Активные ингредиенты: амоксициллин, клавулановая кислота.
Неодупламокс Детский порошок 400 мг / 57 мг для пероральной суспензии в саше
Пакеты-вкладыши Neoduplamox доступны для размеров упаковки:- Неодупламокс 875 мг / 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Неодупламокс 875 мг / 125 мг порошок для пероральной суспензии в саше
- Неодупламокс Детский порошок 400 мг / 57 мг для пероральной суспензии в саше
Почему используется Неодупламокс? Для чего это?
Неодупламокс - это антибиотик, который убивает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин принадлежит к группе препаратов, называемых «пенициллинами», активность которых иногда может быть заблокирована (сделана неактивной). Другой активный компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.
Неодупламокс применяют у детей для лечения следующих инфекций:
- инфекции среднего уха и носовых пазух
- инфекции дыхательных путей
- инфекции мочевыводящих путей
- инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
- инфекции костей и суставов
Противопоказания Когда не следует применять Неодупламокс
Не давайте ребенку Неодупламокс:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на амоксициллин, клавулановую кислоту или любой из других ингредиентов этого лекарства
- если у вас была тяжелая аллергическая реакция на какой-либо другой антибиотик. Это может быть кожная сыпь или отек лица или шеи.
- если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков.
Не давайте Neoduplamox, если что-либо из перечисленного относится к вашему ребенку.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Неодупламокс.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Неодупламокса
Будьте особенно осторожны с Neoduplamox
Перед тем, как давать ребенку это лекарство, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:
- инфекционный мононуклеоз
- лечились от проблем с печенью или почками
- не мочится регулярно.
Если вы не уверены, применимо ли что-либо из вышеперечисленного к вашему ребенку, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем давать Неодупламокс.
В некоторых случаях ваш врач может провести «тест», чтобы определить тип бактерии, вызвавшей инфицирование вашего ребенка. По результатам вам могут назначить Неодупламокс другой силы или другое лекарство.
Условия, на которые нужно обратить внимание
Neoduplamox может ухудшить некоторые существующие условия или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. При назначении Неодупламокса ребенку необходимо обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить любой риск. См. «Состояния, на которые следует обращать внимание».
Анализы крови и мочи
Если вашему ребенку сдают анализы крови (например, эритроциты или функциональные пробы печени) или анализы мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Неодупламокс. Это связано с тем, что Неодупламокс. Может повлиять на результаты этих типов тесты
Взаимодействие Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Неодупламокса
Беременность, кормление грудью и фертильность. Если ваша дочь, принимающая это лекарство, беременна, если вы считаете, что беременны или планируете забеременеть, или если вы кормите грудью, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Машины Neoduplamox могут иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас непригодным для вождения. Не водите транспорт и не пользуйтесь машинами, если вы не чувствуете себя хорошо. Неодупламокс содержит аспартам и мальтодекстрин.
- Неодупламокс содержит аспартам (E951), который является источником фенилаланина. Это может быть вредно для пациентов, страдающих «фенилкетонурией».
- Неодупламокс содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если вы знаете, что у вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если ваша дочь, принимающая это лекарство, беременна, думает, что беременна или планирует забеременеть, или если она кормит грудью, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Неодупламокс может иметь побочные эффекты, и симптомы могут сделать вас непригодным для вождения. Не водите транспорт и не пользуйтесь машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.
Неодупламокс содержит аспартам и мальтодекстрин.
- Неодупламокс содержит аспартам (E951), который является источником фенилаланина. Это может быть вредно для пациентов, страдающих «фенилкетонурией».
- Неодупламокс содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если вы знаете, что у вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Неодупламокс: Дозировка
Всегда давайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
Пакетики не рекомендуются для взрослых и детей весом 40 кг и более. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребенка в килограммах.
- Ваш врач посоветует вам дозу Неодупламокса для вашего ребенка.
- Рекомендуемая доза - от 25 мг / 3,6 мг до 45 мг / 6,4 мг на кг массы тела в сутки, разделенная на два приема.
- Высшая доза - до 70 мг / 10 мг на кг массы тела в сутки, в два приема.
