Активные ингредиенты: фентанил.
Фентанил Зентива трансдермальный пластырь 25 мкг / ч
Фентанил Зентива трансдермальный пластырь 50 мкг / ч
Фентанил Зентива трансдермальный пластырь 75 мкг / ч
Фентанил Зентива, трансдермальный пластырь 100 мкг / ч
Почему используется фентанил - дженерик? Для чего это?
Название лекарства - трансдермальный пластырь Фентанил Зентива. В этой брошюре он будет называться «Фентанил Зентива» или просто пластырь. Пластырь помогает снять сильную и стойкую боль.
Фентанил Трансдермальный пластырь Зентива содержит лекарство под названием фентанил. Фентанил принадлежит к группе сильнодействующих болеутоляющих средств, называемых опиатами.
Лекарство медленно переходит от пластыря к телу через кожу.
Противопоказания Когда нельзя применять фентанил - дженерик.
Не используйте трансдермальный пластырь Фентанил Зентива, если
- у вас аллергия на фентанил или другие ингредиенты этого лекарства, перечисленные в разделе 6;
- боль, от которой он страдает, недолговечна; - Если ваша центральная нервная система (головной и спинной мозг) серьезно нарушена, например, из-за травмы головного мозга;
- если у вас затрудненное дыхание (более медленное и слабое дыхание) и вы чувствуете необычную сонливость.
Не используйте это лекарство, если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам или вашему ребенку. Если вы не уверены, перед применением фентанила Зентива проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом фентанила - дженерика
Что следует знать перед применением трансдермального пластыря Фентанил Зентива
Трансдермальный пластырь Фентанил Зентива можно применять детям от 2 лет, которые ранее принимали опиоидные болеутоляющие средства.
Если вашему ребенку был прописан пластырь, термин «ваш» ниже следует понимать как «ваш ребенок».
Перед применением фентанила Зентива проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Фентанил Зентива - лекарственное средство, опасное для жизни детей.
Это также касается неиспользованных трансдермальных пластырей. Обратите внимание, что форма этого лекарственного средства может быть привлекательной для ребенка, и в некоторых случаях это может привести к летальному исходу.
Фентанил Зентива может иметь побочные эффекты у людей, которые обычно не принимают прописанные опиоидные лекарства.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие фентанила - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете:
- Другие обезболивающие, такие как другие опиоидные болеутоляющие (брупенорфин, налбуфин или пентазоцин)
- Лекарства, помогающие уснуть
- Успокаивающие лекарства (транквилизаторы) и лекарства от психических расстройств.
- Лекарства для расслабления мышц
- Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин)
- Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (так называемые ИМАО). Вы не должны использовать фентанил Зентива в течение 14 дней после прекращения приема этих лекарств.
- Нефазодон, лекарство, используемое для лечения депрессии
- Некоторые антигистаминные препараты (особенно те, которые вызывают сонливость)
- Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций, такие как эритромицин, кларитромицин или тролеандомицин.
- Лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол.
- Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или нелфинавир.
- Лекарства, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения, такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил.
- Рифампицин (для лечения туберкулеза)
- Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Сообщите своему врачу, если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии, известные как ингибиторы обратного захвата серотонии (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН) или ингибиторы МАО. Ваш врач должен знать об использовании этих лекарств, поскольку одновременный прием фентанила может увеличить риск развития серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния.
Ваш врач знает, какие лекарства безопасны при использовании фентанила Зентива. Возможно, вам потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете какие-либо из этих типов лекарств, перечисленных выше, или если вы прекратили прием определенных типов лекарств, перечисленных выше. Поскольку это может повлиять на дозировку фентанила вам нужно.
Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед использованием фентанила Зентива.
Хирургическое или клиническое обследование
Если вы планируете ввести анестетик, сообщите своему врачу или стоматологу, что вы используете фентанил Зентива.
Фентанил Зентива трансдермальный пластырь с едой, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь, если вы предварительно не поговорили со своим врачом. Фентанил Зентива может вызвать сонливость или замедлить дыхание. Употребление алкоголя может усугубить эти эффекты.
Предупреждения Важно знать, что:
Передача патча другому человеку
Пластырь следует использовать только на коже людей, которым он был прописан врачом. Были сообщения о случайном прилипании пластыря к члену семьи пользователя из-за тесного контакта или совместного использования одной кровати. Приклеивание пластыря к другому человеку (особенно ребенку) может вызвать передозировку. Если пластырь прилипает к коже другого человека, немедленно удалите пластырь и обратитесь к врачу.
- Как и другие сильные болеутоляющие, фентанил Зентива может вызывать сонливость и замедление или ослабление дыхания. Очень редко эти затруднения дыхания могут быть опасными для жизни или смертельными для людей, которые никогда не принимали сильнодействующие обезболивающие на основе морфина (например, фентанил Зентива) или сам морфин. Если вы, ваш партнер или опекун замечаете, что вы или ваш ребенок дышите намного медленнее или слабее, тогда:
- Удалить патч
- Обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
- Двигайтесь и говорите как можно больше
- Если при применении фентанила Зентива у вас поднялась температура, поговорите со своим врачом, так как это может повлиять на прохождение лекарства через кожу.
- Не подвергайте пластырь воздействию прямого тепла, например, грелок, бутылочек с горячей водой, электрических одеял, кроватей с подогреваемыми водяными матрасами, обогревателей или ламп для загара, интенсивного солнца, длительных горячих ванн, сауны или бассейна с горячей водой. Повлиять на поглощение лекарства через кожу.
- Перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас были или когда-либо были:
- Проблемы с легкими или дыханием
- Проблемы с сердцем, артериальным давлением или объемом крови, печенью или почками
- Опухоли головного мозга
- Постоянные головные боли или травмы головного мозга
Вашему врачу может потребоваться более тщательный осмотр.
- Если вы очень больны, очень худые или пожилые, вы можете быть более чувствительны к воздействию пластыря.
- Если у вас есть состояние, при котором мышцы слабы или быстро устают, известное как миастения, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать фентанил Зентива.
- Как и многие другие сильные обезболивающие, повторное использование пластырей может привести к толерантности к лекарствам или развитию зависимости от них.
- Поговорите со своим врачом, если вы злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, лекарств, отпускаемых по рецепту, или запрещенных наркотиков.
- Фентанил Зентива может вызвать запор, поговорите со своим врачом или фармацевтом, который расскажет вам, как предотвратить запор.
Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед использованием фентанила Зентива.
Дети и подростки
Фентанил Зентива не следует применять детям младше 2 лет.
Фентанил Зентива не следует применять детям, которые ранее не получали сильные болеутоляющие средства, такие как морфин.
Другие виды патчей
Существуют и другие типы трансдермальных пластырей с фентанилом, но они не совсем такие же. Если пластырь выглядит иначе, чем тот, который вы использовали ранее, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать его.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Поступали сообщения о младенцах, рожденных с синдромом отмены после того, как мать использовала фентанил в течение длительного периода времени во время беременности. Фентанил Зентива не следует использовать во время родов, так как лекарство может повлиять на дыхание ребенка. Не кормите грудью, принимая Фентанил Зентива. Вы не должны кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Фентанила Зентива. Это связано с тем, что небольшое количество лекарства может проникать в грудное молоко.
Прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или кормления грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Фентанил Зентива может вызвать сонливость. В этом случае не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.
Дозировка и способ применения Как применять Фентанил - дженерик: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование и замена патчей
- В каждом пластыре лекарств достаточно минимум на 3 дня (72 часа).
- Вы должны всегда менять пластырь на третий день, если ваш врач не скажет вам иначе.
- Всегда удаляйте старый патч перед применением нового.
- Всегда меняйте патч в одно и то же время дня каждые 3 дня (72 часа).
- Если вы используете более одного патча, меняйте все патчи одновременно
- Запишите день, дату и время применения патча, чтобы запомнить, когда вам нужно его изменить.
- В следующей таблице показано, в какой день недели менять патч:
Применить патч на Поменять патч одновременно на понедельник четверг вторник Пятница среда Суббота четверг Воскресенье Пятница понедельник Суббота вторник Воскресенье среда
Где применять пластырь
Взрослые
- Нанесите пластырь на плоскую поверхность верхней части тела или руки ребенка.
