Активные ингредиенты: дезогестрел.
НАКРЕЗ 75 мкг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется перламутр? Для чего это?
НАКРЕЗ используется для предотвращения беременности. Он содержит небольшое количество женского полового гормона прогестин дезогестрел. По этой причине NACREZ называется таблеткой, содержащей только прогестоген (POP), или мини-таблеткой. В отличие от комбинированных таблеток, POP или мини-пили не содержат гормона эстрогена вместе с прогестином.
Большинство СОЗ или мини-таблеток действуют, прежде всего, путем предотвращения попадания сперматозоидов в матку; они не всегда препятствуют созреванию яйцеклетки, что является основным действием комбинированных таблеток. НАКРЕЗ отличается от других мини-пилей тем, что в большинстве случаев его доза достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. Следовательно, НАКРЕЗ гарантирует «высокую противозачаточную эффективность».
В отличие от комбинированных таблеток, НАКРЕЗ может применяться женщинами с непереносимостью эстрогена и кормящими грудью. Недостатком является вагинальное кровотечение, которое может происходить через нерегулярные промежутки времени при использовании NACREZ. Также возможно отсутствие кровотечения.
Противопоказания Когда не следует применять Накрез
Не принимайте НАКРЕЗ
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу дезогестрел или к любому из других ингредиентов НАКРЕЗА.
- если вы беременны или думаете, что можете быть беременными.
- если у вас тромбоз. Тромбоз - это образование сгустка крови в кровеносном сосуде (например, в ногах (тромбоз глубоких вен), который, среди прочего, может мигрировать в легкие и вызывать «тромбоэмболию легочной артерии»).
- если у вас есть или была желтуха (пожелтение кожи) или тяжелое заболевание печени, но функция печени еще не вернулась к норме.
- если у вас есть или вы подозреваете, что у вас рак, чувствительный к половым стероидам, например, некоторые виды рака груди.
- если у вас появилось необъяснимое вагинальное кровотечение.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Накреза
Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать НАКРЕЗ, если у вас есть какое-либо из этих условий. Ваш врач может посоветовать вам использовать негормональный метод контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если какое-либо из этих условий появляется впервые при использовании NACREZ.
Будьте особенно осторожны с NACREZ
- если у вас когда-либо был рак груди.
- если у вас рак печени, нельзя исключить возможное влияние НАКРЕЗА на рак печени.
- если у вас есть изменения функции печени.
- если у вас был тромбоз.
- если у вас диабет.
- если вы страдаете эпилепсией (см. раздел 2 «Прием других лекарств»).
- если вы больны туберкулезом (см. раздел 2 «Прием других лекарств»).
- если у вас высокое кровяное давление или ваше кровяное давление значительно повышается.
- если у вас есть или когда-либо была хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
Поговорите со своим врачом, если у вас есть какое-либо из этих состояний. Если NACREZ принимается при наличии любого из этих условий, вам может потребоваться тщательное наблюдение. Ваш врач скажет вам, что делать.
Регулярные осмотры
Во время приема NACREZ ваш врач может посоветовать вам проходить регулярные осмотры. Как правило, частота и характер этих посещений будут зависеть от вашей личной ситуации.
Как можно скорее обратитесь к врачу.
- если у вас острая боль или отек в ноге, необъяснимая боль в груди, одышка, необычный кашель, особенно если кашель сопровождается кровью (это может указывать на тромбоз или эмболию соответственно);
- если вы испытываете внезапную сильную боль в животе или приобретаете желтоватый цвет (желтуху) (что может указывать на проблемы с печенью);
- если вы чувствуете уплотнение в груди (может указывать на рак груди);
- если вы испытываете внезапную или резкую боль внизу живота или в области живота (это может указывать на внематочную беременность, то есть беременность вне матки);
- если вам нужно оставаться в неподвижном состоянии или сделать операцию (проконсультируйтесь с врачом не менее чем за четыре недели до операции);
- если у вас необычное и сильное вагинальное кровотечение;
- если вы подозреваете, что беременны.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие накреза
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут помешать правильному действию NACREZ и могут вызвать неожиданное кровотечение или снизить его эффективность в предотвращении беременности. К ним относятся лекарства, используемые для лечения:
- эпилепсия (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенорбитал),
- туберкулез (например, рифампицин, рифабутин),
- ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир),
- o другие инфекционные заболевания (например, гризеофульвин), желудочные расстройства (лекарственный уголь), подавленное настроение (травяной препарат на основе зверобоя),
- в случае трансплантации (например, циклоспорин).
