Активные ингредиенты: инсулин (инсулин аспарт).
НовоРапид ФлексПен 100 ед / мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
Пакеты-вкладыши Новорапид доступны для размеров упаковки:- НовоРапид ФлексПен 100 ед / мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
- НовоРапид Пенфилл 100 ед / мл раствор для инъекций в картридже
Почему используется Новорапид? Для чего это?
НовоРапид показан для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Противопоказания Когда не следует применять Новорапид
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. Раздел 6.1).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Новорапида
Перед поездкой в страны с другим часовым поясом необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку это может означать, что пациент должен принимать инсулин и принимать пищу в разное время.
Гипергликемия
Неадекватная дозировка или прекращение лечения могут, особенно при диабете 1 типа, привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы гипергликемии обычно проявляются постепенно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся жажда, полиурия, тошнота, рвота, сонливость и т. Д. сухая и красная кожа, ксеростомия, потеря аппетита и ацетонемическое дыхание. При диабете 1 типа невылеченная гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу, который опасен для жизни.
Гипогликемия
Пропуск приема пищи или неожиданная физическая активность могут привести к гипогликемии. Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностями в инсулине. При гипогликемии или подозрении на гипогликемию нельзя вводить НовоРапид. Коррекцию дозы следует рассмотреть после стабилизации уровня глюкозы в крови пациента (см. Разделы 4.8 и 4.9).
Пациентам, у которых наблюдалось заметное улучшение контроля уровня глюкозы в крови, например, после интенсивного лечения инсулином, следует сообщить, что у них может измениться способность ощущать предупреждающие симптомы гипогликемии. Общие тревожные симптомы могут не проявляться. длительный диабет.
Следствием фармакодинамических свойств быстродействующих аналогов инсулина является то, что в случае гипогликемии она может проявляться раньше после инъекции, чем при использовании растворимого человеческого инсулина.
Поскольку НовоРапид необходимо вводить в непосредственной близости от приема пищи, необходимо учитывать скорость, с которой лекарство действует при наличии сопутствующих заболеваний или фармакологических методов лечения, замедляющих всасывание пищи.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменения дозы инсулина.
Когда пациенты меняют тип применяемых инсулиновых препаратов, начальные симптомы гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными, чем те, которые были во время предыдущего лечения.
Перевод с других инсулиновых препаратов
Перевод пациента на инсулин другого типа или марки должен производиться под строгим медицинским наблюдением. При изменении силы действия, марки (производителя), типа, происхождения (животный, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и / или метода производства (рекомбинантная ДНК или животный инсулин) может потребоваться модификация дозы. Перенести в НовоРапид с другого типа инсулина, там может возникнуть необходимость увеличить количество инъекций в день или изменить дозу по сравнению с той, которая использовалась с инсулином, который они использовали ранее, или в течение первых нескольких недель или месяцев.
Реакции в месте инъекции
Как и при любой терапии инсулином, в месте инъекции могут возникать реакции, включая боль, покраснение, крапивницу, воспаление, синяки, отек и зуд. Постоянное вращение места инъекции в пределах одной и той же области снижает или предотвращает эти реакции. Реакции обычно проходят в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать отмены НовоРапида.
Комбинация НовоРапида с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности комбинированного лечения пиоглитазоном и НовоРапидом. необходимо контролировать признаки и симптомы сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков. При ухудшении симптомов прием пиоглитазона следует прекратить.
Антитела к инсулину
Введение инсулина может вызвать образование антиинсулиновых антител. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать корректировки дозы инсулина для коррекции тенденции к гипергликемии или гипогликемии.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Новорапида
Известно множество лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы.
Следующие вещества могут снизить потребность пациента в инсулине: пероральные противодиабетические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Следующие вещества могут повышать потребность пациента в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметические препараты, гормон роста и даназол.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид и ланреотид могут как увеличивать, так и снижать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать или уменьшать эффект инсулина, снижающий уровень глюкозы в крови.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
НовоРапид (инсулин аспарт) можно применять при беременности. Данные двух рандомизированных клинических испытаний (322 и 27 беременных, подвергшихся воздействию облучения, соответственно) указывают на отсутствие нежелательных эффектов инсулина аспарт на беременность или здоровье плода / новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. Раздел 5.1).
Рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за женщинами с диабетом во время беременности (диабет 1 типа, диабет 2 типа или гестационный диабет) и во время планирования беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре, а затем увеличивается во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к значениям до беременности.
Время кормления
Ограничений по терапии НовоРапидом в период грудного вскармливания нет. Инсулинотерапия у кормящих женщин не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться корректировка дозы НовоРапида.
