Активные ингредиенты: Медроксипрогестерон (Медроксипрогестерона ацетат).
Фарлутал 10 мг таблетки
Фарлутал в таблетках по 20 мг
Пакеты-вкладыши Farlutal доступны для размеров упаковки: - FARLUTAL 150 мг / 3 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения
- Таблетки Фарлутала 250 мг, Таблетки Фарлутала 500 мг, Пероральная суспензия Фарлутала 500 мг / 5 мл, Пероральная суспензия Фарлутала 1 г / 10 мл
- Фарлутал в таблетках 10 мг, Фарлутал в таблетках 20 мг
- FARLUTAL 500 мг / 2,5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения, FARLUTAL 1 г / 5 мл суспензия для инъекций для внутримышечного применения
Почему используется Фарлутал? Для чего это?
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Прогестин.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Вторичная аменорея. Функциональная менометроррагия
Противопоказания Когда нельзя применять Фарлутал
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Медроксипрогестерон (МПА) противопоказан пациентам со следующими состояниями:
- известная или подозреваемая беременность
- кровотечение неопределенного характера
- печеночная недостаточность
- известный или предполагаемый рак груди
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фарлутала
Использование препарата с эстрогенами, прогестагенами и их комбинациями не допускается во время беременности; в детородном возрасте ему необходимо предварительно пройти тест на беременность.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Фарлутала?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Одновременный прием Фарлутала с аминоглутетимидом может значительно снизить биодоступность Фарлутала и терапевтический эффект может быть снижен.
Пациентам, принимающим ФАРЛУТАЛ в высоких дозах, следует предупредить о снижении эффективности при применении аминоглютетимида.
Медроксипрогестерона ацетат (MPA) метаболизируется в основном путем гидроксилирования через CYP3A4 in vitro. Специальных исследований лекарственного взаимодействия для оценки клинических эффектов индукторов CYP3A4 или ингибиторов MPA не проводилось.
Предупреждения Важно знать, что:
- В случае вагинального кровотечения рекомендуется диагностическая оценка.
- Поскольку прогестагены могут вызывать задержку жидкости в организме, следует контролировать условия, на которые может повлиять этот фактор.
- Пациенты с историей клинической депрессии должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии медроксипрогестероном.
- Отмечалось снижение толерантности к глюкозе во время лечения прогестагенами. По этой причине пациенты с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии прогестагенами.
- Патологи (лаборатория) должны быть проинформированы о применении пациентом медроксипрогестерона при исследовании эндометрия или эндоцервикальной ткани.
- Врачу / лаборатории следует сообщить, что использование медроксипрогестерона может снизить уровни следующих эндокринных маркеров:
- к. стероиды в плазме / моче (например, кортизол, эстроген, прегнандиол, прогестерон, тестостерон)
- б. Гонадотропины плазмы / мочи (например, ЛГ и ФСГ)
- c. Глобулин, связывающий половые гормоны
- В случае внезапной частичной или полной потери зрения или в случае экзофтальма, диплопии или мигрени перед продолжением лечения выполните офтальмологический осмотр, чтобы исключить наличие отека сосочков и поражения сосудов сетчатки.
- Медроксипрогестерон не был связан с индукцией тромботических или тромбоэмболитических расстройств, однако его использование не рекомендуется пациентам с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) в анамнезе. Пациентам, у которых развивается ВТЭ, рекомендуется прекратить лечение медроксипрогестероном.
- Гиперкальциемия у пациентов с метастазами в кости.
- Печеночная недостаточность (см. Раздел «Противопоказания»).
- Почечная недостаточность.
Возраст не является ограничивающим фактором в терапии, однако лечение прогестинами может маскировать наступление климактерического периода.
Снижение минеральной плотности костей
Нет исследований влияния на минеральную плотность костной ткани после перорального или парентерального введения высоких доз медроксипрогестерона ацетата (например, для онкологического применения).
Всем пациентам рекомендуется принимать достаточное количество кальция и витамина D.
У пациентов, принимающих медроксипрогестерона ацетат для длительного лечения, также может быть целесообразна оценка минеральной плотности костной ткани.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Некоторые данные предполагают возможную связь между приемом прогестинов в первом триместре беременности и наличием пороков развития половых органов у плода в определенных обстоятельствах.
