Активные ингредиенты: декстрометорфан.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИБРОМИДРАТ AFOM 30 мг / 10 мл сиропа
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИБРОМИДРАТ AFOM 15 мг / мл пероральные капли, раствор
Почему используется гидробромид декстрометорфана - дженерик? Для чего это?
ДЕКСТРОМЕТОРФАН БРОМИДРАТ AFOM содержит активное вещество декстрометорфан, которое относится к группе лекарств, используемых для лечения сухого кашля.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 5 дней.
Противопоказания Когда не следует применять декстрометорфана гидробромид - дженерик.
Не принимайте ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИДРОБРОМИДРАТ АФОМ.
- если у вас аллергия на декстрометорфан или любой другой ингредиент этого лекарства
- если у вас проблемы с дыханием (бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких)
- если у вас затрудненное дыхание (включая угнетение дыхания)
- если у вас пневмония, «легочная инфекция»;
- если вы страдаете заболеваниями кровообращения и сердца (сердечно-сосудистые заболевания);
- если у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
- если вы страдаете заболеваниями щитовидной железы (гипертиреоз);
- если у вас диабет;
- если у вас заболевание глаз (например, глаукома);
- если вы страдаете проблемами простаты (гипертрофия простаты);
- если вы страдаете расстройствами желудка, кишечника или мочевыводящих путей (например, стеноз желудочно-кишечного и урогенитального трактов, вызывающий патологическое сужение калибра этих органов);
- если вы страдаете эпилепсией;
- если у вас тяжелое заболевание печени;
- если пациент - ребенок младше 12 лет;
- если вы принимаете лекарства, применяемые для лечения депрессии (антидепрессанты, ингибиторы МАО);
- если с момента «приема антидепрессантов» прошло всего две недели (см. раздел «Другие лекарства и ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИБРОМИДРАТ AFOM»);
- если вы находитесь в первом триместре беременности;
- если вы кормите грудью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом гидробромида декстрометорфана - дженерика
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать ДЕСТРОМЕТОРФАН ГИДРОБРОМИДРАТ AFOM.
Продолжительность лечения этим лекарством не должна превышать 5-7 дней.
Использование DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, особенно для длительного лечения, может вызвать снижение эффективности и необходимость продолжения использования препарата (зависимость, толерантность, умственная и физическая зависимость). Поэтому рекомендуется кратковременное лечение под тщательным медицинским наблюдением, особенно если у вас есть предрасположенность к проявлению этого состояния.
Это лекарство не показано для лечения стойкого кашля (хронического кашля), который может быть вызван курением, проблемами с легкими (эмфизема) или дыханием (астма). Если у вас непрекращающийся кашель, прекратите лечение и обратитесь к врачу, так как это может быть симптомом некоторых нарушений дыхания (астмы).
Если у вас кашель, сопровождающийся обильным выделением слизи, не принимайте это лекарство. Если кашель вызывает боль и дискомфорт (раздражающий кашель) и сопровождается выделением слизи, обратитесь к врачу, который внимательно оценит необходимость лечения этим лекарством. Если ваш врач считает, что лечение необходимо, вам необходимо будет контролировать его во время терапии.
Принимайте это лекарство с осторожностью и только по рекомендации врача, если вы также испытываете лихорадку, раздражение кожи (сыпь), головную боль, тошноту и рвоту.
Лечение DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM можно начинать только после «тщательной оценки врачом и под тщательным наблюдением, если:
- страдают заболеваниями кровообращения и сердца (сердечно-сосудистые заболевания);
- у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
- страдают заболеваниями щитовидной железы (гипертиреоз);
- диабет;
- страдаете заболеванием глаз (например, глаукомой);
- страдают проблемами простаты (гипертрофия простаты);
- страдают расстройствами желудка, кишечника или мочевыводящих путей (стеноз желудочно-кишечного и урогенитального трактов);
- страдают эпилепсией;
- у вас тяжелое заболевание печени;
- вы принимаете лекарства, применяемые для лечения депрессии (антидепрессанты-ингибиторы МАО); Перед приемом ДЕКСТРОМЕТОРФАНА ГИБРОМИДРАТА AFOM необходимо, чтобы с момента приема антидепрессантов прошло две недели.
