Активные ингредиенты: эстриол, Lactobacillus acidophilus
ДОНАФЛОР 50 мг + 30 мкг вагинальные таблетки
Почему используется Донафлор? Для чего это?
Донафлор содержит активные ингредиенты - лактобациллу ацидофильную (которая имеет - по отношению к влагалищу - защитную функцию) и эстриол (половой гормон).
Донафлор применяется при:
- выделения из влагалища неизвестного происхождения (выделения из влагалища) или легкие или средние случаи бактериальной инфекции влагалища (вагиноз), если использование антибиотиков не является полностью необходимым.
- восстановление бактериальной флоры влагалища (лактобациллы) после местного и / или системного лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.
- воспаление слизистой оболочки влагалища из-за дефицита полового гормона эстрогена в период менопаузы и постменопаузы (атрофический вагинит) или в качестве сопутствующего лечения системной заместительной гормональной терапией.
Донафлор также можно использовать в качестве профилактического средства при повторном появлении кандидозных (грибковых) инфекций.
Противопоказания Когда нельзя применять Донафлор
Не используйте Донафлор
- если у вас аллергия на эстриол или любой другой ингредиент этого лекарства.
- если вы страдаете злокачественными изменениями (эстроген-зависимые опухоли) груди, матки или влагалища.
- в случае ненормального присутствия (установленного или предполагаемого) ткани, выстилающей внутреннюю стенку матки в других органах (эндометриоз).
- при кровотечении из влагалища (вагинальное кровотечение) неизвестного происхождения. Препарат нельзя применять молодым женщинам, не достигшим половой зрелости.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Донафлора
Перед применением Донафлора проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение, особенно при длительном, местных лекарств может вызвать аллергические проявления.В этом случае прекратите лечение и сообщите врачу, который назначит подходящую терапию.
Дети
Донафлор не следует применять молодым женщинам, не достигшим половой зрелости.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Донафлора?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное лечение антибиотиками категорически не рекомендуется, так как это может привести к снижению активности Донафлора.
Подождите не менее 24 часов после окончания антибактериальной терапии перед применением Донафлора.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, Донафлор следует использовать во время беременности только в том случае, если терапевтическая польза превышает риски. Однако следует соблюдать особую осторожность при назначении в первом триместре беременности. Поскольку эстриол присутствует в Донафлоре в очень низкой дозе и лишь незначительно всасывается, неблагоприятное воздействие на плод при применении препарата во время беременности маловероятно.
Исследования на животных показали неблагоприятное воздействие эстриола на плод мужского пола. Безопасность Донафлора во время беременности на людях не изучалась, но этот продукт использовался в течение многих лет без видимых отрицательных последствий.
Донафлор можно применять при грудном вскармливании.
Вождение и использование машин
Донафлор не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Донафлор: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Выделения из влагалища, вагинальные инфекции, терапия восстановления бактериальной флоры влагалища:
Рекомендуемая доза составляет:
- 1-2 вагинальные таблетки в день в течение 6-12 дней.
Воспаление слизистой оболочки влагалища (атрофический вагинит), выделения из влагалища в постменопаузе:
Рекомендуемая доза составляет:
- 1 вагинальная таблетка в день в течение первой недели, затем поддерживающая доза 1 вагинальная таблетка один или два раза в неделю.
Прекратите лечение во время менструации и возобновите лечение вскоре после этого.
Использование у детей и подростков
Донафлор не следует применять молодым женщинам, не достигшим половой зрелости.
Способ применения
Для вагинального применения.
Таблетки вагинальные следует вводить глубоко во влагалище вечером перед сном. Лучше всего вводить в лежачем положении со слегка согнутыми ногами. Если влагалище очень сухое, перед введением вагинальные таблетки можно смочить небольшим количеством воды, чтобы они растворились.
Не полностью растворенные таблетки:
Донафлор содержит компоненты, которые не растворяются полностью; Остатки таблеток редко можно найти в нижнем белье. Это не влияет на эффективность лекарства.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Донафлора
В случае случайного применения передозировки Донафлора немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Донафлора
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
- Легкая жгучая или жгучая боль может ощущаться сразу после приема Донафлора.
- В редких случаях возникали такие аллергические реакции, как покраснение и зуд.
- В одном случае была обнаружена аллергия на лиофилизат лактобацилл, содержащийся в Донафлоре.
- При случайном приеме Донафлора внутрь побочных реакций не ожидается.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в холодильнике (2–8 ° C) в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
Хранение Донафлора при комнатной температуре в период лечения (1-2 недели) не влияет на эффективность препарата.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Донафлор
- Активными ингредиентами являются lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 мг лиофилизата, содержащего не менее 100 миллионов живых бактерий, и 30 мкг эстриола.
