Активные ингредиенты: морфин (сульфат морфина).
ДВАЖДЫ 10 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
ДВАЖДЫ 30 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
ДВАЖДЫ 60 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
ДВАЖДЫ 100 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Показания Почему используется дважды? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа:
Опиоидные анальгетики: природные алкалоиды опия
Показания к применению
Сильная хроническая боль и / или боль, резистентная к другим обезболивающим, в частности боль ракового происхождения.
Противопоказания, когда не следует применять дважды
- TWICE противопоказан при гиперчувствительности к компонентам и другим анальгетическим наркотическим средствам, при всех формах острого живота с паралитической кишечной непроходимостью и должен применяться с осторожностью во время беременности и кормления грудью (см. Особые меры предосторожности при применении).
- TWICE также противопоказаны при депрессивных состояниях S.N.C. (в частности, вызванные другими лекарственными средствами, такими как снотворные, седативные, транквилизаторы и т. д.), при «остром алкоголизме, при белой горячке, при травмах головы и при всех состояниях внутричерепной гипертензии, при судорожных состояниях, при дыхательной недостаточности и при» тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
- Кроме того, TWICE нельзя назначать во время приступа бронхиальной астмы, в случае сердечной недостаточности, вызванной хроническими заболеваниями легких, и после операции на желчевыводящих путях.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Twice
TWICE, как и все препараты на основе морфина, следует назначать с осторожностью пожилым или ослабленным субъектам, а также пациентам, страдающим от:
- органические поражения головного мозга;
- угнетение дыхания;
- хронические заболевания легких (особенно если они сопровождаются гиперсекрецией бронхов) и в любом случае при всех обструктивных состояниях дыхательных путей и у пациентов со сниженным резерваом вентиляции легких (например, при кифосколиозе и ожирении);
- микседема или гипертиреоз;
- недостаточность коры надпочечников, тяжелые гипотензивные состояния и шок;
- желчная колика; после операции на мочевыводящих путях;
- гипертрофия простаты;
- замедление кишечного транзита;
- кишечные заболевания воспалительного или обструктивного типа;
- острые и хронические заболевания печени;
- хроническое заболевание почек.
TWICE, благодаря своему обезболивающему эффекту и влиянию на уровень сознания, диаметр зрачка и респираторную динамику, может затруднить клиническую оценку пациента и затруднить диагностику острых абдоминальных изображений.
Употребление алкоголя во время приема ДВАЖДЫ может вызвать сонливость или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как одышка с риском угнетения дыхания и потери сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Twice?
Одновременное применение других агентов, угнетающих S.N.C. (алкоголь, общие анестетики, снотворные, седативные средства, анксиолитики, нейролептики, трициклические антидепрессанты, антигистаминные препараты) могут усиливать эффекты морфина, особенно угнетение дыхательной функции. Кроме того, морфин может снижать действие диуретиков и усиливать действие нервно-мышечных блокаторов и миорелаксантов в целом.
Предупреждения Важно знать, что:
Введение морфина, особенно если оно длительное, может определить начало толерантности и зависимости.
Толерантность к анальгетическому эффекту морфина проявляется в виде постепенного снижения эффективности и продолжительности обезболивания и, следовательно, ведет к увеличению дозировки. Толерантность к угнетению дыхательных центров развивается параллельно, так что корректировка дозировки не связана с риском. угнетения дыхания.Одновременно с толерантностью к различным эффектам морфина и с одним и тем же механизмом действия развивается зависимость. Толерантность к наркотическим анальгетикам не является следствием явления десенсибилизации рецепторов, но является признаком развития нейробиологических механизмов, противоположных по знаку тем, которые вызываются стимуляцией опиоидных рецепторов. Установление адаптивных механизмов (которые предполагают синтез новых белковых молекул) восстанавливает баланс функции, нарушенной повторяющимся фармакологическим действием морфина. Новый баланс поддерживается стимуляцией µ-опиоидных рецепторов морфином и адаптивные механизмы задействованы в организме и действуют до тех пор, пока морфин стимулирует µ-опиоидные рецепторы. В условиях толерантности прекращение введения морфина подчеркивает функциональную активность этих механизмов, которая проявляется в виде симптомов, отражающих острые эффекты наркотика: гипералгезия и диффузная боль, диарея, мидриаз, гипертензия, озноб от холода. , так далее. Вместе эти симптомы составляют «синдром отмены», появление которого свидетельствует о развитии зависимости.