- Всегда наносите пластырь на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотронуться до него или удалить его.
- Очень часто проверяйте, остается ли пластырь на коже.
- Важно, чтобы ваш ребенок не снимал пластырь и не клал его в рот, так как это может быть опасно для жизни или даже смертельно.
- Для полного действия патча может потребоваться некоторое время. Поэтому вашему ребенку может потребоваться дополнительное обезболивающее, пока пластырь не подействует. Ваш врач сообщит вам, если это необходимо.
- Дети должны находиться под пристальным наблюдением в течение 48 часов после:
- Применение первого патча
- Применение пластыря с высокой дозой
Ни вам, ни вашему ребенку не следует надевать пластырь:
- Одна и та же площадь дважды подряд
- Движущиеся чувствительные участки кожи, порезы, прыщи или другие дефекты кожи.
- Кожа с большим количеством волос. Если есть волоски, не сбривайте их (бритье может вызвать раздражение кожи), а стригите волосы как можно ближе к коже.
Перед нанесением пластыря на тот же участок кожи требуется несколько дней.
Применить патч на
Этап 1: подготовка кожи
- Перед нанесением патча на кожу убедитесь, что ваша кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
- Если вам нужно очистить кожу, используйте только холодную воду.
- Не используйте мыло или другие очищающие средства, кремы, пены, масла или тальк перед нанесением пластыря.
- Не наклеивайте пластырь непосредственно на кожу после принятия горячей ванны или душа.
Шаг 2: открываем пакетик
- Каждый пластырь запечатан в собственном саше.
- Разорвите или порежьте пакетик
- Осторожно отрежьте или полностью оторвите край саше (если используете ножницы, отрежьте как можно ближе к краю саше, чтобы не повредить пластырь.
- Возьмитесь за обе стороны, чтобы открыть пакетик, и потяните.
- Возьмите пластырь и немедленно используйте его
- Держите пакетик пустым, чтобы позже утилизировать использованный пластырь.
- Используйте каждый патч только один раз
- Не вынимайте пластырь из саше, пока не будете готовы его использовать.
- Проверить патч на предмет повреждений
- Не используйте пластырь, если он был разделен, порезан или выглядит поврежденным.
- Никогда не разрезайте и не делите патч
Шаг 3: Снимите и нажмите
- убедитесь, что пластырь будет прикрыт свободной одеждой и не застрянет под тугой или резинкой.
- осторожно отклейте половину пластиковой подложки от центра пластыря. Старайтесь не касаться липкой стороны пластыря
- прижать липкую часть пластыря к коже
- Снимите другую часть подложки и прижмите всю пластырь к коже ладонью.
- Удерживайте его не менее 30 секунд. Убедитесь, что он хорошо приклеен, особенно поля.
Шаг 4: Утилизация пластыря
- Сразу после удаления пластыря сложите его пополам так, чтобы нанесенная сторона клея закрылась сама.
- Поместите пластырь в оригинальный пакет и утилизируйте его вместе с бытовыми отходами.
- Поскольку использованные пластыри содержат некоторые лекарства, которые могут быть опасными для детей, храните использованные пластыри в недоступном для детей месте.
Шаг 5: стирка
- После этого вымойте руки чистой водой.Узнайте больше о пластырях с фентанилом Зентива Как быстро действует пластырь
- Для того, чтобы первый патч полностью сработал, может потребоваться до 1 дня.
- Ваш врач может дать вам второе обезболивающее в первый день или дольше.
- После этого пластырь должен помочь вам постоянно снимать боль, чтобы вы могли прекратить прием других обезболивающих. Однако ваш врач все равно может время от времени прописывать другое обезболивающее.
Если вы забыли поменять патч
- Если вы забыли, замените пластырь, как только вспомните, и отметьте день и время. Снова замените пластырь через 3 дня (72 часа) как обычно.
- Если вы очень поздно меняете пластырь, вам следует поговорить со своим врачом, так как вам может потребоваться дополнительное обезболивающее, но не накладывайте дополнительный пластырь.
Если пластырь отвалится
- Если пластырь отвалится до того, как пришло время его менять, немедленно прикрепите новый и отметьте день и время. Используйте новый участок кожи на:
- Верхняя часть его тела или рук
- Верхняя часть спины вашего ребенка
- Оставьте его еще на 3 дня (72 часа), прежде чем менять его на другой патч, как обычно.
- Если ваши пластыри продолжают отваливаться, поговорите со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Если пластырь прилипает к другому человеку
- Используйте пластырь только на коже человека, которому он был назначен.
- Убедитесь, что пластырь не соскальзывает и не прилипает к другому человеку или ребенку, особенно при совместном использовании кровати или при тесном контакте.
- Если пластырь случайно приклеился к другому человеку, немедленно удалите его и позвоните своему врачу.
Как долго следует использовать пластырь?
Пластыри с фентанилом Зентива снимают длительную боль. Ваш врач скажет вам, как долго его использовать.
Если боль усиливается
- Если при использовании этих пластырей боль усиливается, ваш врач может назначить пластырь более высокой силы или дать вам дополнительное обезболивающее (или и то, и другое).
- Если увеличение силы пластыря не помогает, ваш врач может принять решение о прекращении терапии.
Если вы хотите прекратить использовать патчи
- Поговорите со своим врачом, прежде чем прекратить использовать эти пластыри.
- Если вы использовали их в течение некоторого времени, возможно, ваше тело к этому привыкло. Внезапная остановка может вызвать тошноту
- Если вы перестанете использовать пластыри, не начинайте его снова, не посоветовавшись предварительно со своим врачом. Когда вы начнете снова, вам может понадобиться пластырь с другой силой действия.
Ежедневные действия при использовании патчей
- Патчи водостойкие
- Вы можете принять душ или ванну, нося пластырь, но не трите пластырь.
- Если ваш врач согласен, вы можете заниматься гимнастикой или спортом, накладывая пластырь.
- Вы можете плавать, накладывая пластырь, но:
- Не используйте бассейны с горячей водой.
- Не накидывайте на патч эластичную или тугую ленту.
- Не подвергайте пластырь воздействию прямых источников тепла, таких как грелки, бутылки с горячей водой, электрические одеяла, водяные кровати с подогревом, тепловые лампы или лампы для загара, интенсивное солнце, длительные горячие ванны или сауны. Это может повлиять на всасывание лекарства через кожа.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку фентанила - дженерика
Если вы наложили несколько пластырей или его сила неправильная, удалите пластырь и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Признаки передозировки включают затрудненное дыхание или поверхностное дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, неспособность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также чувствовать слабость, головокружение или спутанность сознания.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты фентанила - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Удалите пластырь и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если вы заметили или подозреваете какой-либо из перечисленных ниже эффектов. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.
- Если вы чувствуете необычную сонливость, дышите медленнее или слабее, чем обычно. Очень редко эти затруднения дыхания могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у пациентов, которые никогда раньше не принимали сильнодействующие опиоидные обезболивающие (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун замечаете, что вы или ваш ребенок дышите медленнее или слабее, следуйте приведенным выше инструкциям, продолжайте двигаться и разговаривать как можно больше.
- Внезапный отек лица или горла, сильное раздражение, покраснение или образование пузырей на коже. Это могут быть признаки сильной аллергической реакции. Это происходит только у небольшого числа людей.
- Судороги, припадки. Эти эффекты могут возникать у 1 человека из 100.
- Снижение сознания или потеря сознания, эти эффекты могут затронуть до 1 человека из 100.
Сообщалось о следующих побочных эффектах
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- Плохое самочувствие (тошнота) или тошнота (рвота), запор
- Головокружение, сонливость или невозможность заснуть
- Головная боль
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Аллергические реакции
- Заметив, что у вас необычное сердцебиение (также называемое учащенным сердцебиением), учащенное сердцебиение
- Высокое кровяное давление - потеря аппетита или сухость во рту.
