Активные ингредиенты: кетопрофен (лизиновая соль кетопрофена).
Кетопрофен лизиновая соль ратиофарм 80 мг гранулы для перорального раствора
Почему используются пакетики кетопрофена - дженерик? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противовоспалительные, противоревматические, нестероидные препараты. Производные пропионовой кислоты
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Взрослые: симптоматическое лечение воспалительных состояний, связанных с болью, в том числе: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, болезненный артроз, внесуставной ревматизм, посттравматическое воспаление, болезненные воспалительные заболевания в стоматологии, отоларингологии, урологии и пневмологии.
В педиатрии: симптоматическое и краткосрочное лечение воспалительных состояний, связанных с болью, также сопровождающихся гипертермией, таких как состояния костно-суставной системы, послеоперационная боль и инфекции уха.
Противопоказания Когда не следует применять Кетопрофен в пакетиках - дженерик
Кетопрофен противопоказан пациентам, у которых в анамнезе есть «реакции гиперчувствительности», такие как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, носовые полипы, крапивница, ангионевротический отек или другие реакции аллергического типа на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.
Сообщалось о серьезных, редко смертельных, анафилактических реакциях у этих пациентов (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
Кетопрофен противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ этого препарата.
Кетопрофен также противопоказан в третьем триместре беременности. Кетопрофен противопоказан в следующих случаях:
- тяжелая сердечная недостаточность
- активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация в анамнезе
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность
- перенесенная бронхиальная астма
- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови или пациенты, проходящие антикоагулянтную терапию
- детям до 6 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом кетопрофена в пакетиках - дженерик
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
В начале лечения следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Введение кетопрофена может вызвать снижение почечный кровоток, вызванный угнетением простагландинов и который может привести к почечной декомпенсации.
Пациентов с легкой или умеренной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе следует лечить с осторожностью, поскольку при терапии НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Как и в случае с другими НПВП, следует иметь в виду, что при наличии инфекционного заболевания противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать характерные симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
У пациентов с аномальными функциональными тестами печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически оценивать уровни трансаминаз, особенно во время длительной терапии. При применении кетопрофена наблюдались редкие случаи желтухи и гепатита.
Применение НПВП может снизить фертильность у женщин, поэтому их применение не рекомендуется женщинам, желающим иметь ребенка. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих тестирование на фертильность, следует рассмотреть возможность прекращения приема НПВП.
Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа, имеют более высокий риск аллергии на аспирин и / или НПВП, чем остальная часть населения. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у субъектов с аллергией. аспирину или НПВП (см. раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»).
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить только лизиновой солью кетопрофена после тщательного рассмотрения, как и все другие НПВП. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением). Если возникают нарушения зрения, например, нечеткость зрения, лечение следует прекратить.
С осторожностью назначать пациентам с аллергическими проявлениями или предыдущей аллергией.
У некоторых педиатрических пациентов, получавших кетопрофен лизиновую соль, сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, иногда даже серьезных, и язве (см. Раздел «Нежелательные эффекты»); поэтому препарат следует вводить под строгим контролем врача, который время от времени должен будет оценивать необходимый график дозировки.
Как и все НПВП, препарат может повышать азот мочевины и креатинин в плазме.
Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, прием препарата может быть связан с побочными эффектами со стороны почечной системы, которые могут привести к гломерулярному нефриту, папиллярному некрозу почек, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Как и другие НПВП, препарат может вызвать небольшое временное увеличение некоторых параметров печени, а также значительное увеличение SGOT и SGPT (см. Раздел «Нежелательные эффекты»). В случае значительного увеличения этих параметров терапию необходимо прекратить.
Лизиновую соль кетопрофена следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Следует проявлять осторожность при нарушениях функции печени, почек (см. Раздел «ДОЗЫ, МЕТОД И ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ») или сердечной функции, а также при наличии других состояний, предрасполагающих к задержке жидкости. В этих случаях прием НПВП может вызвать ухудшение функции почек и задержку жидкости. Также необходимо соблюдать осторожность у пациентов, проходящих терапию диуретиками или больных с вероятной гиповолемией, поскольку увеличивается риск нефротоксичности.
Пожилые пациенты более склонны к снижению функции почек, сердечно-сосудистой системы или печени.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие кетопрофена в пакетиках - дженерик
Комбинации лекарств не рекомендуются:
- Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и высокие дозы салицилатов: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
- Антикоагулянты (гепарин, варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрель): повышенный риск кровотечения (см. Раздел «ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ»). Если совместное применение неизбежно, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
- Литий: риск повышения уровня лития в плазме, который может достигать токсических значений, из-за снижения почечной экскреции лития. При необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в плазме и корректировать дозу лития во время и после лечения НПВП.
- Гидантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может усиливаться.
- Метотрексат в дозах выше 15 мг / неделя: повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при введении в высоких дозах (> 15 мг / неделя), возможно, связанный с изменением содержания метотрексата, связанного с белками, и его снижением почечного клиренса.
Комбинации лекарственных средств, требующие осторожности при применении:
- Диуретики: Пациенты, особенно те, кто обезвоживается на лечении диуретиками, подвергаются повышенному риску развития почечной недостаточности из-за снижения почечного кровотока из-за ингибирования образования простагландинов. Этим пациентам необходимо провести регидратацию до начала комбинированной терапии, а их функцию почек следует контролировать в начале лечения (см. Раздел «ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ»).
- Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженные пациенты или пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что включает возможную острую почечную недостаточность.
- Метотрексат в дозах ниже 15 мг / неделю: в течение первых нескольких недель комбинированного лечения следует еженедельно проводить полный анализ крови. В случае нарушения функции почек или у пожилого пациента наблюдение следует проводить чаще.
- Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел «ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ»).
- Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Увеличьте клинический мониторинг и чаще проверяйте время кровотечения.
- Зидовудин: риск повышенной токсичности для линии эритроцитов из-за воздействия на ретикулоциты, с тяжелой анемией, возникающей через неделю после начала лечения НПВП. Проверьте общий анализ крови и количество ретикулоцитов через одну или две недели, начали лечение НПВП.
- Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы.
Оцениваемые комбинации лекарств:
- Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики): лечение НПВП может снизить их антигипертензивный эффект за счет ингибирования синтеза вазодилатирующих простагландинов.
- Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
- Пробенецид: одновременный прием пробенецида может привести к значительному снижению плазменного клиренса кетопрофена. Плазменные концентрации лизиновой соли кетопрофена могут быть увеличены; это взаимодействие может быть связано с ингибирующим механизмом в месте секреции почечных канальцев и конъюгации глюкуронида и требует корректировки дозы лизиновой соли кетопрофена.
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел «ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ»).
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ»).
Следует избегать одновременного применения ратиофарма на основе лизиновой соли кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. Раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ»)
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, чем другие НПВП, особенно в высоких дозах (см. Также «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»).
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел «ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ»), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих лизиновую соль кетопрофена, лечение следует прекратить.
О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводят к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось в сочетании с приемом НПВП (см. Раздел «Нежелательные эффекты»). На ранних этапах терапии i Пациенты, по-видимому, подвергаются более высокому риску этих реакций: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения.
Лечение лизиновой солью кетопрофена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных недостаточно для исключить аналогичный риск для лизиновой соли кетопрофена.
Использование при беременности
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых. В течение первого и второго триместра беременности кетопрофен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев. Если кетопрофен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Использование при грудном вскармливании
Нет данных о секреции кетопрофена с грудным молоком. Не рекомендуется прием кетопрофена во время грудного вскармливания. Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Пациентов следует предупредить о возможности сонливости, головокружения или судорог, а также рекомендовать не водить машину и не работать с механизмами при появлении этих симптомов.
При приеме леденцов кетопрофена 12,5 мг в рекомендуемых дозах и продолжительности терапии ни одного из этих симптомов не ожидается.
Дозировка и способ применения Как использовать пакетики кетопрофена - дженерик: дозировка
Взрослые: один пакетик 80 мг (полная доза) три раза в день во время еды.
Дети от 6 до 14 лет: полпакета по 40 мг (половина дозы) трижды в день во время еды.
Пожилые граждане: дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить «возможное снижение дозировок, указанных выше (см. параграф« МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ »).
Пациенты с печеночной недостаточностью: Желательно начинать терапию с минимальной суточной дозировки (см. параграф «МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ»).
Пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести: желательно контролировать объем диуреза и функцию почек (см. раздел «МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ»).
Инструкция по применению саше: открыв пакетик по линии, обозначенной «половина дозы», вы получите дозу 40 мг. Открытие пакета по линии с надписью «полная доза» дает дозу 80 мг. Вылейте содержимое саше или полсаше в полстакана воды и перемешайте.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку кетопрофена в пакетиках - дженерик
Сообщалось о случаях передозировки при дозах кетопрофена до 2,5 мг. В большинстве случаев наблюдаемые симптомы были доброкачественными и ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.