Толерантность и зависимость развиваются в клинике очень медленно, если морфин вводят для предотвращения возникновения боли, а не по мере необходимости, а не по мотивам, лежащим в основе использования морфина и героина, помимо тех, которые предусмотрены для контроля хронической боли в клинике. По этой причине случаи высокой толерантности и компульсивного аппетита к препарату редки, и, если они есть, требуют вмешательства специалиста. Даже возможная фаза прерывания опиоидной терапии, которая должна проводиться постепенно, не сопровождается в клинике поведенческими осложнениями; при условии, что альгогенная причина устранена. Более того, существует риск зависимости, поэтому TWICE не следует применять при болезненных ощущениях. состояния, чувствительные к менее сильнодействующим анальгетикам или у пациентов, не находящихся под тщательным медицинским наблюдением.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и может «в любом случае определять положительный результат» антидопинговых тестов.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Безопасное использование TWICE во время беременности не установлено. Продукт, как и все наркотические анальгетики, следует применять с осторожностью во время беременности, учитывая, что он может вызвать угнетение дыхания у новорожденного при остром введении или синдром отмены при повторном введении. В любом случае следует избегать острого введения при преждевременных родах или во второй фазе родов, когда расширение шейки матки достигает 4-5 см. Соли морфина выделяются с грудным молоком. Поэтому у женщин, кормящих грудью, необходимо тщательно оценить соотношение польза / риск и принять решение о целесообразности введения препарата, отказа от грудного вскармливания или, наоборот, продолжения грудного вскармливания, избегая приема препарата.
Вождение и использование машин
Острое введение морфина влияет на психофизические способности человека, может вызывать седативный эффект и сонливость, замедлять рефлекторные реакции на внешние раздражители и, следовательно, снижать способность управлять транспортными средствами. Терпимость к этим эффектам наступает через несколько дней и полностью. через несколько недель.Толерантность к фармакологическим эффектам морфина уменьшается и исчезает через несколько дней после перерыва, вместе с исчезновением симптомов отмены, т. е. толерантности.
Важная информация о некоторых ингредиентах TWICE
Twice содержит сахарозу, что следует принимать во внимание пациентам с диабетом и пациентам, соблюдающим низкокалорийные диеты.
Дозировка и способ применения Как использовать Twice: Дозировка
Желатиновые капсулы следует глотать, не разжевывая. Для взрослых рекомендуемая доза составляет одну капсулу два раза в день с интервалом в 12 часов между одной и другой. Дозы варьируются в зависимости от тяжести боли и анальгетиков, ранее полученных пациентом. Стойкие или вызывающие привыкание к морфину, Дозировка может быть увеличена путем назначения капсул по 10 мг, 30 мг, 60 мг и 100 мг за один прием, независимо от того, связаны они друг с другом или нет, для получения «желаемого эффекта».
Всегда выдерживайте 12-часовой интервал между введениями.У пациентов, уже получавших пероральный морфин с немедленным высвобождением, суточная доза TWICE останется неизменной, но будет разделена на два приема с 12-часовым интервалом между одним и другим.
Для пациентов, уже получавших парентеральный морфин, дозу следует увеличить, чтобы компенсировать снижение обезболивающего эффекта из-за более низкой биодоступности пероральных составов. Увеличение дозировки может варьироваться от 50 до 200 процентов. Полезная дозировка должна определяться для конкретного пациента, возможно, с использованием жидкой композиции морфина. Пациентам с затрудненным глотанием содержимое капсул можно вводить через желудочный зонд.
