Активные ингредиенты: Номегестрол (Номегестрола ацетат), Эстрадиол.
Зоэли 2,5 мг / 1,5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Показания Почему используется Зоэли? Для чего это?
Zoely - это противозачаточные таблетки, которые используются для предотвращения беременности.
- 24 белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой активные таблетки, которые содержат небольшое количество двух разных женских гормонов. Эти гормоны - ацетат номегестрола (прогестин) и эстрадиол (эстроген).
- 4 желтые таблетки - это неактивные таблетки, не содержащие гормонов, и называются таблетками плацебо.
- Противозачаточные таблетки, содержащие два разных гормона, такие как Зоэли, называются «комбинированными таблетками».
- Эстрадиол, эстроген, содержащийся в Zoely, идентичен гормону, вырабатываемому яичниками во время менструального цикла.
- Номегестрола ацетат, прогестин, содержащийся в Zoely, является производным гормона прогестерона, который вырабатывается яичниками во время менструального цикла.
Что нужно знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):
- При правильном использовании они являются одними из самых надежных обратимых методов контрацепции.
- КОК незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год использования или если вы возобновите использование комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 или более недель.
- Будьте осторожны и обратитесь к врачу, если считаете, что у вас могут быть симптомы из-за тромба (см. Раздел «Сгустки крови»).
Противопоказания Когда нельзя применять Зоэли
Общее рассмотрение
Перед тем, как начать использовать Зоэли, следует ознакомиться с информацией о тромбозах (тромбозах). Особенно важно прочитать текст о симптомах, связанных со сгустком крови - см. Раздел «Сгустки крови»).
Прежде чем вы сможете начать принимать Zoely, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей истории болезни и истории болезни ваших близких родственников. Ваш врач также измерит ваше кровяное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может также провести другие тесты.
В этой брошюре описывается несколько ситуаций, в которых вам придется прекратить прием таблеток или в которых надежность таблетки может быть снижена. В этих ситуациях вам придется отказаться от полового акта или принять дополнительные негормональные противозачаточные средства, например. презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы, основанные на биологических ритмах или температуре. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку таблетки изменяют изменения температуры тела и цервикальной слизи, которые обычно происходят во время менструального цикла.
Зоэли, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Вы не должны использовать Zoely, если к вам применимы какие-либо из перечисленных ниже условий. Если к вам относится какое-либо из перечисленных ниже условий, вы должны сообщить об этом своему врачу. Ваш врач обсудит с вами другие более подходящие методы контроля над рождаемостью.
- если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
- если вы знаете, что у вас нарушение свертываемости крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, антитромбина III, лейденского фактора V или дефицит антифосфолипидных антител;
- если вам нужно сделать операцию или долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
- если у вас в прошлом был сердечный приступ или инсульт;
- если у вас есть (или уже было в прошлом) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
- тяжелый диабет с поражением сосудов
- очень высокое кровяное давление
- очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- состояние, называемое гипергомоцистеинемией
- если у вас есть (или когда-либо было) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- если у вас есть (когда-либо было) «воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высоким уровнем жира в крови;
- если у вас (было) тяжелое заболевание печени, и ваша печень все еще не функционирует должным образом;
- если у вас есть (когда-либо было) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
- если у вас есть (был) или может быть рак груди или половых органов;
- если у вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
- если у вас аллергия на эстрадиол, номегестрола ацетат или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства.
Если какое-либо из этих условий появляется впервые при использовании Zoely, немедленно прекратите прием и сообщите своему врачу. А пока используйте негормональные противозачаточные средства. См. Также «Общие соображения».
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Зоэли
Когда вам следует обратиться к врачу? Срочно обратитесь к врачу
- если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на наличие сгустка в ноге (например, тромбоз глубоких вен), сгусток в легком (например, «тромбоэмболия легочной артерии), сердечный приступ или инсульт (см. раздел« Сгустки крови »ниже).
Описание характерных симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
- если вы заметили какие-либо изменения в своем самочувствии, особенно в отношении аспектов, упомянутых в данной брошюре (см. также раздел «Когда не следует использовать Zoely»; не забывайте об изменениях в состоянии здоровья ваших близких родственников);
- если вы заметили уплотнение в груди;
- если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и / или горла и / или затруднение глотания или крапивница с затрудненным дыханием;
- если вам необходимо использовать другие лекарства (см. также раздел «Другие лекарства и Zoely»);
- если вам нужно долго лечь или сделать операцию (сообщите об этом врачу не менее чем за четыре недели);
- если у вас необычное и интенсивное вагинальное кровотечение;
- если вы забыли две или более таблеток в первую неделю проведения полоски и занимались сексом в предыдущие семь дней (см. также раздел «Если вы забыли принять Зоэли»);
- при сильной диарее;
- если у вас нет менструации и вы подозреваете, что беременны (не начинайте следующую полоску, не посоветовавшись с врачом, см. также раздел «Если у вас не было менструаций один или несколько раз»).
Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего.
Вы также должны сообщить своему врачу, если какое-либо из этих условий появляется или ухудшается при использовании Zoely.
- если у вас наследственный отек Квинке. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете симптомы отека Квинке, такие как отек лица, языка и / или горла и / или затруднение глотания или крапивница с затрудненным дыханием. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усугублять симптомы «отека Квинке»;
- если у близкого родственника был или был рак груди;
- если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Зоэлы»);
- если у вас заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре);
- если вы диабетик;
- если вы страдаете депрессией;
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на защитную систему организма);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам нужно сделать операцию или долго лежать (см. раздел «Сгустки крови»).
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, через какое время после рождения ребенка вы можете начать прием Зоэли.
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен.
- если у вас есть заболевание, которое впервые появилось или ухудшилось во время беременности или при предыдущем приеме половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], гестационный герпес [сыпь с волдырями во время беременности], хорея Сиденхама [нервное заболевание, при котором происходят резкие движения тела], (см. раздел «Когда обращаться к врачу»);
- если у вас есть (или уже была) хлоазма [желто-коричневые пигментные пятна, так называемые «пятна беременности», особенно на лице]. В таком случае избегайте чрезмерного воздействия солнечного или ультрафиолетового света.
СГУСТКИ КРОВИ
Использование гормональных контрацептивов, таких как Zoely, увеличивает риск образования тромба по сравнению с риском, который был бы у вас, если бы вы его не использовали. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Сгустки могут развиваться
- в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
- в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Восстановление после тромба не всегда бывает полным. В редких случаях тяжелые эффекты могут сохраняться или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск вредного тромба от Zoely невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Срочно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.
- боль или чрезмерная болезненность в ноге, которые могут возникать только при стоянии или ходьбе
- чрезмерное тепло в пораженной ноге
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий
- хрипы или необъяснимое учащенное дыхание внезапного начала;
- внезапный кашель без очевидной причины, включая кровотечение;
- жалящая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное дурноту или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в животе;
- немедленная потеря зрения или
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения
- боль в груди, дискомфорт, давление, тяжесть
- ощущение сжатия или стеснения в груди, руке или под грудиной;
- ощущение полноты, несварения или удушья;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руку, живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или хрипы;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение
- внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапные проблемы со зрением, влияющие на один или оба глаза;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадком или без него.
- припухлость и легкое посинение на одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот);
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легких, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
- Очень редко сгусток может образовываться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же продукта или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более. После первого года риск уменьшается, но всегда немного выше, чем риск отказа от комбинированного гормонального контрацептива.
Когда вы прекращаете прием Зоэли, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете. Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при приеме Зоэли низок.
- Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные противозачаточные средства и не беременны, примерно у 2 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
- Риск образования тромбов, связанных с Zoely, по сравнению с риском, связанным с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим левоноргестрел, еще не известен.
