Активные ингредиенты: оксибутинин.
ДИТРОПАН 5 мг таблетки
Почему используется Дитропан? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Мочевые спазмолитики.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение нарушений мочеиспускания, возникающих в результате гиперактивности детрузора мочевого пузыря: нестабильность мочевого пузыря, неврологического пузыря, нарушение контроля мочеиспускания у пожилых пациентов с нервно-сосудистыми нарушениями на артериосклеротической основе и у пациентов с диабетом, энурез, непроизвольное недержание мочи с позывами к мочеиспусканию или без них, поллакиурия днем и ночью без обструкции, при тенезмах и спазмах мочевого пузыря. Адъювант при лечении циститов разного рода, даже после лучевой терапии, и хронического простатита.
Психосоматические нарушения мочеиспускания (поллакиурия и цисталгия на нейроеретической основе).
Педиатрическая популяция
Дитропан показан детям старше 5 лет при:
- Недержание мочи, срочные и частые позывы к мочеиспусканию при нестабильных состояниях мочевого пузыря из-за идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или нейрогенных нарушений мочевого пузыря (гиперактивность детрузора);
- Ночной энурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозной терапией после неэффективности других методов лечения.
Противопоказания Когда не следует применять Дитропан
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Пациенты с обструктивными уропатиями, которые могут вызывать задержку мочи.
Частичная или полная непроходимость желудочно-кишечного тракта, атония кишечника, паралитическая непроходимость кишечника.
Мега-толстая кишка, токсичная мегаколонка.
Язвенный колит.
Миастения гравис.
Узкоугольная глаукома или низкая передняя камера.
Пациенты с нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями при наличии острого кровотечения.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Дитропана
ДИТРОПАН следует применять с осторожностью у ослабленных пожилых людей и детей, которые могут быть более чувствительны к воздействию продукта, а также у пациентов с вегетативной невропатией (например, пациентов с болезнью Паркинсона), с тяжелыми нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, с нарушением функции печени или почек.
Антихолинергические препараты следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска когнитивных нарушений.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: антихолинергические препараты могут снижать моторику желудочно-кишечного тракта и должны использоваться с осторожностью у пациентов с проблемами желудочно-кишечной непроходимости, атонией кишечника и язвенным колитом.
Назначение ДИТРОПАНа пациентам с язвенным колитом может нарушить перистальтику кишечника до такой степени, что вызывает паралитическую кишечную непроходимость и вызывает или усугубляет токсический мегаколон, что является серьезным осложнением заболевания.
ДИТРОПАН может усугубить тахикардию (и, следовательно, гипертиреоз, ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, сердечную аритмию, гипертензию), когнитивные нарушения и симптомы гипертрофии простаты, поэтому в этих случаях следует проявлять осторожность.
Антихолинергические лекарственные средства следует с осторожностью назначать пациентам с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы / гастроэзофагеальным рефлюксом и / или тем, кто одновременно принимает лекарства (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Дитропана
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Следует соблюдать осторожность, если другие антихолинергические препараты назначаются одновременно с оксибутинином, поскольку антихолинергические эффекты могут быть усилены.
Антихолинергическая активность оксибутинина увеличивается при одновременном применении с другими холинолитиками или с лекарственными средствами с антихолинергической активностью, такими как амантадин и другие антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства (например, бипериден, леводопа), антигистаминные препараты, антипсихотики, хинотинэзоны, бутиловые эфиры и др. , наперстянка, трициклические антидепрессанты, атропин и родственные соединения, такие как спазмолитики атропина и дипиридамол.
Снижая перистальтику желудка, оксибутинин может влиять на абсорбцию других лекарств.
Оксибутинин метаболизируется изоферментом цитохрома P450 CYP 3A4. Одновременный прием с ингибитором CYP 3A4 может подавлять метаболизм оксибутинина и увеличивать его воздействие.
Оксибутинин может противодействовать прокинетической терапии.
Одновременное применение с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению эффективности ингибитора холинэстеразы.
У здоровых людей ДИТРОПАН не изменяет метаболизм препаратов, метаболизируемых микросомальными ферментами печени (фенобарбитал, фенитоин, варфарин, фенилбутазон, толбутамид).
Пациентам следует сообщить, что алкоголь может усиливать сонливость, вызванную антихолинергическими агентами, такими как оксибутинин (см. Особые предупреждения - Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами).