Продолжительность лечения морфином, необходимого каждому пациенту, варьируется в зависимости от интенсивности болезненных симптомов и типа патологии.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много препарата Дважды
Передозировка наркотических анальгетиков вызывает тяжелое угнетение дыхания, кровообращения и сознания, которое может прогрессировать до остановки дыхания, коллапса и комы. Другими признаками острой токсичности являются крайний миоз, переохлаждение и вялость скелетных мышц. В фазе глубокой комы происходит расслабление сфинктеров, в том числе зрачкового, и, как следствие, мидриаз.
Вводите налоксон внутривенно в дозах от 0,4 до 2 мг до пробуждения пациента, который должен самостоятельно возобновить дыхание, максимально избегая возникновения кризиса отмены. Затем сознание поддерживается путем внутривенного введения налоксона в дозировке, позволяющей избежать симптомов отмены, до тех пор, пока концентрации агонистов в плазме не достигнут безопасного уровня. Опустошите желудок путем промывания желудка, помня, что микрогранулы ДВАЖДЫ, оставшиеся в кишечнике, будут продолжать выделять морфин в течение нескольких часов; однако для активации перистальтики можно вводить слабительное.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ по поводу ДВАЖДОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, СПРОСИТЕ СВОЕГО ВРАЧА ИЛИ АПТЕЧНИКА
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Twice
Как и все лекарства, TWICE может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
В таблице ниже показаны побочные реакции по классам системных органов.
- угнетение дыхания, как правило, легкой или умеренной степени и без значительных последствий у субъектов с нарушенной дыхательной функцией; тем не менее, это может вызвать серьезные последствия у пациентов с бронхолегочными поражениями, такие как образование участков ателектаза.
- может усугубить ранее существовавшие патологии головного мозга
- по поводу абстинентного синдрома см. раздел «Особые предупреждения».
- может усилить чувство тошноты и дискомфорта в эпигастрии, а также усилить или вызвать боль при желчной колике
- может усилить последствия снижения выработки тестостерона у мужчин
- снижает повышение уровня связанного со стрессом кортикотропин-рилизинг-фактора (CRF) и гонадорелина. Следовательно, происходит снижение выработки АКТГ и глюкокортикоидов, а также ЛГ, ФСГ и половых стероидов.
- снижает периферическое сопротивление и снижает вазомоторные рефлексы
- может замедлить развитие перистальтической волны
Срок действия и удержание
Проверьте срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Состав
Капсулы 10 мг
Каждая капсула содержит: Действующее вещество: сульфат морфина 10 мг; Вспомогательные вещества: микрогранулы сахарозы и кукурузного крахмала, макрогол 4000, аквакоут ECD 30, дибутилсебацинат, тальк. Состав капсулы: желатин, хинолиновый желтый E 104, диоксид титана E 171, черный оксид железа.
Капсулы 30 мг
Каждая капсула содержит: Действующее вещество: сульфат морфина 30 мг; Вспомогательные вещества: микрогранулы сахарозы и кукурузного крахмала, макрогол 4000, аквакоут ECD 30, дибутилсебацинат, тальк. Состав капсулы: желатин, диоксид титана E 171, эритрозин E 127, черный оксид железа.
Капсулы 60 мг
Каждая капсула содержит: Действующее вещество: сульфат морфина 60 мг; Вспомогательные вещества: микрогранулы сахарозы и кукурузного крахмала, макрогол 4000, аквакоут ECD 30, дибутилсебацинат, тальк. Состав капсулы: желатин, диоксид титана E 171, оранжево-желтый S E 110, черный оксид железа.
Капсулы 100 мг
Каждая капсула содержит: Действующее вещество: сульфат морфина 100 мг; Вспомогательные вещества: микрогранулы сахарозы и кукурузного крахмала, макрогол 4000, аквакоут ECD 30, дибутилсебацинат, тальк. Состав капсулы: желатин, диоксид титана Е 171, черный оксид железа.
Фармацевтическая форма и содержание
Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением для перорального применения; в пачках:
Картонная коробка, содержащая 16 капсул по 10 мг.
Картонная коробка, содержащая 16 капсул по 30 мг.
Картонная коробка, содержащая 16 капсул по 60 мг.