Пациенты с проблемами почек и печени
- Если у вашего ребенка проблемы с почками, дозу можно снизить. Ваш врач может выбрать другую дозу или другое лекарство.
- Если у вашего ребенка проблемы с печенью, он может чаще сдавать анализы крови, чтобы проверить, как работает его печень.
Как давать Неодупламокс
- Непосредственно перед применением Неодупламокса откройте пакетик и смешайте его содержимое с половиной стакана воды.
- Попросите ребенка принять суспензию непосредственно перед едой.
- Распределите дозы равномерно в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не заставляйте его принимать 2 дозы за 1 час.
- Не давайте ребенку Неодупламокс более 2 недель. Если ваш ребенок плохо себя чувствует, ему следует вернуться к врачу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Неодупламокса
Если вы дали больше Неодупламокса, чем предусмотрено
Если ваш ребенок принимает слишком много Неодупламокса, симптомы могут включать расстройство желудка (тошнота, рвота) или кишечника (диарея) или судороги. Как можно скорее обратитесь к врачу. Возьмите упаковку или бутылку с лекарством и покажите врачу.
Если вы забыли дать Неодупламокс
Если вы забыли дать ребенку дозу, дайте ему, как только он вспомнит. Не следует давать ему следующую дозу слишком рано, но подождите около 4 часов, прежде чем давать ему следующую дозу.
Если ваш ребенок перестает принимать Неодупламокс
Продолжайте давать ребенку Неодупламокс до завершения лечения, даже если ему кажется, что он чувствует себя лучше. Вашему ребенку нужна каждая доза, чтобы бороться с инфекцией. Если некоторые бактерии выживают, они могут вызвать рецидив инфекции.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Неодупламокса
Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех. Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме этого лекарства, перечислены ниже.
Условия, на которые нужно обратить внимание
Аллергические реакции:
- кожная сыпь
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных пятен на коже, но может поражать другие части тела
- лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, подмышках или паху
- отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
- крах.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов. Прекратите принимать Неодупламокс.
Воспаление кишечника
Воспаление кишечника, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, болью в желудке и / или лихорадкой.
- Если у вашего ребенка есть эти симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за советом.
Очень частые побочные эффекты
Они могут затронуть более 1 человека из 10.
- диарея (у взрослых).
Общие побочные эффекты
Они могут затронуть менее 1 человека из 10.
- молочница (кандидоз - «грибковая инфекция влагалища, рта или кожных складок»)
- тошнота, особенно при приеме высоких доз: если вы страдаете этим, принимайте Неодупламокс перед едой
- Его рвало
- понос (у детей).
Необычные побочные эффекты
Они могут затронуть менее 1 человека из 100.
- сыпь, зуд
- приподнятая зудящая сыпь (крапивница)
- несварение желудка
- головокружение
- Головная боль.
Необычные побочные эффекты могут проявляться в анализах крови:
- увеличение некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью.
Редкие побочные эффекты
Они могут затронуть менее 1 человека из 1000.
- сыпь, которая может выглядеть как волдыри и выглядеть как маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное «более бледным» участком, с темным кольцом по краю - многоформная эритема)
если вы заметили какой-либо из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу
В анализах крови могут проявляться редкие побочные эффекты:
- низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови
- низкое количество лейкоцитов
Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты возникают у очень ограниченного числа людей, но их точная частота неизвестна.
- Аллергические реакции (см. Выше)
- Воспаление кишечника (см. Выше)
- Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)
- Тяжелые кожные реакции:
- широко распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсично эпидермальный некролиз)
- распространенная красная сыпь с небольшими гнойными волдырями (буллезный эксфолиативный дерматит)
- сыпь, красная, с корками и неровностями под кожей и волдырями (гнойничковая сыпь).
Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
- воспаление печени (гепатит)
- желтуха, вызванная увеличением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), из-за которого кожа и белки глаз могут казаться желтыми
- воспаление почечных канальцев
- кровь свертывается дольше
- гиперактивность
- судороги (у людей, принимающих высокие дозы Неодупламокса или у которых есть проблемы с почками)
- черный язык, который кажется покрытым волосами
- пятна на зубах (у детей), как правило, удаляются чисткой.
Побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови или мочи:
- резкое снижение количества лейкоцитов
- низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
- кристаллы в моче.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Neoduplamox после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в оригинальной таре для защиты от влаги.
Не используйте Неодупламокс, если пакетик сломан или поврежден.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Неодупламокс
Действующие вещества - амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждый пакетик содержит: тригидрат амоксициллина, соответствующий 400 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 57 мг клавулановой кислоты.
Другие ингредиенты: стеарат магния, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, аспартам (E951), ароматизатор персик-лимон-клубника (содержащий мальтодекстрин).
См. Раздел «Предупреждения» для получения дополнительной информации об одном из вспомогательных веществ Neoduplamox.
Как выглядит Неодупламокс и что содержится в упаковке
Неодупламокс для детей 400 мг / 57 мг порошка для пероральной суспензии в саше содержит не совсем белый порошок для пероральной суспензии.
Пакеты содержатся в футляре. Каждая упаковка содержит 12 пакетиков.
Поведенческая гигиена
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны при вирусных инфекциях. Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддается лечению антибиотиками. Наиболее частая причина этого заключается в том, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к используемому антибиотику. Это означает, что бактерии выживают и оседают. Они размножаются, несмотря на антибиотик.
Бактерии становятся устойчивыми к антибиотикам по нескольким причинам. Правильное использование антибиотиков может снизить возникновение устойчивости к бактериям.
Когда ваш врач назначает терапию антибиотиками, она показана только при текущем заболевании. Обратите внимание на следующие советы, чтобы избежать появления резистентности бактерий, вызывающей блокировку активности антибиотиков.
- Очень важно, чтобы вы принимали антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в нужное количество дней. Прочтите инструкции на листке-вкладыше, а если вам что-то не понятно, спросите об этом своего врача или фармацевта.
- Не принимайте антибиотики, если они не были специально прописаны вам, и используйте их только при той инфекции, от которой они были прописаны.
- Не используйте антибиотики, прописанные другим людям, даже если у вас есть инфекция, похожая на их.
- Не давайте другим антибиотики, которые были специально прописаны для вас.
- Если в конце лечения у вас остался какой-либо антибиотик, верните его фармацевту, чтобы его можно было утилизировать должным образом.
Инструкции по восстановлению
Перед введением содержимое пакетиков необходимо растворить в небольшом количестве воды.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НЕОДУПЛАМОКС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
тригидрат амоксициллина, соответствующий 875 мг амоксициллина и клавуланат калия, соответствующий 125 мг клавулановой кислоты.
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг Порошок для пероральной суспензии - саше
Каждый пакетик содержит:
тригидрат амоксициллина, соответствующий 875 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 125 мг клавулановой кислоты.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Содержит 24,0 мг аспартама (E951) на пакетик
Содержит мальтодекстрин (глюкозу)
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг Порошок для пероральной суспензии - саше
Каждый пакетик содержит:
тригидрат амоксициллина, соответствующий 400 мг амоксициллина и клавуланат калия, соответствующий 57 мг клавулановой кислоты.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Содержит 11,0 мг аспартама (E951) на пакетик.
Содержит мальтодекстрин (глюкозу)
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 5 мл + 57 мг / 5 мл Порошок для пероральной суспензии - флакон
При восстановлении каждый мл суспензии содержит:
тригидрат амоксициллина, соответствующий 80 мг амоксициллина и клавуланат калия, соответствующий 11,4 г клавулановой кислоты.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Содержит 3,32 мг аспартама (E951) на мл.
Содержит мальтодекстрин (глюкозу)
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
875 мг / 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Таблетка в форме капсулы от белого до кремового, с тисненым шрифтом «AC» с обеих сторон и линией надреза с одной стороны.
Линия надреза предназначена для облегчения разрушения таблетки для облегчения проглатывания, а не для разделения дозы на равные части.
400 мг / 57 мг, 875 мг / 125 мг порошка для пероральной суспензии в саше
400 мг / 57 мг / 5 мл порошка для пероральной суспензии во флаконе
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Беловатый порошок.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Неодупламокс показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей (см. Разделы 4.2, 4.4 и 5.1):
• Острый бактериальный синусит (правильно диагностированный).