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, в том числе травяные. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который прописывает другое лекарство (или фармацевту), что вы принимаете НАКРЕЗ. Они смогут сказать вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и как долго. NACREZ также может влиять на то, как некоторые лекарства действуют в организме, вызывая либо усиление эффекта (например, для лекарств, содержащих циклоспорин), либо снижение эффекта.
Принимать НАКРЕЗ вместе с едой и напитками
НАКРЕЗ можно принимать вместе с едой и напитками или без них.
Предупреждения Важно знать, что:
Рак молочной железы
Регулярно проверяйте грудь и как можно скорее обратитесь к врачу, если вы чувствуете уплотнение в груди.
Рак груди наблюдался немного чаще у женщин, принимавших таблетки, чем у женщин того же возраста, которые не принимали таблетки. Если прекратить прием таблеток, риск постепенно снижается. Через 10 лет после отмены риск такой же, как и у женщин, которые никогда не принимали таблетки. Рак груди редко встречается в возрасте до 40 лет, но риск увеличивается с возрастом. Следовательно, избыточное количество диагнозов рака груди тем больше, чем выше возраст, до которого женщина принимает таблетки. Продолжительность приема таблеток является менее важным фактором.
На каждые 10000 женщин, которые принимают таблетки в течение 5 лет, но прекращают принимать их до достижения 20-летнего возраста, будет менее 1 дополнительного случая рака груди, диагностированного в течение 10 лет после прекращения, в дополнение к 4 случаям, обычно диагностируемым в эта возрастная группа.
Аналогичным образом, на каждые 10 000 женщин, принимающих таблетки в течение 5 лет, но прекращающих принимать таблетки до достижения 30-летнего возраста, будет 5 дополнительных случаев в дополнение к обычно диагностированным 44 случаям. На каждые 10 000 женщин, принимающих таблетки в течение одна максимальная продолжительность - 5 лет, но они прекращают принимать его до достижения 40 лет, будет 20 дополнительных случаев в дополнение к 160 обычно диагностированным случаям.
Считается, что риск рака груди у пользователей таблеток, содержащих только прогестоген, таких как NACREZ, аналогичен таковому у женщин, которые также принимают таблетки, которые также содержат эстроген (комбинированные таблетки), но доказательства менее убедительны.
Рак груди, наблюдаемый у женщин, принимающих таблетки, по-видимому, распространился меньше, чем рак груди, наблюдаемый у женщин, которые не принимают таблетки. Неизвестно, вызвана ли разница в риске рака груди приемом таблеток. Возможно, рак диагностировали раньше, потому что женщины чаще проходили обследования.
Тромбоз
Немедленно обратитесь к врачу, если заметите возможные признаки тромбоза. Чтобы узнать, каковы эти возможные признаки, см. Первый пункт в разделе «Как можно скорее обратитесь к врачу».
Тромбоз - это образование сгустка крови, который может заблокировать кровеносный сосуд. Иногда возникает тромбоз глубоких вен ног (тромбоз глубоких вен). Если сгусток отрывается от вен, в которых он образовался, он может попасть в легкие и заблокировать их. Это вызывает так называемую «тромбоэмболию легочной артерии». В результате могут возникнуть опасные для жизни и смертельные ситуации. Тромбоз глубоких вен - редкое явление. Он может развиться независимо от того, принимаете вы таблетку или нет.Это также может произойти, если вы беременны.
Риск тромбоза выше у людей, принимающих таблетки, чем у тех, кто их не употребляет. Разница в риске тромбоза при приеме таблеток, содержащих только прогестоген, таких как НАКРЕЗ, и таблеток, которые также содержат эстроген (комбинированные таблетки), неизвестна.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Не используйте НАКРЕЗ, если вы беременны или думаете, что можете быть беременными.
Время кормления
НАКРЕЗ можно применять во время грудного вскармливания.
Если вы кормите грудью и хотите использовать НАКРЕЗ, проконсультируйтесь с врачом.
Вождение и использование машин
NACREZ не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Важная информация о некоторых ингредиентах НАКРЕЗА
NACREZ содержит лактозу (молочный сахар).