Картонная коробка, содержащая 16 капсул по 100 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДВАЖДЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая капсула 10 мг содержит: 10 мг сульфата морфина.
Каждая капсула 30 мг содержит: 30 мг сульфата морфина.
Каждая капсула 60 мг содержит: сульфат морфина 60 мг.
Каждая капсула 100 мг содержит: сульфат морфина 100 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением для перорального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Сильная хроническая боль и / или боль, резистентная к другим обезболивающим, в частности боль ракового происхождения.
04.2 Дозировка и способ применения
Желатиновые капсулы следует глотать, не разжевывая. Для взрослых рекомендуемая доза составляет одну капсулу. два раза в день с интервалом в 12 часов между одним и другим. Дозы варьируются в зависимости от тяжести боли и обезболивающих, ранее полученных пациентом. В случае стойкой боли или появления толерантности к анальгетическому эффекту морфина дозу можно увеличить, выписав капсулы по 10 мг, 30 мг, 60 мг и 100 мг за один прием, независимо от того, комбинированный или нет. один к другому, чтобы получить желаемый эффект.
Всегда соблюдайте 12-часовой интервал между введениями.
У пациентов, уже получавших пероральный морфин немедленного высвобождения, суточная доза составляет ДВАЖДЫ останется без изменений, но разделен на два приема с 12-часовым интервалом между одним и другим.
Для пациентов, уже получавших парентеральный морфин, дозу следует увеличить, чтобы компенсировать снижение обезболивающего эффекта из-за более низкой биодоступности пероральных составов. Увеличение дозировки может варьироваться от 50 до 200 процентов. Полезная дозировка должна определяться для конкретного пациента, возможно, с использованием жидкой композиции морфина. Пациентам с затрудненным глотанием содержимое капсул можно вводить через желудочный зонд.
Продолжительность лечения морфином, необходимого каждому пациенту, варьируется в зависимости от интенсивности болезненных симптомов и типа патологии.
04.3 Противопоказания
ДВАЖДЫ он противопоказан при гиперчувствительности к морфину и его производным, при всех формах острого живота с паралитической кишечной непроходимостью и, как правило, противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. Особые меры предосторожности при использовании)
ДВАЖДЫ он также противопоказан при депрессивных состояниях S.N.C. (в частности, вызванные другими лекарственными средствами, такими как снотворные, седативные, транквилизаторы и т. д.), при «остром алкоголизме, при белой горячке, при травмах головы и при всех состояниях внутричерепной гипертензии, при судорожных состояниях, при дыхательной недостаточности и при» тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
ДВАЖДЫ Кроме того, его нельзя назначать во время приступа бронхиальной астмы, при сердечной недостаточности, вызванной хроническими заболеваниями легких, и после операций на желчевыводящих путях.
ДВАЖДЫ и препараты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): в различных технических паспортах анальгетиков, а также в некоторых текстах по фармакологии подчеркивается, что использование морфина у пациентов, получающих ИМАО, противопоказано. Фактически установлено, что связь меперидина с ИМАО может вызвать тяжелые реакции, такие как сильная депрессия или респираторная стимуляция, делирий, гиперпирексия и судороги; но не сообщалось о побочных взаимодействиях с другими наркотическими анальгетиками.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Введение морфина, особенно если оно длительное, может определить начало толерантности и зависимости.
Там толерантность Обезболивающее действие морфина проявляется в виде постепенного снижения эффективности и продолжительности анальгезии и, следовательно, связано с увеличением дозировки. Параллельно развивается толерантность к угнетению дыхательных центров, так что дозировка не связана с риском угнетения дыхания. Одновременно с толерантностью к различным эффектам морфина и с одинаковым механизмом действия зависимость. Толерантность к наркотическим анальгетикам не является следствием явления десенсибилизации рецепторов, но является признаком развития нейробиологических механизмов, противоположных по знаку тем, которые вызываются стимуляцией опиоидных рецепторов. Установление адаптивных механизмов (которые предполагают синтез новых белковых молекул) восстанавливает баланс функции, нарушенной повторяющимся фармакологическим действием морфина. Новый баланс поддерживается стимуляцией µ-опиоидных рецепторов морфином и адаптивные механизмы задействованы в организме и действуют до тех пор, пока морфин стимулирует µ-опиоидные рецепторы. В условиях толерантности прекращение введения морфина подчеркивает функциональную активность этих механизмов, которая проявляется в виде симптомов, отражающих острые эффекты наркотика: гипералгезия и диффузная боль, диарея, мидриаз, гипертензия, озноб от холода. , так далее. Эти симптомы вместе составляют "абстинентный синдром ", появление которых свидетельствует о развитии зависимости.
