Активные ингредиенты: левосульпирид
Левобрен 25 мг таблетки
Левобрен 25 мг / мл капли раствор для приема внутрь
Левобрен 12,5 мг / мл раствор для инъекций
Вкладыши Левобрен доступны для размеров упаковки: - Левобрен 25 мг таблетки, Левобрен 25 мг / мл раствор для пероральных капель, Левобрен 12,5 мг / мл раствор для инъекций
- Левобрен таблетки 50 мг, Левобрен 25 мг / мл раствор для инъекций
- Левобрен 100 мг таблетки
Показания Почему используется Левобрен? Для чего это?
Левобрен содержит активное вещество левосульпирид, которое относится к классу лекарств, называемых «психолептики, нейролептики (нейролептики)». Он работает, стимулируя моторику желудка и кишечника (прокинетик).
Левобрен показан для лечения:
- заболевание, вызванное задержкой опорожнения желудка (диспептический синдром), вызванное такими причинами, как опухоли или формы соматизации из-за беспокойства и характеризующееся потерей аппетита (анорексия), чрезмерным газообразованием в кишечнике (метеоризм), чувством недомогания. напряжение в верхнем отделе желудка, головная боль после еды, изжога, отрыжка, диарея, запор
- головная боль (эссенциальная головная боль) различного происхождения
- рвота и тошнота (возникающие после операции или вызванные лекарствами, используемыми для лечения рака)
- головокружение разного происхождения.
Противопоказания Когда не следует применять Левобрен
Не применяйте Левобрен.
- если у вас аллергия на левосульпирид или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если у вас рак почки (феохромоцитома)
- если вы страдаете от припадков (эпилепсия)
- если вы страдаете психическими расстройствами (маниакальные состояния, маниакальные фазы маниакально-депрессивного психоза)
- если у вас рак груди (злокачественная мастопатия)
- если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Левобрена
Перед применением Левобрена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не применяйте Левобрен.
- если у вас кровотечение, механическая непроходимость или перфорация желудка и кишечника
- одновременно с другими психотропными средствами (нейролептиками).
Ваш врач назначит Левобрен с осторожностью.
- если у вас есть какие-либо факторы риска инсульта, если вы страдаете сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеете семейный анамнез измененного сердечного ритма (удлинение интервала QT)
- если у вас или у кого-то из членов вашей семьи есть или когда-либо были сгустки крови (тромбы), поскольку Левобрен может вызвать образование тромбов.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Левобрена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Ваш врач назначит Левобрен с осторожностью, если вы принимаете лекарства, называемые «психиатрическими препаратами», которые используются для лечения психических расстройств.
Когда вы принимаете лекарство под названием «нейролептики», в том числе левобрен, в сочетании с лекарствами, которые изменяют сердцебиение (удлиняют интервал QT), увеличивается риск развития аномального сердцебиения (сердечных аритмий).
Не принимайте Левобрен одновременно с лекарствами, вызывающими изменения веществ в организме, называемых «электролитами».
Лекарства, используемые для противодействия присутствующему в нашем организме веществу под названием «ацетилхолин», лекарства, используемые для сна и против боли (холинолитики, наркотики и анальгетики), влияют на действие Левобрена на моторику желудка и кишечника.
Левобрен с едой, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема Левобрена.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не используйте Левобрен, если вы беременны или думаете, что беременны.
Если вы принимаете обычные или атипичные нейролептики, включая Левобрен, в течение последних 3 месяцев беременности ваш ребенок может испытывать следующие симптомы: дрожь, жесткость и / или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднения при приеме пищи.
Обратитесь к врачу, если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов.
Время кормления
Не применяйте Левобрен, если вы кормите грудью.
Вождение и использование машин
Сонливость, сонливость и непроизвольные движения (дискинезии) могут возникать при использовании высоких дозировок. Учтите это, если вам приходится управлять автомобилем и использовать машины, требующие повышенной бдительности из-за их возможной опасности.
Таблетки Левобрен содержат лактозу.
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Пероральные капли Левобрен содержат пара-гидроксибензоаты.
Может вызвать аллергические реакции (даже отложенные).
Доза, способ и время приема Как применять Левобрен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет (по назначению врача):
- Таблетки: по 1 таблетке 3 раза в день до еды.
