Активные ингредиенты: хлордиазепоксид, клидиния бромид
Весы 5 мг + 2,5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Почему используется Librax? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Весы относятся к терапевтической категории сопутствующих спазмолитиков.
Показания
Спастически-болезненные проявления желудочно-кишечной системы с тревожным компонентом. Бензодиазепины показаны при тревожных состояниях только тогда, когда расстройство является тяжелым, приводит к инвалидности или вызывает сильный дискомфорт.
Противопоказания Когда нельзя применять Librax
- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
- Закрытоугольная глаукома.
- Гипертрофия предстательной железы или другие причины обструктивной уропатии.
- Паралитическая кишечная непроходимость и обструктивные патологии желудочно-кишечного тракта.
- Синдромы задержки мочи.
- Язвенный колит и токсический мегаколон.
- Пациенты с полипатологией старше 65 лет
- Пациенты старше 75 лет.
- Детский и подростковый возраст до 18 лет.
- Миастения гравис.
- Тяжелая дыхательная недостаточность.
- Тяжелая печеночная недостаточность, острая или хроническая (риск развития энцефалопатии).
- Синдром апноэ во сне.
- Беременность и кормление грудью (см. Беременность и кормление грудью)
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Весов
Длительное использование
Когда продукт принимается в течение длительного периода времени, периодически отслеживайте тенденцию изменения значений артериального давления и состояния функции печени и почек.
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Librax
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Следует избегать одновременного приема алкоголя. Седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме препарата с алкоголем.
Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
В сочетании с лекарствами, угнетающими ЦНС, такими как нейролептики (нейролептики), снотворные, анксиолитики / седативные средства, антидепрессанты, наркотические анальгетики, противоэпилептические, анестетики и седативные антигистаминные препараты, хлордиазепоксид может усилить их действие. Усиление эйфории, ведущей к усилению психического и физического состояния. зависимость. Совместное применение Librax с лекарственными средствами, влияющими на CYP3A4, вызывает изменение концентрации лордиазепоксида в плазме крови. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
Действие препаратов, содержащих холинолитики, усиливается при одновременном приеме веществ, принадлежащих к разным терапевтическим группам, но обладающих антихолинергическим действием, таких как антигистаминные препараты, бутирофеноны, фенотиазины, трициклические антидепрессанты и амантадин, которые, следовательно, нельзя принимать одновременно.
Предупреждения Важно знать, что:
Зависимость
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Зависимость может возникать при терапевтических дозах и / или у пациентов без явных факторов риска. Риск привыкания увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать бессонницу, головную боль, мышечные боли, мышечное напряжение, гиперреактивность, крайнее беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Симптомы отмены могут появиться в первые дни после прекращения лечения. Комбинация нескольких бензодиазепинов, независимо от показаний (анксиолитических или снотворных), увеличивает риск лекарственной зависимости.
Отскок бессонницы и беспокойства
После прекращения лечения может возникнуть преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, повторяются в усугубленной форме. Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче, но не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
Продление этих сроков не должно происходить без переоценки состояния пациента.
При использовании бензодиазепинов с длительным действием важно предупредить пациента, что внезапный переход на бензодиазепины короткого действия не рекомендуется, так как могут возникнуть симптомы отмены. Может быть полезно сообщить пациенту, когда начинается лечение., что оно будет ограниченным по продолжительности и точно объяснит, как следует постепенно снижать дозировку.Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, что минимизирует беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Амнезия и нарушение психомоторной функции
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию и изменения психомоторных функций. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска следует обеспечить пациентам возможность непрерывного сна продолжительностью 7-8 часов (см. Побочные эффекты).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Когда используются бензодиазепины и аналогичные продукты, известно, что у некоторых субъектов они могут вызывать комбинацию изменений, влияющих на состояние сознания, поведение и проблемы с памятью.
Возможны следующие реакции:
- обострение бессонницы, кошмаров, возбуждения, нервозности
- бредовые мысли, галлюцинации, состояние спутанного сна, психотические симптомы
- потеря запретов с импульсивностью
- эйфория, раздражительность
- антероградная амнезия
- внушаемость.
