него (особенно на руках, ногах, половых органах, лице, глазах, губах или ушах), изменение цвета кожи на сине-пурпурный (цианоз), обильное потоотделение, тошнота, рвота, боль в животе, понос, лихорадка;
- воспаление кишечника (колит), воспаление и травма ротовой полости (язвенный стоматит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- выпадение волос (алопеция), воспаление кожи на свету (светочувствительный дерматит), поражения кожи (синдром Лайелла или токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона), красные опухшие шишки под кожей (узловатая эритема);
- аномальные функциональные пробы печени, пожелтение кожи (желтуха);
- расстройство настроения (депрессия), трудности с концентрацией внимания, плохое самочувствие, воспаление головного мозга (асептический менингит), когнитивные расстройства;
- изменение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз, лейкопения, гранулоцитопения, эозинофилия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества всех клеток крови (апластическая анемия), разрушение эритроцитов ( гемолитическая анемия); - тяжелые проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность), воспаление сосудов (васкулит), учащенное сердцебиение (тахикардия); - воспаление легких с накоплением эозинофилов (эозинофильная пневмония), сокращение мышц бронхов (бронхоспазм), воспаление легочных альвеол (альвеолит), отек горла (отек гортани), астма, затрудненное дыхание (одышка) ); - повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- кожные реакции, характеризующиеся раздражением и образованием пузырей (буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
- воспаление печени (тяжелый гепатит).
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- тошнота, рвота, диарея, газообразование (метеоризм), нарушения пищеварения (диспепсия), запор (запор, запор), изжога (изжога), боль в животе, головная боль (головная боль), головокружение (вертиго)), воспаление ротовой полости (стоматит) , боль в желудке (боль в эпигастрии);
- кровопотеря с рвотой (гематемезис), прохождение темного стула (мелена), язвы желудка или кишечника, перфорация или кровотечение, токсичность почек и печени (нефротоксичность, гепатотоксичность), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
- обострение воспаления кишечника (колит и болезнь Крона);
- воспаление желудка (гастрит).
- повышенное артериальное давление (гипертония), проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
- отек из-за скопления жидкости в организме (отек); инфаркт, инсульт;
- раздражение кожи (сыпь, крапивница), синяки (синяки), потливость, разрыв капилляров под кожей (пурпура), зуд;
- отек из-за скопления жидкости (ангионевротический отек);
- потемнение кожи (некроз кожи), повышенная светочувствительность кожи (светочувствительность, в том числе псевдопорфирия или буллезный эпидермолиз);
- воспаление почек (гломерулярный нефрит, интерстициальный нефрит), потеря белка с мочой (нефротический синдром), кровь в моче (гематурия), повреждение почек (папиллярный некроз), скопление жидкости в разных частях тела (задержка воды ), избыток калия в крови (гиперкалиемия), проблемы с почками (почечная недостаточность);
- головокружение, нарушения сна (бессонница или сонливость), судороги, трудности с концентрацией внимания, спутанность сознания и головокружение;
- мышечные боли (миалгия), мышечная слабость;
- нарушения зрения (нарушения зрения), нарушения слуха, нарушение слуха, звон в ушах (шум в ушах), отеки ступней и ног (срединный периферический отек).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от тепла и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит НАПРОКСЕН СОДИКО DOC Generici
Действующее вещество - напроксен натрия. Каждая таблетка содержит 550 мг напроксена натрия (что эквивалентно 500 мг напроксена).
Другие ингредиенты: стеариновая кислота, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза типа LF, гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 8000, диоксид титана, краситель индиго.
Как выглядит NAPROXENE SODICO DOC Generici и что содержится в упаковке
В упаковке 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НАПРОКСЕН СОДИКО DOC GENERICI 550 МГ ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: 550 мг напроксена натрия (эквивалент 500 мг напроксена).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение боли средней и умеренной интенсивности с воспалительным компонентом, особенно мышечно-скелетного происхождения. Напроксен показан для лечения ревматоидного артрита (включая ювенильный ревматоидный артрит), дегенеративного артроза, анкилозирующего спондилита, подагры, острой скелетно-мышечной боли, такой как слезы, растяжения связок, травм, боли в пояснично-крестцовом и шейном отделах, теносиновит и фиброзе меноррозита.
