Активные ингредиенты: Цефаклор
Таблетки с модифицированным высвобождением PANACEF 375 мг
Таблетки с модифицированным высвобождением PANACEF 500 мг
Таблетки с модифицированным высвобождением PANACEF 750 мг
Вкладыши Panacef доступны для размеров упаковки: - ПАНАЦЕФ 500 мг, твердые капсулы, ПАНАЦЕФ 250 мг / 5 мл, гранулы для пероральной суспензии
- Таблетки с модифицированным высвобождением PANACEF 375 мг, таблетки с модифицированным высвобождением PANACEF 500 мг, таблетки PANACEF 750 мг с модифицированным высвобождением
- PANACEF 250 мг, твердые капсулы, PANACEF 375 мг / 5 мл, гранулы для пероральной суспензии, PANACEF 187,5 мг / 5 мл, гранулы для пероральной суспензии, PANACEF 125 мг / 5 мл, гранулы для пероральной суспензии, PANACEF 50 мг / мл капли для перорального применения , суспензия, PANACEF 375 мг, гранулы для пероральной суспензии
Почему используется Панацеф? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибиотик, относящийся к классу цефалоспоринов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение следующих инфекций, вызванных чувствительными микробами:
Острый бронхит и обострение хронического бронхита
Фарингит и тонзиллит
Неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей
Инфекции кожи и мягких тканей
Противопоказания Когда нельзя применять Панацеф
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф противопоказаны пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу, другим цефалоспориновым антибиотикам или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Панацефа
Перед началом терапии Панацефом рекомендуется изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на цефалоспорины и пенициллины.
Были пациенты, у которых наблюдались тяжелые реакции (включая анафилаксию) после введения пенициллинов или цефалоспоринов, включая цефаклор, опосредованные IgE реакции, обычно возникающие на коже, желудочно-кишечном тракте, респираторных и сердечно-сосудистых заболеваниях.
Симптомами могут быть: тяжелая и внезапная гипотензия, учащенное и медленное сердцебиение, необычная усталость или слабость, беспокойство, возбуждение, головокружение, потеря сознания, затрудненное дыхание или глотание, общий зуд, особенно в подошвах стоп и ладонях стоп. y руки, крапивница с отеком Квинке или без него (опухшие и зудящие участки кожи, наиболее часто расположенные на конечностях, наружных половых органах и лице, особенно в области глаз и губ), покраснение кожи, особенно вокруг ушей, цианоз, обильное потоотделение, тошнота , рвота, спастические боли в животе, диарея.
При возникновении аллергической реакции на таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф прекратите прием препарата.
Лечение антибиотиками широкого спектра действия, включая таблетки Панацефа с модифицированным высвобождением, изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к увеличению количества клостридий. В различных исследованиях было показано, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является ведущей причиной тяжелой диареи, связанной с терапией антибиотиками, включая псевдомембранозный колит. Сообщалось о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков широкого спектра действия (включая макролиды, полусинтетические пенициллины и цефалоспорины); поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых во время антибактериальной терапии развивается диарея.
Случаи легкого колита обычно поддаются отмене лекарств. В случаях средней или тяжелой степени тяжести следует принять соответствующие терапевтические меры, которые должны включать проведение соответствующих бактериологических исследований и введение жидкостей, электролитов и белков.
Если колит не улучшается после прекращения приема препарата или если симптомы не являются серьезными, лечение выбора является пероральным ванкомицином.
Как и в случае с другими антибиотиками, во время лечения таблетками Панацеф с модифицированным высвобождением необходимо учитывать возможное появление устойчивых микроорганизмов, которые могут привести к суперинфекции, для которой необходимо принять соответствующие меры.
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. В таких условиях дозировка должна быть ниже, чем обычно рекомендуется.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Panacef
Степень абсорбции таблеток с модифицированным высвобождением Панацефа снижается, если антациды, содержащие гидроксид магния или алюминия, вводятся в течение одного часа после приема антибиотика, в то время как Н2-блокаторы не изменяют скорость и степень абсорбции таблеток Панацеф с модифицированным высвобождением.
