LOCALYN - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Localyn - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействия Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения Состав и лекарственная форма

Активные ингредиенты: флуоцинолон (флуоцинолона ацетонид), неомицин (неомицин сульфат).

LOCALYN 0,025% + 325,000 МЕ / 100 г сливок

Пакеты-вкладыши Localyn доступны для размеров упаковки:

LOCALYN 0,025% + 325,000 МЕ / 100 г сливок
LOCALYN 0,025% + 325,000 МЕ / 100 мл ушные капли, раствор

Показания Почему используется Localyn? Для чего это?

Локалин содержит два активных ингредиента: ацетонид флуоцинолона и сульфат неомицина. Флуоцинолона ацетонид относится к группе лекарств, называемых «кортикостероиды», и действует против воспаления (противовоспалительное), аллергии (противоаллергическое) и зуда (противозудное); Он специфичен для местного применения.Сульфат неомицина относится к группе лекарств, называемых «антибиотиками», и борется с инфекциями, вызываемыми различными микробами, называемыми бактериями (антибактериальные препараты широкого спектра действия).

Localyn используется для местного лечения следующих состояний, когда существует риск или продолжается местное инфекционное осложнение:

кожные заболевания воспалительного или аллергического характера, такие как дерматит: - атопические (характеризующиеся зудом, покраснением, шелушением и шишками на коже) - экзематозные (характеризующиеся волдырями, волдырями, струпьями и зудом) - себорейные (характеризуются желтоватым и жирным чешуйки, покраснение, мелкие струпья и иногда зуд) - эксфолиативный (характеризуется зудом, покраснением кожи с эритемой и шелушением) - при контакте (характеризуется покраснением, шелушением, небольшими волдырями, волдырями, небольшими поверхностными ранами и струпьями, возникающими при прикосновении к некоторым веществ) - от лекарственных препаратов (для которых характерны высыпания на коже, возникающие после приема лекарств) - от застоя (для которых характерны более темные участки, с красными, тонкими, иногда утолщенными пятнами, с наличием зуда и боли) - актинического происхождения (включает участки кожи, пораженные УФ-излучением от солнца или искусственных ламп)
кожные заболевания, характеризующиеся зудом или шелушением (нейродермит и простой лишай)
зуд возле заднего прохода и последствия операции около заднего прохода (перианальная хирургия)
кожное заболевание, вызванное постоянным трением между двумя соседними поверхностями тела (опрелость)
заболевание, характеризующееся появлением на коже волдырей, красных или бледных пятен разного размера, обычно очень зудящих (крапивница)
ожоги
укусы насекомых
маленькие волдыри на руках и ногах (дисгидроз)
кожные поражения, иногда с волдырями (полиморфная эритема)
воспалительное заболевание губ (хейлит)
заболевание, характеризующееся пятнами на коже (розовый отрубевидный лишай)
кожное заболевание, характеризующееся образованием налета, утолщения, серебристо-белого шелушения, а иногда и зуда (хронический стабилизированный псориаз и т. д.)
заболевание, характеризующееся поражением и воспалением кожи (красная волчанка).

Противопоказания Когда не следует применять Локалин

Не используйте Localyn

если у вас аллергия на активные вещества или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на лекарства того же класса, что и флуоцинолона ацетонид и неомицин сульфат
если у вас кожное заболевание, характеризующееся красновато-коричневыми высыпаниями и бляшками (кожный туберкулез), инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, и другие заболевания, вызванные вирусами, локализованными на коже (оспа, ветряная оспа и т. д.).

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Локалина

Перед использованием Localyn проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Использование Localyn в течение длительного времени может вызвать аллергические реакции и раздражение. В таких случаях обратитесь к врачу, который прекратит лечение и назначит подходящую терапию.

Использование Localyn может определить абсорбцию во всем организме (системную), которая увеличивается со временем лечения, с расширением обрабатываемых поверхностей кожи и с использованием окклюзионной повязки (накладывается пластиковая повязка, чтобы удерживать лекарство на поверхности кожи). ранить). Препарат нельзя наносить с окклюзионной повязкой. У младенцев подгузник может действовать как закрывающая повязка. Даже при местном применении кортикостероидов, таких как Localyn, особенно у детей и подростков, могут возникать нежелательные эффекты, описанные для системных кортикостероидов, включая снижение и / или недостаточную функцию надпочечников (гипоадренализм).

Поговорите со своим врачом, если:

развивается «чрезмерная сухость» или повышенное раздражение кожи. В этом случае ваш врач может посоветовать вам прекратить использование Localyn.
у вас есть инфекция, вызванная микробами или грибами (грибковая). В этом случае ваш врач может назначить конкретное лечение с Localyn. Если вы не получите результат быстро, ваш врач может посоветовать вам прекратить использование Localyn до тех пор, пока он не вылечится. от инфекции
у вас развивается «инфекция всего организма (системная)» или инфекция, вызванная нечувствительными микробами, и в этом случае ваш врач порекомендует соответствующую терапию.

Локалин не следует применять для глаз (офтальмологическое применение). Избегайте попадания в глаза и на внутренние стенки тела (слизистые оболочки).