Плодородие
Исследования репродукции на животных не выявили каких-либо различий между инсулином аспарт и человеческим инсулином в отношении фертильности. 4,7
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Способность пациента концентрироваться и реагировать может быть снижена в результате гипогликемии. Этот факт может представлять опасность в ситуациях, когда эти навыки имеют особое значение (например, при вождении транспортного средства или при работе с механизмами).
Пациентов следует предупредить о необходимости принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать эпизода гипогликемии во время вождения. Это особенно важно для тех, кто мало или совсем не осведомлен о предупреждающих симптомах гипогликемии или у кого частые эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует воздержаться от вождения.
Дозировка и способ применения Как применять Новорапид: Дозировка
Дозировка
Эффективность аналогов инсулина, включая инсулин аспарт, выражается в единицах, а эффективность человеческого инсулина выражается в международных единицах.
Дозировка НовоРапида варьируется от пациента к пациенту и должна определяться врачом в зависимости от потребностей пациента. Как правило, это лекарство следует использовать в сочетании с вводимым инсулином промежуточного или длительного действия. Кроме того, NovoRapid можно использовать для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) с помощью инсулиновых насосов или может вводиться внутривенно медицинскими работниками. Оптимальный гликемический контроль Мониторинг уровня глюкозы в крови и рекомендуется корректировка дозы.
Индивидуальная потребность в инсулине у взрослых и детей обычно составляет от 0,5 до 1,0 единицы / кг / день. При базисно-болюсном режиме 50-70% этой потребности может быть обеспечено НовоРапидом, а остальная часть - инсулином промежуточного или длительного действия.
Коррекция дозировки может потребоваться, когда пациенты увеличивают физическую активность, изменяют свой обычный рацион или во время сопутствующего заболевания.
Особые группы населения
Пожилые люди (≥ 65 лет)
НовоРапид можно применять у пожилых пациентов. У пожилых пациентов следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально корректировать дозу инсулина аспарта.
Почечная и печеночная недостаточность
Почечная или печеночная недостаточность может снизить потребность пациента в инсулине. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует усилить мониторинг глюкозы и подбирать дозу инсулина аспарта в индивидуальном порядке.
Педиатрическая популяция
НовоРапид можно использовать у детей от 2 лет и старше и у подростков вместо растворимого человеческого инсулина, когда быстрое начало действия может быть полезным (см. Разделы 5.1 и 5.2), например, во время инъекций во время еды.
Безопасность и эффективность препарата НовоРапид у детей младше 2 лет не установлены.
Перевод с других инсулиновых препаратов
При переводе с других инсулиновых препаратов может потребоваться корректировка дозы НовоРапид и базального инсулина. НовоРапид начинает действовать быстрее и имеет более короткую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Когда раствор вводится подкожно в брюшную стенку, он начинает действовать в течение 10-20 минут после инъекции. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия составляет от 3 до 5 часов.
Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови во время и в первые несколько недель после переноса (см. Раздел 4.4).
Способ применения
НовоРапид - аналог инсулина быстрого действия.
НовоРапид вводится подкожно в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидную область или ягодицу. Место инъекции должно всегда поворачиваться в пределах одной и той же области, чтобы снизить риск липодистрофии. Подкожное введение в брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с другими местами инъекции. По сравнению с растворимым человеческим инсулином, более высокая скорость действия НовоРапида сохраняется независимо от места инъекции. Продолжительность действия зависит от дозы, места инъекции, кровотока, температуры и уровня физической активности.
Из-за более быстрого действия НовоРапид, как правило, следует вводить непосредственно перед едой. При необходимости его можно давать сразу после еды.
Администрирование с помощью FlexPen:
NovoRapid FlexPen - это предварительно заполненная ручка, предназначенная для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. FlexPen выпускает от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.
Упаковка NovoRapid FlexPen имеет цветовую маркировку и содержит буклет с подробными инструкциями по применению.
Непрерывная подкожная инфузия инсулина (CSII)
НовоРапид можно использовать для ППИИ с помпами, подходящими для инфузии инсулина. ППИИ следует доставлять в брюшную стенку. Место инфузии следует поворачивать.
Когда НовоРапид используется с инсулиновыми помпами, его нельзя смешивать с другими инсулиновыми лекарственными средствами.
Пациенты, практикующие ППИИ, должны получить полные инструкции по использованию инсулиновых помп и по правильному использованию резервуара и трубок для помпы (см. Раздел 6.6). Инфузионный набор (трубка и канюля) необходимо заменять в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к инфузионному набору.
Пациенты, принимающие НовоРапид для ППИИ, должны иметь другой метод доставки инсулина, доступный для использования в случае отказа помпы.
Внутривенное употребление
При необходимости медицинские работники могут вводить НовоРапид внутривенно.