Во всех вышеперечисленных ситуациях прием этого лекарства не рекомендуется, и его следует использовать только в случаях крайней необходимости (см. Раздел «Не принимайте ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИДРОБРОМИДРАТ АФОМ»).
Для тех, кто занимается спортом, использование пероральных капель DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 мг / мл, раствора, содержащего этанол (этиловый спирт), может вызвать положительные результаты допинг-тестов в отношении пределов концентрации алкоголя, указанных некоторыми спортивными федерациями.
Дети и подростки
Не рекомендуется применять это лекарство детям до 12 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие гидробромида декстрометорфана - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте это лекарство, если вы принимаете лекарства, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты, ингибиторы МАО); Перед приемом ДЕКСТРОМЕТОРФАНА ГИБРОМИДРАТА AFOM необходимо, чтобы с момента приема антидепрессантов прошло две недели.
Будьте особенно осторожны и поговорите со своим врачом, если вы принимаете:
- лекарства, применяемые для лечения бессонницы и беспокойства (снотворные, седативные и анксиолитические препараты);
- лекарства, применяемые для лечения некоторых сердечных заболеваний (амиодарон, хинидин, пропафенон);
- лекарства, применяемые для лечения депрессии (флуоксетин, пароксетин);
- нейролептики, применяемые для лечения некоторых психических расстройств (галоперидол, тиоридазин);
- циметидин, лекарство, используемое для лечения расстройства желудка из-за «повышенной кислотности»;
- ритонавир, лекарство, используемое для лечения СПИДа;
- лекарства, используемые для облегчения удаления слизи (секретолитические препараты);
- антидепрессанты (ингибиторы МАО антидепрессанты);
- линезолид, лекарство, используемое для лечения инфекций, вызванных бактериями;
- сибутрамин, лекарство, используемое для лечения ожирения.
Антидепрессанты, ингибирующие МАО, линезолид и сибутрамин, при одновременном приеме с DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM могут вызвать состояние, которое может быть фатальным, называемое «серотониновым синдромом», симптомы которого:
- тошнота;
- снижение артериального давления (гипотония);
- тремор, нарушения, судороги и непроизвольные сокращения и растяжения мышц (клонический спазм, миоклонус, усиление рефлекторной реакции и ригидность пирамидного происхождения);
- расстройства нервной системы, такие как гиперактивность, лихорадка, учащенное сердцебиение (тахикардия), одышка (тахипноэ), расширение зрачка (мидриаз);
- обильное потоотделение (потоотделение);
- психические расстройства (возбуждение, возбуждение, спутанность сознания);
- блокада сердца (остановка сердца) и смерть.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИБРОМИДРАТ АФОМ с напитками и алкоголем
Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения этим лекарством, так как это может усилить токсические эффекты и уменьшить действие лекарства. Избегайте употребления алкоголя во время приема этого лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство. Не принимайте это лекарство в первые три месяца беременности. После третьего месяца беременности вы можете принимать это лекарство только в случае крайней необходимости и под тщательным медицинским наблюдением, потому что могут возникнуть проблемы с дыханием у новорожденного (угнетение дыхания), особенно при высоких дозах и даже в течение коротких периодов лечения.
Не принимать это лекарство в период грудного вскармливания, так как нельзя исключать респираторно-депрессивное действие у новорожденного.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM не указывается во время кормления грудью.
Вождение и использование машин
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИДРОБРОМИДРАТ AFOM может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, так как он может вызвать у вас сонливость, особенно если вы одновременно употребляете алкоголь (см. Раздел «ДЕКСТРОМЕТОРФАН БРОМИДРАТ AFOM с напитками и алкоголем»).