- Риск образования сгустка крови зависит от вашей личной истории болезни (см. «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови» ниже).
Есть риск образования тромба через год.
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск образования тромба при приеме Зоэли невелик, но при определенных условиях он увеличивается. Риск больше:
- если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м 2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (например, примерно до 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. Если это так, у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам нужна операция, или вам нужно долгое время оставаться в постели из-за несчастного случая или болезни, или если у вас на ноге гипсовая повязка. Возможно, вам придется прекратить прием Zoely за несколько недель до операции или пока вы менее подвижны. Если вам нужно прекратить прием Zoely, спросите своего врача, когда вы снова сможете его использовать.
- с возрастом (особенно примерно после 35 лет);
- если она родила меньше, чем несколько недель назад
Риск образования тромба увеличивается по мере того, как эти состояния влияют на вас. Путешествие самолетом (более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть какие-либо другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если это небезопасно. Ваш врач может принять решение о прекращении использования Zoely.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится при использовании Zoely, например, если у близкого родственника есть тромбоз без известной причины или если вы наберете значительный вес, сообщите об этом своему врачу.
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если сгусток крови образуется в «артерии? Подобно сгустку крови в вене, сгусток в артерии» может вызвать серьезные проблемы. Например, это может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта при использовании Zoely очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (примерно после 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Зоэли, вам следует бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции.
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (примерно до 50 лет). Если это так, у вас также может быть более высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас проблемы с сердцем (заболевание сердечных клапанов, нарушение ритма, называемое фибрилляцией предсердий)
- если у вас диабет.
Если к вам относится более одного из этих условий или если одно из них является особенно серьезным, риск образования сгустка может быть еще выше.
Если какое-либо из условий, о которых вы сообщаете, изменилось во время использования Zoely, например, если вы начали курить, если у близкого родственника есть тромбоз без известной причины или если вы значительно прибавили в весе, сообщите об этом своему врачу.
Рак
Рак груди наблюдался несколько чаще у пользователей комбинированных таблеток, но неизвестно, вызван ли он комбинированными таблетками. Например, у женщин, принимающих комбинированные таблетки, может быть диагностировано больше раковых заболеваний, потому что эти женщины чаще обращаются к врачу. После прекращения приема комбинированных таблеток повышенный риск постепенно снижается.
Важно регулярно проверять грудь и обращаться к врачу, если у вас есть уплотнения. Также сообщите своему врачу, если у близкого родственника был или был рак груди в прошлом (см. «Когда следует проявлять особую осторожность при приеме Zoely»). В редких случаях у пользователей противозачаточных таблеток сообщалось о доброкачественных (незлокачественных) опухолях печени и, еще реже, о злокачественных (раковых) опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас особенно сильная необычная боль в животе.
Рак шейки матки вызывается инфекцией вируса папилломы человека (ВПЧ). Этот рак чаще встречается у женщин, которые принимают таблетки в течение длительного времени. Неизвестно, связано ли это с использованием гормональных контрацептивов или гормональных контрацептивов. y другие факторы, например различия в сексуальном поведении.
Диагностические тесты
Если вам нужно сдать анализ крови или мочи, сообщите своему врачу, что вы используете Zoely, так как это может изменить результаты некоторых тестов.
Дети и подростки
Данных об эффективности и безопасности у подростков до 18 лет нет.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Zoely
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные и растительные препараты. Также сообщите другим врачам или стоматологам, которые назначают другие лекарства (или фармацевту, который их предоставляет), о вашем использовании Zoely. Они скажут вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (барьерные методы) и, если да, то как долго.
Некоторые лекарства могут сделать Zoely менее эффективным в предотвращении беременности или вызвать неожиданную потерю крови.
К ним относятся лекарства, используемые для лечения:
- эпилепсия (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулез (например, рифампицин);
- ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, невирапин, нелфинавир, эфавиренц);
- другие инфекционные заболевания (например, гризеофульвин);
- повышенное давление в сосудах легких (бозентан).
- Зверобой также может помешать правильной работе Zoely. Если вы хотите использовать травяные продукты, содержащие зверобой, когда вы уже используете Zoely, вам следует сначала проконсультироваться с врачом.
- Некоторые лекарства могут повышать уровень активных веществ Zoely в крови. Эффективность таблетки сохраняется, но сообщите своему врачу, если вы принимаете противогрибковые препараты, содержащие кетоконазол.
- Зоэли может также влиять на действие других лекарств, таких как противоэпилептический ламотриджин.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Zoely не следует использовать беременным женщинам или женщинам, которые думают, что они беременны. Если вы забеременели при использовании Zoely, вам следует прекратить использование Zoely и обратиться к врачу.
Если вы хотите прекратить прием Зоэли, потому что хотите забеременеть, см. Раздел «Если вы перестанете принимать Зоэли».
Как правило, не рекомендуется использовать Zoely во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать таблетки во время грудного вскармливания, посоветуйтесь с врачом.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Зоэли вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Zoely содержит лактозу. Zoely содержит лактозу.
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Зоэли: Дозировка
Когда и как принимать таблетки
Блистер Zoely содержит 28 таблеток: 24 белые таблетки с активными ингредиентами (номера 1-24) и 4 желтые таблетки без активных ингредиентов (номера 25-28).
Каждый раз, когда вы начинаете новую полоску Zoely, берите активную белую таблетку номер 1 в верхнем левом углу (см. «Старт»). Выберите в сером столбце клейкую этикетку, которая начинается с вашего начального дня между 7 часами утра. этикетки доступны. Например, если он начинается в среду, вы используете наклейку «СРЕДА».Приклейте его к блистеру непосредственно над рядом белых активных таблеток, где написано: «Вставьте сюда этикетку дня недели», чтобы вы могли проверять, принимали ли вы таблетку каждый день.
Принимайте по одной таблетке каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Следуйте направлению стрелок на блистере, т.е. используйте сначала белые активные таблетки, а затем желтые таблетки плацебо.
Ваши месячные начнутся через 4 дня приема желтых таблеток плацебо (так называемое кровотечение отмены). Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой активной таблетки и может еще не закончиться к началу новой полоски.
Начинайте новую полоску сразу после последней желтой таблетки, даже если ваши месячные еще не закончились. Это означает, что вы всегда должны начинать новую полоску в один и тот же день недели, и что ваши месячные должны происходить каждый месяц, примерно в те же дни.
У некоторых женщин при приеме желтых таблеток менструация может происходить не каждый месяц. Если вы принимали Зоэли каждый день в соответствии с указаниями, маловероятно, что вы беременны (см. Также раздел «Если у вас не было менструации один или два раза в день»). поводов). много раз »).
Как запустить первую упаковку Зоэли
Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы
Начните принимать Zoely в первый день менструации (то есть в первый день менструации). Зоэли действует немедленно. Ему не нужен дополнительный метод контроля рождаемости.
Если вы ранее использовали другой комбинированный гормональный контрацептив (комбинированные таблетки, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Вы можете начать прием Зоэли на следующий день после приема последней противозачаточной таблетки, которую вы в настоящее время принимаете (т. Е. Без соблюдения какого-либо интервала). Если противозачаточная упаковка, которую вы в настоящее время принимаете, также содержит неактивные таблетки (плацебо), вы можете начать прием Зоэли на следующий день после приема последняя активная таблетка (если вы не знаете, какую из них, спросите своего врача или фармацевта). Ее также можно начать позже, но никогда не позднее следующего дня после перерыва в приеме контрацептива без таблеток, который вы принимаете в настоящее время (или дня после последней неактивной таблетки). Если вы используете вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, желательно начинать прием Zoely в тот день, когда вы снимаете кольцо или пластырь. Вы также можете начать не позднее дня. какой из них будет использовать следующий кольцо или патч. Если вы будете следовать этим инструкциям, вам не понадобится дополнительный метод контроля над рождаемостью.
