Активные ингредиенты: Ацитретин.
Неотигасон, твердые капсулы 10 мг
Неотигасон, твердые капсулы 25 мг
Показания Почему используется Неотигазон? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Ретиноиды для лечения псориаза
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Тяжелые формы псориаза, в том числе формы, сопровождающиеся артропатией.
Нарушения ороговения, такие как ихтиозиформные состояния, ладонно-подошвенная кератодермия, болезнь Дарье и красный плоский лишай.
Другие дерматозы, чувствительные к терапии Неотигазоном.
Противопоказания Когда не следует применять Неотигасон
- Повышенная чувствительность к активному веществу, другим ретиноидам или любому из вспомогательных веществ.
- Неотигазон обладает сильным тератогенным действием, и его не следует назначать беременным женщинам. То же самое относится к женщинам детородного возраста, если они не принимают эффективный режим контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, во время лечения и в течение трех лет после прекращения лечения (см. «Беременность и кормление грудью»).
- Время кормления.
- Сильно нарушенная функция печени.
- Сильно нарушенная функция почек.
- Постоянно повышенный уровень липидов в сыворотке крови.
- Поскольку и ацитретин, и тетрациклины могут вызывать повышение внутричерепного давления, их одновременное применение противопоказано (см. «Взаимодействие»).
- Сообщалось о повышенном риске гепатита после сопутствующей терапии метотрексатом и этретинатом; следовательно, одновременный прием метотрексата и ацитретина также противопоказан (см. «Взаимодействие»).
- Назначение ацитретина одновременно с витамином А или другими ретиноидами противопоказано из-за риска развития гипервитаминоза А (см. «Взаимодействие»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Неотигасона
Врач должен предоставить всем пациентам, женщинам и мужчинам, подробную информацию о риске тератогенности и о строгих мерах контрацепции, которые необходимо принять.
Клинические данные показали, что этретинат может образовываться при одновременном приеме ацитретина и этилового спирта. Этретинат обладает сильным тератогенным действием и имеет более длительный период полувыведения (примерно 120 дней), чем ацитретин.
Поэтому женщинам детородного возраста не следует употреблять алкоголь (в напитках, продуктах питания или лекарствах) во время терапии ацитретином и в течение двух месяцев после окончания терапии ацитретином. Противозачаточные меры и тесты на беременность следует выполнять в течение 3 лет после прекращения лечения ацитретином (см. «Беременность и кормление грудью»). Женщинам детородного возраста не следует переливать кровь от пациентов, получавших ацитретин.
Поэтому сдача крови пациентов, получавших ацитретин, запрещена во время лечения ацитретином и в течение трех лет после его прекращения.
Из-за риска пороков развития плода лекарство нельзя давать другим людям. Неиспользованный или просроченный продукт следует вернуть в аптеку для утилизации.
Проверку функции печени следует проводить до начала лечения ацитретином, каждые 1-2 недели в течение первых двух месяцев и каждые три месяца после этого во время лечения.
В случае нарушения функции печени мониторинг будет повторяться с еженедельными интервалами. Если после этих проверок патологические показатели останутся неизменными или еще больше ухудшатся, терапия ацитретином будет прервана. Однако желательно продолжать контролировать функцию печени как минимум еще три месяца (см. «Нежелательные эффекты»).
Уровни холестерина в сыворотке и триглицеридов (натощак) следует проверять перед началом лечения, через месяц после начала лечения и каждые три месяца после этого во время лечения.
Во время лечения ацитретином наблюдалось снижение ночного зрения. Пациентов следует проинформировать об этом возможном побочном эффекте и предупредить о необходимости соблюдать осторожность при вождении автомобиля или использовании машин в ночное время. Следует тщательно контролировать проблемы со зрением (см. «Нежелательные эффекты»).
Сообщалось о редких случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии. Пациентам с сильной головной болью, тошнотой, рвотой и нарушениями зрения следует немедленно прекратить лечение ацитретином и пройти неврологическое обследование и лечение (см. «Нежелательные эффекты»).
У взрослых, особенно пожилых людей, при длительной терапии ацитретином следует периодически проводить соответствующие проверки с учетом возможных изменений в процессах окостенения (см. «Нежелательные эффекты»). В случае проблем с окостенением врач должен обсудить с пациентом возможность продолжения терапии, основываясь на оценке соотношения риск / польза.
Периодически поступали сообщения об изменениях костей у детей, включая преждевременное уплотнение эпифиза, гиперостоз и внекостную кальцификацию скелета после длительного лечения этретинатом; эти эффекты можно ожидать при использовании ацитретина. Поэтому у детей необходимо тщательно контролировать параметры роста и развитие скелета.
Следует подчеркнуть, что на сегодняшний день известны не все возможные последствия длительного лечения ацитретином.