- Седативный эффект, нервозность, беспокойство или депрессия
- Спутанность сознания, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет)
- Покалывание, тремор, головокружение
- Мышечные спазмы
- Боль в желудке, расстройство желудка, затрудненное мочеиспускание
- Понос
- Чувство холода, чрезмерное потоотделение
- Общее чувство недомогания, усталости, слабости
- Отек рук, лодыжек или ступней
- Кожный зуд, сыпь или покраснение кожи
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Гриппоподобные симптомы
- Низкая частота пульса
- Низкое кровяное давление
- Пониженная чувствительность, особенно кожи
- Затуманенное зрение
- Синеватый оттенок кожи
- Чувство возбужденного, дезориентированного, возбужденного или необычно беззаботного
- Потеря памяти, затрудненная речь
- Экзема и / или другие кожные заболевания, включая дерматит в области наложения пластыря.
- Сексуальные дисфункции
- Полная непроходимость кишечника
- Мышечные сокращения
- Лихорадка, изменение температуры тела
- Эффекты отмены лекарств (например, тошнота, плохое самочувствие, диарея, беспокойство или озноб)
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Затуманенное зрение из-за сужения зрачков
- Иккинг
- Частичная непроходимость тонкой или толстой кишки
- Нерегулярное сердцебиение
- Расширение кровеносных сосудов
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000).
- Болезненная припухлость - потеря координации и равновесия
- Ленивый глаз
- Боль в мочевом пузыре, снижение мочеиспускания по сравнению с нормальным днем
В клинических испытаниях у детей (до 18 лет) были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- Головная боль
- Чувство или тошнота
- Запор, понос
- Зуд
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Аллергические реакции
- Потеря аппетита, боли в животе
- Проблемы со сном, сонливость, усталость, слабость
- Чувство беспокойства или депрессии, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет) головокружение
- Тремор, снижение чувствительности, особенно кожи
- Сухость во рту
- Сыпь, повышенное потоотделение, покраснение кожи
- Мышечные спазмы
- Затрудненное мочеиспускание
- Отек рук, лодыжек или ступней
- Кожные реакции в области аппликации пластыря
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- Путаница
- Ощущение покалывания
- Уменьшение размеров зрачков
- Головокружение
- Посинение кожи, экзема и / или другие кожные заболевания, включая дерматит, в области наложения пластыря.
- Эффекты отмены лекарств (например, тошнота, плохое самочувствие, диарея, беспокойство или озноб), похожие на гриппоподобные симптомы
Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, поговорите со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Кожная сыпь, зуд или потливость (им может быть подвержено до 1 человека из 10). Вы можете заметить легкую сыпь, покраснение или зуд кожи в области наложения пластыря. Обычно это легкое заболевание, которое проходит после удаления пластыря. Если этого не происходит или пластырь очень раздражает вашу кожу, сообщите об этом своему врачу.
Имеются сообщения об эффектах отмены у новорожденных после длительного приема фентанила матерью во время беременности.
Как и многие другие сильные обезболивающие, повторное использование пластырей может привести к толерантности к лекарствам или привыканию.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, медсестре или фармацевту.
Если вы переключитесь с другого болеутоляющего на пластыри с фентанилом Зентива, могут возникнуть такие эффекты, как недомогание, плохое самочувствие, диарея, беспокойство или озноб. Сообщите своему врачу, если заметите какой-либо из этих эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте, даже после его использования. Большое количество активного ингредиента остается в трансдермальных пластырях даже после их использования.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Обработка патча
Использованные пластыри следует складывать таким образом, чтобы липкая часть пластыря прилипала сама к себе, и их следует безопасно выбросить. Случайное воздействие использованных и неиспользованных пластырей может привести к летальному исходу, особенно у детей. Неиспользованные пластыри следует возвращать в аптеку (больницу).
Other_information "> Другая информация
Что содержит фентанил Зентива
- Действующее вещество - фентанил.
Фентанил Зентива трансдермальный пластырь 25 мкг / ч
Каждый пластырь высвобождает 25 микрограммов фентанила в час. Каждый пластырь 7,5 см2 содержит 4,125 мг фентанила.
Фентанил Зентива трансдермальный пластырь 50 мкг / ч
Каждый пластырь высвобождает 50 микрограммов фентанила в час. Каждый пластырь размером 15 см2 содержит 8,25 мг фентанила.
Фентанил Зентива трансдермальный пластырь 75 мкг / ч
Каждый пластырь высвобождает 75 микрограммов фентанила в час. Каждый пластырь площадью 22,5 см2 содержит 12,375 мг фентанила.
Фентанил Зентива, трансдермальный пластырь 100 мкг / ч
Каждый пластырь высвобождает 100 мкг фентанила в час. Каждый пластырь площадью 30 см2 содержит 16,5 мг фентанила.
- Прочие ингредиенты: Адгезивный слой: Полиакрилатный адгезивный слой. Основа пленки: полипропиленовый лист, синяя печатная краска.
Разделительная мембрана: Лист полиэтилентерефталата (силиконизированный).
Как выглядит трансдермальный пластырь Фентанил Зентива и что содержится в упаковке
Трансдермальный пластырь с фентанилом Зентива - это прозрачный трансдермальный пластырь с липкой поверхностью, через которую он может прилипать к коже. На трансдермальных пластырях есть синий отпечаток, указывающий на силу.
Трансдермальный пластырь Фентанил Зентива выпускается в упаковках по 3, 5, 10 или 20 трансдермальных пластырей.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
ПРИМЕЧАНИЕ
С трансдермальным пластырем Фентанил Зентива невозможно достичь всех необходимых дозировок. Существуют и другие пластыри с фентанилом, которые позволяют достичь этих различных дозировок.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ФЕНТАНИЛ ЗЕНТИВА ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПАТЧ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Фентанил Зентива 25 мкг / ч трансдермальный пластырь
Каждый Пластырь высвобождает 25 мкг фентанила в час. Каждый пластырь 7,5 см² содержит 4,125 мг фентанила.
Фентанил Зентива 50 мкг / ч трансдермальный пластырь
Каждый Пластырь высвобождает 50 мкг фентанила в час. Каждый пластырь площадью 15 см² содержит 8,25 мг фентанила.
Фентанил Зентива 75 мкг / ч трансдермальный пластырь
Каждый Пластырь высвобождает 75 мкг фентанила в час. Каждый пластырь площадью 22,5 см² содержит 12,375 мг фентанила.
Фентанил Зентива 100 мкг / ч трансдермальный пластырь
Каждый Пластырь высвобождает 100 мкг фентанила в час. Каждый пластырь площадью 30 см² содержит 16,5 мг фентанила.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Трансдермальный пластырь
Фентанил Зентива 25 мкг / ч трансдермальный пластырь
Прозрачный бесцветный пластырь с синим принтом на защитной пленке: «фентанил 25 мкг / ч».
Фентанил Зентива 50 мкг / ч трансдермальный пластырь
Прозрачный бесцветный пластырь с синим принтом на защитной пленке: «фентанил 50 мкг / ч».
Фентанил Зентива 75 мкг / ч трансдермальный пластырь
Прозрачный бесцветный пластырь с синим принтом на защитной пленке: «фентанил 75 мкг / ч».
Фентанил Зентива 100 мкг / ч трансдермальный пластырь
Прозрачный бесцветный пластырь с синим принтом на защитной пленке: «фентанил 100 мкг / ч».
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Трансдермальный пластырь Фентанил Зентива показан:
Взрослые:
• При сильной хронической боли, с которой можно справиться только с помощью опиоидных анальгетиков.
Дети:
- при длительном лечении тяжелой хронической боли у детей от 2 лет, получающих опиоидную терапию.
04.2 Дозировка и способ применения -
Для трансдермального использования
Трансдермальный пластырь с фентанилом Зентива следует наносить на не раздраженную, необлученную кожу на гладкой поверхности туловища или плеча. У маленьких детей верхняя часть спины является наиболее подходящим местом для наложения пластыря, чтобы свести к минимуму возможность его удаления ребенком. Следует выделить безволосый участок. Если это невозможно, перед нанесением необходимо подстригать (не сбривать) волосы в области нанесения. Если область, выбранную для наложения трансдермального пластыря Фентанил Зентива, необходимо очистить перед нанесением пластыря, его следует промыть водой. Мыло, масла, лосьоны или любые другие средства, которые могут вызвать раздражение кожи или изменить ее характеристики, использовать нельзя. Перед нанесением пластыря кожа должна быть полностью сухой. Перед использованием патчи следует проверять. Нельзя использовать порезанные, расколотые или иным образом поврежденные заплатки.
