Активные ингредиенты: Циметропия бромид
АЛЬГИНОР 5 мг / мл раствор для инъекций
АЛЬГИНОР таблетки по 50 мг
АЛЬГИНОР Взрослые 50 мг / мл капли, раствор
АЛЬГИНОР Детские капли 10 мг / мл пероральные, раствор
Показания Почему используется Альгинор? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антиспастические, антихолинергические, прокинетические, относящиеся к классу полусинтетических алкалоидов паслена, соединения четвертичного аммония.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Раздражение толстой кишки, спастические и болезненные проявления желудочно-кишечного тракта. Премедикация при желудочно-кишечной диагностике и оперативной эндоскопии. В педиатрии: абдоминальная колика, спазм привратника, спастические состояния желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания Когда не следует применять Альгинор
Альгинор следует с осторожностью применять при заболеваниях вегетативной нервной системы, при заболеваниях печени и / или почек, при хронических обструктивных воспалительных заболеваниях дыхательной системы, при гипертиреозе, ишемической болезни сердца, при застойной сердечной недостаточности, при сердечных аритмиях, при сердечной недостаточности. артериальная гипертензия и, особенно у детей, при наличии гиперпирексии.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Альгинора
В частности, при наличии болей в животе перед тем, как приступить к введению раствора для инъекций Альгинора, убедитесь, что болевой симптом не связан с инфарктом миокарда.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Альгинора
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Следует избегать одновременного приема с другими препаратами, которые могут усиливать антихолинергические эффекты Альгинора, такими как: антигистаминные препараты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты и холинолитики. Эффективность циметра бромида может быть снижена или отменена парасимпатомиметическими средствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Особая осторожность требует применения антихолинергических средств у младенцев, у которых препарат может вызывать симптомы гастроэзофагеального рефлюкса и обструктивного респираторного рефлекса, а также, особенно в высоких дозах или у особо предрасположенных субъектов, признаки центральной стимуляции с возбуждением, тремором, раздражительностью и, иногда, , судорожные явления.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Хотя он не обладает тератогенным действием у экспериментальных животных, как и все препараты, Альгинор следует применять во время беременности только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку продукт может вызвать сонливость, об этом следует предупреждать тех, кто может управлять транспортными средствами или заниматься операциями, требующими безупречной степени бдительности.Важная информация о некоторых ингредиентах. Таблетки содержат лактозу, а детские пероральные капли содержат сорбит. В случае установленной непереносимости сахаров проконсультируйтесь с врачом перед приемом лекарства. Раствор для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Оральные капли для детей содержат метилпара-гидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
Пероральные капли для взрослых содержат 23,8 об.% Безводного этанола.
Оральные капли для детей содержат безводный этанол 14,5 об.%.
Этанол, содержащийся в пероральных каплях, может быть вредным для алкоголиков и в количествах, которые следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и в группах высокого риска, таких как люди с заболеваниями печени или эпилепсией.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дозировка и способ применения Как применять Альгинор: Дозировка
АЛЬГИНОР 5 мг / мл раствор для инъекций
Раствор для инъекций для внутривенного или внутримышечного применения.
Внутривенно вводить препарат медленно.
- Печеночная колика и спастические состояния желудочно-кишечного тракта: по 1 ампуле для внутривенного введения или для внутримышечного введения в начале болезненного спастического криза; в случае рецидива боли инъекцию можно повторить даже 3-4 раза в день.
- Подготовка к инструментальным исследованиям (гипотоническая дуоденография, гастродуоденальная эндоскопия, ретроградная холангиография): 2 флакона для внутривенного введения способны вызвать дуоденальную гипотонию и высвобождение сосочка Фатера в течение более 40 минут.
Несовместимость
Раствор, полученный путем немедленного смешивания Альгинора во флаконах и диазепама во флаконах, следует использовать не позднее, чем через 15 минут после его приготовления. Фактически через 30 минут можно наблюдать образование осадка в виде желтых игольчатых кристаллов. После приготовления раствора химические изменения активных ингредиентов не обнаруживаются.
АЛЬГИНОР таблетки по 50 мг
1 таблетка 2-3 раза в день является адекватной дозировкой для большинства пациентов. В более тяжелых случаях или по решению врача дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день.
АЛЬГИНОР Взрослые 50 мг / мл капли, раствор
По 20 капель 3 раза в день, если не назначено иное. В более тяжелых случаях или по решению врача дозу можно увеличить до 40 капель 3 раза в день.