Эффекты УФ-лучей усиливаются ретиноидной терапией; поэтому пациенты должны избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и бесконтрольного использования солнечных лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким SPF не менее 15.
Лечение высокими дозами ретиноидов может вызвать изменения настроения, включая раздражительность, агрессию и депрессию.
Пациенты из группы высокого риска:
У пациентов, страдающих диабетом, алкоголизмом, ожирением или у которых есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний или нарушения липидного обмена, которые лечат ацитретином, необходим более частый контроль уровня липидов в сыворотке крови и / или уровня глюкозы в крови и других значений. Индексы сердечно-сосудистого риска для пример артериального давления.
У диабетиков ретиноиды могут улучшать или ухудшать толерантность к глюкозе; следовательно, на начальных этапах лечения уровень глюкозы в крови следует проверять чаще, чем обычно.
У всех пациентов из группы высокого риска, у которых показатели сердечно-сосудистого риска не возвращаются к норме или ухудшаются, следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения терапии ацитретином.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Neotigason
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Одновременный прием метотрексата, тетрациклинов или витамина А и других ретиноидов с ацитретином противопоказан, см. «Противопоказания».
Препараты, содержащие только прогестерон, в низких дозах (мини-пилюли) могут быть неадекватным методом контрацепции во время лечения ацитретином, см. «Беременность и кормление грудью».
Не наблюдалось никаких взаимодействий с комбинированными пероральными контрацептивами эстроген / прогестаген.
В исследовании, проведенном на здоровых добровольцах, одновременный прием однократной дозы ацитретина и алкоголя приводил к образованию высокотератогенного этретината. Механизм такого метаболического процесса не выяснен, и поэтому неизвестно, возможен ли он. взаимодействие с другими веществами. Поэтому женщинам детородного возраста не следует употреблять алкоголь (в напитках, продуктах питания или лекарствах) во время терапии ацитретином и в течение двух месяцев после прекращения терапии ацитретином (см. «Меры предосторожности при использовании»).
При одновременной терапии ацитретином и фенитоином следует учитывать, что ацитретин снижает связывание фенитоина с белками. Клиническая значимость этого пока не известна.
До сих пор не наблюдалось никаких дальнейших взаимодействий между ацитретином и другими веществами (например, дигоксином, циметидином).
Исследования влияния ацитретина на связывание с белками антикоагулянтов кумарина (варфарин) не показали какого-либо взаимодействия.
Предупреждения Важно знать, что:
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность и кормление грудью
Женщины детородного возраста / Противозачаточные средства у мужчин и женщин
Ацитретин обладает сильным тератогенным действием. Его использование противопоказано женщинам, которые могут забеременеть во время лечения или в течение трех лет после его прекращения. Риск рождения ребенка с уродством чрезвычайно высок, если ацитретин вводился до или во время беременности, независимо от продолжительность лечения и дозировка.
Ацитретин противопоказан любой женщине детородного возраста, за исключением случаев, когда присутствуют все следующие факторы:
- У пациента серьезные изменения ороговения, устойчивые к стандартным методам лечения;
- Умеет понимать и выполнять указания врача;
- Умеет безошибочно и надежно использовать согласованные противозачаточные средства;
- Крайне важно, чтобы каждая женщина детородного возраста, проходящая терапию ацитретином, постоянно использовала эффективное противозачаточное средство (предпочтительно два дополнительных метода), которое следует начинать за 4 недели до и продолжать в течение всего лечения и в течение трех лет после его прекращения. При подозрении на беременность пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
- Терапию не следует начинать до второго или третьего дня следующей менструации;
- Перед началом терапии следует получить отрицательный тест на беременность (минимальная чувствительность 25 мМЕ / мл) за три дня до введения первой дозы. Во время терапии тесты на беременность следует назначать с интервалом в 28 дней. Отрицательный тест на беременность не старше трех дней является обязательным при таких посещениях до выписки рецепта. После прекращения терапии тестирование на беременность следует проводить каждые 1-3 месяца в течение 3 лет после последней дозы.
- Перед началом терапии врач должен подробно проинформировать пациентку детородного возраста о мерах предосторожности, которые необходимо принять, о рисках очень серьезных пороков развития плода и о возможных последствиях беременности, начавшейся во время лечения ацитретином, а также в течение трех лет после его прерывания;
- Постоянное использование эффективных контрацептивов следует применять каждый раз при повторении терапии, независимо от продолжительности периода лечения, и продолжать в течение трех лет после окончания терапии;
- В случае беременности, несмотря на эти меры предосторожности, существует высокий риск серьезных пороков развития плода (например, черепно-лицевые дефекты, пороки развития сердца и сосудов или ЦНС, дефекты скелета и тимуса) и повышенная частота самопроизвольных абортов. Этот риск возникает в основном во время лечения ацитретином и в течение 2 месяцев после лечения. До 3 лет после прекращения лечения ацитретином риск ниже (особенно у женщин, которые не употребляли алкоголь), но его нельзя полностью исключить из-за возможного образования этретината.