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИБРОМИДРАТ AFOM 30 мг / 10 мл сиропа содержит сахарозу и парагидроксибензоаты
Это лекарство содержит сахарозу. Если врач поставил вам диагноз диабет, непереносимость некоторых сахаров или соблюдаете диету для похудания, перед приемом этого лекарственного препарата обратитесь к врачу.
Это лекарство содержит противомикробные консерванты, такие как бензоат натрия и парагидроксибензоаты (метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции, даже отложенные.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИБРОМИДРАТ AFOM 15 мг / мл пероральные капли, раствор содержит этанол
Это лекарство содержит небольшое количество этанола (этилового спирта) менее 100 мг на дозу.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Емкость для этого лекарства изготовлена из латексной резины, которая может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Доза, метод и время приема Как использовать гидробромид декстрометорфана - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИБРОМИДРАТ AFOM 30 мг / 10 мл сиропа
Чтобы открыть бутылку, одновременно нажмите и открутите.
Для взрослых и подростков (от 12 до 18 лет) рекомендуемая доза составляет от 10 мг декстрометорфана (количество, равное одной чайной ложке сиропа, что соответствует примерно 3 мл) до 20 мг декстрометорфана (равно 2 чайным ложкам сиропа, что соответствует 6 мл) каждые 6 часов.
Максимальная рекомендуемая доза в день составляет 80 мг декстрометорфана (что эквивалентно 8 чайным ложкам сиропа в день). Плотно закрыть винт бутылки нажатием.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИБРОМИДРАТ AFOM 15 мг / мл пероральные капли, раствор
Чтобы открыть флакон-капельницу, одновременно нажмите и открутите
Для взрослых и подростков (от 12 до 18 лет) рекомендуемая доза составляет от 10 мг декстрометорфана (примерно 14 капель) до 20 мг (примерно 28 капель) каждые 6 часов.
Максимальная рекомендуемая доза в день составляет 80 мг декстрометорфана (примерно 110 капель в день).
Если вы забыли принять ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИДРОБРОМИДРАТ АФОМ
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратите прием гидробромида декстрометорфана АФОМ
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку гидробромида декстрометорфана - дженерика
Если вы приняли больше ДЕКСТРОМЕТОРФАНА ГИДРОБРОМИДРАТА AFOM, чем предусмотрено В случае передозировки могут возникнуть следующие симптомы:
- тошнота, рвота;
- нарушения зрения;
- нарушения координации движений (атаксия);
- головокружение;
- возбуждение, спутанность сознания;
- мышечные расстройства (повышенный мышечный тонус);
- снижение артериального давления (гипотония);
- учащение пульса (тахикардия);
- снижение диуреза и проблемы с дыханием (угнетение дыхания) в тяжелых случаях.
Если вы проглотили / приняли слишком много этого лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. При необходимости рекомендуется промывание желудка.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты гидробромида декстрометорфана - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота нежелательных эффектов неизвестна (т.е. не может быть оценена по имеющимся данным). Ниже перечислены отдельные побочные эффекты:
- сонливость, утомляемость;
- непроизвольные и быстрые движения глаза (нистагм);
- затрудненное движение (дистония);
- головокружение
- спутанность сознания и изменения поведения (ненормативная лексика);
- психические расстройства (психозы), галлюцинации;
- необходимо продолжить прием лекарства (психическая зависимость);
- тяжелые аллергические (анафилактические) реакции и анафилактоидные реакции (аналогичные анафилактическим реакциям, но менее тяжелые);
- даже очень высокая температура;
- сахарный диабет;
- тошнота и рвота;
- желудочно-кишечные расстройства, снижение аппетита;
- кожные аллергические реакции (высыпания);
- «серотониновый синдром», характеризующийся тошнотой, снижением артериального давления (гипотензия), тремором, нарушениями, судорогами и непроизвольными сокращениями и растяжением мышц (клонический спазм, миоклонус, повышенная рефлекторная реакция и ригидность пирамидного происхождения), системные расстройства нервной системы, такие как гиперактивность, лихорадка, учащенное сердцебиение (тахикардия), одышка (тахипноэ), расширение зрачка (мидриаз), обильное потоотделение (потоотделение), психические расстройства (возбуждение, возбуждение, спутанность сознания), вплоть до блока сердца ( остановка сердца) и смерть.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит ДЕСТРОМЕТОРФАН ГИДРОБРОМИДРАТ AFOM
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИБРОМИДРАТ AFOM 30 мг / 10 мл сиропа
- Активный ингредиент - гидробромид декстрометорфана. Каждые 10 мл сиропа содержат 30 мг гидробромида декстрометорфана.
