Активные ингредиенты: амидотризоат натрия, амидотризоат меглумина.
Гастрографин 370 мг йода / мл желудочно-кишечного раствора
Показания Почему применяется Гастрографин? Для чего это?
Гастрографин относится к категории водорастворимых нефротропных высокоосмолярных радиологических контрастных агентов.
Этот лекарственный препарат предназначен только для диагностического использования, для перорального или ректального введения.
Гастрографин - рентгенографический контрастный агент для визуализации желудочно-кишечного тракта (также в сочетании с сульфатом бария). Использование Гастрографина в основном показано, когда использование сульфата бария неадекватно или противопоказано, или когда результаты, получаемые с его помощью, неудовлетворительны.
В частности, Гастрографин применяют в следующих случаях:
- при подозрении на частичный или полный стеноз (сужение пищеварительной системы);
- если у вас острое кровотечение;
- если есть опасность перфорации (язвенная болезнь, дивертикулы);
- если у вас есть другие острые состояния, которые с большой вероятностью потребуют хирургического вмешательства;
- если у вас возникли проблемы после операции на желудке или кишечнике (опасность перфорации или вскрытия швов);
- если вы страдаете мегаколоном (расширение последнего отдела кишечника);
- для визуализации инородных тел или опухолей перед эндоскопией;
- для визуализации желудочно-кишечных свищей (соединений между органами или частями органов, которые обычно не сообщаются).
В дополнение к этим случаям, Гастрографин, конечно, можно использовать при всех показаниях сульфата бария.
В сочетании с сульфатом бария Гастрографин позволяет значительно улучшить, как с диагностической, так и с организационной точки зрения, рутинное обследование желудочно-кишечного тракта.Гастрографин подходит не только для диагностики энтерита (воспаления кишечника).
Противопоказания Когда не следует применять Гастрографин.
Не применяйте Гастрографин.
- если у вас аллергия на амидотризоат натрия или меглуминамидотризоат, йодсодержащие контрастные вещества или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
- при наличии парапротеинемии Вальденстрема или множественной миеломы (заболевания, характеризующиеся наличием аномальных белков в крови);
- при тяжелых состояниях печеночной или почечной недостаточности (резкое снижение функции печени или почек).
Меры предосторожности при применении Что нужно знать перед приемом Гастрографина
Перед применением Гастрографина проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Риск анафилактоидных / аллергических реакций выше в следующих случаях:
- если у вас в анамнезе есть аллергические расстройства,
- если у вас в анамнезе бронхиальная астма,
- если у вас когда-либо были анафилактоидные / аллергические реакции на йодсодержащие контрастные вещества.
В этих случаях может быть рассмотрено предварительное лечение антигистаминными препаратами и / или глюкокортикоидами.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА ПОДХОДИТ ДЛЯ ВСЕХ ТРЕХ СОСТОЯНИЙ, а не только при аллергической предрасположенности.
Эти риски выше при внутрисосудистом введении (непосредственно в кровеносные сосуды) йодсодержащих контрастных веществ, но в равной степени актуальны при энтеральном (пероральном или ректальном) применении Гастрографина.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (пороками сердца) более склонны к тяжелым или даже летальным исходам тяжелых анафилактоидных / аллергических реакций.
Во время введения контрастного вещества, включая Гастрографин, у вас могут возникнуть анафилактоидные / аллергические реакции или другие идиосинкразические реакции, характеризующиеся кожными, респираторными или сердечно-сосудистыми проявлениями, вплоть до тяжелых реакций, включая шок.
Возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней) (см. «Побочные эффекты»).
Если вы испытываете такие реакции, как тошнота, рвота, легкий ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, предупредите своего врача или медсестру, поскольку они могут быть первыми признаками начала шока. дозы и пути введения.