Предупреждения Важно знать, что:
ДИТРОПАН может вызвать тепловой удар (лихорадку и коллапс из-за снижения потоотделения) при применении в присутствии высокой температуры окружающей среды.
Диарея может быть ранним признаком неполной кишечной непроходимости, особенно у пациентов с илеостомией или колостомией. В этом случае лечение ДИТРОПАНОМ нецелесообразно и может нанести вред.
Сообщалось о антихолинергических эффектах на ЦНС (например, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, сонливость); рекомендуется наблюдение, особенно в первые месяцы после начала терапии или увеличения дозы; При возникновении антихолинергических эффектов на ЦНС следует рассмотреть возможность прекращения терапии или снижения дозы.
Поскольку Дитропан может вызвать узкоугольную глаукому, пациентам следует сообщить, что в случае «внезапной потери» остроты зрения или боли в глазах им следует немедленно обратиться к врачу.
Дитропан может уменьшить секрецию слюны, что может привести к кариесу зубов, пародонтозу или кандидозу полости рта.
Зависимость от оксибутинина наблюдалась у пациентов, злоупотреблявших психоактивными веществами или наркотиками в анамнезе.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Лекарство содержит лактозу, поэтому в случае выявления непереносимости сахаров перед приемом препарата обратитесь к врачу.
Педиатрическая популяция
Дитропан не рекомендуется применять детям в возрасте до 5 лет.Можно ли безопасно применять оксибутинин в этой возрастной группе, не установлено.
Имеются ограниченные данные в поддержку применения оксибутинина у детей с моносимптомным ночным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора).
У детей старше 5 лет Дитропан следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более чувствительны к воздействию продукта, особенно к побочным реакциям со стороны ЦНС и психиатрическим реакциям.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Недостаточно данных о применении оксибутинина беременными женщинами. Исследования на животных, посвященные влиянию на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды и послеродовое развитие, недостаточны.
Потенциальный риск для беременных или женщин детородного возраста неизвестен.
Поэтому ДИТРОПАН не следует назначать беременным женщинам без крайней необходимости.
Время кормления
Когда оксибутинин используется во время грудного вскармливания, небольшое количество выделяется с грудным молоком, поэтому использование оксибутинина в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ДИТРОПАН может вызвать сонливость или помутнение зрения. Во время терапии этим препаратом пациенты, которые должны выполнять действия, требующие умственной активности, такие как вождение транспортных средств, управление механизмами и выполнение опасной работы, должны быть предупреждены об этих возможных эффектах.
Дозировка и способ применения Как применять Дитропан: Дозировка
Взрослые:
обычная доза составляет 1 таблетку 5 мг два-три раза в день. Максимальная рекомендуемая доза - 1 таблетка четыре раза в день.
Дети старше 5 лет:
обычная доза составляет 1 таблетку 5 мг 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза - 1 таблетка трижды в день.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дитропана
Симптомы передозировки ДИТРОПАНА варьируются от усиления обычных нежелательных эффектов S.N.C. (от возбуждения и возбуждения до психотического поведения), нарушениям кровообращения (приливы, падение давления, недостаточность кровообращения), дыхательной недостаточности, параличу и коме.
Осуществляемая процедура включает:
1. немедленное промывание желудка
2. медленное внутривенное введение физостигмина:
Взрослые: от 0,5 до 2 мг медленным внутривенным путем, возможно повторное введение до максимум 5 мг.
Дети: 30 мкг / кг медленным внутривенным путем, возможно повторение до максимум 2 мг. При лихорадке можно использовать симптоматическое лечение (спиртовые салфетки, пакеты со льдом).
При тревожном возбуждении и возбуждении можно ввести диазепам 10 мг внутривенно. Тахикардию можно лечить внутривенным введением пропранолола. задержка мочи при катетеризации мочевого пузыря.
В том случае, если курареоподобный эффект прогрессирует до паралича дыхательной мускулатуры, необходимо применять искусственное дыхание.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Дитропана немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по применению Дитропана, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дитропана
Как и все лекарства, Дитропан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После приема ДИТРОПАНА могут возникнуть симптомы, которые можно обнаружить при применении холинолитиков.