- Другие ингредиенты: сахароза, бензоат натрия и парагидроксибензоаты (метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (который может вызвать аллергические реакции, даже если задерживается), гидроксид натрия, пропиленгликоль, эфирное масло мяты перечной, лимонная кислота, ароматизатор кедра, очищенная вода. . (см. параграф «Вождение и использование машин»)
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИБРОМИДРАТ AFOM 15 мг / мл пероральные капли, раствор
- Активный ингредиент - гидробромид декстрометорфана.Каждый мл раствора содержит 15 мг гидробромида декстрометорфана.
- Другие ингредиенты: этанол (этиловый спирт), эфирное масло мяты перечной, очищенная вода.
- Это лекарство содержит небольшое количество этанола (этилового спирта) менее 100 мг на дозу.
- Емкость для этого лекарства изготовлена из латексной резины, которая может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Описание внешнего вида DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM и содержимого упаковки
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИБРОМИДРАТ AFOM 30 мг / 10 мл сиропа
Упаковка, содержащая стеклянный флакон объемом 150 мл.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИБРОМИДРАТ AFOM 15 мг / мл пероральные капли, раствор
Пакет, содержащий стеклянный флакон с капельницей на 20 мл раствора.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ГИБРОМИДРАТ AFOM
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Сироп: 10 мл сиропа содержат
Действующее вещество: гидробромид декстрометорфана 30 мг.
Капли для приема внутрь, раствор : 1 мл раствора содержит
Действующее вещество: гидробромид декстрометорфана 15 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Сироп; капли для приема внутрь, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Гидробромид декстрометорфана показан для симптоматического лечения сухого кашля.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)
Сироп
Обычно рекомендуемый диапазон доз варьируется от 10 мг (одна чайная ложка, соответствующая примерно 3 мл) до 20 мг (2 чайные ложки, что в целом составляет примерно 6 мл) каждые 6 часов.
Максимально достижимая доза за 24 часа составляет 80 мг.
Капли для приема внутрь, раствор
Обычно рекомендуемый диапазон доз составляет от 10 мг (примерно 14 капель) до 20 мг (примерно 28 капель) каждые 6 часов.
Максимальная доза, которая может быть достигнута за 24 часа, составляет 80 мг (около 110 капель).
Дети до 12 лет
Не следует использовать гидробромид декстрометорфана.
04.3 Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- бронхиальная астма, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), пневмония, затрудненное дыхание, угнетение дыхания;
- сердечно-сосудистые заболевания, гипертония;
- гипертиреоз;
- диабет;
- глаукома;
- гипертрофия простаты;
- стеноз желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы;
- эпилепсия;
- тяжелые заболевания печени;
- детям до 12 лет;
- не применять одновременно или в течение двух недель после приема антидепрессантов, ингибирующих МАО;
- первый триместр беременности, период лактации (см. раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение декстрометорфана гидробромидом не следует продолжать более 5-7 дней. Если терапевтический ответ отсутствует в течение нескольких дней, врач должен пересмотреть ситуацию.
Гидробромид декстрометорфана может вызывать привыкание. После длительного использования у пациентов может развиться толерантность к лекарственному средству, а также психическая и физическая зависимость (см. Раздел 4.8). Пациенты со склонностью к злоупотреблению или зависимости должны принимать сироп гидробромида декстрометорфана в течение коротких периодов времени и под тщательным медицинским наблюдением.