Для внутривенного применения инфузионные системы НовоРапид 100 единиц / мл при концентрациях инсулина аспарт от 0,05 единиц / мл до 1,0 единиц / мл в 0,9% растворах хлорида натрия, 5% растворах для инфузий хлорида натрия, декстрозе или 10% декстрозе, при концентрации хлорида калия 40 ммоль / л. , стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов с использованием полипропиленовых пакетов для инфузии.
Некоторое количество инсулина остается стабильным с течением времени, но первоначально оно всасывается материалом инфузионного пакета. Во время инфузии инсулина следует контролировать уровень глюкозы в крови.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Новорапида
Невозможно определить конкретный уровень передозировки инсулина, однако гипогликемия может развиваться в последовательные стадии, если были введены дозы, которые слишком высоки по сравнению с потребностями пациента:
- Легкие эпизоды гипогликемии можно лечить пероральным приемом глюкозы или сахаристых продуктов. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется всегда носить с собой сладкие продукты.
- Тяжелые эпизоды гипогликемии, при которых пациент теряет сознание, можно лечить глюкагоном (от 0,5 до 1 мг), вводимым внутримышечно или подкожно опытным человеком, или глюкозой, вводимой внутривенно медицинским работником. Также введите глюкозу внутривенно, если пациент не реагирует на глюкагон в течение 10-15 минут. Когда пациент приходит в сознание, рекомендуется избегать приема углеводов внутрь.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Новорапида
Резюме профиля безопасности
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, получающих НовоРапид, в основном связаны с фармакологическим эффектом инсулина.
Гипогликемия - это наиболее часто встречающаяся побочная реакция во время лечения. Частота гипогликемии зависит от популяции пациентов, режима дозирования и контроля уровня глюкозы в крови (см. Раздел 4.8 Описание отдельных побочных реакций).
Нарушение рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, зуд, воспаление, синяки, отек и зуд в месте инъекции) могут возникать после начала лечения инсулином. Эти реакции обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может быть связано с острой болезненной невропатией, которая обычно обратима. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долгосрочное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Таблица побочных реакций
Перечисленные ниже побочные реакции основаны на клинических данных и классифицированы по частоте и классу органов по системе MedDRA. Категории частоты определены в соответствии со следующим соглашением: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100 e
* см. раздел 4.8 Описание отдельных побочных реакций.
Описание избранных побочных реакций
Анафилактические реакции:
Возникновение генерализованных реакций гиперчувствительности (включая генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и гипотензию) очень редко, но может быть потенциально опасным для жизни.
Гипогликемия:
Гипогликемия - это наиболее часто встречающаяся побочная реакция. Она может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Тяжелая гипогликемия может вызвать потерю сознания и / или судороги и может привести к временному повреждению мозга или необратимому или даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, холодную бледную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, беспокойство, усталость или слабость, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Во время клинических испытаний частота гипогликемии варьируется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и гликемического контроля. В клинических испытаниях общее количество гипогликемии не различается между пациентами, получавшими инсулин аспарт и инсулином.
Липодистрофия:
В месте инъекции может возникнуть липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия). Постоянное вращение места инъекции в определенной области инъекции снижает риск развития этих реакций.
Педиатрическая популяция
Основываясь на постмаркетинговых данных и данных клинических испытаний, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемых в педиатрической популяции, не указывают на разницу с более широким опытом в общей популяции.
Другие особые группы населения
На основании постмаркетинговых данных и данных клинических испытаний частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемых у пожилых пациентов и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, не указывают на разницу с более широким опытом в популяции.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через систему отчетности, указанную в «Приложении». V
Срок действия и удержание
Срок действия
До открытия: 30 месяцев.
После первого открытия или при переноске в качестве запасного: продукт следует хранить не более 4 недель. Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Особые меры предосторожности при хранении
Перед открытием: хранить в холодильнике (2–8 ° C), не замораживать.
После первого открытия или при переноске в качестве запасного: хранить при температуре ниже 30 ° C. Не хранить в холодильнике. Не мерзни.
Не снимайте колпачок на FlexPen, чтобы защитить его от света.
Условия хранения лекарственного средства см. В разделе 6.3.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Иглы и NovoRapid FlexPen нельзя передавать другим лицам. Ручка не нуждается в дозаправке.
Не используйте это лекарство, если раствор непрозрачный, бесцветный и водный.
Замороженный NovoRapid использовать нельзя.
Пациенту следует посоветовать выбрасывать иглу после каждой инъекции.
NovoRapid можно использовать в инсулиновых помпах (CSII), как описано в разделе 4.2. Трубки, внутренняя поверхность которых сделана из полиэтилена или полиолефина, были протестированы и признаны совместимыми с использованием инсулиновых помп.
