ДИРАХИСТ - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Дирахист - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения

Активные ингредиенты: Триамцинолон, Хлорфенирамин.

DIRAHIST® «твердые капсулы 1 мг + 2 мг» 24 капсулы

Почему используется дирахист? Для чего это?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ

Антигистаминно-кортизоновый препарат

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

Все аллергические заболевания, особенно если они сопровождаются чрезмерным общим или местным высвобождением гистамина: крапивница, сенная лихорадка, вазомоторный ринит, ангионевротический отек, аллергический дерматит и дерматоз, зуд, бронхиальная астма, аллергическая пурпура, конъюнктивит и другие заболевания глаз, мигрень и головные боли DIRAHIST аллергического происхождения также может быть полезен при сенсибилизации пищевых продуктов и реакциях переливания крови из-за антибиотиков или химических веществ (например, ядов животных) или лекарств.

Противопоказания Когда не следует применять Дирахист

Абсолют: туберкулез и простой герпес. Системные грибковые инфекции.

Известная гиперчувствительность к компонентам.

Относительные (оцените риски, связанные с терапией с ожидаемой пользой): активная язвенная болезнь, острый гломерулонефрит, остеопороз, тромбофлебит, недавний кишечный анастомоз, дивертикулит, психические расстройства, местная или системная инфекция с включением микозов и экзантематозных заболеваний.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Дирахиста

Беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует вводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача. У пациентов с гипопротромбинемией рекомендуется с осторожностью сочетать ацетилсалициловую кислоту с глюкокортикоидами.

Существовавшая ранее эмоциональная нестабильность или психотические наклонности могут усугубляться глюкокортикоидами.

У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на глюкокортикоиды может быть усилен.

Пациентам, получающим глюкокортикоидную терапию и подвергающимся особому стрессу, важно корректировать дозу в зависимости от степени стрессового состояния.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие дирахиста

У пациентов с гипопротромбинемией при лечении кортизоном применение салицилатов следует проводить под наблюдением и с осторожностью.

Пациентам, получающим терапию глюкокортикоидами, нельзя делать прививку от оспы. Другие процедуры иммунизации не следует проводить пациентам, получающим глюкокортикоиды, особенно в высоких дозах, из-за возможных рисков неврологических осложнений и недостаточного ответа антител.

Предупреждения Важно знать, что:

DIRAHIST также может применяться у субъектов, страдающих острыми или хроническими инфекционными процессами, при условии проведения адекватного лечения антибиотиками и / или химиотерапии.

Гликокортикоиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их применения могут возникать интеркуррентные инфекции. В этих случаях всегда необходимо оценивать возможность назначения адекватной антибактериальной терапии.

Состояние вторичной недостаточности надпочечников, вызванной глюкокортикоидами, можно свести к минимуму путем постепенного снижения дозировки. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение месяцев после прекращения терапии. Так что в любой стрессовой ситуации, которая возникает в этот период. следует возобновить гормональную терапию.

Если во время длительной терапии и приема высоких доз происходит изменение электролитного баланса, рекомендуется отрегулировать потребление натрия и калия. Все глюкокортикоиды увеличивают выведение кальция.

Поскольку из-за наличия антигистамина продукт может вызывать сонливость, об этом следует предупреждать тех, кто может управлять транспортными средствами любого типа или ждать операций, требующих соблюдения уровня бдительности.

Для тех, кто занимается спортом, использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.

ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.

Доза, способ и время приема Как применять Дирахист: Дозировка

Средняя доза составляет 1-2 капсулы 4 раза в день. Следует иметь в виду, что дозировка должна быть индивидуальной, и что после получения желаемого результата можно постепенно снижать суточную дозу до достижения минимума, который в индивидуальном случае позволяет поддерживать удовлетворительную ситуацию.

Поддерживающая позология всегда должна быть минимальной, позволяющей контролировать симптомы; снижение дозировки всегда должно происходить постепенно.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много дирахиста

СПОСОБ ВМЕШАТЕЛЬСТВА В СЛУЧАЕ ИЗБЫТОЧНЫХ ДОЗ

В случае передозировки немедленно сообщите об этом врачу.

ДЕЙСТВИЯ В СЛУЧАЕ УПУЩЕНИЯ ДОЗ

Как можно скорее возобновите запланированное лечение.