Толерантность и зависимость развиваются в клинике очень медленно, если морфин вводится для предотвращения появления боли, а не по мере необходимости.страстное желание " (наркомания) к опиатам предполагает фазу самостоятельного приема, т. е. режимы дозирования и мотивы, лежащие в основе приема морфина и героина, помимо тех, которые предусмотрены для контроля хронической боли в клинике. По этой причине, случаи высокой толерантности и компульсивное поведение, связанное с аппетитом к наркотикам, которое, если оно присутствует, требует вмешательства специалиста. Даже конечная фаза прерывания опиоидной терапии, которая должна проводиться постепенно, в клинике не сопровождается поведенческими осложнениями; при условии, что альгогенная причина устранена.
Более того, существует риск привыкания, поэтому он ДВАЖДЫ его нельзя использовать при болезненных состояниях, чувствительных к менее сильнодействующим анальгетикам, или пациентам, которые не находятся под тщательным медицинским наблюдением.
Толерантность к фармакологическим эффектам морфина ослабевает и исчезает через несколько дней после перерыва, вместе с исчезновением абстинентного синдрома, то есть толерантности.
ДВАЖДЫ, Как и все препараты на основе морфина, его следует с осторожностью назначать пожилым или ослабленным пациентам, а также пациентам, страдающим от:
- органические поражения головного мозга;
- угнетение дыхания;
- хронические заболевания легких (особенно если они сопровождаются гиперсекрецией бронхов) и в любом случае вообще
- обструктивные состояния дыхательных путей и у пациентов со сниженным резервом вентиляции (например, при кифосколиозе и ожирении);
- микседема или гипертиреоз;
- недостаточность коры надпочечников, тяжелые гипотензивные состояния и шок;
- желчная колика и последующие операции на желчных или мочевыводящих путях;
- гипертрофия простаты;
- замедление кишечного транзита;
- кишечные заболевания воспалительного или обструктивного типа;
- острые и хронические заболевания печени;
- хронические нефропатии.
ДВАЖДЫ, из-за его обезболивающего и воздействия на уровень сознания, диаметр зрачка и дыхательную динамику, он может затруднить клиническую оценку пациента и затруднить диагностику острых абдоминальных снимков.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременное применение других агентов, угнетающих S.N.C. (алкоголь, общие анестетики, снотворные, седативные средства, анксиолитики, нейролептики, трициклические антидепрессанты, антигистаминные препараты) могут усиливать эффекты морфина, особенно угнетение дыхательной функции.
Кроме того, морфин может снижать действие диуретиков и усиливать действие нервно-мышечных блокаторов и миорелаксантов в целом.
04.6 Беременность и кормление грудью
Безопасность использования ДВАЖДЫ во время беременности не установлено. Применение продукта, как и всех наркотических анальгетиков, следует применять с осторожностью во время беременности, учитывая, что он может вызвать угнетение дыхания у новорожденного при остром введении или синдром отмены при повторном введении.
В любом случае следует избегать острого введения при преждевременных родах или во второй фазе родов, когда расширение шейки матки достигает 4-5 см. Соли морфина выделяются с грудным молоком. Поэтому у женщин, кормящих грудью, необходимо тщательно оценить соотношение польза / риск и принять решение о целесообразности введения препарата, отказа от грудного вскармливания или, наоборот, продолжения грудного вскармливания, избегая приема препарата.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Острое введение морфина влияет на психофизические способности человека, может вызывать седативный эффект и сонливость, замедлять рефлекторные реакции на внешние раздражители и, следовательно, снижать способность управлять транспортными средствами. Терпимость к этим эффектам наступает через несколько дней и полностью. через несколько недель.