Если вы знаете, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Накрез: Дозировка
Всегда принимайте НАКРЕЗ точно так, как вам прописал врач, как описано в этой брошюре. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
- в упаковке НАКРЕЗ содержится 28 таблеток.
- принимать по одной таблетке в день.
- Проглотите таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.
На лицевой стороне упаковки между таблетками нанесены стрелки. Если вы перевернете упаковку и посмотрите на обратную сторону, вы найдете дни недели, напечатанные на пленке.
Каждый день соответствует одной таблетке. Каждый раз, когда вы начинаете новую упаковку НАКРЕЗА, возьмите одну таблетку из верхнего ряда. Не начинайте с любого планшета. Например, если вы начинаете в среду, вам нужно взять планшет из первого ряда с пометкой «среда» (на обратной стороне). Продолжайте принимать по одной таблетке в день, пока упаковка не закончится. Всегда следуйте направлению, указанному стрелками. Посмотрев на обратную сторону упаковки, вы можете легко проверить, принимали ли вы планшет в определенный день.
Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день, чтобы интервал между приемами таблеток всегда составлял 24 ч. У вас может возникнуть кровотечение при использовании NACREZ, но вы должны продолжать принимать таблетки регулярно. Когда вы закончите одну упаковку, начните новую упаковку NACREZ на следующий день, так что без перерывов и не дожидаясь кровотечения.
Запуск первого пакета NACREZ
- Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные противозачаточные средства.
Подождите, пока начнутся менструации. В первый день менструации примите первую таблетку НАКРЕЗА. Вы не должны принимать никаких дополнительных мер контрацепции. Дополнительные средства контрацепции (барьерный метод, например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток. .
- Переход с комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря
Вы можете начать прием НАКРЕЗА на следующий день после приема последней таблетки из упаковки, которую вы принимаете в настоящее время, или в день удаления вагинального кольца или пластыря (что означает отсутствие таблеток, колец или пластырей). упаковка, которую вы принимаете, также содержит неактивные таблетки, вы можете начать прием НАКРЕЗ на следующий день после «приема последней активной таблетки» (если вы не уверены, что это такое, спросите своего врача или фармацевта). Если вы будете следовать этим инструкциям, вы не должны принимать любые дополнительные меры контрацепции. Вы также можете начать самое позднее на следующий день после перерыва в приеме таблеток, кольца или пластыря или после приема неактивных таблеток вашего текущего контрацептива. Если вы будете следовать этим инструкциям, вы должны использовать метод. дополнительные контрацептивы ( барьерный метод, например презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
- Переход с другой таблетки, содержащей только прогестоген (минипилля), на НАКРЕЗ
Вы можете прекратить прием текущей таблетки в любой день и сразу же начать прием NACREZ. Вам не нужно принимать никаких дополнительных мер контрацепции.
- Переход с инъекций, имплантатов или прогестаген-высвобождающих внутриматочных спиралей (ВМС) на NACREZ
Начните использовать НАКРЕЗ, когда вам понадобится следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМС. Вы не должны принимать никаких дополнительных мер контрацепции.
- После рождения
После рождения ребенка вы можете начать прием НАКРЕЗА до возобновления менструации. Если это начинается более чем через 21 день после родов, вы должны использовать дополнительный метод контрацепции во время первого цикла (барьерный метод, например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если у вас был половой акт в это время, вы должны убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать использовать НАКРЕЗ.
- После самопроизвольного или искусственного аборта
Следуйте совету врача. NACREZ, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Если вы забыли принять НАКРЕЗ
Если вы приняли таблетку с опозданием менее чем на 12 часов, защита NACREZ сохраняется. Примите забытую таблетку, как только вспомните, а затем примите следующую таблетку в обычное время. Если вы приняли таблетку с опозданием более чем на 12 часов, защита NACREZ может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустите, тем больше будет риск снижения противозачаточной эффективности. Примите последнюю пропущенную таблетку, как только вспомните, а затем примите следующие таблетки в обычное время. Это также может означать прием двух таблеток в один день. Также используйте дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней приема таблеток. Если вы забыли одну или несколько таблеток в течение первой недели приема и занимались сексом на предыдущей неделе, есть вероятность, что вы можете забеременеть. Обратитесь за советом к врачу.