ВОЗМОЖНЫЙ РИСК СИНДРОМА абстиненции

При длительном лечении избегайте резкого прекращения терапии кортизоном. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Dirahist

Во время терапии, особенно при интенсивном и продолжительном лечении, могут возникнуть некоторые из следующих эффектов:

изменения водно-электролитного баланса, особенно гипокалиемия, которая. редко и у особо предрасположенных пациентов они могут привести к гипертонии и застойной сердечной недостаточности;
изменения опорно-двигательного аппарата, такие как остеопороз, миопатии, хрупкость костей;
осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к появлению или активации язвенной болезни;
кожные изменения, такие как задержка процесса заживления, истончение и ломкость кожи; высыпания на идиосинкразической основе;
неврологические изменения, такие как головокружение, головная боль и повышение внутричерепного давления;
дизендокрины, такие как нарушение менструального цикла, кушингоидный вид, нарушения роста у детей; нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно во время стресса, снижение переносимости углеводов и возможное проявление скрытого сахарного диабета, а также повышенная потребность диабетиков в гипогликемических препаратах;
офтальмологические осложнения, такие как задняя субкапсулярная катаракта и повышенное внутриглазное давление;
отрицание азотного баланса, для чего при длительном лечении необходимо адекватно увеличивать белковый рацион и внимательно следить за ростом детей.

ПАЦИЕНТ ДОЛЖЕН СООБЩИТЬ СВОЕМУ ВРАЧУ О ЛЮБОМ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОМ ЭФФЕКТЕ, НЕ ОПИСАННОМ В ЭТОМ БИЛЕТЕ-ПАКЕТЕ.

Срок действия и удержание

Храните продукт в оригинальной упаковке и в надежном месте.

Никаких особых мер предосторожности при хранении

Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

СОСТАВ

Одна капсула содержит:

Активные принципы:

Триамцинолон 1 мг

Хлорфенирамина малеат 2 мг

Вспомогательные вещества: двухосновный фосфат кальция, стеарат магния, эритрозин (E 127), индигокармин (E 132), диоксид титана (E 171), желатин.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ ПО ВЕСУ

Капсулы, содержащие 1 мг триамцинолона и 2 мг малеата хлорфенирамина.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Более подробную информацию о дирахистах можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ ВСЕГО РАЗРЕШЕНИЯ "РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ" РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ 09.0 ДАТА PR РАЗРЕШЕНИЕ IMA ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДИРАХИСТ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Одна капсула содержит: Активные ингредиенты: триарнцинолон 1 мг; Хлорфенирамина малеат 2 мг

Вспомогательные вещества: кальция двухосновный фосфат 180,95 мг; стеарат магния, мг 1. Состав капсулы: эритрозин (E 127) 1,08 мг; индигокармин (E 132) 0,005 мг; диоксид титана (E 171) 0,42 мг; желатин 40,075 мг.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Твердые желатиновые капсулы для перорального применения.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

DIRAHIST также может быть полезен в реакциях пищевой сенсибилизации и переливания крови с помощью антибиотиков или химических веществ (например, животных ядов) или лекарств.

04.2 Дозировка и способ применения

Средняя доза составляет 1-2 капсулы 4 раза в день.

Следует иметь в виду, что дозировка должна быть индивидуальной и что после получения желаемого результата можно постепенно снижать суточную дозу до тех пор, пока она не достигнет минимума, что в каждом случае позволяет поддерживать удовлетворительную ситуацию.

04.3 Противопоказания

Абсолют: туберкулез и простой герпес. Системные грибковые инфекции. Известная гиперчувствительность к компонентам.

Относительный (оцените риски, связанные с терапией, с ожидаемой пользой): активная язвенная болезнь. острый гломерулонефрит, остеопороз, тромбофлебит, недавний кишечный анастомоз,

дивертикулит, психические расстройства, местные или системные инфекции с включением микозов и экзантематозных заболеваний.

Dirahist также можно использовать у субъектов, страдающих острыми или хроническими инфекционными процессами, при условии проведения адекватного лечения антибиотиками и / или химиотерапии.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Гликокортикоиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время их использования могут возникать интеркуррентные инфекции; в этих случаях всегда необходимо оценивать возможность назначения адекватной антибактериальной терапии.

Если во время длительной терапии и приема высоких доз происходит изменение электролитного баланса, рекомендуется скорректировать потребление натрия и калия.

Все гликокортоиды увеличивают выведение кальция.

Состояние вторичной недостаточности надпочечников, вызванное глюкокортикоидом, можно свести к минимуму путем постепенного снижения дозировки. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение месяцев после прекращения терапии; Поэтому при любой стрессовой ситуации, возникающей в этот период, следует возобновить гормональную терапию.