- Ампулы: 1 ампула 25 мг, вводимая в мышцу или вену (внутримышечно или внутривенно) 2 или 3 раза в день.
- Капли: по 15 капель 3 раза в день до еды (одна капля содержит 1,6 мг левосульпирида).
Флакон с каплями имеет крышку, защищенную от детей. Чтобы открыть, прижмите крышку к бутылке и одновременно открутите в обычном режиме.
Чтобы закрыть, закрутите капсулу до упора.
Если появляются такие симптомы, как тошнота и рвота, и пероральный прием затруднен, начните лечение раствором Левобрена для инъекций (внутримышечно или внутривенно) 2 или 3 раза в день в течение нескольких дней, а когда симптомы станут менее выраженными, перейдите на пероральный прием в течение 10 дней. -15 дней.
При необходимости повторить курс пероральной терапии еще 2 или 3 недели, после периода перерыва не менее 8-10 дней.
Лечение рвоты
Рекомендуемая доза составляет: один флакон, вводимый в мышцу или вену, возможно, повторять 2-3 раза в день до исчезновения симптомов.
Если лекарство используется для профилактики или лечения рвоты, вызванной противоопухолевыми препаратами (цисплатин, антрациклины), вам дадут 1-2 ампулы раствора Левобрена для медленных инъекций внутривенно или инфузией за 30 минут до введения препарата. противоопухолевый. или во время введения противоопухолевого препарата и та же доза будет повторяться через 30 минут после окончания химиотерапии.
Использование у пожилых людей
Если вы пожилой человек, ваш врач тщательно определит дозировку и оценит возможное снижение дозировок, указанных выше.
Если вы забыли применить Левобрен
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Левобрен
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Левобрена, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Левобрена
В случае случайной передозировки Левобрена немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Левобрена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При длительном применении в отдельных случаях сообщалось о некоторых нарушениях, таких как:
- отсутствие менструации (аменорея),
- развитие груди у мужчин (гинекомастия),
- подтекание молока из груди (галакторея),
- изменения полового влечения (либидо)
Следующие побочные эффекты наблюдались с другими лекарствами того же класса:
- редкие случаи нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков),
- остановка сердца,
- очень редкие случаи внезапной смерти,
- образование сгустков крови (венозных тромбов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание.
Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о небольшом увеличении числа смертей у пожилых пациентов с деменцией, получавших антипсихотические препараты, такие как Левобрен, по сравнению с пациентами, не получавшими антипсихотические препараты.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Other_information "> Другая информация
Что он содержит
Левобрен 25 мг таблетки
Действующее вещество - левосульпирид. В одной таблетке содержится 25 мг левосульпирида.
Другие ингредиенты: карбоксиметилкрахмал, микрогранулированная целлюлоза, лактоза, стеарат магния.
Левобрен 12,5 мг / мл раствор для инъекций
Действующее вещество - левосульпирид. В одной ампуле содержится 25 мг левосульпирида.
Прочие ингредиенты: 2 N серная кислота, вода для инъекций, хлорид натрия.
Левобрен 25 мг / мл капли пероральные, раствор
Действующее вещество - левосульпирид. В 100 мл раствора содержится 2,5 г левосульпирида.
Другие ингредиенты: безводная лимонная кислота, очищенная вода, лимонный ароматизатор, метилфидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, ацесульфам К.
Как выглядит Левобрен и что содержится в упаковке
Левобрен выпускается в форме:
- Таблетки по 25 мг: картонная упаковка, содержащая блистер (алюминий / ПВХ) по 20 таблеток.
- Раствор для инъекций 12,5 мг / мл: картонная коробка, содержащая 6 ампул по 2 мл.
- Капли для перорального применения, раствор 25 мг / мл: картонная упаковка со стеклянной бутылкой-капельницей с крышкой, защищенной от доступа детей, содержащая 20 мл раствора.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ЛЕВОБРЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
ЛЕВОБРЕН 25 мг таблетки
Одна таблетка содержит - Активный принцип: левосульпирид 25,0 мг.
ЛЕВОБРЕН 12,5 мг / мл Раствор для инъекций
Один флакон содержит - Активный принцип: левосульпирид 25,0 мг.
ЛЕВОБРЕН 25 мг / мл Капли для перорального применения раствор
100 мл раствора содержат - Активный принцип: левосульпирид 2,5 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки
Раствор для инъекций
Раствор для пероральных капель
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Диспептический синдром (анорексия, метеоризм, чувство напряжения в эпигастрии, головная боль.