Трансдермальный пластырь с фентанилом Зентива необходимо удалить из защитной упаковки, сначала отогнув выемку (расположенную возле стрелки на этикетке саше), а затем осторожно оторвав оберточный материал. Если для открытия упаковки используются ножницы, следует сделать разрез. близко к запечатанному краю, чтобы не повредить заплатку внутри.
Трансдермальный пластырь с фентанилом Зентива следует наносить сразу после извлечения из запечатанного пакета. Избегайте прикосновения к липкой стороне пластыря. После удаления обеих частей защитного слоя трансдермальный пластырь следует плотно прижать ладонью к месту нанесения. около 30 секунд, убедившись, что контакт полный, особенно по краям, затем вымойте руки чистой водой.
Трансдермальный пластырь с фентанилом Зентива должен оставаться на 72 часа подряд. Затем следует наложить новый пластырь на другой участок кожи после удаления предыдущего трансдермального пластыря. Может пройти несколько дней, прежде чем новый пластырь можно будет наложить на тот же участок кожи.
Необходимость продолжения лечения следует оценивать через регулярные промежутки времени.
Подбор начальной дозы
Соответствующая начальная доза трансдермального пластыря Фентанил Зентива должна основываться на текущем употреблении опиоидов пациентом.
Рекомендуется использовать трансдермальный пластырь Фентанил Зентива у пациентов, продемонстрировавших толерантность к опиоидам. Другими факторами, которые необходимо учитывать, являются текущее общее состояние пациента и его медицинское состояние, включая массу тела, возраст и степень истощения, а также степень толерантности к опиоидам.
Взрослые
Пациенты с толерантностью к опиоидам
Для перевода пациентов с толерантностью к опиоидам с пероральных или парентеральных опиоидов на трансдермальный пластырь с фентанилом Зентива см. Таблицу преобразование эквианальгетической активности показано ниже. Соответственно, при необходимости дозу можно увеличивать или уменьшать с шагом 12,5 или 25 мкг / ч для достижения минимальной подходящей дозы трансдермального пластыря фентанила Зентива в зависимости от ответа и необходимой дозы дополнительного анальгетика.
Пациенты, не принимавшие опиаты
У пациентов, ранее не принимавших опиоиды, нормальная начальная доза фентанила не должна превышать 25 мкг / ч.
Клинический опыт применения трансдермального пластыря Фентанил Зентива у пациентов ограничен. наивный к опиатам. В ситуациях, когда терапия трансдермальным пластырем фентанил Зентива считается подходящей для пациентов, ранее не получавших опиоиды, рекомендуется, чтобы эти пациенты сначала получали низкие дозы опиоидов с немедленным высвобождением (например, морфин, гидроморфин, оксикодон, трамадол и кодеин) для достижения эквианальгетического действия. дозировка трансдермального пластыря Фентанил Зентива со скоростью высвобождения 25 мкг / ч. Затем пациенты могут перейти на лечение трансдермальным пластырем Фентанил Зентива 25 мкг / ч. После этого дозу можно увеличивать или уменьшать по мере необходимости с шагом 12,5 или 25 мкг / ч, чтобы достичь минимальной подходящей дозы трансдермального пластыря фентанила Зентива в зависимости от ответа и потребности в дополнительных анальгетиках (см. Также раздел 4.4).
Эквианальгетическое преобразование энергии
• Рассчитайте дозу анальгетика, необходимую в течение предыдущих 24 часов.
• Преобразуйте это количество в пероральную дозу морфина, эквивалентную с помощью таблицы 1. Все пероральные и внутримышечные (IM) дозы считаются эквивалентными 10 мг морфина IM для обезболивающего эффекта.
• Чтобы получить силу трансдермального пластыря фентанила Зентива, соответствующую 24-часовому расчету эквианальгетической дозы морфина, используйте преобразование дозы в Таблице 2 или Таблице 3 следующим образом:
Таблица 2 предназначена для взрослых пациентов, для которых пероральная доза морфина или другого опиоида с немедленным высвобождением была определена в течение нескольких недель и которым требуется ротация опиоидов (коэффициент конверсии перорального морфина в трансдермальный фентанил приблизительно равен 150: 1).
Таблица 3 предназначена для взрослых пациентов с высокой толерантностью к опиоидам, которые имеют длительную стабильную и хорошо переносимую схему приема опиоидов и которым требуется ротация опиоидов (коэффициент конверсии перорального морфина в трансдермальный фентанил приблизительно равен 100: 1).
Таблицы 2 и 3 не следует использовать для перехода с трансдермального фентанила на другое лечение опиоидами.
Таблица 1: преобразование эквианальгетической активности
* На основе исследований однократных доз, в которых внутримышечная доза каждого из перечисленных веществ сравнивалась с морфином для определения относительной эффективности. Пероральные дозы рекомендуются при переходе с парентерального на пероральный путь введения.
** Эффективность при пероральном введении / в / м эффективность морфина основана на клиническом опыте лечения пациентов с хронической болью.
Ссылки: адаптировано из Foley KM. Лечение боли при раке. NEJM 1985; 313: 84-95 и обновления.
Таблица 2: Рекомендуемая начальная дозировка трансдермального пластыря фентанила Зентива на основе ежедневной пероральной дозировки морфина¹ (для пациентов, стабилизированных пероральным морфином или опиоидами немедленного высвобождения в течение нескольких недель и требующих ротации опиоидов)
¹ В клинических испытаниях эти суточные пероральные дозы морфина использовались в качестве основы для перехода на трансдермальный пластырь с фентанилом.
Таблица 3: Рекомендуемая начальная доза трансдермального пластыря Fentali Zentiva основана на ежедневной пероральной дозировке морфина (для пациентов со стабильной и хорошо переносимой опиоидной терапией в течение длительного периода времени и которым требуется ротация опиоидов).
Предыдущую анальгетическую терапию следует постепенно отменять с момента первого применения пластыря до тех пор, пока не будет достигнута анальгетическая эффективность трансдермального пластыря с фентанилом Зентива. Для пациентов, не принимавших сильные опиоиды, и пациентов с толерантностью к опиоидам, начальная оценка «Анальгетического эффекта трансдермального пластыря с фентанилом Зентива» не следует проводить в течение 24 часов после наложения пластыря »из-за постепенного увеличения концентрации фентанила в сыворотке крови до этого момента.
Титрование дозы и поддерживающая терапия
Трансдермальный пластырь с фентанилом Зентива следует менять каждые 72 часа. Дозу следует подбирать индивидуально до тех пор, пока не будет достигнут баланс между обезболивающим эффектом и переносимостью. У пациентов, у которых наблюдается заметное снижение в течение 48-72 часов после применения, замена фентанила может потребоваться через 48 часов. Если обезболивание недостаточно в конце первого периода применения, дозу можно увеличить. Корректировку дозы, при необходимости, обычно следует выполнять с помощью следующих шагов титрования от 25 мкг / ч до 75 мкг / ч: 25 мкг / ч. , 37 мкг / час, 50 мкг / час, 62,5 мкг / час и 75 мкг / час; После этого дозу следует обычно корректировать с шагом 25 мкг / ч, хотя необходимы дополнительные обезболивающие (пероральный морфин 90 мг / день ≈ трансдермальный пластырь фентанил Зентива 25 мкг / ч) и степень боли у пациента. Для достижения желаемой дозы можно использовать более одного трансдермального пластыря с фентанилом Зентива. Пациентам могут периодически потребоваться дополнительные дозы болеутоляющего средства короткого действия при преходящих болезненных обострениях. Когда доза трансдермального пластыря Фентанил Зентива превышает 300 мкг / ч, следует рассмотреть возможность использования дополнительных или альтернативных методов обезболивания.
Прекращение терапии трансдермальным пластырем Фентанил Зентива
Если требуется отмена трансдермального пластыря фентанила Зентива, его замена другими опиоидными препаратами должна быть постепенной, начиная с низкой дозы и постепенно увеличиваясь. Это связано с тем, что концентрация фентанила постепенно снижается после удаления фентанила Зентива, и это занимает 17 часов. или более для снижения концентрации фентанила в сыворотке на 50% (см. раздел 5.2). Как правило, прекращение анальгезии опиоидного типа должно быть постепенным, чтобы предотвратить появление симптомов отмены.