Если во время приема этого препарата пациентка забеременеет, ее следует проинформировать о потенциальном риске для плода.
Время кормления
Медроксипрогестерон и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Нет никаких доказательств того, что это представляет опасность для младенца.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Влияние ацетата медроксипрогестерона на способность управлять автомобилем и работать с механизмами систематически не оценивалось.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Фарлутал содержит моногидрат лактозы. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Фарлутал: Дозировка
2,5-10 мг / сут в течение 5-10 дней с 16 по 21 день цикла. Кровопотеря обычно происходит в течение 3 дней после прекращения лечения Фарлуталом.
У пациентов с гипотрофией эндометрия рекомендуется назначать эстрогены при приеме Фарлутала.
Для лечения вторичной аменореи рекомендуется повторить терапию Фарлуталом 3 цикла подряд.
Для лечения функциональной менометроррагии рекомендуется 2 последовательных цикла.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фарлутала
Пероральные дозы более 3 г в день переносятся хорошо. В случае передозировки лечение носит симптоматический и поддерживающий характер.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы FARLUTAL немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу использования FARLUTAL, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фарлутала
Как и все лекарства, ФАРЛУТАЛ может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщить напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Дополнительная информация о безопасности этого лекарства ».
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
ВНИМАНИЕ: Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Фарлутал 10 мг таблетки
Каждая таблетка содержит: действующее вещество: медроксипрогестерона ацетат 10 мг. Вспомогательные вещества: крахмал, лактоза.
FARLUTAL 20 мг таблетки
Каждая таблетка содержит: действующее вещество: медроксипрогестерона ацетат 20 мг. Вспомогательные вещества: крахмал, лактоза.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки для перорального применения
ФАРЛУТАЛ таблетки 10 мг, 12 таблеток
ФАРЛУТАЛ таблетки 20 мг, 10 таблеток
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФАРЛУТАЛ 10 и 20 мг ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
FARLUTAL 10 мг ТАБЛЕТКИ
Каждая таблетка содержит, действующее начало: медроксипрогестерона ацетат 10 мг
FARLUTAL 20 мг ТАБЛЕТКИ
Каждая таблетка содержит, действующее начало: медроксипрогестерона ацетат 20 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Вторичная аменорея. Функциональная менометроррагия.
04.2 Дозировка и способ применения
2,5-10 мг / сут в течение 5-10 дней с 16 по 21 день цикла. Кровопотеря обычно происходит в течение 3 дней после прекращения лечения ФАРЛУТАЛОМ.
У пациентов с гипотрофией эндометрия рекомендуется назначать эстроген при приеме ФАРЛУТАЛА.
Для лечения вторичной аменореи рекомендуется повторить терапию Фарлуталом 3 цикла подряд.
Для лечения функциональной менометроррагии рекомендуется 2 последовательных цикла.
04.3 Противопоказания
Медроксипрогестрон (МПА) противопоказан пациентам со следующими состояниями:
• известная или подозреваемая беременность
• кровотечение неустановленного характера
• печеночная недостаточность
• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
• известный или предполагаемый рак груди
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
• В случае вагинального кровотечения рекомендуется диагностическое обследование.
• Поскольку прогестагены могут вызывать задержку жидкости в организме, следует контролировать условия, на которые может повлиять этот фактор.
• Пациенты с историей клинической депрессии должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии медроксипрогестероном.
• Отмечено снижение толерантности к глюкозе во время лечения прогестагенами. По этой причине пациенты с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии прогестагенами.
• Патологи (лаборатория) должны быть проинформированы об использовании пациентом медроксипрогестерона при исследовании эндометрия или эндоцервикальной ткани.
• Врач / лабораторию следует проинформировать о том, что использование медроксипрогестерона может снизить уровни следующих эндокринных маркеров:
а) стероиды в плазме / моче (например, кортизол, эстроген, прегнандиол, прогестерон, тестостерон)
б) гонадотропины плазмы / мочи (например, ЛГ и ФСГ)
в) глобулин, связывающий половые гормоны
• В случае внезапной частичной или полной потери зрения или в случае экзофтальма, диплопии или мигрени перед продолжением лечения выполните офтальмологический осмотр, чтобы исключить наличие отека сосочков и поражения сосудов сетчатки.
