Активные ингредиенты: фузидовая кислота, гидрокортизон (гидрокортизона ацетат).
ФУЦИДИН Н 20 мг / г + крем 10 мг / г
Почему используется Фуцидин H? Для чего это?
Крем Fucidin H сочетает в себе антибактериальную активность фузидовой кислоты (антибиотика) с противовоспалительным действием ацетата гидрокортизона (кортикостероид).
Он используется для местного лечения инфицированного атопического дерматита (широко известного как экзема, кожное заболевание, сопровождающееся воспалением, покраснением, экссудацией или струпьями и зудом, часто аллергического происхождения).
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания Когда нельзя применять Фуцидин Н
Не используйте Fucidin H:
- если у вас аллергия на фузидиевую кислоту, фузидат натрия, ацетат гидрокортизона или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- если у вас «кожная инфекция, в основном вызванная бактериями, грибками или вирусами (например, герпес или ветряная оспа)»
- если у вас туберкулез
- если у вас дерматит вокруг рта
- если у вас купероз (сильное покраснение кожи лица).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фуцидина H.
- Перед применением Fucidin H. проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Fucidin H следует осторожно наносить на участки, близкие к глазам. Фуцидин Н не должен попадать в глаза.
- Использование Fucidin H ограничено 2 неделями. Продолжительное лечение может увеличить риск побочных эффектов и риск устойчивости к антибиотикам, например, ваша кожа может стать тонкой.
- Фуцидин H может маскировать симптомы потенциальной инфекции.
- Фуцидин H может повысить его восприимчивость к инфекциям, усугубить существующие инфекции и активировать скрытые инфекции.
Дети и подростки
Фуцидин H следует применять с осторожностью у детей.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие фуцидина H?
H Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование во время беременности и кормления грудью должно быть оценено и назначено врачом.
Фуцидин Н следует применять с осторожностью во время беременности.
Фуцидин Н можно использовать во время грудного вскармливания, но не рекомендуется наносить его на грудь.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лечение кремом Fucidin H не влияет на вождение и использование машин.
Фуцидин H содержит бутилгидроксианизол (E320), цетиловый спирт и сорбат калия (E202).
Эти компоненты могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Бутилгидроксианизол также может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек (например, носовых ходов и губ).
Доза, способ и время приема Как применять Фуцидин Н: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для детей, подростков и взрослых: Осторожно нанести крем тонким слоем на пораженный участок кожи три раза в день Фуцидин Н не следует применять более 2 недель.
Тщательно мойте руки после каждого применения, если только ваши руки не находятся в зоне воздействия.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много фуцидина H.
Если вы приняли больше Фуцидина Н, чем предусмотрено
Если вы использовали больше крема, чем предусмотрено, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли использовать Fucidin H.
Если вы забыли нанести крем в назначенное время, нанесите его как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.
Если вы перестанете принимать Фуцидин H.
Если вы забыли принять это лекарство, используйте его, как только вспомните. Затем используйте лекарство в обычное время.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Fucidin H, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Fucidin H.
Как и все лекарства, Fucidin H может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
- реакция в месте нанесения (например, раздражение кожи, жжение или зуд кожи)
Необычные побочные эффекты (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)
- гиперчувствительность, контактный дерматит, обострение экземы, сыпь
Другие побочные эффекты, вызванные длительным лечением мягкими кортикостероидами, такими как гидрокортизон, включали:
- истончение кожи (атрофия кожи)
- дерматит
- растяжки (стрии)
- расширение мелких сосудов на коже
- стойкое покраснение лица (купероз)
- покраснение кожи (эритема)
- депигментация
- чрезмерный рост волос (гипертрихоз)
- повышенное потоотделение (гипергидроз)
- синяки
- системные побочные эффекты, вызванные мягкими кортикостероидами, такими как гидрокортизон, включают подавление надпочечников, особенно при длительном местном применении
- осложнения при введении слишком близко к глазам (например, повышение внутриглазного давления и глаукома).
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что Fucidin H
- Активные ингредиенты: фузидиевая кислота и ацетат гидрокортизона. Каждый грамм крема содержит 20 мг фузидовой кислоты и 10 мг ацетата гидрокортизона.
