Активные ингредиенты: лансопразол.
ЛИМПИДЕКС 15 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
ЛИМПИДЕКС 30 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
Пакеты-вкладыши Limpidex доступны для размеров упаковки: - ЛИМПИДЕКС в таблетках, диспергируемых во рту, 15 мг, в таблетках, диспергируемых во внутрь, 30 мг
- ЛИМПИДЕКС 15 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ, ЛИМПИДЕКС 30 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
Почему используется Лимпидекс? Для чего это?
Активным веществом ЛИМПИДЕКСа является лансопразол, который является ингибитором протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы снижают выработку кислоты в желудке.
Ваш врач может назначить ЛИМПИДЕКС по следующим показаниям:
- лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка.
- Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагита).
- Профилактика рефлюкс-эзофагита.
- Лечение изжоги и кислотной отрыжки.
- Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, при применении в сочетании с антибактериальной терапией.
- Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, применяемые при боли или воспалении).
- Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.
Ваш врач мог прописать ЛИМПИДЕКС по другому показанию или с дозой, отличной от указанной в данном информационном листке. Следуйте инструкциям врача по приему лекарства.
Противопоказания Когда нельзя применять Лимпидекс
Не принимайте ЛИМПИДЕКС
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на лансопразол или любой другой ингредиент ЛИМПИДЕКС.
- Если вы принимаете лекарство, содержащее активное вещество атазанавир (используется для лечения ВИЧ).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Лимпидекса
Сообщите своему врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозировку.
Ваш врач может выполнить или уже делал дополнительное обследование, называемое эндоскопией, чтобы диагностировать ваше состояние и / или исключить злокачественное заболевание.
Если во время лечения ЛИМПИДЕКСом возникла диарея, немедленно обратитесь к врачу, так как ЛИМПИДЕКС был связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.
Если ваш врач прописал ЛИМПИДЕКС в дополнение к другим лекарствам для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотики) или вместе с противовоспалительными лекарствами для лечения боли или ревматических заболеваний: пожалуйста, также внимательно прочтите листок-вкладыш с этими лекарствами.
Если вы принимаете ЛИМПИДЕКС в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать за вами. Он должен сообщать о любых новых и исключительных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении врача.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Limpidex
Принимая LIMPIDEX с другими лекарствами
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие какие-либо из следующих активных ингредиентов, поскольку ЛИМПИДЕКС может повлиять на их действие:
- кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций).
- Дигоксин (используется для лечения проблем с сердцем).
- Теофиллин (используется для лечения астмы).
- Такролимус (используется для предотвращения отторжения трансплантата).
- Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний).
- Антациды (используются для лечения изжоги или кислотной отрыжки).
- Сукральфат (используется для лечения язв).
- Зверобой (дырчатый зверобой) (используется для лечения легкой депрессии).
Принимать ЛИМПИДЕКС вместе с едой и напитками
Для достижения наилучших результатов вы должны принимать ЛИМПИДЕКС как минимум за 30 минут до еды.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью или есть вероятность того, что вы беременны, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Вождение и использование машин
У пациентов, принимающих ЛИМПИДЕКС, иногда возникают такие побочные эффекты, как головокружение, головокружение, утомляемость и нарушение зрения.
Если вы испытываете подобные побочные эффекты, будьте осторожны, так как ваша концентрация внимания может уменьшиться.
Только вы несете ответственность за принятие решения о том, подходите ли вы для управления автомобилем или выполнения других задач, требующих «повышенной концентрации». Использование лекарств является одним из факторов, который может снизить способность безопасно выполнять эти действия из-за их эффектов или побочных эффектов. эффекты.
Описание этих эффектов можно найти в других параграфах.
Прочтите всю информацию в этом буклете в качестве руководства.
Если вы в чем-то не уверены, обсудите это со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Важная информация о некоторых ингредиентах ЛИМПИДЕКС
ЛИМПИДЕКС содержит лактозу. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
ЛИМПИДЕКС содержит сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Лимпидекс: Дозировка
Проглотите капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если вам трудно проглотить капсулы, ваш врач может посоветовать вам альтернативный способ приема лекарства. Не раздавливайте и не разжевывайте эти капсулы или содержимое пустых капсул, так как лекарство не подействует должным образом.