В случае возникновения неотложной ситуации у обычных пользователей НовоРапид (госпитализация или неисправность ручки), НовоРапид можно отменить из FlexPen с помощью инсулинового шприца 100 ЕД.
Любые неиспользованные лекарства и отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Состав и лекарственная форма
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина аспарт * (эквивалент 3,5 мг), 1 предварительно заполненная ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 единицам.
* Инсулин аспарт, производимый Saccharomyces cerevisiae с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Список вспомогательных веществ
Глицерин Фенол Метакрезол Хлорид цинка Дигидрат динатрийфосфата Хлорид натрия Соляная кислота (для регулирования pH) Гидроксид натрия (для регулирования pH) Вода для инъекций 6,2
Несовместимость
Вещества, добавленные в НовоРапид, могут вызвать разложение инсулина аспарт, например, лекарственные препараты, содержащие тиолы или сульфиты. Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме инсулина NPH (нейтральный протамин Хагедорна) и инфузионных жидкостей, как описано в разделе 4.2.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Раствор прозрачный, бесцветный и водный.
Тип и содержимое контейнера
3 мл раствора в картридже (стекло типа I) с поршнем (бромбутил) и резиновой пробкой (бромбутил / полиизопрен), содержащимся в предварительно заполненной одноразовой многодозовой полипропиленовой ручке.
Пакеты из 1 (с иглами или без), 5 (без игл) и 10 (без игл) предварительно заполненных ручек. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
NOVORAPID FLEXPEN 100 ЕД / МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННОЙ РУЧКЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл раствора содержит 100 ЕД инсулина аспарт * (эквивалент 3,5 мг), 1 предварительно заполненная ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД.
* Инсулин аспарт, производимый Saccharomyces cerevisiae с технологией рекомбинантной ДНК.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: 100 ЕД НовоРапида содержат приблизительно 30 мкмоль натрия, т.е. НовоРапид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и поэтому считается практически не содержащим натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке. FlexPen.
Раствор прозрачный, бесцветный и водный.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Эффективность аналогов инсулина, включая инсулин аспарт, выражается в единицах (U), в то время как эффективность человеческого инсулина выражается в международных единицах (IU).
Дозировка НовоРапида варьируется от пациента к пациенту и должна определяться врачом в зависимости от потребностей пациента. Как правило, это лекарство следует использовать в сочетании с вводимым инсулином промежуточного или длительного действия. Кроме того, NovoRapid можно использовать для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) с помощью инсулиновых насосов или может вводиться внутривенно медицинскими работниками. Оптимальный гликемический контроль Мониторинг уровня глюкозы в крови и рекомендуется корректировка дозы.
Индивидуальная потребность в инсулине у взрослых и детей обычно составляет от 0,5 до 1,0 Ед / кг / день. При базисно-болюсном режиме 50-70% этой потребности может быть обеспечено НовоРапидом, а остальная часть - инсулином промежуточного или длительного действия.
Коррекция дозировки может потребоваться, когда пациенты увеличивают физическую активность, изменяют свой обычный рацион или во время сопутствующего заболевания.
Особые группы населения
Пожилые граждане (≥ 65 лет)
НовоРапид можно применять пациентам пожилого возраста.
Как и в случае со всеми лекарственными препаратами на основе инсулина, у пожилых пациентов следует усилить мониторинг глюкозы и подбирать дозу инсулина аспарт в индивидуальном порядке.
Почечная и печеночная недостаточность
Почечная или печеночная недостаточность может снизить потребность пациента в инсулине.
Как и в случае со всеми инсулиновыми лекарственными средствами, следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально корректировать дозу инсулина аспарт для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Педиатрическая популяция
НовоРапид можно использовать у детей от 2 лет и старше и у подростков вместо растворимого человеческого инсулина, когда быстрое начало действия может быть полезным (см. Разделы 5.1 и 5.2), например, во время инъекций во время еды.
Исследования НовоРапид у детей младше 2 лет не проводились.
В этой возрастной группе НовоРапид следует применять только под строгим медицинским наблюдением.
Перевод с других инсулиновых препаратов
При переводе с других инсулиновых препаратов может потребоваться корректировка дозы НовоРапид и базального инсулина. НовоРапид начинает действовать быстрее и имеет более короткую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Когда раствор вводится подкожно в брюшную стенку, он начинает действовать в течение 10-20 минут после инъекции. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия составляет от 3 до 5 часов.
Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови во время и в первые несколько недель после переноса (см. Раздел 4.4).
Способ применения
НовоРапид - аналог инсулина быстрого действия.
