Активные ингредиенты: кальцифедиол.
1,5 мг / 10 мл Капли для перорального применения, флакон с раствором 10 мл
Почему используется дидрогил? Для чего это?
Кальцифедиол или 25-гидроксихолекальциферол, получаемый в настоящее время путем синтеза, является первым метаболитом витамина D3, возникающим в его естественном состоянии в результате гидроксилирования углерода 25, которому витамин D3 подвергается в печени под влиянием микросомальной 25-гидроксилазы. Таким образом, кальцифедиол является циркулирующей формой витамина D.
Показания к применению
дети
- гипокальциемия новорожденных, недоношенных или недоношенных,
- дефицитный рахит при гипокальциемии,
- Витаминно-устойчивый рахит,
- почечная остеодистрофия и длительный гемодиализ,
- гипокальциемия вследствие кортикотерапии; от гипопаратиреоза идиума
Взрослые
- остеомаляция питания из-за недостаточности или мальабсорбции,
- остеомаляция из-за противосудорожных препаратов,
- остеопороз с остеомаляционным компонентом,
- почечная остеодистрофия и длительный гемодиализ,
- гипокальциемия от болезней печени,
- идиопатический или послеоперационный гипопаратиреоз,
- спазмофилия при дефиците витамина D,
- постменопаузальный остеопороз.
Противопоказания Когда нельзя применять дидрогил
Кормящие женщины. Повышенная чувствительность к витамину D.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Дидрогила
- когда дидрогил® будет использоваться при почечной остеодистрофии, рекомендуется контролировать клиренс креатинина и не повышать уровень кальция выше 95 мг на литр;
- Дидрогил® будет использоваться с осторожностью у иммобилизованных субъектов (высокие дозы) и при наличии «гиперкальциурии или, прежде всего, прецедента кальциевого литиаза.
- при беременности не назначают в высоких дозах.
Поскольку кальцифедиол инактивируется светом, его необходимо хранить в темноте; после каждого использования флакон нужно возвращать в коробку, которую необходимо тщательно закрывать. Также его нельзя хранить при температуре выше нормальной.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие дидрогила
Дозу желательно учитывать при сочетании с препаратами, содержащими витамин D или его производные.
Предупреждения Важно знать, что:
Что касается витамина D, введение дидрогила требует повторного контроля кальция и кальция, чтобы избежать любого риска передозировки, по крайней мере, в период определения эффективной дозировки:
- любой кальций в крови, равный 105 мг / л, следует прекратить лечение как минимум на три недели,
- если кальций составляет более 350 мг / сутки, желательно много пить (у взрослого - два литра некачеистой воды в сутки); если она превышает 500 мг / день, также будет разумным прекратить лечение, по крайней мере, временно.
У детей нормальный уровень кальция составляет менее 5 мг / кг / день.
Лекарство не противопоказано людям с глютеновой болезнью.
Храните в недоступном для детей месте.
Дозировка и способ применения Как применять Дидрогил: Дозировка
Чтобы получить точную дозировку капель, держите флакон вверх дном вертикально над стаканом.
Его следует запивать небольшим количеством воды, молока или фруктового сока. После 20 капель разделите суточную дозу на два или три приема.
Дети (под контролем кальция и кальция в соответствии с указанными выше мерами предосторожности):
- гипокальциемия новорожденных, недоношенных или недоношенных: 1-2 капли в день в течение 5 дней в сочетании с терапией кальцием,
- дефицитный рахит с гипокальциемией: 4-10 капель в день, в зависимости от клинических и биологических признаков, в сочетании с терапией кальцием,
- Витаминно-устойчивый рахит: 30-60 капель в день постепенно, в зависимости от биологических (кальций, кальций, фосфор) и клинических результатов.
- почечная остеодистрофия и пролонгированный гемодиализ: 4-15 капель и более в сутки,
- гипокальциемия от кортикотерапии, от гипопаратиреоза и от противосудорожных средств: 5-20 капель в день.
Взрослые (под контролем кальция и кальция в соответствии с указанными выше мерами предосторожности):
- недостаточная остеомаляция или мальабсорбция,
- остеопороз с остеомаляционным компонентом,
- постменопаузальный остеопороз
А также
- гипокальциемия:
- почечная остеодистрофия и длительный гемодиализ,
- от идиопатического или послеоперационного гипопаратиреоза,
- от болезней печени,
- от противосудорожных средств,
10-25 капель и более в сутки;
- спазмофилия: 10 капель в день (возможно уменьшить до 3 капель в день или 10 капель в неделю в зависимости от мочеиспускания кальция) в терапевтических циклах по 2-3 месяца, повторять при необходимости (Klotz); или 30 капель в день с добавлением фосфата (1 г утром) и магния (200 мг вечером) в течение 6 недель, повторять 3-4 раза в год (Hioco).
При спазмофилии: при отсутствии терапевтического ответа проводится не более двух терапевтических циклов; при нынешнем уровне наших знаний общая продолжительность лечения не должна превышать 2 года.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много дидрогила
Передозировка может вызвать гиперкальциемию, а иногда и гиперкальциурию, и лечение заключается в прекращении терапии до достижения нормального уровня кальция, обычно в течение 2-4 недель.