постпрандиальная, изжога, отрыжка, диарея, запор) из-за задержки опорожнения желудка, связанной с органическими (диабетический гастропарез, новообразования и т. д.) и / или функциональными факторами (висцеральная соматизация у тревожно-депрессивных субъектов).
Существенная головная боль: вазомоторные формы (классическая, распространенная, офтальмологическая, гемиплегическая, кластерная мигрень) и формы напряжения мышц.
Рвота и тошнота (послеоперационные или вызванные антибластическими препаратами).
Головокружение центрального и / или периферического происхождения.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка у взрослых (по рецепту врача):
Таблетки: по 1 таблетке 3 раза в день до еды.
Раствор для инъекций: 1 ампула по 25 мг (в / м или в / в) 2 или 3 раза в день.
Капли для приема внутрь: по 15 капель 3 раза в день до еды (одна капля содержит 1,6 мг левосульпирида).
Если пациенты испытывают серьезные симптомы с тошнотой и рвотой, а пероральный прием затруднен, начните лечение с Левобрена 12,5 мг / мл раствора для инъекций (в / м или в / в) 2 или 3 раза в день в течение нескольких дней, а когда симптомы станут менее выраженными, перейдите на пероральный прием. прием 10-15 дней. При необходимости повторить курс пероральной терапии еще 2 или 3 недели, после периода перерыва не менее 8-10 дней.
Лечение рвоты: в / м флакон. или внутривенно, возможно, повторять 2-3 раза в день до исчезновения симптомов. Если препарат используется для профилактики или лечения антибластной рвоты (цисплатин, антрациклины), вводят 1-2 ампулы ЛЕВОБРЕНА 12,5 мг / мл Раствор для инъекций медленным внутривенным путем или инфузией за 30 дюймов до введения антибластика или во время введения. «антибластика и повторить ту же дозу 30» после окончания химиотерапии.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания -
ЛЕВОБРЕН противопоказан пациентам с феохромоцитомой, поскольку он может вызвать гипертонический криз, вероятно, из-за выброса катехоламинов из опухоли. Такие гипертонические кризы можно контролировать с помощью фентоламина.
Левобрен противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью или непереносимостью лекарственных средств.
Не следует применять при эпилепсии, маниакальных состояниях, маниакальных фазах психоза.
маниакально-депрессивный. В связи с предполагаемой корреляцией между гиперпролактинемизирующим эффектом большинства психотропных препаратов и дисплазией груди рекомендуется не использовать
ЛЕВОБРЕН у субъектов уже носителей злокачественной мастопатии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Сообщалось о потенциально смертельном симптомокомплексе, называемом нейролептическим злокачественным синдромом, при применении нейролептиков (обычно во время лечения антипсихотиками).
Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, акинезия, вегетативные расстройства (нарушения пульса и артериального давления, потливость, тахикардия, аритмии), изменения состояния сознания, которые могут переходить в ступор и кому. Лечение S.N.M. он заключается в немедленном прекращении приема антипсихотических и других второстепенных препаратов и в назначении интенсивной симптоматической терапии (необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы уменьшить гипертермию и исправить обезвоживание). Если возобновление лечения антипсихотиками считается необходимым, за пациентом следует тщательно наблюдать. Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками.
Воздействию левосульпирида на перистальтику желудочно-кишечного тракта могут противодействовать холинолитики, наркотические и анальгетические препараты.
Левосульпирид не следует использовать, если стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта может быть вредной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механических препятствиях или перфорациях.
Приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий наблюдалось в рандомизированных клинических испытаниях по сравнению с плацебо в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов. Левобрен следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска инсульта.
С осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или удлинением интервала QT в семейном анамнезе.
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии во время лечения антипсихотическими препаратами.
Поскольку пациенты, принимающие нейролептики, часто имеют приобретенные факторы риска венозной тромбоэмболии, необходимо выявить все возможные факторы риска венозной тромбоэмболии и принять соответствующие профилактические меры до и во время лечения Левобреном.
Избегайте одновременного приема алкоголя.
Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией.