• Острый средний отит.
• Обострение хронического бронхита (правильно диагностировано).
• Внебольничная пневмония
• Цистит
• Пиелонефрит
• Инфекции кожи и мягких тканей, особенно целлюлит, укусы животных, тяжелый зубной абсцесс с широко распространенным целлюлитом.
• Инфекции костей и суставов, особенно остеомиелит.
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозы выражаются в единицах содержания амоксициллина / клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозы определяются в единицах одного компонента.
При выборе дозы Неодупламокса для лечения каждой отдельной инфекции необходимо учитывать:
• Ожидаемые патогены и их вероятная чувствительность к антибактериальным средствам (см. Раздел 4.4)
• Серьезность и место заражения.
• Возраст пациента, вес и функция почек, как описано ниже.
Неодупламокс 875 мг / 125 мг таблетки
Неодупламокс 875 мг / 125 мг порошок для пероральной суспензии в саше
Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг эта формулировка Неодупламокса обеспечивает общую суточную дозу 1750 мг амоксициллина / 250 мг клавулановой кислоты два раза в день и 2625 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты для дозировки три раза в день при соблюдении рекомендаций ниже. .
Неодупламокс детский порошок 400 мг / 57 мг для пероральной суспензии в саше
Неодупламокс детский порошок 400 мг / 57 мг / 5 мл для флаконов с суспензией для приема внутрь
Для детей с весом
Продолжительность терапии следует определять в зависимости от реакции пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не следует продолжать более 14 дней без медицинского наблюдения (см. Раздел 4.4 относительно длительной терапии).
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
Рекомендуемые дозы:
• стандартная доза (для всех показаний): 875 мг / 125 мг два раза в сутки.
• более высокая доза (особенно при инфекциях, таких как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей): 875 мг / 125 мг три раза в день.
Вес детей
Детям рекомендуется лечить суспензией Неодупламокс или педиатрическими саше.
Рекомендуемые дозы:
• от 25 мг / 3,6 мг / кг в сутки до 45 мг / 6,4 мг / кг в сутки в два приема;
• При некоторых инфекциях (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) можно рассмотреть возможность приема до 70 мг / 10 мг / кг в день, разделенного на две дозы.
Принимая во внимание тот факт, что таблетки нельзя разделить, детям с массой тела менее 25 кг не следует лечить таблетки Неодупламокс.
Нет клинических данных о применении Неодупламокса для доз более 45 мг / 6,4 мг на кг в день для детей младше 2 лет.
Клинических данных о применении Неодупламокса у детей младше 2 месяцев нет. Поэтому рекомендации по дозировке для этой группы населения не могут быть составлены.
Пожилые граждане
Коррекция дозировки не считается необходимой.
Почечная недостаточность
У пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл / мин коррекции дозы не требуется.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин препараты Неодупламокса не подходят.
Печеночная недостаточность
Дозируйте с осторожностью и регулярно контролируйте функцию печени (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Способ применения
Неодупламокс предназначен для перорального применения.
Принимайте в начале еды, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость и оптимизировать абсорбцию амоксициллина / клавулановой кислоты.
Неодупламокс 875 мг / 125 мг и 400 мг / 57 мг порошок для пероральной суспензии в саше
Перед приемом внутрь содержимое пакетика с однократной дозой следует растворить в половине стакана воды.
Неодупламокс 400 мг / 57 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии
Встряхните порошок, добавьте воды, как указано, переверните и встряхните.
Встряхивайте флакон перед приемом каждой дозы (см. Раздел 6.6).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, любому пенициллину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксии) на другие бета-лактамные агенты (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы).
Желтуха / печеночная недостаточность в анамнезе, вызванная приемом амоксициллина / клавулановой кислоты (см. Раздел 4.8).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом терапии амоксициллином / клавулановой кислотой необходимо провести тщательное исследование предыдущих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные агенты (см. Разделы 4.3 и 4.8).
Сообщалось о тяжелых и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактоидных реакциях) у пациентов, получающих пенициллин. Эти реакции чаще возникают у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции терапию амоксициллином / клавулановой кислотой следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.