Если вы принимаете ЛИМПИДЕКС один раз в день, старайтесь всегда принимать его в одно и то же время. Вы можете добиться лучших результатов, если первым делом примете ЛИМПИДЕКС с утра.
Если вы принимаете ЛИМПИДЕКС два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую - вечером.
Доза LIMPIDEX зависит от вашего состояния. Ниже приведены стандартные дозы ЛИМПИДЕКСа для взрослых. Ваш врач иногда назначает другую дозу и говорит вам, как долго должно длиться лечение.
Лечение изжоги и кислотной регургитации: по одной капсуле 15 мг или 30 мг каждый день в течение 4 недель. Если симптомы не исчезнут, сообщите об этом врачу. Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель, обратитесь к врачу.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: по одной капсуле 30 мг ежедневно в течение 2 недель.
Лечение язвы желудка: по одной капсуле 30 мг ежедневно в течение 4 недель.
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): по одной капсуле 30 мг каждый день в течение 4 недель.
Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг каждый день, ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг каждый день.
Лечение инфекции Helicobacter pylori: Обычная доза составляет одну капсулу 30 мг в сочетании с двумя разными антибиотиками утром и одну капсулу 30 мг в сочетании с двумя разными антибиотиками вечером. Лечение будет проводиться каждый день в течение 7 дней.
Рекомендуемые комбинации антибиотиков:
- 30 мг ЛИМПИДЕКСа вместе с 250-500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
- 30 мг ЛИМПИДЕКСа вместе с 250 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола
Если вы лечите инфекцию, потому что у вас есть язва, вполне вероятно, что язва не вернется, если инфекция будет успешно вылечена. Чтобы получить наилучшие результаты от этой терапии, принимайте лекарство в назначенное время и никогда не забывайте доза.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП: по одной капсуле 30 мг каждый день в течение 4 недель.
Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП: одна капсула 15 мг каждый день, врач может скорректировать дозировку до одной капсулы 30 мг каждый день.
Синдром Золлингера-Эллисона: обычная начальная доза - две, включая 30 мг диспергируемых во рту веществ каждый день, затем, основываясь на вашей реакции на ЛИМПИДЕКС, ваш врач решит, какая доза лучше для вас.
Использование у детей
ЛИМПИДЕКС нельзя давать детям.
Принимайте лекарство точно так, как вам сказал врач. Если вы не знаете, как принимать лекарство, проконсультируйтесь с врачом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лимпидекса
Если вы приняли больше ЛИМПИДЕКСа, чем предусмотрено
Если вы приняли больше ЛИМПИДЕКСа, чем было рекомендовано, немедленно обратитесь за советом к врачу.
Если вы забыли принять ЛИМПИДЕКС
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, если она не слишком близка к вашей следующей дозе. В этом случае не принимайте пропущенную дозу, а оставшиеся капсулы принимайте как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую капсулу.
Если вы перестанете принимать ЛИМПИДЕКС
Не прекращайте лечение раньше, если ваши симптомы улучшились. Ваше состояние может быть не полностью вылечено и может вернуться, если период лечения не закончится.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию LIMPIDEX, обратитесь к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Limpidex
Как и все лекарства, ЛИМПИДЕКС может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты являются общими (им страдает более 1 из 100 пациентов)
- Головная боль, головокружение.
- Диарея, запор, боль в желудке, плохое самочувствие, газы (метеоризм), сухость или воспаление во рту или горле.
- Кожная сыпь, зуд.
- Изменения функциональных проб печени.
- Усталость.
Следующие побочные эффекты встречаются редко (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)
- Депрессия.
- Боль в суставах и мышцах.
- Задержка воды или отек.
- Изменения количества эритроцитов.
Следующие побочные эффекты встречаются редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)
- Высокая температура.
- Беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение.
- Изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит).
- Кожные реакции, такие как ощущение жжения или покалывания под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение.
- Чувствительность к свету.
- Выпадение волос
- Ощущение покалывания на коже (парестезия), тремор.
- Анемия (бледность).
- Проблемы с почками.
- Панкреатит.
- Воспаление печени (может возникнуть желтая кожа или желтые глаза).
- Набухание груди у мужчин, импотенция.
- Кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки).