Воспалительные проявления посттравматического и послеоперационного происхождения.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослыйi: 550 мг вначале; затем 275 мг каждые 6-8 часов или 550 мг каждые 12 часов по мнению врача.
При лечении пациентов Пожилые граждане Дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим близкородственным веществам с химической точки зрения или к любому из вспомогательных веществ. Лекарство также противопоказано лицам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим анальгетикам, жаропонижающим средствам, нестероидным противовоспалительным средствам.
Напроксен нельзя назначать пациентам, у которых эти вещества вызывают аллергические реакции, такие как астма, крапивница, ринит, поскольку наблюдались тяжелые анафилактические реакции.
Активная язвенная болезнь, гастродуоденальная язва, язвенный колит и воспаление желудочно-кишечного тракта.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Тяжелая сердечная недостаточность.
Третий триместр беременности и в период кормления грудью (см. Раздел 4.6).
Продукт не предназначен для детей.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Следует избегать использования НАПРОКСЕНА НАТРИЯ DOC Generici вместе с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально серьезные, в том числе анафилактического типа, даже у субъектов, ранее не подвергавшихся воздействию этого типа препаратов. Риск реакций гиперчувствительности после приема напроксена выше у субъектов, которые испытали такие реакции после использования других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств (см. Раздел 4.3).
Напроксен не следует использовать одновременно с другим лекарственным средством напроксен натрия, поскольку они оба циркулируют в крови в ионизированной форме, как и анион напроксената.
Жаропонижающее и противовоспалительное действие напроксена может уменьшить жар и воспаление, тем самым уменьшая диагностическую ценность этих симптомов.
Бронхоспазм может возникать у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или у тех, кто ими страдал.
Желудочно-кишечные эффекты
Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях у пациентов, получавших напроксен; Поэтому пациентам с предшествующей патологией желудочно-кишечного тракта напроксен следует назначать под строгим медицинским наблюдением.
Во время терапии противовоспалительными препаратами возможно появление серьезных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как кровотечение и перфорация; риск этого, по-видимому, линейно увеличивается с продолжительностью лечения и, вероятно, связан с использованием более высоких доз этих препаратов. наркотики.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Пожилые люди: у пожилых пациентов повышается частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих натрий напроксен, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта), хотя некоторые данные предполагают, что Применение напроксена (1000 мг / сут) может быть связано с меньшим риском, некоторые риски нельзя исключить.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить напроксеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Напроксен снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, что следует учитывать при определении времени кровотечения.
Пациенты, страдающие нарушениями свертывания крови или получающие препараты, препятствующие гемостазу, должны находиться под тщательным наблюдением, если им назначают напроксен, гепарин или варфарин) (в этих случаях следует тщательно взвесить риск / пользу).
Периферический отек наблюдался у ограниченного числа пациентов, получающих напроксен, поэтому пациентов с сердечными заболеваниями следует рассматривать в группе высокого риска при применении препарата.
Использование у пациентов с нарушением функции почек
Поскольку напроксен выводится в основном с мочой (95%), его следует применять с большой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, и у этих пациентов следует контролировать креатинин и / или клиренс креатинина в сыворотке крови. Назначение напроксена не рекомендуется пациентам с исходным клиренсом креатинина менее 20 мл / мин.
Следует тщательно контролировать функцию почек до и во время лечения напроксеном у пациентов с нарушением почечного кровотока, истощением внеклеточного объема, циррозом печени, ограничением натрия, застойной сердечной недостаточностью и перенесенным заболеванием почек. В число этих пациентов также должны входить пожилые пациенты, у которых ожидается ограниченная функция почек. Следует рассмотреть возможность снижения суточной дозы у этих пациентов, чтобы избежать накопления метаболитов напроксена.
Использование у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с хронической печеночной недостаточностью алкогольного происхождения, а также при циррозе общая концентрация напроксена в плазме снижается, а концентрация свободного напроксена повышается; причина такого поведения неизвестна; поэтому таким пациентам целесообразно использовать препарат в самой низкой эффективной дозе.
У пациентов, принимающих напроксен, наблюдались спорадические изменения в лабораторных тестах (например, функциональных пробах печени); однако никаких изменений в тестах на токсичность обнаружено не было.