Если доказано, что инфекция вызвана чувствительным к амоксициллину микроорганизмом, следует рассмотреть вопрос о смене терапии с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.
Эти составы Неодупламокса не подходят для использования там, где существует высокий риск того, что предполагаемые патогены обладают пониженной чувствительностью или устойчивостью к бета-лактамным агентам, не опосредованной бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Эти составы не должны использоваться для лечение С. пневмония пенициллин-устойчивый.
Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы (см. Раздел 4.8).
Следует избегать применения амоксициллина / клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку применение амоксициллина связано с возникновением морбиллиформной сыпи в этом состоянии.
Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций.
Продолжительное использование может иногда вызывать развитие устойчивых микроорганизмов.
Появление генерализованной эритемы с пустулами, вызванной лихорадкой, на начальном этапе лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) (см. Раздел 4.8). Эта реакция требует суспензии Неодупламокса, и любое последующее введение амоксициллина противопоказано.
Амоксициллин / клавулановую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью (см. Разделы 4.2, 4.3 и 4.8).
Сообщалось о нарушениях со стороны печени, особенно у пациентов мужского и пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. Эти события редко наблюдались у детей. Во всех популяциях признаки и симптомы обычно возникают во время лечения или вскоре после него, но в некоторых случаях они могут проявляться уже через несколько недель после прекращения лечения. Эти явления обычно обратимы. События со стороны печени могут быть тяжелыми и в очень редких случаях приводить к летальному исходу. сообщалось, что почти всегда происходило у пациентов с ранее существовавшими серьезными заболеваниями или у тех, кто принимал лекарства, о которых известно, что они могут иметь потенциальное воздействие на печень (см. раздел 4.8).
Сообщалось о колите, связанном с антибиотиками, при применении почти всех антибактериальных средств, и он может быть легкой или опасной для жизни по степени тяжести (см. Раздел 4.8). Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после приема любого антибиотика. При возникновении колита, связанного с антибиотиками, прием Неодупламокса следует немедленно прекратить, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. В этой ситуации перистальтические препараты противопоказаны.
Во время длительной терапии рекомендуется периодически проверять системно-органическую функцию, включая функцию почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, редко сообщалось о продлении протромбинового времени. В случае одновременного приема антикоагулянтов следует проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов (см. Разделы 4.5 и 4.8).
У пациентов с почечной недостаточностью дозировку следует корректировать в зависимости от степени недостаточности (см. Раздел 4.2).
Кристаллурия очень редко наблюдалась у пациентов со сниженным диурезом, особенно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и диурез, чтобы снизить вероятность кристаллурии амоксициллина. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует поддерживать регулярный контроль проходимости (см. Раздел 4.9).
Ферментативные методы с глюкозооксидазой следует использовать во время лечения амоксициллином при каждом тестировании на наличие глюкозы в моче, поскольку неферментативные методы могут давать ложноположительные результаты.
Присутствие клавулановой кислоты в Neoduplamox может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам теста Кумбса.
Положительные результаты были получены с использованием теста Bio-Rad Laboratories Platelia. Аспергиллы ИФА у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, и которые, как следствие, оказались свободными от Аспергиллы. С помощью теста Bio-Rad Laboratories Platelia Аспергиллы Сообщалось о перекрестных реакциях EIA с неполисахаридами.-Аспергиллус и полифураноза. Поэтому положительные результаты тестов у пациентов, получающих амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
Неодупламокс 875 мг / 125 мг порошка для пероральной суспензии в пакетиках содержит:
• 24,0 мг аспартама (E951) на пакетик, который является источником фенилаланина. Это лекарство следует применять с осторожностью пациентам с фенилкетонурией;
• мальтодекстрин (глюкоза). Пациентам с редкой мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Неодупламокс 400 мг / 57 мг порошок для пероральной суспензии в пакетиках содержит:
• 11,0 мг аспартама (E951) на пакетик, который является источником фенилаланина. Это лекарство следует применять с осторожностью пациентам с фенилкетонурией.