НовоРапид вводится подкожно в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидную область или ягодицу. Место инъекции всегда следует поворачивать в пределах одной и той же области, чтобы снизить риск липодистрофии. Как и в случае со всеми лекарствами инсулина, подкожное введение в брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание, чем другие места инъекции.
По сравнению с растворимым человеческим инсулином, более высокая скорость действия НовоРапида сохраняется независимо от места инъекции. Как и для всех лекарственных препаратов с инсулином, продолжительность действия варьируется в зависимости от дозы, места инъекции, кровотока, температуры и уровня физического деятельность.
Администрирование с помощью FlexPen
NovoRapid FlexPen - это предварительно заполненная ручка, предназначенная для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. FlexPen выпускает от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.
Упаковка NovoRapid FlexPen имеет цветовую маркировку и содержит буклет с подробными инструкциями по применению.
Непрерывная подкожная инфузия инсулина (CSII)
НовоРапид можно использовать для ППИИ с помпами, подходящими для инфузии инсулина. ППИИ следует доставлять в брюшную стенку. Место инфузии следует поворачивать.
Когда НовоРапид используется с инсулиновыми помпами, его нельзя смешивать с другими инсулиновыми лекарственными средствами.
Пациенты, практикующие ППИИ, должны получить полные инструкции по использованию инсулиновых помп и по правильному использованию резервуара и трубок для помпы (см. Раздел 6.6). Инфузионный набор (трубка и канюля) необходимо заменять в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к инфузионному набору.
Пациенты, принимающие НовоРапид для ППИИ, должны иметь другой метод доставки инсулина, доступный для использования в случае отказа помпы.
Внутривенное употребление
При необходимости медицинские работники могут вводить НовоРапид внутривенно.
Для внутривенного применения инфузионные системы НовоРапид 100 Ед / мл при концентрациях инсулина и аспарта от 0,05 Ед / мл до 1,0 Ед / мл в 0,9% растворах хлорида натрия, 5% растворах для инфузий хлорида натрия, декстрозе или 10% декстрозе, при концентрации хлорида калия 40 ммоль / л. , стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов с использованием полипропиленовых пакетов для инфузии.
Некоторое количество инсулина остается стабильным с течением времени, но первоначально оно всасывается материалом инфузионного пакета. Во время инфузии инсулина следует контролировать уровень глюкозы в крови.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. Раздел 6.1).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед поездкой в страны с другим часовым поясом необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку это может означать, что пациенту необходимо принимать инсулин и принимать пищу в разное время.
Гипергликемия
Неадекватная дозировка или прекращение лечения могут, особенно при диабете 1 типа, привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу.
Первые симптомы гипергликемии обычно появляются постепенно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся жажда, полиурия, тошнота, рвота, сонливость, сухость и покраснение кожи, ксеростомия, потеря аппетита и ацетонемическое дыхание. При диабете 1 типа нелеченная гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу, который опасен для жизни.
Гипогликемия
Пропуск еды или неожиданная физическая активность могут привести к гипогликемии.
Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. При подозрении на гипогликемию или гипогликемию не следует вводить НовоРапид. После стабилизации уровня глюкозы в крови пациента следует рассмотреть вопрос о корректировке дозы (см. Параграфы 4.8 и 4.9).
Пациентам, у которых наблюдалось заметное улучшение контроля уровня глюкозы в крови, например, после интенсивного лечения инсулином, следует сообщить, что у них может измениться способность ощущать предупреждающие симптомы гипогликемии. Общие тревожные симптомы могут не проявляться. длительный диабет.
Следствием фармакодинамических свойств быстродействующих аналогов инсулина является то, что в случае гипогликемии она может проявляться раньше после инъекции, чем при использовании растворимого человеческого инсулина.
Поскольку НовоРапид необходимо вводить в непосредственной близости от приема пищи, необходимо учитывать скорость, с которой лекарство действует при наличии сопутствующих заболеваний или фармакологических методов лечения, замедляющих всасывание пищи.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность пациента в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменения дозы инсулина.
Когда пациенты меняют тип применяемых инсулиновых препаратов, начальные симптомы гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными, чем те, которые были во время предыдущего лечения.
Перевод с других инсулиновых препаратов
Перевод пациента на инсулин другого типа или марки должен производиться под строгим медицинским наблюдением.При изменении силы действия, марки (производителя), типа, происхождения (животный, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и / или метода производства (рекомбинантная ДНК или животный инсулин) может потребоваться модификация дозы. Перенести в НовоРапид с другого типа инсулина, там может возникнуть необходимость увеличить количество инъекций в день или изменить дозу по сравнению с той, которая использовалась с инсулином, который они использовали ранее, или в течение первых нескольких недель или месяцев.