Если вы ранее принимали таблетки, содержащие только прогестагены (мини-пилюли)
Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием Зоэли на следующий день. Если вы занимаетесь сексом, не забудьте использовать барьерный метод контроля над рождаемостью в течение первых 7 дней приема Zoely.
Если вы ранее использовали инъекционный прогестаген, имплант или гормональную внутриматочную спираль (ВМС)
Начните использовать Zoely в день следующей инъекции или в день удаления имплантата или внутриматочной спирали. Если вы занимаетесь сексом, не забудьте использовать барьерный метод контроля над рождаемостью в течение первых 7 дней приема Zoely.
После родов
Вы можете начать лечение Zoely через 21–28 дней после рождения ребенка. Если вы начнете после 28 дня, вам также следует использовать барьерный метод контроля над рождаемостью в первые 7 дней использования Zoely. Если после рождения ребенка вы занимались сексом до начала приема препарата Зоэли, убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь следующей менструации. Если вы хотите начать прием препарата Зоэли после родов и во время кормления грудью, прочтите также раздел «Беременность и кормление грудью». Если вы не уверены, когда начинать, обратитесь за советом к врачу.
После «прерывания беременности или аборта»
Следуйте инструкциям вашего врача
Если вы забыли принять Зоэли
Следующие ниже рекомендации относятся исключительно к тому, чтобы забыть о белых активных таблетках.
- Если вы опоздали с приемом таблетки менее чем на 12 часов, надежность таблетки сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните, и принимайте следующие таблетки в обычное время.
- Если вы опоздали с приемом таблетки более чем на 12 часов, надежность таблетки может снизиться. Чем больше последовательных таблеток вы забыли, тем выше риск снижения противозачаточной эффективности.Риск беременности особенно высок, если вы забудете белые активные таблетки в начале или в конце полоски. Затем вы должны следовать приведенным ниже инструкциям.
1-7 день приема белых активных таблеток
Примите последнюю пропущенную белую активную таблетку, как только вспомните (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и примите следующую таблетку в обычное время. Однако используйте барьерный метод в качестве дополнительной меры предосторожности в течение следующих 7 дней.
Если у вас был половой акт за неделю до того, как вы забыли о таблетках, есть вероятность, что вы можете забеременеть. Немедленно обратитесь к врачу.
8-17 день приема белых активных таблеток
Примите последнюю пропущенную таблетку, как только вспомните (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и примите следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности. Однако, если вы забыли более одной таблетки, вам следует принять дополнительные меры предосторожности в течение 7 дней.
18-24 день приема белых активных таблеток
Риск забеременеть особенно высок, если вы пропустите белые активные таблетки, когда приближается диапазон желтых таблеток плацебо. Изменив график приема, вы можете предотвратить этот риск.
Есть два варианта:
Вариант 1) Примите последнюю пропущенную белую активную таблетку, как только вспомните (даже если это означает прием двух таблеток одновременно), и примите следующие таблетки в обычное время. Запустите следующий блистер, как только белые активные таблетки в текущем блистере будут израсходованы, и не принимайте желтые таблетки плацебо. Ваши месячные могут не появиться до тех пор, пока вы не примете желтые таблетки плацебо в конце второй полоски, но при приеме белых активных таблеток у вас могут появиться легкие выделения (капли или пятна крови) или кровотечение.
Вариант 2) Немедленно прекратите прием белых активных таблеток и сразу переключитесь на желтые таблетки плацебо в интервале. Когда желтые таблетки плацебо в интервале закончатся, вы начнете со следующей полоски.
Если вы не помните, сколько белых активных таблеток вы забыли, следуйте первому варианту, используйте барьерный метод в качестве меры предосторожности в течение следующих 7 дней и обратитесь к врачу.
Если вы забыли какие-либо белые активные таблетки из полоски и у вас нет ожидаемого периода при приеме желтых таблеток плацебо из той же полоски, возможно, вы беременны. Прежде чем начинать новую полоску, обратитесь к врачу.
Забытые желтые таблетки плацебо
Последние 4 желтых таблетки четвертого ряда - это таблетки плацебо, не содержащие активных ингредиентов. Если вы забыли одну из этих таблеток, надежность Zoely сохраняется. Выбросьте забытые желтые таблетки плацебо и примите следующие таблетки в обычное время.
В случае рвоты или сильной диареи
Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема белой активной таблетки или у вас сильная диарея, возможно, что активные ингредиенты в таблетке Zoely не полностью усваиваются организмом. Ситуация похожа на забывание белого активного планшета. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще одну белую активную таблетку из резервной полоски. Если возможно, примите ее в течение 12 часов от обычного времени. Если это невозможно или прошло уже 12 часов, следуйте инструкциям, приведенным в разделе «Если вы забыли принять Зоэли». Если у вас сильный понос, сообщите об этом своему врачу.
Последние желтые таблетки - это таблетки плацебо, не содержащие активных ингредиентов. Если в течение 3-4 часов после приема желтой таблетки возникает рвота или сильный понос, надежность Зоэли сохраняется.
Если вы хотите отсрочить менструацию
Вы можете отсрочить менструальный цикл, если не принимаете желтые таблетки плацебо и сразу переходите на новую полоску Zoely. При использовании второй полоски у вас может возникнуть легкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. Если вы хотите, чтобы у вас начались месячные, когда вы используете вторую полоску, прекратите принимать белые активные таблетки и начните принимать желтые таблетки плацебо. Как только вы закончите прием 4 желтых таблеток плацебо из второго блистера, начните со следующего (третьего) блистера.
Если вы хотите изменить день начала менструации
Если вы примете таблетки согласно инструкции, менструация начнется в дни приема плацебо. Если вы хотите изменить день начала цикла, уменьшите количество дней приема плацебо, то есть дней, в которые вы принимаете желтые таблетки плацебо (но никогда не увеличивайте число, максимум 4 дня). Например, если вы начали принимать таблетки плацебо в пятницу и вместо этого хотите начать прием во вторник (на 3 дня раньше), вам следует начать прием новой полоски на 3 дня раньше, чем обычно. Во время этой сокращенной фазы приема желтых таблеток плацебо у вас может не быть кровотечений. Во время использования следующей полоски у вас могут возникнуть легкие выделения (капли или пятна крови) или сильное кровотечение при приеме белых активных таблеток.
Если вы не знаете, что делать, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас неожиданное кровотечение
При приеме всех комбинированных таблеток в первые несколько месяцев может возникнуть нерегулярное вагинальное кровотечение (легкие или обильные выделения) между менструациями. Возможно, вам понадобится гигиеническая салфетка, но продолжайте принимать таблетки как обычно. Нерегулярное вагинальное кровотечение обычно прекращается после того, как организм привыкает к таблетке (обычно через 3 месяца). Если кровотечение продолжается, усиливается или возобновляется, обратитесь к врачу.
Если у вас не было менструации один или несколько раз
Клинические исследования, проведенные с Zoely, показали, что менструация иногда не появляется после 24-го дня.
- Если вы приняли все таблетки правильно, не испытывали сильной рвоты или диареи и не принимали никаких других лекарств, вероятность того, что вы беременны, очень мала. Продолжайте принимать Zoely как обычно. См. Также в разделе «Если у вас сильная рвота или диарея» или в разделе «Другие лекарства и Зоэли».
- Если вы не приняли все таблетки правильно или если менструация не наступает дважды подряд, возможно, вы забеременели. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую полоску Zoely, пока врач не определит, что вы не беременны.