• Медроксипрогестерон не был связан с индукцией тромботических или тромбоэмболитических расстройств, однако его применение не рекомендуется пациентам с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) в анамнезе. Пациентам, у которых развивается ВТЭ, рекомендуется прекратить лечение медроксипрогестероном.
• Гиперкальциемия у пациентов с метастазами в кости.
Печеночная недостаточность (см. Раздел 4.3 «Противопоказания»).
• Почечная недостаточность.
Возраст не является ограничивающим фактором в терапии, однако лечение прогестинами может маскировать наступление климактерического периода.
Лекарство содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
В отсутствие сопоставимых данных риски, выявленные в клиническом исследовании по исследованию женского здоровья (WHI) (см. Раздел 5.1 - Фармакодинамические свойства), также следует рассматривать как аналогичные другим дозам эстрогена, конъюгированного с пероральным и пероральным медроксипрогестерона ацетатом. комбинации и лекарственные формы, относящиеся к гормональной терапии.
Рак молочной железы
Сообщалось о повышенном риске рака груди после приема пероральных комбинаций эстрогена и прогестагена у женщин в постменопаузе. Результаты рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, клинического исследования WHI и эпидемиологических исследований (см. Раздел 5.1 - Фармакодинамические свойства) показали, что сообщили о повышенном риске рака груди у женщин, которые в течение нескольких лет принимали комбинацию эстроген-прогестаген в качестве гормональной терапии. Избыточный риск увеличивается с продолжительностью использования, как показали исследования WHI с конъюгированными конскими эстрогенами (CEE) плюс MPA и наблюдательные исследования (см. Раздел 4.2 - Дозировка и способ применения). Также сообщалось об увеличении количества аномальных маммограмм при использовании эстрогена и прогестагена, что требует дальнейшей оценки.
Сердечно-сосудистые заболевания
Эстроген сам по себе или в сочетании с прогестагенами не следует принимать для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Несколько проспективных рандомизированных исследований долгосрочных эффектов (см. Раздел 4.2 - Дозировка и метод применения) комбинированного лечения эстрогеном и прогестагеном у женщин в постменопаузе показали повышенный риск сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, инсульт. и венозная тромбоэмболия.
Ишемическая болезнь сердца
Отсутствуют данные рандомизированных контролируемых клинических испытаний, свидетельствующих о пользе для сердечно-сосудистой системы непрерывного комбинированного использования конъюгированных эстрогенов (CEE) и медроксипрогестерона ацетата (MPA). Два расширенных клинических испытания (WHI CEE / MPA и Исследование замены сердца и эстрогена / прогестина - HERS ) (см. раздел 5.1 - Фармакодинамические свойства) показали возможное повышение риска сердечно-сосудистых заболеваний в первый год лечения и отсутствие общей пользы.
В исследовании WHI CEE / MPA повышенный риск коронарных событий (определяемых как нефатальный инфаркт миокарда и фатальная ишемическая болезнь сердца) наблюдался у женщин, принимавших CEE / MPA, по сравнению с женщинами, получавшими плацебо (37 против 30 на 10000 человек. в год). Повышенный риск венозной тромбоэмболии наблюдался в первый год лечения, который сохранялся на протяжении всего периода наблюдения (см. Раздел 4.2 - Дозировка и способ применения).
Инсульт
В исследовании WHI CEE / MPA повышенный риск инсульта наблюдался у женщин, принимавших CEE / MPA, по сравнению с женщинами, получавшими плацебо (29 против 21 на 10 000 человек в год). Повышенный риск наблюдался в первый год лечения и сохранялся на протяжении всего периода наблюдения (см. Раздел 4.2-Дозировка и способ применения).
Венозная тромбоэмболия / тромбоэмболия легочной артерии
Гормональная терапия связана с более высоким относительным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т. Е. Тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. В исследовании WHI CEE / MPA у женщин, принимавших CEE / MPA, в два раза чаще наблюдалась венозная тромбоэмболия, включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии, чем у женщин, получавших плацебо. Повышенный риск наблюдался в первый год лечения и сохранялся на протяжении всего периода наблюдения (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании).
