Активные ингредиенты: L-ацетилкарнитин.
НИЦЕТИЛ 500 мг ГАСТРОРЕЗИСТЕНТНЫЕ ТАБЛЕТКИ
НИЦЕТИЛ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ОСТАЛЬНОГО РАСТВОРА
НИЦЕТИЛ 308 мг / мл ПОРОШОК ДЛЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА
Почему используется Nicetile? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Агонист митохондриальной функции, факторов роста и репарации (NGF) с антиоксидантной активностью в нейронах центральной и периферической нервной системы.
Показания к применению
Механические и воспалительные стволовые и корешковые поражения периферического нерва.
Противопоказания, когда нельзя использовать Ницетил
Известная индивидуальная непереносимость продукта.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ницетила
Пероральный прием НИЦЕТИЛА не требует особых мер предосторожности. В то время как внутривенное введение должно осуществляться медленно. В этой последней форме введения возможно покраснение с ощущением тепла на лице.
Применение при беременности и кормлении грудью
Хотя в исследованиях на животных никогда не наблюдалось вредного воздействия на плод, женщинам в первом триместре беременности и в период кормления грудью рекомендуется вводить препарат в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ництиля?
Нет известных отрицательных взаимодействий с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Препарат не представляет риска привыкания или зависимости.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
L-ацетилкарнитин не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Ницетил: Дозировка
0,5-1,5 г в сутки в 2-3 приема по назначению врача.
Инъекционная форма может вводиться как внутримышечно, так и внутривенно.
Приготовление перорального раствора
Разбавьте содержимое флакона водопроводной водой до уровня, указанного на этикетке (общий объем 33 мл).
Каждый мл раствора содержит 308 мг внутренней соли L-ацетилкарнитина.
Пакетики необходимо растворить в половине стакана воды.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Ницетила
Нет известных явлений передозировки L-ацетилкарнитином.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Nicetile
Сообщалось о единичных случаях легкого возбуждения, которые быстро регрессируют с уменьшением дозировки.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Предупреждение: нельзя использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Метод консервации
ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ Хранить в холодильнике при температуре от + 2 ° C до + 8 ° C.
ПОРОШОК ДЛЯ ОСТРОВНОГО РАСТВОРА В БУТЫЛКАХ После разведения его можно хранить в холодильнике в течение 25 дней.
ТАБЛЕТКИ И ПОРОШОК ДЛЯ ОСТРОВНОГО РАСТВОРА В ПАКЕТАХ Не хранить при температуре выше 25 ° C.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НИСЕТИЛЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту по 500 мг:
В одной таблетке содержится:
Действующий принцип:
L-ацетилкарнитин HCl 590,0 мг
(соответствует 500 мг внутренней соли)
308 мг / мл порошок для перорального раствора:
Бутылка 12,316 г содержит:
Действующий принцип:
L-ацетилкарнитин HCl 12,0 г
(равно 10,17 г внутренней соли)
500 мг порошка для перорального раствора:
Один пакетик содержит:
Действующий принцип:
L-ацетилкарнитин HCl 590 мг
(соответствует 500 мг внутренней соли)
500 мг / 4 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
Один флакон содержит:
Действующий принцип:
L-ацетилкарнитин 500 мг
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гастроустойчивые таблетки, порошок для перорального раствора во флаконе, порошок для перорального раствора в саше, порошок и растворитель для раствора для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Механические и воспалительные стволовые и корешковые поражения периферического нерва.
04.2 Дозировка и способ применения
0,5 - 1,5 г в сутки в 2-3 приема по назначению врача.
Инъекционная форма может вводиться как внутримышечно, так и внутривенно.
Приготовление раствора:
Разбавьте содержимое бутылки водопроводной водой до уровня, указанного на этикетке.
Восстановленный раствор имеет объем 33 мл и может храниться 25 дней в холодильнике.
Каждый мл раствора содержит 308 мг внутренней соли L-ацетилкарнитина.
Пакетики необходимо растворить в половине стакана воды.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Препарат не представляет риска привыкания или зависимости.
Пероральный прием Ницетила не требует особых мер предосторожности, в то время как внутривенное введение должно осуществляться медленно.При таком способе введения возможно покраснение с ощущением тепла на лице.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет известных отрицательных взаимодействий с другими лекарствами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя в исследованиях на животных никогда не наблюдалось вредного воздействия на плод, женщинам в первом триместре беременности и в период кормления грудью рекомендуется вводить препарат в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
L-ацетилкарнитин не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о единичных случаях легкого возбуждения, которые быстро регрессируют с уменьшением дозировки.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Агонист митохондриальной функции, факторов роста и репарации (NGF) с антиоксидантной активностью в нейронах центральной и периферической нервной системы.
УВД: N06BX12
L-ацетилкарнитин (гамма-триметил-бета-ацетил-бутиробетаин) является естественным изомером вещества, присутствующего в физиологических условиях в различных органах, включая головной мозг. Он синтезируется путем обратимого ацетилирования карнитина на митохондриальном уровне через «Ацетил». Фермент -L-карнитинтрансфераза.
L-ацетилкарнитин, структурно подобный ацетилхолину, играет незаменимую роль для правильного клеточного и передающего энергетического метаболизма на уровне ЦНС.
L-ацетилкарнитин, по сути, представляет собой запасную форму ацетильных групп, которые могут быть связаны с коэнзимом А, необходимым для запуска цикла Кребса, таким образом вмешиваясь как в метаболизм жирных кислот, так и углеводов. Было показано, что в ситуациях патологии L-ацетилкарнитин действует как фактор нейропротекции для клетки и ее органелл, особенно митохондрии, и как трофический фактор для восстановления целостности клетки.