- Ангионевротический отек; Вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка или глотки, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание.
Следующие побочные эффекты очень редки (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
- Тяжелые реакции гиперчувствительности, включая шок. Симптомы реакций гиперчувствительности могут включать жар, сыпь, отек, а иногда и падение артериального давления.
- Воспаление ротовой полости (стоматит).
- Колит (воспаление толстой кишки).
- Изменения лабораторных показателей, таких как уровень натрия, холестерина и триглицеридов.
- Очень серьезные кожные реакции с покраснением, образованием волдырей, сильным воспалением и потерей кожи.
- В очень редких случаях ЛИМПИДЕКС может вызвать снижение количества белых кровяных телец, и поэтому устойчивость к инфекциям может снизиться. Если у вас возникла инфекция с такими симптомами, как лихорадка и серьезное ухудшение вашего общего состояния, или лихорадка с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле / глотке / рту, или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Для проверки вам сделают анализ крови. возможные симптомы: уменьшение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу.
Срок действия и удержание
Храните LIMPIDEX в недоступном для детей месте.
Не используйте ЛИМПИДЕКС по истечении срока годности, указанного на блистере и коробке.
Срок годности относится к последнему дню месяца.
ЛИМПИДЕКС следует хранить при температуре не выше 30 ° С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит ЛИМПИДЕКС
Действующее вещество - лансопразол.
Другие ингредиенты: инертные микрогранулы, сахароза, 30% -ная дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), слегка замещенная гидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, карбонат магния, тальк, макрогол 8000, диоксид титана, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния безводный, желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).
Описание внешнего вида ЛИМПИДЕКС и содержимого упаковки
Твердые капсулы ЛИМПИДЕКС имеют белый и розовый цвет. Каждая твердая капсула содержит желудочно-устойчивые гранулы от белого до бледно-коричневато-белого цвета.
ЛИМПИДЕКС в твердых капсулах по 15 мг: картонные коробки по 14, 28 и 35 твердых капсул.
ЛИМПИДЕКС в твердых капсулах 30 мг: картонные коробки по 14, 28 и 35 твердых капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛИМПИДЕКС ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая твердая капсула содержит 15 мг лансопразола.
Каждая твердая капсула содержит 30 мг лансопразола.
Наполнитель (ы): каждая капсула 15 мг содержит 29,9 мг сахарозы;
Каждая капсула 30 мг содержит 59,8 мг сахарозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
ЛИМПИДЕКС 15 мг: белые и розовые твердые капсулы.
Каждая твердая капсула содержит желудочно-устойчивые гранулы от белого до бледно-коричневато-белого цвета.
ЛИМПИДЕКС 30 мг: белые и розовые твердые капсулы.
Каждая твердая капсула содержит желудочно-устойчивые гранулы от белого до бледно-коричневато-белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка.
• Лечение рефлюкс-эзофагита.
• Профилактика рефлюкс-эзофагита.
• Искоренение "Helicobacter pylori (H. pylori) назначается одновременно с соответствующей терапией антибиотиками для лечения язв, связанных с Хеликобактер пилори
• Лечение доброкачественных язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП.
• Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, у пациентов из группы риска, которым требуется непрерывная терапия (см. Раздел 4.2)
• Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• Синдром Золлингера-Эллисона.
04.2 Дозировка и способ применения
Для оптимального эффекта ЛИМПИДЕКС следует принимать один раз в день утром, кроме случаев, когда он используется для «искоренения».Хеликобактер пилори при назначении лечения два раза в день, один раз утром и один раз вечером.
ЛИМПИДЕКС следует принимать не менее чем за 30 минут до еды (см. Раздел 5.2). Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Для пациентов с затрудненным глотанием: исследования и клиническая практика показывают, что капсулы можно открывать и смешивать гранулы в небольшом количестве воды, яблочного / томатного сока или растворять в небольшом количестве мягкой пищи (например, йогурт, яблочное пюре) для облегчения администрация. Капсулы также можно открыть и смешать гранулы с 40 мл яблочного сока для введения через назогастральный зонд (см. Раздел 5.2). После приготовления суспензии или смеси следует сразу же ввести препарат.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель. У пациентов, не полностью излечившихся за этот период, лечение продолжают в той же дозе еще две недели.