Этот синдром может сопровождаться потенциально опасными для пациента или окружающих проблемами, такими как:
- необычное поведение для пациента
- самоагрессивное или гетероагрессивное поведение, особенно если друзья и родственники пытаются помешать деятельности пациента
- автоматическое поведение с амнезией после события
Если это произойдет во время лечения препаратом Весы, его прием следует прекратить. Такие реакции чаще встречаются у пожилых людей. Особые меры предосторожности следует соблюдать при назначении бензодиазепинов пациентам с расстройствами личности.
Конкретные группы пациентов и риск накопления
Поскольку хлордиазепоксид представляет собой бензодиазепин длительного действия, пациенты должны регулярно наблюдаться, чтобы уменьшить дозу или частоту приема, если необходимо, чтобы предотвратить передозировку из-за кумуляции.
У пожилых людей или пациентов с печеночной и / или почечной недостаточностью период полувыведения бензодиазепинов может быть значительно увеличен. Может потребоваться корректировка дозы (см. Доза, метод и время приема).
Бензодиазепины и аналогичные продукты следует применять с осторожностью у пожилых людей из-за риска седативного и / или миорелаксирующего эффекта, который может привести к падению с последствиями, которые часто бывают серьезными в этой популяции.
Людям с тяжелыми депрессивными эпизодами не следует назначать бензодиазепины и аналогичные препараты отдельно, поскольку они могут привести к депрессии с постоянным или повышенным риском самоубийства.
Меры предосторожности при использовании (в связи с хлордиазепоксидом)
Может быть полезно сообщить пациенту, что лечение будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как будет постепенно снижаться дозировка. Кроме того, важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство пациента, если эти симптомы возникают во время прерывания лечения.
В случае дыхательной недостаточности необходимо учитывать депрессивное действие бензодиазепинов и подобных препаратов (поскольку тревога и возбуждение могут свидетельствовать о декомпенсированной функции дыхания, что оправдывает попадание в реанимацию).
Меры предосторожности при использовании (связано с бромидом клидиния)
С осторожностью применять при:
- гипертрофия простаты,
- почечная или печеночная недостаточность,
- коронарная недостаточность, проблемы с пульсом, гипертиреоз,
- хронический бронхит из-за увеличения вязкости бронхиального секрета.
Злоупотребление алкоголем и наркотиками
Пациентам, находящимся под воздействием препарата, а также любого другого психотропного препарата, следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков, поскольку индивидуальные реакции непредсказуемы. Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с в анамнезе злоупотреблением наркотиками и алкоголем или наркоманией (см. Взаимодействия).
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Не применять в первом и последнем триместре беременности и в период кормления грудью.
Плодородие
Если Весы прописаны женщине с детородным потенциалом, ей следует сообщить, что, если она намеревается забеременеть или подозревает, что беременна, ей следует обратиться к врачу, чтобы рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
Беременность
Нет адекватных клинических данных об использовании Librax у беременных женщин или испытаний на животных, подтверждающих безопасность препарата.
Поэтому не применяйте во время беременности, особенно в первом и последнем триместре, за исключением случаев реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия лекарства. Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Учитывая наличие клинидиния, Весы следует назначать с осторожностью в конце беременности из-за риска воздействия атропина на ребенка (мекония илеус).
Время кормления
Поскольку бензодиазепины (хлордиазепоксид) выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям. Если необходимо продолжить терапию, предпочтительнее приостановить грудное вскармливание.
Клидиниум может уменьшать секрецию молока и переходить в грудное молоко, вызывая у ребенка эффекты атропина.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Весы ухудшают способность управлять автомобилем и работать с механизмами, и во время терапии может возникнуть риск сонливости. Седативный эффект, амнезия, трудности с концентрацией внимания и нарушение мышечной функции могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Комбинация с другими седативными лекарствами не рекомендуется; помните об этом при управлении транспортными средствами или работающими механизмами (см. Взаимодействие). Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Весы содержат лактозу и сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Весы содержат бета-каротин. У пациентов, выкуривающих двадцать и более сигарет в день, длительное употребление продукта может увеличить риск развития рака легких.