04.8 Побочные эффекты
Подвержены влиянию центральной нервной системы.: продукт даже в терапевтических дозах вызывает угнетение дыхания и, в меньшей степени, угнетение кровообращения. Угнетение дыхания обычно бывает легкой или умеренной степени и без значительных последствий у субъектов с нарушенной дыхательной функцией; тем не менее, это может вызвать серьезные последствия у пациентов с бронхолегочными поражениями, такие как образование областей ателектаза.
Однако сообщалось о тяжелом угнетении дыхания и кровообращения вплоть до остановки дыхания и коллапса после перорального или парентерального введения наркотических анальгетиков.
Сообщается также о других неврологических эффектах: миоз, нарушение зрения, головная боль, головокружение, повышение внутричерепного давления, которое может усугубить ранее существовавшие патологии головного мозга.
Возможны также психологические модификации, такие как возбуждение, бессонница, раздражительность, возбуждение, эйфория и дисфория или седативный эффект и астения, снижение настроения, вялость и состояние безразличия.
За счет сердечно-сосудистой системы: однократное введение морфина вызывает периферическое расширение сосудов, снижает периферическое сопротивление и ослабляет вазомоторные рефлексы. Эти эффекты не ощущаются пациентом в положении лежа на спине, но могут вызывать эпизоды ортостатической гипотензии и обморока, если пациент принимает вертикальное положение. К этим эффектам толерантность возникает после нескольких повторных приемов в течение короткого периода времени.
Влияет на желудочно-кишечную систему: однократное введение морфина может вызвать тошноту и рвоту как за счет стимуляции CTZ, так и за счет сенсибилизации к стимуляции лабиринта. Морфин снижает секрецию желудка и двенадцатиперстной кишки, повышает тонус гладкой мускулатуры кишечника и замедляет развитие перистальтической волны, вызывая спастические запоры.
Поражение желчевыводящих путей: однократное введение морфина вызывает сужение сфинктера Одди и, как следствие, повышение давления в желчных путях, что может усилить чувство тошноты и дискомфорта в эпигастрии, а также усилить или вызвать боль при желчной колике.
За счет эндокринной системы: Морфин снижает повышение уровня кортикотропин-рилизинг-фактора (CRF) в результате стресса и гонадорелина. Следовательно, происходит снижение выработки АКТГ и глюкокортикоидов, а также ЛГ, ФСГ и половых стероидов. Морфин также увеличивает повышение уровня пролактин, который может усилить последствия снижения выработки тестостерона у мужчин. Наконец, он может увеличить выработку антидиуретического гормона (АДГ).
Влияет на мочеполовую систему: морфин повышает мышечный тонус мочеточников, но эффект уравновешивается олигурией гормонального происхождения. Увеличивает время опорожнения мочевого пузыря, но при этом быстро появляется толерантность к этому эффекту.
На коже: Острый прием морфина может вызвать покраснение лица, шеи и верхней части груди, потливость, зуд, крапивницу и другие кожные высыпания.
Относительно абстинентного синдрома см. Раздел 4.4.
04.9 Передозировка
Передозировка наркотических анальгетиков вызывает тяжелое угнетение дыхания, кровообращения и сознания, которое может прогрессировать до остановки дыхания, коллапса и комы. Другими признаками острой токсичности являются крайний миоз, переохлаждение и вялость скелетных мышц. В фазе глубокой комы происходит расслабление сфинктеров, в том числе зрачкового, и, как следствие, мидриаз.
Вводите налоксон внутривенно в дозах от 0,4 до 2 мг до пробуждения пациента, который должен самостоятельно возобновить дыхание, максимально избегая возникновения кризиса отмены. Затем сознание поддерживается путем внутривенного введения налоксона в дозировке, позволяющей избежать симптомов отмены, до тех пор, пока концентрации агонистов в плазме не достигнут безопасного уровня.