- Поэтому женщинам детородного возраста не следует употреблять алкоголь (в напитках, продуктах питания или лекарствах) во время терапии ацитретином и в течение двух месяцев после прекращения терапии ацитретином (см. «Меры предосторожности при использовании» и «Взаимодействие»).
Основным методом контрацепции является комбинированное гормональное противозачаточное средство или внутриматочная спираль, также рекомендуется использовать презерватив или диафрагму. Препараты, содержащие только прогестерон (мини-пилюли) в низких дозах, не рекомендуются из-за возможного влияния на их противозачаточный эффект.
Для пациентов мужского пола, получавших ацитретин, имеющиеся данные, основанные на воздействии спермы и спермы матери, указывают на минимальный риск тератогенных эффектов, если таковой имеется.
Беременность
Ацитретин противопоказан беременным женщинам (см. «Противопоказания»).
Время кормления
Ацитретин нельзя назначать кормящим женщинам (см. «Противопоказания»).
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Во время лечения препаратом Неотигасон наблюдалось снижение ночного видения (см. «Побочные эффекты»). Пациентов следует проинформировать об этой возможной проблеме и посоветовать соблюдать осторожность при вождении или работе с механизмами в ночное время.
Важная информация о некоторых ингредиентах Неотигасона
Неотигасон содержит глюкозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Неотигазон: Дозировка
Неотигасон следует назначать только врачам, имеющим опыт применения системных ретиноидов и осведомленным о риске тератогенности, связанном с лечением ацитретином.
Дозировка
Из-за различий в абсорбции и степени метаболизма ацитретина режим дозирования необходимо адаптировать индивидуально. Эти директивы могут быть даны исключительно в качестве указания.
Взрослые
Начальная терапия:
25-30 мг / сут в течение двух-четырех недель (1 капсула 25 мг или 3 капсулы 10 мг).
Поддерживающая терапия:
Поддерживающая доза будет определяться на основе клинической эффективности и переносимости.В общем, 25-50 мг / день, вводимые в течение следующих шести-восьми недель, обеспечивают оптимальные терапевтические результаты.
Иногда может потребоваться увеличить дозу максимум до 75 мг / день (3 капсулы по 25 мг). У пациентов с достаточным регрессом псориатических поражений терапию можно прекратить. Любые рецидивы будут лечить, как описано выше.
При лечении нарушений кератинизации часто необходимо продолжать поддерживающую терапию даже в очень низких дозах (даже ниже 20 мг / день и не выше 50 мг / день).
Дети
В случае длительного лечения, учитывая возможное начало побочных эффектов определенной степени тяжести, необходимо тщательно оценить соотношение риск / польза. Ацитретин следует использовать только тогда, когда альтернативные методы лечения неэффективны.
Дозировка должна основываться на массе тела. Рекомендуется ежедневное введение 0,5 мг / кг. Иногда в течение ограниченного периода времени могут потребоваться дозы до 1 мг / кг / день. Не следует превышать общую дозу 35 мг / день. Поддерживающую терапию следует проводить в минимальной эффективной дозе с учетом возможного появления при длительном лечении побочных эффектов.
Комбинированная терапия
Комбинация Neotigason с другими методами лечения и индивидуальный ответ могут оправдать снижение дозировки препарата.
Одновременное использование стандартных местных методов лечения не влияет на Neotigason и, следовательно, может быть продолжено.
Способ применения
Желательно принимать капсулы один раз в день во время еды или с небольшим количеством молока.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Неотигасона
В случае острой передозировки следует немедленно прекратить терапию Неотигасоном.
Симптомы передозировки идентичны симптомам острого гипервитаминоза А: головная боль, головокружение, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд. Учитывая базовую острую токсичность препарата, нет необходимости применять какие-то специальные методы лечения.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Неотигасона, спросите своего врача или фармацевта.
В случае случайного приема чрезмерной дозы Неотигасона немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Neotigason
Как и все лекарства, Neotigason может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
У большинства пациентов, начинающих терапию ацитретином, наблюдались нежелательные эффекты. Однако эти эффекты, как правило, исчезают при уменьшении дозировки или прекращении терапии. Иногда в начале лечения также наблюдалось начальное ухудшение симптомов псориаза.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты - это симптомы гипервитаминоза А, такие как сухость губ, которую можно облегчить нанесением мази.
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось для ацитретина в клинических испытаниях или в качестве постмаркетинговых событий, перечислены ниже по системным классам органов и по частоте.