Подобно другим бета-лактамным антибиотикам, почечная экскреция Панацефа (и, предположительно, таблеток с модифицированным высвобождением Панацефа) ингибируется введением пробенецида (лекарственного средства против подагры, способного стимулировать элиминацию мочевой кислоты); во время исследований не было выявлено никаких других значимых лекарственных взаимодействий. наблюдаемый.
Ложноположительные реакции на уровень глюкозы в моче могут наблюдаться после введения цефахлора с растворами Бенедикта и Фелинга и с тестом на сульфат меди.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Переносимость цефахлора при беременности недостаточно доказана.
Специфических и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, и, поскольку исследования репродукции животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию у людей, этот препарат во время беременности следует использовать только в случае очевидной необходимости и под медицинским наблюдением.
Применение таблеток с модифицированным высвобождением Панацефа во время схваток и родоразрешения не изучалось, поэтому препарат следует вводить только в том случае, если установлена необходимость.
Небольшие количества цефаклоро были обнаружены в грудном молоке после однократной дозы 500 мг. Воздействие панацефа на младенца неизвестно. В период лактации рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата.
Использование у детей
Эффективность и переносимость таблеток с модифицированным высвобождением Панацефа у детей не установлены.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф не влияют на способность управлять автомобилем и механизмами.
Дозировка и способ применения Как принимать Панацеф: Дозировка
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф вводятся перорально и могут приниматься во время еды или без нее. Однако одновременный прием пищи увеличивает абсорбцию таблеток с модифицированным высвобождением Панацефа. Таблетки следует принимать целиком, поэтому их нельзя разламывать, измельчать или разжевывать.
Рекомендуются следующие режимы дозирования:
- Фарингит, тонзиллит и инфекции кожи и мягких тканей: 375 мг два раза в день.
- Неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей: 375 мг два раза в день.
- Бронхит: 375 мг 2 раза в сутки.
При более тяжелых инфекциях могут потребоваться более высокие дозы (750 мг два раза в день). При лечении инфекций, вызванных S. pyogenes (стрептококки группы А), терапию таблетками с модифицированным высвобождением Панацеф следует продолжать до 10 дней.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Панацефа
Признаки и симптомы: они могут включать тошноту, рвоту, расстройства эпигастрии и диарею, тяжесть которых зависит от принятой дозы. Если присутствуют другие симптомы, они, вероятно, являются вторичными по отношению к ранее существовавшему заболеванию, аллергической реакции или другому токсическому состоянию.
Уход: Всегда помните о возможности того, что передозировка вызвана несколькими лекарствами, их взаимодействием или особенностями фармакокинетики пациента.
Промывание желудка не требуется, если пациент не принял дозу Панацефа, в 5 раз превышающую рекомендованную.
Пациента необходимо тщательно наблюдать, в частности, проверяя состояние дыхательных путей, обеспечивающих вентиляцию и перфузию, жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений и артериальное давление), анализ газов крови, уровень электролитов сыворотки и т. Д.
Всасывание в кишечнике можно уменьшить путем введения активированного угля, который во многих случаях более эффективен, чем индуцированная рвота или промывание желудка; поэтому уголь можно рассматривать как альтернативное лечение или в дополнение к опорожнению желудка. Повторное введение активированного угля может способствовать устранению другие препараты, которые могли быть приняты. Тщательно проверяйте дыхательные пути пациента во время опорожнения желудка и использования древесного угля.
Неизвестно, приносят ли пациенту пользу форсированный диурез, перитонеальный диализ, гемодиализ или угольная гемоперфузия.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Панацефа
Небольшое количество нежелательных эффектов (с частотой обычно менее 1%) наблюдалось после перорального приема таблеток с модифицированным высвобождением Панацефа в клинических испытаниях, большинство из которых были легкими и временными по своей природе.
Желудочно-кишечные проявления: диарея, тошнота, рвота и диспепсия (расстройство пищеварения).