Если вы перестанете принимать Зоэли
Вы можете прекратить прием Зоэли в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контроля рождаемости.
Если вы прекратите принимать Zoely, потому что хотите забеременеть, рекомендуется дождаться естественного периода, прежде чем пытаться зачать ребенка. Это упростит определение предполагаемой даты доставки.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Зоэли
Если вы приняли больше Зоэли, чем предусмотрено
Не было сообщений о серьезных вредных последствиях приема слишком большого количества таблеток Zoely за один раз. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, может возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Если вы заметили, что ребенок принимал Зоэли, обратитесь за советом к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Zoely
Как и все лекарства, Zoely может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если вы заметили какие-либо изменения в своем состоянии здоровья и считаете, что это может быть связано с Zoely, проконсультируйтесь с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. В разделе «Что следует знать перед применением Zoely».
Следующие побочные эффекты были связаны с использованием Zoely:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- прыщи
- нарушения менструального цикла (например, отсутствие или нерегулярные менструации)
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- снижение интереса к сексуальной активности, депрессия / подавленное настроение, перепады настроения
- головная боль или мигрень
- тошнота
- обильные менструации; боль в груди; тазовая (живот) боль
- увеличение веса
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- повышенный аппетит; задержка воды (отек)
- приливы
- вздутый живот
- повышенное потоотделение; выпадение волос; зуд; сухая кожа; жирная кожа
- тяжесть в конечностях
- регулярные, но скудные менструации; увеличение груди; опухоль молочной железы; удой при отсутствии беременности; предменструальный синдром; боль при половом акте; сухость влагалища или вульвы; спазм матки
- раздражительность
- повышенные ферменты печени
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- вредные сгустки в вене или «артерии», например: o в ноге или стопе (т. е. ТГВ) или в легком (т. е. ТЭЛА), или сердечный приступ, или инсульт, или мини-инсульт, или временные симптомы, похожие на «инсульт, называемый преходящим ишемическая атака (ТИА) или образование тромбов в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах.
Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие ваш риск (см. Раздел для получения дополнительной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования сгустков и симптомов сгустка).
- снижение аппетита
- повышенный интерес к сексуальной активности
- нарушения внимания
- сухие глаза; непереносимость контактных линз
- сухость во рту
- желто-коричневые пигментные пятна, особенно на лице; чрезмерный рост волос
- вагинальный запах; дискомфорт во влагалище или вульве
- голод
- заболевание желчного пузыря
Сообщалось об аллергических реакциях (гиперчувствительности) у пользователей Zoely, но их частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных.
Дополнительную информацию о возможных побочных эффектах, связанных с вашим периодом (например, отсутствие или нерегулярность менструации) во время использования Zoely, можно найти в разделах «Когда и как принимать таблетки», «Если у вас неожиданное кровотечение» и «Если вы сделали? у вас не было менструации один или несколько раз ".
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, перечисленную в Приложении V. Побочные эффекты, которым вы можете помочь предоставьте дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Комбинированные таблетки (включая таблетки Зоэли), которые больше не нужны, не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Гормонально активные вспомогательные вещества, содержащиеся в таблетке, могут оказывать вредное воздействие при попадании в водную среду. Верните таблетки в аптеку или утилизируйте их безопасным образом в соответствии с местными правилами. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Зоэли
- Активные ингредиенты:
в белых активных таблетках, покрытых пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 2,5 мг номегестрола ацетата и 1,5 мг эстрадиола (в виде полугидрата); в желтых таблетках плацебо, покрытых пленочной оболочкой: таблетка не содержит активных веществ.
- Остальные ингредиенты:
Ядро таблетки (белые активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и желтые таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой):
Моногидрат лактозы (см. Раздел «Зоэли содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза (E460), кросповидон (E1201), тальк (E553b), стеарат магния (E572) и безводный коллоидный диоксид кремния.
Покрытие таблеток (белые активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой):
Поли (виниловый спирт) (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350 и тальк (E553b)
Покрытие таблеток (желтые таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой):
Поли (виниловый спирт) (E1203), диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк (E553b), желтый оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172)
Описание внешнего вида Зоэли и содержимого упаковки
Таблетки активные, покрытые пленочной оболочкой (таблетки) белого цвета, круглой формы. По бокам надпись «ne».
Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета и круглой формы. С двух сторон надпись «р».
Zoely выпускается в 1, 3, 6 или 13 блистерах по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (24 активных таблетки с пленочным покрытием белого цвета и 4 таблетки плацебо с желтым пленочным покрытием), упакованных в картонную коробку.
Не все размеры упаковки могут продаваться
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ZOELY 2,5 мг / 1,5 мг таблетки, покрытые пленкой
▼ Лекарственный препарат, подлежащий дополнительному мониторингу. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях. См. Раздел 4.8 для получения информации о том, как сообщать о побочных реакциях.
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Белые активные таблетки с пленочным покрытием: Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 2,5 мг номегестрола ацетата и 1,5 мг эстрадиола (в виде полугидрата).
Таблетки плацебо желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой: таблетка не содержит активных ингредиентов.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Каждая белая активная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 57,71 мг моногидрата лактозы.
Каждая таблетка плацебо с желтым пленочным покрытием содержит 61,76 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка (таблетка), покрытая пленочной оболочкой.
Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые, круглые, с тиснением «ne» с обеих сторон.
Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой: желтые, круглые, с тиснением "p" с обеих сторон.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Оральная контрацепция.
Решение о назначении Zoely должно учитывать текущие индивидуальные факторы риска женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (VTE), и риск VTE, связанный с Zoely, по сравнению с другими CHC (см. Разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
По одной таблетке следует принимать ежедневно в течение 28 дней подряд. Каждая упаковка начинается с 24 белых активных таблеток, за которыми следуют 4 желтые таблетки плацебо. После того, как упаковка закончена, немедленно приступают к следующей упаковке, не прерывая ежедневный прием таблеток и независимо от наличия или отсутствия кровотечения отмены.Как правило, кровотечение отмены начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки. быть законченным еще в начале нового пака. См. «Управление циклом» в разделе 4.4.
Особые группы населения
Почечная недостаточность
Хотя данные о пациентах с почечной недостаточностью отсутствуют, почечная недостаточность вряд ли повлияет на выведение номегестрола ацетата и эстрадиола.
Печеночная недостаточность
Клинических исследований у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Поскольку метаболизм стероидных гормонов может быть нарушен у пациентов с тяжелым заболеванием печени, препарат Зоэли не показан этим женщинам до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме (см. Раздел 4.3).
Способ применения
Устное употребление.
Как принимать Зоэли
Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи. При необходимости таблетки следует запивать жидкостью в порядке, указанном на блистере.К упаковке прикреплены клейкие этикетки с указанием 7 дней недели.Женщина должна выбрать этикетку, которая начинается со дня начала приема таблеток, и наклеить ее на блистер.
Как начать принимать Зоэли
При отсутствии гормональной контрацепции в прошлом (в прошлом месяце)
Первую таблетку следует принять в первый день естественного цикла (т. Е. В первый день менструации). В этом случае нет необходимости принимать дополнительные меры контрацепции.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированные оральные контрацептивы, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Женщине предпочтительно принимать Zoely на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) ее предыдущего комбинированного перорального контрацептива, не позднее дня после перерыва в приеме таблеток или приема таблеток плацебо. Комбинированный пероральный контрацептив В случае вагинального кольца или трансдермального пластыря женщина должна начать прием Зоэли предпочтительно в день извлечения устройства, не позднее дня, запланированного для следующего применения.