Симптомы отмены опиоидов (см. Раздел 4.8) могут возникать у некоторых пациентов после конверсии или корректировки дозы.
Таблицу 2 и Таблицу 3 не следует использовать для перехода с трансдермального пластыря Фентанил Зентива на другие методы лечения, чтобы избежать переоценки новой дозы анальгетика и потенциально привести к передозировке.
Использование у пожилых пациентов
Данные исследований внутривенного введения фентанила позволяют предположить, что у пожилых пациентов может быть сниженный клиренс, увеличенный период полувыведения и они могут быть более чувствительны к препарату, чем пациенты более молодого возраста. Пожилых, кахектических или ослабленных пациентов следует тщательно контролировать на предмет признаков токсичности фентанила. и, при необходимости, дозу следует уменьшить (см. раздел 5.2).
Педиатрическая популяция
Дети от 16 лет и старше : соблюдайте дозировку, установленную для взрослых.
Дети от 2 до 16 лет :
Трансдермальный пластырь с фентанилом Зентива следует назначать только детям с толерантностью к опиоидам (в возрасте от 2 до 16 лет), которые уже получают не менее 30 мг морфина в день перорально. Трансдермальный пластырь относится к Таблице 4 «Рекомендуемая доза трансдермального пластыря с фентанилом Зентива на основе суточной пероральной дозы морфина».
Таблица 4: Рекомендуемая доза трансдермального пластыря Фентанил Зентива на основе суточной пероральной дозы морфина ¹
¹ В клинических испытаниях эти суточные дозы морфина использовались в качестве отправной точки для перехода на трансдермальный пластырь с фентанилом.
² Преобразование в дозу трансдермального пластыря фентанила Зентива, превышающую 25 мкг / ч, одинаково для взрослых и детей.
Для детей, которые получали морфин в дозах более 90 мг перорально в день, из клинических исследований доступна лишь ограниченная информация. В педиатрических исследованиях необходимая доза трансдермального пластыря с фентанилом была рассчитана в соответствии со следующим преобразованием: от 30 мг до 44 мг перорального морфина в день или его эквивалентная доза опиоида была заменена трансдермальным пластырем с фентанилом 12-го размера. детям, которым необходимо перейти с перорального морфина (или его эквивалента) на пластыри с фентанилом Зентива. Установленную конверсию не следует использовать для перехода с трансдермального пластыря Фентанил Зентива на другие опиоиды из-за возможной передозировки.
Обезболивающий эффект первой дозы пластыря Фентанил Зентива не является оптимальным в течение первых 24 часов. Поэтому в течение первых 12 часов после перехода на трансдермальный пластырь с фентанилом пациенту следует принимать предыдущие анальгетики в обычной дозе. следующие 12 ч. эти анальгетики следует вводить в соответствии с клинической потребностью.
Поскольку максимальный пик фентанила достигается через 12 или 24 часа лечения, рекомендуется наблюдать за пациентом на предмет нежелательных явлений, включая гиповентиляцию, в течение как минимум 48 часов после применения трансдермального пластыря фентанила или до титрования дозы (см. также раздел 4.4).
Титрование и поддержание дозы
Если обезболивающий эффект трансдермального пластыря Фентанил Зентива недостаточен, следует ввести дополнительную дозу морфина или другого опиоида короткого действия. В зависимости от необходимости получения дополнительного обезболивающего эффекта и болевого статуса ребенка может быть принято решение об увеличении дозы. Доза корректируется с использованием 12 мкг / ч за раз.
04.3 Противопоказания -
- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому вспомогательному веществу, указанному в разделе 6.1.
- Трансдермальный пластырь фентанил Зентива представляет собой препарат с пролонгированным высвобождением, показанный для лечения хронической неизлечимой боли и противопоказан при острой или послеоперационной боли, поскольку невозможно титровать дозировку во время кратковременного использования и возможна тяжелая респираторная депрессия или опасно для жизни.
- Серьезное поражение центральной нервной системы.
- тяжелое угнетение дыхания
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
ПАЦИЕНТОВ, У КОТОРЫХ ПРОЯВИЛИ СЕРЬЕЗНЫЕ ПОБОЧНЫЕ СОБЫТИЯ, СЛЕДУЕТ НАБЛЮДАТЬ НЕ МЕНЕЕ 24 ЧАСОВ ИЛИ БОЛЬШЕ «ПОСЛЕ УДАЛЕНИЯ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЙ ПАТЧИ ФЕНТАНИЛ ЗЕНТИВА ИЗ-ЗА КЛИНИЧЕСКИХ СИМПТОМОВ, ПОТОМУ ЧТО СИРИЧЕСКАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ ФЕНТАНИЛА ПОСЛЕ ДЕКРЕАСА 50-2%, см. Параграф 13. 5.2).
Храните трансдермальный пластырь Фентанил Зентива в недоступном для детей месте до и после использования.
Трансдермальный пластырь с фентанилом Зентива нельзя разрезать. Запрещается использовать пластырь, который расколол, порезан или каким-либо образом поврежден.
Использование фентанила Зентива у пациентов, ранее не получавших опиоиды, было связано с очень редкими случаями серьезного и / или смертельного угнетения дыхания при использовании в качестве начальной опиоидной терапии. Потенциальный риск тяжелой или потенциально опасной для жизни гиповентиляции существует даже при использовании самой низкой дозы Фентанила Зентива при начальном лечении пациентов, ранее не принимавших опиоиды. Рекомендуется использовать Фентанил Зентива у пациентов, продемонстрировавших толерантность к опиоидам (см. раздел 4.2).
Когда фентанил Зентива назначают при хронической неизлечимой боли, требующей длительного лечения, врачу настоятельно рекомендуется определить цели лечения для облегчения боли и функционального улучшения в соответствии с местными руководящими принципами по обезболиванию. Врач и пациент должны договориться о прерывании лечения, если эти цели не достигнуты.
Угнетение дыхания
Как и в случае со всеми сильнодействующими опиоидами, у некоторых пациентов с трансдермальным пластырем фентанил Зентива может наблюдаться тяжелое угнетение дыхания; Пациенты должны находиться под наблюдением в случае появления этого эффекта. Угнетение дыхания может сохраняться даже после удаления пластыря. Частота угнетения дыхания увеличивается с увеличением дозировки фентанила (см. Раздел 4.9). Препараты, действующие на ЦНС, могут усиливать угнетение дыхания (см. Раздел 4.5).
Серотониновый синдром
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении фентанила Зентива с лекарственными средствами, которые влияют на систему серотонинергических нейромедиаторов.
Развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома может происходить при одновременном применении серотонинергических препаратов, таких как ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), и с ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), а также с лекарствами, нарушающими метаболизм серотонина (включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)). ) Это может произойти при рекомендованной дозе.
Серотониновый синдром может включать изменения психического статуса (например, возбуждение, галлюцинации, кома), вегетативную нестабильность (например, тахикардию, нестабильное артериальное давление, гипертермию), нервно-мышечные нарушения (например, гиперрефлексия, нарушение координации движений, ригидность) и / или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота. , диарея).
При подозрении на серотониновый синдром следует рассмотреть вопрос о прекращении приема фентанила Зентива.
Хроническое заболевание легких
Фентанил, как и другие опиаты, может вызывать более серьезные побочные реакции у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями или другими заболеваниями легких; у таких пациентов опиоиды могут снижать частоту дыхания и повышать сопротивление дыхательных путей.
Наркомания и возможность злоупотребления
Толерантность, физическая зависимость и психологическая зависимость могут развиться при повторном приеме опиатов, таких как фентанил. Ятрогенная зависимость после приема опиоидов возникает редко. Пациенты, у которых в анамнезе была наркотическая зависимость / злоупотребление алкоголем, больше подвержены риску развития зависимости и злоупотребления во время лечения опиоидами. Пациентов с повышенным риском злоупотребления опиоидами все же можно лечить соответствующим образом с помощью опиоидных составов с модифицированным высвобождением; тем не менее, этим пациентам потребуется наблюдение за явными признаками злоупотребления, жестокого обращения или зависимости. Злоупотребление фентанилом может происходить так же, как и с другими агонистами опиоидов. Злоупотребление или преднамеренное неправильное использование трансдермального пластыря фентанила Зентива может привести к оведозам и / или смерти.