Частоты определяются как:
- Очень часто (≥1 / 10)
- Часто (от ≥1 / 100 до <1/10)
- Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100)
- Редко (от ≥1 / 10,000 до <1/1000)
- Очень редко (<1/10 000)
- Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Инфекции и инвазии
- Частота неизвестна: вульвовагинит, вызванный Candida albicans.
Нарушения иммунной системы
- Частота неизвестна: гиперчувствительность.
Расстройства нервной системы
- Часто: головная боль.
- Нечасто: головокружение.
- Редко: периферическая невропатия.
- Очень редко Доброкачественная внутричерепная гипертензия (см. «Меры предосторожности при применении»).
Заболевания глаз
- Очень часто: сухость и воспаление слизистых оболочек (например, конъюнктивит, ксерофтальм), что может привести к непереносимости контактных линз.
- Нечасто: нечеткое зрение.
- Очень редко: куриная слепота (см. «Меры предосторожности»), язвенный кератит.
Нарушения уха и лабиринта
- Частота неизвестна: нарушение слуха, шум в ушах.
Сосудистые патологии
- Частота неизвестна: промывка
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
- Очень часто: сухость и воспаление слизистых оболочек (например, носовое кровотечение и ринит).
Желудочно-кишечные расстройства
- Очень часто: сухость во рту, жажда.
- Часто: стоматит, желудочно-кишечные расстройства (например, боль в животе, диарея, тошнота, рвота).
- Нечасто: гингивит.
- Частота неизвестна: дисгевзия, ректальное кровотечение.
Гепатобилиарные расстройства
- Нечасто: гепатит.
- Очень редко: желтуха.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
- Очень часто: хейлит, кожный зуд, алопеция, отшелушивание кожи (по всему телу, особенно на ладонях и под ногами).
- Часто: хрупкость кожи, липкая кожа, дерматит, ненормальная текстура волос, ломкие ногти, паронихия, эритема.
- Нечасто: трещины, буллезный дерматит, реакции светочувствительности.
- Частота неизвестна: пиогенная гранулема, мадароз, ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
- Часто: артралгия, миалгия.
- Очень редко: боль в костях, экзостоз (поддерживающее лечение может привести к прогрессированию предыдущего гиперостоза позвоночника, новым гиперостотическим поражениям и экстраскелетным кальцификациям, что наблюдается при длительном системном лечении ретиноидами) (см. «Меры предосторожности при применении»).
Общие расстройства и состояния в месте введения
- Часто: периферический отек.
Диагностические тесты
- Очень часто: аномальные функциональные пробы печени (временные, обычно обратимые, повышение щелочных трансаминаз и фосфатаз) (см. «Меры предосторожности при использовании»). Нарушение липидов (во время лечения высокими дозами ацитретина произошло обратимое повышение уровня триглицеридов и холестерина в сыворотке крови. , особенно у пациентов из группы высокого риска и при длительном лечении (см. «Меры предосторожности при использовании». При сохранении этих состояний нельзя исключить связанный с этим риск атерогенеза).
Дети
Периодически поступали сообщения об изменениях костей у детей, включая преждевременное уплотнение эпифиза, гиперостоз и внекостную кальцификацию скелета после длительного лечения этретинатом; эти эффекты также можно ожидать при использовании ацитретина. У детей необходимо тщательно контролировать параметры роста и развития костей.
Диабетикам
Ретиноиды могут улучшать или ухудшать толерантность к глюкозе (см. «Меры предосторожности при использовании»). Следование инструкциям на листке-вкладыше снижает риск побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Методы консервации:
Хранить при температуре ниже 25 ° C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
Неотигасон, твердые капсулы 10 мг
Одна капсула содержит:
- Действующее вещество: ацитретин 10 мг.
- Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, высушенная жидкая распыленная глюкоза, желатин и аскорбат натрия.
- Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172) и желтый оксид железа (E 172).
- Печатная краска содержит шеллак, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль и гидроксид аммония.
Неотигасон, твердые капсулы 25 мг
Одна капсула содержит:
- Действующее вещество: ацитретин 25 мг.
- Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, высушенная жидкая распыленная глюкоза, желатин и аскорбат натрия.
- Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172) и черный оксид железа (E 172).
- Печатная краска содержит шеллак, черный гидроксид железа (E172), пропиленгликоль и гидроксид аммония.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Твердые капсулы.
10 мг: капсулы с коричневой крышкой и белым корпусом с черным напечатанным «Actavis» на крышке и черным «10» на корпусе; размер капсул 4.
25 мг: капсулы с коричневой крышкой и желтым корпусом с черным напечатанным «Actavis» на крышке и черным «25» на корпусе; размер 1 капсулы.
Неотигазон 10 мг твердые капсулы: 30 капсул.