- Другие ингредиенты: бутилгидроксианизол (E320), цетиловый спирт, глицерин (85%), жидкий парафин, сорбат калия (E202), полисорбат 60, белый вазелин, all-rac-α-токоферол, соляная кислота и очищенная вода.
Описание внешнего вида Фуцидин Н и содержимого упаковки
Fucidin H - белый крем.
Каждая упаковка содержит тюбик с 5, 15 или 30 г сливок.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФУЦИДИН H, 20 мг / г + 10 мг / г сливок
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Фузидиевая кислота 20 мг / г и ацетат гидрокортизона 10 мг / г.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Бутилгидроксианизол E320 (40 мкг / г), цетиловый спирт (111 мг / г) и сорбат калия E202 (2,7 мг / г).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
Белый крем смешивается с водой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение инфицированного атопического дерматита.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети:
Крем Fucidin H следует наносить на пораженные участки кожи 3 раза в день на срок до 2 недель.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Из-за содержащегося кортикостероида Фуцидин H противопоказан при следующих состояниях:
Первичные кожные инфекции, вызванные бактериями, грибами или вирусами, не леченные или не контролируемые с помощью соответствующей терапии (см. Раздел 4.4).
Кожные проявления, связанные с туберкулезными процессами, либо не лечены, либо не контролируются адекватной терапией. Периоральный дерматит или розацеа.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Следует избегать длительной непрерывной местной терапии фуцидином H.
В зависимости от места применения следует всегда помнить о возможном возникновении системной абсорбции ацетата гидрокортизона во время лечения Фуцидином H.
Фуцидин H следует использовать с осторожностью в областях, близких к глазам, из-за содержащегося в нем кортикостероида. Избегайте попадания фуцидина H в глаза (см. Раздел 4.8).
Обратимое подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (HPA) может происходить после системной абсорбции местных кортикостероидов.
Фуцидин H следует применять с осторожностью у детей, которые, будучи педиатрическими пациентами, могут быть более восприимчивы к подавлению оси HPA, вызванной местными кортикостероидами, и синдрому Кушинга, чем взрослые пациенты (см. Раздел 4.8).
Сообщалось о случаях бактериальной резистентности, связанной с применением фузидовой кислоты для местного применения. Как и в случае со всеми антибиотиками, длительное или повторяющееся использование фузидиевой кислоты может увеличить риск развития резистентности к антибиотикам. Ограничение терапии фузидовой кислотой и местным гидрокортизона ацетатом до не более 14 дней снижает риск развития резистентности.
Это также снизит риск того, что иммунодепрессивное действие кортикостероидов может замаскировать симптомы потенциальной инфекции, вызванной устойчивыми к антибиотикам бактериями.
Фуцидин H может быть связан с повышенной чувствительностью к инфекциям, обострением существующей инфекции и активацией скрытой инфекции из-за иммуносупрессивного действия кортикостероидов. Если инфекцию невозможно контролировать с помощью местного лечения, рекомендуется перейти на системное лечение (см. Раздел 4.3).
Крем Fucidin H содержит бутилгидроксианизол, цетиловый спирт и сорбат калия. Эти вспомогательные вещества могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Бутилгидроксианизол также может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек.
Атрофические изменения могут возникать на лице и, в меньшей степени, в других частях тела после длительного лечения местными кортикостероидами.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились. Взаимодействие с системно применяемыми лекарственными средствами считается минимальным.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Фузидиевая кислота:
Никаких эффектов во время беременности не ожидается, поскольку системное воздействие фузидиевой кислоты незначительно.
Гидрокортизона ацетат:
Большое количество данных о беременных женщинах (более 1000 исходов беременности) не указывает ни на пороки развития, ни на токсичность кортикостероидов для плода / новорожденного.
Недостаточно клинических данных по лечению беременных женщин Фуцидином Н. При клинической необходимости Фуцидин Н следует применять с осторожностью во время беременности.
Время кормления
Никакого воздействия на новорожденного / младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается, поскольку системное воздействие после нанесения фузидовой кислоты и ацетата гидрокортизона на ограниченный участок кожи кормящей женщины незначительно.
