Активные ингредиенты: метронидазол.
Зидовал 7,5 мг / г Вагинальный гель
Почему используется Зидовал? Для чего это?
Зидовал гель относится к категории антибактериальных средств.Он работает, уничтожая многие виды бактерий, вызывающих инфекции.
Зидовал гель используется для лечения «вагинальной инфекции» (называемой бактериальным вагинозом или сокращенно БВ) у взрослых пациентов.
Гель Зидовал наносится на внутреннюю часть влагалища, где он уничтожает бактерии в месте инфекции. Важно вылечить и полностью искоренить бактериальный вагиноз, иначе инфекция может повториться.
Чтобы этого не случилось, необходимо использовать это лекарство на протяжении всего курса лечения по назначению врача.
Противопоказания, когда нельзя применять Зидовал
Не используйте гель Зидовал:
- если у вас аллергия на метронидазол или другие аналогичные антибактериальные средства на основе нитроимидазола.
- если у вас аллергия на другие парабены (консервант)
- если у вас аллергия на какие-либо другие ингредиенты геля Зидовал.
- Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Зидовала
Перед применением геля Зидовал проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- если у вас есть или были проблемы с кровью или заболевание, которое повлияло на кровь
- если у вас есть или вы думаете, что у вас вагинальный грибок (кандидоз). Симптомы вагинального грибка могут усилиться при использовании геля Зидовал. Таким образом, вам может потребоваться, чтобы ваш врач назначил другое лечение этой проблемы.
- если у вас менструация
- если вам нужно сдать кровь на анализ, так как метронидазол может повлиять на результаты некоторых анализов.
Как и при всех вагинальных инфекциях, вы должны избегать полового акта во время инфекции и при использовании геля Зидовал.
Зидовал гель противопоказан к применению девушкам до 18 лет или пациентам пожилого возраста, так как безопасность этого лекарства для этих групп пациентов не установлена.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Зидовала?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, гель Зидовал может усилить действие следующих лекарств:
- варфарин, препарат, используемый для предотвращения свертывания крови
- литий, лекарство от психических проблем
- циклоспорин, лекарство, используемое для лечения аутоиммунных заболеваний и ревматоидного артрита
- 5-фторурацил, лекарство, используемое при кожных проблемах и для лечения рака
- любые другие лекарства, в том числе отпускаемые без рецепта врача.
Зидовал гель со спиртом
Употребление алкоголя во время использования геля Зидовал может вызвать тошноту или рвоту, может вызвать спутанность сознания, головную боль или ненормально учащенное сердцебиение. В этом случае прекратите употребление алкоголя и обратитесь к врачу или фармацевту.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, перед применением геля Зидовал проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Зидовал гель содержит метилпарагидроксибензоат, пропеллпаралдроксибензоат и пропиленгликоль.
Гель Зидовал содержит метилпаралдроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции.
Это лекарство также содержит пропиленгликоль (E1520), который может вызвать раздражение кожи.
Доза, способ и время приема Как применять Зидовал: Дозировка
Всегда используйте гель Зидовал точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Зидовал гель предназначен только для вагинального применения.
Важный:
Ваш врач подберет для вас подходящую дозу. Доза будет четко указана на этикетке, которую фармацевт прикрепляет к лекарству. Если нет или вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.
Перед применением геля Зидовал
При использовании геля Зидовал очень важна правильная гигиена.
Всегда делать:
мойте руки перед тем, как открыть тюбик или прикасаться к аппликаторам
- используйте новый аппликатор для каждой дозы
- Немедленно выбросьте использованный аппликатор в мусорное ведро.
Доза для взрослых
- Доза геля Зидовал составляет одно "приложение" по 5 г, вводимое во влагалище один раз в день перед сном в течение пяти дней подряд.
Девочки до 18 лет и пациенты пожилого возраста
Это лекарство не показано девочкам младше 18 лет или пожилым пациентам.
Инструкция по применению
- Одноразовые аппликаторы (одноразовые) поставляются вместе с гелем Зидовал, чтобы помочь вам ввести гель во влагалище.
- Открытие тюбика: снимите колпачок с тюбика с гелем Зидовал и проткните запечатанный конец тюбика заостренной задней частью колпачка.
- Наполнение аппликатора: Навинтите открытый конец аппликатора на конец открытой тубы. Аккуратно и медленно сожмите тубу снизу, чтобы заполнить аппликатор. Поршень будет двигаться по мере наполнения аппликатора, останавливаясь, как только будет достигнута доза геля Зидовал 5 г. Снимите аппликатор с тюбика и снова наденьте колпачок на пробирку.