Хронический кашель может быть ранним симптомом астмы, поэтому гидробромид декстрометорфана не показан для подавления хронического или стойкого кашля (например, из-за курения, эмфиземы, астмы и т. Д.).
Декстрометорфана гидробромид следует назначать с особой осторожностью и только по рекомендации врача, если кашель сопровождается другими симптомами, такими как лихорадка, сыпь, головная боль, тошнота и рвота.
Лекарство нельзя принимать при кашле, сопровождающемся обильным выделением секрета. В случае раздражающего кашля со значительным выделением слизи лечение декстрометорфана гидробромидом следует назначать с особой осторожностью и только по рекомендации врача после «тщательной оценки риска и пользы».
Не рекомендуется употребление алкоголя во время терапии гидробромидом декстрометорфана (см. Раздел 4.5).
Применять с осторожностью и только после тщательной оценки риска и пользы гидробромида декстрометорфана у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, гипертиреозом, диабетом, глаукомой, гипертрофией простаты, стенозом желудочно-кишечного и урогенитального трактов, эпилепсией, нарушением функции печени. у людей, принимающих или принимающих антидепрессанты, например, ингибиторы МАО.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Сироп: содержит сахарозу: это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом и пациентам, соблюдающим низкокалорийные диеты. В 10 мл сиропа содержится 5 г сахарозы; он также содержит парагидроксибензоаты (Стабилан); у некоторых людей эти вещества могут вызывать аллергические реакции, которые могут быть замедленного типа.
Капли для приема внутрь, раствор: содержат небольшое количество этанола (этилового спирта), менее 100 мг на дозу. Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определить положительный результат антидопингового теста относительно пределов концентрации алкоголя, указанных некоторыми спортивными федерациями. Контейнер этого лекарства изготовлен из латексной резины. тяжелые аллергические реакции
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Препараты-ингибиторы МАО
Противопоказано одновременное применение гидробромида декстрометорфана с препаратами-ингибиторами МАО.
Кроме того, сироп гидробромида декстрометорфана не следует принимать в течение 2 недель после терапии ингибиторами МАО. Фактически, сочетание этих препаратов может вызвать развитие серотонинового синдрома, характеризующегося следующими симптомами: тошнота, гипотензия, нервно-мышечная гиперактивность (тремор, клонический спазм, миоклонус, усиление рефлекторной реакции и ригидность пирамидного происхождения), гиперактивность вегетативная нервная система (потоотделение, лихорадка, тахикардия, тахипноэ, мидриаз) и измененное психическое состояние (возбуждение, возбуждение, спутанность сознания), вплоть до остановки сердца и смерти.
Линезолид и сибутрамин
Сообщалось также о случаях серотонинового синдрома после одновременного приема гидробромида декстрометорфана с линезолидом или сибутрамином.
Препараты, подавляющие центральную нервную систему
Одновременный прием декстрометорфана гидробромида с лекарствами, оказывающими ингибирующее действие на центральную нервную систему, такими как снотворные, седативные или анксиолитические средства, или с приемом алкоголя, может привести к дополнительным эффектам на центральную нервную систему.
Препараты-ингибиторы цитохрома P450-2D6
Одновременный прием декстрометорфана гидробромида с лекарствами, которые ингибируют ферментативную активность цитохрома P450-2D6 в печени и, следовательно, метаболизм декстрометорфана, может привести к увеличению концентрации декстрометорфана в плазме с последующим увеличением его токсичности. Учитывая, что этот эффект может иметь место даже в том случае, если лекарство-ингибитор цитохрома P450-2D6 было принято недавно и не обязательно одновременно с сиропом гидробромида декстрометорфана. Основными препаратами, подавляющими цитохром P450-2D6, являются: амиодарон, хинидин, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон, тиоридазин, циметидин и ритонавир.
Секретолитические препараты
Если гидробромид декстрометорфана используется в сочетании с секретолитическими препаратами, снижение кашлевого рефлекса может привести к сильному скоплению слизи.
Грейпфрутовый сок
Грейпфрутовый сок может увеличить абсорбцию, биодоступность и выведение гидробромида декстрометорфана, что приводит к повышенной токсичности и снижению эффекта.
04.6 Беременность и кормление грудью
Результаты эпидемиологических исследований на ограниченной выборке населения не указали на увеличение частоты пороков развития у детей, подвергшихся воздействию гидробромида декстрометорфана в пренатальном периоде. Однако эти исследования недостаточно документируют период и продолжительность лечения гидробромидом декстрометорфана.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не указывают на потенциальный риск для людей гидробромида декстрометорфана (см. Раздел 5.3).
Гидробромид декстрометорфана не следует применять в течение первых трех месяцев беременности; Более того, поскольку введение высоких доз гидробромида декстрометорфана даже в течение коротких периодов времени может вызвать угнетение дыхания у новорожденных, в последующие месяцы препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и после тщательной оценки пользы и риска. Поскольку экскреция препарата с грудным молоком неизвестна и нельзя исключить респираторно-депрессивное действие на новорожденного, декстрометорфана гидробромид противопоказан в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Гидробромид декстрометорфана может влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, так как он может вызывать сонливость. Этот эффект усиливается при одновременном приеме алкоголя (см. Раздел 4.5).
04.8 Побочные эффекты
Ниже приведены нежелательные эффекты гидробромида декстрометорфана, организованные в соответствии с классом органов системы MedDRA. Недостаточно данных, чтобы установить частоту всех перечисленных одиночных эффектов.
Расстройства нервной системы
Сонливость, утомляемость, нистагм, дистония, головокружение, головокружение и ненормативная лексика.
Серотониновый синдром, характеризующийся: тошнотой, гипотонией, нервно-мышечной гиперактивностью (тремор, клонический спазм, миоклонус, усиление рефлекторной реакции и ригидность пирамидного происхождения), гиперактивностью вегетативной нервной системы (потоотделение, лихорадка, тахикардия, тахипноэ, мидриаз) и психическим статусом. изменено (возбуждение, возбуждение, спутанность сознания), вплоть до остановки сердца и смерти.
Психиатрические расстройства
Психоз, галлюцинации. Психическая зависимость; Декстрометорфан имеет низкий риск злоупотребления и зависимости. Однако были сообщения о психической (нефизической) зависимости и случаях злоупотребления из-за эйфорического эффекта, вызванного этим веществом.
Нарушения иммунной системы
Анафилактические и анафилактоидные реакции.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Гиперпирексия и гипертермия.
Нарушения обмена веществ и питания
Сахарный диабет.
Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства и снижение аппетита.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Кожные аллергические реакции и высыпания.
04.9 Передозировка
Симптомы
Тошнота, рвота, нарушения зрения и расстройства центральной нервной системы, такие как атаксия, головокружение, возбуждение, повышенный мышечный тонус, спутанность сознания, гипотензия и тахикардия.
В крайних случаях может возникнуть задержка мочи и угнетение дыхания.
Терапия
При необходимости обратитесь за интенсивной медицинской помощью (в частности, для интубации, вентиляции). Могут потребоваться меры предосторожности для предотвращения потери тепла и пополнения жидкости. Внутривенное введение налоксона может противодействовать воздействию декстрометорфана гидробромида на центральную нервную систему, особенно угнетению дыхания.
При необходимости рекомендуется промывание желудка.
Не применяйте рвотные средства центрального действия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средство от кашля.
Код УВД: R05DA09.
Гидробромид декстрометорфана представляет собой правовращающий стереоизомер 3-метоксилеворфанола, опиоидного вещества.