- Другие ингредиенты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, натрийгликолят крахмала, двухосновный фосфат натрия.
Описание внешнего вида Донафлор и содержимое упаковки
Таблетки вагинальные. В пачках по 6 и 12 вагинальных таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДОНАФЛОР 50 мг + 30 мкг ВАГИНАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая вагинальная таблетка содержит:
Активные принципы:
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки вагинальные.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
• Выделения из влагалища неизвестного происхождения (выделения из влагалища) или случаи бактериального вагиноза легкой или средней степени тяжести, если применение антибактериальной терапии не является полностью необходимым.
• Восстановление микрофлоры влагалища (лактобациллы) после местного и / или системного лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами;
• Атрофический вагинит, вызванный недостаточностью эстрогенов, в период менопаузы и постменопаузы или в качестве сопутствующего лечения с помощью системной заместительной гормональной терапии.
Другое возможное показание - профилактическое лечение рецидивов кандидозных инфекций.
04.2 Дозировка и способ применения
Выделения из влагалища, вагинальные инфекции, терапия восстановления флоры
1-2 вагинальные таблетки в день в течение 6-12 дней. Таблетки вагинальные следует вводить глубоко во влагалище вечером перед сном. Лучше всего вставлять в положении лежа со слегка согнутыми ногами.
Лечение следует прекратить во время менструации и возобновить сразу после этого.
Атрофический вагинит, выделения из влагалища в постменопаузе
В случае атрофического вагинита в течение первой недели рекомендуется доза 1 вагинальная таблетка в день, а затем поддерживающая доза 1 вагинальная таблетка один или два раза в неделю. Если влагалище очень сухое, вагинальные таблетки перед введением можно смочить небольшим количеством воды, чтобы они растворились.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к эстриолу или любому из вспомогательных веществ.
• Злокачественные изменения (эстроген-зависимые опухоли) груди, матки или влагалища.
• Эндометриоз (известный или подозреваемый).
• Вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
• Продукт не следует применять молодым женщинам, не достигшим половой зрелости.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Применение, особенно при длительном, лекарств для местного применения может вызвать явления сенсибилизации, в этом случае необходимо приостановить лечение и начать подходящую терапию.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Сопутствующее лечение антибиотиками категорически не рекомендуется, поскольку оно может привести к снижению активности Донафлора. Вагинальные таблетки Донафлора можно использовать как минимум через 24 часа после окончания терапии антибиотиками.
04.6 Беременность и кормление грудью
Исследования на животных показали неблагоприятное воздействие эстриола на плод мужского пола. На людях безопасность Донафлора во время беременности не изучалась, но продукт использовался в течение многих лет без видимых отрицательных последствий. Как и все лекарства, Донафлор следует применять во время беременности, если терапевтические преимущества перевешивают риски, однако следует проявлять особую осторожность при назначении в первом триместре беременности.
Эстриол является специфическим половым гормоном человеческого вида и не встречается у других видов млекопитающих. По этой причине токсикологические данные, полученные в результате экспериментов, проведенных на животных (обычно на грызунах), имеют ограниченное применение и не могут быть экстраполированы на вид.
Поскольку в Донафлоре эстриол присутствует в очень низкой дозе и лишь незначительно всасывается, при применении препарата во время беременности появление негативного воздействия на плод маловероятно.
Донафлор можно применять при грудном вскармливании.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Донафлор не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Легкая жгучая или жгучая боль может ощущаться сразу после приема Донафлора.
В редких случаях сообщалось о реакциях непереносимости, таких как покраснение и зуд. В одном случае была обнаружена аллергия на лиофилизат лактобацилл, содержащийся в Донафлоре. При случайном приеме Донафлора внутрь побочных реакций не ожидается.
04.9 Передозировка
Передозировки этим продуктом не следует ожидать.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: комбинация полового гормона и ацидофильной палочки; Код УВД: G03CC06
Lactobacillus acidophilus - преобладающий компонент бактериальной флоры влагалища здоровой женщины. Lactobacillus - это непатогенная бактерия, которая по отношению к влагалищу выполняет защитную функцию. Он превращает гликоген, хранящийся в клетках эпителия влагалища, в молочную кислоту. Образовавшаяся кислая среда (pH 3,8-4,5) создает неблагоприятные условия для колонизации и роста патогенных микроорганизмов и представляет собой оптимальное средство для размножения самой лактобактерии. Помимо молочной кислоты, лактобациллы продуцируют перекись водорода и бактериоцины, которые также подавляют рост патогенных микроорганизмов.
Эстриол - это эндогенный гормон эстрогена, который оказывает специфическое действие на влагалище. Присутствие эстриола в Донафлоре используется для обеспечения разрастания эпителия влагалища. Клетки пролиферативного эпителия влагалища способны накапливать гликоген, питательный субстрат лактобацилл. При гормональных нарушениях, которые чаще наблюдаются в пожилом возрасте, количество клеток вагинального эпителия, содержащих гликоген, уменьшается. Даже в очень низких дозах эстриол восстанавливает эпителий, обеспечивая гликоген, питание лактобацилл.