Слабоумие
Исследование WHIMS (WHIMS) (исследование WHIMS) (см. Раздел 5.1), вспомогательное исследование WHI конъюгированного эстрогена отдельно и в сочетании с CEE / MPA, показало повышенный риск вероятного слабоумия. когнитивные нарушения у женщин в постменопаузе в возрасте 65 лет и старше.
Кроме того, терапия CEE / MPA не предотвратила умеренное когнитивное нарушение (MCI) у этих женщин. Использование гормональной терапии (ГТ) для предотвращения деменции или легких когнитивных нарушений у женщин в возрасте 65 лет и старше не рекомендуется.
Рак яичника
Некоторые эпидемиологические исследования показали, что использование только продуктов эстрогена или эстрогена плюс прогестагены у женщин в постменопаузе в течение пяти или более лет было связано с повышенным риском рака яичников. Пациенты, которые использовали его. В прошлом только продукты эстрогена или эстроген плюс прогестагены не выявили повышенного риска рака яичников. Другие исследования не показали какой-либо значительной связи. Исследование WHI CEE / MPA показало, что эстроген плюс прогестагены увеличивают риск рака яичников, но этот риск не является статистически значимым. В одном исследовании женщины, принимавшие ЗГТ показал повышенный риск смертельного рака яичников.
Рекомендации по анамнезу и физическому осмотру
Перед началом гормональной терапии необходимо собрать полную историю болезни. При предварительном лечении и периодическом физикальном обследовании особое внимание следует уделять артериальному давлению, органам таза, брюшной полости и пазух, включая цитологию шейки матки.
Снижение минеральной плотности костей
Нет исследований о влиянии медроксипрогестерона ацетата на снижение минеральной плотности костей при пероральном применении.
Всем пациентам рекомендуется принимать достаточное количество кальция и витамина D.
У пациентов, принимающих медроксипрогестерона ацетат для длительного лечения, также может быть целесообразна оценка минеральной плотности костной ткани.
Таблетки содержат лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы из-за дефицита лактазы или из-за мальсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременное применение ФАРЛУТАЛА с аминоглютетимидом может значительно снизить биодоступность ФАРЛУТАЛА.
Пациентов, принимающих ФАРЛУТАЛ в высоких дозах, следует предупредить о снижении эффективности аминоглютетимида.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Медроксипрогестерона ацетат не рекомендуется беременным женщинам.
Некоторые данные предполагают возможную связь между приемом прогестинов в первом триместре беременности и наличием пороков развития половых органов у плода в определенных обстоятельствах.
Если во время применения этого препарата пациентка забеременеет, ее следует проинформировать о потенциальном риске для плода.
Время кормления
Медроксипрогестерона ацетат и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Нет никаких доказательств того, что это представляет опасность для младенца (см. Раздел 5.2 «Фармакокинетические свойства»).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
FARLUTAL не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
04.9 Передозировка
Пероральные дозы более 3 г в день переносятся хорошо. В случае передозировки лечение носит симптоматический и поддерживающий характер.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гормоны и родственные им вещества - гестагены.
Код УВД: L02AB02
Медроксипрогестерона ацетат, вводимый перорально или парентерально в рекомендуемых дозах у пациентов с адекватным уровнем эндогенных эстрогенов, превращает эндометрий из пролиферативного в секреторный. Хотя наблюдаются маскулинизирующие и анаболические эффекты, препарат, по-видимому, не обладает значительной эстрогенной активностью. Хотя медроксипрогестерона ацетат вводится парентерально. подавляет выработку гонадотропина, что приводит к торможению созревания фолликулов и овуляции, этого не происходит, когда обычно рекомендуемая доза вводится перорально в виде однократной суточной дозы.
Снижение минеральной плотности костей
Нет исследований о влиянии медроксипрогестерона ацетата на снижение минеральной плотности костей при пероральном применении.
Однако клиническое исследование с участием взрослых женщин детородного возраста, которые получали 150 мг медроксипрогестерона ацетата каждые 3 месяца внутримышечно в целях контрацепции, показало снижение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника в среднем на 5,4% в течение 5 лет, по крайней мере с частичным восстановлением плотности костей. в течение первых двух лет после прекращения лечения. Аналогичное клиническое исследование с участием женщин-подростков, которым вводили медроксипрогестерона ацетат в дозе 150 мг каждые 3 месяца в целях контрацепции внутримышечно, продемонстрировало аналогичное снижение минеральной плотности костной ткани, которое было еще более выраженным в течение первых двух лет лечения. лечение и которые, опять же, были, по крайней мере, частично обратимы после прекращения лечения.