Классификация прогнозируемых частот: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 e
Инфекции и инвазии
Неизвестно: инфекция мочевыводящих путей.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: запор, тошнота, сухость во рту,
Часто: диарея, рвота,
Нечасто: дискомфорт в животе, анорексия, снижение аппетита, дисфагия,
Неизвестно: гастроэзофагеальный рефлюкс, вздутие живота, псевдообструкция у пациентов из группы риска (пожилые люди или пациенты с запорами, принимающие другие препараты, снижающие перистальтику кишечника).
Психиатрические расстройства
Часто: состояние спутанности сознания.
Неизвестно: возбуждение, беспокойство, галлюцинации, кошмары, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых людей, симптомы депрессии, оксибутининовая зависимость (у пациентов, злоупотреблявших психоактивными веществами или наркотиками в анамнезе).
Расстройства нервной системы
Очень часто: головокружение, головная боль, сонливость.
Неизвестно: когнитивные нарушения, судороги, головокружение, бессонница.
Сердечные патологии
Неизвестно: тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение Травмы, отравления и процедурные осложнения.
Неизвестно: тепловой удар.
Заболевания глаз
Часто: сухость глаз,
Неизвестно: нечеткое зрение, расширение зрачка, внутриглазная гипертензия, закрытоугольная глаукома, циклопегия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: проблемы с мочеиспусканием или задержкой мочи.
Сосудистые патологии
Часто: приливы
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень часто: сухая кожа,
Неизвестно: тяжелые аллергические или идиосинкразические реакции на лекарства, такие как крапивница, сыпь, ангионевротический отек или другие кожные проявления, гипогидрат.
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Неизвестно: импотенция, прекращение лактации.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Неизвестно: слабость
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: оксибутинина гидрохлорид 5 мг.
Вспомогательные вещества: безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кальция стеарат.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Вставка 30 таблеток по 5 мг
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДИТРОПАН 5 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка содержит
Активный принцип: оксибутинина гидрохлорид 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение нарушений мочеиспускания, возникающих в результате гиперактивности детрузора мочевого пузыря: нестабильность мочевого пузыря, неврологического пузыря, нарушение контроля мочеиспускания у пожилых пациентов с нервно-сосудистыми нарушениями на артериосклеротической основе и у пациентов с диабетом, энурез, непроизвольное недержание мочи с позывами к мочеиспусканию или без них, поллакиурия днем и ночью без обструкции, при тенезмах и спазмах мочевого пузыря.
Адъювант при лечении различных видов цистита, даже после лучевой терапии и хронического простатита.
Психосоматические нарушения мочеиспускания (поллакиурия и цисталгия на нейроеретической основе).
Педиатрическая популяция
Дитропан показан детям старше 5 лет при:
- недержание мочи, срочные или частые позывы к мочеиспусканию при нестабильных состояниях мочевого пузыря из-за идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или нейрогенных нарушений мочевого пузыря (гиперактивность детрузора);
- Ночной энурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозной терапией после неэффективности других методов лечения.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые:
обычная доза составляет 1 таблетку 5 мг два или три раза в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 5 мг четыре раза в день.
Дети старше 5 лет:
Обычная доза составляет 1 таблетку 5 мг 2 раза в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 5 мг три раза в день.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Пациенты с обструктивными уропатиями, которые могут вызывать задержку мочи.
Частичная или полная непроходимость желудочно-кишечного тракта, атония кишечника, паралитическая непроходимость кишечника. Мега-толстая кишка, токсичная мегаколонка.
Язвенный колит. Миастения гравис.
Узкоугольная глаукома или низкая передняя камера.
Пациенты с нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями при наличии острого кровотечения.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Дитропан может вызвать тепловой удар (лихорадку и коллапс из-за снижения потоотделения) при применении в присутствии высокой температуры окружающей среды.
Диарея может быть ранним признаком неполной кишечной непроходимости, особенно у пациентов с илеостомией или колостомией. В этом случае лечение Дитропаном нецелесообразно и может нанести вред.
Дитропан следует с осторожностью применять у ослабленных пожилых людей и детей, которые могут быть более чувствительны к воздействию продукта, а также у пациентов с вегетативной невропатией (например, пациентов с болезнью Паркинсона), с тяжелыми нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, с печеночной недостаточностью или повреждением почек.
Антихолинергические препараты следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска когнитивных нарушений.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: антихолинергические препараты могут снижать моторику желудочно-кишечного тракта и должны использоваться с осторожностью у пациентов с проблемами желудочно-кишечной непроходимости, атонией кишечника и язвенным колитом.