Неотигасон 25 мг твердые капсулы: 20 капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
НЕОТИГАЗОН ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Твердые капсулы 10 мг
одна капсула содержит: Действующее вещество: ацитретин 10 мг.
Твердые капсулы по 25 мг
одна капсула содержит: Действующее вещество: ацитретин 25 мг.
Наполнитель с известными эффектами: глюкоза, аскорбат натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Твердые капсулы.
10 мг: капсулы с коричневой крышкой и белым корпусом с черным напечатанным «Actavis» на крышке и черным «10» на корпусе; размер капсул 4.
25 мг: капсулы с коричневой крышкой и желтым корпусом с черным напечатанным «Actavis» на крышке и черным «25» на корпусе; размер 1 капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Тяжелые формы псориаза, в том числе формы, сопровождающиеся артропатией.
Нарушения ороговения, такие как ихтиозиформные состояния, ладонно-подошвенная кератодермия, красный плоский лишай Дарье.
Другие дерматозы, чувствительные к терапии Неотигазоном.
04.2 Дозировка и способ применения -
Неотигасон должен назначаться только врачами, имеющими опыт применения системных ретиноидов и осведомленными о риске тератогенности, связанном с лечением ацитретином. См. Раздел 4.6.
Дозировка
Из-за различий в абсорбции и степени метаболизма ацитретина режим дозирования необходимо адаптировать индивидуально. Эти директивы могут быть даны исключительно в качестве указания.
Взрослые
Начальная терапия:
25-30 мг / сут в течение двух-четырех недель (1 капсула 25 мг или 3 капсулы 10 мг).
Поддерживающая терапия:
Поддерживающая доза будет определяться на основе клинической эффективности и переносимости.В общем, 25-50 мг / день, вводимые в течение следующих шести-восьми недель, обеспечивают оптимальные терапевтические результаты.
Иногда может потребоваться увеличить дозу максимум до 75 мг / день (3 капсулы по 25 мг).
У пациентов с достаточным регрессом псориатических поражений терапию можно прекратить. Любые рецидивы будут лечить, как описано выше.
При лечении нарушений кератинизации часто необходимо продолжать поддерживающую терапию даже в очень низких дозах (даже ниже 20 мг / день и не выше 50 мг / день).
Дети
В случае длительного лечения, учитывая возможное начало побочных эффектов определенной степени тяжести, необходимо тщательно оценить соотношение риск / польза. Ацитретин следует использовать только тогда, когда альтернативные методы лечения неэффективны.
Дозировка должна основываться на массе тела. Рекомендуется ежедневное введение 0,5 мг / кг. Иногда в течение ограниченного периода времени могут потребоваться дозы до 1 мг / кг / день. Не следует превышать общую дозу 35 мг / день. Поддерживающую терапию следует проводить в минимальной эффективной дозе с учетом возможного появления при длительном лечении побочных эффектов.
Комбинированная терапия:
Комбинация Neotigason с другими методами лечения и индивидуальный ответ могут оправдать снижение дозировки препарата.
Одновременное использование стандартных местных методов лечения не влияет на Neotigason и, следовательно, может быть продолжено.
Способ применения
Желательно принимать капсулы один раз в день во время еды или с небольшим количеством молока.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к активному веществу, другим ретиноидам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Ацитретин обладает сильным тератогенным действием, и его не следует назначать беременным женщинам. То же самое относится к женщинам детородного возраста, если они не проходят эффективный режим контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, во время лечения и в течение трех лет после его прекращения (см. Раздел 4.6. ).
Время кормления.
Сильно нарушенная функция печени.
Сильно нарушенная функция почек.
Постоянно повышенный уровень липидов в сыворотке крови.
Поскольку и ацитретин, и тетрациклины могут вызывать повышение внутричерепного давления, их одновременное применение противопоказано (см. Раздел 4.5).
Сообщалось о повышенном риске гепатита после сопутствующей терапии метотрексатом и этретинатом; следовательно, одновременный прием метотрексата и ацитретина также противопоказан (см. раздел 4.5).
Одновременный прием ацитретина с витамином А или другими ретиноидами противопоказан из-за риска развития гипервитаминоза А (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Врач должен предоставить всем пациентам, женщинам и мужчинам, подробную информацию о риске тератогенности и о строгих мерах контрацепции, которые необходимо принять.
Клинические данные показали, что этретинат может образовываться при одновременном приеме ацитретина и этилового спирта. Этретинат обладает сильным тератогенным действием и имеет более длительный период полувыведения (примерно 120 дней), чем ацитретин. Поэтому женщинам детородного возраста не следует употреблять алкоголь (в напитках, продуктах питания или лекарствах) во время терапии ацитретином и в течение двух месяцев после окончания терапии ацитретином. Противозачаточные меры и тесты на беременность следует проводить в течение 3 лет после прекращения лечения ацитретином (см. Разделы 4.6 и 5.2).
Женщинам детородного возраста не следует переливать кровь от пациентов, получавших ацитретин. Поэтому сдача крови пациентов, получавших ацитретин, запрещена во время лечения ацитретином и в течение трех лет после его прекращения.
Из-за риска пороков развития плода лекарство нельзя давать другим людям. Неиспользованный или просроченный продукт следует вернуть в аптеку для утилизации.
Проверки функции печени следует проводить до начала лечения ацитретином, каждые 1-2 недели в течение первых двух месяцев, а затем каждые три месяца во время лечения. В случае нарушения функции печени мониторинг будет повторяться через определенные промежутки времени. После этих проверок патологические показатели остаются неизменными или ухудшаются, терапия ацитретином будет прервана, однако рекомендуется продолжать мониторинг функции печени как минимум еще в течение трех месяцев (см. раздел 4.8).
Уровни холестерина в сыворотке и триглицеридов (натощак) следует проверять перед началом лечения, через месяц после начала лечения и каждые три месяца после этого во время лечения.
Во время лечения ацитретином наблюдалось снижение ночного зрения. Пациентов следует проинформировать об этом возможном нежелательном эффекте и посоветовать соблюдать осторожность при вождении автомобиля или использовании машин в ночное время. Следует тщательно контролировать проблемы со зрением (см. Раздел 4.8).
Сообщалось о редких случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии. Пациентам с сильной головной болью, тошнотой, рвотой и нарушениями зрения следует немедленно прекратить лечение ацитретином и пройти неврологическое обследование и лечение (см. Раздел 4.8).
У взрослых, особенно пожилых людей, при длительной терапии ацитретином следует периодически проводить соответствующие проверки с учетом возможных изменений в процессах окостенения (см. Раздел 4.8). В случае проблем с окостенением врач должен обсудить с пациентом возможность продолжения терапии, основываясь на оценке соотношения риск / польза.
Периодически поступали сообщения об изменениях костей у детей, включая преждевременное уплотнение эпифиза, гиперостоз и внекостную кальцификацию скелета после длительного лечения этретинатом; эти эффекты можно ожидать при использовании ацитретина. Поэтому у детей необходимо тщательно контролировать параметры роста и развитие скелета.
Следует подчеркнуть, что на сегодняшний день известны не все возможные последствия длительного лечения ацитретином.
Эффекты УФ-лучей усиливаются ретиноидной терапией; поэтому пациенты должны избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и бесконтрольного использования солнечных лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким SPF не менее 15.
Лечение высокими дозами ретиноидов может вызвать изменения настроения, включая раздражительность, агрессию и депрессию.
Пациенты из группы высокого риска:
У пациентов, страдающих диабетом, алкоголизмом, ожирением или у которых есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний или нарушения липидного обмена, которые лечат ацитретином, необходим более частый контроль уровня липидов в сыворотке крови и / или уровня глюкозы в крови и других значений. Индексы сердечно-сосудистого риска для пример артериального давления.
У диабетиков ретиноиды могут улучшать или ухудшать толерантность к глюкозе; следовательно, на начальных этапах лечения уровень глюкозы в крови следует проверять чаще, чем обычно.
У всех пациентов из группы высокого риска, у которых показатели сердечно-сосудистого риска не возвращаются к норме или ухудшаются, следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения терапии ацитретином.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Содержит глюкозу. Пациентам с редкими нарушениями всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарство.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Одновременный прием метотрексата, тетрациклинов или витамина А и других ретиноидов с ацитретином противопоказан, см. Раздел 4.3.
Препараты, содержащие только прогестерон в низких дозах (мини-пилюли), могут быть неадекватным методом контрацепции во время лечения ацитретином, см. Раздел 4.6. Не наблюдалось никаких взаимодействий с комбинированными пероральными контрацептивами эстроген / прогестаген.
В исследовании, проведенном на здоровых добровольцах, одновременный прием однократной дозы ацитретина и алкоголя приводил к образованию высокотератогенного этретината. Механизм такого метаболического процесса не выяснен, и поэтому неизвестно, возможен ли он. взаимодействие с другими веществами. Поэтому женщинам детородного возраста не следует употреблять алкоголь (в напитках, продуктах питания или лекарствах) во время терапии ацитретином и в течение двух месяцев после окончания терапии ацитретином. (см. разделы 4.4 и 5.2).
При одновременной терапии ацитретином и фенитоином следует учитывать, что ацитретин снижает связывание фенитоина с белками. Клиническая значимость этого пока не известна.
До сих пор не наблюдалось никаких дальнейших взаимодействий между ацитретином и другими веществами (например, дигоксином, циметидином).
Исследования влияния ацитретина на связывание с белками антикоагулянтов кумарина (варфарин) не показали какого-либо взаимодействия.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Женщины детородного возраста / Противозачаточные средства у мужчин и женщин
Ацитретин обладает сильным тератогенным действием. Его использование противопоказано женщинам, которые могут забеременеть во время лечения или в течение трех лет после его прекращения. Риск рождения ребенка с уродством чрезвычайно высок, если ацитретин вводился до или во время беременности, независимо от продолжительность лечения и дозировка.
Ацитретин противопоказан любой женщине детородного возраста, за исключением случаев, когда присутствуют все следующие факторы:
1. У пациента серьезные изменения ороговения, устойчивые к стандартным методам лечения;
2. Умеет понимать и выполнять указания врача;
3. Умеет использовать согласованные противозачаточные средства надежно и непрерывно без сбоев;
4. Совершенно необходимо, чтобы каждая женщина с детородным потенциалом, проходящая терапию ацитретином, постоянно использовала эффективные противозачаточные средства (предпочтительно два дополнительных метода), которые следует начинать за 4 недели до и продолжать на протяжении всего лечения и в течение трех лет после его прекращения. При подозрении на беременность пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
5. Терапию нельзя начинать раньше второго или третьего дня следующей менструации;
6.Перед началом терапии следует получить отрицательный тест на беременность (минимальная чувствительность 25 мМЕ / мл) за три дня до введения первой дозы. Во время терапии тесты на беременность следует назначать с интервалом в 28 дней. Отрицательный тест на беременность не старше трех дней является обязательным при таких посещениях до выписки рецепта. После прекращения терапии тестирование на беременность следует проводить каждые 1-3 месяца в течение 3 лет после последней дозы.
7. Перед началом терапии врач должен подробно проинформировать пациентку детородного возраста о мерах предосторожности, которые необходимо принять, о рисках очень серьезных пороков развития плода, а также о возможных последствиях беременности, начавшейся во время лечения ацитретином. как через три года после его перерыва;
8. Следует постоянно использовать эффективные противозачаточные средства каждый раз, когда терапия повторяется, независимо от продолжительности периода лечения, и продолжать в течение трех лет после окончания терапии;
9. В случае беременности, несмотря на эти меры предосторожности, существует высокий риск серьезных пороков развития плода (например, черепно-лицевые дефекты, пороки развития сердца и сосудов или ЦНС, дефекты скелета и тимуса) и повышенная частота самопроизвольных выкидышей. Этот риск возникает в основном во время лечения ацитретином и в течение 2 месяцев после лечения. До 3 лет после прекращения лечения ацитретином риск ниже (особенно у женщин, которые не употребляли алкоголь), но его нельзя полностью исключить из-за возможного образования этретината.
10. Таким образом, женщинам детородного возраста не следует употреблять алкоголь (в напитках, продуктах питания или лекарствах) во время терапии ацитретином и в течение двух месяцев после окончания терапии ацитретином (см. Разделы 4.4, 4.5 и 4.5).
Основным методом контрацепции является комбинированное гормональное противозачаточное средство или внутриматочная спираль, также рекомендуется использовать презерватив или диафрагму. Препараты, содержащие только прогестерон (мини-пилюли) в низких дозах, не рекомендуются из-за возможного влияния на их противозачаточный эффект.
Для пациентов мужского пола, получавших ацитретин, имеющиеся данные, основанные на воздействии спермы и спермы матери, указывают на минимальный риск тератогенных эффектов, если таковой имеется.
Беременность
Ацитретин противопоказан беременным женщинам (см. Раздел 4.3).
Время кормления
Ацитретин нельзя назначать кормящим женщинам (см. Раздел 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
При лечении Neotigason наблюдалось снижение ночного видения (см. Раздел 4.8). Пациентов следует проинформировать об этой возможной проблеме и посоветовать соблюдать осторожность при вождении или работе с механизмами в ночное время.
04.8 Побочные эффекты -
У большинства пациентов, начинающих терапию ацитретином, наблюдались нежелательные эффекты. Однако эти эффекты, как правило, исчезают при уменьшении дозировки или прекращении терапии. Иногда в начале лечения также наблюдалось начальное ухудшение симптомов псориаза.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты - это симптомы гипервитаминоза А, такие как сухость губ, которую можно облегчить нанесением мази.
Нежелательные эффекты, о которых сообщалось для ацитретина в клинических испытаниях или в качестве постмаркетинговых событий, перечислены ниже по системным классам органов и по частоте. Частота определяется как:
Очень часто (≥1 / 10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Дети
Периодически поступали сообщения об изменениях костей у детей, включая преждевременное уплотнение эпифиза, гиперостоз и внекостную кальцификацию скелета после длительного лечения этретинатом; эти эффекты также можно ожидать при использовании ацитретина.
У детей необходимо тщательно контролировать параметры роста и развития костей.
Диабетикам
Ретиноиды могут улучшать или ухудшать толерантность к глюкозе (см. Раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозировка -
В случае острой передозировки следует немедленно прекратить терапию ацитретином.
Симптомы передозировки идентичны симптомам острого гипервитаминоза А: головная боль, головокружение, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд. Принимая во внимание низкую острую токсичность препарата, нет необходимости применять какие-либо специальные методы лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Ретиноиды для лечения псориаза,
Код УВД: D05BB02
Ацитретин, активный ингредиент Неотигасона, представляет собой синтетический ароматический аналог ретиноевой кислоты. Клинические исследования подтвердили, что при псориазе и нарушениях кератинизации ацитретин приводит к нормализации пролиферации, дифференцировки и кератинизации эпидермальных клеток с обычно хорошо переносимыми побочными эффектами. механизм действия до сих пор неизвестен.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
Пиковая концентрация ацитретина в плазме крови достигается через 1–4 часа после приема лекарства. Биодоступность однократной пероральной дозы составляет примерно 60%, но может значительно варьироваться от пациента к пациенту (36-95%); в любом случае он выше при приеме препарата во время еды.
Распределение
Ацитретин обладает высокой липофильностью и быстро проникает в ткани. Связывание препарата с белками плазмы превышает 99%. Исследования на животных показали, что ацитретин проникает через плацентарный барьер в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать пороки развития плода, и, из-за его липофильности, можно предположить что в больших количествах он попадает в грудное молоко.
Метаболизм
Ацитретин метаболизируется путем изомеризации до его 13-цис-изомера (Ты здесь-ацитретин) для глюкуронизации и расщепления боковой цепи.
Устранение
Период полувыведения в исследованиях с множественными дозами у пациентов в возрасте от 21 до 70 лет был оценен в среднем примерно 50 часов для ацитретина и 60 часов для его основного метаболита. Ты здесь ацитретин, также тератогенный. Начиная с крайнего значения периода полувыведения, наблюдаемого для ацитретина (96 часов) и для Ты здесь-ацитретин (123 часа) и, принимая линейную кинетику, можно предсказать, что более 99% вещества будет выведено в течение 36 дней после приема последней дозы хронической терапии. Также следует добавить, что концентрации ацитретина в плазме а также Ты здесь уровень ацитретина ниже предела обнаружения метода (желчные и почечные пути.
ПРИМЕЧАНИЕ
В исследовании на здоровых добровольцах одновременный прием разовой дозы ацитретина и этилового спирта приводил к образованию этретината. Это уже наблюдалось in vitro. В недавних исследованиях у некоторых пациентов, получавших ацитретин, также наблюдалось образование этретината. До тех пор, пока это явление не будет полностью объяснено, необходимо учитывать фармакокинетику этретината. Этретинат обладает сильным тератогенным действием и имеет более длительный период полувыведения, чем ацитретин (примерно 120 дней). Таким образом, женщины детородного возраста не должны употреблять алкоголь (в составе напитков, еды или лекарств) во время терапии ацитретином и в течение двух месяцев после окончания терапии ацитретином. Противозачаточные меры следует сохранять в течение 3 лет после окончания лечения ацитретином.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Исследования безопасности препарата не выявили мутагенных или канцерогенных эффектов или проблем прямой токсичности для печени. Было обнаружено, что у животных ацитретин обладает сильным тератогенным действием даже в низких дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Неотигасон, твердые капсулы 10 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, высушенная распыленная жидкая глюкоза, желатин и аскорбат натрия.
Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172) и желтый оксид железа (E 172).
Печатная краска содержит шеллак, черный гидроксид железа (E172), пропиленгликоль и гидроксид аммония.
Неотигасон, твердые капсулы 25 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, высушенная распыленная жидкая глюкоза, желатин и аскорбат натрия.
Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172) и черный оксид железа (E 172).
Печатная краска содержит шеллак, черный гидроксид железа (E172), пропиленгликоль и гидроксид аммония.
06.2 Несовместимость »-
Неизвестный.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре ниже 25 ° C. Хранить в оригинальной упаковке.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Блистерные упаковки из алюминия и пластика, вложенные в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Неотигазон 10 мг твердые капсулы: 30 капсул
Неотигасон 25 мг твердые капсулы: 20 капсул
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Aurobindo Pharma (Италия) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Саронно (Варезе)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Неотигазон 10 мг твердые капсулы - 30 капсул: AIC n. 027480019
Неотигазон 25 мг твердые капсулы - 20 капсул: AIC n. 027480021
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первой авторизации: 26.04.1997
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
09/08/2016