Данные двух крупных обсервационных исследований показали, что пожилые пациенты с деменцией, получавшие нейролептики, имеют несколько повышенный риск смерти по сравнению с нелеченными пациентами. Недостаточно данных для безопасной оценки точной величины риска, а причина повышенного риска неизвестна.
ЛЕВОБРЕН не показан для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией.
Таблетки Левобрен 25 мг содержат лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Связь с психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечной аритмии.
Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Не применять при подтвержденной или предполагаемой беременности и в период кормления грудью.
Младенцы, получавшие обычные или атипичные нейролептики, включая Левобрен, в третьем триместре беременности, подвержены риску побочных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы или симптомы отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после рождения. Поступали сообщения о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторной недостаточности, нарушениях приема пищи. Поэтому следует тщательно наблюдать за младенцами.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
При высоких дозировках может возникнуть сонливость, сонливость и дискинезии; Об этом необходимо предупредить пациентов, находящихся на лечении, чтобы они не водили транспорт и не ожидали операций, требующих соблюдения бдительности из-за их возможной опасности.
04.8 Побочные эффекты -
При длительном применении некоторые расстройства, такие как аменорея, гинекомастия, галакторея и изменения либидо, наблюдаемые в отдельных случаях, могут быть связаны с обратимым действием левосульпирида на функцию гипоталамо-гипофизарно-гонадальной оси, аналогичным тому, что известно для многих нейролептиков. .
Следующие побочные эффекты наблюдались с другими препаратами того же класса: редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковые аритмии, такие как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца.
Очень редкие случаи внезапной смерти.
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая случаи тромбоэмболии легочной артерии и случаи тромбоза глубоких вен во время лечения антипсихотическими препаратами. Частота неизвестна.
Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния: абстинентный синдром новорожденных, частота неизвестна, экстрапирамидные симптомы (см. Раздел 4.6).
04.9 Передозировка -
В медицине внутренних болезней никогда не наблюдались экстрапирамидные расстройства и нарушения сна, которые с теоретической точки зрения могли возникнуть при очень высоких дозировках. В этом случае достаточно прервать терапию или уменьшить дозировку по решению врача.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Категория терапевтических средств: психолептики, нейролептики.
Код УВД: N05AL07
Биохимические, фармакологические и клинические данные, полученные с двумя изомерами сульпирида, показывают, что антидопаминергическая активность, как центральная, так и периферическая, обусловлена левосторонним энантиомером.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Когда левосульпирид вводят перорально в дозе 50 мг, пик в плазме достигается в течение 3 часов и составляет в среднем 94,183 нг / мл. Время выведения, рассчитанное после введения 50 мг в / в. левосульпирид составляет 4,305 часа.
Выведение препарата происходит в основном с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные не имеют большого клинического значения в свете огромного опыта, приобретенного при использовании у людей активного ингредиента, содержащегося в лекарственном средстве.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Левобрен в таблетках 25 мг - карбоксиметилкрахмал, микрогранулярная целлюлоза, лактоза, стеарат магния.
ЛЕВОБРЕН 12,5 мг / мл Раствор для инъекций - 2 н. Серная кислота, вода для инъекций, натрия хлорид.
ЛЕВОБРЕН 25 мг / мл Раствор для пероральных капель - лимонная кислота, очищенная вода, ароматизатор лимона, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, ацесульфам К.
06.2 Несовместимость »-
Нет данных по этому поводу.
06.3 Срок действия »-
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Картонная упаковка в блистере (алюминий / ПВХ) на 20 таблеток.
Коробка, содержащая 6 флаконов по 2 мл.
Картонная коробка со стеклянной бутылкой-капельницей с крышкой, защищенной от доступа детей, содержащая 20 мл раствора.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Таблетки - Особых инструкций нет.
Флаконы - Особых инструкций нет.
Капли - Бутылка с крышкой, защищенной от детей.
Открыть: прижмите колпачок к бутылке и одновременно открутите в обычном режиме.
Слишком близко: полностью закрутите капсулу.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Виа Роберт Кох, 1/2 - 20152 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
ЛЕВОБРЕН 25 мг Таблетки: AIC n. 027210018
ЛЕВОБРЕН 12,5 мг / мл Раствор для инъекций: АПК н. 027210044
ЛЕВОБРЕН 25 мг / мл Капли для перорального применения раствор: AIC n. 027210069
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
11.02.1989 - Продление: 06.01.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Октябрь 2013