Если вы страдаете от желудочно-кишечных заболеваний (например, рвоты или сильной диареи)
Если у вас рвота или сильная диарея, или если вы используете лекарственный уголь в течение 3-4 часов после приема таблетки НАКРЕЗ, возможно, что действующее вещество не всасывается полностью, и, следовательно, эффективность НАКРЕЗа снижается. В этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней. Примите следующую таблетку в обычное время.
Если вы перестанете принимать НАКРЕЗ
Вы можете прекратить прием НАКРЕЗА в любое время. Вы больше не защищены от беременности со дня прекращения приема.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много накреза
Не поступало сообщений о серьезных вредных последствиях одновременного приема слишком большого количества таблеток, содержащих дезогестрел. Возможные симптомы: тошнота, рвота и, у молодых женщин, легкое вагинальное кровотечение. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Накреза
Как и все лекарства, НАКРЕЗ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные побочные эффекты, связанные с применением NACREZ, описаны в подразделах «Рак груди» и «Тромбоз» в разделе 2 «Перед приемом NACREZ». Внимательно прочтите этот раздел для получения дополнительной информации и при необходимости немедленно обратитесь к врачу.
При использовании NACREZ через нерегулярные промежутки времени может происходить вагинальное кровотечение. Это могут быть легкие выделения, не требующие использования каких-либо гигиенических прокладок, или более обильное кровотечение, подобное низкому менструальному циклу, для которого требуются гигиенические прокладки. Также возможно избежать кровотечения. Эти нерегулярные кровотечения не указывают на снижение противозачаточной защиты НАКРЕЗ. Как правило, принимать какие-либо меры не требуется.
Продолжайте принимать НАКРЕС. Однако, если кровотечение обильное или продолжительное, обратитесь к врачу.
Классификация нежелательных эффектов основана на следующих данных по частоте:
- Очень часто: встречается более чем у 1 из 10 человек.
- Часто: поражает от 1 до 10 из 100 человек.
- Нечасто: поражает от 1 до 10 человек из 1000.
- Редко: поражает от 1 до 10 из 10000 человек.
- Очень редко: встречается менее чем у 1 из 10 000 человек.
- Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных
Пользователи дезогестрела сообщили о следующих побочных эффектах:
Помимо этих побочных эффектов, также могут возникать выделения из груди.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте НАКРЕЗ по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
NACREZ не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит НАКРЕЗ
- Действующее вещество: дезогестрел (75 мкг).
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы (см. Также «Важная информация о некоторых ингредиентах NACREZ» в разделе 2), кукурузный крахмал, повидон, стеариновая кислота, all-rac-альфа-токоферол, безводный коллоид кремния, гипромеллоза, макрогол 400. , тальк, диоксид титана.
Описание внешнего вида НАКРЕЗ и содержимого упаковки
Таблетки НАКРЕЗ от белого до кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5,4-5,8 мм, без маркировки.
Одна блистерная упаковка НАКРЕЗ содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая картонная упаковка содержит 1, 3 или 6 блистерных упаковок, каждая индивидуально упакована в пакетик.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
NACREZ 75 мкг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мкг дезогестрела.
Наполнитель с известным эффектом:
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 54,35 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до кремового цвета, диаметром 5,4-5,8 мм, без маркировки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Оральная контрацепция.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Как начать НАКРЕЗ
Отсутствие приема гормональных контрацептивов (в предыдущем месяце)
Прием таблеток следует начинать в первый день естественного менструального цикла (то есть в первый день менструации). Также можно начать между вторым и пятым днем цикла, но в этом случае во время первого цикла это необходимо. рекомендуется также использовать барьерный метод в первые семь дней приема таблеток.
После аборта в первом триместре
После аборта в первом триместре рекомендуется немедленно начать лечение. В этом случае нет необходимости использовать дополнительный метод контрацепции.
После родов, преждевременных родов или аборта во втором триместре
После родов противозачаточное лечение НАКРЕЗом можно начинать до возобновления менструации. Если с момента родов прошло более 21 дня, следует исключить беременность и использовать дополнительный метод контрацепции в первую неделю (см. Раздел 4.6).
Как начать НАКРЕЗ при переходе от другого метода контрацепции
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь).