Эффекты кожи
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах терапии пациенты, по-видимому, относиться к группе повышенного риска: реакция в большинстве случаев начинается в течение первого месяца лечения. Напроксен натрия следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Влияние на фертильность
Применение напроксена, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием напроксена женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Поскольку в исследованиях на животных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов были обнаружены глазные изменения, рекомендуется в случае длительного лечения проводить периодические офтальмологические проверки.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Из-за высокого связывания напроксена с белками плазмы, пациенты, получающие сопутствующие препараты с высокой степенью связывания белков, такие как гидантоин, барбитураты, антикоагулянты или сульфаниламиды, должны находиться под тщательным наблюдением, чтобы исключить эффекты передозировки этими препаратами.
Бета-блокаторы : напроксен и другие нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать антигипертензивный эффект пропанолола и других бета-адреноблокаторов.
Литий: Сообщалось об ингибировании выведения лития с последующим увеличением его концентрации в плазме.
Пробенецид: Пробенецид, вводимый одновременно, вызывает повышение уровня напроксена в плазме и значительно увеличивает период полувыведения из плазмы.
Метотрексат: Следует соблюдать осторожность в случае одновременного приема метотрексата из-за возможного увеличения его токсичности, вызванного уменьшением канальцевой секреции.
Кортикостероиды : повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел 4.4).
Антикоагулянты : НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
Хотя клинические исследования, по-видимому, не указывают на то, что напроксен влияет на антикоагулянты, наблюдались отдельные случаи повышенного риска кровотечения при комбинированном применении напроксена натрия и антикоагулянтной терапии. Рекомендуется тщательное наблюдение за этими пациентами.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) : повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II : НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора или антагониста АПФ ангиотензина II и агентов, ингибирующих циклооксигеназу. Система может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих напроксен одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Фуросемид : напроксен и другие нестероидные противовоспалительные препараты могут подавлять диуретическую активность фуросемида.
Алкоголь
Избегайте употребления алкоголя.
Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП
Не рекомендуется использовать одновременно с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП.
Хинолоны
Использование нестероидных противовоспалительных препаратов одновременно с хинолоновыми препаратами не рекомендуется.
Напроксен натрия может снизить эффективность внутриматочных спиралей.
Рекомендуется временно приостановить прием напроксена за 48 часов до проведения тестов функции надпочечников, так как это может помешать некоторым тестам для определения 17-кетостероидов.
Точно так же напроксен может мешать обнаружению 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Напроксен противопоказан в последнем триместре беременности из-за риска сердечно-легочной и почечной токсичности для плода. Его не следует использовать в первый и второй месяцы, если лечащий врач не считает это необходимым. также встречается у мужчин).
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Риск считался равным увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности, а также смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности нельзя назначать напроксен без крайней необходимости.
Если напроксен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, напроксен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Напроксен обнаружен в грудном молоке, поэтому его следует избегать у кормящих пациентов.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Осторожность рекомендуется тем пациентам, деятельность которых требует бдительности, в случае, если они замечают головокружение, сонливость, головокружение или депрессию при приеме напроксена натрия.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме напроксена, обычно характерны для других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств.
Наиболее частые нежелательные эффекты: запор, изжога, боль в животе, тошнота, головная боль, головокружение, сонливость, зуд, шум в ушах, отек и одышка. Как и в случае с другими анальгетиками, жаропонижающими, нестероидными противовоспалительными препаратами, серьезные побочные эффекты, такие как кровотечение (гематемезис, мелена) или перфорация желудочно-кишечного тракта, язвы желудочно-кишечного тракта, нефротоксичность, гепатотоксичность и реакции гиперчувствительности (такие как сыпь, ангионевротический отек или бронхоспазм) сообщалось с напроксеном.).
Чаще всего наблюдаются нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
Сообщалось о тошноте, изжоге, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона после приема напроксена (см. Раздел 4.4).
Гастрит наблюдается реже.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Желудочно-кишечные эффекты
Наиболее частыми являются: тошнота, рвота, запор, боли в животе, изжога, диспепсия, эзофагит, стоматит, диарея, боли в эпигастрии.
К редким явлениям относятся: колит, язвенный стоматит, панкреатит.
Наиболее серьезные последствия - желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь (иногда с перфорацией и кровотечением) и колит.
Расстройство желудка можно уменьшить, если принимать препарат на полный желудок.