Фуцидин H можно использовать во время грудного вскармливания, но не рекомендуется наносить фуцидин H на грудь.
Плодородие
Нет никаких клинических исследований с Fucidin H относительно фертильности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Крем Fucidin H практически не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Оценка частоты побочных реакций основана на «объединенном анализе данных клинических испытаний и спонтанных отчетов».
Наиболее частыми побочными реакциями во время лечения являются реакции в месте нанесения, включая зуд, жжение и раздражение.
Нежелательные реакции классифицируются с помощью MedDRA System Organ Class (SOC), а индивидуальные нежелательные реакции перечислены, начиная с наиболее часто встречающихся. В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.
Очень часто ≥ 1/10
Обычный ≥ 1/100,
Нечасто ≥ 1/1000,
Редко ≥ 1/10 000,
Очень редко
Системные нежелательные эффекты, связанные с классом кортикостероидов, таких как гидрокортизон, включают подавление надпочечников, особенно при длительном местном применении (см. Раздел 4.4).
Повышенное внутриглазное давление и глаукома также могут возникать после местного применения кортикостероидов возле глаз, особенно при длительном применении и у пациентов, предрасположенных к развитию глаукомы (см. Раздел 4.4).
Дерматологические побочные эффекты, связанные с легкими классами кортикостероидов, такими как гидрокортизон, включают: атрофию, дерматит (включая контактный дерматит, акнеформный дерматит и периоральный дерматит), кожные стрии, телеангиэктазии, розацеа, эритема, депигментация, гипертрихоз и гипергидроз. длительный прием местных кортикостероидов.
Классовые эффекты, связанные с кортикостероидами, редко наблюдались для фуцидина H, как описано в таблице частот выше.
Педиатрическая популяция
Наблюдаемый профиль безопасности аналогичен у детей и взрослых (см. Раздел 4.4).
04.9 Передозировка
Для местного применения фузидиевой кислоты нет информации о потенциальных симптомах и признаках передозировки. Синдром Кушинга и надпочечниковая недостаточность могут развиться после местного применения больших количеств кортикостероидов в течение более трех недель.
Системные последствия передозировки активных веществ маловероятны после случайного перорального приема. Количество фузидовой кислоты в тюбике с фуцидином H не превышает суточную пероральную дозу системного лечения. Однократная пероральная передозировка кортикостероидов редко бывает клинической. проблема.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Гидрокортизон и антибиотики, код АТХ: D07CA01.
Крем Fucidin H сочетает в себе антибактериальную активность фузидовой кислоты с противовоспалительным действием ацетата гидрокортизона.
05.2 Фармакокинетические свойства
Образование in vitro показали, что фузидиевая кислота может проникать через неповрежденную кожу. Степень проникновения зависит отчасти от воздействия, а отчасти от состояния кожи.
Фузидовая кислота в основном выводится с желчью и лишь в незначительной степени - с мочой.
Ацетат гидрокортизона абсорбируется после местного применения. Степень абсорбции частично зависит от состояния кожи и частично от места нанесения. Поглощенный гидрокортизон быстро метаболизируется и выводится с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Помимо того, что описано в других разделах SPC, других доклинических данных, относящихся к лицу, выписывающему рецепт, не имеется.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бутилгидроксианизол (E320), цетиловый спирт, глицерин (85%), жидкий парафин, сорбат калия (E202), полисорбат 60, белый вазелин, all-rac-α-токоферол, соляная кислота и очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
3 года.
Срок действия после первого открытия: 3 месяца.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая трубка с завинчивающейся крышкой из полиэтилена.
Упаковка: 5 г, 15 г и 30 г.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЛЕО ФармаА / С
Индустрипаркен 55
DK-2750 Баллеруп
Дания
Дилер в Италии: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rome.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Туба 5 г - A.I.C. п. 034560033
Туба 15 г - A.I.C. п. 034560019
Туба 30 г - A.I.C. п. 034560021
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 4 февраля 2000 г.
Дата последнего обновления: 4 июня 2007 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
4 сентября 2014 г.