- Установка аппликатора: удерживая заполненный аппликатор за стержень, осторожно введите аппликатор во влагалище до тех пор, пока он не встанет на место. Введение может быть проще в положении лежа на спине с согнутыми коленями.
- Высвобождение геля: медленно вставьте поршень в аппликатор, чтобы гель попал во влагалище. Продолжайте нажимать, пока поршень не остановится. Это гарантирует, что вы выпустили нужное количество геля.
- Выньте аппликатор из влагалища и немедленно выбросьте его в мусорное ведро.
Повторите эту процедуру с новым аппликатором перед сном в течение пяти дней подряд в соответствии с указаниями врача. Если вы не заметили улучшения после 5-дневного курса геля Зидовал. вам следует снова проконсультироваться с врачом.
Если вы забыли использовать гель Зидовал
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Нанесите гель Зидовал на следующий день перед сном.
Если вы перестанете принимать Зидовал гель
Не прекращайте использование геля Зидовал во время 5-дневного курса лечения, не посоветовавшись предварительно с врачом. Важно соблюдать весь курс терапии, чтобы полностью искоренить инфекцию.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Зидовала
Не используйте больше геля Зидовал, чем предусмотрено. Если вы случайно приняли слишком много, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Использование слишком большого количества этого лекарства может увеличить риск побочных эффектов.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Зидовала
Как и все лекарства, гель Зидовал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Головная боль и головокружение
- Спазмы желудка
- Чувство тошноты или рвоты
- Неприятный привкус во рту
- Необычное ощущение на языке
- Вагинальный грибок (кандидоз)
- Вагинальные выделения
- Дискомфорт в области малого таза
- Снижение аппетита.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- Депрессия
- Усталость
- Раздражительность
- Проблемы со сном
- Необычное ощущение в пальцах рук и ног
- Понос
- Запор
- Вздутие и урчание в животе
- Сухость во рту или чувство жажды
- Металлический привкус во рту
- Зуд
- Мышечные спазмы
- Темная моча
- Инфекции мочевыводящих путей (ИМП), которые могут вызывать боль или чувство жжения при мочеиспускании, или потребность в более частом и срочном мочеиспускании.
- Отек вульвы (наружная часть влагалища)
- Изменения менструального цикла, такие как кровянистые выделения или кровотечения между менструациями или усиление дискомфорта во время менструального цикла.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте гель Zidoval после истечения срока годности, указанного на упаковке и тубе. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Зидовал гель
Действующее вещество - метронидазол. Каждый грамм геля содержит 7,5 мг метронидазола.
Другие ингредиенты: карбопол974P, динатрий эдетат, метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), пропиленгликоль (E1520), гидроксид натрия (E524) и очищенная вода.
Как выглядит Зидовал гель и что содержится в упаковке
Зидовал вагинальный гель бесцветный или соломенного цвета. Он поставляется в картонной упаковке в алюминиевой тубе с пластмассовой навинчивающейся крышкой на 40 г. В картонной коробке также находятся 5 одноразовых вагинальных аппликаторов для введения 5 г геля.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЗИДОВАЛTM
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Метронидазол 0,75% масс., 7,5 мг / г
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Вагинальный гель.
Бесцветный или слегка соломенный гель.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Вагинальный гель Зидовал показан для лечения бактериального вагиноза.
04.2 Дозировка и способ применения
Вагинальное введение.
Взрослые:
Одно "приложение" вагинального геля Зидовал (5 г) во влагалище один раз в день перед сном в течение 5 дней подряд.
Инструкция по применению: Проколите запечатанный конец тубы и плотно навинтите открытый конец аппликатора. Сожмите тубу, наполнив аппликатор гелем. Извлеките аппликатор из тюбика и аккуратно введите его на всю длину во влагалище. Нажмите на поршень, чтобы высвободить гель. Утилизируйте аппликатор в соответствии с предоставленными инструкциями.
Пожилые пациенты:
Бактериальный вагиноз не часто встречается у пожилых пациентов, и, следовательно, у пациентов этой возрастной группы клиническая оценка не проводилась.
Девчонки:
Девушкам и подросткам до 18 лет использование продукта не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность не установлены.
04.3 Противопоказания
Вагинальный гель Зидовал противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к метронидазолу, другим нитроимидазолам, парабенам или любому другому компоненту геля в анамнезе.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Не рекомендуется использовать в менструальный период.