05.2 Фармакокинетические свойства
Медроксипрогестерона ацетат (МРА) быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и влагалища. Пиковые концентрации в сыворотке крови наблюдаются через 2-6 часов (пероральное введение) и через 4-20 дней (внутримышечное введение). Кажущийся период полувыведения колеблется от примерно 30-60 часов после перорального приема до примерно 6 недель после в / м введения. МПА на 90-95% связывается с белками плазмы. Он проникает через гематоэнцефалический барьер и выводится с молоком. в фекалиях и моче.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические данные, относящиеся к исследованиям, проведенным на экспериментальных животных с использованием медроксипрогестерона ацетата, следующие:
• LD50, пероральный прием - Мыши: выше 10 000 мг / кг.
• LD50, внутрибрюшинное введение - Мышь: 6,985 мг / кг.
После перорального введения крысам и мышам (334 мг / кг / день) и собакам (167 мг / кг / день), получавшим лечение в течение 30 дней, токсический эффект не проявился.
Исследования хронической токсичности, проведенные на крысах и собаках в дозах 3, 10 и 30 мг / кг / день, леченных в течение 6 месяцев, не показали каких-либо токсических эффектов на испытанных уровнях.
При более высоких дозах наблюдалось только появление ожидаемых гормональных эффектов.
Тератогенные исследования, проведенные на беременных собаках породы бигль, получавших перорально в дозах 1, 10 и 50 мг / кг / день, выявили гипертрофию клитора у детенышей-самок, рожденных от животных, получавших самую высокую дозу.
У детенышей-самцов отклонений не обнаружено.
Последующее исследование, проведенное для проверки репродуктивных возможностей самок, рожденных от животных, получавших медроксипрогестерона ацетат, не показало никакого снижения фертильности.
Долгосрочные исследования токсичности, проведенные на обезьянах, собаках и крысах при парентеральном введении медроксипрогестерона ацетата, показали следующие эффекты:
1) У собак породы бигль, получавших дозы 3 и 75 мг / кг каждые 90 дней в течение 7 лет, развивались уплотнения в молочной железе, которые также наблюдались у некоторых контрольных животных.
Узелки, наблюдаемые у контрольных животных, были прерывистыми, в то время как узелки, которые появлялись у животных, леченных лекарством, были более крупными, более многочисленными, стойкими, и у двух животных, получавших более высокую дозу, развились злокачественные опухоли молочной железы.
2) У двух обезьян, получавших дозу 150 мг / кг каждые 90 дней в течение 10 лет, развился недифференцированный рак матки, чего не было у обезьян контрольной группы и у тех, кто лечился дозами 3 и 30 мг. / кг каждые 90 дней в течение 10 лет.
Узлы молочной железы прерывистой природы наблюдались у животных контрольной группы и у тех, кто лечился в дозах 3 и 30 мг / кг, но не в группе, получавшей дозу 150 мг / кг.
При вскрытии (через 10 лет) узелки были обнаружены только у 3 обезьян из группы, получавшей дозу 30 мг / кг.
Гистопатологическое исследование показало, что эти узелки имели гиперпластический характер.
3) У крысы, получавшей лечение в течение 2 лет, не было никаких признаков каких-либо изменений на уровне матки и груди.
Исследования мутагенности, проведенные с использованием теста Salmonella Microsome (тест Эймса) и теста Micronucleus, показали, что медроксипрогестерона ацетат не обладает мутагенной активностью.
Другие исследования не показали каких-либо изменений фертильности у первого и второго поколения наблюдаемых животных.
Еще не установлено, можно ли относиться к вышеприведенным наблюдениям и у людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Крахмал, моногидрат лактозы.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых инструкций.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из алюминия / ПВХ.
Фарлутал 10 мг, 12 таблеток.
Фарлутал 20 мг, 10 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l. - Виа Изонцо, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки Фарлутала 10 мг - AIC n. 015148024
Таблетки Фарлутала 20 мг - AIC n. 015148036
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от марта 2010 г.