Аллергические проявленияСообщалось о появлении сыпи, крапивницы и зуда. Реакция, похожая на сывороточную болезнь (0,03%), характеризующаяся многоформной эритемой, сыпью и другими кожными проявлениями, наблюдалась у 3272 пациентов, получавших таблетки с модифицированным высвобождением Панацефа в контролируемых клинических испытаниях. или болезненный характер), с лихорадкой или без нее. Эти проявления чаще возникают во время или после курса лечения цефаклором и чаще наблюдаются у детей, чем у взрослых. Признаки и симптомы обычно появляются через несколько дней после начала терапии и исчезают через несколько дней после окончания лечения. Антигистаминные препараты и кортикостероиды способствуют заживлению. Никаких серьезных осложнений не наблюдалось.
Лимфатическая и кровеносная системы: эозинофилия.
Мочеполовой системы: вагинальный монилиаз и вагинит.
У пациентов, получавших таблетки с модифицированным высвобождением Панацефа, наблюдались следующие побочные эффекты, причинная связь которых с препаратом неясна: головная боль, головокружение, сонливость, временное повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, временное повышение уровня азота мочевины и крови. креатинин, преходящая тромбоцитопения, лейкопения, лимфоцитоз, нейтропения и аномальный анализ мочи.
У пациентов, получавших цефаклор, иногда наблюдались: многоформная эритема, лихорадка, анафилаксия (чаще у пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе), синдром Стивенса-Джонсона, положительный результат прямого теста Кумбса, зуд половых органов, токсический эпидермальный некролиз, обратимый интерстициальный нефрит, нарушение функции печени, включая холестаз, увеличение протромбинового времени у пациентов, одновременно получающих цефаклор и варфарин (антитромботический препарат), обратимая гиперактивность, нервозность, бессонница, состояние спутанности сознания, гипертония (повышение мышечного тонуса), апластическая анемия, агранулоцитоз и гемолитическая анемия.
Лечение антибиотиками широкого спектра действия может изменить кишечную флору, иногда вызывая проявления псевдомембранозного колита.
Анафилактоидные реакции могут быть представлены отдельными проявлениями, включая ангионевротический отек (аномальная задержка жидкости в тканях аллергического происхождения), астения (недостаток силы), отек (как лица, так и конечностей), одышка (затрудненное дыхание), парестезия (ощущение покалывания). , обморок (внезапная потеря силы) и расширение сосудов.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Важно сообщить врачу или фармацевту о появлении любого нежелательного эффекта, даже если он не описан в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Таблетки с модифицированным высвобождением панацеф 375 мг
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит:
Действующий принцип: Моногидрат цефаклора эквивалентен цефаклору 375 мг
Вспомогательные вещества: Маннит, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты, стеариновая кислота, стеарат магния.
Покрытие: Смесь синих красителей, пропиленгликоль.
Таблетки с модифицированным высвобождением панацеф 500 мг
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит:
Активный принцип: Цефаклор моногидрат эквивалентен цефаклору 500 мг.
Вспомогательные вещества: Маннит, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты, стеариновая кислота, стеарат магния.
Покрытие: Смесь голубых красителей, пропиленгликоль.
Таблетки с модифицированным высвобождением панацеф 750 мг
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит:
Действующий принцип: Моногидрат цефаклора эквивалентен цефаклору 750 мг
Вспомогательные вещества: Маннит, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты, стеариновая кислота, стеарат магния.
Покрытие: Смесь синих красителей, пропиленгликоль.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф 375 мг в упаковках по 12 шт.
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф 500 мг в упаковках по 8 шт.
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф 750 мг в упаковках по 6 шт.
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф 750 мг в упаковках по 12 шт.
Пероральное употребление
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПАНАЦЕФ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки с модифицированным высвобождением PANACEF 375 мг
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит:
Активный принцип : Цефаклор моногидрат, экв. к цефаклору 375,0 мг
Таблетки с модифицированным высвобождением PANACEF 500 мг
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит:
Активный принцип : Цефаклор моногидрат, экв. к цефаклору 500,0 мг
Таблетки с модифицированным высвобождением PANACEF 750 мг
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит:
Активный принцип : Цефаклор моногидрат, экв. к цефаклору 750,0 мг
Для вспомогательных веществ см. 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки с модифицированным высвобождением.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф показаны для лечения следующих инфекций:
острый бронхит и обострение хронического бронхита;
фарингит и тонзиллит;
инфекции кожи и мягких тканей;
неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф вводятся перорально и могут приниматься во время еды или без нее.