• мальтодекстрин (глюкоза). Пациентам с редкой мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Неодупламокс 400 мг / 57 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии содержит:
• 3,32 мг аспартама (E951) на мл, который является источником фенилаланина. Это лекарство следует применять с осторожностью пациентам с фенилкетонурией;
• мальтодекстрин (глюкоза). Пациентам с редкой мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и пенициллины широко применялись в клинической практике, и не было сообщений о взаимодействии. Однако в литературе есть случаи повышенного международного нормализованного отношения у пациентов, получавших аценокумарол или варфарин, которым было назначено лечение амоксициллином. Если необходимо совместное введение, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение в случае добавления или отмены амоксициллина. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Метотрексат
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, вызывая потенциальное повышение токсичности.
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Одновременное применение пробенецида может привести к длительному повышению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.
Микофенолят мофетил
У пациентов, получавших микофенолятмофетил, после начала лечения амоксициллином и пероральной клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (MPA) до введения дозы примерно на 50%. общее воздействие MPA.Таким образом, изменение дозы микофенолата мофетила обычно не требуется при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время комбинации и сразу после лечения антибиотиками.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3). Ограниченные данные об использовании амоксициллина / клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. В одном исследовании с участием женщин с преждевременным, недоношенным разрывом плодных оболочек сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином клавулановой кислотой может быть эффективным. связан с повышенным риском некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения во время беременности, если врач не сочтет это необходимым.
Время кормления
Оба вещества выделяются с грудным молоком (влияние клавулановой кислоты на грудного ребенка неизвестно). Следовательно, у грудного ребенка возможны диарея и грибковые инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание необходимо прекратить. Амоксициллин / клавулановую кислоту следует вводить в период кормления грудью только после того, как врач оценил соотношение риска и пользы.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять транспортными средствами и механизмами не проводились, однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами (см. Раздел 4.8).
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями (НР) являются диарея, тошнота и рвота.
Ниже приведены результаты клинических исследований и постмаркетинговых исследований с применением Неодупламокса в соответствии с классификацией MedDRA для систем и органов.
Следующая терминология использовалась для ранжирования частоты нежелательных эффектов.
Очень часто (≥1 / 10)
Обычные (от ≥1 / 100 до
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (от ≥1 / 10 000 до
Очень редко (
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
1 См. Раздел 4.4.
2 См. Раздел 4.4.
3 Тошнота чаще возникает при приеме более высоких пероральных доз. Если желудочно-кишечные реакции очевидны, их можно уменьшить, принимая Неодупламокс в начале еды.
4 Включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. Раздел 4.4)
5 Умеренное повышение AST и / или ALT наблюдалось у пациентов, получавших антибиотики класса бета-лактамов, но значимость этих наблюдений неизвестна.
6 Об этих эффектах сообщалось при применении других пенициллинов и цефалоспоринов (см. Раздел 4.4).
7 При возникновении кожной реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить (см. Раздел 4.4).
8 См. Раздел 4.9.
9 См. Раздел 4.3.
10 См. Раздел 4.4.
400 мг / 57 мг порошка для пероральной суспензии в саше
400 мг / 57 мг / 5 мл порошка для пероральной суспензии
11 Очень редко сообщалось об изменении цвета поверхности зубов у детей. Хорошая гигиена полости рта может помочь предотвратить изменение цвета зубов, поскольку обычно его можно устранить чисткой.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки передозировки
Могут быть очевидны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водного и электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллин-кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности (см. Раздел 4.4).
Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы.
Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Следует поддерживать регулярный контроль проходимости (см. Раздел 4.4).
Лечение интоксикации
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, уделяя внимание водному и электролитному балансу. Амоксициллин / клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: комбинация пенициллинов, в том числе ингибиторов бета-лактамаз.
Код УВД: J01CR02.
Механизм действия
Амоксициллин, полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллин-связывающими белками, PBP) пути биосинтеза бактериального пептидогликана, неотъемлемого структурного компонента синтеза бактериальной клеточной стенки. пептидогликана приводит к ослаблению структуры, что обычно сопровождается лизисом клеток и гибелью бактерий.