Женщине следует начинать прием НАКРЕЗ предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего комбинированного перорального контрацептива (КОК) или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря. необходим дополнительный метод контрацепции. Не все методы контрацепции доступны во всех странах Европейского Союза.
Женщина также может начать лечение не позднее, чем на следующий день после приема обычных таблеток, пластырей или перерыва без кольца, или на следующий день после приема последней таблетки плацебо предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, но рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод в течение первых нескольких дней. 7 дней приема таблеток.
Переход от метода контрацепции, содержащего только гестагены (мини-пили, инъекция, имплантат или внутриматочная спираль, высвобождающая прогестоген [ВМС])
Женщина может в любой момент отказаться от мини-пили (в случае имплантата, высвобождающего прогестагены, или внутриматочной спирали, в день удаления имплантата или устройства или, в случае инъекционного препарата, в день, когда ей следует сделать следующую инъекцию). ).
Управление забытыми таблетками
Противозачаточная защита может быть снижена, если между приемом двух таблеток прошло более 36 часов. Если вы опоздали в приеме любой таблетки менее чем на 12 часов, забытую таблетку следует принять, как только вы вспомните. следующий нужно принимать по обычной схеме.
Если задержка составляет более 12 часов, женщина должна использовать дополнительные средства контрацепции в течение следующих 7 дней. Если вы забыли принять таблетки в течение первой недели и имели половой акт на предыдущей неделе, следует учитывать возможность беременности.
Консультации при желудочно-кишечных расстройствах
В случае серьезного желудочно-кишечного расстройства абсорбция может быть неполной, и необходимо принять дополнительные меры контрацепции.
Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема таблетки, всасывание может быть неполным. В этом случае применимы советы по поводу забытых таблеток, приведенные в этом разделе.
Мониторинг лечения
Перед назначением препарата необходимо собрать тщательный медицинский анамнез; также рекомендуется тщательное гинекологическое обследование, чтобы исключить продолжающуюся беременность.Перед назначением препарата следует оценить нарушения цикла, такие как олигоменорея и аменорея.
Интервал между медицинскими осмотрами зависит от каждого отдельного случая. Если прописанный продукт может повлиять на скрытое или явное заболевание (см. Раздел 4.4), следует запланировать соответствующие медицинские осмотры.
Даже при регулярном приеме NACREZ могут возникать нарушения цикла. Если кровотечение очень частое и нерегулярное, следует рассмотреть другой метод контрацепции. Если симптомы не исчезнут, необходимо исключить органическую причину.
В случае аменореи во время терапии необходимо выяснить, были ли таблетки приняты в соответствии с инструкцией; в этом случае также может быть показан тест на беременность.
В случае наступления беременности лечение следует прекратить.
Следует сообщить женщинам, что НАКРЕЗ не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность дезогестрела у подростков до 18 лет не установлены.
Способ применения
Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством жидкости, так чтобы интервал между двумя таблетками всегда составлял 24 часа. Первую таблетку следует принять в первый день менструации. Затем следует продолжать прием по одной таблетке в день, каждый день, даже если происходит вагинальное кровотечение. Каждый новый блистер следует начинать непосредственно на следующий день после того, как закончился предыдущий.
04.3 Противопоказания -
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- Венозные тромбоэмболические нарушения в прогрессировании.
- Предыдущее или текущее тяжелое заболевание печени, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
- Известные или предполагаемые злокачественные заболевания, чувствительные к половым стероидам.
- Вагинальное кровотечение невыявленного диагноза.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Если присутствует какой-либо из следующих факторов / состояний риска, преимущества использования прогестагена следует сопоставить с возможными рисками в каждом отдельном случае и обсудить с женщиной, прежде чем принимать решение о применении NACREZ. В случае обострения, обострения или первого появления При любом из этих состояний женщине следует связаться со своим врачом, после чего он должен решить, следует ли прекратить использование NACREZ.