Опорожнить желудок путем промывания желудка, учитывая, что микрогранулы ДВАЖДЫ оставшийся в кишечнике будет продолжать выделять морфин в течение нескольких часов; однако для активации перистальтики можно вводить слабительное.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Опиоидные анальгетики: природные алкалоиды опия
Воздействие на центральную нервную систему.Морфин оказывает центральное обезболивающее действие; он также влияет на тон настроения и вызывает чувство благополучия, а эйфория (10 мг) вызывает онемение и, реже, вызывает возбуждение.
На дыхательные центры морфин, начиная с терапевтической дозы, оказывает угнетающее действие. Угнетает кашлевые центры и действует на центр рвоты (в умеренных дозах и у лиц, никогда не принимавших морфин, он оказывает рвотное действие; в более сильных дозах). и при повторном введении оказывает «противорвотное действие»).
Наконец, морфин вызывает миоз центрального происхождения. Этот признак иногда может указывать на наличие состояния хронического опьянения.
Действие на гладкие мышцы. Морфин снижает тонус и перистальтичность продольных волокон и повышает тонус круговых волокон, что вызывает спазм сфинктеров (привратник, илеоцекальный клапан, анальный сфинктер, сфинктер Одди, сфинктер мочевого пузыря). запоры, в повышении давления в желчевыводящих путях, в появлении спазмов в мочевыводящих путях.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Форма пролонгированного действия, позволяющая принимать внутрь два раза в сутки. Максимальные концентрации морфина в сыворотке крови достигаются через 2-4 часа. После абсорбции морфин на 30% связывается с белками плазмы.
Морфин подвергается важному метаболизму в печени, в результате чего образуются производные глюкуроконъюгата, которые претерпевают энтерогепатический цикл. Выведение происходит в основном с мочой, путем клубочковой фильтрации, в основном в форме глюкуроконъюгированных производных. С фекалиями выводится плохо (
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 у мышей per os: 650 мг / кг; для крысы per os: 460 мг / кг; у морской свинки per os 1000 мг / кг.
У людей токсичность морфина изучалась в случаях передозировки, но из-за большой вариабельности индивидуальной чувствительности к опиоидам трудно определить точную токсическую или смертельную дозу.
Наличие толерантности снижает токсическое действие морфина.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Капсулы 10 мг
Микрогранулы сахарозы и кукурузного крахмала; полиэтиленгликоль 4000, aquacoat ECD 30, дибутилсебацинат, тальк.Составляющие капсулы: желатин, хинолиновый желтый E 104, диоксид титана E 171, черный оксид железа.
Капсулы 30 мг
Микрогранулы сахарозы и кукурузного крахмала, полиэтиленгликоль 4000, аквакоут ECD 30, дибутилсебацинат, тальк. Составляющие капсулы: желатин, диоксид титана Е 171, эритрозин 127, черный оксид железа.
Капсулы 60 мг
Микрогранулы сахарозы и кукурузного крахмала, полиэтиленгликоль 4000, аквакоут ECD 30, дибутилсебацинат, тальк. Составляющие капсулы: желатин, диоксид титана E 171, оранжево-желтый S E 110, черный оксид железа.
Капсулы 100 мг
Микрогранулы сахарозы и кукурузного крахмала, полиэтиленгликоль 4000, аквакоут ECD 30, дибутилсебацинат, тальк. Составляющие капсулы: желатин, диоксид титана Е 171, оксид железа черный.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке: 36 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры термоформованные (алюминий / ПВХ).
Картонные коробки, содержащие 16 желатиновых капсул.
16 капсул по 10 мг
16 капсул по 30 мг
16 капсул по 60 мг
16 капсул по 100 мг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Совместные химические компании Angelini Francesco A.C.R.A.F. Спа.
Viale Amelia 70
00181 РИМ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
16 капсул по 10 мг (A.I.C. 033484015)
16 капсул по 30 мг (A.I.C. 033484027)
16 капсул по 60 мг (A.I.C. 033484039)
16 капсул по 100 мг (A.I.C. 033484041)
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
9 июня 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
13 ноября 2008 г.
-a-cosa-serve.jpg)
.jpg)