Однако одновременный прием пищи увеличивает абсорбцию таблеток с модифицированным высвобождением Панацефа (см. 5.2). Таблетки следует принимать целиком, поэтому их нельзя разламывать, измельчать или разжевывать.
Рекомендуются следующие режимы дозирования:
Фарингит, тонзиллит и инфекции кожи и мягких тканей: 375 мг 2 раза в сутки.
Неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей: 375 мг два раза в день.
Бронхит: 375 мг 2 раза в сутки.
При более тяжелых инфекциях могут потребоваться более высокие дозы (750 мг два раза в день).
При лечении инфекций, вызванных S. pyogenes (стрептококки группы А), терапию таблетками с модифицированным высвобождением Панацефа следует продолжать до 10 дней.
04.3 Противопоказания
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф противопоказаны пациентам с гиперчувствительностью к цефаклору, другим цефалоспориновым антибиотикам или любому из вспомогательных веществ.
Обычно противопоказан при беременности и в период кормления грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом терапии Цефаклором необходимо тщательно оценить соотношение польза / риск для отдельного пациента, в частности рекомендуется провести тщательный семейный и индивидуальный медицинский анамнез о возникновении реакций гиперчувствительности на тот или другой лекарственный препарат.
Следует внимательно рассмотреть вопрос о том, был ли пациент ранее гиперчувствительным к цефалоспоринам и пенициллинам. Производные цефалоспорина С следует назначать с осторожностью пациентам, чувствительным к пенициллину. Имеются данные о частичной перекрестной аллергенности пенициллинов и цефалоспоринов.
Поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить нежелательные реакции.
Были пациенты, у которых наблюдались тяжелые реакции (включая анафилаксию) после приема пенициллинов или цефалоспоринов, опосредованные IgE реакции, которые обычно возникают на коже, желудочно-кишечном, респираторном и сердечно-сосудистом.
Симптомами могут быть: тяжелая и внезапная гипотензия, учащенное и медленное сердцебиение, необычная усталость или слабость, беспокойство, возбуждение, головокружение, потеря сознания, затрудненное дыхание или глотание, общий зуд, особенно в подошвах стоп и ладонях стоп. y руки, крапивница с отеком Квинке или без него (опухшие и зудящие участки кожи, наиболее часто расположенные на конечностях, наружных половых органах и лице, особенно в области глаз и губ), покраснение кожи, особенно вокруг ушей, цианоз, обильное потоотделение, тошнота , рвота, спастические боли в животе, диарея.
При возникновении аллергической реакции на таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф прекратите прием препарата.
Лечение антибиотиками широкого спектра действия, включая таблетки Панацефа с модифицированным высвобождением, изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к увеличению количества клостридий. В различных исследованиях было показано, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является ведущей причиной тяжелой диареи, связанной с терапией антибиотиками, включая псевдомембранозный колит. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых во время терапии этими антибиотиками развивается диарея.
Как и в случае с другими антибиотиками, во время лечения таблетками с модифицированным высвобождением Панацеф следует учитывать возможное появление резистентных микроорганизмов, которые могут привести к суперинфекции, для которой следует принимать соответствующие меры.
Педиатрическое использование; Эффективность и переносимость у детей не установлены.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Степень абсорбции таблеток с модифицированным высвобождением Панацефа снижается, если антациды, содержащие гидроксид магния или алюминия, вводятся в течение одного часа после приема антибиотика, тогда как Н2-блокаторы не изменяют скорость и степень абсорбции таблеток Панацеф с модифицированным высвобождением.
Как и другие бета-лактамы, почечная экскреция Панацефа (и, предположительно, таблеток с модифицированным высвобождением Панацефа) ингибируется введением пробенецида; в клинических испытаниях не наблюдалось никаких других значимых лекарственных взаимодействий.