Лечение язвы желудка
Рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Язва обычно заживает в течение четырех недель, но у пациентов, не полностью излечившихся за этот период, лечение можно продолжать в той же дозе еще 4 недели.
Рефлюкс-эзофагит
Рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. У пациентов, не полностью излечившихся за этот период, лечение можно продолжать в той же дозе еще 4 недели.
Профилактика рефлюкс-эзофагита
15 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг в сутки.
Искоренение "Helicobacter pylori
При выборе подходящей комбинированной терапии следует учитывать местные официальные рекомендации в отношении устойчивости к бактериям, продолжительности лечения (обычно 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего использования антибактериальных средств.
Рекомендуемая доза составляет 30 мг ЛИМПИДЕКС 2 раза в день в течение 7 дней в сочетании с одним из следующих препаратов:
кларитромицин 250-500 мг два раза в сутки + амоксициллин 1 г два раза в сутки
кларитромицин 250 мг два раза в день + метронидазол 400-500 мг два раза в день
Темпы искорененияХеликобактер пилори до 90% достигается при сочетании кларитромицина с ЛИМПИДЕКС и амоксициллином или метронидазолом.
Через шесть месяцев после успешной эрадикационной терапии риск повторного инфицирования низок и, следовательно, рецидив маловероятен.
Также было изучено использование комбинированной терапии, включающей лансопразол 30 мг два раза в день, амоксициллин 1 г два раза в день и метронидазол 400-500 мг два раза в день. При использовании этого метода были отмечены более низкие показатели эрадикации. Комбинация по сравнению со схемами с использованием кларитромицина. нельзя принимать кларитромицин как часть эрадикационной терапии, когда частота местной резистентности к метронидазолу низкая.
Лечение доброкачественных язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП, у пациентов, нуждающихся в продолжении лечения НПВП
30 мг 1 раз в сутки в течение четырех недель. У пациентов, которые не полностью излечились, лечение можно продолжать еще четыре недели. Для пациентов из группы риска или с трудноизлечимыми язвами, вероятно, следует продлить лечение и / или использовать более высокие дозы.
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП (возраст> 65 лет или язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), требующая длительного лечения НПВП
15 мг 1 раз в сутки. Если лечение безуспешно, следует использовать дозу 30 мг один раз в сутки.
Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Рекомендуемая доза составляет 15 мг или 30 мг в сутки. Облегчение симптомов достигается быстро. Следует рассмотреть возможность индивидуальной корректировки дозировки. Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель при суточной дозе 30 мг, рекомендуется дальнейшее тестирование.
Синдром Золлингера-Эллисона
Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз в сутки. Дозу необходимо подбирать индивидуально, а курс лечения продлевать на необходимое время. Использовались суточные дозы до 180 мг. Если необходимая суточная доза превышает 120 мг, ее следует вводить в два приема.
Нарушение функции печени или почек.
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с умеренным или тяжелым заболеванием печени должны находиться под регулярным наблюдением, для которых рекомендуется снижение суточной дозы на 50% (см. Разделы 4.4 и 5.2).
Пожилые граждане
Из-за пониженного клиренса лансопразола у пожилых людей может потребоваться корректировка дозы в зависимости от индивидуальных потребностей. У пожилых людей не следует превышать суточную дозу 30 мг, если нет убедительных клинических показаний.
Дети
Применение ЛИМПИДЕКС у детей не рекомендуется из-за ограниченности клинических данных (см. Также раздел 5.2).
Следует избегать лечения детей в возрасте до одного года, поскольку имеющиеся данные не показали положительного эффекта при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Лансопразол нельзя назначать с атазанавиром (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае других противоязвенных препаратов, при лечении язвы желудка лансопразолом следует исключить возможность злокачественных опухолей желудка, поскольку лансопразол может маскировать симптомы и задерживать постановку диагноза.
Лансопразол следует с осторожностью назначать пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени (см. Разделы 4.2 и 5.2).
Можно ожидать, что пониженная кислотность желудочного сока из-за лансопразола вызовет увеличение количества бактерий, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте, в желудочно-кишечном тракте. Лечение лансопразолом может немного повысить риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных сальмонеллами и кампилобактерами.