При необходимости можно назначить кальцитонин, кортикостероиды или форсированный диурез.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты дидрогила
В рекомендуемых терапевтических дозах и с мерами предосторожности при использовании и предупреждениями, упомянутыми в соответствующих пунктах, на сегодняшний день не было зарегистрировано никаких нежелательных эффектов.
Пациенту предлагается сообщить о любых нежелательных эффектах, не описанных в листовке-вкладыше, своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок использования и хранения лекарственного средства
Последний срок использования указан на упаковке.
Внимание, не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения: Нет специальных мер предосторожности при хранении.
Состав:
одна бутылка-капельница на 10 мл содержит
Действующее вещество: кальцифедиол 1,5 мг.
Вспомогательное вещество: пропиленгликоль.
1 мл содержит 30 капель, 1 капля = 5 мкг кальцифедиола.
Форма выпуска и форма выпуска
капли
Флакон-капельница 10 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДИДРОГИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: кальцифедиол 1,5 мг.
Вспомогательное вещество: пропиленгликоль 10 мл, на один флакон-капельницу. В 1 мл содержится 30 капель.
1 капля = 5 мкг кальцифедиола.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Пероральные капли.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ДЕТИ: гипокальциемия новорожденных, недоношенных или незрелых, дефицитный рахит с гипокальциемией, витаминно-резистентный рахит, почечная остеодистрофия и пролонгированный гемодиализ, гипокальциемия от кортикотерапии, от идиопатического гипопаратиреоза, от противосудорожных препаратов.
ВЗРОСЛЫЕ: нутритивная остеомаляция (из-за недостаточности или мальабсорбции), противосудорожная остеомаляция, остеопороз с остеомаляционным компонентом, почечная остеодистрофия и пролонгированный гемодиализ, гипокальциемия, вызванная заболеванием печени, идиопатический или послеоперационный гипопаратиреоз витаминный спонтанный дефицит, постменопауза.
04.2 Дозировка и способ применения
Чтобы получить точную дозировку капель, держите флакон вверх дном вертикально над стаканом. Его следует принимать с небольшим количеством воды, молока или фруктового сока.Если больше 20 капель, разделите суточную дозу на два или три приема.
ДЕТИ: (под контролем кальция и кальция в соответствии с указанными ниже мерами предосторожности)
§ гипокальциемия новорожденных, недоношенных или недоношенных: 1 или 2 капли в день в течение 5 дней в сочетании с терапией кальцием;
§ недостаточный рахит с гипокальциемией: 4-10 капель в день, в зависимости от клинических и биологических признаков, в сочетании с терапией кальцием;
§ Витаминно-устойчивый рахит: 30-60 капель в день, постепенно, в зависимости от биологических (кальций, кальций, фосфор) и клинических результатов;
§ почечная остеодистрофия и пролонгированный гемодиализ: 4-15 капель и более в сутки;
§ гипокальциемия от кортикотерапии, от гипопаратиреоза и от противосудорожных средств: 5-20 капель в день. ВЗРОСЛЫЕ: (под контролем кальция и кальция в соответствии с указанными ниже мерами предосторожности)
§ остеомаляция из-за недостаточности или мальабсорбции, остеопороз с остеомалячным компонентом, постменопаузальный остеопороз и гипокальциемия (от почечной остеодистрофии и длительного гемодиализа, от идиопатического или послеоперационного гипопаратиреоза, от капель, от противосудорожных препаратов): 10-25 дней;
§ спазмофилия: 10 капель в день (возможно уменьшить в зависимости от кальция до 3 капель в день или 10 капель в неделю) терапевтическими циклами по 2-3 месяца, повторять по мере необходимости (Клотц); или 30 капель в день с добавлением фосфата (1 г утром) и магния (200 мг вечером) в течение 6 недель, повторять 3-4 раза в год (Hioco). При спазмофилии: при отсутствии терапевтического ответа будет проведено не более двух терапевтических циклов; при текущем уровне наших знаний общая продолжительность лечения не должна превышать 2 года.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к витамину D. Женщины в период лактации.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Что касается витамина D, введение дидрогила требует повторного контроля кальция и кальция, чтобы избежать любого риска передозировки, по крайней мере, в период определения эффективной дозировки: любой кальций, равный 105 мг / л, должен прекратить лечение как минимум на три недели; если кальций составляет более 350 мг / сут, желательно много пить (взрослому - 2 литра не известковой воды в сутки); если она превышает 500 мг / день, также будет разумным прекратить лечение, по крайней мере, временно. У детей нормальный уровень кальция составляет менее 5 мг / кг / день.
Когда дидрогил будет использоваться при почечной остеодистрофии, рекомендуется контролировать оформление креатинина и не повышать содержание кальция в крови выше 95 мг на литр. Дидрогил II будет использоваться с осторожностью у иммобилизованных субъектов (высокие дозы) и при наличии «гиперкальциурии» или, прежде всего, прецедента кальциевого литиаза.