Амоксициллин подвержен разложению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности одного только амоксициллина не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота представляет собой бета-лактам, структурно связанный с пенициллинами. Инактивирует некоторые ферменты бета-лактама, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.
PK / PD отношения
Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (T> MIC), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.
Механизмы сопротивления
Двумя основными механизмами устойчивости к амоксициллину / клавулановой кислоте являются:
• Инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D.
• Изменение PBP, которое снижает сродство антибактериального агента к цели.
Бактериальная непроницаемость или механизмы оттока могут вызывать или способствовать устойчивости бактерий, особенно грамотрицательных бактерий.
Контрольные точки
Контрольные точки МИК для амоксициллина / клавулановой кислоты определены Европейским комитетом по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST).
Распространенность устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обращаться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность агента по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом pH. Оба компонента быстро и хорошо всасываются при пероральном введении. Абсорбция амоксициллина / клавулановой кислоты оптимизируется при приеме в начале еды. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты после перорального приема составляет примерно 70%. Профили обоих компонентов в плазме схожи, и время достижения пиковых концентраций в плазме (Tmax) в каждом случае составляет приблизительно один час.
Ниже представлены результаты фармакокинетических исследований, в которых амоксициллин и клавулановая кислота (875 мг и 125 мг) вводились индивидуально два раза в день в виде таблеток натощак группам здоровых добровольцев.
Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови, достигаемые с помощью комбинации амоксициллин / клавулановая кислота, аналогичны концентрациям, полученным при пероральном введении эквивалентных разовых доз амоксициллина и клавулановой кислоты.
Распределение
Около 25% клавулановой кислоты в плазме и 18% амоксициллина связывается с белками. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л / кг для амоксициллина и около 0,2 л / кг для клавулановой кислоты.
После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин недостаточно распределяется в спинномозговой жидкости.
Исследования на животных не показывают значительного удержания в тканях материала, полученного из лекарственного средства, ни одного из компонентов. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Следы клавулановой кислоты могут быть обнаружены в грудном молоке (см. Раздел 4.6).
Было показано, что и амоксициллин, и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. Раздел 4.6).
Биотрансформация
Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных до 10-25% начальной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется у людей и выводится с мочой и фекалиями, а у людей - в виде углекислого газа ».
Устранение
Основной путь выведения амоксициллина - через почки, а клавулановой кислоты - через почечный и непочечный механизмы.
У здоровых субъектов средний период полувыведения амоксициллина / клавулановой кислоты составляет примерно один час, а средний общий клиренс составляет примерно 25 л / час. Приблизительно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановой кислоты выводятся в неизмененном виде. в моче в течение первых 6 часов после приема одной таблетки Неодупламокса 250 мг / 125 мг или 500 мг / 125 мг. Несколько исследований показали, что экскреция с мочой составляла 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановая кислота в течение 24 часов. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество препарата выводится в течение первых 2 часов после приема.
Одновременный прием пробенецида задерживает выведение амоксициллина, но не задерживает выведение клавулановой кислоты почками (см. Раздел 4.5).
Возраст
Период полувыведения амоксициллина одинаков у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. У очень маленьких детей (в том числе рожденных недоношенными) в первую неделю жизни интервал между дозами не должен превышать двух доз в день из-за незрелости почечной элиминационной системы. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, может быть полезно контролировать функцию почек.
Тип
После перорального введения амоксициллина / клавулановой кислоты здоровым мужчинам и женщинам пол не оказывает значительного влияния на фармакокинетику амоксициллина или клавулановой кислоты.
Почечная недостаточность
Общий клиренс амоксициллина / клавулановой кислоты из сыворотки крови уменьшается пропорционально снижению функции почек. Снижение клиренса лекарственного средства более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку больше амоксициллина выводится из организма. улица почечный. Таким образом, дозировка при почечной недостаточности должна предотвращать чрезмерное накопление амоксициллина за счет поддержания адекватного уровня клавулановой кислоты (см. Раздел 4.2).
Печеночная недостаточность
Пациентов с печеночной недостаточностью следует лечить с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не показывают особого риска для человека.
Исследования токсичности многократных доз амоксициллина / клавулановой кислоты у собак продемонстрировали раздражение желудка, рвоту и изменение цвета языка.