Реакции в месте инъекции
Как и при любой терапии инсулином, в месте инъекции могут возникать реакции, включая боль, покраснение, крапивницу, воспаление, синяки, отек и зуд. Постоянное вращение места инъекции в одной и той же области может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции. Реакции обычно проходят в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать отмены НовоРапида.
Комбинация НовоРапида с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности комбинированного лечения пиоглитазоном и НовоРапидом. необходимо контролировать признаки и симптомы сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков. При ухудшении симптомов прием пиоглитазона следует прекратить.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Известно множество лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы.
Следующие вещества могут снизить потребность пациента в инсулине:
пероральные противодиабетические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Следующие вещества могут повышать потребность пациента в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметические препараты, гормон роста и даназол.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид и ланреотид могут как увеличивать, так и снижать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать или уменьшать эффект инсулина, снижающий уровень глюкозы в крови.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
НовоРапид (инсулин аспарт) можно применять при беременности. Данные двух рандомизированных клинических испытаний (322 и 27 беременных, подвергшихся воздействию облучения, соответственно) указывают на отсутствие нежелательных эффектов инсулина аспарт на беременность или здоровье плода / новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. Раздел 5.1).
Рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за женщинами с диабетом во время беременности (диабет 1 типа, диабет 2 типа или гестационный диабет) и во время планирования беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре, а затем увеличивается во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к значениям до беременности.
Время кормления
Ограничений по терапии НовоРапидом в период грудного вскармливания нет. Инсулинотерапия у кормящих женщин не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться корректировка дозы НовоРапида.
Плодородие
Исследования репродукции на животных не выявили каких-либо различий между инсулином аспарт и человеческим инсулином в отношении фертильности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Способность пациента концентрироваться и реагировать может быть снижена в результате гипогликемии. Этот факт может представлять опасность в ситуациях, когда эти навыки имеют особое значение (например, при вождении транспортного средства или при работе с механизмами).
Пациентов следует предупредить о необходимости принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать эпизода гипогликемии во время вождения. Это особенно важно для тех, кто мало или совсем не осведомлен о предупреждающих симптомах гипогликемии или у кого частые эпизоды гипогликемии. В таких обстоятельствах следует воздержаться от вождения.
04.8 Побочные эффекты
к. Резюме профиля безопасности
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, получающих НовоРапид, в основном связаны с фармакологическим эффектом инсулина.
Гипогликемия - это наиболее часто встречающаяся побочная реакция во время лечения. Частота гипогликемии зависит от популяции пациентов, режима дозирования и контроля уровня глюкозы в крови, см. Раздел c ниже.
Нарушение рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, зуд, воспаление, синяки, отек и зуд в месте инъекции) могут возникать после начала лечения инсулином. Эти реакции обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может быть связано с острой болезненной невропатией, которая обычно обратима. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долгосрочное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
б. Таблица побочных реакций
Перечисленные ниже побочные реакции основаны на клинических данных и классифицированы по частоте и классу органов по системе MedDRA. Категории частоты определены в соответствии со следующим соглашением: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100 e
* см. параграф c
c. Описание избранных побочных реакций
Анафилактические реакции
Возникновение генерализованных реакций гиперчувствительности (включая генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и гипотензию) очень редко, но может быть потенциально опасным для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия - это наиболее часто встречающаяся побочная реакция. Она может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Тяжелая гипогликемия может вызвать потерю сознания и / или судороги и может привести к временному повреждению мозга или необратимому или даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, холодную бледную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, беспокойство, усталость или слабость, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Во время клинических испытаний частота гипогликемии варьируется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и гликемического контроля. В клинических испытаниях общее количество гипогликемии не различается между пациентами, получавшими инсулин аспарт и инсулином.
Липодистрофия
В месте инъекции может возникнуть липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия). Постоянное вращение места инъекции в определенной области инъекции может помочь снизить риск развития этих реакций.
d. Педиатрическая популяция
Основываясь на постмаркетинговых данных и данных клинических испытаний, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемых в педиатрической популяции, не указывают на разницу с более широким опытом в общей популяции.
А также. Другие особые группы населения
На основании постмаркетинговых данных и данных клинических испытаний частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемых у пожилых пациентов и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, не указывают на разницу с более широким опытом в общей популяции.
04.9 Передозировка
Невозможно определить конкретный уровень передозировки инсулина, однако гипогликемия может развиваться в последовательные стадии, если были введены дозы, которые слишком высоки по сравнению с потребностями пациента:
• Легкие эпизоды гипогликемии можно лечить пероральным приемом глюкозы или сахаристых продуктов.Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется всегда носить с собой сладкие продукты.