Изменения или разрушение физиологической микрофлоры влагалища могут происходить в основном в результате местного или системного лечения антибиотиками, серьезных общих заболеваний, несоответствующих мер гигиены и местных инфекций. В нефизиологической среде влагалища лактобациллы могут присутствовать в небольших количествах или полностью отсутствовать, и их защитная функция больше не обеспечивается. Терапевтический принцип Донафлора включает восстановление биологического баланса влагалища и вагинального эпителия за счет реимплантации лактобацилл и местного воздействия эстриола на клетки эпителия.
Лактоза, вспомогательное вещество вагинальных таблеток, также может превращаться в молочную кислоту лактобациллами. Размножение лактобацилл и повторное заселение влагалища этой бактерией происходит сразу после первого применения препарата.
Lactobacillus acidophilus и эстриол действуют локально во влагалище.
05.2 Фармакокинетические свойства
Как только она вступает в контакт с выделениями из влагалища, вагинальная таблетка распадается и высвобождает лиофилизированные лактобациллы. Исследования in vitro показали, что лактобациллы возобновляют метаболизм и вызывают снижение pH в течение нескольких часов.
Положительный эстрогенный эффект, вызванный эстриолом, также начинается быстро, и пролиферативное состояние вагинального эпителия прогрессивно улучшается в течение курса лечения (6-12 дней).
Всасывание эстриола из Донафлора изучалось у здоровых женщин в постменопаузе с атрофическим эпителием. После однократного интравагинального применения Донафлора наблюдалось лишь небольшое увеличение концентрации неконъюгированного эстриола (биологически активной формы) в плазме по сравнению с исходным уровнем; максимальная концентрация эстриола была достигнута через 3 часа. Через 8 часов концентрация неконъюгированного эстриола в плазме больше не повышалась.
После 12 дней терапии Донафлором в дозе 1 таблетка в день пиковые уровни неконъюгированного эстриола в плазме не повысились по сравнению с исходным уровнем.
В течение 12 дней лечения накопления эстриола не наблюдалось.
Терапия эстриолом не влияет на плазменные концентрации эстриола и эстрадиола, так как эстриол является их конечным метаболитом.Эстриол быстро выводится с мочой, особенно в биологически неактивных формах (глюкурониды, сульфаты). После лечения Донафлором физиологическое состояние влагалища может оставаться неизменным в течение недель или месяцев.
Низкая дозировка эстриола (0,03 мг), использование для местного применения и ограниченная продолжительность лечения (обычно 6-12 дней) позволяют избежать системного эстрогенного эффекта.
05.3 Доклинические данные по безопасности
При введении лекарств вагинальным путем необходимо учитывать два токсикологических аспекта: местная переносимость и возможность системной токсичности из-за абсорбции компонентов.
Lactobacillus - это преобладающий микроорганизм во влагалище здоровой женщины, который не считается паготено. По этой причине не ожидается, что введение этой бактерии во влагалище вызовет какое-либо местное раздражение или повреждение эпителия.
Результаты экспериментов на животных (крысы Вистар) показали, что эстриол может приводить к феминизации плодов мужского пола только в высоких дозах.
Следует иметь в виду, что токсикологические данные, полученные на грызунах, имеют ограниченную ценность и не могут быть экстраполированы на человеческий вид, поскольку эстриол является специфическим гормоном у человека и не встречается у других видов млекопитающих.
Учитывая низкие дозы эстриола, содержащиеся в Донафлоре, не ожидается острой или хронической токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лактоза; микрокристаллическая целлюлоза; стеарат магния; натрийгликолят крахмала; двухосновный фосфат натрия.
06.2 Несовместимость
Несовместимость не известна.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (в холодильнике) в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
Хранение Донафлора при комнатной температуре в период лечения (1-2 недели) не влияет на активность продукта.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Вагинальные таблетки Донафлор расфасованы в алюминиевые блистеры, которые в свою очередь помещены в картонную коробку.
Доступны упаковки по 6 и 12 вагинальных таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Не полностью растворенные таблетки: Донафлор содержит вспомогательные вещества, которые не растворяются полностью; Остатки таблеток редко можно найти в нижнем белье. Это не имеет значения для эффективности препарата.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bruno Farmaceutici S.p.a., Виа делле Анде, 15, 00144 Рим.
По лицензии: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zurich, Switzerland
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Донафлор 6 вагинальных таблеток - АПК н. 034027019
Донафлор 12 вагинальных таблеток - АПК н. 034027021
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
19 марта 2001 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2012 г.