Известный или ранее не диагностированный кандидоз может проявляться «усилением симптомов и потребовать терапии конкретным агентом во время лечения вагинальным гелем Зидовал».
Метронидазол является нитроимидазолом и должен применяться с осторожностью у пациентов с дискразиями крови в анамнезе.
Как и при всех вагинальных инфекциях, следует избегать половых контактов во время инфекции и во время лечения вагинальным гелем Зидовал.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
При пероральном приеме метронидазол проявляет аналогичную реакцию на дисульфирам в сочетании с алкоголем. При одновременном приеме метронидазола и дисульфирама возникали острые психотические реакции и состояния замешательства. Возможность таких реакций при низких концентрациях в сыворотке крови, достигаемых при применении вагинального геля Зидовал, маловероятна, но не может быть исключена.
Было обнаружено, что пероральный метронидазол увеличивает плазменные концентрации варфарина, лития, циклоспорина и 5-фторурацила. Учитывая низкие концентрации в плазме, достигаемые после вагинального введения, подобных эффектов не ожидается, но нельзя полностью исключить их.
Метронидазол может мешать определению некоторых показателей химического состава крови, таких как аспартатаминотрансфераза (AST, SGOT), аланинаминотрансфераза (ALT, SGPT), лактатдегидрогеназа (LDH), триглицериды и глюкозогексокиназа. Могут наблюдаться значения, близкие к нулю.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Данные, касающиеся лечения большого количества пациенток (несколько сотен) во время беременности, показали отсутствие побочных эффектов метронидазола у плода и новорожденного; однако конкретных исследований вагинального геля Зидовал на беременных женщинах не проводилось. следует выполнять при назначении беременным женщинам.
Время кормления:
Соотношение плазменных концентраций вагинального геля Зидовал и перорального метронидазола составляет приблизительно 0,02. Метронидазол выделяется с грудным молоком в концентрациях, аналогичных таковым в плазме, а соотношение концентраций метронидазола в плазме у грудного ребенка и матери составляет приблизительно 0,15. Следует соблюдать осторожность при назначении вагинального геля Зидовал кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто не известен.
04.8 Побочные эффекты
В контролируемых клинических испытаниях с участием 759 пациентов наиболее частыми нежелательными явлениями были те, которые влияли на урогенитальный тракт (26%) и желудочно-кишечный тракт (14%).
04.9 Передозировка
Случаев передозировки вагинального геля Зидовал у людей не сообщалось, и специального лечения не существует.Метронидазол легко удаляется из плазмы при гемодиализе.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Классификация УВД: G01AF01
Метронидазол - синтетическое антибактериальное средство, которое также обладает амебицидной активностью. Вагинальный гель Зидовал показал in vivo активность в отношении вагинальных патогенов. Gardnerella vaginalis А также бактероиды.
Значительное увеличение количества лактобацилл наблюдалось у пациентов с бактериальным вагинозом после терапии Зидовалом.
05.2 Фармакокинетические свойства
Исследования биодоступности после однократного введения 5 граммов вагинального геля Зидовал у 12 здоровых субъектов продемонстрировали среднюю Cmax 237 нанограмм / мл, равную примерно 2% от средней максимальной концентрации в плазме 500 таблеток. Мг, принимаемых перорально (средняя Cmax = 12,785 нг / мл). Таким образом, при нормальных условиях применения композиция определяет минимальные концентрации метронидазола в плазме.
Метронидазол имеет большой кажущийся объем распределения и способен проходить через гематоэнцефалический барьер и спинномозговую жидкость, достигая плазменных концентраций.
Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи до образования глюкуронида, при этом большая часть поглощенной дозы выводится в виде метаболитов. И неизмененный препарат, и метаболиты выводятся в основном с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В высоких дозах метронидазол оказывал мутагенное действие на бактерии, но не на клетки млекопитающих in vitro или in vivo. Канцерогенный потенциал был продемонстрирован у мышей и крыс, но не у хомяков. В эпидемиологических исследованиях не было доказательств повышенного риска развития рака после воздействия метронидазола.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Карбомер (Carbopol) 974P, динатрий эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, гидроксид натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая трубка, покрытая эпоксидно-фенольной смолой, с навинчивающейся крышкой из полиэтилена, вмещает 40 г продукта. В упаковке 5 одноразовых вагинальных аппликаторов, каждый из которых выпускает 5 граммов геля.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Не имеет значения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18, Милан 20139
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC 034942019 / M
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Октябрь 2000 г. / февраль 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
12/09/2007
-a-cosa-serve.jpg)
.jpg)