Дети и подростки

В самом раннем детстве Локалин следует применять только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача. Дети и подростки могут быть более чувствительны к воздействию кортикостероидов, чем взрослые. Кортикостероиды для местного применения могут снижать активность некоторых желез в организме (гипоталамуса, гипофиза, надпочечников), препятствовать росту и развитию, повышать внутреннее давление в черепе (внутричерепная гипертензия) или вызывать заболевание, характеризующееся «чрезмерной выработкой гормон под названием кортизол (синдром Кушинга), поэтому ваш врач тщательно проверит любые эффекты лекарства.

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Localyn?

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства. Нет никаких известных взаимодействий других лекарств с Localyn.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность

Во время беременности ваш врач назначит Локалин только в случае реальной необходимости и под его непосредственным контролем.

Время кормления

Если вы кормите грудью, ваш врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или лечении Локалином. Во время кормления грудью ваш врач назначит Локалин только тогда, когда это явно необходимо и под вашим прямым контролем.

Вождение и использование машин

Localyn не влияет на способность водить машину и пользоваться машинами.

Localyn содержит

пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные)
пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи
стеариловый спирт и цетиловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Доза, способ и время приема Как использовать Localyn: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - достаточное количество крема, чтобы покрыть пораженный участок, наносить 2 или 3 раза в день легкими массирующими движениями.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Локалина

Если вы используете больше Localyn, чем предусмотрено

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения, лекарств, принадлежащих к той же семье, что и Localyn, может вызвать снижение активности некоторых желез организма (гипофиза и надпочечников, вызывая вторичный гипоадренализм) и проявления гиперкортицизма (повышенная выработка гормонов). кора надпочечников), в том числе:

заболевание, характеризующееся «чрезмерной выработкой гормона кортизола (синдром Кушинга)
снижение мышечной силы (астения)
слабость (адинамия)
высокое кровяное давление (артериальная гипертензия)
изменения сердечного ритма (нарушения сердечного ритма)
снижение калия в крови (гипокалиемия)
повышение кислот в крови (метаболический ацидоз).

В случае случайной передозировки Localyn немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли использовать Localyn

Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы перестанете использовать Localyn

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Локалина

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Они могут возникать особенно при интенсивном и продолжительном лечении:

обжигающее ощущение
зуд
раздражение и сухость кожи
уменьшение толщины кожи (атрофия кожи)
прыщи
уменьшение изменения цвета кожи (гипопигментация)
уменьшение толщины (атрофия) и появление локализованных стрий на обработанных участках на длительный период времени.

Нежелательные эффекты, которые могут повлиять на весь организм (системные), очень редки, так как активные ингредиенты содержатся в лекарстве в очень низких дозах. Однако для неомицина, одного из двух активных ингредиентов в Localyn, существует потенциальный риск токсичности. y в уши и почки (ото- и нефротоксичность).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Не хранить при температуре выше 25 ° C.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав и лекарственная форма

Что Localyn

Активные ингредиенты: ацетонид флуоцинолона и сульфат неомицина. 100 г крема содержат 0,025 г ацетонида флуоцинолона и 325000 МЕ. неомицина сульфата.
Другие ингредиенты: лимонная кислота, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, вазелин, моностеарат сорбитана, полисорбат 60, очищенная вода.

Как выглядит Localyn и что содержится в упаковке

Локалин выпускается в виде крема. Содержимое упаковки - тюбик 30 г.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Более подробную информацию о Localyn можно найти на вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия 04.6 лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость 06.3 Срок годности для хранения 06.4 Особые меры предосторожности и содержимое упаковки 06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09 .0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

LOCALYN 0,025% + 325,000 МЕ / 100 Г КРЕМА

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

100 г крема содержат 0,025 г ацетонида флуоцинолона и 325000 МЕ. неомицина сульфата.

Вспомогательные вещества с известными эффектами:

В 100 г крема содержится 0,15 г метилпара-гидроксибензоата, 0,05 г пропилпара-гидроксибензоата, 15 г пропиленгликоля, 4 г стеарилового спирта, 4 г цетилового спирта.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Кремовый цвет.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Острые, подострые и хронические дерматозы воспалительного или аллергического характера, такие как: атопический, экзематозный, себорейный, эксфолиативный, контактный, лекарственный, застойный и дерматит актинического происхождения; нейродермит и простой лишай; анальный зуд и последствия перианальной хирургии; опрелость; крапивница, ожоги, укусы насекомых; дисгидроз; полиморфная эритема; хейлит; розовый лишай; хронический стабилизированный псориаз и т. д., а также кожные проявления красной волчанки при угрозе или прогрессировании местного инфекционного осложнения.

04.2 Дозировка и способ применения

Наносите дозу, необходимую для покрытия обрабатываемой области, 2 или 3 раза в день, слегка массируя.

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к другим близким веществам с химической точки зрения.

Инфекции от кожного туберкулеза и простого герпеса, а также от вирусных заболеваний с кожной локализацией (оспа, ветряная оспа и др.).