• Тяжелые эпизоды гипогликемии, при которых пациент теряет сознание, можно лечить глюкагоном (от 0,5 до 1 мг), вводимым внутримышечно или подкожно опытным человеком, или глюкозой, вводимой внутривенно медицинским работником. Также введите глюкозу внутривенно, если пациент не реагирует на глюкагон в течение 10-15 минут. Когда пациент приходит в сознание, рекомендуется пероральный прием углеводов во избежание рецидива.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Лекарства, применяемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций быстрого действия: Код АТХ: A10AB05.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Гипогликемический эффект инсулина аспарта обусловлен облегченным поглощением глюкозы после связывания инсулина с рецепторами на мышечных и жировых клетках и одновременным ингибированием высвобождения глюкозы из печени.
НовоРапид действует быстрее, чем растворимый человеческий инсулин, и приводит к более низкой концентрации глюкозы на основании оценок, сделанных в первые четыре часа после еды. НовоРапид имеет более короткую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин после еды. «Подкожная инъекция.
При подкожном введении НовоРапид начинает действовать через 10-20 минут после инъекции. Максимальный эффект наступает через 1–3 часа после инъекции. Продолжительность действия составляет от 3 до 5 часов.
Клиническая эффективность
Клинические испытания у пациентов с диабетом 1 типа показали более низкий уровень глюкозы в крови после приема пищи с НовоРапидом, чем растворимый человеческий инсулин (рис. I). В двух долгосрочных открытых испытаниях, проведенных на 1070 и 1070 пациентах соответственно. диабет, НовоРапид показал снижение гликозилированного гемоглобина на 0,12 [95% ДИ 0,03; 0,22] и 0,15 [95% ДИ. 0,05; 0,26] по сравнению с человеческим инсулином: это различие сомнительной клинической значимости.
Клинические испытания у пациентов с сахарным диабетом 1 типа показали меньший риск ночной гипогликемии при применении инсулина аспарт, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Риск дневной гипогликемии существенно не увеличивается.
Особые группы населения
Пожилые (≥ 65 лет)
Рандомизированное двойное слепое перекрестное фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование по сравнению инсулина аспарт и человеческого инсулина было проведено у пожилых пациентов с диабетом 2 типа (19 пациентов в возрасте от 65 до 83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные различия в фармакодинамических свойствах (GIRmax, AUCGIR, 0-120 мин) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых людей были аналогичны тем, которые наблюдались у здоровых субъектов и у более молодых субъектов с диабетом.
Педиатрическая популяция
Было проведено клиническое исследование, в котором сравнивали растворимый перед едой человеческий инсулин с инсулином аспарт после еды у маленьких детей (20 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, изучаемых в течение 12 недель, из которых четыре были в возрасте менее 4 лет) и однократного приема. Фармакодинамическое / фармакокинетическое исследование дозы у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарта у детей был аналогичен таковому у взрослых.
Беременность
Клиническое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 контакта с беременностью (инсулин аспарт: 157; человеческий инсулин: 165), указывает на отсутствие нежелательных эффектов инсулина аспарта на беременность. или о здоровье плода / новорожденного.
Кроме того, данные клинического исследования с участием 27 женщин с гестационным диабетом, рандомизированных для лечения инсулином аспарт по сравнению с человеческим инсулином (инсулин аспарт: 14; человеческий инсулин: 13), показали схожие профили безопасности между видами лечения.
При той же концентрации (молярности) инсулина аспарт эквивалентен растворимому человеческому инсулину.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Поглощение, распределение и устранение
В NovoRapid замена аминокислоты пролина аспарагиновой кислотой в положении B28 снижает склонность к образованию гексамеров, как это происходит с растворимым человеческим инсулином. Таким образом, NovoRapid абсорбируется из подкожного слоя быстрее, чем растворимый человеческий инсулин.
Время достижения максимальной концентрации в среднем равно половине времени для растворимого человеческого инсулина. В среднем у пациентов с диабетом 1 типа максимальная концентрация в плазме 492 ± 256 пмоль / л была достигнута 40 (межквартильный диапазон: 30-40) минут после подкожного введения дозы 0,15 Ед / кг массы тела.Концентрация инсулина вернулась к исходной концентрации примерно через 4 или 6 часов после введения дозы. Скорость абсорбции была немного ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводило к более низкому Cmax (352 ± 240 пмоль / л) и задержке tmax (60 (межквартильный размах: 50-90) минут). Внутрииндивидуальная вариабельность времени достижения максимальной концентрации значительно ниже с НовоРапидом, чем с растворимым человеческим инсулином, в то время как внутрииндивидуальная вариабельность Cmax с НовоРапидом больше.