Риск рака груди обычно увеличивается с возрастом. При применении комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) риск диагностирования рака груди несколько повышается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов и зависит не от продолжительности использования, а от возраста. женщины, принимавшей КОК. Ожидаемое количество диагностированных случаев на 10 000 женщин, принимавших КОК (до 10 лет после прекращения лечения), по сравнению с женщинами, которые никогда не использовали противозачаточные средства в течение того же периода времени, было рассчитано в соответствующих возрастных группах и показано в таблице ниже:
Риск у женщин, использующих только прогестагеновые контрацептивы, такие как НАКРЕЗ, скорее всего, будет аналогичен риску, связанному с приемом КОК. Однако в отношении контрацептивов, содержащих только прогестагены, данные менее убедительны. Увеличение количества КОК. Риск, связанный с КОК, невелик. по сравнению с риском диагностирования рака груди в более позднем возрасте. Рак груди, диагностированный у лиц, принимающих КОК, как правило, менее распространен, чем у лиц, принимающих КОК. Повышенный риск у женщин, принимающих КОК, может быть связан с более ранним диагнозом, биологическим действием таблетки или их комбинацией.
Поскольку нельзя исключить биологический эффект прогестагенов на рак печени, у женщин с раком печени следует проводить индивидуальную оценку пользы / риска.
В случае острых или хронических нарушений функции печени женщине следует посоветовать обратиться к специалисту для медицинского осмотра и консультации.
Эпидемиологические исследования показали связь между использованием комбинированных пероральных контрацептивов и увеличением частоты венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Хотя клиническая значимость этого открытия для дезогестрела, используемого в качестве контрацептива в отсутствие компонента эстрогена, неизвестна, лечение NACREZ следует прекратить в случае тромбоза. Следует также рассмотреть возможность прерывания лечения NACREZ в случае длительной иммобилизации после хирургического вмешательства или болезни.Женщины с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности возвращения заболевания.
Хотя прогестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости изменения схемы лечения женщин с диабетом, принимающих таблетки, содержащие только прогестагены. Тем не менее, пациенты с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых месяцев использования.
Если во время использования NACREZ развивается устойчивая гипертензия или если значительное повышение артериального давления не дает адекватного ответа на антигипертензивную терапию, следует рассмотреть возможность отмены NACREZ.
Лечение NACREZ вызывает снижение сывороточных уровней эстрадиола до значений, соответствующих начальной фолликулярной фазе. Пока не известно, имеет ли это уменьшение клинически значимое влияние на минеральную плотность костной ткани.
При использовании традиционных таблеток, содержащих только прогестоген, защита от внематочной беременности не так хороша, как при использовании комбинированных оральных контрацептивов. Это было связано с частым возникновением овуляции во время приема таблеток, содержащих только прогестагены. Несмотря на то, что NACREZ регулярно подавляет овуляцию, если у женщины наблюдается аменорея или боль в животе, при дифференциальной диагностике следует учитывать дифференциальный диагноз. возможность внематочной беременности.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приема НАКРЕЗА.
Сообщалось о следующих состояниях как во время беременности, так и при приеме половых стероидов, но не было установлено никакой связи с использованием прогестагенов:
- желтуха и / или холестатический зуд;
- образование камней в желчном пузыре; порфирия;
- системная красная волчанка;
- уремико-гемолитический синдром;
- хорея Сиденхема;
- герпес беременный;
- потеря слуха от отосклероза;
- ангионевротический отек (наследственный).
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Созревание фолликулов
Развитие фолликулов происходит при использовании низких доз гормональных контрацептивов. Иногда во время менструального цикла фолликулы могут увеличиваться в размере, превышающем их нормальный размер. Увеличенные фолликулы (функциональные кисты) обычно исчезают самопроизвольно. Часто они протекают бессимптомно, но в некоторых случаях возникают легкие боли в животе. могут возникнуть. Хирургическое вмешательство требуется редко.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к межменструальному кровотечению и / или неэффективности контрацепции. В литературе сообщалось о следующих взаимодействиях (в основном с комбинированными контрацептивами, но иногда также и с контрацептивами, содержащими только прогестагены).
Печеночный метаболизм:
Могут происходить взаимодействия с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов (таких как гидантоины (например, фенитоин), барбитураты (например, фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, рифабутин, фелбамат. , ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин и продукты на основе зверобоя (Hypericum Perforatum)).
Максимальная индукция ферментов не наблюдается в течение 2-3 недель, но может сохраняться в течение как минимум 4 недель после прекращения терапии. Женщинам, получающим одно из этих лекарственных средств, следует временно использовать дополнительный барьерный метод в дополнение к NACREZ. С лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, следует использовать барьерный метод во время одновременного приема лекарств и в течение 28 дней после отмены. Женщинам, получающим длительную терапию индукторами печеночных ферментов, следует рассмотреть негормональный метод контрацепции.