Повышенное внутричерепное давление
Трансдермальный пластырь с фентанилом Зентива следует использовать с осторожностью у пациентов, которые особенно чувствительны к внутричерепным эффектам удержания СО2, например, у пациентов с явными признаками повышения внутричерепного давления, нарушениями сознания или находящихся в коме.
Трансдермальный пластырь Фентанил Зентива следует применять с осторожностью пациентам с опухолями головного мозга.
Сердечное заболевание
Опиоиды могут вызывать гипотензию, особенно у пациентов с острой гиповолемией. Существовавшую ранее симптоматическую гипотензию и / или гиповолемию следует скорректировать до начала лечения трансдермальными пластырями с фентанилом. Фентанил может вызывать брадикардию, поэтому следует с осторожностью назначать фентанил Зентива пациентам, страдающим брадиаритмией.
Печеночная недостаточность
Поскольку фентанил метаболизируется до неактивных метаболитов в печени, печеночная недостаточность может задерживать его выведение. Если пациенты с нарушением функции печени принимают фентанил Зентива, они должны находиться под тщательным наблюдением на предмет симптомов токсичности фентанила, и при необходимости следует уменьшить дозу фентанила (см. Раздел 5.2).
Почечная недостаточность
Менее 10% фентанила выводится почками в неизмененном виде, и, в отличие от морфина, нет известных активных метаболитов, выводимых почками. Если трансдермальный фентанил назначается пациентам с почечной недостаточностью, их следует тщательно контролировать на предмет признаков токсичности фентанила, и при необходимости следует снизить дозу (см. Раздел 5.2).
Пациенты с лихорадкой / подверженные воздействию внешних источников тепла
Фармакокинетическая модель предполагает, что концентрации фентанила в сыворотке крови могут увеличиваться примерно на треть, если температура тела повышается до 40 ° C.
Поэтому пациентов с лихорадкой следует контролировать на предмет побочных эффектов опиоидов и при необходимости корректировать дозировку трансдермального пластыря с фентанилом.
Существует потенциальное зависящее от температуры увеличение количества фентанила, высвобождаемого из трансдермальной системы, что может привести к возможной передозировке и смерти.
Клиническое фармакологическое исследование, проведенное на здоровых взрослых людях, показало, что нагревание трансдермальной системы фентанила Зентива увеличивало средние значения AUC фентанила на 120% и средние значения Cmax на 61%.
Всем пациентам следует рекомендовать избегать воздействия на место наложения трансдермального пластыря Фентанил Зентива воздействию прямых внешних источников тепла, таких как грелки, бутылки с горячей водой, электрические одеяла, водяные кровати с подогревом, лампы для обогрева или загара, интенсивное солнце, длительные горячие ванны. , сауна или бассейн с горячей водой во время наложения пластыря, поскольку существует потенциальное увеличение выделения фентанила из пластыря в зависимости от температуры.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4
Одновременный прием фентанила с ингибиторами цитохрома P450 3A4 (такими как ритонавир, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, тролеандромицин, кларитромицин, эритромицин, нелфинавир, нефазодон, верапамил и плазменные концентрации, которые могут вызывать повышение концентрации фентанила и дилтиазола в плазме) усиление или продление как терапевтических эффектов, так и нежелательных эффектов, которые могут вызвать тяжелое угнетение дыхания.В этой ситуации уместны особый уход за пациентом и тщательное наблюдение. Поэтому одновременное использование трансдермального пластыря фентанила с ингибиторами цитохрома P4503A4 не рекомендуется, если за пациентом не ведется тщательное наблюдение. Пациенты, особенно получающие фентанил и ингибиторы CYP3A4, должны находиться под наблюдением на предмет признаков депрессии и, при необходимости, должны быть скорректированы дозы.
Случайное воздействие из-за переноса пластыря
Случайное попадание фентанилового пластыря на кожу человека, не носящего пластырь (особенно ребенка), когда он спит в одной постели или находится в тесном физическом контакте с носителем пластыря, может привести к передозировке опиоидов для лица, не носящего пластырь. Пациентам следует сообщить, что в случае случайного переноса пластыря перенесенный пластырь следует немедленно удалить с кожи человека, не носящего пластырь (см. Раздел 4.9).
Пожилые пациенты
Данные исследований внутривенного введения фентанила позволяют предположить, что у пожилых пациентов может быть сниженный клиренс и увеличенный период полувыведения препарата, и они могут быть более чувствительны к препарату, чем молодые пациенты. Если пожилые пациенты получают фентанил Зентива, их следует держать под тщательным наблюдением за признаками. токсичности фентанила и, при необходимости, снижение дозы (см. раздел 5.2).
Желудочно-кишечная система
Опиаты повышают мышечный тонус и уменьшают движущие силы сокращения гладких клеток желудочно-кишечного тракта. В результате увеличивается время прохождения, что может быть причиной запорового эффекта фентанила. Пациентов следует проинформировать о мерах по предотвращению запоров и о применении слабительных в качестве профилактики. Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с хроническим запором. При наличии или подозрении на паралитическую кишечную непроходимость следует прервать лечение фентанилом Зентива.
Педиатрические пациенты
Фентанил нельзя вводить трансдермально педиатрическим пациентам, ранее не получавшим опиоиды (см. Раздел 4.2). Возможность тяжелой или опасной для жизни гиповентиляции существует независимо от введенной дозы трансдермального фентанила (см. Таблицу 2 в разделе 4.2).
Трансдермальный фентанил не изучался у детей младше 2 лет, поэтому его не следует применять у таких детей. Трансдермальный пластырь с фентанилом Зентива следует назначать только детям от 2 лет и старше, которые хорошо переносят опиоиды (см. Раздел 4.2).
Во избежание случайного проглатывания детьми соблюдайте осторожность при выборе области применения трансдермального пластыря Фентанил Зентива (см. Раздел 4.2) и внимательно следите за адгезией пластыря.
Отказ от патча
Используемый пластырь может содержать значительные остатки активного ингредиента. Поэтому после удаления использованного пластыря пластырь следует плотно сложить пополам с липким слоем внутри, чтобы липкий слой не был внешним, и выбросить безопасно и в недоступном для детей месте в соответствии с инструкциями на коробке.
Время кормления
Поскольку фентанил выделяется с грудным молоком, во время лечения фентанилом Зентива следует прекратить грудное вскармливание (см. Также раздел 4.6).
Пациенты с миастенией гравис
Могут возникнуть неэпилептические (мио) клонические реакции.При лечении пациентов с миастенией требуется осторожность.
Одновременное применение комбинаций агонистов / антагонистов
Не рекомендуется одновременный прием бупренорфина, налбуфина или пентазоцина (см. Также раздел 4.5).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Одновременный прием других депрессантов центральной нервной системы, включая опиоиды, седативные средства, анксиолитики, снотворные, общие анестетики, фенотиазины, транквилизаторы, антипсихотические средства, мышечно-скелетные релаксанты, седативные антигистаминные препараты и алкогольные напитки, может оказывать дополнительное угнетающее действие; может возникнуть гиповентиляция и сильная гипотензия. седация, кома или смерть.Поэтому одновременный прием любого из вышеперечисленных лекарств требует особой осторожности и наблюдения.
Фентанил, лекарственный препарат с высоким клиренсом, быстро и интенсивно метаболизируется в основном CYP3A4. Одновременное применение трансдермального пластыря фентанила с ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, ритонавиром, кетоконазолом, итраконазолом, флуконазолом, вориконазолом, тролеандромицином, кларитромицином, эритромицином, нелемфинавиром, что может увеличивать или увеличивать терапевтические концентрации фентанила в плазме крови, что может увеличивать или увеличивать терапевтические концентрации фентанила в плазме крови) может вызвать тяжелое угнетение дыхания. В этой ситуации требуется особый уход за пациентом и наблюдение. Одновременное применение ингибиторов CYP3A4 и трансдермального фентанила не рекомендуется, если нет тщательного наблюдения за пациентом (см. раздел 4.4).