У пациентов с язвой желудочно-двенадцатиперстной кишки следует учитывать возможность инфицирования. Хеликобактер пилори как этиологический фактор.
Если лансопразол используется в сочетании с антибиотиками для эрадикационной терапииЧАС.. пилори, то вы также должны следовать инструкциям по применению этих антибиотиков.
Из-за ограниченных данных о безопасности пациентов, получающих поддерживающее лечение более 1 года, у этих пациентов следует периодически проводить регулярный обзор лечения и полную оценку пользы / риска.
Очень редко сообщалось о случаях колита у пациентов, принимавших лансопразол. Поэтому в случае тяжелой и / или стойкой диареи следует рассмотреть возможность прекращения лечения.
Лечение для профилактики язвенной болезни у пациентов, которые нуждаются в продолжении лечения НПВП, следует ограничивать пациентами с высоким риском (например, предыдущее желудочно-кишечное кровотечение, перфорация или язва, пожилой возраст, одновременный прием лекарственных препаратов, которые увеличивают вероятность нежелательных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта [ например, кортикостероиды или антикоагулянты], наличие серьезного сопутствующего фактора или длительное применение НПВП в максимальных рекомендуемых дозах).
ЛИМПИДЕКС содержит сахарозу, поэтому не подходит для пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы или дефицитом сахаразы изомальтазы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Эффекты лансопразола с другими препаратами
Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от pH.
Лансопразол может препятствовать всасыванию лекарств, для биодоступности которых важен рН желудочного сока.
Атазанавир
Одно исследование показало, что совместное применение лансопразола (60 мг один раз в день) с атазанавиром в дозе 400 мг здоровым добровольцам вызывало существенное снижение экспозиции атазанавира (примерно на 90% снижение AUC и Cmax). Лансопразол нельзя назначать с атазанавиром (см. Раздел 4.3).
Кетоконазол и итраконазол
Всасывание кетоконазола и итраконазола из желудочно-кишечного тракта усиливается присутствием желудочной кислоты. Введение лансопразола может вызвать субтерапевтические концентрации кетоконазола и итраконазола, поэтому следует избегать комбинации.
Дигоксин
Совместное применение лансопразола и дигоксина может привести к повышению уровня дигоксина в плазме. Поэтому следует контролировать уровни дигоксина в плазме и при необходимости корректировать дозу дигоксина перед началом или окончанием лечения лансопразолом.
Лекарственные препараты, метаболизируемые ферментами P450
Лансопразол может повышать плазменные концентрации препаратов, метаболизируемых CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при сочетании лансопразола с лекарствами, метаболизируемыми этим ферментом и имеющими узкое терапевтическое окно.
Теофиллин
Лансопразол снижает концентрацию теофиллина в плазме, что может снизить ожидаемый клинический эффект от этой дозы. При сочетании этих двух препаратов рекомендуется соблюдать осторожность.
Такролимус
Совместное применение с лансопразолом увеличивает плазменные концентрации такролимуса (субстрата CYP3A и P-gp). Воздействие лансопразола увеличивало среднее воздействие такролимуса до 81%.
Рекомендуется контролировать плазменные концентрации такролимуса в начале и в конце сопутствующего лечения лансопразолом.
Лекарственные препараты, переносимые Р-гликопротеином
Было обнаружено, что лансопразол ингибирует транспорт белка P-гликопротеина (P-gp). in vitro.
Клиническая значимость неизвестна.
Влияние других препаратов на лансопразол
Лекарства, подавляющие CYP2C19
Флувоксамин
При комбинировании лансопразола с ингибитором CYP2C19 флувоксамином следует рассмотреть возможность снижения дозы. Концентрация лансопразола в плазме увеличивается до 4 раз.
Препараты, индуцирующие CYP2C19 и CYP3A4
Ферменты-индукторы, которые влияют на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Зверобой дырчатый), может заметно снизить концентрацию лансопразола в плазме.
Другие:
Сукральфат / антациды
Сукральфат / антациды могут снизить биодоступность лансопразола. Поэтому лансопразол следует принимать по крайней мере за час до приема этих препаратов.
Не было продемонстрировано клинически значимого взаимодействия лансопразола с нестероидными противовоспалительными препаратами, хотя формальных исследований взаимодействия не проводилось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Для лансопразола нет клинических данных об открытых беременностях. Исследования на животных не
указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или развитие
послеродовой.