Системные эффекты
Часто: чувство жажды.
Редко: анафилактическая реакция (возможные симптомы анафилактической реакции: тяжелая и внезапная гипотензия, учащенное или медленное сердцебиение, необычная усталость или слабость, беспокойство, возбуждение, головокружение, потеря сознания, затрудненное дыхание [из-за обструкции гортани или бронхоспазма] или глотание, генерализованный зуд [особенно подошв ступней или ладоней] губ], покраснение кожи [особенно вокруг ушей] цианоз, обильное потоотделение, тошнота, рвота, спастические боли в животе, диарея). Высокая температура.
Сообщалось об анафилактических реакциях на напроксен и препараты натрия напроксена у пациентов с повышенной чувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам или без нее.
Дерматологические эффекты
Кожная сыпь, крапивница и отек Квинке, синяки, потливость, пурпура, зуд.
Редко: алопеция, фоточувствительный дерматит, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), многоформная эритема, узловатая эритема.
Также могут возникать аллергические реакции на напроксен и препараты натрия напроксена, некроз кожи и фотосенсибилизация, включая редкие случаи псевдопорфирии или буллезного эпидермолиза.
Эффекты почек
Почечные реакции не ограничиваются гломерулярным нефритом, но также включают интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурию, папиллярный некроз, задержку жидкости, гиперкалиемию и почечную недостаточность.
Печеночные эффекты
К редким эффектам относятся: отклонения от нормы функциональных тестов печени, желтуха.
Очень редко: тяжелый гепатит.
Воздействие на центральную нервную систему
Головная боль, головокружение, бессонница, судороги, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания и головокружение, нарушения слуха и зрения, головокружение, сонливость, шум в ушах.
Редко: депрессия, трудности с концентрацией внимания, чувство недомогания, асептический менингит, когнитивные расстройства.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия, мышечная слабость.
Гематологические эффекты
Редко могут возникать агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, апластическая анемия и гемолитическая анемия..
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Часто: сердцебиение.
Редко: застойная сердечная недостаточность, васкулит, тахикардия.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Респираторные эффекты
Редко: эозинофильная пневмония, бронхоспазм, альвеолит, отек гортани, астма, одышка.
Эндокринные и метаболические эффекты
Редко: гипергликемия, гипогликемия.
Другие
Нарушение зрения, потеря слуха, отек средней периферии.
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки: сонливость, изжога, диспепсия, тошнота, рвота.
В случае приема большого количества напроксена следует опорожнить желудок и принять обычные меры поддержки. Немедленное введение достаточного количества древесного угля имеет тенденцию значительно снижать абсорбцию лекарства.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовоспалительные и противоревматические препараты.
Код УВД: M01AE02
Классические фармакологические испытания на животных показали, что напроксен обладает противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами; противовоспалительный эффект у адреналэктомированных животных указывает на то, что его действие не опосредуется надпочечниковой системой.
Также было показано, что напроксен подавляет синтез простагландов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Биодоступность напроксена является полной как при пероральном, так и ректальном приеме. Уровни в крови увеличиваются с увеличением дозы: от примерно 50 мкг / мл при 250 мг / день до примерно 100 мкг / мл при 1000 мг / день.
Период полувыведения напроксена из плазмы составляет 12-15 часов; связывание с белками плазмы составляет 99%. Напроксен выводится с мочой частично в неизмененном виде (около 10%) и частично метаболизируется (6-O-десметил напроксен), в свободном и конъюгированном виде. форма.
Пища не изменяет абсорбированное количество напроксена, но вызывает небольшое замедление его абсорбции.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Фармако-токсикологические тесты, проведенные на разных видах животных (мыши, крысы, кролики, собаки), позволили подтвердить хорошую местную и общую переносимость активного ингредиента напроксена. Фактически, он не вызывает токсических эффектов и хорошо переносится после ректального введения кроликам, перорального введения крысам, ректального и перорального введения собакам.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Стеариновая кислота, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза типа LF, гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 8000, диоксид титана, краситель индиго.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия тепла и влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры Al / PVC / PVDC в картонных коробках.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
НАПРОКСЕН НАТРИЯ DOC Generici 550 мг Таблетки, покрытые оболочкой - 30 таблеток: A.I.C. п. 034792010.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июль 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2012 г.
.jpg)