Особые группы населения
Пожилые (≥ 65 лет)
Относительные различия в фармакокинетических свойствах инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых людей (65-83 года, средний возраст 70 лет) с диабетом 2 типа аналогичны тем, которые наблюдаются у здоровых субъектов и у более молодых субъектов с диабетом. Снижение скорости абсорбции наблюдалось у пожилых людей с отложенным tmax 82 (межквартильный диапазон: 60-120 минут), в то время как Cmax аналогичен таковому у более молодых людей с диабетом 2 типа и немного ниже, чем наблюдаемый. у пациентов с диабетом 1 типа.
Печеночная недостаточность
Фармакокинетическое исследование однократной дозы инсулина аспарта было проведено у 24 субъектов с функцией печени от нормальной до тяжелой. У субъектов с печеночной недостаточностью скорость абсорбции была снижена и более вариабельна, с отложенным tmax, от примерно 50 минут у субъектов с нормальной функцией печени до 85 минут у субъектов с умеренной и тяжелой печеночной дисфункцией. Значения AUC, Cmax и CL / F были аналогичными у субъектов с нарушенной функцией печени по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени.
Почечная недостаточность
Фармакокинетическое исследование однократной дозы инсулина аспарта было проведено с участием 18 субъектов с почечной функцией от нормальной до тяжелой. Не наблюдалось явного влияния значений клиренса креатинина на AUC, Cmax, CL / F и tmax инсулина аспарт. Данные по пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью были ограничены. Субъекты с почечной недостаточностью, которые не были изучены, не исследовались. Необходим диализ. лечение.
Педиатрическая популяция
Фармакокинетические и фармакодинамические свойства НовоРапида изучались у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с диабетом типа I. Однако инсулин аспарт быстро всасывался в обеих возрастных группах с tmax, аналогичным взрослым. , возрастные группы показали различную Cmax, что подчеркивает важность индивидуализации дозировки NovoRapid.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, репродуктивной токсичности и токсичности для развития.
В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и IGF-1 и влияние на рост клеток, поведение инсулина аспарта было очень похоже на поведение человеческого инсулина.Исследования также показывают, что диссоциация связывания рецептора инсулина аспарта эквивалентна таковой у человеческого инсулина. Исследования острой токсичности инсулина аспарт через 1 и 12 месяцев не предоставили клинически значимых данных о токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Глицерин
Фенол
Метакрезол
Хлорид цинка
Дигидрат динатрия фосфата
Натрия хлорид
Соляная кислота (для регулирования pH)
Гидроксид натрия (для регулирования pH)
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Вещества, добавленные в НовоРапид, могут вызывать разложение инсулина аспарт, например, лекарственные препараты, содержащие тиолы или сульфиты.
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме инсулина NPH (нейтральный протамин Хагедорна) и инфузионных жидкостей, как описано в разделе 4.2.
06.3 Срок действия
До открытия: 30 месяцев.
После первого открытия или при переноске в качестве запасного: продукт следует хранить не более 4 недель. Хранить при температуре ниже 30 ° C.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Перед открытием: хранить в холодильнике (2–8 ° C), не замораживать.
После первого открытия или при переноске в качестве запасного: хранить при температуре ниже 30 ° C. Не хранить в холодильнике. Не мерзни.
Не снимайте колпачок на FlexPen, чтобы защитить его от света.
Условия хранения лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
3 мл раствора в картридже (стекло типа I) с поршнем (бромбутилкаучук) и пробкой (бромбутил / полиизопрен), содержащимся в предварительно заполненной одноразовой многодозовой полипропиленовой ручке.
Пакеты из 1 (с иглами или без), 5 (без игл) и 10 (без игл) предварительно заполненных ручек.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Иглы и NovoRapid FlexPen нельзя передавать другим лицам. Ручка не нуждается в дозаправке.
Не используйте это лекарство, если раствор непрозрачный, бесцветный и водный.
Замороженный NovoRapid использовать нельзя.
Пациенту следует посоветовать выбрасывать иглу после каждой инъекции.
NovoRapid можно использовать в инсулиновых помпах (CSII), как описано в разделе 4.2. Трубки, внутренняя поверхность которых сделана из полиэтилена или полиолефина, были протестированы и признаны совместимыми с использованием инсулиновых помп.
В случае возникновения неотложной ситуации у обычных пользователей НовоРапид (госпитализация или неисправность ручки), НовоРапид можно отменить из FlexPen с помощью инсулинового шприца 100 ЕД.
Любые неиспользованные лекарства и отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Ново Нордиск А / С
Ново Алле
DK-2880 Бэгсвэрд
Дания
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU / 1/99/119/010
EU / 1/99/119/011
EU / 1/99/119/017
EU / 1/99/119/018
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 7 сентября 1999 г.
Дата последнего обновления: 30 апреля 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
07/2012