Специфического антидота для лечения передозировки кетопрофена не существует.При подозрении на массивную передозировку рекомендуется провести промывание желудка и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию для компенсации обезвоживания, контроля мочеотделения и коррекции ацидоза, если таковой имеется.
При почечной недостаточности для удаления циркулирующего лекарства может быть полезен гемодиализ.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы КЕТОПРОФЕН ЛИЗИНОВОЙ СОЛИ RATIOPHARM немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы сомневаетесь в использовании КЕТОПРОФЕН ЛИЗИНОВОЙ СОЛИ RATIOPHARM, обратитесь к своему врачу или фармацевту.Побочные эффекты Каковы побочные эффекты пакетиков кетопрофена - дженерика?
Как и все лекарства, КЕТОПРОФЕН ЛИЗИН СОЛЬ РАТИОФАРМ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех Классификация ожидаемых частот: Очень часто (≥1 / 10); общие (≥ 1/100,
Сообщалось о следующих побочных эффектах после использования кетопрофена у взрослых:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- редко: геморрагическая анемия
- неизвестно: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга
Нарушения иммунной системы
- неизвестно: анафилактические реакции (включая шок)
Психиатрические расстройства
- неизвестно: изменение настроения
Расстройства нервной системы
- нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.
- редко: парестезия
- неизвестно: судороги, дисгевзия
Заболевания глаз
- редко: нечеткость зрения (см. раздел «ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ»).
Нарушения уха и лабиринта
- редко: шум в ушах
Сердечные патологии
- неизвестно: сердечная недостаточность
Сосудистые патологии
- неизвестно: артериальная гипертензия, вазодилатация
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
- редко: астма
- неизвестно: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к АСК и другим НПВП), ринит.
Желудочно-кишечные расстройства
- часто: диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота.
- нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит.
- редко: стоматит, язвенная болезнь
- неизвестно: обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация
Гепатобилиарные расстройства
- редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке крови из-за заболеваний печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
- нечасто: сыпь, кожный зуд
- неизвестно: реакция светочувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
- неизвестно: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, нарушение функции почек.
Общие расстройства и состояния в месте введения
- нечасто: отек
- неизвестно: утомляемость
Диагностические тесты
- редко: прибавка в весе
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском эпизодов артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Параграф «ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ») .
Сообщалось об одном случае тревоги, зрительных галлюцинаций, повышенной возбудимости и измененного поведения у педиатрического пациента, который получил двойную дозу, рекомендованную для СЛР. Симптомы исчезли спонтанно в течение 1-2 дней.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
См. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Двухсоставное саше содержит:
действующее вещество: кетопрофен 80 мг лизиновой соли (эквивалент 50 мг кетопрофена)
Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, коллоидный диоксид кремния, хлорид натрия, сахарин натрия, ароматизатор мяты (мальтодекстрин, гуммиарабик, диоксид серы, пулегон).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Гранулы для раствора для приема внутрь. Литографированная картонная коробка, содержащая 30 двухсоставных пакетиков по 80 мг лизиновой соли кетопрофена.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЕТОПРОФЕН ЛИЗИН СОЛЬ RATIOPHARM 80 МГ ГРАНУЛЫ ДЛЯ ОСТАЛЬНОГО РАСТВОРА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Двухсоставное саше содержит:
активный принцип: кетопрофен 80 мг лизиновой соли (эквивалент 50 мг кетопрофена)
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гранулы для раствора для приема внутрь
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Взрослые: симптоматическое лечение воспалительных состояний, связанных с болью, в том числе: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, болезненный артроз, внесуставной ревматизм, посттравматическое воспаление, болезненные воспалительные заболевания в стоматологии, отоларингологии, урологии и пневмологии.
В педиатрии: симптоматическое и краткосрочное лечение воспалительных состояний, связанных с болью, также сопровождающихся гипертермией, таких как состояния костно-суставной системы, послеоперационная боль и инфекции уха.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые: один пакетик 80 мг (полная доза) три раза в день во время еды.
Дети от 6 до 14 лет: полпакета по 40 мг (половина дозы) трижды в день во время еды.
Пожилые граждане: дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить «возможное снижение дозировок, указанных выше (см. раздел 4.4). Пациенты с печеночной недостаточностью: Рекомендуется начинать терапию с минимальной суточной дозировки (см. раздел 4.4).
Пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести: Рекомендуется контролировать диурез и функцию почек (см. раздел 4.4).