При возникновении аллергических реакций (см. «Нежелательные эффекты») введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и, при необходимости, назначить специальную терапию через венозный доступ. Он также может подвергаться лечению препаратами, предназначенными для лечения аллергических реакций.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты могут изменить действие Гастрографина?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Будьте особенно осторожны, если вы лечитесь:
- Бета-адреноблокаторы (лекарства, применяемые против высокого кровяного давления или учащенного сердцебиения), поскольку аллергические реакции могут усугубиться, если вы принимаете бета-адреноблокаторы, особенно если у вас бронхиальная астма.
- Лекарства, которые обычно используются для лечения аллергических или аллергических реакций (например, бета-агонисты), могут не работать, если вы принимаете бета-блокаторы. Интерлейкин-2 (лекарство, которое модулирует иммунную систему), поскольку предыдущее лечение (до нескольких недель) интерлейкином-2 связано с повышенным риском отсроченных реакций на гастрографин.
ПОМЕХИ ДИАГНОСТИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ - РАДИОИЗОТОПЫ:
ДИАГНОСТИКА И ТЕРАПИЯ ИЗМЕНЕНИЙ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ С РАДИОИЗОТОПАМИ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ МОЖЕТ БЫТЬ ОБСТАВЛЕНА В ТЕЧЕНИЕ НЕСКОЛЬКИХ НЕДЕЛЬ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЙОДИРОВАННЫХ КОНТРАСТНЫХ АГЕНТОВ ИЗ-ЗА СНИЖЕНИЯ ПРИЕМЫ РАДИОИЗОТОПОВ.
Предупреждения Важно знать, что:
Дисфункция щитовидной железы
Если у вас есть или есть подозрение на гипертиреоз (избыточная функция щитовидной железы) или зоб (увеличенная щитовидная железа), ваш врач особенно рассмотрит риски и преимущества использования гастрографина, поскольку йодсодержащие контрастные вещества могут влиять на функцию щитовидной железы и усугублять или вызывать гипертиреоз. и тиреотоксический криз (тяжелое осложнение гипертиреоза).
Желудочно-кишечная система
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНАЯ УДЕРЖАНИЕ ГАСТРОГРАФИНА В ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОМ ПУТИ (НАЛИЧИЕ НАЛИЧИЯ ОБСТРУКЦИИ, СТАЗИИ) МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОВРЕЖДЕНИЮ ТКАНЕЙ, КРОВОТЕЧЕНИЮ, НЕКРОЗУ (ТКАНИЕ СМЕРТИ) И ПЕРФОРАЦИИ КИШЕЧНИКА.
Дети
Гастрографин следует назначать только в разбавленном виде пациентам с низким объемом плазмы, например новорожденным, младенцам и детям.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Беременность
Адекватных и достаточно контролируемых исследований у беременных не проводилось.
Если вы беременны, следует проявлять осторожность при назначении Гастрографина. Поскольку, по возможности, следует избегать радиационного воздействия во время беременности, ваш врач тщательно оценит преимущества и возможные риски рентгеновского диагностического исследования, с контрастным веществом или без него.
Время кормления
После внутрисосудистого применения соли диатризойной кислоты выделяются с грудным молоком.Однако при использовании рекомендуемых доз Гастрографина не ожидается никакого воздействия на грудного ребенка. Скорее всего, вы сможете безопасно продолжать грудное вскармливание, особенно с учетом низкой энтеральной абсорбции гастрографина.
Дозировка и способ применения Как применять Гастрографин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или медсестра. Если вы не уверены, спросите своего врача или медсестру.
Использование лекарственного препарата предназначено только для больниц, клиник, домов престарелых, а также для проведения специальных радиологических исследований и должно применяться под наблюдением врача.
Советы по диете и гидратации
Для повышения диагностической достоверности может потребоваться предварительная очистка кишечника.
Если у вас множественная миелома (рак, поражающий костный мозг), сахарный диабет с почечными осложнениями, полиурия или олигурия (повышенное или пониженное количество мочи), гиперурикемия (повышенное содержание мочевой кислоты в крови), если вы пожилой человек или принимаете лекарство. При использовании у новорожденных, младенцев или детей младшего возраста необходим адекватный контроль состояния гидратации как до, так и после введения контрастного вещества.