Исследования канцерогенности Неодупламокса или его компонентов не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро планшета
Стеарат магния
Натрий-крахмал карбоксиметил А.
Безводный коллоидный диоксид кремния
Микрокристаллическая целлюлоза
Съемка планшета
Диоксид титана (E171)
Гипромеллоза
Макрогол
Диметикон
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг Порошок для пероральной суспензии - саше
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг Порошок для пероральной суспензии - саше
Стеарат магния
Кросповидон
Коллоидный кремнезем
Аспартам (E951)
Ароматизатор персиково-лимонно-клубничный (содержит мальтодекстрин).
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл Порошок для пероральной суспензии - флакон
Стеарат магния
Аспартам (E951)
Бензоат натрия
Кросповидон
Ксантановая камедь
Коллоидные гидраты кремнезема
Безводный коллоидный диоксид кремния
Карбоксиметилцеллюлоза натрия
клубничный ароматизатор (содержащий мальтодекстрин)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, саше 875 мг / 125 мг, саше 400 мг / 57 мг для детей и флаконы с порошком 400 мг / 57 мг / 5 мл для пероральной суспензии для детей: 2 года.
Бутылки порошка для пероральной суспензии для детей 400 мг / 57 мг / 5 мл
Восстановленная приостановка: 7 дней
После восстановления пероральную суспензию следует хранить при температуре от 2 ° до 8 ° C (но не замораживать) до 7 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, саше 875 мг / 125 мг, саше 400 мг / 57 мг
Хранить в оригинальной таре для защиты от влаги.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Бутылки порошка для пероральной суспензии для детей:
Храните порошок в оригинальной таре для защиты от влаги.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Условия хранения после восстановления см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: блистер из ламината ПВХ / алюминия / полиамида с закрепленной на холоде алюминиевой крышкой (CFB), содержащий 12 таблеток.
Пакеты:
• 875 мг / 125 мг
• 400 мг / 57 мг *
Бумажные / алюминиевые / полиэтиленовые пакеты из ламината
Пакет из 12 пакетиков
Бутылки порошка для пероральной суспензии 400 мг / 57 мг / 5 мл
Бутылка из прозрачного стекла с порошком для восстановления в количестве 35, 70 или 140 мл. К флакону прилагается мерная ложка или мерный шприц.
*Не все размеры упаковки продаются
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
Бутылки 400 мг / 57 мг / 5 мл порошка для пероральной суспензии (клубничный вкус)
Перед использованием проверьте целостность пломбы на колпачке.
Встряхните флакон, чтобы порошок рассыпался.
Добавьте объем воды для восстановления, как указано ниже: 32 мл, 64 мл 127 мл, переверните и хорошо встряхните.
В качестве альтернативы встряхните бутылку для диспергирования порошка, наполните бутылку водой чуть ниже уровня, указанного на этикетке бутылки, переверните, хорошо встряхните и оставьте на несколько минут. Затем залейте водой до точного уровня, переверните и снова встряхните. хорошо.
Полученная таким образом суспензия имеет конечный объем, равный 35 мл, 70 мл или 140 мл.
Перед приемом каждой дозы хорошо встряхните флакон.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ВАЛЕАС spa - Химическая и фармацевтическая промышленность - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг: 12 таблеток A.I.C. п. 026141147
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг: 12 пакетиков A.I.C. п. 026141198
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл - дети: 1 флакон 35 мл A.I.C. п. 026141200
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл - дети: 1 флакон 70 мл A.I.C. п. 026141212
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл - дети: 1 флакон 140 мл A.I.C. п. 026141224
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг: 12 пакетиков A.I.C. п. 026141236
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации:
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг 12 таблеток 30.07.87
НЕОДУПЛАМОКС 875 мг / 125 мг 12 пакетиков 20.05.91
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл 1 флакон 35 мл - детский 18.03.02
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл 1 флакон 70 мл - детский 18.03.02
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг / 5 мл 1 флакон 140 мл - детский 18.03.02
НЕОДУПЛАМОКС 400 мг / 57 мг 12 пакетиков - дети 18.03.02
Дата последнего обновления 1/6/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2015 г.