Переход с метода, содержащего только прогестагены (мини-пили, имплант, инъекция) или гормональной внутриматочной спирали (внутриматочная система, ВМС)
Переход с мини-пилинга может произойти в любой день, и Зоэли следует принять на следующий день. Имплант или ВМС можно удалить в любой день, и Zoely следует принимать в день удаления. В случае инъекционного контрацептива Zoely следует принимать в день, когда должна была быть назначена следующая инъекция. Во всех этих случаях женщине следует рекомендовать использовать дополнительный барьерный метод, пока не истекут 7 дней непрерывного приема. активные таблетки.
После аборта в первом триместре беременности
Прием можно начинать немедленно, в этом случае нет необходимости применять дополнительные меры контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре беременности
Женщине следует посоветовать принимать препарат между 21 и 28 днями после родов или после аборта во втором триместре беременности. В случае более позднего наступления беременности женщине следует посоветовать использовать дополнительный барьерный метод до 7 дней непрерывного приема. белых активных таблеток не истекло. Однако, если половой акт уже состоялся, необходимо исключить беременность до начала приема КОК или женщине необходимо дождаться начала своего первого менструального цикла.
Для использования во время кормления грудью см. Раздел 4.6.
Что делать, если вы забыли одну или несколько таблеток
Следующие рекомендации относятся исключительно к тому, чтобы забыть о белых активных таблетках:
В случае задержки менее 24 часов при приеме любой активной таблетки контрацептивная защита не снижается.Женщина должна принять забытую таблетку, как только она вспомнит, а затем принять следующие таблетки в обычное время.
В случае задержки более 24 часов при приеме любой активной таблетки контрацептивная защита может быть снижена. Поведение, которого следует придерживаться в случае забывания, основано на двух основных правилах:
• 7 дней непрерывного приема белых активных таблеток необходимы для адекватного подавления гипоталамус-гипофизарно-яичниковой оси.
• Чем больше белых активных таблеток вы забыли и чем они ближе к 4 желтым таблеткам плацебо, тем выше риск беременности.
День 1-7
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод, например презерватив. В случае полового акта в предыдущие 7 дней необходимо учитывать возможность беременности.
День 8-17
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно приняла таблетки в течение 7 дней, предшествующих пропущенной первой таблетке, в применении дополнительных мер контрацепции нет необходимости. Однако, если было забыто более 1 таблетки, женщину следует проинструктировать о необходимости принятия дополнительных мер предосторожности в течение 7 дней.
День 18-24
Риск снижения надежности неизбежен из-за близости к фазе приема таблеток плацебо. Однако, изменив график приема таблеток, можно предотвратить снижение противозачаточной защиты. Таким образом, придерживаясь любого из следующих двух вариантов, нет необходимости принимать дополнительные меры контрацепции при условии, что женщина правильно приняла все таблетки в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке. Если нет, вам следует придерживаться первого из двух вариантов и принять дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время, пока активные таблетки не закончатся. 4 таблетки плацебо из последнего ряда следует выбросить. Следующая блистерная упаковка должна быть начата немедленно. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки, но при приеме таблеток могут возникнуть кровянистые выделения или метроррагия.
2. Женщину также можно проинструктировать о прекращении приема активных таблеток из текущей блистерной упаковки. В этом случае она должна принимать таблетки плацебо из последнего ряда в течение максимум 4 дней, включая дни, когда она забыла таблетки. а затем переходите к следующей блистерной упаковке.
Если женщина забыла принять несколько таблеток и, следовательно, у нее не было кровотечения отмены в фазе приема таблеток плацебо, следует рассмотреть возможность беременности.
Забытые желтые таблетки плацебо
Противозачаточная защита не снижена. Желтые таблетки из последнего (4-го) ряда блистера можно пропустить, однако пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы случайно не продлить фазу плацебо.
Предупреждения при желудочно-кишечных расстройствах
В случае серьезных желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание активных веществ может быть неполным, и необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.
Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема белой таблетки, таблетку следует считать утерянной и как можно скорее принять новую таблетку. Если возможно, новую таблетку следует принять в течение 24 часов с момента приема. привычный. Затем следует принять следующую таблетку в обычное время. Если с момента последнего приема таблетки прошло более 24 часов, применимы инструкции по забыванию таблеток в разделе 4.2 «Что делать в случае, если одна или несколько таблеток были забыты. таблетки ». Если женщина не желает менять свое обычное расписание, она должна изъять дополнительную белую таблетку или таблетки из другой упаковки.
Как перенести или задержать менструацию
Чтобы задержать менструацию, женщине следует продолжить прием еще одной блистерной упаковки Zoely, не принимая желтые таблетки плацебо из текущей упаковки. Цикл можно продлить по желанию, пока не закончатся белые активные таблетки из второй упаковки. Zoely regular возобновится после Были приняты желтые таблетки плацебо из второй упаковки. У женщины в фазе продления цикла могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения.
Чтобы перенести менструальный цикл на другой день недели, чем в текущем графике дозирования, женщина может сократить фазу приема желтых таблеток плацебо до 4 дней. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечение отмены не произойдет, а кровотечение и кровянистые выделения появятся во время следующей упаковки (например, когда вы задержите менструацию).
04.3 Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует использовать при следующих состояниях. Поскольку эпидемиологические данные относительно КОК, содержащих 17β-эстрадиол, еще не доступны, противопоказания для КОК, содержащих этинилэстрадиол, также считаются действительными для Зоэли. Если какое-либо из следующих условий возникает впервые при использовании Zoely, прием лекарства следует немедленно прекратить.
• наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
- Венозная тромбоэмболия "." Текущая ВТЭ (на фоне антикоагулянтной терапии) или история болезни (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]).
- Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как устойчивость к APC (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
- Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел 4.4).
- Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4).
• наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
- Артериальная тромбоэмболия ». Активная артериальная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия).
- Цереброваскулярное заболевание ». текущий инсульт, инсульт в анамнезе или продромальное состояние (например, транзиторная ишемическая атака [преходящая ишемическая атака, TIA]).
- Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
- В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами.
- Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за множества факторов риска (см. Раздел 4.4) или наличия одного серьезного фактора риска, такого как:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами
• тяжелая артериальная гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия.
• панкреатит или панкреатит в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
• наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени до нормализации показателей функции печени.
• наличие или наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
• Известные или предполагаемые злокачественные новообразования, зависимые от половых стероидов (например, рак половых органов или груди).
• невыявленное вагинальное кровотечение.
• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
При наличии любого из условий или факторов риска, упомянутых ниже, целесообразность Zoely следует обсудить с женщиной.
В случае ухудшения или первого появления любого из упомянутых состояний или факторов риска женщине следует посоветовать связаться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование Zoely. Все приведенные ниже данные основаны на эпидемиологических данных, полученных с помощью КОК. содержит этинилэстрадиол. Zoely содержит 17β-эстрадиол. Поскольку эпидемиологические данные относительно КОК, содержащих эстрадиол, еще отсутствуют, предупреждения также считаются действительными для Zoely.
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
• Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) увеличивает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с самым низким риском ВТЭ. Степень риска пока неизвестна. связанных с Zoely по сравнению с этими препаратами с более низким риском. Решение об использовании любого препарата, кроме тех, которые, как известно, связаны с наименьшим риском ВТЭ, следует принимать только после собеседования с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с КГК, а также ее текущие факторы риска. y влияют на этот риск и на то, что риск ВТЭ наиболее высок в первый год первого использования. Кроме того, есть некоторые свидетельства того, что риск возрастает, если прием КОК возобновляется после перерыва на 4 недели и более.
• Среди женщин, которые не используют КГК и не беременны, примерно у 2 из 10 000 развивается ВТЭ в течение года. Однако каждая отдельная женщина может подвергаться гораздо более высокому риску в зависимости от ранее существовавших факторов риска (см. Ниже). .
• Эпидемиологические исследования у женщин, использующих низкие дозы комбинированных гормональных контрацептивов (
• Считается, что из 10 000 женщин, принимающих КГК, содержащие левоноргестрел, около 6 разовьются ВТЭ в течение года.
• Степень риска ВТЭ, связанного с КОК, содержащими номегестрола ацетат в сочетании с эстрадиолом, по сравнению с риском, связанным с низкими дозами КОК, содержащими левоноргестрел, еще не известна.
• Число ВТЭ в год при применении низкодозированных КГК меньше ожидаемого числа у беременных или женщин в послеродовом периоде.
• ВТЭ может быть смертельным в 1-2% случаев.
• В очень редких случаях тромбоз других кровеносных сосудов, например. печеночные, брыжеечные, почечные или ретинальные вены или артерии.
Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у принимающих КОК может значительно возрасти у женщин с дополнительными факторами риска, особенно если факторы риска множественны (см. Таблицу).
Зоэли противопоказан, если у женщины имеется несколько факторов риска, ведущих к высокому риску венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск превышает сумму отдельных факторов, и в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, нет Следует назначить КГК (см. Раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска ВТЭ
• Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза.
• Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности и особенно в течение 6 недель послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
При появлении симптомов женщина должна быть проинструктирована немедленно обратиться за медицинской помощью и проинформировать практикующего врача о применении КОК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
• односторонний отек голени и / или стопы или вдоль вены на ноге;
• чрезмерная боль или болезненность в ноге, которые могут возникать только при стоянии или ходьбе;
• чрезмерный жар в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи ног.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
• необъяснимые хрипы или внезапное учащенное дыхание;
• внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
• жалящая боль в груди;
• сильное ощущение дурноты или головокружения;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые симптомы (например, «свистящее дыхание», «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек и легкое изменение цвета одной конечности на синеватый оттенок.
Если окклюзия поражает глаз, симптомы могут включать безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения может произойти практически сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у принимающих КОК увеличивается у женщин с факторами риска (см. Таблицу). Zoely противопоказан, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития ATE, которые связаны с высоким риском артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов, и в этом случае необходимо учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, то КГС не допускается. следует прописать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
При появлении симптомов женщина должна быть проинструктирована немедленно обратиться за медицинской помощью и проинформировать практикующего врача о применении КОК.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
• внезапное онемение или слабость в лице, руке или ноге, особенно только с одной стороны тела;
• внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапное замешательство или затруднения при разговоре или понимании;
• внезапное нарушение зрения на один или оба глаза;
• внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины;
• потеря сознания или обморок с припадком или без него.
Временные симптомы предполагают, что это временная ишемическая атака (преходящая ишемическая атака, TIA).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или стеснения в груди, руке или под грудиной;
• дискомфорт, иррадиация в спину, челюсть, горло, руку, живот;
• чувство распирания, несварения или удушья;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Опухоли
• Повышенный риск рака шейки матки у женщин, принимающих КОК в течение длительного периода (> 5 лет), был зарегистрирован в некоторых эпидемиологических исследованиях, но все еще остается спорным, насколько эти данные связаны с другими факторами, такими как. сексуальное поведение и вирус папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологических данных о риске рака шейки матки у пользователей Zoely нет.
• Использование более высоких доз КОК (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометрия и яичников. Необходимо подтвердить, применимо ли это также к КОК, содержащим 17β-эстрадиол.
• Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что существует несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) диагностики рака груди у женщин, в настоящее время принимающих КОК. Дополнительный риск постепенно исчезает через 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, большее количество диагнозов рака груди у нынешних и недавних пользователей КОК является низким по сравнению с общим риском рака груди.Рак груди, диагностированный у женщин, которые принимали или принимали КОК, обычно находится на менее клинически продвинутой стадии, чем рак, диагностированный у женщин, никогда не принимавших КОК. Наблюдаемый повышенный риск может быть связан с более ранним диагнозом рака груди у пользователей КОК, биологическим действием КОК или комбинацией этих двух факторов.
• В редких случаях у принимающих КОК сообщалось о доброкачественных опухолях печени и, еще реже, о злокачественных опухолях печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасные для жизни внутрибрюшные кровотечения. Поэтому рак печени следует учитывать при дифференциальной диагностике при наличии сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у лиц, принимающих КОК.
Другие условия
• Женщины с гипертриглицеридемией или гипертриглицеридемией в семейном анамнезе могут иметь повышенный риск панкреатита при применении КОК.
• Хотя у многих пользователей КОК наблюдается небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение бывает редко. Корреляции между приемом КОК и клинической артериальной гипертензией не установлено. Однако, если у вас развивается клинически значимая и стойкая артериальная гипертензия при применении КОК, врачу целесообразно прекратить прием таблеток и вылечить артериальную гипертензию. При необходимости прием КОК можно возобновить, если нормальное артериальное давление может быть достигнуто с помощью гипотензивной терапии.
• Сообщалось о возникновении или ухудшении следующих состояний как во время беременности, так и во время приема КОК, но доказательства корреляции с приемом КОК не являются окончательными: желтуха и / или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системное заболевание. красная волчанка; уремико-гемолитический синдром; хорея Сиденхама; гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
• Наличие острой или хронической дисфункции печени может потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, впервые возникший во время беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов.
• Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения схемы лечения женщин с диабетом, использующих комбинированные пероральные контрацептивы в низких дозах (содержащие
• Обострение депрессии, болезни Крона и язвенного колита было связано с применением КОК.
• Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнца или ультрафиолета при применении КОК.
• Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Медицинское обследование / консультация
Перед началом или возобновлением использования Zoely необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальное обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждений (см. Раздел 4.4). Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного и артериального тромбоза, включая риск, связанный с Zoely, по сравнению с риском, связанным с другими КГК, симптомами ВТЭ и ATE., Известные факторы риска и меры, которые необходимо принять в случае подозрения на тромбоз.
Женщина также должна быть проинструктирована внимательно прочитать информационный листок и следовать инструкциям. Частота и характер обследований должны основываться на стандартных рекомендациях и адаптироваться к индивидуальным потребностям каждой женщины.
Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Сниженная эффективность
Эффективность КОК может быть снижена, например, в случае забытых таблеток (см. Раздел 4.2), желудочно-кишечных расстройств во время приема активных ингредиентов (см. Раздел 4.2) или одновременного лечения другими лекарственными средствами (см. Раздел 4.5).
Контроль цикла
При применении всех КОК могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы использования. Следовательно, оценка любой нерегулярной кровопотери имеет смысл только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла. Процент пользователей Zoely, у которых возникли менструальные кровотечения после этого периода адаптации, составлял 15-20%.
Если нарушения сохраняются или возникают после ранее регулярных циклов, необходимо рассмотреть негормональные причины и назначить адекватные диагностические процедуры, чтобы исключить наличие злокачественных новообразований или беременности. Может потребоваться кюретаж.
У пользователей Zoely продолжительность кровотечения отмены в среднем составляет 3-4 дня. У пользователей Zoely также возможно отсутствие кровотечения отмены, даже если они не беременны. В клинических исследованиях кровотечение отмены отсутствовало в циклах 1–12 в 18–32% случаев. В таких случаях отсутствие кровотечения отмены не было связано с увеличением частоты прорывных кровотечений / мажущих кровянистых выделений в последующих циклах. 4,6% женщин не испытывали кровотечений отмены в первых трех циклах применения, а в этой подгруппе кровотечения отмены отсутствовали. в последующих циклах было часто, от 76% до 87% женщин. 28% женщин не испытывали кровотечения отмены хотя бы в одном из циклов 2, 3 и 4, что связано с более частым «отсутствием кровотечений отмены в последующих циклах». от 51% до 62% ".