Поэтому использование лансопразола во время беременности не рекомендуется.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли лансопразол с грудным молоком человека. Исследования на животных показали, что лансопразол выделяется с молоком.
Решение о продолжении / прекращении грудного вскармливания или продолжении / прекращении терапии лансопразолом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии лансопразолом для женщины.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Могут возникать побочные реакции на лекарства, такие как головокружение, головокружение, нарушения зрения и сонливость (см. Раздел 4.8). В этих условиях способность реагировать может снизиться.
04.8 Побочные эффекты
Частоты определены как общие (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
04.9 Передозировка
Эффекты передозировки лансопразолом у людей неизвестны (хотя возможна низкая острая токсичность), и, следовательно, инструкции по лечению не могут быть даны. Однако применялись суточные дозы лансопразола до 180 мг внутрь и до 90 мг лансопразола внутривенно. во время клинических испытаний без значительных побочных эффектов.
Обратитесь к разделу 4.8, чтобы узнать о возможных симптомах передозировки лансопразола.
При подозрении на передозировку следует наблюдать за пациентом. Лансопразол существенно не выводится при гемодиализе. При необходимости рекомендуется опорожнение желудка, уголь и симптоматическая терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ингибиторы протонной помпы.
Код УВД: A02BC03.
Лансопразол - ингибитор протонной помпы желудка. Он подавляет заключительную стадию образования кислоты желудочного сока путем ингибирования H + / K + АТФазы париетальных клеток желудка. Ингибирование является дозозависимым и обратимым, и его действие распространяется как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты желудочного сока. Лансопразол концентрируется в париетальных клетках и становится активным в их кислой среде, где он вступает в реакцию с сульфгидрильной группой H + / K + АТФазы, вызывая ингибирование ферментативной активности.
Влияние на секрецию желудочного сока
Лансопразол - специфический ингибитор париетальной клетки протонной помпы. Однократная пероральная доза 30 мг лансопразола подавляет стимулированную пентагастрином секрецию желудочной кислоты примерно на 80%. После повторного ежедневного приема в течение 7 дней достигается 90% -ное угнетение секреции желудочной кислоты. Это оказывает соответствующее влияние на секрецию. Однократная пероральная доза 30 мг снижает базальную секрецию примерно на 70%, и, следовательно, симптомы пациента облегчаются после приема первой дозы.После 8 дней повторного введения снижение составляет примерно 85%. Быстрое облегчение симптомов достигается с помощью одной капсулы (30 мг) в день, и большинство пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки выздоравливают в течение 2 недель, пациенты с язвой желудка и рефлюкс-эзофагитом в течение 4 недель. Снижая кислотность желудочного сока, лансопразол создает среду, в которой соответствующие антибиотики могут быть эффективными против l "H. pylori.
05.2 Фармакокинетические свойства
Лансопразол представляет собой рацемат двух активных энантиомеров, которые биотрансформируются в активную форму в кислой среде париетальных клеток.Поскольку лансопразол быстро инактивируется желудочной кислотой, его вводят перорально в форме, защищенной желудком, для системной абсорбции.
Поглощение и распределение
Лансопразол демонстрирует высокую биодоступность (80-90%) при однократном приеме. Пиковые уровни в плазме достигаются в течение 1,5-2,0 часов. Прием пищи замедляет абсорбцию лансопразола и снижает биодоступность примерно на 50%. Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Исследования показали, что гранулы раскрытых таблеток дают AUC, эквивалентную AUC интактных капсул, если гранулы суспендированы в небольшом количестве апельсинового, яблочного или томатного сока, смешаны с ложкой яблочного или грушевого пюре или диспергированы в ложке йогурт, пудинг, свежий кисломолочный сыр. Эквивалентная AUC также была продемонстрирована для гранул, суспендированных в яблочном соке, вводимых через назогастральный зонд.
Метаболизм и устранение
Лансопразол интенсивно метаболизируется в печени, а метаболиты выводятся через почки и желчные пути. Метаболизм лансопразола в основном катализируется ферментом CYP2C19. Фермент CYP3A4 также участвует в метаболизме. Период полувыведения из плазмы колеблется от 1 до 2 часов после однократного или многократного приема у здоровых добровольцев.Доказательства кумуляции после многократного приема у здоровых добровольцев отсутствуют. В плазме были обнаружены сульфоновые, сульфидные и 5-гидроксильные производные лансопразола. Эти метаболиты обладают очень низкой антисекреторной активностью или совсем не обладают ею.
Исследование с лансопразолом, меченным 14C, показало, что примерно одна треть введенного излучения выводится с мочой, а две трети - с фекалиями.
Фармакокинетика у пожилых пациентов
У пожилых людей клиренс лансопразола снижается, а период полувыведения увеличивается примерно с 50% до 100%. Пиковые уровни в плазме не повышаются у пожилых людей.
Фармакокинетика у детей.
Оценка фармакокинетики у детей в возрасте 1-17 лет показала аналогичное воздействие на взрослых при дозах 15 мг для людей с массой тела менее 30 кг и 30 мг для тех, кто весит больше. Доза 17 мг / м2 площади поверхности тела или 1 мг / кг. Масса тела у младенцев в возрасте от 2–3 месяцев до 1 года приводила к воздействию лансопразола, сопоставимому с таковым у взрослых.
Более высокая экспозиция лансопразола у взрослых была отмечена у младенцев в возрасте до 2–3 месяцев при дозах 1,0 мг / кг и 0,5 мг / кг массы тела в виде однократной дозы.
Фармакокинетика при печеночной недостаточности
Воздействие лансопразола удвоилось у пациентов с легкой печеночной недостаточностью и намного больше у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью.
Плохие метаболизаторы CYP2C19
CYP2C19 подвержен генетическому полиформизму, и 2-6% субъектов, называемых слабыми метаболизаторами (PM), гомозиготны по мутантному аллелю CYP2C19 и, следовательно, теряют функциональный фермент CYP2C19. Воздействие лансопразола у ТЧ в несколько раз выше, чем у экстенсивных метаболизаторов (ЭМ).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека, основанной на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, репродуктивной токсичности или генотоксичности.
В двух исследованиях канцерогенности на крысах лансопразол вызывал дозозависимую гиперплазию клеток ECL и карциноиды клеток ECL, связанные с гипергастринемией из-за ингибирования секреции кислоты.
Также наблюдалась кишечная метаплазия, гиперплазия клеток Лейдига и доброкачественные опухоли из клеток Лейдига. Атрофия сетчатки наблюдалась через 18 месяцев лечения. Этого не наблюдалось у обезьян, собак или мышей.
В исследованиях канцерогенности на мышах развилась дозозависимая гиперплазия ECL-клеток желудка, а также опухоли печени и аденома тестикулярной сети.
Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Инертные микрогранулы, сахароза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1) 30%, слабозамещенная гидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, карбонат магния, тальк, макрогол 8000, диоксид титана, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, безводный коллоидный диоксид кремния.
Капсула: желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Три года (36 месяцев) в закрытой и надлежащим образом хранимой упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПВХ / ПВДХ / термосвариваемые алюминиевые блистеры.
ЛИМПИДЕКС в твердых капсулах по 15 мг: картонные коробки по 14, 28 и 35 твердых капсул.
ЛИМПИДЕКС в твердых капсулах 30 мг: картонные коробки по 14, 28 и 35 твердых капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
СИГМА-ТАУ Индустри Фармацевтика Риуните С.п.А.
Виале Шекспира, 47-00144 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЛИМПИДЕКС твердые капсулы 15 мг - 14 твердых капсул - A.I.C. № 028755027
ЛИМПИДЕКС твердые капсулы 15 мг - 28 твердых капсул - A.I.C. № 028755039
ЛИМПИДЕКС твердые капсулы 15 мг - твердые капсулы 35 - A.I.C. № 028755041
ЛИМПИДЕКС 30 мг твердые капсулы - 14 твердых капсул - A.I.C. № 028755015
LIMPIDEX 30 мг твердые капсулы - 28 твердых капсул - A.I.C. № 028755054
ЛИМПИДЕКС 30 мг твердые капсулы - 35 твердые капсулы - A.I.C. № 028755066
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Авторизация: Ноябрь 1994 г.
Продление: Ноябрь 2004 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2015 г.