Во время лечения лекарственным древесным углем абсорбция стероида, содержащегося в таблетке, может снижаться, что снижает противозачаточную эффективность. В этих случаях применяется рекомендация по забытым таблеткам в разделе 4.2.
Гормональные контрацептивы могут нарушать метаболизм других активных веществ. Следовательно, концентрация в плазме и тканях может как увеличиваться (например, циклоспоринов), так и снижаться.
Примечание. Для определения возможных взаимодействий следует обращаться к информации о назначении сопутствующих лекарств.
Лабораторный анализ
Данные, полученные с помощью КОК, показали, что противозачаточные стероиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, сывороточные уровни (переносчиков) белков, например. кортикостероидсвязывающие глобулины и липид / липопротеиновые фракции, параметры углеводного обмена и параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой степени это относится и к контрацептивам, содержащим только прогестагены.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
НАКРЕЗ не показан во время беременности. Если во время лечения НАКРЕЗ наступила беременность, прием препарата следует прекратить.
Исследования на животных показали, что очень высокие дозы прогестагенов могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола.
Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые принимали КОК до беременности, ни тератогенного эффекта, если КОК был непреднамеренно принят на ранних сроках беременности. Данные фармаконадзора, собранные для нескольких КОК на основе дезогестрела, не указывают на повышенный риск.
Время кормления
NACREZ не влияет на производство или качество (концентрацию белка, лактозы или жира) грудного молока. Однако небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком.В результате ребенок может проглотить 0,01-0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в день (исходя из предполагаемого потребления молока 150 мл / кг / день).
Доступны ограниченные данные о долгосрочном наблюдении за младенцами, матери которых начали принимать дезогестрел с четвертой по восьмую неделю после родов. Эти младенцы находились на грудном вскармливании в течение 7 месяцев и наблюдались до 1,5 лет (n = 32) или до возраст 2,5 года (n = 14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила различий по сравнению с младенцами, находившимися на грудном вскармливании, матери которых использовали одну медную ВМС. На основании имеющихся данных NACREZ можно использовать во время грудного вскармливания. Однако следует внимательно следить за развитием и ростом ребенка на грудном вскармливании, мать которого использует НАКРЕЗ.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
NACREZ не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Наиболее частым нежелательным эффектом в клинических испытаниях является нерегулярное кровотечение. О некоторых нерегулярных кровотечениях сообщалось почти у 50% женщин, принимающих дезогестрел. Поскольку дезогестрел, в отличие от других контрацептивов, содержащих только гестаген, вызывает почти 100% «подавление овуляции», нерегулярные кровотечение - более распространенное явление, чем другие таблетки, содержащие только прогестоген. У 20–30% женщин кровотечение может стать более частым, а у других 20% - реже или полностью отсутствовать. Продолжительность вагинального кровотечения также может быть больше. После пары месяцев лечения кровотечение становится менее частым. Правильная информация, некоторые рекомендации и дневник кровотечений могут улучшить «приемлемость события» для женщины.
Другими нежелательными эффектами, о которых чаще всего сообщалось в клинических испытаниях дезогестрела (> 2,5%), были угри, изменения настроения, боль в груди, тошнота и увеличение веса. Нежелательные эффекты показаны в таблице ниже.
Все нежелательные эффекты перечислены по классам и частоте системных органов;
Обычный (≥1 / 100 e
Нечасто (≥1 / 1,000 и
Редко (> 1/10 000 e
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
При приеме дезогестрела могут возникнуть выделения из груди. В редких случаях сообщалось о внематочной беременности (см. Раздел 4.4).
Сообщалось о некоторых (серьезных) побочных эффектах у женщин, использующих (комбинированные) оральные контрацептивы. К ним относятся венозные тромбоэмболические заболевания, артериальные тромбоэмболические нарушения, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак груди) и хлоазма, некоторые из которых более подробно обсуждаются в разделе 4.4.
Сообщение о побочных эффектах
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Нет сообщений о серьезных последствиях передозировки. Симптомы, которые могут возникнуть в этом случае, включают тошноту, рвоту и, у молодых женщин, небольшое вагинальное кровотечение. Противоядия нет, и любое лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: гормональные контрацептивы для системного применения.