Он оказывает «угнетающее действие на мозговые центры кашля, вызывая повышение порога начала кашля. Следовательно, гидробромид декстрометорфана оказывает центральное противокашлевое действие. В рекомендуемых дозах он не обладает типичными для опиоидных веществ свойствами, такими как анальгезия, угнетение дыхания, зависимость и толерантность.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Гидробромид декстрометорфана быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь.
Пиковая концентрация в плазме достигается через 2 часа. Его действие наступает через 0,5-1 час после приема и продолжается около шести часов.
Распределение
Исследования на животных показали, что гидробромид декстрометорфана поглощается и концентрируется в корковых тканях.
Метаболизм
Гидробромид декстрометорфана метаболизируется в печени (эффект первого прохождения).Основными этапами метаболизма являются O-окисление и N-деметилирование, опосредованные CYP3A и CYP2D6, и последующая конъюгация. Основным активным метаболитом является декстрорфан, обладающий умеренной противокашлевой активностью. Другими метаболитами являются 3-метоксиморфин и 3-гидроксиморфин.
Поскольку CYP2D6 является полиморфным ферментом, метаболизм декстрометорфана зависит от генотипа людей.
Частота фенотипа, демонстрирующего снижение активности CYP 2D6, варьируется между различными этническими группами от 1 до 10%.
Устранение
Гидробромид декстрометорфана выводится почками в основном в виде неизмененной молекулы или в виде различных деметилированных метаболитов. С фекалиями выводится менее 1%.
Период полувыведения из плазмы обычно составляет от 1 до 2 ч. Этот период может длиться до 45 часов, если задействован аномальный метаболизм CYP2D6.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Хроническая и субхроническая токсичность
Исследования хронической и субхронической токсичности при повторном введении, проведенные на собаках и крысах, не выявили каких-либо токсических эффектов, вызванных препаратом.
Мутагенный и онкогенный потенциал
Гидробромид декстрометорфана недостаточно изучен в отношении его мутагенного потенциала. Тест Эймса был отрицательным, поэтому мутагенный потенциал не может быть адекватно оценен. Долгосрочные исследования на животных для определения онкогенного потенциала не проводились.
Репродуктивная токсичность
Были проведены исследования для оценки токсического воздействия гидробромида декстрометорфана на репродуктивную способность крыс и кроликов. На плодовитость крыс (самцов и самок) введение доз 50 мг / кг / массы тела в день не влияло. Эмбрионы крыс и молодых животных не проявили нежелательных эффектов, связанных с приемом препарата. Гидробромид декстрометорфана не оказывает эмбриотоксического действия на крыс в дозах 50 мг / кг на массу тела в день.
Напротив, исследование, проведенное на куриных эмбрионах, показало, что гидробромид декстрометорфана был смертельным для более чем половины подвергшихся воздействию эмбрионов и вызвал пороки развития у 16% выживших цыплят.
Основные выявленные пороки развития касались нервного гребня и нервной трубки. Однако неясно, могут ли такие результаты иметь какое-либо отношение к беременности человека из-за многочисленных различий между беременностью у млекопитающих и закрытой системой, состоящей из куриного яйца.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сироп: сахароза, стабилан, эфирное масло мяты перечной, лимонная кислота, ароматизатор кедра, очищенная вода.
Капли для приема внутрь, раствор: этанол, эфирное масло мяты перечной, вода очищенная.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Сироп: 60 мес.
Капли для приема внутрь, раствор: 60 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Сироп: стеклянный флакон, содержащий 150 мл раствора.
Капли для приема внутрь, раствор: стеклянный флакон с капельницей, содержащий 20 мл раствора.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Чтобы открыть бутылку, нажмите и поверните одновременно, чтобы закрыть, плотно закрутите, нажав. Специальных инструкций по обращению нет. Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Пьяцца Сант Анджело 1 - Милан
Торговый представитель:
Монтефармако OTC Spa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Боллате (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Сироп: AIC n. 029902020
Капли для приема внутрь, раствор: AIC n. 029902032
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 17.12.1993
Дата последнего обновления авторизации: 16.06.2008
