Что такое Комбоглизе - саксаглиптин / метформин?
Комбоглизе - это лекарство, которое содержит активные вещества, такие как саксаглиптин и метформин, и доступно в виде таблеток (2,5 мг / 850 мг или 2,5 мг / 1 000 мг).
Для чего используется Комбоглизе - саксаглиптин / метформин?
Комбоглиз показан в качестве дополнения к диете и упражнениям для улучшения гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа, у которых уровень глюкозы в крови недостаточно контролируется одним только метформином (другое противодиабетическое средство), или у тех пациентов, которые уже получают лечение. С помощью комбинации саксаглиптина и метформина. в отдельных таблетках.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Комбоглизе - саксаглиптин / метформин?
Комбоглизе принимают по одной таблетке два раза в день во время еды. Пациенты, не контролируемые монотерапией метформином (отдельно), начинающие лечение Комбоглизе, все равно должны получать обычную дозу метформина. Пациенты, находящиеся под адекватным контролем приема отдельных таблеток комбинации саксаглиптина и метформина, которые переходят на режим с Комбоглизе, должны принимать таблетку, содержащую те же дозы, что и компоненты.
Как работает Комбоглизе - саксаглиптин / метформин?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активные ингредиенты Комбоглизе, саксаглиптин и метформин работают по-разному, помогая снизить уровень сахара в крови и контролировать диабет 2 типа.
Саксаглиптин - ингибитор дипептидилпептидазы 4 (DPP4). Он работает, подавляя распад «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны высвобождаются после еды и стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Увеличивая уровень инкретинов в крови, саксаглиптин стимулирует поджелудочную железу производить больше инсулина при высоком уровне сахара в крови. Саксаглиптин неэффективен при низкой концентрации глюкозы в крови. Саксаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона.Саксаглиптин был разрешен к применению в Европейском Союзе в 2009 году вместе с препаратом Онглиза.
Действующее вещество метформин работает в основном за счет блокирования выработки глюкозы и уменьшения ее всасывания в кишечнике. Метформин доступен в ЕС с 1950-х годов.
В результате действия двух активных ингредиентов уровень глюкозы в крови снижается, что позволяет контролировать диабет 2 типа.
Как изучали Раситрио?
Перед изучением на людях эффекты Комбоглизе были сначала проверены на экспериментальных моделях.
Компания представила результаты нового основного исследования на пациентах с диабетом 2 типа, а также результаты пяти других исследований, которые уже оценивались для получения разрешения на Onglyza.
В новом исследовании изучалось влияние саксаглиптина 2,5 мг, принимаемого два раза в день, по сравнению с эффектами плацебо, добавленного к метформину, у 160 пациентов, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался должным образом одним метформином. Эффекты были проанализированы через 12 недель лечения. В других пяти исследованиях изучались эффекты саксаглиптина (в разной степени), используемого отдельно или в комбинации с метформином, у более чем 4000 пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с плацебо или препаратом сравнения (сульфонилмочевина или ситаглиптин). Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение уровня вещества в крови, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое дает «показатель того, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови».
Компания также представила результаты исследования, проведенного с участием 32 здоровых субъектов, у которых наблюдались уровни саксаглиптина в крови при приеме дозы 2,5 мг два раза в день по сравнению с дозой 5 мг один раз в день.
Какую пользу показал Раситрио во время исследований?
В основном исследовании у пациентов, получавших саксаглиптин 2,5 мг два раза в день в сочетании с метформином, наблюдалось снижение уровня HbA1c на 0,6% по сравнению с уменьшением на 0,2% у пациентов, получавших плацебо в сочетании с метформином. Другие пять исследований также показали, что добавление саксаглиптина к метформину было эффективным для снижения уровня HbA1c.
Исследование на здоровых людях показало, что в течение 24-часового периода прием 2,5 мг саксаглиптина два раза в день дает такие же уровни активного вещества в крови, как и при приеме 5 мг один раз в день.
Какой риск связан с Раситрио?
Наиболее частыми побочными эффектами саксаглиптина (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда), инфекции мочевыводящих путей (инфекции мочевыводящих путей, такие как мочевой пузырь), гастроэнтерит (диарея и рвота), синусит (воспаление носовые пазухи), ринофарингит (воспаление носа и горла), головная боль, рвота, тошнота (тошнота) и кожные высыпания. Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме метформина (более чем у 1 из 10 пациентов), являются желудочно-кишечные симптомы (поражающие желудок и кишечник). Полный список побочных эффектов, о которых сообщают саксаглиптин и метформин, см. В листовке-вкладыше.
Комбоглиз не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к саксаглиптину и метформину или любым другим веществам, а также пациентам с тяжелой аллергической реакцией на один из ингибиторов DPP4. Он противопоказан пациентам с диабетическим кетоацидозом или диабетической прекомой (опасным для жизни состоянием, которое может возникнуть из-за диабета), умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или острыми (внезапными) состояниями, которые могут нарушить функцию почек, острым или хроническим заболеванием, которое может вызывают гипоксию тканей (которая возникает при недостатке кислорода в тканях), например сердечная или дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация или алкоголизм. Его нельзя назначать в период кормления грудью. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему одобрен Комбоглизе - саксаглиптин / метформин?
CHMP пришел к выводу, что Komboglyze помогает снизить уровень глюкозы в крови у пациентов, у которых уровень глюкозы в крови недостаточно контролируется одним метформином, в то время как комбинация саксаглиптина и метформина в одной таблетке может помочь пациентам, которые уже принимают оба вещества, правильно следовать лечению. CHMP также отметил, что эта комбинация не вызывает каких-либо неожиданных побочных эффектов, и поэтому решил, что преимущества Komboglyze перевешивают его риски, и рекомендовал лицензировать его для размещения на рынке лекарственного препарата.
Дополнительная информация о Комбоглызе - саксаглиптине / метформине
24 ноября 2011 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу Komboglyze», действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Комбоглизе прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 10-2011.
Информация о Комбоглызе - саксаглиптине / метформине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