Способ применения
Инструкция по применению саше: открыв пакетик по линии с надписью «половина дозы», вы получите дозу 40 мг. Открытие пакета по линии с надписью «полная доза» дает дозу 80 мг. Вылейте содержимое саше или полсаше в полстакана воды и перемешайте.
04.3 Противопоказания
Кетопрофен противопоказан пациентам, у которых в анамнезе есть «реакции гиперчувствительности», такие как бронхоспазм, приступы астмы, ринит, носовые полипы, крапивница, ангионевротический отек или другие реакции аллергического типа на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту (АСК) или другие НПВП.
Сообщалось о серьезных, редко смертельных анафилактических реакциях у этих пациентов (см. Раздел 4.8).
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Кетопрофен также противопоказан в третьем триместре беременности.
Кетопрофен противопоказан в следующих случаях:
• тяжелая сердечная недостаточность
• активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация в анамнезе
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность, перенесенная бронхиальная астма
• кровоточащий диатез и другие нарушения свертывания крови или пациенты, проходящие антикоагулянтную терапию
• дети до 6 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
Следует избегать одновременного применения ратиофарма на основе лизиновой соли кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. Раздел 4.5).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, чем другие НПВП, особенно в высоких дозах (см. Также раздел 4.3).
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут повышать риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными.
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих лизиновую соль кетопрофена, лечение следует прекратить.
О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводят к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось в сочетании с приемом НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах терапии пациенты, по-видимому, подвергаться наибольшему риску этих реакций: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения.
Лечение лизиновой солью кетопрофена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных недостаточно для исключения аналогичный риск для лизиновой соли кетопрофена.
Меры предосторожности
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
В начале лечения следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам назначают кетопрофен. может вызвать снижение почечного кровотока, вызванное ингибированием простагландинов, что может привести к почечной декомпенсации.
Пациентов с легкой или умеренной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе следует лечить с осторожностью, поскольку при терапии НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Как и в случае с другими НПВП, следует иметь в виду, что при наличии инфекционного заболевания противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать характерные симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
У пациентов с аномальными функциональными тестами печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически оценивать уровни трансаминаз, особенно во время длительной терапии. При применении кетопрофена наблюдались редкие случаи желтухи и гепатита.
Применение НПВП может снизить фертильность у женщин, поэтому их применение не рекомендуется женщинам, желающим иметь ребенка. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих тестирование на фертильность, следует рассмотреть возможность прекращения приема НПВП.
Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа, имеют более высокий риск аллергии на аспирин и / или НПВП, чем остальная часть населения. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у субъектов с аллергией. аспирину или НПВП (см. раздел 4.3).
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить только лизиновой солью кетопрофена после тщательного рассмотрения, как и все другие НПВП. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Если возникают нарушения зрения, например, нечеткость зрения, лечение следует прекратить.
С осторожностью назначать пациентам с аллергическими проявлениями или предыдущей аллергией.
Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, иногда тяжелых, и язвах у некоторых педиатрических пациентов, получавших лизиновую соль кетопрофена (см. Раздел 4.8); поэтому препарат следует вводить под строгим контролем врача, который время от времени должен будет оценивать необходимый график дозировки.
Как и все НПВП, препарат может повышать азот мочевины и креатинин в плазме.
Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, прием препарата может быть связан с побочными эффектами со стороны почечной системы, которые могут привести к гломерулярному нефриту, папиллярному некрозу почек, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Как и другие НПВП, препарат может вызывать кратковременное небольшое увеличение некоторых параметров печени, а также значительное увеличение SGOT и SGPT (см. Раздел 4.8). В случае значительного увеличения этих параметров терапию необходимо прекратить.
Лизиновую соль кетопрофена следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Следует проявлять осторожность в случае нарушения функции печени, почек (см. Раздел 4.2) или сердца, а также при наличии других состояний, предрасполагающих к задержке жидкости. В этих случаях прием НПВП может вызвать ухудшение функции почек и задержку жидкости. Также необходимо соблюдать осторожность у пациентов, проходящих терапию диуретиками или больных с вероятной гиповолемией, поскольку увеличивается риск нефротоксичности.
Пожилые пациенты более склонны к снижению функции почек, сердечно-сосудистой системы или печени.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Комбинации лекарств не рекомендуются:
• Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и высокие дозы салицилатов.: Повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Антикоагулянты (гепарин, варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин и клопидогрель): повышенный риск кровотечения (см. раздел 4.4). Если совместное применение неизбежно, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
• Литий: риск повышения уровня лития в плазме, который может достигать токсических значений, из-за снижения почечной экскреции лития. При необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в плазме и корректировать дозу лития во время и после лечения НПВП.
• Гидантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может усиливаться.
• Метотрексат в дозах выше 15 мг / нед.: Повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при приеме в высоких дозах (> 15 мг / неделя), возможно, связанный с изменением содержания метотрексата, связанного с белками, и его снижением почечного клиренса.
Комбинации лекарств, требующие мер предосторожности при использовании:
• Мочегонные средства: Пациенты, особенно те, кто обезвоживается при лечении диуретиками, подвергаются повышенному риску развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока из-за ингибирования образования простагландинов. Этим пациентам необходимо провести регидратацию до начала комбинированной терапии, а их функцию почек следует контролировать в начале лечения (см. Раздел 4.4).
• Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность.
• Метотрексат в дозах ниже 15 мг / нед.: В течение первых нескольких недель комбинированного лечения следует еженедельно проводить общий анализ крови. В случае нарушения функции почек или у пожилого пациента наблюдение следует проводить чаще.
• Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел 4.4).
• Пентоксифиллин: c "- повышенный риск кровотечения. Увеличьте клинический мониторинг и чаще проверяйте время кровотечения.
• Зидовудин: риск повышенной токсичности для линии эритроцитов из-за воздействия на ретикулоциты, при этом через неделю после начала лечения НПВП возникает тяжелая анемия. Проверьте общий анализ крови и количество ретикулоцитов через одну или две недели после начала лечения НПВП.
• Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины, вытесняя их из мест связывания с белками плазмы.
Комбинации лекарств, подлежащие оценке:
• Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики): лечение НПВП может снизить их антигипертензивный эффект за счет ингибирования синтеза вазодилатирующих простагландинов.
• Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
• Пробенецид: Одновременный прием пробенецида может привести к значительному снижению плазменного клиренса кетопрофена. Плазменные концентрации лизиновой соли кетопрофена могут быть увеличены; это взаимодействие может быть связано с ингибирующим механизмом в месте секреции почечных канальцев и конъюгации глюкуронида и требует корректировки дозы лизиновой соли кетопрофена.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Риск считался равным увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности, а также смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности кетопрофен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев. Если кетопрофен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Нет данных о секреции кетопрофена с грудным молоком. Не рекомендуется прием кетопрофена в период кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентов следует предупредить о возможности сонливости, головокружения или судорог, а также рекомендовать не водить машину и не работать с механизмами при появлении этих симптомов.
При приеме леденцов кетопрофена 12,5 мг в рекомендуемых дозах и продолжительности терапии ни одного из этих симптомов не ожидается.
04.8 Побочные эффекты
Список побочных реакций
Классификация ожидаемых частот: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Сообщалось о следующих побочных эффектах после использования кетопрофена у взрослых:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- редко: геморрагическая анемия.
- неизвестно: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга.
Нарушения иммунной системы
- неизвестно: анафилактические реакции (включая шок)
Психиатрические расстройства
- неизвестно: изменение настроения
Расстройства нервной системы
- нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.
- редко: парестезия
- неизвестно: судороги, дисгевзия.
Заболевания глаз
- редко: нечеткость зрения (см. раздел 4.4)
Нарушения уха и лабиринта
- редко: шум в ушах
Сердечные патологии
- неизвестно: сердечная недостаточность.
Сосудистые патологии
- неизвестно: артериальная гипертензия, вазодилатация.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
- редко: астма
- неизвестно: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к АСК и другим НПВП), ринит
Желудочно-кишечные расстройства
- часто: диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота.
- нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит.
- редко: стоматит, язвенная болезнь
- неизвестно: обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация.
Гепатобилиарные расстройства
- редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке крови из-за заболеваний печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
- нечасто: сыпь, зуд.
- неизвестно: реакция светочувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
- неизвестно: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, нарушение функции почек.
Общие расстройства и состояния в месте введения
- нечасто: отек
- неизвестно: утомляемость
Диагностические тесты
- редко: прибавка в весе
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском эпизодов артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Сообщалось об одном случае тревоги, зрительных галлюцинаций, повышенной возбудимости и измененного поведения у педиатрического пациента, который получил двойную дозу, рекомендованную для СЛР. Симптомы исчезли спонтанно в течение 1-2 дней.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Передозировка
Сообщалось о случаях передозировки при дозах кетопрофена до 2,5 мг. В большинстве случаев наблюдаемые симптомы были доброкачественными и ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии. Специфического антидота для лечения передозировки кетопрофена не существует.При подозрении на массивную передозировку рекомендуется провести промывание желудка и назначить симптоматическую и поддерживающую терапию для компенсации обезвоживания, контроля мочеотделения и коррекции ацидоза, если таковой имеется.