Ложноположительные реакции на уровень глюкозы в моче могут наблюдаться после введения цефахлора с растворами Бенедикта и Фелинга и с тестом на сульфат меди.
04.6 Беременность и кормление грудью
Специфических и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, и, поскольку исследования репродукции животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию у людей, этот препарат во время беременности следует использовать только в случае крайней необходимости.
Применение таблеток с модифицированным высвобождением Панацефа во время схваток и родоразрешения не изучалось, поэтому препарат следует вводить только в том случае, если установлена необходимость.
Воздействие цефаклора на младенца неизвестно. В период лактации рекомендуется применять препарат с осторожностью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф не влияют на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
После перорального приема таблеток с модифицированным высвобождением Панацефа в клинических испытаниях наблюдалось небольшое количество нежелательных эффектов (с частотой, как правило, менее 1%), большинство из которых были легкими и преходящими по своей природе.
Желудочно-кишечные проявления: диарея, тошнота, рвота и диспепсия.
Аллергические проявления: Сообщалось о сыпи, крапивнице и зуде. Реакция, подобная сывороточной болезни (0,03%), характеризующаяся многоформной эритемой, сыпью и другими кожными проявлениями, наблюдалась у 3272 пациентов, получавших таблетки с модифицированным высвобождением Панацефа в контролируемых клинических испытаниях, сопровождаемых артритом / артралгией, с лихорадкой или без нее. Эти проявления чаще возникают во время или после курса лечения цефаклором и чаще наблюдаются у детей, чем у взрослых.
Признаки и симптомы обычно появляются через несколько дней после начала терапии и исчезают через несколько дней после окончания лечения. Антигистаминные препараты и кортизоны способствуют заживлению.
Никаких серьезных осложнений не наблюдалось.
Редко наблюдались более тяжелые реакции гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и анафилаксию. Летальные случаи сообщались очень редко; начало и развитие тяжелой анафилактической реакции может быть очень быстрым, поэтому необходимо принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения таких реакций (см. пункт 4.4) Анафилаксия легче наблюдается у пациентов с аллергией на пенициллины.
Лимфатическая и кровеносная системы: эозинофилия.
Мочеполовая система: вагинальный монилиаз и вагинит.
У пациентов, получавших таблетки с модифицированным высвобождением Панацефа, наблюдались следующие побочные эффекты, причинная связь которых с препаратом неясна: головная боль, головокружение, сонливость, временное повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, временное повышение уровня азота мочевины в крови. и креатинин, преходящая тромбоцитопения, лейкопения, лимфоцитоз, нейтропения и аномальный анализ мочи.
У пациентов, получавших цефаклор, иногда наблюдались: многоформная эритема, лихорадка, анафилаксия (чаще у пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе), синдром Стивенса-Джонсона, положительный результат прямого теста Кумбса, зуд половых органов, токсический эпидермальный некролиз, обратимый интерстициальный нефрит, нарушение функции печени, включая холестаз, увеличение протромбинового времени у пациентов, одновременно получающих цефаклор и варфарин, обратимая гиперактивность, нервозность, бессонница, состояние спутанности сознания, гипертония, апластическая анемия, агранулоцитоз и гемолитическая анемия.
Лечение антибиотиками широкого спектра действия может изменить кишечную флору, иногда вызывая проявления псевдомембранозного колита.
Анафилактоидные реакции могут быть представлены отдельными проявлениями, включая ангионевротический отек, астению, отек (как лица, так и конечностей), одышку, парестезию, обморок и расширение сосудов.
04.9 Передозировка
Признаки и симптомы: Токсические симптомы после передозировки таблеток с модифицированным высвобождением Панацефа могут включать тошноту, рвоту, расстройство желудка и диарею.
Уход: В дополнение к общим мерам, которые могут потребоваться, кишечную абсорбцию можно уменьшить за счет рвоты, промывания желудка или введения активированного угля.
Не было доказано, что форсированный диурез, перитонеальный диализ, гемодиализ или гемоперфузия ускоряют выведение таблеток с модифицированным высвобождением Панацефа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, относящийся к классу цефалоспоринов.