АЛЬГИНОР Детские капли 10 мг / мл пероральные, раствор
Рекомендуемая дозировка составляет 3-5 капель на кг веса 4-6 раз в день, если не указано иное. Детям с массой тела более 15-20 кг можно принимать по 1/2 таблетки 2-3 раза в день.
Инструкция по применению
Флаконы
Предварительно нарезанный флакон, файл не требуется
Капли
Чтобы открыть, нажмите и открутите одновременно
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Альгинора
В случае острой интоксикации, вызванной передозировкой, продолжите введение физостигмина салицилата (1-2 мг в / м) и примите обычные экстренные меры для контроля симптомов.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Альгинора
Как и все лекарства, Альгинор может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
В частности, при парентеральном введении может наблюдаться кратковременное ощущение сухости во рту. У некоторых пациентов, получавших более высокие дозы, наблюдались нарушения зрительной аккомодации и чувства сердцебиения с тахикардией.
Также могут возникать нарушения мочеиспускания, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, покраснение лица, эйфория и сонливость, астения, запоры, тошнота, кожные аллергические реакции.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Это лекарство не требует особых условий хранения. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
АЛЬГИНОР 5 мг / мл раствор для инъекций
Одна ампула содержит: действующее вещество: циметра бромид 5 мг;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций АЛЬГИНОР таблетки 50 мг Одна таблетка содержит: действующее вещество: циметр бромид 50 мг; Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния.
АЛЬГИНОР Взрослые 50 мг / мл капли, раствор
В 100 мл раствора содержится: действующее вещество: циметра бромид 5 г; Каждая капля содержит около 2,5 мг активного ингредиента.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, трехосновный цитрат натрия, сахаринат натрия, глицирризинат аммония, пропиленгликоль, этиловый спирт, красители E 104 и E 131, ароматизатор мяты, вода очищенная.
АЛЬГИНОР Детские капли 10 мг / мл пероральные, раствор
100 мл раствора содержат: действующее вещество: 1 г циметра бромида; Каждая капля содержит около 0,4 мг активного ингредиента.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, трехосновный цитрат натрия, сахаринат натрия, глицирризинат аммония, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этиловый спирт, вода очищенная, 70% раствор сорбита.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
АЛЬГИНОР 5 мг / мл раствор для инъекций - 6 ампул по 1 мл.
АЛЬГИНОР таблетки 50 мг - 20 таблеток
АЛЬГИНОР Взрослые 50 мг / мл капли, раствор
АЛЬГИНОР Детские капли 10 мг / мл пероральные, раствор
Флакон полиэтиленовый с капельницей 30 мл. Бутылка с защитной крышкой, недоступной для детей.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АЛЬГИНОР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
АЛЬГИНОР 5 мг / мл раствор для инъекций
Одна ампула содержит: действующее вещество: циметра бромид 5 мг;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид.
АЛЬГИНОР таблетки по 50 мг
Одна таблетка содержит: действующее вещество: циметр бромид 50 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза.
АЛЬГИНОР Взрослые 50 мг / мл капли, раствор
В 100 мл раствора содержится: действующее вещество: циметра бромид 5 г;
Каждая капля содержит около 2,5 мг активного ингредиента.
Вспомогательные вещества: этанол.
АЛЬГИНОР Детские капли 10 мг / мл пероральные, раствор
100 мл раствора содержат: действующее вещество: 1 г циметра бромида;
Каждая капля содержит около 0,4 мг активного ингредиента.
Вспомогательные вещества: метилпара-гидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, этанол, сорбитол.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций - таблетки - капли для приема внутрь, раствор
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Раздражение толстой кишки, спастически-болезненные проявления желудочно-кишечного тракта. Премедикация в желудочно-кишечной диагностике и оперативной эндоскопии.
В педиатрии: абдоминальные колики, пилорический спазм, желудочно-кишечные спастические состояния.
04.2 Дозировка и способ применения
АЛЬГИНОР 5 мг / мл раствор для инъекций
Раствор для внутривенного и внутримышечного применения
Внутривенно вводить препарат медленно.
Печеночная колика и желудочно-кишечные спастические состояния : 1 флакон для внутривенного введения и для внутримышечного введения в начале болезненного спастического криза; инъекцию можно повторить в случае рецидива боли даже 3-4 раза в день.
Подготовка к инструментальным исследованиям : (гипотоническая дуоденография, гастродуоденальная эндоскопия, ретроградная холангиография): 2 флакона для внутривенного введения способны вызвать гипотонию двенадцатиперстной кишки и высвобождение сосочка Фатера в течение более 40 минут.
АЛЬГИНОР таблетки по 50 мг
Для большинства пациентов достаточной дозой является 1 таблетка 2–3 раза в день. В более тяжелых случаях или по решению врача дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день.
АЛЬГИНОР Взрослые 50 мг / мл капли, раствор
По 20 капель 3 раза в день, если не назначено иное. В более тяжелых случаях или по решению врача дозу можно увеличить до 40 капель 3 раза в день.
АЛЬГИНОР Детские капли 10 мг / мл пероральные, раствор
Рекомендуемая дозировка составляет 3-5 капель на кг веса 4-6 раз в день, если не указано иное. Детям с массой тела более 15-20 кг можно принимать по 1/2 таблетки 2-3 раза в день.
04.3 Противопоказания
Альгинор противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, гипертрофией простаты, глаукомой, синдромами задержки мочи или кишечной непроходимости (пилорический стеноз), паралитической кишечной непроходимости, язвенным колитом, мегаколоном, рефлюкс-эзофагитом, миастенией гравис.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Альгинор следует с осторожностью применять при заболеваниях вегетативной нервной системы, при заболеваниях печени и / или почек, при хронических обструктивных воспалительных заболеваниях дыхательной системы, при гипертиреозе, ишемической болезни сердца, при застойной сердечной недостаточности, при сердечных аритмиях, при сердечной недостаточности. артериальная гипертензия и, особенно у детей, при наличии гиперпирексии.
В частности, при наличии болей в животе перед тем, как приступить к введению раствора для инъекций Альгинора, убедитесь, что болевой симптом не связан с инфарктом миокарда.
Особая осторожность требует применения антихолинергических средств у младенцев, у которых препарат может вызывать симптомы гастроэзофагеального рефлюкса и обструктивного респираторного рефлекса и, более того, особенно в высоких дозах или у особо предрасположенных субъектов, признаки центральной стимуляции с возбуждением, тремором, раздражительностью и, иногда, , судорожные явления.
На данный момент представляется возможным исключить существование явлений аддикции и зависимости.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Раствор для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Таблетки содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Пероральные капли для детей содержат метилпара-гидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные), и сорбит, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
Пероральные капли для взрослых содержат 23,8 об.% Безводного этанола.
Оральные капли для детей содержат безводный этанол 14,5 об.%.
Этанол, содержащийся в пероральных каплях, может быть вредным для алкоголиков и в количествах, которые следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и в группах высокого риска, таких как люди с заболеваниями печени или эпилепсией.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Желательно избегать одновременного приема других препаратов, которые могут усиливать антихолинергические эффекты Альгинора, таких как: антигистаминные препараты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты и холинолитики. Эффективность циметра бромида может быть снижена или отменена парасимпатомиметическими средствами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя он не обладал тератогенным действием у экспериментальных животных, Альгинор, как и все препараты, следует применять во время беременности только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку продукт может вызвать сонливость, об этом следует предупреждать тех, кто может управлять транспортными средствами или заниматься операциями, требующими безупречной степени бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Особенно после парентерального введения может наблюдаться кратковременное ощущение сухости во рту; нарушения зрительной аккомодации и чувства сердцебиения с тахикардией наблюдались у некоторых пациентов, получавших более высокие дозы.
Также могут возникать нарушения мочеиспускания, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, покраснение лица, эйфория и сонливость, астения, запоры, тошнота, кожные аллергические реакции.
04.9 Передозировка
В случае острой интоксикации, вызванной передозировкой, продолжите введение физостигмина салицилата (1-2 мг в / м) и примите обычные экстренные меры для контроля симптомов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Лекарства от функциональных кишечных расстройств, полусинтетические алкалоиды красавки, соединения четвертичного аммония.
Код УВД: A03BB05
Бромид циметра - спазмолитик, который проявляет свое действие, блокируя мускариновые рецепторы висцеральных гладких мышц. К его антимускариновому действию добавляется выраженная прямая миолитическая активность, которая усиливает его фармакологический эффект.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетическое поведение циметра бромида изучалось на различных видах животных (крысы, собаки) и на людях.
Фармакокинетика у животных
Препарат хорошо всасывается в общий кровоток как при внутримышечном, так и при ректальном введении. Однако, как и в случае со всеми соединениями четвертичного аммония, оральная абсорбция ограничена. 36% дозы, введенной в петли кишечника анестезированных крыс, абсорбируется через 3 ч. После абсорбции бромид циметра предпочтительно распределяется в кишечнике и в печени, то есть , в районах терапевтического действия. Выводится в основном в неизмененном виде с желчью и мочой.
Фармакокинетика у человека
Лекарство (10 мг), вводимое внутривенно после очень быстрого и широкого тканевого распространения, выводится с периодом полувыведения около 1,5 часов.
Препарат выводится как после внутривенного, так и внутримышечного введения в неизмененном виде с мочой около 50%.
После перорального приема 200 мг циметра бромида уровни неизмененного препарата в плазме можно определить уже через 30 минут и достигают максимальной концентрации (20–30 нг • мл-1) примерно через 1,5–2 часа после приема. После достижения максимальной концентрации уровни в плазме снижаются, а конечный период полувыведения составляет примерно 2 часа. Однако, как и в случае с другими соединениями четвертичного аммония, пероральная биодоступность кажется ограниченной.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования острой токсичности, проведенные на мышах и крысах с помощью в / м, в / в. и os, продемонстрировали, что молекула хорошо переносится при всех путях введения (LD50 при внутривенном введении: 22,0 мг / кг для мыши и 31,5 мг / кг для крысы; LD50 при внутримышечном введении 311,0 мг / кг для мыши. и 720,0 мг / кг для крысы; LD50 per os: 3000 мг / кг для мыши и 3000 мг / кг для крысы).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
АЛЬГИНОР 5 мг / мл раствор для инъекций
натрия хлорид, вода для инъекций
АЛЬГИНОР таблетки по 50 мг
лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния
АЛЬГИНОР Взрослые 50 мг / мл капли, раствор
лимонная кислота, цитрат натрия, сахаринат натрия, глицирризинат аммония, пропиленгликоль, этанол, красители E 104 и E 131, мятный ароматизатор, очищенная вода.
АЛЬГИНОР Детские капли 10 мг / мл пероральные, раствор
лимонная кислота, трехосновный цитрат натрия, сахаринат натрия, глицирризинат аммония, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, очищенная вода, 70% раствор сорбита
06.2 Несовместимость
Раствор, полученный путем немедленного смешивания Альгинора во флаконах и диазепама во флаконах, следует использовать не позднее, чем через 15 минут после его приготовления. Фактически через 30 минут можно наблюдать образование осадка в виде желтых игольчатых кристаллов. После приготовления раствора химические изменения активных ингредиентов не обнаруживаются.
06.3 Срок действия
таблетки и капли: 5 лет
раствор для инъекций: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
АЛЬГИНОР 5 мг / мл раствор для инъекций
Флаконы из янтарного стекла по 1 мл
АЛЬГИНОР таблетки по 50 мг
ПВХ / Алюминий в блистере по 20 таблеток
АЛЬГИНОР Взрослые 50 мг / мл капли, раствор
АЛЬГИНОР Детские капли 10 мг / мл пероральные, раствор
Флакон полиэтиленовый с капельницей 30 мл. Бутылка с защитной крышкой, недоступной для детей.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Флаконы
Предварительно нарезанные флаконы не нуждаются в файле
Капли
У бутылки есть крышка, защищающая от доступа детей, чтобы открыть ее, следуйте приведенным ниже инструкциям:
Чтобы открыть, нажмите и открутите одновременно
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Реджелло (Флоренция) - Loc. Prulli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Каругате (Мичиган) - Via Delle Industrie, 1
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
АЛЬГИНОР 5 мг / мл раствор для инъекций No. 025494016
АЛЬГИНОР таблетки по 50 мг n. 025494030
АЛЬГИНОР Взрослые 50 мг / мл капли, раствор нет. 025494055
АЛЬГИНОР Детские капли 10 мг / мл пероральные, раствор нет. 025494028
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
АЛЬГИНОР 5 мг / мл раствор для инъекций 20.12.1984 / 01.06.2010
АЛЬГИНОР таблетки по 50 мг 20.12.1984 / 01.06.2010
АЛЬГИНОР Взрослые, капли 50 мг / мл, раствор 28.10.1994 / 01.06.2010
АЛЬГИНОР детские капли 10 мг / мл пероральные, раствор 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 7 февраля 2011 г.