Дозировка и способ применения Как принимать Весы: Дозировка
В зависимости от тяжести заболевания 1-2 таблетки Весы, покрытые оболочкой, назначают от 2 до 4 раз в день: предпочтительно принимать Весы во время основных приемов пищи, перед сном или при появлении болей.
Всегда желательно начинать лечение с указанной минимальной дозы, при необходимости увеличивая ее после проверки индивидуальной реактивности; максимальная доза не должна быть превышена. Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Состояние пациента следует регулярно пересматривать, чтобы определить, следует ли продолжать лечение, особенно при отсутствии симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены (см. Специальные предупреждения). В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в этом случае такое продление лечения не должно происходить без переоценки состояния пациента.
Поскольку хлордиазепоксид представляет собой бензодиазепин длительного действия, за пациентом следует регулярно наблюдать, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приема, чтобы предотвратить передозировку из-за кумуляции.
Педиатрическая популяция
Весы не следует применять детям и подросткам до 18 лет. Безопасность и эффективность у детей и подростков еще не установлены.
Особые группы населения
При лечении пациентов пожилого возраста (старше 65 лет, но не старше 75 лет и при отсутствии множественных патологий) и / или ослабленных пациентов нельзя превышать пациентов с органическим поражением головного мозга, дыхательной недостаточностью и / или почечной или печеночной дисфункцией. половина вышеуказанных доз.
Способ применения
Устное употребление. Проглотить, запивая жидкостью.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Весов
Связан с хлордиазепоксидом
Клинические признаки и симптомы:
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка может быть опасной для жизни, особенно в случаях политоксикации с участием других депрессантов центральной нервной системы (включая алкоголь).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
Передозировка бензодиазепина обычно проявляется угнетением центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и , очень редко, смерть.
Уход:
В случае пероральной передозировки бензодиазепина следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промывание желудка с защитой дыхательных путей, выполненное, если пациент без сознания. Желудка не должно приносить никакой пользы, введите активированный уголь в уменьшить абсорбцию. Особое внимание следует уделять респираторной и сердечно-сосудистой функциям в отделении интенсивной терапии.
Терапия, в дополнение к обычным мерам для поддержки жизненно важных функций, заключается во введении специфического антагониста бензодиазепина, флумазенила и парасимпатомиметиков, например физостигмина или неостигмина 0,5-2,5 мг внутривенно или внутримышечно. Введение флумазенила может быть полезным при диагностика и / или лечение преднамеренной или случайной передозировки бензодиазепинами.Антагонизм флумазенила к действию бензодиазепинов может способствовать возникновению неврологических проблем (припадков), особенно у пациентов с эпилепсией. от глаукомы, местное введение пилокарпина.
Связан с бромидом клидиния
Клинические признаки и симптомы:
Антихолинергические эффекты, такие как задержка мочи, сухость во рту, тахикардия, легкое онемение и преходящие нарушения зрения (включая мидриаз, паралич аккомодации), покраснение кожи, угнетение перистальтики желудочно-кишечного тракта и нарушения, могут возникнуть в случае передозировки клидиния бромида. такие как нарушения кровообращения и дыхания, тахикардия, состояние возбуждения, возбуждение, спутанность сознания и галлюцинации, делирий, угнетение дыхания и кома.
Уход:
Лечение передозировки клидиния бромида симптоматическое и включает кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.
Катетеризация может потребоваться для задержки мочи. При необходимости следует провести соответствующую поддерживающую терапию.
Если вы случайно приняли чрезмерную дозу Librax, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Librax, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Librax
Как и все лекарства, Librax может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты включают седативный эффект, головокружение, сонливость, атаксию, утомляемость и нарушение равновесия. Эти эффекты зависят от дозы и могут сохраняться в течение нескольких дней после лечения, даже после однократного приема.
Однако эти эффекты возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах.
Пожилые люди особенно чувствительны к действию препаратов, подавляющих центральное действие, из-за чего могут возникать эпизоды спутанности сознания, особенно если присутствуют органические изменения головного мозга.
Оценка нежелательных эффектов основана на следующих частотах:
- Очень часто (≥ 1/10)
- Обычный (≥ 1/100,
- Нечасто (≥ 1/1 000 до
- Редко (≥ 1/10 000,
- Очень редко (
- Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах бензодиазепинов, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Особые предупреждения).