Назначение Дитропана пациентам с язвенным колитом может нарушить перистальтику кишечника до такой степени, что вызывает паралитическую кишечную непроходимость и вызывает или усугубляет токсический мегаколон, что является серьезным осложнением этого состояния.
Дитропан может усугубить тахикардию (и, следовательно, гипертиреоз, ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, сердечную аритмию, гипертензию), когнитивные нарушения и симптомы гипертрофии простаты, поэтому в этих случаях следует проявлять осторожность.
Сообщалось о антихолинергических эффектах на ЦНС (например, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, сонливость); рекомендуется наблюдение, особенно в первые месяцы после начала терапии или увеличения дозы; При возникновении антихолинергических эффектов на ЦНС следует рассмотреть возможность прекращения терапии или снижения дозы.
Поскольку Дитропан может вызвать узкоугольную глаукому, пациентам следует сообщить, что в случае «внезапной потери» остроты зрения или боли в глазах им следует немедленно обратиться к врачу.
Дитропан может уменьшить секрецию слюны, что может привести к кариесу зубов, пародонтозу или кандидозу полости рта.
Антихолинергические лекарственные средства следует с осторожностью назначать пациентам с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы / гастроэзофагеальным рефлюксом и / или тем, кто одновременно принимает лекарства (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит.
Зависимость от оксибутинина наблюдалась у пациентов, злоупотреблявших психоактивными веществами или наркотиками в анамнезе.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Лекарство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Педиатрическая популяция
Дитропан не рекомендуется применять детям в возрасте до 5 лет.Можно ли безопасно применять оксибутинин в этой возрастной группе, не установлено.
Имеются ограниченные данные в поддержку применения оксибутинина у детей с моносимптомным ночным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора).
У детей старше 5 лет Дитропан следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более чувствительны к воздействию продукта, особенно к побочным реакциям со стороны ЦНС и психиатрическим реакциям.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует соблюдать осторожность, если другие антихолинергические препараты назначаются одновременно с оксибутинином, поскольку антихолинергические эффекты могут быть усилены.
Антихолинергическая активность оксибутинина увеличивается при одновременном применении с другими холинолитиками или с лекарственными средствами с антихолинергической активностью, такими как амантадин, и другими антихолинергическими противопаркинсоническими лекарственными средствами (например, бипериден, леводопа), антигистаминными препаратами, антипсихотиками, клозаптиазинами (например, фенотиазинами). хинидин, дигиталис, трициклические антидепрессанты, атропин и родственные соединения, такие как спазмолитики атропина и дипиридамол.
Снижая перистальтику желудка, оксибутинин может влиять на абсорбцию других лекарств.
Оксибутинин метаболизируется изоферментом цитохрома P450 CYP 3A4. Одновременный прием с ингибитором CYP 3A4 может подавлять метаболизм оксибутинина и увеличивать его воздействие.
Оксибутинин может противодействовать прокинетической терапии.
Одновременное применение с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению эффективности ингибитора холинэстеразы.
У здоровых людей ДИТРОПАН не изменяет метаболизм препаратов, метаболизируемых микросомальными ферментами печени (фенобарбитал, фенитоин, варфарин, фенилбутазон, толбутамид).
Пациентам следует сообщить, что алкоголь может усиливать сонливость, вызванную антихолинергическими агентами, такими как оксибутинин (см. 4.7).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Недостаточно данных о применении оксибутинина у беременных женщин. Исследования на животных, посвященные влиянию на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие, недостаточны (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для беременных или женщин детородного возраста неизвестен.
Поэтому ДИТРОПАН не следует назначать беременным женщинам без крайней необходимости.
Время кормления
Когда оксибутинин используется в период лактации, небольшое количество выделяется с грудным молоком.Поэтому применение оксибутинина в период грудного вскармливания не рекомендуется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
ДИТРОПАН может вызвать сонливость или помутнение зрения. Во время терапии этим препаратом пациенты, которые должны выполнять действия, требующие умственной активности, такие как вождение транспортных средств, управление механизмами и выполнение опасной работы, должны быть предупреждены об этих возможных эффектах.
04.8 Побочные эффекты
После приема ДИТРОПАНА могут возникнуть симптомы, которые можно обнаружить при применении холинолитиков.
Классификация ожидаемых частот:
Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 e
Инфекции и инвазии
Неизвестно: инфекция мочевыводящих путей.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: запор, тошнота, сухость во рту. Часто: диарея, рвота.
Нечасто: дискомфорт в животе, анорексия, снижение аппетита, дисфагия,
Неизвестно: гастроэзофагеальный рефлюкс, вздутие живота, псевдообструкция у пациентов из группы риска (пожилые люди или пациенты с запорами, принимающие другие препараты, снижающие перистальтику кишечника).
Психиатрические расстройства
Часто: состояние спутанности сознания.
Неизвестно: возбуждение, беспокойство, галлюцинации, кошмары, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых людей, симптомы депрессии, оксибутининовая зависимость (у пациентов, злоупотреблявших психоактивными веществами или наркотиками в анамнезе).
Расстройства нервной системы
Очень часто: головокружение, головная боль, сонливость.
Неизвестно: когнитивные нарушения, судороги, головокружение, бессонница.
Сердечные патологии
Неизвестно: тахикардия, аритмия, сердцебиение.
Травмы, отравления и процедурные осложнения
Неизвестно: тепловой удар.
Заболевания глаз
Часто: сухость глаз.
Неизвестно: нечеткое зрение, мидриаз, внутриглазная гипертензия, закрытоугольная глаукома, циклоплегия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: проблемы с мочеиспусканием или задержкой мочи.
Сосудистые патологии
Часто: приливы
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень часто: сухая кожа,
Неизвестно: тяжелые аллергические или идиосинкразические реакции на лекарства, такие как крапивница, сыпь, ангионевротический отек или другие кожные проявления, гипогидроз.
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Неизвестно: импотенция, прекращение лактации.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Неизвестно: слабость
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки ДИТРОПАНА варьируются от усиления обычных нежелательных эффектов S.N.C. (от возбуждения и возбуждения до психотического поведения), нарушениям кровообращения (приливы, падение давления, недостаточность кровообращения), дыхательной недостаточности, параличу и коме.
Осуществляемая процедура включает:
1. немедленное промывание желудка
2. медленное внутривенное введение физостигмина:
Взрослые: от 0,5 до 2 мг медленным внутривенным путем, возможно повторное введение до максимум 5 мг.
Дети: 30 мкг / кг при медленном внутривенном введении, возможно повторное введение максимум до 2 мг.
При лихорадке можно использовать симптоматическое лечение (обтирания спиртом, пакеты со льдом).
В случае тревожного возбуждения или возбуждения можно ввести 10 мг диазепама внутривенно. Тахикардию можно лечить внутривенным введением пропранолола. задержка мочи при катетеризации мочевого пузыря.
В том случае, если курареоподобный эффект прогрессирует до паралича дыхательной мускулатуры, необходимо применять искусственное дыхание.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: мочевые спазмолитики.
Код УВД: G04BD04.
Оксибутинин оказывает прямое антиспастическое и антимускариновое действие на гладкие мышцы.
На лобково-мочевой пузырь кролика оксибутинин имеет только одну пятую антихолинергической активности атропина, в то время как его антиспастическая активность в четыре-десять раз выше, чем у атропина. Кроме того, он не вызывает блокирующих эффектов на уровне нервно-мышечных бляшек или ганглиев вегетативной системы (антиникотиновые эффекты).
05.2 «Фармакокинетические свойства.
У крыс пик крови наступает через 2 часа после перорального приема, экскреция в основном фекальная и только 10% с мочой. Возможно наличие энтерогепатического кровообращения. У кроликов 60% оксибутинина выводится с мочой, а остальная часть - с фекалиями.
У «человека» оксибутинин, вводимый OS, всасывается из желудочно-кишечного тракта и имеет пик в крови около 7 мкг / л через 50 дюймов после перорального приема 5 мг.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В дополнение к информации, включенной в другие разделы, доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях общей токсичности, генотоксичности и канцерогенности, не выявляют особого риска для человека. Исследования эмбриона и плода у беременных крыс показали деформированное сердце. Кроме того, были введены более высокие дозировки. коррелирует с уродливым сердцем, наличием дополнительных ребер и повышенной неонатальной токсичностью В отсутствие данных о воздействии, достоверность этих наблюдений не может быть установлена.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры подходящей формы и размера, помещенные в картонные коробки вместе с листком-вкладышем. .
Вставка 30 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
санофи-авентис С.п.А.
Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ДИТРОПАН 5 мг в таблетках A.I.C. 025190012
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Обновление: 01.06.2010