При почечной недостаточности может быть полезен гемодиализ для удаления циркулирующего лекарства.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противовоспалительные, противоревматические, нестероидные препараты. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ: M01AE03.
Лизиновая соль кетопрофена представляет собой лизиновую соль 2- (3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, болеутоляющее, противовоспалительное и жаропонижающее средство, принадлежащее к классу НПВП (M01AE). Лизиновая соль кетопрофена более растворима, чем кислотный кетопрофен.
Механизм действия НПВП связан со снижением синтеза простагландинов за счет ингибирования фермента циклооксигеназы.
В частности, происходит ингибирование превращения арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, PGG 2 и PGH 2, предшественники простагландинов PGE 1, PGE 2, PGF 2a и PGD 2, а также простациклина PGI 2 и тромбоксанов (TxA 2 и TxB 2 Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может мешать другим медиаторам, таким как кинины, вызывая непрямое действие, которое добавляется к прямому действию.
Лизиновая соль кетопрофена обладает выраженным обезболивающим действием, которое коррелирует как с его противовоспалительным действием, так и с центральным действием.
Лизиновая соль кетопрофена оказывает жаропонижающее действие, не нарушая нормальные процессы терморегуляции.
Болезненные воспалительные проявления устраняются или ослабляются за счет улучшения подвижности суставов.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Лизиновая соль кетопрофена обладает более высокой растворимостью, чем кислый кетопрофен. Форма для перорального применения позволяет предположить, что действующее начало уже находится в водном растворе и, следовательно, приводит к быстрому увеличению уровней в плазме и раннему достижению пикового значения. Клинически это проявляется более быстрым началом и большей интенсивностью. болеутоляющего и противовоспалительного действия.
Кинетический профиль у ребенка не отличается от такового у взрослого. Повторное введение не изменяет кинетику препарата и не вызывает его накопления. Кетопрофен на 95-99% связан с белками плазмы. Значительные уровни кетопрофена были обнаружены в миндалинах. После системного введения в тканях и в синовиальной жидкости Выведение происходит быстро и в основном через почки: 50% системно введенного препарата выводится с мочой за 6 часов. Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму: примерно 60-80% системно вводимого продукта обнаруживается в форме метаболитов в моче.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 лизиновой соли кетопрофена у крыс и мышей при пероральном приеме составляла соответственно 102 и 444 мг / кг, что в 30-120 раз превышает активную дозу противовоспалительного и анальгетического средства для животных. Было обнаружено, что внутрибрюшинно LD50 лизиновой соли кетопрофена составляет 104 и 610 мг / кг у крысы и мыши соответственно.
Длительное лечение крыс, собак и обезьян пероральной лизиновой солью кетопрофена в дозах, равных или превышающих предписанные терапевтические дозы, не вызывало появления каких-либо токсических явлений. При приеме высоких доз были обнаружены желудочно-кишечные и почечные изменения из-за известных побочных эффектов, вызываемых у животных нестероидными противовоспалительными препаратами. В длительном исследовании токсичности, проведенном на кроликах при пероральном или ректальном введении, было показано, что кетопрофен лучше переносится. при пероральном введении ректально по сравнению с пероральным В исследовании переносимости, проведенном на кроликах при внутримышечном введении, лизиновая соль кетопрофена переносилась хорошо.
Лизиновая соль кетопрофена оказалась немутагенной в тестах на генотоксичность, проведенных «in vitro» и «vivo». Исследования канцерогенности кетопрофена на мышах и крысах показали отсутствие канцерогенных эффектов.
Что касается токсичности для эмбриона и плода и тератогенеза НПВП у животных, обратитесь к разделу 4.6.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Маннит, повидон, коллоидный диоксид кремния, хлорид натрия, сахарин натрия, мятный ароматизатор (мальтодекстрин, гуммиарабик, диоксид серы, пулегон).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Литографированная картонная коробка, содержащая 30 двусторонних пакетов из бумаги / алюминия / полиэтилена.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ульм (Германия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Кетопрофен лизиновая соль ратиофарм 80 мг гранулы для перорального раствора - 30 двусторонних саше AIC: 039414014