Код УВД: G03AC09.
НАКРЕЗ - это таблетка, содержащая только прогестаген, содержащий гестаген дезогестрел. Как и другие таблетки, содержащие только прогестоген, НАКРЕЗ лучше всего подходит для использования во время грудного вскармливания и для женщин, которые не могут или не хотят принимать эстроген. В отличие от традиционных таблеток, содержащих только прогестоген, противозачаточный эффект NACREZ достигается прежде всего за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают увеличение вязкости цервикальной слизи.
В исследовании, проведенном для 2 циклов, в котором уровень прогестерона выше 16 нмоль / л использовался для определения овуляции в течение 5 дней подряд, была обнаружена «частота овуляции 1% (1/103)» с достоверностью 95%. интервал 0,02-5,29% в группе ITT (ошибка женщины и неудача метода). Торможение овуляции достигалось с первого цикла использования. В этом исследовании, когда прием дезогестрела прекращался после 2 циклов (56 дней подряд), овуляция наступала в среднем через 17 дней (диапазон 7-30 дней).
В сравнительном исследовании эффективности (которое допускало максимальный период в 3 часа для забытой таблетки), общий индекс Перля ITT, рассчитанный для дезогестрела, составил 0,4 (95% доверительный интервал 0,09–1,20) по сравнению со значением 1,6 ( 95% доверительный интервал 0,42–3,96), рассчитанный для 30 мкг левоноргестрела.
Индекс Перла для NACREZ сопоставим с индексом, который исторически рассчитывался для КОК в общей популяции, употребляющей КОК.
Лечение NACREZ снижает уровень эстрадиола до значений, соответствующих началу фолликулярной фазы. Клинически значимых эффектов на метаболизм углеводов, липидный обмен и гемостаз не наблюдалось.
Педиатрическая популяция
Нет данных об эффективности и безопасности у подростков до 18 лет.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
После перорального приема дезогестрел (DSG) быстро всасывается и превращается в этоногестрел (ENG). В условиях устойчивого состояния пиковые уровни сыворотки достигаются через 1,8 часа после приема таблетки, а абсолютная биодоступность ENG составляет примерно 70%.
Распределение
ЭНГ на 95,5-99% связывается с белками сыворотки крови, в основном с альбумином и, в меньшей степени, с ГСПГ.
Биотрансформация DSG метаболизируется путем гидроксилирования и дегидрирования до активного метаболита ENG. ЭНГ метаболизируется путем конъюгации серы и глюкуро.
Устранение
ЭНГ удаляется со средним периодом полувыведения около 30 часов без разницы между однократным и многократным введением. Устойчивый уровень в плазме достигается через 4-5 дней. Очистка сыворотки после в / в. ENG составляет около 10 л / ч. Выведение ЭНГ и его метаболитов в виде свободных стероидов или продуктов конъюгации происходит с мочой и фекалиями (в соотношении 1,5: 1).
У кормящих женщин ЭНГ выделяется с грудным молоком при соотношении молоко / сыворотка 0,37-0,55. На основании этих данных и расчетного потребления молока 150 мл / кг / день новорожденный может проглотить 0,01-0,05 мкг этоногестрела. .
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Токсикологические исследования не выявили каких-либо эффектов, кроме тех, которые можно было предвидеть на основании гормональных свойств дезогестрела.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Ядро планшета:
Моногидрат лактозы
Кукурузный крахмал
Повидон
Стеариновая кислота
All-rac-альфа-токоферол
Безводный коллоидный диоксид кремния
Пленка для покрытия:
Гипромеллоза
Макрогол 400
Тальк
Оксид титана
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
36 месяцев: для блистеров в пакетах.
30 месяцев: для блистеров без упаковки.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Условия хранения с сумкой:
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Условия хранения без пакета:
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Блистер из ПВХ / алюминия, содержащий 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Пачки календарей по 1х28, 3х28 и 6х28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
«Блистер можно упаковать в саше»
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
041950015 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мкг» 1 X 28 таблеток в блистере из ПВХ / AL с календарем
041950027 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мкг» 3 X 28 таблеток в блистере из ПВХ / AL с календарем
041950039 - «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мкг», 6 X 28 таблеток в блистере из ПВХ / AL с календарем.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
ГУ №14 от 17.01.2013 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Ноябрь 2016