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации или раздражения.В этом случае необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию.

Кожное нанесение кортизонов может определять системную абсорбцию, которая увеличивается со временем лечения, с расширением обрабатываемых поверхностей кожи и с использованием окклюзионной повязки. В таких случаях или когда планируется длительное лечение, соответствующие меры предосторожности, особенно у педиатрических пациентов.

Учитывая химико-физические характеристики препарата, применение окклюзионной повязки не рекомендуется, у новорожденных подгузник может действовать как окклюзионная повязка.

Если у вас возникла «чрезмерная сухость или» повышенное раздражение кожи, прекратите использование крема Localyn.

При дерматозах, где присутствует микробный или грибковый компонент, необходимо назначить специальное лечение с кремом Локалин.

Если ответ не получен быстро, прекратите лечение кортикостероидами до тех пор, пока инфекция не будет адекватно купирована.

В случае развития системной инфекции следует назначить соответствующую покрывающую терапию; то же самое в случае развития нечувствительных микроорганизмов.

Любые из нежелательных эффектов, описанных для системных кортикостероидов, включая гипоадренализм, также могут возникать при применении местных кортикостероидов, особенно у педиатрических пациентов.

Крем Localyn не следует использовать в офтальмологии.

Избегайте попадания в глаза и на слизистые оболочки.

Крем Localyn содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (даже замедленные); пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи; стеариловый спирт и цетиловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ПЕДИАТРИИ

В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.

Педиатрические пациенты могут оказаться более чувствительными, чем взрослые, к воздействию экзогенных кортикостероидов и, в частности, к угнетению оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, вызванному местно применяемыми кортизонами, учитывая большую абсорбцию из-за высокой доли поверхности кожи. к весу.

У детей, получавших местные кортикостероиды, были описаны угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, задержка роста и потеря веса, а также внутричерепная гипертензия.

У детей проявления вторичного гипоадренализма включают низкий уровень кортизола и невосприимчивость к стимуляции АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают напряжение родничка, головную боль и двусторонний отек диска зрительного нерва.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Никто не известен.

04.6 Беременность и кормление грудью

Во время беременности и кормления грудью лекарство следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.

Беременность

Безопасность кортикостероидов для местного применения у беременных не установлена, поэтому во время беременности использование препаратов, принадлежащих к этому классу, должно быть ограничено случаями, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.

В любом случае у беременных эти препараты не следует применять интенсивно в высоких дозах и в течение длительного времени.

Время кормления

Поскольку неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для получения измеримых концентраций в грудном молоке, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии, учитывая важность препарата для матери.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Лекарство не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

04.8 Побочные эффекты

Во время терапии надкожным кортизоном, особенно для интенсивных и длительных процедур, могут возникать некоторые из следующих побочных эффектов: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, атрофия кожи, угревая сыпь, гипопигментация; атрофия и растяжки, локализующиеся на обработанных участках на длительный период времени. Системные эффекты крайне редки, учитывая низкие дозы активных ингредиентов. Однако существует потенциальный риск ото- и нефротоксичности для неомицина.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Передозировка

Симптомы

Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может угнетать функцию надпочечников и гипофиза, вызывая вторичный гипоадренализм и проявления гиперкортицизма, включая синдром Кушинга, в частности астению, адинамию, артериальную гипертензию, нарушения сердечного ритма, гипокалиемию, метаболический ацидоз.

Уход

Показано соответствующее симптоматическое лечение. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости устраните электролитный дисбаланс. В случае хронической токсичности рекомендуется медленное выведение кортикостероидов.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Активные кортикостероиды, ассоциированные с антибиотиками, код АТХ: D07CC02.

Лекарство сочетает в себе антибактериальный эффект широкого спектра действия неомицина с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием флуоцинолона ацетонида.

Флуоцинолона ацетонид - это фторированный стероид с замечательным противовоспалительным, противоаллергическим и антиреактивным действием. В экспериментальных тестах на воспаление флуоцинолона ацетонид показал значительно более высокую активность, чем гидрокортизон и большинство стероидов для местного применения. Флуоцинолона ацетонид также очень активен в тесте на сужение сосудов. Оптимальные активные концентрации составляют от 0,01 до 0,025%.

05.2 «Фармакокинетические свойства.

После нанесения на кожу действие флуоцинолона ацетонида происходит локально: чрескожная абсорбция доз стероидов, способных угнетать гипофизарно-надпочечниковую систему, может происходить только в количествах, значительно превышающих терапевтические. Соотношение местной и системной активности флуоцинолона ацетонида в 10-20 раз выше, чем у гидрокортизона и других местных стероидов.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Флуоцинолона ацетонид имеет очень низкую токсичность: пероральная LD50 у мышей 3 г / кг. Пероральные дозы 0,05-0,125 мг / кг / день для собак и 0,125-0,500 мг / кг / день для обезьян в течение 3 месяцев не вызывали никаких гормональных эффектов (гипотрофия надпочечников), кроме ожидаемых. Хорошая местная переносимость (0,5 мл 0,01% раствора в конъюнктивальном мешке кролика).