Если кровотечение отмены отсутствует и Зоэли был принят в соответствии с инструкциями, описанными в разделе 4.2, маловероятно, что женщина беременна. Однако следует исключить беременность перед продолжением использования Зоэли, если Зоэли не был принят в соответствии с предписаниями или если не было двух последовательных кровотечений отмены.
Педиатрическая популяция
Неизвестно, достаточно ли количества эстрадиола, содержащегося в Zoely, для поддержания адекватного уровня эстрадиола у подростков, особенно в отношении набора костной массы (см. Раздел 5.2).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействия
Взаимодействие других лекарств с Зоэли
Взаимодействие между оральными контрацептивами и лекарственными средствами, индуцирующими ферменты, может привести к кровотечению и даже к неэффективности контрацепции.
Примеры активных веществ, которые индуцируют ферменты печени и тем самым увеличивают клиренс половых гормонов, включают: фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин и лекарственные или растительные препараты, содержащие зверобой и, в меньшей степени, окскарбазепин, топирамат, фельбамато и гризеофульвин. Ингибиторы протеазы ВИЧ, обладающие индукционным потенциалом (например, ритонавир и нелфинавир), и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин и эфавиренц) также могут влиять на метаболизм в печени.
В отношении веществ, индуцирующих ферменты печени, следует использовать барьерный метод во время совместного приема лекарственных средств и в течение 28 дней после их отмены. В случае длительного лечения веществами, индуцирующими ферменты печени, следует рассмотреть альтернативный метод контрацепции.
Никаких исследований взаимодействия с Zoely не проводилось, но два исследования с рифампицином и кетоконазолом, соответственно, были проведены с высокой дозой комбинации номегестрола ацетат-эстрадиол (номегестрола ацетат 3,75 мг + 1,5 мг эстрадиола) у женщин в послеродовой период.-климакс. Одновременный прием рифампицина снижает AUC0-∞ номегестрола ацетата на 95% и увеличивает AUC0-tlast эстрадиола на 25%. Одновременный прием кетоконазола (однократная доза 200 мг) не изменяет метаболизм эстрадиола, но не увеличивает клинических проявлений. Соответствие пиковой концентрации (85%) и AUC0-∞ (115%) номегестрола ацетата не наблюдалось. Аналогичных выводов можно ожидать и от женщин детородного возраста.
Влияние Зоэли на другие лекарственные препараты
Оральные контрацептивы могут изменять метаболизм других лекарств. Особое внимание следует уделить взаимодействию с ламотриджином.
Диагностические тесты
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни (переносчиков) белков в плазме, например, глобулина, который связывает кортикостероиды, и фракционные параметры липидов / липопротеинов, углеводов параметры метаболизма, а также параметры свертывания и фибринолиза Вариации обычно находятся в пределах нормальных лабораторных диапазонов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Зоэли не назначают при беременности.
Если на фоне приема Зоэли наступила беременность, дальнейший прием следует прекратить. Большинство эпидемиологических исследований не выявили повышенного риска врожденных пороков развития у детей женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол до беременности, ни тератогенного эффекта при случайном применении комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, на ранних сроках беременности.
Клинические данные по ограниченному числу беременных, подвергшихся воздействию, указывают на отсутствие побочных эффектов Zoely на плод или новорожденного.
В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность комбинации номегестрола ацетат / эстрадиол (см. Доклинические данные по безопасности в разделе 5.3).
При возобновлении приема препарата Зоэли следует учитывать повышенный риск ВТЭ в послеродовом периоде (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Время кормления
Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком, но нет никаких доказательств неблагоприятного воздействия на здоровье ребенка.
На кормление грудью могут влиять КОК, поскольку они могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока.Следовательно, использование КОК не следует рекомендовать до полного отлучения от груди, а женщинам, желающим кормить грудью, следует предлагать альтернативные методы контрацепции.
Плодородие
Зоэли показан для профилактики беременности. Информацию о восстановлении фертильности см. В разделе 5.1.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
С Zoely не проводились исследования способности управлять автомобилем или пользоваться механизмами. Однако у пользователей КОК не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и использовать механизмы.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
Для оценки безопасности препарата Зоэли было проведено шесть многоцентровых клинических испытаний продолжительностью до одного года. Всего в исследовании приняли участие 3434 женщины в возрасте от 18 до 50 лет, которые прошли 33 828 циклов.
Описание избранных побочных реакций
У пользователей КОК наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии; такие события более подробно обсуждаются в разделе 4.4.
Сводная таблица побочных реакций
Возможно связанные побочные реакции, которые наблюдались с Zoely в клинических исследованиях или во время использования постмаркетинговый перечислены в следующей таблице.
Все побочные реакции перечислены по классам и частоте системных органов; очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
1 Термин MedDRA, который лучше всего описывает данную побочную реакцию, указан в списке «. Синонимы или родственные условия не отображаются в списке», но должны быть учтены.
В дополнение к побочным реакциям, перечисленным выше, у пользователей Zoely сообщалось о реакциях гиперчувствительности (частота неизвестна).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после получения разрешения на лекарственный препарат, очень важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарственного продукта. Медицинских работников просят сообщать о любых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам.
Веб-сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка
Многократные максимальные дозы, в пять раз превышающие суточную дозу Zoely, и максимальные разовые дозы, в 40 раз превышающие суточную дозу одного только номегестрола ацетата, использовались женщинами без каких-либо проблем с безопасностью. Исходя из общего опыта применения КОК, могут возникать такие симптомы, как тошнота, рвота и, у девочек, легкая вагинальная кровопотеря. Антидота не существует, и лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: половые гормоны и модуляторы половой системы, прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации, код АТХ: G03AA14.
Номегестрола ацетат - это высокоселективный прогестин, производный от прогестерона, природного стероидного гормона. Номегестрола ацетат проявляет «высокое сродство к рецептору прогестерона человека и обладает« антигонадотропной активностью », антиэстрогенной активностью, опосредованной рецептором прогестерона, умеренной антиандрогенной активностью и лишен какой-либо эстрогенной активности», андрогенной, глюкокортикоидной или минералокортикоидной активности.
Эстроген, содержащийся в Zoely, представляет собой 17β-эстрадиол, природный эстроген, идентичный эндогенному 17β-эстрадиолу человека.
Противозачаточный эффект Зоэли основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых считаются торможение овуляции и изменение цервикального секрета.
В двух рандомизированных открытых сравнительных исследованиях эффективности и безопасности более 3200 женщин получали до 13 последовательных циклов Zoely и более 1000 женщин лечили дроспиреноном 3 мг ». этинилэстрадиол 30 мкг (схема 21/7).
Акне в группе Zoely было зарегистрировано у 15,4% женщин (против 7,9% в группе сравнения), прибавка в весе у 8,6% женщин (против 5,7% в группе сравнения) и патологические кровотечения отмены (в основном отсутствие кровотечений отмены). ) у 10,5% женщин (против 0,5% в группе сравнения).
В клиническом исследовании, проведенном с Zoely в Европейском Союзе, были определены следующие индексы Перла для возрастной группы от 18 до 35 лет:
Ошибка метода: 0,40 (верхний предел 95% доверительного интервала 1,03)
Отказ метода и ошибка пользователя: 0,38 (верхний предел 95% доверительный интервал 0,97)
В клиническом исследовании, проведенном с Zoely в США, следующие индексы Перла были определены для возрастной группы от 18 до 35 лет:
Ошибка метода: 1,22 (верхний предел 95% доверительного интервала 2,18)
Сбой метода и ошибка пользователя: 1,16 (верхний предел 95% доверительного интервала 2,08)
В рандомизированном открытом исследовании 32 женщины получали Zoely в течение 6 циклов.