Код УВД: JOIDC04
Таблетки с модифицированным высвобождением Panacef проявляют свое бактерицидное действие, связываясь со специфическими важными белками бактериальной стенки, вызывая ингибирование синтеза стенки.
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф обладают широким спектром антибактериальной активности in vitro. Он активен против стафилококков (включая штаммы S. aureus, продуцирующих пенициллиназу), стрептококков, Haemophilus sp., Moraxella (branhamella) catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), а также против большинства обычно выделяемых грамотрицательных бацилл.
Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus, индол-положительный Proteus, энтерококки и метициллин-резистентные стафилококки обычно устойчивы in vitro к таблеткам Panacef с модифицированным высвобождением.
05.2 Фармакокинетические свойства
Таблетки Панацеф с модифицированным высвобождением хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь; его можно принимать во время еды или без нее, хотя пища может увеличить его системную биодоступность. Когда таблетки с модифицированным высвобождением Панацефа принимаются в течение одного часа после еды, биодоступность составляет 91-94% по сравнению с таковой у Панацефа.
После приема натощак биодоступность составила 77% от биодоступности панацефа, а самые низкие средние пики в крови (21-34%) были достигнуты с задержкой в 40-90 минут. Одновременный прием Н2-адреноблокаторов не влияет на скорость и степень абсорбции.
Прием антацидов, содержащих гидроксид магния или алюминия, через час после приема таблеток с модифицированным высвобождением Панацефа не изменяет его скорость всасывания, но вызывает снижение биодоступности на 17%.
После доз 375 мг, 500 мг и 750 мг, вводимых субъектам с пищей в течение 2,5-3 часов, наблюдались средние пики в крови 4, 8 и 11 мкг / мл, соответственно. При приеме препарата два раза в день кумуляции не обнаружено.
У здоровых людей период полувыведения из плазмы, независимо от фармацевтической формы, составляет примерно один час.
У пожилых людей (> 65 лет) с нормальным креатинином более высокий пик в крови и более высокий ADC являются следствием небольшого снижения функции почек и не имеют очевидного клинического значения.
Таким образом, у пожилых людей с нормальной функцией почек изменение дозы препарата не требуется.
Нет никаких доказательств того, что цефаклор метаболизируется в организме человека.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические фармакологические исследования цефаклора проводились на мышах, крысах, морских свинках и собаках.Не было обнаружено значительных фармакологических эффектов после введения многократных доз, намного превосходящих терапевтические, а также не было никаких «дозозависимых» изменений в поведении, температуре тела и функции нервной системы.
Мутагенных, тератогенных и репродуктивных эффектов не наблюдалось.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит следующие вспомогательные вещества:
маннит, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты, стеариновая кислота, стеарат магния, смесь синего красителя и пропиленгликоль.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
Срок действия - 3 года.
Этот срок действия относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся при комнатной температуре (ниже 30 ° C).
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Нет особого
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф 375, 500 и 750 мг упакованы в блистеры.
Таблетки с модифицированным высвобождением панацеф 375 мг: 12 таблеток с модифицированным высвобождением
Таблетки с модифицированным высвобождением 500 мг: 8 таблеток с модифицированным высвобождением
Таблетки с модифицированным высвобождением панацеф 750 мг: 6 таблеток с модифицированным высвобождением
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф вводятся перорально и могут приниматься во время еды или без нее. Таблетки следует принимать целиком, поэтому их нельзя разламывать, измельчать или разжевывать.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ВАЛЕАС S.p.A. Химическая и фармацевтическая промышленность - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф 375 мг в упаковках по 12 шт .: 024227074
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф 500 мг в упаковках по 8: 024227086
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф 750 мг в упаковках по 6: 024227098
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф 375 мг: июнь 2005 г.
Таблетки с модифицированным высвобождением 500 мг Панацеф: июнь 2005 г.
Таблетки с модифицированным высвобождением Панацеф 750 мг, 6 таблеток: июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
01/04/2007