Рекомендуемые дозы:
Чистый гастрографин
- Пероральное употребление
Дозу следует корректировать в соответствии с вашим возрастом и типом обследования, которое вы проходите.
Взрослые
Вам дадут 60 мл на обследование желудка и до 100 мл на серийное обследование желудочно-кишечного тракта.
Пожилые и ослабленные пациенты
Контрастное вещество будет дано вам после разбавления водой в соотношении 1: 1.
- Ректальное использование
Взрослые
Контрастное вещество будет дано вам в разбавленном виде с 3-4-кратным объемом воды. В отличие от клизмы с сульфатом бария, достаточно 500 мл этого разбавленного раствора.
Гастрографин, связанный с сульфатом бария
Взрослые
Вам дадут комбинацию примерно 30 мл Гастрографина с обычным количеством бариевой кашицы.
Если у вас есть пилороспазм или стеноз привратника (спазм или сужение клапана в нижней части желудка), ваш врач может дополнительно увеличить количество гастрографина в суспензии, не влияя на интенсивность контраста. Рентгенограммы желудка. может выполняться обычными методами с использованием Гастрографина как отдельно, так и в сочетании с сульфатом бария. Время опорожнения желудка идентично времени опорожнения бариевой кашицы.
Наполнение кишечника вместо этого ускоряется. Когда гастрографин вводится отдельно, контрастное вещество обычно достигает прямой кишки в течение 2 часов, в то время как в сочетании с сульфатом бария транзит может длиться до трех часов или более в зависимости от случая.
Наиболее благоприятным временем для рентгена толстой кишки будет момент, когда он почувствует позыв к дефекации, который никогда не прекращается.
Использование у детей и подростков
Младенцы (до 1 месяца), младенцы (от 1 месяца до 2 лет) и дети (2-11 лет)
Младенцы младше одного года и особенно новорожденные могут быть предрасположены к электролитному дисбалансу и нарушению кровообращения. Поэтому необходимо уделять особое внимание дозе вводимого контрастного вещества, техническим характеристикам радиологической процедуры и состоянию здоровья пациента.
Чистый гастрографин
- Пероральное употребление
Детям от 10 лет назначают Гастрографин в дозе 60 мл для исследования желудка и до 100 мл для серийного исследования желудочно-кишечного тракта.
Детям младше 10 лет назначают максимальную дозу Гастрографина, возможно, разбавленную водой в соотношении 1: 2; у новорожденных, младенцев и ослабленных детей контрастное вещество разводится водой в соотношении 1: 3.
- Ректальное использование
У детей старше 5 лет контрастное вещество разбавляют водой в 4-5 раз больше; для лиц до 5 лет, напротив, в соотношении 1: 5.
Гастрографин, связанный с сульфатом бария
Оптимальная комбинация дозы около 30 мл гастрографина с обычным количеством бариевой кашицы была продемонстрирована у детей от 10 лет.
Детям в возрасте от 5 до 10 лет назначают 10 мл гастрографина с обычным количеством бариевой кашицы.
Для детей младше 5 лет - 2-5 мл Гастрографина на 100 мл бариевой кашицы.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Гастрографина
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Гастрографина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Рекомендуется компенсировать нарушения гидроэлектролитного баланса (поддержание воды и электролитов в организме в постоянных пропорциях), вызванные передозировкой.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Гастрографина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, которые вы испытываете в связи с использованием йодсодержащих контрастных веществ, обычно легкие или умеренные и временные по своей природе. Однако сообщалось о серьезных и опасных для жизни реакциях, а в некоторых случаях даже о смерти.
Оценка нежелательных эффектов основана на следующих данных о частоте:
Часто: у 1 из 100 и более пациентов
Редко: менее чем у 1 из 1000 пациентов.
Общие побочные эффекты могут возникать у 1 из 10 человек.
- Его рвало,
- тошнота,
- понос.