Депрессия
Во время приема бензодиазепинов может быть выявлено ранее существовавшее депрессивное состояние. Бензодиазепины могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Эти реакции могут быть довольно серьезными. Они чаще встречаются у пожилых людей.
Зависимость
Использование бензодиазепинов, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. Особые предупреждения). Может возникнуть психическая зависимость.
Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Срок »> Другая информация
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
- Активные ингредиенты: хлордиазепоксид 5 мг + клидиния бромид 2,5 мг.
- Вспомогательные вещества: лактоза; тальк; крахмал (из кукурузы, риса, картофеля); Гуммиарабик; стеарат магния; E141; E160a, жидкий парафин; твердый парафин; сахароза.
Коробка 20 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
LIBRAX 5 мг + 2,5 мг таблетки с покрытием
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активные принципы:
хлордиазепоксид 5 мг;
клидиния бромид 2,5 мг.
Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза, сахароза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетка с покрытием для перорального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Спастически-болезненные проявления желудочно-кишечной системы с тревожным компонентом.
Бензодиазепины показаны при тревожных состояниях только тогда, когда расстройство является серьезным, выводящим из строя или вызывающим у субъекта сильный дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения -
В зависимости от тяжести заболевания 1-2 таблетки, покрытые оболочкой Librax, назначают от 2 до 4 раз в день: Librax следует принимать предпочтительно во время основного приема пищи, перед сном или при появлении боли.
Всегда желательно начинать лечение с указанной минимальной дозы, при необходимости увеличивая ее после проверки индивидуальной реактивности; максимальная доза не должна быть превышена.
Лечение должно быть как можно более коротким. Состояние пациента следует регулярно пересматривать, чтобы определить, следует ли продолжать лечение, особенно при отсутствии симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены (см. Раздел 4.4). В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в этом случае такое продление лечения не должно происходить без переоценки состояния пациента.
Поскольку хлордиазепоксид является бензодиазепином длительного действия, за пациентом следует регулярно наблюдать, чтобы уменьшить дозу или частоту приема Librax, если необходимо, чтобы предотвратить передозировку бензодиазепина из-за кумуляции.
Педиатрическая популяция
Весы не следует применять детям и подросткам до 18 лет. Безопасность и эффективность у детей и подростков еще не установлены.
Особые группы населения
При лечении пациентов пожилого возраста (старше 65 лет, но не старше 75 лет и при отсутствии множественных патологий) и / или ослабленных пациентов нельзя превышать пациентов с органическим поражением головного мозга, дыхательной недостаточностью и / или почечной или печеночной дисфункцией. половина вышеуказанных доз.
Способ применения
• Устное употребление. Проглотить, запивая жидкостью.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Весы противопоказаны пациентам с:
• Риск узкоугольной глаукомы.
• гипертрофия простаты или другие причины обструктивной уропатии
• паралитическая кишечная непроходимость и обструктивные патологии желудочно-кишечного тракта
• синдромы задержки мочи
• Язвенный колит
• токсичный мегаколон
• пациенты с полипатологиями старше 65 лет
• дети и подростки до 18 лет
• миастения
• тяжелая дыхательная недостаточность
• тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность (риск развития энцефалопатии)
• синдром апноэ во сне
• беременность и кормление грудью (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Этот лекарственный препарат содержит бензодиазепин и спазмолитик атропин.
При комбинации с другими препаратами с аналогичным действием нежелательные эффекты могут усиливаться и умножаться, в частности седативный и атропиновый эффекты (см. Раздел 4.5).
Длительное использование
Когда продукт принимается в течение длительного периода времени, периодически контролируйте повышение артериального давления, снижение кровяного давления и состояние функции печени и почек.
Толерантность
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск привыкания возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги. Симптомы отмены могут появиться в первые дни после прекращения лечения. Комбинация нескольких бензодиазепинов, независимо от показаний (анксиолитических или снотворных), увеличивает риск лекарственной зависимости.