В частности, в нервной системе, как центральной, так и периферической, в случае инсульта из-за гипоксии, старения, токсического воздействия (алкоголь, MPTP, MAM), резекции или раздавливания нерва, диабета из-за алоксана или стрептозоцина L-ацетилкарнитин оказывает продемонстрировали активность нейрозащиты, вмешиваясь в каскад событий, которые приводят к гибели клеток:
образование свободных радикалов; накопление липидов (от разрушения мембран), ответственных за патологическое увеличение внутримитохондриального кальция;
снижение активности митохондриальных респираторных комплексов;
снижение образования митохондриальной РНК из-за снижения активности транскриптазы ДНК.
L-ацетилкарнитин также оказывает трофическое действие на нервную систему, способствуя восстановлению после поражения за счет:
лучшее использование клетками NGF (фактора роста нервов);
увеличение неосинтеза фосфолипидов для построения мембран;
увеличение производства энергии (АТФ), без которого не могут иметь место восстановительные механизмы.
У «животного» нейропротекторное и трофическое действие L-ацетилкарнитина было подчеркнуто поддержанием и / или восстановлением трофической (количество нейронов) и функциональной ситуации: улучшение обучаемости, памяти, навыков передвижения в различных моделях:
старение;
гипоксия;
Экспериментальная болезнь Паркинсона;
микроцефалия;
поражения периферического нерва как на травматической, так и на диссендокринной основе (диабет).
У мужчин проводятся контролируемые клинические исследования, даже длительные, при различных патологиях:
инволюционные синдромы на дегенеративной основе
сосудистые инволюционные синдромы
острые и / или хронические невропатии на дисэндокринной основе (диабет)
05.2 Фармакокинетические свойства
Уровень 333 мг / кг внутривенной крови крысы максимален через 5 мин (5375 мкмоль / л) и снижается в течение шести часов после введения (106 мкмоль / л). При пероральном приеме в дозе 500 мг / кг пик в крови достигается через 4 часа после приема с уровнями 40 мкмоль / л, которые остаются постоянными до 8-го часа.
Меченый L-ацетилкарнитин в неизмененном виде достигает многих тканей, включая головной мозг.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные показывают отсутствие риска для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности. Острая токсичность: у мышей LD50 при внутримышечном введении выше 3000 мг / кг при внутримышечном введении. больше 3600 мг / кг, в / в. больше 1600 мг / кг, per os больше 18000 мг / кг; у крысы через i.m. выше 3000 мг / кг на i.p. составляет 2748 мг / кг, в / в. составляет 1000 мг / кг, per os более 10 000 мг / кг. Хроническая токсичность: мини-свиньи и кролики, получавшие в течение 26 недель пероральный L-ацетилкарнитин в дозах 250-500 мг / кг / день и внутримышечно. при дозах 50 мг / кг / сут у них не было выявлено значимых изменений в течении массы тела, анализа крови, функции печени, биохимических анализов крови, общего анализа мочи. При макро-микроскопическом исследовании основных органов патологических изменений не выявлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту по 500 мг:
Поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, ацетофталат целлюлозы, диэтилфталат, диметикон.
308 мг / мл порошок для перорального раствора:
метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, поливинилпирролидон.
500 мг порошка для перорального раствора:
Осажденный диоксид кремния, сахарин натрия, гидроксипропилцеллюлоза, тонизирующая вода 1x1000, маннит.
500 мг / 4 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
Маннитол.
В одном флаконе с растворителем содержится: вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
Стабильность составляет 24 месяца для желудочно-устойчивых таблеток и порошка для перорального раствора в саше, 36 месяцев для порошка для перорального раствора во флаконе и 18 месяцев для порошка и растворителя для инъекционных флаконов.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Порошок и растворитель для раствора для инъекций:
Хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C в холодильнике.
Таблетки и порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках:
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Порошок для раствора для приема внутрь:
Восстановленный раствор можно хранить в холодильнике 25 дней.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Вставка 30 гастроустойчивых таблеток по 500 мг в блистере
Бутылка порошка для раствора для приема внутрь, содержащего 10,17 г действующего вещества.
Коробка 20 пакетиков порошка 500 мг для перорального раствора
5 ампул 500 мг порошка для инъекций + 5 ампул с растворителем для инъекций
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения».
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Сигма-Тау Индустри Фармацевтиче Риуните С.П.А.»
Виале Шекспира, 47-00144 Рим
Завод: Виа Понтина, км. 30.400 - 00040 Помеция (Рим)
Дилерский центр на продажу
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Виа Понтина, км 30,400 00040, Помеция (РМ)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
5 ампул по 500 мг порошка для раствора для инъекций + 5 ампул с растворителем АПК н. 025369075
30 гастрорезистентных таблеток по 500 мг AIC n. 025369048
флакон порошка для приготовления раствора для приема внутрь, содержащего 10,17 г действующего вещества - AIC n. 025369063
20 пакетиков порошка для перорального раствора по 500 мг - AIC n. 025369051
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Авторизация:
Гастроустойчивые таблетки и порошок для перорального раствора в пакетиках: июнь 1984 г.
Порошок для перорального раствора во флаконе: январь 1986 г.
Порошок и растворитель для раствора для инъекций: март 1993 г.
Продление: июнь 2000 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
01/12/2007