Одновременное применение с индукторами CYP3A4 (например, рифампицином, карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином) может привести к снижению концентрации фентанила в плазме и снижению терапевтического эффекта. Это может потребовать корректировки дозы трансдермального фентанила. После прекращения лечения индуктором CYP3A4 действие индуктора постепенно снижается и может привести к повышению концентрации фентанила в плазме, что может увеличить или продлить как терапевтические, так и побочные эффекты, а также может вызвать тяжелое угнетение дыхания. В этой ситуации тщательный мониторинг и корректировка дозы следует произвести при необходимости.
Одновременное применение с комбинациями агонистов / антагонистов
Одновременное применение бупренорфина, налбуфина или пентазоцина не рекомендуется. Эти вещества обладают высоким сродством к опиоидным рецепторам с относительно низкой внутренней активностью и поэтому частично противодействуют анальгетическому эффекту фентанила и могут вызывать симптомы отмены у пациентов. раздел 4.4).
Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)
Не рекомендуется одновременный прием фентанила пациентам, получающим ИМАО.
Сообщалось о серьезных и неожиданных реакциях с ингибиторами МАО, включая усиление опиоидных эффектов или усиление серотонинергических эффектов.
Поэтому фентанил не следует использовать в первые 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО.
Серотонинергические препараты
Совместное применение трансдермального пластыря фентанила с серотонинергическими лекарственными средствами, такими как ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН) или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), может потенциально увеличить риск серотонинового синдрома. Опасный для жизни.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Недостаточно данных по применению фентанила Зентива беременным женщинам. Исследования на животных показали некоторую репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для людей неизвестен, хотя в других формах фентанил, вводимый в качестве внутривенного анестетика, может проникать через плаценту. на ранних сроках беременности человека.
Сообщалось о неонатальном абстинентном синдроме у новорожденных, матери которых хронически принимали фентанил Зентива во время беременности.
Фентанил не следует использовать во время беременности, если в этом нет явной необходимости.
Поэтому использование фентанила во время родов не рекомендуется, так как его не следует использовать для купирования острой или послеоперационной боли (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Кроме того, поскольку фентанил проходит через плаценту, использование фентанила Зентива во время родов может привести к угнетению дыхания у новорожденного.
Фентанил выделяется с грудным молоком и может вызывать седативный эффект и угнетение дыхания у грудного ребенка. Поэтому грудное вскармливание следует прекратить во время лечения фентанилом и в течение как минимум 72 часов после удаления трансдермального пластыря.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Фентанил Зентива может ухудшить умственные и / или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств или работающее оборудование.
04.8 Побочные эффекты -
Безопасность фентанила оценивалась у 1854 взрослых и детей, которые участвовали в 11 клинических испытаниях (двойное слепое исследование фентанила [плацебо или контрольный препарат] и / или открытого фентанила [отсутствие контрольного или контрольного препарата], используемых для лечения хронических злокачественных новообразований). или доброкачественная боль.
Эти пациенты получили по крайней мере 1 дозу фентанила и были оценены на предмет безопасности. Основываясь на совокупности данных по безопасности этих клинических испытаний, наиболее частыми нежелательными реакциями на лекарства (НЛР) (например, ≥ 10% случаев) (с% случаев) были: тошнота (35,7%), рвота (23,2%), запор ( 23,1%), сонливость (15,0%), головокружение (13,1%), головная боль и бессонница (10,2%).
В таблице A ниже перечислены нежелательные реакции, сообщенные при использовании фентанила в ходе этих клинических испытаний, включая побочные реакции, указанные выше, и побочные реакции, полученные в результате постмаркетингового опыта.
В показанных частотных категориях используется следующее соглашение.
Очень часто (≥1 / 10),
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся клинических данных)
Педиатрические предметы
Профиль нежелательных явлений у детей и подростков, получавших трансдермальные пластыри с фентанилом, аналогичен таковому у взрослых. В педиатрической популяции не было выявлено никаких рисков, кроме тех, которые ожидаются при использовании опиоидов для облегчения боли, связанной с серьезным заболеванием, и, по-видимому, не существует особого риска для педиатрической популяции, связанного с использованием трансдермального пластыря с фентанилом в детям от 2 лет, при применении по инструкции. Очень частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось в педиатрических клинических испытаниях, были лихорадка, рвота и тошнота.
Безопасность трансдермального пластыря с фентанилом была оценена у 289 педиатрических пациентов (
Основываясь на объединенных клинических данных этих 3 клинических испытаний с участием детей, наиболее частыми (т.е. ≥ 10% случаев) побочными реакциями (ADR) были (% случаев): рвота (33,9%), тошнота (23,5%), головная боль ( 16,3%), запор (13,5%), диарея (12,8%) и зуд (12,8%). В таблице B показаны все нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении трансдермального пластыря с фентанилом у детей в упомянутых клинических исследованиях.
Показателям нежелательной реакции в таблице B для педиатрической популяции были присвоены частотные категории с использованием того же соглашения, что и для таблицы A.
Как и в случае с другими опиоидными анальгетиками, толерантность, физическая зависимость и психологическая зависимость могут развиться при повторном использовании трансдермального пластыря с фентанилом (см. Раздел 4.4).
Симптомы отмены опиоидов (такие как тошнота, рвота, диарея, беспокойство, озноб) возможны у некоторых пациентов после перехода с предыдущего опиоидного анальгетика на трансдермальный пластырь с фентанилом или при резком прекращении терапии (см. Раздел 4.2).
Сообщалось о новорожденных с синдромом отмены, если матери использовали трансдермальный пластырь с фентанилом во время беременности (см. Раздел 4.6).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Симптомы
Проявления передозировки фентанила являются продолжением его фармакологического действия, наиболее серьезным из которых является угнетение дыхания.
Уход
Для лечения угнетения дыхания следует принять немедленные контрмеры, включая удаление повязки и физическую или словесную стимуляцию пациента. Эти действия могут сопровождаться введением определенного антагониста опиатов, такого как налоксон.
Угнетение дыхания, вызванное передозировкой, может длиться дольше, чем действие антагониста опиоидов.
Следует тщательно учитывать интервал между дозами внутривенного антагониста из-за возможной повторной наркотизации после удаления пластыря; может потребоваться введение налоксона в многократных дозах или путем непрерывной инфузии.
Отмена наркотического действия может привести к усилению боли и выбросу катехоламинов.
Если клиническая ситуация оправдывает это, необходимо установить и поддерживать проходимость дыхательных путей, возможно, через ротоглоточный путь или с помощью эндотрахеальной канюли, а также ввести кислород и, при необходимости, продолжить поддержку или контроль дыхания. температура тела и «соответствующая гидратация» должны поддерживаться.
В случае возникновения тяжелой или стойкой артериальной гипотензии следует учитывать возможность гиповолемии и управлять состоянием с помощью адекватного парентерального введения жидкости.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: опиаты; производные фенилпиперидина
Код УВД: N02AB03
Фентанил - опиоидный анальгетик с высоким сродством к м-опиатным рецепторам.
Педиатрические пациенты
Безопасность трансдермального фентанила оценивалась в трех открытых исследованиях с участием 289 педиатрических пациентов с хронической болью в возрасте от 2 до 18 лет, из которых 66 детей были в возрасте от 2 до 6 лет. В этих исследованиях морфин, вводимый перорально в дозах от 30 до 44 мг в день, был заменен пластырем со скоростью высвобождения 12 мкг / ч.
Начальные дозы 25 мкг / ч или выше использовались у 181 пациента, которые ранее получали ежедневную опиоидную терапию в дозе не менее 45 мг перорального морфина.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Взрослые
Трансдермальный пластырь фентанил Зентива обеспечивает непрерывное системное высвобождение фентанила в течение периода введения более 72 часов. Фентанил высвобождается с относительно постоянной скоростью. Градиент концентрации между матрицей и самой низкой концентрацией в коже определяет высвобождение лекарственного средства.
После первого применения трансдермального пластыря Фентанил Зентива сывороточные концентрации фентанила постепенно увеличиваются, обычно выравниваются между 12 и 24 часами и остаются относительно постоянными в оставшиеся 72 часа применения. Достигнутые сывороточные концентрации фентанила пропорциональны размеру фентанилового пластыря. При втором 72-часовом применении достигается стабильная концентрация в сыворотке, которая сохраняется во время последующих наложений пластыря того же размера.