После прекращения приема препарата Зоэли возобновление овуляции наблюдалось у 79% женщин в первые 28 дней после приема последней таблетки.
В клиническом исследовании гистология эндометрия оценивалась в подгруппе женщин (n = 32) после 13 циклов лечения. Никаких аномальных результатов обнаружено не было.
Педиатрическая популяция
Нет данных об эффективности и безопасности для подростков до 18 лет. Доступные фармакокинетические данные описаны в разделе 5.2.
05.2 Фармакокинетические свойства
Номегестрола ацетат
Абсорбция
При пероральном приеме номегестрола ацетат быстро всасывается.
Максимальные плазменные концентрации номегестрола ацетата, примерно 7 нг / мл, достигаются через 2 часа после однократного приема. Абсолютная биодоступность ацетата номегестрола после однократного приема составляет 63%. При приеме пищи не наблюдалось клинически значимых эффектов на биодоступность номегестрола ацетата.
Распределение
Номегестрола ацетат широко связывается с альбумином (97-98%), но не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (Глобулин, связывающий половые гормоны, SHBG) или кортикоид-связывающий глобулин (Кортикоид-связывающий глобулин, CBG). Кажущийся объем распределения ацетата номегестрола в стационарном состоянии составляет 1,645 ± 576 л.
Биотрансформация
Номегестрола ацетат метаболизируется до многих неактивных гидроксилированных метаболитов ферментами печеночного цитохрома P450, в основном CYP3A4 и CYP3A5, с возможным участием CYP2C19 и CYP2C8. Номегестрола ацетат и его гидроксилированные метаболиты подвергаются интенсивному метаболизму фазы 2 с образованием конъюгатов глюкуронида и сульфата. Кажущийся установившийся зазор составляет 26 л / ч.
Устранение
Период полувыведения (t & 1frac12;) в равновесном состоянии составляет 46 ч (диапазон 28-83 ч). Период полувыведения метаболитов не определен.
Номегестрола ацетат выводится с мочой и калом. Примерно 80% дозы выводится с мочой и фекалиями в течение 4 дней. Выведение номегестрола ацетата было почти полным через 10 дней, и его количество было выше с фекалиями по сравнению с мочой.
Линейность
Линейность дозирования наблюдалась в диапазоне 0,625-5 мг (оценено у женщин фертильного возраста и в постменопаузе).
Условия устойчивого состояния
ГСПГ не влияет на фармакокинетику номегестрола ацетата.
Устойчивое состояние достигается через 5 дней. Максимальные плазменные концентрации номегестрола ацетата, составляющие примерно 12 нг / мл, достигаются через 1,5 часа после приема. Средние стационарные концентрации в плазме составляют 4 нг / мл.
Лекарственные взаимодействия
In vitro номегестрола ацетат не вызывает значительной индукции или ингибирования ферментов цитохрома P450 и не имеет клинически значимых взаимодействий с транспортным белком P-gp.
Эстрадиол
Абсорбция
Эстрадиол проявляет заметный эффект первого прохождения после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 1%. При приеме пищи не наблюдалось клинически значимого влияния на биодоступность эстрадиола.
Распределение
Распределение экзогенного и эндогенного эстрадиола аналогично.Эстрогены широко распространены в организме и обычно присутствуют в более высоких концентрациях в органах-мишенях половых гормонов. Эстрадиол циркулирует в крови в связке с SHBG (37%) и альбумином (61%), тогда как только 1-2% находится в свободном состоянии.
Биотрансформация
При пероральном введении экзогенный эстрадиол интенсивно метаболизируется. Метаболизм экзогенного и эндогенного эстрадиола аналогичен. Эстрадиол быстро превращается в кишечнике и печени во многие метаболиты, в основном эстрон, которые впоследствии конъюгируются и попадают в энтерогепатическое кровообращение. Между эстрадиолом, эстроном и сульфатом эстрона существует динамическое равновесие из-за различной ферментативной активности, включая эстрадиолдегидрогеназу, сульфотрансферазу и арилсульфатазу. Окисление эстрона и эстрадиола происходит за счет ферментов цитохрома P450, в основном CYP1A2, CYP1A2 (внепеченочный), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.
Устранение
Эстрадиол быстро выводится из кровообращения. Благодаря метаболизму и энтерогепатическому кровообращению образуется большой циркулирующий пул сульфатов и глюкуронидов эстрогена. Это приводит к очень вариабельному периоду полувыведения эстрадиола, скорректированному на исходном уровне, который равен 3,6 ± Через 1,5 ч после внутривенного введения.
Условия устойчивого состояния
Максимальные сывороточные концентрации эстрадиола составляют примерно 90 пг / мл и достигаются через 6 часов после приема.Средние сывороточные концентрации составляют 50 пг / мл, и эти уровни эстрадиола соответствуют ранней и поздней стадиям менструального цикла.
Особые группы населения
Педиатрическая популяция
Фармакокинетика номегестрола ацетата (первичная конечная точка) после приема однократной пероральной дозы Zoely была сходной у здоровых подростков в постменархе и взрослых пациентов. Однако после однократной пероральной дозы экспозиция компонента эстрадиола (вторичная цель) была на 36% меньше у подростков по сравнению со взрослыми. Клиническая значимость этого открытия неизвестна.
Последствия почечной недостаточности
Никаких исследований для определения влияния болезни почек на фармакокинетику Zoely не проводилось.
Последствия печеночной недостаточности
Никаких исследований для определения влияния заболеваний печени на фармакокинетику Zoely не проводилось. Однако у женщин с нарушением функции печени стероидные гормоны могут плохо метаболизироваться.
Этнические группы
Официальных исследований по определению фармакокинетики у этнических групп не проводилось.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования токсичности повторных доз с эстрадиолом, номегестрола ацетатом или их комбинацией показали ожидаемые эффекты эстрогена и прогестагена.
Исследования репродуктивной токсичности, проведенные с комбинацией, показали, что токсичность для плода совместима с воздействием эстрадиола.
Исследования генотоксичности и канцерогенности комбинации не проводились. Номегестрола ацетат не является генотоксичным.
Однако следует помнить, что половые стероиды могут способствовать разрастанию определенных гормонозависимых тканей и опухолей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро таблетки (белые активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и желтые таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой)
Моногидрат лактозы
Микрокристаллическая целлюлоза (E460)
Кросповидон (E1201)
Тальк (E553b)
Стеарат магния (E572)
Безводный коллоидный диоксид кремния
Покрытие таблеток (белые активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой)
Поли (виниловый спирт) (E1203)
Диоксид титана (E171)
Макрогол 3350
Тальк (E553b)
Покрытие таблеток (желтые таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой)
Поли (виниловый спирт) (E1203)
Диоксид титана (E171)
Макрогол 3350
Тальк (E553b)
Желтый оксид железа (E172)
Оксид железа черный (E172)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из ПВХ / алюминия, содержащий 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (24 таблетки, покрытые белой пленкой, и 4 таблетки, покрытые желтой пленкой).
Размеры упаковки: 28, 84, 168 и 364 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Таблетки КОК (включая таблетки Зоэли), которые больше не нужны, не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Содержащиеся в таблетке гормонально активные вещества могут оказывать вредное воздействие при попадании в водную среду. Таблетки необходимо вернуть в аптеку или утилизировать иным способом в соответствии с местными правилами. Это поможет защитить окружающую среду.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Тева Б.В.
Свенсвег 5
2031 г., г. Харлем
Нидерланды
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/11/690/001
EU / 1/11/690/002
EU / 1/11/690/003
EU / 1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 27 июля 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2015 г.