Отскок бессонницы и беспокойства
После прекращения лечения может возникнуть преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, повторяются в усугубленной форме. Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче, но не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
Продление этих периодов не должно происходить без переоценки состояния пациента. При использовании бензодиазепинов с длительным действием важно предупредить пациента о том, что внезапный переход на бензодиазепины короткого действия нецелесообразен, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Когда начинается лечение, может быть полезно проинформировать пациента, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Амнезия и нарушение психомоторной функции
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию и изменения психомоторных функций. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска следует обеспечить пациентам возможность непрерывного сна продолжительностью 7-8 часов (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Когда используются бензодиазепины и аналогичные продукты, известно, что у некоторых людей они могут вызывать комбинацию изменений, влияющих на состояние сознания, поведение и проблемы с памятью.
Возможны следующие реакции:
• обострение бессонницы, кошмаров, возбуждения, нервозности
• бредовые мысли, галлюцинации, состояние спутанного сна, психотические симптомы
• потеря запретов с импульсивностью
• эйфория, раздражительность
• антеградная амнезия
• внушаемость.
Этот синдром может сопровождаться потенциально опасными для пациента или окружающих проблемами, такими как:
• необычное поведение для пациента
• самоагрессивное или гетероагрессивное поведение, особенно если друзья и родственники пытаются помешать деятельности пациента.
• автоматическое поведение с амнезией после события
Если это произойдет во время лечения препаратом Весы, его прием следует прекратить. Такие реакции чаще встречаются у пожилых людей. Особые меры предосторожности следует соблюдать при назначении бензодиазепинов пациентам с расстройствами личности.
Конкретные группы пациентов и риск накопления
Поскольку хлордиазепоксид представляет собой бензодиазепин длительного действия, пациенты должны регулярно наблюдаться, чтобы уменьшить дозу или частоту приема, если необходимо, чтобы предотвратить передозировку из-за кумуляции.
У пожилых людей или пациентов с печеночной и / или почечной недостаточностью период полувыведения бензодиазепинов может быть значительно увеличен. Может потребоваться корректировка дозы (см. Раздел 4.2).
Бензодиазепины и аналогичные продукты следует применять с осторожностью у пожилых людей из-за риска седативного и / или миорелаксирующего эффекта, который может привести к падению с последствиями, которые часто бывают серьезными в этой популяции.
Людям с тяжелыми депрессивными эпизодами не следует назначать бензодиазепины и аналогичные препараты отдельно, поскольку они могут привести к депрессии с постоянным или повышенным риском самоубийства.
Меры предосторожности при использовании (в связи с хлордиазепоксидом)
Может быть полезно сообщить пациенту, что лечение будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как будет постепенно снижаться дозировка. Кроме того, важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство пациента, если эти симптомы возникают во время прерывания лечения.
В случае дыхательной недостаточности необходимо учитывать депрессивное действие бензодиазепинов и подобных препаратов (поскольку тревога и возбуждение могут свидетельствовать о декомпенсированной функции дыхания, что оправдывает попадание в реанимацию).
Меры предосторожности при использовании (связано с бромидом клидиния)
Используйте с осторожностью в случае:
• гипертрофия простаты,
• почечная или печеночная недостаточность,
• коронарная недостаточность, проблемы с пульсом, гипертиреоз,
• хронический бронхит из-за увеличения вязкости бронхиального секрета.
Злоупотребление алкоголем и наркотиками
Пациентам, находящимся под воздействием препарата, а также любого другого психотропного препарата, следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков, поскольку индивидуальные реакции непредсказуемы. Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с в анамнезе злоупотреблением наркотиками и алкоголем или лекарственной зависимостью (см. раздел 4.5).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Весы содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Весы содержат сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Из-за наличия в составе бета-каротина длительное употребление продукта может увеличить риск рака легких у заядлых курильщиков (двадцать и более сигарет в день).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Следует избегать одновременного приема алкоголя. Седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме препарата с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Взаимодействие с хлордиазепоксидом
Взаимодействие с клидиния бромидом
04.6 Беременность и кормление грудью -
Не применять в первом и последнем триместре беременности и в период кормления грудью.
Плодородие
Если Весы прописаны женщине с детородным потенциалом, ей следует сообщить, что, если она намеревается забеременеть или подозревает, что беременна, ей следует обратиться к врачу, чтобы рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
Беременность
Нет адекватных клинических данных об использовании Librax у беременных женщин или испытаний на животных, подтверждающих безопасность препарата.
Поэтому не применяйте во время беременности, особенно в первом и последнем триместре, за исключением случаев реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Если по серьезным медицинским причинам продукт вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия лекарства.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Учитывая наличие клинидиния, Весы следует назначать с осторожностью в конце беременности из-за риска воздействия атропина на ребенка (мекония илеус).
Время кормления
Поскольку бензодиазепины (хлордиазепоксид) выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям. Если необходимо продолжить терапию, предпочтительнее приостановить грудное вскармливание.
Клидиниум может уменьшать секрецию молока и переходить в грудное молоко, вызывая у ребенка эффекты атропина.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Весы ухудшают способность водить машину и пользоваться механизмами.
Информируйте водителей транспортных средств и механизмов о возможном риске сонливости.
Седативный эффект, амнезия, трудности с концентрацией внимания и нарушение мышечной функции могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Комбинация с другими седативными лекарственными средствами не рекомендуется; помните об этом при управлении транспортными средствами или работающими механизмами (см. Раздел 4.5) .Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти.
04.8 Побочные эффекты -
Наиболее частые побочные эффекты включают седативный эффект, головокружение, сонливость, атаксию, утомляемость и нарушение равновесия. Эти эффекты зависят от дозы и могут сохраняться в течение нескольких дней после лечения, даже после однократного приема.
Однако эти эффекты возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах.
Пожилые люди особенно чувствительны к действию препаратов, подавляющих центральное действие, из-за чего могут возникать эпизоды спутанности сознания, особенно если присутствуют органические изменения головного мозга.
Оценка нежелательных эффектов основана на следующих частотах:
Очень часто (≥ 1/10)
Обычный (≥ 1/100,
Нечасто (≥ 1/1 000 до
Редко (≥ 1/10 000,
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах бензодиазепинов, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Депрессия
Во время приема бензодиазепинов может быть выявлено ранее существовавшее депрессивное состояние. Бензодиазепины могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Эти реакции могут быть довольно серьезными. Они чаще встречаются у пожилых людей.
Зависимость
Использование бензодиазепинов, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен возврата или отмены (см. Раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании). Может возникнуть психическая зависимость.
Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Связан с хлордиазепоксидом
Клинические признаки и симптомы: Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка может быть опасной для жизни, особенно в случаях политоксикации с участием других депрессантов центральной нервной системы (включая алкоголь).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
Передозировка бензодиазепина обычно проявляется угнетением центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и , очень редко, смерть.
Уход
В случае пероральной передозировки бензодиазепина следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промывание желудка с защитой дыхательных путей, выполненное, если пациент без сознания. Желудка не должно приносить никакой пользы, введите активированный уголь в уменьшить абсорбцию. Особое внимание следует уделять респираторной и сердечно-сосудистой функциям в отделении интенсивной терапии.
Терапия, в дополнение к обычным мерам для поддержки жизненно важных функций, заключается во введении специфического антагониста бензодиазепина, флумазенила и парасимпатомиметиков, например физостигмина или неостигмина 0,5-2,5 мг внутривенно или внутримышечно. Введение флумазенила может быть полезным при диагностика и / или лечение преднамеренной или случайной передозировки бензодиазепинами.
Антагонизм действия бензодиазепинов флумазенилом может способствовать возникновению неврологических проблем (судорог), особенно у пациентов с эпилепсией. Пациентам с глаукомой пилокарпин назначают местно.
Связан с бромидом клидиния
Клинические признаки и симптомы:
Антихолинергические эффекты, такие как задержка мочи, сухость во рту, тахикардия, легкое онемение и преходящие нарушения зрения (включая мидриаз, паралич аккомодации), покраснение кожи, угнетение перистальтики желудочно-кишечного тракта и нарушения, могут возникнуть в случае передозировки клидиния бромида. такие как нарушения кровообращения и дыхания, тахикардия, состояние возбуждения, возбуждение, спутанность сознания и галлюцинации, делирий, угнетение дыхания и кома.
Уход:
Лечение передозировки клидиния бромида симптоматическое и включает кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.
Катетеризация может потребоваться для задержки мочи. При необходимости следует провести соответствующую поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: синтетические холинолитики в сочетании с психолептиками.
Код УВД A03CA02.
Хлордиазепоксид - анксиолитик, относящийся к классу бензодиазепинов.
Фармакологически его свойства аналогичны свойствам бензодиазепинов: анксиолитическое, седативное, снотворное, противосудорожное, миорелаксантное и амнестическое. Эти эффекты связаны со специфическим действием агонистов на уровне центральных рецепторов, принадлежащих к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-ОМЕГА (также известному как BZ1 и BZ2), который модулирует открытие канала хлора от лекарственного средства.
Клидиния бромид - синтетический холинолитик, который оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру и подавляет секрецию.
Композиция Librax направлена на объединение центральных эффектов психофармацевтического препарата, такого как хлордиазепоксид, с периферическими антихолинергическими эффектами клидиния бромида. Анксиолитический эффект и эмоциональный контроль со стороны хлордиазепоксида находят действенное дополнение к периферическому спазмолитическому действию клидиния бромида, предназначенного для местной регуляции висцеральной функции.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
После приема внутрь хлордиазепоксид практически полностью абсорбируется и в основном попадает в плазму в неизмененном виде.
Пиковые уровни в плазме обычно достигаются в течение 1-2 часов после приема. Период полувыведения хлордиазепоксида составляет 6-30 ч. Устойчивые концентрации в плазме обычно достигаются в течение 3 дней.
Распределение
В равновесных условиях объем распределения хлордиазепоксида составляет 0,3-0,4 л / кг. Связывание с белками плазмы составляет 93-97%.
Бензодиазепины проходят через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком.
Метаболизм
Хлордиазепоксид метаболизируется в печени в деметилхлордиазепоксид (0,64%), демоксепам (0,32%) и деметилдиазепам (0,21%); демоксепам превращается в активный метаболит оксазепам, но в очень небольшой пропорции (менее 1% от принятого внутрь хлордиазепоксида).
Устойчивые концентрации этих метаболитов достигаются через 10-15 дней и аналогичны концентрации хлордиазепоксида.
Бромид клидиния метаболизируется до метил-1-гидрокси-3 хиноклидиния бромида, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче человека. Маркированные углеродом исследования показывают, что это вещество не метаболизируется N-деметилированием.
Устранение
Выведение хлордиазепоксида с мочой происходит в форме демозепама и оксазепама. Период полувыведения составляет 7-28 часов (обычно 20-24 часа). Клидиния бромид и его метаболиты обнаружены в фекалиях, собаках и людях.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Мутагенный и канцерогенный потенциал
Исследования in vivo и in vitro с хлордиазепоксидом показали мутагенный эффект.
Однако в аналогичных тест-системах были получены отрицательные результаты. Актуальность положительных результатов в настоящее время неясна. Исследования канцерогенности показали более высокую частоту опухолей печени у мышей, получавших высокие дозы, в основном у самцов животных, в то время как такое увеличение частоты опухолей не наблюдалось у крыс.
Репродуктивная токсичность
До сих пор имеющиеся наблюдения на людях не показали каких-либо явных доказательств тератогенного действия хлордиазепоксида; однако в исследованиях на животных наблюдались изменения в мочеполовых путях, легочные аномалии и пороки развития черепа (экзэнцефалия, волчья пасть). потомство.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Вспомогательные вещества:
лактоза; тальк; крахмал (из кукурузы, риса, картофеля); Гуммиарабик; стеарат магния; E141; E160a, жидкий парафин; твердый парафин; сахароза.
06.2 Несовместимость »-
Неизвестный.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Продукт упакован в блистерные упаковки из алюминия и пластика, заключенные в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Коробка 20 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Таблетки, покрытые оболочкой Librax 20 - AIC n. 019711035
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Первое разрешение: октябрь 1999 г.
Продление июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Определение AIFA от 16 февраля 2015 г.