Побочные эффекты Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- анафилактоидный шок,
- анафилактоидная / аллергическая реакция,
- гипертиреоз,
- нарушение водно-электролитного обмена (жидкостей и солей),
- изменения в сознании,
- Головная боль,
- головокружение,
- остановка сердца,
- тахикардия (учащенное сердцебиение),
- шок (падение давления и снижение всех физических и умственных способностей, вызванное тяжелой недостаточностью кровообращения),
- гипотония (пониженное артериальное давление),
- бронхоспазм (спазм бронхов),
- одышка (одышка),
- стремление к медицине,
- отек легких (вода в легких) после аспирации,
- аспирационная пневмония,
- перфорация кишечника,
- боль в животе,
- образование пузырей во рту и на слизистых оболочках,
- токсический эпидермальный некролиз (тяжелое кожное заболевание),
- крапивница (небольшие пятна на коже и зуд),
- сыпь,
- зуд,
- эритема (покраснение кожи),
- отек лица (отек лица),
- высокая температура,
- потливость.
Со стороны иммунной системы, анафилактоидная / аллергическая реакция:
Генерализованная аллергия встречается редко, в основном легкая и обычно проявляется в виде кожных реакций, однако нельзя полностью исключить возможность возникновения тяжелой реакции гиперчувствительности (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Желудочно-кишечные расстройства:
Гипертонический раствор Гастрографина может вызвать у вас диарею, которая исчезает, как только ваш кишечник опорожняется. Если во время приема вы страдаете колитом или энтеритом, они могут временно ухудшиться. В случае непроходимости продолжительный контакт со слизистой оболочкой кишечника может вызвать эрозию и некроз кишечника (разрушение и гибель кишечной ткани) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре. Вы также можете напрямую сообщить о побочных эффектах .it / ru / ответственный Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на бутылке после истечения срока годности. Срок годности относится к последнему дню этого месяца, срок годности относится к неоткрытому продукту, правильно хранящемуся.
При температуре ниже 7 ° C Гастрографин может проявлять склонность к кристаллизации, которая обратима после нагревания и перемешивания, что не влияет на эффективность и стабильность препарата.
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Храните флакон во внешней картонной коробке для защиты от света. Хранить в защищенном от рентгеновских лучей месте.
Неиспользованный раствор контрастного вещества в течение 1 дня после открытия флакона следует выбросить.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Гастрографин
- Активные ингредиенты: амидотризоат натрия и меглуминамидотризоат. В 100 мл желудочно-кишечного раствора содержится 10 г амидотризоата натрия и 66 г меглуминамидотризоата.
- Другие ингредиенты: эдетат натрия, сахарин натрия, эссенция аниса, полисорбат 80, очищенная вода.
Как выглядит Гастрографин и что содержится в упаковке
Желудочно-кишечный раствор
Флакон 100 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ГАСТРОГРАФИН 370 МГ ЙОДА / МЛ Гастроэнтериальный раствор
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
100 мл желудочно-кишечного раствора содержат 10 г амидотризоата натрия и 66 г меглуминамидотризоата (диатризоат натрия и диатризоат меглумина).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Раствор желудочно-кишечный.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Этот лекарственный препарат предназначен только для пероральной или ректальной диагностики.
Гастрографин - рентгенографический контрастный агент для визуализации желудочно-кишечного тракта (также в сочетании с сульфатом бария). Он подходит как для перорального, так и для ректального применения.
Использование Гастрографина в основном показано, когда использование сульфата бария неадекватно или противопоказано, или когда результаты, получаемые с его помощью, неудовлетворительны. Гастрографин особенно применяется в следующих случаях:
• подозрение на частичные или полные стриктуры
• острое кровотечение
• опасность прободения (язвенная болезнь, дивертикулы)
• любое другое острое состояние, которое может потребовать хирургического вмешательства
• пострезекционные нарушения желудка или кишечника (опасность перфорации или расхождения швов)
• мегаколон
• визуализация инородных тел или опухолей перед эндоскопией
• визуализация желудочно-кишечных свищей.