ХРАНИТЕ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Лекарство не противопоказано людям с глютеновой болезнью.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Дозу желательно учитывать при сочетании с препаратами, содержащими витамин D или его производные.
04.6 Беременность и кормление грудью
Во время беременности не назначают высокие дозы.
Противопоказано употребление продукта в период кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вещество не мешает способности управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
В рекомендуемых терапевтических дозах и с мерами предосторожности при использовании и предупреждениями, упомянутыми в соответствующих пунктах, на сегодняшний день не было зарегистрировано никаких нежелательных эффектов.
04.9 Передозировка
Передозировка может вызвать гиперкальциемию, а иногда и гиперкальциурию, и лечение заключается в прекращении терапии до тех пор, пока нормальный уровень кальция не будет достигнут, обычно в течение 2-4 недель.
При необходимости можно назначить кальцитонин, кортикостероиды или форсированный диурез.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Кальцифедиол или 25-гидроксихолекальциферол, получаемый в настоящее время путем синтеза, является первым метаболитом витамина D3, возникающим в его естественном состоянии в результате гидроксилирования углерода 25, которому витамин D3 подвергается в печени под влиянием микросомальной 25-гидроксилазы. Таким образом, кальцифедиол является циркулирующей формой витамина D. Введение кальцифедиола сокращает печеночную фазу метаболизма витамина D и, таким образом, приносит этот первый метаболит непосредственно в организм.
§ быстрее: время задержки, необходимое для 25-гидроксилирования, оцениваемое в среднем в 8 часов, тем самым подавляется;
§ более эффективен: обходя обратный контроль 25-гидроксилирования в печени, можно получить гораздо более высокую скорость циркуляции кальцифедиола, чем при введении витамина D;
§ безопаснее: когда 25-гидроксилирование может быть замедлено, во время «заболевания печени» или нарушено, например, противосудорожными средствами, заменяется 25-0H-D3;
§ вероятно, качественно отличается от других метаболитов и, следовательно, от самого витамина D.
Отсюда следует, что у новорожденных и младенцев с гипокальциемией кальцифедиол позволяет добиться раннего повышения уровня кальция, начиная с 6-го и 9-го часов, в то время как после приема витамина D коррекция гипокальциемии происходит только через определенный период. кальцифедиола проявляется немедленно, без начальной фазы парадоксальной гипокальциемии, вызванной витамином D между 6 и 12 часами, которая может в конечном итоге вызвать тетанию. В случае почечной остеодистрофии кальцифедиол лучше, чем витамин D, снижает гиперпаратиреоз, действует (по-разному) на резорбцию остеокластов; он стимулирует, по крайней мере временно, активность остеобластов, одновременно увеличивая щелочную фосфатаземию, он значительно улучшает минерализацию остеоидной ткани. При остеомаляции кальцифедиол значительно уменьшает объем и поверхность остеоида и значительно увеличивает кальцификацию, нормализует биологические параметры (кальциемия, фосфор, активность щелочной фосфатазы в сыворотке) лучше, чем у витамина D, что приводит к замечательной эффективности в клинической практике. Таким образом, дидрогил действует как важный гормон для минерализации скелета.
05.2 Фармакокинетические свойства
Администрация для Операционные системы 25-OH-D3 в дозе 5 мкг / кг и 10 мкг / кг у человека вызывает пик в сыворотке крови на 4-й час со значениями 90 и 150 нг / мл соответственно. Период полувыведения из плазмы составляет порядка 18-21 дней, и накопление жира гораздо менее важно, чем витамин D из-за его более низкой липо-растворимости. 25-гидроксилирование витамина D саморегулируется, так как внутрипеченочная скорость 25-OH-D3 вмешивается, чтобы ограничить активность 25-гидроксилаза в довольно широких пределах. Наконец, кальцифедиол подвергается второму гидроксилированию в почках, в результате чего образуется 1,25-дигидроксихолекальциферол. Однако, в отличие от предыдущей схемы, недавние работы, по-видимому, показывают, что 25-OH-D3 является не только промежуточным предшественником метаболита только 1, 25 (OH) 2D3, но он может действовать непосредственно на почки, кости и, несомненно, кишечник; он также может быть предшественником других активных метаболитов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические данные показывают, что у крыс LD50 составляет 51 мг / кг для Операционные системы и отсутствие токсичности из-за длительного введения животным в дозах, значительно превышающих максимальные, рекомендованные для терапии.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль
06.2 Несовместимость
Не встречал.
06.3 Срок действия
3 года в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке.
После восстановления продукта или после первого открытия контейнера, раствор 30 капель примерно в 15 мл воды, выдержанный под наблюдением при комнатной температуре в течение одного часа, не показал какого-либо значительного разложения.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Условия хранения: Нет специальных мер предосторожности при хранении.
Держаться подальше от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон из темного стекла, снабженный бесцветной пластиковой капельницей, с полиэтиленовым колпачком.. Бутылка, содержащая 10 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 024139014
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2007 г.