У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени ответ на глюкокортикоиды может быть повышен. У пациентов с гипопротромбинемией рекомендуется с осторожностью сочетать ацетилсалициловую кислоту с глюкокортикоидами.

Во время терапии могут происходить различные психические изменения; эйфория, бессонница, изменения настроения или личности, тяжелая депрессия или симптомы настоящего психоза. Устойчивая эмоциональная нестабильность или психотические тенденции могут усугубляться глюкокортикоидами.

У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать применение хлорфенирамина для увеличения периода полувыведения из плазмы при этом заболевании.

Храните в недоступном для детей месте.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Одновременное применение системных стероидов с барбитуратами, фенитоином, карбамазепином, аминоглютетимидом и рифампицином может усилить метаболизм стероидов, в том числе триамцинолона, снижая их эффективность; это требует увеличения доз триамцинолона.

Точно так же следует обратить внимание на одновременное применение оральных контрацептивов, кетоконазола и триолеандомицина, которые снижают метаболизм стероидов, усиливая их побочные эффекты.

Употребление алкоголя и гипноиндукторов может усилить угнетающее действие хлорфенирамина на центральную нервную систему.

04.6 Беременность и кормление грудью

Использование продукта во время беременности и кормления грудью должно быть ограничено случаями реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Из-за наличия антигистаминного средства продукт может вызывать сонливость; об этом следует предупреждать тех, кто может управлять транспортными средствами любого типа или ждать операций, требующих соблюдения строгой бдительности.

04.8 Побочные эффекты

Изменения гидро-электролитного баланса; особенно гипокалиемии.

Скелетно-мышечные изменения, такие как остеопороз, миопатии, хрупкость костей.

Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к возникновению или активации язвенной болезни, особенно в случае одновременного применения нестероидных воспалительных препаратов.

Изменения кожи, такие как задержка процессов заживления, истончение и ломкость кожи; высыпания на идиосинкразической основе.

Неврологические изменения, такие как головокружение, головная боль и повышение внутричерепного давления.

Дисендокрины, такие как нарушение менструального цикла, кушингоидный вид, нарушения роста у детей; нарушение функций гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно в случае стресса; снижение переносимости углеводов и возможное проявление скрытого сахарного диабета, а также повышенная потребность в сахароснижающих препаратах у диабетиков.

Офтальмологические осложнения, такие как задняя субкапсулярная катаракта и повышение внутриглазного давления.

Отрицание азотного баланса, поэтому при длительном лечении необходимо адекватно увеличивать диетический рацион белков и внимательно следить за ростом детей.

Хлорфенирамин может вызывать, как и любой антигистаминный препарат против H1, сонливость, головокружение, шум в ушах, усталость, диплопию, эйфорию, нервозность, бессонницу, тремор; преходящая артериальная гипотензия, дискразия крови и экстрапирамидные расстройства.

04.9 Передозировка

О случаях передозировки препарата в литературе не сообщалось.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Дирахист - это комбинация стероидного гормона (триамцинолона) и антигистамина (хлорфенирамина малеат).

Активность лекарственного средства, благодаря его активным компонентам, максимально выражена в контексте аллергического воспаления; триамцинолон, противовоспалительная активность которого примерно в 4 раза выше, чем у гидрокортизона, эффективно противодействует характерным явлениям аллергических и воспалительных реакций, в то время как хлорфенирамин проявляет специфический конкурентный антагонизм по отношению к гистамину.

Таким образом, достигается дополнительное действие, которое особенно полезно для целей терапии: тесты противовоспалительной активности показали, что комбинация различных компонентов оказывает противовоспалительный эффект, значительно более сильный, чем эффект одного триамцинолона.

05.2 «Фармакокинетические свойства.

Согласно литературным данным, триамцинолон имеет период полувыведения около 2 часов; связывание с плазмой 40%; биодоступность около 24%; экскреция с мочой около 1,5%.

Период полувыведения хлорфенирамина около 20 часов; связывание с плазмой 70%; биодоступность около 45%; выведение с мочой, которое варьируется от 1% до 26% пропорционально потоку мочи и снижению pH мочи; продолжительность действия 4-6 часов.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Доклинические исследования показали, что препарат имеет крайне низкую острую и хроническую токсичность. LD50 для триамцинолона, вводимого подкожно, составляет 13,1 мг / кг для крыс и 13,2 мг / кг для мышей; у мышей per os он составляет 5 г / кг. LD50 для хлорфенирамина, принимаемого перорально крысам, составляет 267 мг / кг и 102 мг / кг для мышей.