Помимо упомянутых случаев, Гастрографин можно применять при всех показаниях сульфата бария.
В сочетании с сульфатом бария гастрографин позволяет значительно улучшить как с диагностической, так и с организационной точки зрения рутинное обследование желудочно-кишечного транзита.
Гастрографин подходит не только для диагностики энтерита.
04.2 Дозировка и способ применения -
Общая информация
Из-за наличия добавок (ароматизатора и смачивающего агента) Гастрографин нельзя применять внутрисосудисто.
• Рекомендации по диете
Предыдущее очищение кишечника увеличивает диагностическую достоверность.
• Увлажнение
Достаточная гидратация должна быть обеспечена как до, так и после введения контрастного вещества. Это особенно актуально для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом с нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, младенцев, маленьких детей и пожилых людей. Нарушения водно-электролитного баланса необходимо устранить до диагностического обследования.
• Младенцы (
Младенцы в возрасте до одного года и особенно новорожденные подвержены электролитному дисбалансу и гемодинамическим нарушениям. Особое внимание следует уделять дозе вводимого контрастного вещества, техническим характеристикам радиологической процедуры и состоянию здоровья пациента.
Из-за высокого осмотического давления и склонности к всасыванию в кишечнике Гастрографин не следует назначать младенцам и детям младшего возраста в дозах, превышающих рекомендуемые.У новорожденных и младенцев низкоосмолярные контрастные вещества часто более безопасны, чем высокоосмолярный гастрографин.
• Дозировка для перорального применения.
Дозировка должна быть адаптирована к типу исследования и возрасту пациента.
Взрослые и дети от 10 лет:
Визуализация желудка: 60 мл
Последовательное обследование ЖКТ: до 100 мл.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с кахексией рекомендуется разбавлять контрастное вещество равным объемом воды.
Дети:
Новорожденные, младенцы и дети раннего возраста: 15-30 мл (разбавить объемом воды в 3 раза больше).
Дети (до 10 лет): 15-30 мл (возможно, разбавленные двойным объемом воды).
• Дозировка для ректального применения.
Взрослые:
До 500 мл разбавленного раствора (получается при разведении Гастрографина объемом воды в 3-4 раза больше)
Дети:
Детям (до 5 лет): до 500 мл разбавленного раствора (получается при разведении Гастрографина объемом воды в 5 раз больше).
Детям (старше 5 лет): до 500 мл разбавленного раствора (получается при разведении Гастрографина объемом воды в 4-5 раз больше).
• Дозировка в сочетании с сульфатом бария.
Взрослые и дети от 10 лет:
В дополнение к обычному количеству сульфата бария: 30 мл Гастрографина.
Дети:
Помимо обычного количества сульфата бария:
Дети (до 5 лет): 2-5 мл Гастрографина на 100 мл суспензии сульфата бария.
Дети (от 5 до 10 лет): 10 мл гастрографина на 100 мл суспензии сульфата бария.
При необходимости (при пилороспазме или стенозе привратника) количество гастрографина в суспензии может быть дополнительно увеличено без изменения интенсивности контраста.
Рентгенограммы желудка могут быть выполнены обычными методами либо с использованием только Гастрографина, либо в сочетании с сульфатом бария. Время опорожнения желудка такое же, как и при употреблении бариевой кашицы.
Наполнение кишечника короче. Когда гастрографин вводится отдельно, контрастное вещество обычно достигает прямой кишки в течение 2 часов, тогда как в сочетании с сульфатом бария транзит может длиться до трех часов и более в отдельных случаях. Наиболее благоприятное время для приема x о луче толстой кишки сообщает сам пациент, когда он чувствует позывы к дефекации, которые никогда не исчезают.
04.3 Противопоказания -
- Повышенная чувствительность к активным веществам, йодсодержащим контрастным веществам или любому из вспомогательных веществ.
- парапротеинемия Вальденстрема, множественная миелома и тяжелые состояния печеночной и почечной недостаточности.
Гастрографин не следует назначать неразбавленным пациентам с низким объемом плазмы, например новорожденным, младенцам, детям и пациентам с обезвоживанием, поскольку гиповолемические осложнения могут быть особенно тяжелыми у этих пациентов.
Гастрографин не следует назначать в неразбавленном виде пациентам с подозрением на аспирацию или бронхоэзофагеальную фистулу, поскольку гиперосмолярность может вызвать острый отек легких, химическую пневмонию, респираторный коллапс и смерть.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Следующие риски выше в случае внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ, но в равной степени актуальны для энтерального применения Гастрографина.
• Гиперчувствительность (см. Раздел 4.3).
Применение препарата у пациентов с известной гиперчувствительностью к гастрографину или одному из его вспомогательных веществ необходимо тщательно оценивать по профилю риск / польза из-за повышенного риска анафилактоидных реакций / реакций гиперчувствительности.
Пациенты с гиперчувствительностью или предыдущей реакцией на йодсодержащие контрастные вещества имеют повышенный риск возникновения тяжелых реакций. Однако такие реакции носят беспорядочный и непредсказуемый характер.
Следует рассмотреть возможность предварительного лечения антигистаминными препаратами и / или глюкокортикоидами у пациентов с аллергической предрасположенностью, известной гиперчувствительностью к йодсодержащим контрастным средствам или с астмой в анамнезе.
Пациенты с бронхиальной астмой особенно подвержены риску возникновения бронхоспазмов или реакций гиперчувствительности.
Как и другие контрастные вещества, Гастрографин может быть связан с анафилактоидными реакциями / реакциями гиперчувствительности или другими идиосинкратическими реакциями, характеризующимися кожными, респираторными или сердечно-сосудистыми проявлениями, вплоть до тяжелых реакций, включая шок.
Возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней) (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Сообщалось о тошноте, рвоте, легком ангионевротическом отеке, конъюнктивите, кашле, зуде, рините, чихании и крапивнице. Эти реакции, которые могут возникать независимо от дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начального состояния шока.
При возникновении реакций гиперчувствительности (см. Раздел 4.8 «Побочные эффекты») введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и, при необходимости, назначить специальную терапию через венозный доступ.
Рекомендуется наличие немедленных контрмер в случае возникновения чрезвычайной ситуации, а также лекарств для лечения реакций гиперчувствительности.
Риск анафилактоидных реакций / реакций гиперчувствительности выше в следующих случаях:
- любые предыдущие аллергические расстройства
- история бронхиальной астмы
- предыдущая анафилактоидная реакция / гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам
Применение препарата у пациентов с предшествующей реакцией анафилактоидного типа / гиперчувствительности на любое другое йодсодержащее контрастное вещество должно быть тщательно оценено с точки зрения соотношения риск / польза из-за повышенного риска анафилактоидных реакций / реакций гиперчувствительности у таких пациентов.
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, у которых наблюдаются эти реакции, могут быть устойчивыми к бета-агонистам.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями более склонны к тяжелым или даже летальным исходам тяжелых анафилактоидных реакций / реакций гиперчувствительности.
• Дисфункция щитовидной железы.
Особенно тщательная оценка соотношения риск / польза требуется пациентам с известным или предполагаемым гипертиреозом или зобом, поскольку йодсодержащие контрастные вещества могут влиять на функцию щитовидной железы и усугублять или вызывать гипертиреоз и тиреотоксический криз у таких пациентов.
У пациентов с известным или предполагаемым гипертиреозом перед назначением гастрографина и / или профилактическим лечением щитовидной железы можно рассмотреть возможность проверки функции щитовидной железы.
• Плохое самочувствие
У пациентов с тяжелым состоянием здоровья необходимо очень тщательно обдумать необходимость обследования.
• Сульфат бария
Если Гастрографин применяется вместе с препаратами сульфата бария, следует обратить внимание на противопоказания, предупреждения и возможные побочные эффекты, связанные с этими препаратами.