Фармакокинетическая модель предполагает, что концентрация фентанила в сыворотке может увеличиться на 14% (диапазон 0–26%), если новый пластырь будет наложен через 24 часа, а не после рекомендованного 72-часового применения.
Распределение
Фентанил примерно на 84% связан с белками плазмы.
Биотрансформация
Фентанил имеет высокий клиренс и быстро и широко метаболизируется главным образом в печени с помощью CYP3A4. Основной метаболит, норфентанил, не активен. Кожа, по-видимому, не метаболизирует фентанил при трансдермальном введении. Это было определено на клетках кератиноцитов. Проверено на людях и в клинические испытания, в которых 92% дозы, высвобождаемой системой, составлял неизмененный фентанил, обнаруженный в системном кровотоке.
Устранение
После удаления трансдермального пластыря Фентанил Зентива, сывороточные концентрации фентанила постепенно снижаются, снижаясь примерно на 50% примерно за 17 часов (диапазон 13-22) после 24-часового применения. После 72-часового применения средний период полувыведения составил 20-27 ч. Непрерывная трансдермальная абсорбция фентанила приводит к более медленному исчезновению лекарственного средства из сыворотки, чем после внутривенной инфузии, где «кажущийся период полувыведения составляет примерно 7». часов (диапазон 3-12 часов). Фентанил метаболизируется в основном в печени. В течение 72 часов после внутривенного введения фентанила примерно 75% дозы фентанила выводится с мочой, в основном в виде метаболитов, менее 10%. в форме неизмененного активного вещества. Примерно 9% дозы содержится в фекалиях, в основном в виде метаболитов. По оценкам, средние значения несвязанной фракции фентанила в плазме составляют от 13 до 21%.
Особые группы населения
Пожилые граждане
Данные исследований внутривенного введения фентанила позволяют предположить, что у пожилых пациентов может быть снижен клиренс и увеличен период полувыведения, и они могут быть более чувствительны к препарату, чем пациенты более молодого возраста. В исследовании, проведенном с трансдермальным пластырем с фентанилом, пациенты Здоровые пожилые люди имели фармакокинетические параметры фентанила, которые существенно не отличаются от таковых у здоровых молодых людей, хотя пиковые концентрации в сыворотке имели тенденцию быть ниже, а средние значения периода полувыведения были увеличены примерно до 34 часов. Пациентов пожилого возраста следует тщательно наблюдать на предмет признаков токсичности фентанила, и при необходимости снизить дозу (см. Раздел 4.2).
Педиатрические пациенты
Клиренс (л / час / кг) у педиатрических пациентов с поправкой на массу тела оказался на 82% выше у детей от 2 до 5 лет и на 25% выше у детей от 6 до 10 лет. Возраст по сравнению с детьми 11 -16 лет, у которых, вероятно, будет такой же клиренс, как и у взрослых. Этот результат был получен с учетом рекомендованной дозы, определенной для педиатрических пациентов.
Печеночная недостаточность
В исследовании, проведенном с пациентами с циррозом печени, оценивалась фармакокинетика однократного применения трансдермального пластыря с фентанилом в дозе 50 мкг / ч. Хотя tmax и t1 / 2 не изменились, средние значения AUC в плазме у этих пациентов увеличились примерно на 35% и 73% соответственно. Пациенты с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением за симптомами токсичности и при необходимости снижать дозу фентанилового пластыря (см. Раздел 4.4).
Почечная недостаточность
Данные, полученные в исследованиях с внутривенным введением фентанила у пациентов с трансплантатом почки, предполагают, что клиренс фентанила может быть снижен в этой популяции пациентов. Если пациенты с почечной недостаточностью получают трансдермальный пластырь с фентанилом, за ними следует внимательно наблюдать на предмет признаков токсичности фентанила и при необходимости снизить дозу (см. Раздел 4.4).
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Исследования in vitro показали, как и другие опиоидные анальгетики, мутагенные эффекты в культивируемых клетках млекопитающих только при цитотоксических и метаболически активируемых концентрациях. Фентанил не обнаруживает доказательств мутагенности при оценке в исследованиях in vivo на грызунах и бактериальными методами.
В двухлетнем исследовании канцерогенности на крысах фентанил не был связан с увеличением заболеваемости опухолями при подкожной дозе до 33 мкг / кг / день у мужчин или 100 мкг / кг / день у женщин. Воздействие в целом достигнуто. (AUC0-24 ч) в этих исследованиях была максимально переносимой концентрацией в плазме у крыс.
Fentail оценивали на предмет влияния на развитие плода у крыс и кроликов. Некоторые исследования на самках крыс показали снижение фертильности, а также эмбриональную смертность и временную задержку развития.
Эти результаты были связаны с материнской токсичностью, а не с прямым влиянием препарата на эмбриональное развитие. Эти изменения наблюдались при стационарных концентрациях в плазме, эквивалентных (Css, крыса / Css, человек = 1,1) тем, которые наблюдались в клинике после использования пластыря 100 мкг / ч. Никаких эффектов не наблюдалось у кроликов, где максимальное значение У людей была достигнута концентрация фентанила в плазме, в 6,6 раз превышающая стационарную концентрацию фентанила в плазме. Соотношение суточного воздействия (AUC4-24, AUC кролика / человека 0-24 = 1,1) было эквивалентно тем, которые наблюдались в клинике после использования 100 мкг / ч пластыря. Нет данных о тератогенных эффектах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Клеевой слой:
полиакриловый клеевой слой
Армирующая пленка:
полипропиленовый лист, синие печатные краски
Выпускная мембрана:
лист полиэтилентерефталата (силиконизированный)
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения
06.3 Срок действия »-
36 месяцев
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Каждый трансдермальный пластырь индивидуально упакован в пакетик. Ламинированный лист состоит из следующих слоев (снаружи внутрь): мелованная бумага, лист полиэтилена низкой плотности, алюминиевая фольга, Surlyn (сополимер термопласта этилена и метакриловой кислоты).
Фентанил Зентива 25 мкг / ч трансдермальный пластырь
Фентанил Зентива 50 мкг / ч трансдермальный пластырь
Фентанил Зентива 75 мкг / ч трансдермальный пластырь
Фентанил Зентива 100 мкг / ч трансдермальный пластырь
Пакет, содержащий 3, 5, 10, 20 трансдермальных пластырей
Пакет из 7 трансдермальных пластырей
Пакет, содержащий 14 трансдермальных пластырей
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Обратитесь к разделу 4.2 для получения инструкций по применению патча. Нет данных о безопасности и фармакокинетике для других сайтов приложений.
После удаления использованный пластырь следует сложить пополам липкой стороной внутрь, чтобы клейкий слой не открывался, поместить в оригинальный пакет и утилизировать безопасно и в недоступном для детей месте.
Мойте руки водой только после нанесения или снятия пластыря.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Фентанил Зентива 25 мкг / ч трансдермальный пластырь
3 трансдермальных пластыря AIC n. 037609017 / М
5 трансдермальных пластырей AIC n. 037609029 / М
10 трансдермальных пластырей AIC n. 037609031 / М
20 трансдермальных пластырей AIC n. 037609043 / М
Фентанил Зентива 50 мкг / ч трансдермальный пластырь
3 трансдермальных пластыря AIC n. 037609056 / М
5 трансдермальных пластырей AIC n. 037609068 / М
10 трансдермальных пластырей AIC n. 037609070 / М
20 трансдермальных пластырей AIC n. 037609082 / М
Фентанил Зентива 75 мкг / ч трансдермальный пластырь
3 трансдермальных пластыря AIC n. 037609094 / М
5 трансдермальных пластырей AIC n. 037609106 / М
10 трансдермальных пластырей AIC n. 037609118 / М
20 трансдермальных пластырей AIC n. 037609120 / М
Фентанил Зентива 100 мкг / ч трансдермальный пластырь
3 трансдермальных пластыря AIC n. 037609132 / М
5 трансдермальных пластырей AIC n. 037609144 / М
10 трансдермальных пластырей AIC n. 037609157 / М
20 трансдермальных пластырей AIC n. 037609169 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первой авторизации: 07.04.2007
Дата последнего обновления: 17.05.2011
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Декабрь 2013
11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ: ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ -
12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА -
