Активные ингредиенты: Этинилэстрадиол, Дроспиренон.
DROSURELLE 0,02 мг / 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Дросурель? Для чего это?
Что нужно знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):
- При правильном использовании они являются одними из самых надежных обратимых методов контрацепции.
- Они незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в течение первого года приема или при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва на 4 и более недель.
- Будьте осторожны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас есть симптомы сгустка крови (см. Раздел 2 «Сгустки крови»).
DROSURELLE - это противозачаточные таблетки, которые используются для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, дроспиренона и этинилэстрадиола.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.
Общие замечания
Перед тем, как начать использовать DROSURELLE, вы должны прочитать информацию о сгустках крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы сгустка крови (см. Раздел 2 «Сгустки крови»).
Прежде чем вы начнете принимать DROSURELLE, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашем личном здоровье и здоровье ваших ближайших членов семьи. Ваш врач также измерит ваше кровяное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может также провести некоторые другие тесты.
В этой брошюре описывается несколько ситуаций, когда вам необходимо прекратить прием DROSURELLE или где надежность DROSURELLE может быть снижена. В таких ситуациях вам не следует заниматься сексом или вам следует принять дополнительные меры негормональной контрацепции, такие как использование презерватива или другого барьерного метода. Не используйте метод ритма или базальной температуры. Эти методы могут быть ненадежными, так как DROSURELLE изменяет ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
Как и другие гормональные контрацептивы, DROSURELLE не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Противопоказания Когда не следует применять Дросурелл
Не используйте DROSURELLE, если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.
- если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
- если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
- если вам предстоит «операция» или если вы будете долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
- если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
- если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
- тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
- очень высокое кровяное давление
- очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови
- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
- если у вас есть (или когда-либо было) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- если у вас есть (или когда-либо было) заболевание печени, и ваша функция печени все еще не в норме
- если ваши почки не работают (почечная недостаточность)
- если у вас есть (или когда-либо был) рак печени
- если у вас был (или когда-либо был) или если вы подозреваете, что у вас рак груди или рак половых органов
- если у вас есть необъяснимое вагинальное кровотечение
- если у вас аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6). Это может включать зуд, сыпь или отек.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Дросурелла
Прежде чем принимать ДРОСУРЕЛЛ, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Когда следует быть особенно осторожным с ДРОСУРЕЛЛ
Когда вам следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу
- если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгусток крови (тромбоз)»).
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего.
Если это состояние появляется или ухудшается при использовании DROSURELLE, сообщите об этом своему врачу. В некоторых ситуациях вам нужно быть особенно осторожным при использовании DROSURELLE или любых других комбинированных таблеток, и вашему врачу может потребоваться регулярный осмотр.
- если у близкого родственника был или когда-либо был рак груди
- если у вас заболевание печени или желчного пузыря
- если у тебя диабет
- если она в депрессии
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел 2 «Тромбы»);
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, как скоро после рождения ребенка вы можете начать принимать ДРОСУРЕЛЛ;
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен;
- если вы страдаете эпилепсией (см. «Использование DROSURELLE с другими лекарствами»)
- если у вас есть заболевание, впервые появившееся во время беременности или предыдущего приема половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирия, сыпь с волдырями во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервов, вызывающее резкие движения тела ( Хорея Сиденхема))
- если у вас есть или когда-либо была хлоазма (изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «пятна беременности»). В этом случае он должен избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолета.
- если у вас наследственный ангионевротический отек, продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы. Вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете симптомы отека Квинке, такие как отек лица, языка и / или горла и / или затруднение глотания или крапивница, связанная с затрудненным дыханием.
Сгустки крови
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как DROSURELLE, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут образоваться тромбы
- в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
- в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск опасного тромба, связанный с DROSURELLE, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
- боль или нежность в ноге, которые можно почувствовать только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге;
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красноватый или синеватый оттенок;
- внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в животе
- немедленная потеря зрения или
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
- боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести;
- ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- чувство полноты, несварение или удушье;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот)
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легком, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
- Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же препарата или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приема Дросурелла риск образования тромба нормализуется в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при применении DROSURELLE низок.
- Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, такие как DROSURELLE, примерно у 9–12 разовьется тромб в течение года.
- Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск развития тромба при приеме DROSURELLE невелик, но при некоторых условиях риск повышается. Его риск больше:
- если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам предстоит операция, или если вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас на ноге гипсовая повязка, в которой вы менее подвижны. Если вам нужно прекратить прием ДРОСУРЕЛЛ, спросите своего врача, когда вы сможете снова начать прием;
- по мере взросления (особенно старше 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа.
Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может принять решение о прекращении приема DROSURELLE.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования DROSURELLE, например, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием DROSURELLE, очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как DROSURELLE, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у тебя диабет
Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них является особенно серьезным, риск образования тромба может быть еще выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования DROSURELLE, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
DROSURELLE и рак
Рак груди несколько выше у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные таблетки, может быть обнаружено больше опухолей, потому что они чаще обследуются по внешнему виду груди. опухоли постепенно уменьшаются после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проверять грудь и обращаться к врачу, если вы чувствуете уплотнение.
В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени у потребителей таблеток, а в еще более редких случаях сообщалось о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас необычная сильная боль в животе.Межменструальное кровотечение
В течение первых нескольких месяцев приема DROSURELLE у вас может возникнуть неожиданное кровотечение (кровотечение за пределами перерыва в неделю). Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или если оно начинается через несколько месяцев, врачу необходимо выяснить, что случилось.
Что делать при задержке менструации в перерыв в неделю
Если вы приняли все таблетки правильно, не испытывали сильной рвоты или диареи и не принимали никаких других лекарств, вероятность того, что вы беременны, очень мала. Если ожидаемые месячные не появляются дважды, возможно, вы беременны.
Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока не убедитесь, что вы не беременны.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Drosurelle
Всегда сообщайте своему врачу о любых лекарствах или растительных продуктах, которые вы уже принимаете. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который прописывает другие лекарства (или фармацевту), что вы принимаете DROSURELLE. Они могут сказать вам, нужно ли вам принимать другие меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго.
Некоторые лекарства могут снизить эффективность DROSURELLE в предотвращении беременности или вызвать неожиданное кровотечение. Среди них:
лекарства, используемые для лечения
- эпилепсия (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
- туберкулез (например, рифампицин)
- ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин)
- другие инфекции (антибиотики, такие как гризеофульвин, пенициллин, тетрациклин)
- высокое кровяное давление в кровеносных сосудах в легких (бозентан)
- травяное средство зверобой
DROSURELLE может влиять на действие других лекарств, таких как
- лекарства, содержащие циклоспорин
- противоэпилептический ламотриджин (вызывающий увеличение частоты приступов)
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
DROSURELLE с едой и напитками
DROSURELLE можно принимать с пищей или без нее, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Лабораторный анализ
Если вам нужно сделать анализ крови, сообщите своему врачу или сотрудникам лаборатории, что вы принимаете таблетки, поскольку гормональные противозачаточные средства могут повлиять на результаты некоторых тестов.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Если вы беременны, не принимайте ДРОСУРЕЛЛ. Если вы забеременели во время приема DROSURELLE, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить прием DROSURELLE в любое время (см. Также «Если вы хотите прекратить прием DROSURELLE»).
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Время кормления
Как правило, использование DROSURELLE не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите принять таблетку во время кормления грудью, обратитесь к врачу.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Нет информации, позволяющей предположить, что использование DROSURELLE влияет на вождение или использование машин.
Важная информация о некоторых ингредиентах DROSURELLE
DROSURELLE содержит лактозу.
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.Доза, способ и время приема Как применять Дросурелл: Дозировка
Принимайте по одной таблетке DROSURELLE в день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как с едой, так и без нее, но следует принимать их примерно в одно и то же время каждый день.
В упаковке 21 таблетка. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который ее следует принимать. Например, если вы начинаете в среду, возьмите планшет с надписью «СРЕДА» рядом. Следуйте направлению стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку.
Тогда не принимайте никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней без приема таблеток (также называемых неделей остановки или перерыва) у вас должны начаться месячные. Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2 или 3 день перерыва в неделю.
На 8-й день после приема последней таблетки DROSURELLE (т. Е. После 7-дневного перерыва) вы должны начать новую упаковку, даже если ваш период еще не закончился. Это означает, что вы должны начинать каждый пакет в один и тот же день недели и что менструация должна приходиться на одни и те же дни месяца.
Если вы используете ДРОСУРЕЛЛ таким образом, вы будете защищены от беременности даже в течение 7 дней, когда вы не принимаете никаких таблеток.
Когда можно будет начать выпуск первой блистерной упаковки?
- Если в прошлом месяце вы не использовали гормональные противозачаточные средства.
Начните принимать ДРОСУРЕЛЛ в первый день менструации (то есть в первый день менструации). Если вы начнете принимать ДРОСУРЕЛЛ в первый день менструации, защита от беременности будет немедленной. Вы также можете начать прием между вторым и пятым днем менструации, но вы должны использовать дополнительные защитные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней. .
- Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или комбинированного противозачаточного пластыря
Вы можете начать прием DROSURELLE предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные ингредиенты) предыдущей таблетки и не позднее дня после перерыва в приеме предыдущей таблетки (или после последней неактивной таблетки из. предыдущая таблетка) Если вы ранее использовали вагинальное кольцо или комбинированный противозачаточный пластырь, следуйте совету врача.
- Переход с препарата, содержащего только прогестагены (минипилля, содержащая только прогестоген, инъекция, имплантация или высвобождающая прогестаген ВМС).
Вы можете отказаться от таблетки, содержащей только прогестоген, в любой день (с имплантата или ВМС в день ее удаления, с инъекционного препарата, когда назначена следующая инъекция), но во всех этих случаях используйте дополнительные меры защиты (например, презерватив) для первые 7 дней приема таблеток.
- После аборта
Следуйте совету врача.
- После рождения
Вы можете начать прием DROSURELLE между 21 и 28-м днем после родов. Если вы начнете после 28-го дня, используйте так называемый барьерный метод (например, презерватив) в течение первых семи дней использования DROSURELLE.
Если после родов у вас был половой акт до начала приема DROSURELLE, убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь следующей менструации.
- Если вы кормите грудью и хотите (повторно) начать прием DROSURELLE после рождения ребенка.
Прочтите раздел «Грудное вскармливание».
Спросите своего врача, что делать, если вы не уверены, когда начинать.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дросурелла
Не поступало сообщений о серьезных вредных эффектах от приема слишком большого количества таблеток DROSURELLE.
Если вы примете несколько таблеток одновременно, вы можете почувствовать тошноту или рвоту. У молодых девушек может быть вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток DROSURELLE или обнаружили, что их принял ребенок, обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять ДРОСУРЕЛЛ
- Если с момента обычного приема прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
- Если с момента обычного приема прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена.Чем большее количество таблеток забыто, тем выше риск забеременеть.
Риск неполной защиты от беременности выше, если вы забудете принять таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому вы должны соблюдать следующие правила (см. Диаграмму ниже):
- Более одной забытой таблетки в одной упаковке
Проконсультируйтесь с врачом.
- Одна таблетка, забытая в первую неделю
Примите таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например презерватив. Если вы занимались сексом за неделю до того, как забыли, вы могли забеременеть. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
- Один планшет забыли на второй неделе
Примите таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Продолжайте принимать таблетки в обычное время.Защита от беременности не снижается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.
- Один планшет забыли на третьей неделе
Вы можете выбрать одну из двух альтернатив:
1. Примите таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо того, чтобы начинать период без приема таблеток, начните принимать следующую упаковку.
Скорее всего, в конце второй упаковки появятся месячные, но во время второй упаковки может быть «легкое или похожее на менструацию кровотечение».
2. Вы также можете прекратить прием таблеток и сразу перейти к 7-дневному периоду без использования таблеток (запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в тот день, когда вы обычно ее начинаете, сделайте это длится период без планшета менее 7 дней.
Если вы будете следовать любой из этих двух рекомендаций, защита от беременности не будет снижена.
- Если вы забыли какую-либо из таблеток в упаковке и у вас нет менструации в течение первого периода без таблеток, возможно, вы забеременели. Перед тем, как начать новую упаковку, посоветуйтесь с врачом.
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас рвота или сильный понос в течение 3-4 часов после приема таблетки, существует риск того, что активные ингредиенты таблетки не полностью абсорбируются вашим организмом. Это как если бы вы забыли принять таблетку. Рвота или диарея, примите еще одну таблетку из резервной полоски как можно скорее. Если возможно, примите его в течение 12 часов после обычного приема таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам, приведенным в разделе «Если вы забыли принять ДРОСУРЕЛЛ».
Чтобы задержать менструацию: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструальный цикл, переключившись непосредственно на новый пакет DROSURELLE вместо перерыва в приеме таблеток и завершив прием этого пакета. При приеме второй упаковки у вас может возникнуть легкое или похожее на менструальное кровотечение. После обычного 7-дневного перерыва без таблеток начните новую упаковку.
Вы можете посоветоваться с врачом, прежде чем принять решение об отсрочке менструации.
Чтобы изменить первый день менструации: что вам нужно знать
Если вы примете таблетки в соответствии с инструкциями, менструация начнется в течение недели без приема таблеток. Если вам нужно изменить день, уменьшите количество дней без планшета (но никогда не увеличивайте его, максимум 7!). Например, если ваш интервал без планшета обычно начинается в пятницу, и вы хотите перенести этот день на вторник (на 3 дня раньше), начните новый пакет на 3 дня раньше, чем обычно. Дней или меньше) у вас может не быть менструации в течение в эти дни. Вы можете испытать «легкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию».
Если вы не знаете, как это сделать, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы хотите прекратить лечение DROSURELLE
Вы можете прекратить лечение DROSURELLE, когда захотите. Если вы не хотите забеременеть, посоветуйтесь с врачом о других надежных методах контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, прекратите прием Drosurelle и подождите некоторое время, прежде чем пытаться забеременеть. Вам будет легче рассчитать дату родов.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию DROSURELLE, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Drosurelle
Как и все лекарства, DROSURELLE может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Drosurelle, сообщите об этом своему врачу. Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. В разделе 2 «Что необходимо знать перед приемом DROSURELLE».
Ниже приводится список побочных эффектов, связанных с использованием DROSURELLE.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено от 1 до 10 пользователей из 100):
- изменения настроения
- Головная боль
- боль в животе (боль в животе)
- прыщи
- боль в груди, увеличение груди, болезненность груди, болезненные или нерегулярные периоды
- увеличение веса
Необычные побочные эффекты (могут наблюдаться от 1 до 10 из 1000 пользователей):
- Candida (грибковая инфекция)
- простой герпес
- аллергические реакции
- повышенный аппетит
- депрессия, нервозность, нарушения сна
- покалывание, головокружение
- проблемы со зрением
- нерегулярное сердцебиение или необычно высокая частота сердечных сокращений
- высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен
- больное горло
- тошнота, рвота, воспаление желудка и / или кишечника, диарея, запор
- внезапный отек кожи и / или слизистых оболочек (например, языка и горла) и / или затруднение глотания или крапивница, связанная с затруднением дыхания (ангионевротический отек), выпадением волос (алопецией), экземой, зудом, сыпью, сухостью кожи, жирная кожа (себорейный дерматит)
- боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы
- Инфекция мочевого пузыря
- уплотнения в груди (доброкачественные и злокачественные), выработка молока при отсутствии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструации, очень обильные месячные, выделения из влагалища, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальный мазок шейки матки тест (тест Папаниколау или мазок Папаниколау), снижение полового влечения
- задержка жидкости, недостаток энергии, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение
- потеря веса
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено от 1 до 10 пользователей из 10000):
- астма
- нарушение слуха
- узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже)
- мультиформная эритема (сыпь с покраснением или «целевыми» волдырями)
- вредные сгустки крови в вене или артерии, например:
- в ноге или ступне (ТГВ)
- в одном легком (ПЭ)
- инфаркт
- Инсульт
- мини-инсульт или временные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- тромбы в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах.
Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. Раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования сгустков крови и симптомов сгустка крови).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните DROSURELLE в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Срок хранения
Не используйте DROSURELLE после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Использовать до:» или «EXP».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит ДРОСУРЕЛЛ
Активные ингредиенты: 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: моногидрат лактозы, прежелатинизированный крахмал (кукуруза), повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.
Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).
Описание внешнего вида ДРОСУРЕЛЛ и содержимого упаковки
Таблетки розовые, круглые, покрытые пленочной оболочкой.
ДРОСУРЕЛЛ выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, по 21 таблетке в каждой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДРОСУРЕЛЛ 0,02 мг / 3 мг
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Наполнитель: моногидрат лактозы 44 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Розовые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Оральная контрацепция
Решение о назначении DROSURELLE должно учитывать текущие факторы риска каждой женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (VTE), и сравнение риска VTE, связанного с Drosurelle, и риска, связанного с другими CHC (см. Разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Способ применения: внутрь.
Как принимать ДРОСУРЕЛЛ
Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном на блистерной упаковке. По одной таблетке необходимо принимать ежедневно в течение 21 дня подряд. Последующие упаковки следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно возникает кровотечение отмены. Обычно он начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к началу следующей упаковки.
Как начать принимать ДРОСУРЕЛЛ
• Гормональные противозачаточные средства в предыдущем месяце не использовались.
Прием таблеток следует начинать в 1-й день естественного цикла женщины, то есть в первый день менструации.
• Переход от комбинированного гормонального метода контрацепции (комбинированное оральное контрацептивное вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Прием DROSURELLE предпочтительно должен начинаться на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные ингредиенты) предыдущего комбинированного перорального контрацептива, и самое позднее на следующий день после окончания обычного приема таблеток без таблеток или без таблеток. интервал плацебо от предыдущего орального контрацептива. Если использовалось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, DROSURELLE предпочтительно следует начинать в день удаления и самое позднее, когда должно было быть запланировано следующее применение.
• Переход с метода, содержащего только прогестагены (таблетки, содержащие только прогестоген, инъекционные контрацептивы, имплант), или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестоген (ВМС)
Отказ от приема таблеток, содержащих только прогестоген, может быть произведен в любой день (с имплантата или ВМС в день ее удаления, с инъекционного продукта, когда ожидается следующая инъекция), но во всех этих случаях женщина должна дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта в первом триместре
Вы можете начать прием немедленно, в этом случае не нужно принимать никаких дополнительных мер контрацепции.
• После родов или аборта во втором триместре.
Прием следует начинать между 21 и 28 днями после родов или после аборта во втором триместре. Если начинать позже, следует дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней.Если в это время произошел половой акт, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации, прежде чем фактически начать прием КОК.
Для кормящих женщин см. Раздел 4.6.
Управление забытыми таблетками
Если с момента обычного приема какой-либо таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается.Женщина должна принять таблетку, как только она вспомнит, и продолжить прием других таблеток в обычное время.
Если с момента обычного приема какой-либо таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При приеме пропущенных таблеток можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
1. Прием таблеток нельзя прерывать более чем на 7 дней.
2. Для достижения адекватного подавления гипоталамус-гипофизарно-яичниковой системы требуется непрерывный прием таблеток в течение 7 дней.
Поэтому в повседневной практике мы можем рекомендовать следующее:
• 1 неделя
Примите последнюю забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. В течение следующих 7 дней используйте дополнительный барьерный метод, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней у вас был половой акт, есть вероятность, что вы забеременели. Чем больше таблеток было забыто, и чем ближе этот диапазон к обычному диапазону приема таблеток, тем выше риск беременности.
• Неделя 2
Примите последнюю забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, предшествующих пропущенной первой таблетке, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции.Если было пропущено 2 или более таблеток, следует принять дополнительные меры предосторожности в течение 7 дней.
• Неделя 3
Риск снижения надежности увеличивается по мере приближения 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Изменяя прием таблеток, вы все равно можете предотвратить снижение противозачаточной защиты. Если вы будете придерживаться одного из следующих двух вариантов, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки были приняты правильно. Если нет, следует придерживаться первого из этих двух вариантов и принимать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.
1. Примите последнюю забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Следующая упаковка должна начаться, как только закончится текущая упаковка, т. Е. Между двумя упаковками не должно быть промежутка. Кровотечение при отмене маловероятно, пока не будет закончена вторая упаковка, но в течение нескольких дней приема таблеток могут возникнуть кровянистые выделения или прорывное кровотечение.
2. Вы также можете прекратить прием таблеток из текущего блистера. Затем следует практиковать перерыв в приеме таблеток продолжительностью 7 дней, включая дни, когда вы пропустили прием таблеток, а затем продолжить прием следующей упаковки.
Если вы забыли принять одну или несколько таблеток и впоследствии не испытали «кровотечения отмены» в течение первого нормального перерыва в приеме таблеток, возможно, вы беременны.
Консультации при желудочно-кишечных расстройствах
В случае серьезных желудочно-кишечных расстройств (например, рвота или диарея) абсорбция может быть неполной, и следует принять дополнительные меры контрацепции.Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема таблетки, как можно скорее замените новую (заменяющую) таблетку. Новую таблетку следует принять, если возможно, в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, применяются рекомендации по забытым таблеткам, приведенные в разделе 4.2 «Ведение пропущенных таблеток». Если вы хотите изменить в соответствии с вашим обычным графиком приема таблеток, вы должны / должны принять дополнительные таблетки из другой упаковки.
Как отсрочить «кровотечение отмены».
Чтобы задержать менструацию, следует начать новую упаковку DROSURELLE и не использовать перерыв в приеме таблеток. Задержку можно продлить на любое время, пока не закончится вторая упаковка. Во время этого продления могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения. L Регулярный прием DROSURELLE возобновляется по окончании обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
Чтобы перенести менструальный цикл на другой день недели, чем предусмотрено вашим графиком, вы можете сократить следующий интервал без использования планшета на любое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск того, что у вас не будет кровотечения отмены, а вместо этого возникнут прорывные кровотечения и кровянистые выделения во время следующей упаковки (например, при задержке менструации).
04.3 Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует использовать при следующих состояниях. Если какое-либо из этих состояний появляется впервые при использовании КОК, вам следует немедленно прекратить их прием.
Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
• Венозная тромбоэмболия - текущая (при приеме антикоагулянтов) или предшествующая ВТЭ (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
• Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел 4.4).
• Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4)
Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
• Артериальная тромбоэмболия - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия).
• Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака (преходящая ишемическая атака, TIA))
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами.
• Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:
- сахарный диабет с сосудистыми симптомами
- тяжелая артериальная гипертензия
- тяжелая дислипопротеинемия
• Существующее или перенесенное тяжелое заболевание печени вплоть до нормализации показателей функции печени.
• тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность.
• Прошлые или настоящие опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
• Известные или предполагаемые виды рака, чувствительные к половым стероидам (например, рака половых органов или груди).
• Вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделах 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Если присутствуют какие-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, следует обсудить с женщиной возможность применения DROSURELLE.
В случае ухудшения или первого появления любого из этих факторов риска или состояний женщина должна проконсультироваться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование Drosurelle.
• Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Риск, связанный с другими продуктами. такие как Drosurelle, могут быть даже двоякими. Решение об использовании продукта, отличного от продуктов, связанных с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с лекарством. где ваш текущий риск Факторы, влияющие на этот риск, и тот факт, что риск развития ВТЭ наиболее высок в первый год использования.Также есть некоторые свидетельства того, что риск увеличивается, если прием КОК возобновляется после перерыва в 4 или более недель.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от основных факторов риска (см. Ниже).
По оценкам1, из 10 000 женщин, принимающих КГК, содержащие дроспиренон, у 9–12 разовьется ВТЭ в течение одного года; это сопоставимо с примерно 62 женщинами, принимающими левоноргестрел-содержащие КГК.
В обоих случаях количество ВТЭ в год ниже, чем количество, ожидаемое во время беременности или в послеродовой период.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Очень редко сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий, у принимающих КГК.
Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).
DROSURELLE противопоказан, если у женщины есть несколько факторов риска, которые увеличивают риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск больше, чем сумма отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение пользы и риска считается отрицательным , КОК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска ВТЭ
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение 6 недель послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
- односторонний отек голени и / или стопы или по ходу вены на ноге;
- боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
- внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;
- внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
- резкая боль в груди;
- сильная бред или головокружение;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».
Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). DROSURELLE противопоказан, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития ATE, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3).Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно связаться с врачом и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапное замешательство, затруднения в речи или понимании;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавливания или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- неприятные ощущения, иррадиирующие в спину, челюсть, горло, руки, живот;
- чувство распирания, несварения или удушья;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение
В случае антикоагулянтной терапии следует назначить адекватный альтернативный метод контрацепции из-за тератогенности терапии (кумарины).
• Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у лиц, длительно принимающих КОК (> 5 лет), но по-прежнему существуют разногласия по поводу того, в какой степени это связано с смешивающими эффектами сексуального поведения и другими факторами. такие как вирус папилломы человека (ВПЧ).
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что относительный риск диагностирования рака груди несколько выше (ОР = 1,24) у женщин, принимающих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения их использования. Рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому наибольшее количество случаев, диагностированных у женщин, которые применяют или недавно принимали пероральные контрацептивы, является низким по сравнению с общим числом. риск этого рака. Эти исследования не предоставляют доказательств причинно-следственной связи. Повышенный риск, наблюдаемый у пользователей КОК, может быть связан с более ранним диагнозом, биологическим действием КОК или сочетанием двух видов рака груди, диагностированных у пользователей КОК, как правило, менее выражен клинически. чем те, которые были диагностированы у пользователей КОК.
В редких случаях у пользователей КОК. сообщалось о доброкачественных опухолях печени и, в еще более редких случаях, о злокачественных опухолях печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. У женщин, принимающих КОК. Опухоли печени следует учитывать при дифференциальной диагностике сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.
При использовании более высоких доз КОК (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск рака эндометрия и яичников. Применимо ли это также к более низким дозам КОК, еще предстоит подтвердить.
• Другие условия
Прогестагенный компонент DROSURELLE представляет собой антагонист альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не следует ожидать повышения уровня калия. Однако в клинических исследованиях у некоторых пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью и одновременным приемом калия- При приеме дроспиренона уровень калия в сыворотке крови повышался незначительно, но незначительно. Поэтому рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови во время первого курса лечения у пациентов с почечной недостаточностью и уровень калия в сыворотке крови перед лечением находится в верхнем референсном диапазоне, особенно при одновременном применении калийсберегающих лекарственных средств. См. Также раздел 4.5.
Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого заболевания могут иметь повышенный риск панкреатита при применении КОК.
Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение наблюдается редко. Только в этих редких случаях оправдано «немедленное прекращение применения КОК». Если во время применения КОК при ранее существовавшей артериальной гипертензии постоянно повышенные значения артериального давления или значительное повышение артериального давления не отвечают должным образом на лечение артериальной гипертензии, прием КОК следует прекратить. прием КОК можно возобновить, если нормальные значения могут быть достигнуты с помощью гипотензивной терапии.
Сообщалось о возникновении или ухудшении следующих состояний во время беременности и во время применения КОК, но нет убедительных доказательств связи с приемом КОК: желтуха и / или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитическая уремическая болезнь. синдром; хорея Сиденхама; гестационный герпес; потеря слуха из-за отосклероза.
У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к норме.При приеме половых стероидов требуется прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости изменения схемы лечения женщин с диабетом, принимающих низкие дозы КОК (содержащие КОК).
Сообщалось о случаях эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении КОК.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнца или ультрафиолета при применении КОК.
Этот лекарственный препарат содержит 44 мг лактозы в таблетке. Это количество следует принимать во внимание пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые соблюдают безлактозную диету.
Медицинские осмотры / посещения
Перед началом или возобновлением использования DROSURELLE необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести клиническое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждений. (см. раздел 4.4). Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с DROSURELLE по сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЭ, известные факторы риска и что делать в случае подозрение на тромбоз. Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательно прочитать информационный листок и следовать его советам. Частота и тип обследований должны основываться на установленных правилах и адаптироваться к каждой конкретной женщине.
Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может быть снижена, например, в случае забытых таблеток (см. Раздел 4.2), в случае желудочно-кишечных расстройств (см. Раздел 4.2) или одновременного приема других лекарственных средств (см. Раздел 4.5).
Снижение контроля цикла
Нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения) могут возникать при приеме всех КОК, особенно в первые месяцы использования. Следовательно, оценка любого нерегулярного кровотечения имеет значение только после периода адаптации, составляющего около трех циклов.
Если нарушения сохраняются или возникают после ранее нормальных циклов, следует рассмотреть негормональные причины и принять адекватные диагностические меры, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность. Такие меры могут включать кюретаж.
У некоторых женщин «кровотечение отмены» может не возникнуть во время перерыва в приеме таблеток. Если КОК был принят в соответствии с указаниями, описанными в разделе 4.2, маловероятно, что женщина беременна. Однако, если КОК не был принят в соответствии с этими показаниями до первого пропущенного кровотечения отмены или если пропущены два кровотечения отмены, перед продолжением применения КОК необходимо исключить беременность.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Примечание: всегда следует обращаться к информации о назначении сопутствующих лекарств, чтобы определить возможные взаимодействия.
• Влияние других лекарственных препаратов на DROSURELLE.
Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к прорывному кровотечению и / или неэффективности контрацепции. В литературе сообщалось о следующих взаимодействиях.
Печеночный метаболизм
Могут возникать взаимодействия с лекарствами, которые индуцируют ферменты печени, которые могут вызывать повышенную элиминацию половых гормонов (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, препараты против ВИЧ (например, ритонавир, невирапин), возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамато, гризеофульвин и продукты, содержащие растительное средство зверобой продырявленный (hypericum perforatum).
Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается примерно через 10 дней, но может сохраняться в течение как минимум 4 недель после прекращения лекарственной терапии.
Нарушение энтерогепатического кровообращения
Сообщалось о случаях контрацепции при применении некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Механизм этого эффекта не выяснен.
Управление
Женщины, которые принимают лекарство, принадлежащее к вышеупомянутым классам, в течение коротких периодов времени или одно действующее вещество (лекарство, индуцирующее ферменты печени), кроме рифампицина, должны временно использовать барьерный метод в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву, то есть в период сопутствующего приема. лекарства и в течение 7 дней после его отмены.
Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерный метод в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву во время периода приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены.
Женщинам, длительно принимающим активные вещества, индуцирующие ферменты печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.
Женщины, получающие лечение антибиотиками (в дополнение к рифампицину, см. Выше), должны использовать барьерный метод в течение 7 дней после прекращения лечения.
Если одновременный прием других лекарственных средств превышает срок действия таблеток в блистерной упаковке КОК, следует начать следующую блистерную упаковку КОК и не следует практиковать обычный интервал приема таблеток.
Основные метаболиты дроспиренона в плазме крови человека образуются без участия системы цитохрома P450. Следовательно, ингибиторы этой ферментной системы вряд ли повлияют на метаболизм дроспиренона.
• Влияние DROSURELLE на другие лекарственные средства.
Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других активных ингредиентов. Следовательно, концентрация в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).
Основываясь на исследованиях ингибирования in vitro и взаимодействия in vivo на добровольцах, использующих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркерных субстратов, «взаимодействие между дроспиреноном 3 мг и метаболизмом других активных веществ маловероятно.
• Прочие взаимодействия
У пациентов с почечной недостаточностью одновременный прием дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказал значительного влияния на уровень калия в сыворотке крови. Одновременное применение DROSURELLE и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не изучалось. В этом случае следует определять уровень калия в сыворотке крови. оценивается во время первого цикла лечения. См. также раздел 4.4.
• Лабораторный анализ
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни в плазме (транспортных) белков, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидные фракции / липопротеины, параметры углеводного обмена. , а также параметры коагуляции и фибринолиза. Вариации обычно находятся в пределах нормального лабораторного диапазона. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина и альдостерона в плазме, вызванное его умеренным антиминералокортикоидным действием.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
DROSURELLE не назначается при беременности.
Если во время применения ДРОСУРЕЛЛ наступает беременность, прием лекарственного препарата необходимо немедленно прекратить.Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые принимали КОК до беременности, ни эффекта тератогенного действия, когда КОК принимались непроизвольно во время беременности. беременность.
Исследования на животных показали нежелательные эффекты во время беременности и кормления грудью (см. Раздел 5.3). На основании этих данных на животных нельзя исключить нежелательные эффекты из-за гормонального действия активных веществ. Однако общий опыт применения КОК во время беременности не показал фактических нежелательных эффектов у людей.
Имеющиеся данные об использовании DROSURELLE во время беременности слишком ограничены, чтобы сделать выводы о неблагоприятном воздействии DROSURELLE на беременность, здоровье плода или новорожденного. В настоящее время соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют.
Повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде следует учитывать при возобновлении приема ДРОСУРЕЛЛА (см. Разделы 4.2. И 4.4).
Время кормления
На лактацию могут влиять КОК, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Поэтому использование КОК обычно не рекомендуется до тех пор, пока мать полностью не отлучит ребенка от груди. Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с молоком во время приема КОК. Такое количество может повлиять на ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и машинами не проводились. У пользователей КОК не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
О серьезных нежелательных эффектах у пользователей КОК см. Раздел 4.4.
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах при использовании DROSURELLE.
В таблице ниже перечислены нежелательные эффекты по системному классу органов MedDRA (MedDRA SOC). Частота основана на данных клинических испытаний.
Наиболее подходящий термин MedDRA используется для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных состояний.
Описание некоторых побочных реакций
У пользователей КГК наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, и этот риск более подробно обсуждается в разделе 4.4.
Сообщалось о следующих серьезных нежелательных эффектах у женщин, принимающих КОК, которые обсуждаются в разделе 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при применении:
• Венозные тромбоэмболические расстройства.
• Артериальные тромбоэмболические нарушения.
• Гипертония
• Опухоли печени.
• Наличие или обострение состояний, корреляция которых с применением КОК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденхама, гемолитический синдром, уремический, холестатическая желтуха.
• Хлоазма
• При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться прекращение приема КОК до нормализации показателей функции печени.
• У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Частота диагностики рака груди несколько выше среди пользователей оральных контрацептивов. Рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому увеличение риска невелико по сравнению с общим риском рака груди. Корреляция с применением КОК неизвестна. Для получения дополнительной информации см. Разделы 4.3 и 4.4.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
На сегодняшний день нет опыта передозировки ДРОСУРЕЛЛ. Основываясь на общем опыте применения КОК, в этом случае могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, небольшое вагинальное кровотечение. Противоядия нет, лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа (АТГ): гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.
Код УВД: G03AA12.
Индекс Перля для отказа метода: 0,11 (верхний двусторонний 95% доверительный интервал: 0,60).
Общий индекс Перла (неудачный метод + ошибка пациента): 0,31 (двусторонний верхний предел достоверности 95%: 0,91)
Противозачаточный эффект ДРОСУРЕЛЛ основан на взаимодействии нескольких факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения эндометрия.
ДРОСУРЕЛЛ представляет собой комбинированный пероральный контрацептив с этинилэстрадиолом и прогестином дроспиреноном. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными свойствами и мягкими антиминералокортикоидными свойствами. Не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Это придает дроспиренону фармакологический профиль, который очень напоминает профиль природного прогестерона.
Клинические исследования показывают, что умеренные антиминералокортикоидные свойства DROSURELLE могут привести к легкому антиминералокортикоидному эффекту.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Дроспиренон
Абсорбция
При пероральном приеме дроспиренон всасывается быстро и почти полностью. Максимальные концентрации активного начала в сыворотке, равные примерно 38 нг / мл, достигаются через 1-2 часа после приема внутрь, а биодоступность составляет от 76 до 85%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение
После перорального приема уровень дроспиренона в сыворотке снижается, а конечный период полувыведения составляет 31 час.
Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG) или кортикоидсвязывающим глобулином (CBG). Только 3-5% общих концентраций активного вещества в сыворотке крови присутствуют в виде свободного стероида. в SHBG не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки крови. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.
Метаболизм
Дроспиренон интенсивно метаболизируется после перорального приема. Основными метаболитами в плазме являются кислотная форма дроспиренона, образующаяся при раскрытии лактонового кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, оба образуются без участия системы P450. Дроспиренон в меньшей степени метаболизируется цитохромом P450 3A4, и было показано, что он ингибирует этот фермент и цитохром P450 1A1, цитохром P450 2C9 и цитохром P450 2C19 in vitro.
Устранение
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке крови составляет 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Дроспиренон выводится в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся с фекалиями и мочой в соотношении приблизительно от 1,2 до 1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и калом составляет примерно 40 часов.
Условия устойчивого состояния
Во время курса лечения максимальные стационарные концентрации дроспиренона в сыворотке крови, составляющие примерно 70 нг / мл, достигаются примерно через 8 дней лечения. Уровни дроспиренона в сыворотке крови накапливаются примерно в 3 раза в результате взаимосвязи между конечным периодом полувыведения и диапазоном доз.
Особые группы населения
Эффект нарушения функции почек
Устойчивые уровни дроспиренона в сыворотке крови у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина CLcr 50–80 мл / мин) сопоставимы с таковыми у женщин с нормальной функцией почек. Уровни дроспиренона в сыворотке в среднем на 37% выше у женщин с умеренной почечной недостаточностью (CLcr 30-50 мл / мин), чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном также хорошо переносится женщинами с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Лечение дроспиреноном не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке крови.
Влияние нарушения функции печени
В исследовании однократной дозы пероральный клиренс (CL / F) был снижен примерно на 50% у добровольцев с умеренным нарушением функции печени по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Снижение клиренса дроспиренона, наблюдаемое у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью, не приводит к явным различиям в концентрации калия в сыворотке крови. Даже при наличии диабета и сопутствующего лечения спиронолактоном (два фактора, которые могут предрасполагать пациента к гиперкалиемии) не наблюдалось повышения концентрации калия в сыворотке выше верхней границы нормального диапазона. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (класс B по классификации Чайлд-Пью).
Этнические группы
Никаких клинически значимых различий в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола между японскими и европейскими женщинами не наблюдалось.
Этинилэстрадиол
Абсорбция
При пероральном введении этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Пиковые концентрации в сыворотке 33 пг / мл достигаются в течение 1-2 часов после однократного перорального приема. Абсолютная биодоступность, полученная в результате пресистемной конъюгации и метаболизма первого прохождения, составляет около 60%. Сопутствующий прием пищи снизил биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% исследуемых субъектов, в то время как у остальных изменений не наблюдалось.
Распределение
Уровни этинилэстрадиола в сыворотке снижаются в две фазы, и конечная фаза распределения характеризуется «периодом полувыведения примерно 24 часа». Этинилэстрадиол сильно, но не специфически связывается с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и вызывает повышение сывороточных концентраций ГСПГ. и кортикоидсвязывающий глобулин (CBG). Был определен кажущийся объем распределения приблизительно 5 л / кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и печени. Этинилэстрадиол метаболизируется в основном путем ароматического гидроксилирования, но образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в виде свободных метаболитов и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость этинилэстрадиола составляет примерно 5 мл / мин / кг.
Устранение
В неизмененном виде этинилэстрадиол выводится незначительно, метаболиты этинилэстрадиола выводятся при соотношении моча / желчь 4/6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.
Условия устойчивого состояния
Стабильные условия достигаются во второй половине цикла лечения, и уровни этинилэстрадиола в сыворотке крови накапливаются примерно в 2,0–2,3 раза.
05.3 Доклинические данные по безопасности
У лабораторных животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола ограничивались эффектами, связанными с известным фармакологическим действием. В частности, исследования репродуктивной токсичности выявили эмбриотоксические и фетотоксические эффекты у животных, которые считаются видоспецифичными. Эффекты на половую дифференциацию наблюдались у плодов крыс, но не у плодов обезьян при уровнях воздействия, превышающих таковые у пользователей Drosurelle.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета:
Моногидрат лактозы
Прежелатинизированный крахмал (из кукурузы)
Повидон
Кроскармеллоза натрия
Полисорбат 80
Стеарат магния
Покрытие:
Частично гидролизованный поливиниловый спирт
Диоксид титана (E171)
Макрогол 3350
Тальк
Желтый оксид железа (E172)
Красный оксид железа (E172)
Оксид железа черный (E172)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Проталкиваемый блистер из алюминиевой фольги и пленка ПВХ / ПВДХ.
Упаковка:
1 х 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
2 х 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
3 х 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
6 х 21 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
13 x 21 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Effik Italia S.p.A.
Виа Линкольн 7 / А
20092 Чинизелло Бальзамо (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
041383011 / M "0,02 мг / 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ" 1X21 ТАБЛЕТКИ В БЛИСТЕРЕ AL / PVC / PVDC
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ" 2X21 ТАБЛЕТКИ В БЛИСТЕРЕ AL / PVC / PVDC
041383035 / M "0,02 мг / 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ" 3X21 ТАБЛЕТКИ В БЛИСТЕРЕ AL / PVC / PVDC
041383047 / M "0,02 мг / 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ" ТАБЛЕТКИ 6X21 В БЛИСТЕРЕ AL / PVC / PVDC
041383050 / M "0,02 мг / 3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ" 13X21 ТАБЛЕТКИ В БЛИСТЕРЕ AL / PVC / PVDC
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
ФЕВРАЛЬ 2012
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2014 г.