• Желудочно-кишечная система.
Длительное удержание гастрографина в желудочно-кишечном тракте (например, при наличии непроходимости, застоя) может вызвать повреждение тканей, кровотечение, некроз и перфорацию кишечника.
• Увлажнение
Рекомендуется обеспечить и поддерживать адекватную гидратацию и электролитный баланс у пациентов, поскольку гиперосмолярность гастрографина может вызвать обезвоживание и нарушение электролитного баланса.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Реакции гиперчувствительности могут усугубляться у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, особенно у людей с бронхиальной астмой. Пациенты, у которых возникают такие реакции при приеме бета-адреноблокаторов, могут быть резистентными к лечению бетаагонистами анафилактоидных реакций / реакций гиперчувствительности.
Интерлейкин-2: Предыдущее лечение (до нескольких недель) интерлейкином-2 связано с повышенным риском отсроченных реакций на гастрографин.
• Вмешательство в диагностические тесты.
Радиоизотопы. Диагностика и терапия заболеваний щитовидной железы тиреотропными радиоизотопами могут быть затруднены в течение нескольких недель после введения йодсодержащих контрастных веществ из-за снижения поглощения радиоизотопов.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Адекватных и достаточно контролируемых исследований у беременных не проводилось.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на развитие эмбриона / плода (см. Раздел 5.3 «Доклинические данные безопасности»).
Следует соблюдать осторожность при применении Гастрографина у беременных.
Поскольку по возможности следует избегать радиационного облучения во время беременности, преимущества рентгеновского диагностического исследования с контрастным веществом или без него должны быть тщательно сопоставлены с возможными рисками.
Время кормления
После внутрисосудистого применения соли диатризойной кислоты выделяются с грудным молоком человека. Однако рекомендуемые дозы гастрографина не оказывают никакого воздействия на младенца. Грудное вскармливание, вероятно, безопасно, особенно с учетом низкой энтеральной абсорбции гастрографина.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Вы не замечаете.
04.8 Побочные эффекты -
Частота побочных реакций по спонтанным сообщениям и литературным данным:
Нежелательные эффекты, связанные с использованием йодсодержащих контрастных веществ, обычно имеют легкую или умеренную и временную природу, однако сообщалось о серьезных и опасных для жизни реакциях, а в некоторых случаях даже о смерти.
Наиболее частыми реакциями являются рвота, тошнота и диарея.
Нежелательные эффекты по системному классу органов MedDRA (MedDRA SOC) представлены в таблице ниже.
Список содержит термин MedDRA, наиболее подходящий для описания конкретной реакции, а также его синоним и связанные с ним состояния.
Нарушения со стороны иммунной системы, анафилактоидная реакция / гиперчувствительность:
Системная гиперчувствительность встречается редко, в основном легкая и обычно проявляется в виде кожных реакций. Однако нельзя полностью исключить возможность тяжелой реакции гиперчувствительности (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»).
Желудочно-кишечные расстройства:
Гипертонический раствор Гастрографина может вызывать диарейные проявления, которые исчезают, однако, как только кишечник опорожняется. Текущий колит или энтерит может временно ухудшиться. В случае непроходимости длительный контакт со слизистой оболочкой кишечника может вызвать эрозии и некроз кишечника.
04.9 Передозировка -
Рекомендуется для компенсации нарушения водно-электролитного баланса, вызванного передозировкой.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: водорастворимые нефротропные высокоосмолярные рентгеноконтрастные вещества.
Код УВД: V08AA.
Активный ингредиент, содержащийся в составе Гастрографина, представляет собой соль крахмала (ди-) тризойной кислоты, в которой йод, поглощающий рентгеновское излучение, присутствует в стабильной химической связи. Химико-физические характеристики Гастрографина показаны ниже:
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Поглощение амидотризойной кислоты, рентгеноконтрастного агента Гастрографина, после перорального приема составляет всего 3%. Даже при отсутствии перфорации более высокий уровень поглощения проявляется в помутнении чашечек и мочеточников почек.
При перфорации желудочно-кишечного тракта Гастрографин попадает в брюшную полость и окружающие ткани, где абсорбируется и выводится через почки.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Корректоры вкуса сахарин натрия и эссенция аниса, солюбилизатор полисорбат 80, а также стабилизирующая добавка эдетат натрия, содержащиеся в Гастрографине, считаются безвредными при используемых дозах. Поэтому оценка риска проводилась только для натрия и контрастных соединений. Меглумин амидотризоат .
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях системной токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, местной переносимости и потенциала контактной сенсибилизации.
• Системная токсичность
По результатам доклинических исследований острой токсичности, риск острой интоксикации при применении Гастрографина отсутствует.
После повторного перорального приема не проводилось никаких исследований системной переносимости, и они не были сочтены необходимыми. Системно доступны только очень небольшие количества амидотризоата.
Исследования системной переносимости меглумина или амидотризоата натрия после многократного ежедневного внутривенного введения не выявили доказательств против единственной диагностической дозы, вводимой внутривенно, обычно применяемой у людей. Это еще более верно в случае перорального введения в вышеупомянутых обстоятельствах.
• Генотоксический потенциал, канцерогенность
Исследования in vivo и in vitro генотоксических эффектов (тесты на генные, хромосомные и геномные мутации) с использованием смеси солей натрия и меглуминамидотризоата не выявили мутагенного потенциала гастрографина.
Исследования канцерогенности не проводились. Учитывая отсутствие генотоксических эффектов и учитывая метаболическую стабильность, фармакокинетику и отсутствие каких-либо указаний на токсическое действие амидотризоата натрия и меглумина на быстрорастущие ткани, а также тот факт, что Гастрографин вводится только один раз, не является очевидным. риск канцерогенного воздействия на человека ».
• Репродуктивная токсичность
Исследования репродуктивной токсичности у животных при внутривенном введении меглумина или амидотризоата натрия не выявили тератогенного или эмбриотоксического потенциала. Учитывая низкую резорбцию из желудочно-кишечного тракта (см. Исследования системной переносимости), риск для беременности или плода после случайного введения не ожидается. Гастрографина при беременности.
• Местная толерантность и потенциальная контактная сенсибилизация
Исследования местной переносимости Гастрографина на слизистых оболочках желудочно-кишечного тракта не проводились. Однако исследования местной переносимости меглуминамидотризоата после внутрибрюшинного введения, а также в яйцевод не выявили возможных местных побочных эффектов на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта человека.Эта оценка подтверждается многолетним клиническим опытом применения Гастрографина.
Исследования эффекта контактной сенсибилизации не выявили какой-либо потенциальной контактной сенсибилизации меглуминамидотризоатом, однако многолетний клинический опыт применения Гастрографина указывает на то, что могут возникать анафилактоидные реакции, которые, как известно, возникают после введения других йодсодержащих контрастных веществ.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Эдетат натрия, сахарин натрия, анисовая эссенция, полисорбат 80, вода очищенная.
06.2 Несовместимость »-
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами, кроме упомянутых в разделе 4.2 «Дозировка и способ применения».
06.3 Срок действия »-
5 лет в неповрежденной упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре не выше 25 ° C; держитесь подальше от света и рентгеновских лучей.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Емкость: Бутылка из желтого стекла (гидролитический класс III) закрыта крышкой из полиэтилена высокой плотности с внутренней прокладкой из полиэтилена низкой плотности.
Упаковка: флакон 100 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
При температуре ниже 7 ° C Гастрографин может проявлять склонность к кристаллизации, которая обратима после нагревания и перемешивания, что не влияет на эффективность и стабильность препарата.
Неиспользованный раствор контрастного вещества в течение 1 дня после открытия флакона следует выбросить.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Флакон 100 мл AIC n. 023085020
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
30.01.2009
