Активные ингредиенты: Урапидил.
УРАПИДИЛ СТРАГЕН 25 мг раствор для инъекций
УРАПИДИЛ СТРАГЕН 50 мг раствор для инъекций
Почему используется Урапидил Страген? Для чего это?
УРАПИДИЛ СТРАГЕН содержит активное вещество урапидил.
УРАПИДИЛ СТРАГЕН относится к группе препаратов альфа-адреноблокаторов. Действие этого лекарства локализовано в кровеносных сосудах (например, артериях и венах). Оно снижает кровяное давление, расслабляя стенки кровеносных сосудов.
УРАПИДИЛ СТРАГЕН используется для лечения тяжелых случаев повышенного артериального давления:
- в случае чрезвычайной ситуации, когда артериальное давление высокое, с травмой органа, которая быстро угрожает жизни;
- во время и / или после операции.
Противопоказания Когда нельзя применять Урапидил Страген
Не используйте УРАПИДИЛ СТРАГЕН.
- если у вас аллергия на урапидил или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- если у вас есть сердечная аномалия, известная как стеноз аорты, или аномалия кровеносных сосудов, известная как сердечное шунтирование (за исключением сердечного шунта у пациентов на диализе).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Урапидила Страгена
Перед использованием URAPIDIL STRAGEN ваш врач должен проверить:
- если у вас когда-либо была диарея или рвота (или любая другая причина уменьшения жидкости в организме);
- если уровень натрия в крови снизился.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Урапидила Страгена
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Сообщите своему врачу перед использованием этого лекарства, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с URAPIDIL STRAGEN i.v. и это может изменить их эффективность или, что более вероятно, вызвать побочные эффекты:
- Альфа-адреноблокаторы, применяемые при проблемах с мочеиспусканием, вызванных заболеванием простаты.
- Любое лекарство, снижающее артериальное давление
- Беклофен (используется для лечения мышечных спазмов)
- Циметидин (используется для подавления выработки кислоты в желудке)
- Имипрамин и нейролептики (используются для лечения депрессии)
- Кортикоиды (противовоспалительные средства, иногда называемые «стероидами»).
УРАПИДИЛ СТРАГЕН и алкоголь
Будьте осторожны, если вы употребляете алкоголь во время лечения УРАПИДИЛом СТРАГЕНом. Он может усилить действие Урапидила.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется использовать УРАПИДИЛ СТРАГЕН в / в во время беременности.Достаточной информации для оценки безопасности применения Урапидила у беременных нет.
Если вы испытываете повышение артериального давления во время беременности и вам необходимо лечение этим лекарством, снижение артериального давления должно быть постепенным и, в любом случае, всегда должно контролироваться врачом.
Нет данных относительно проникновения Урапидила в грудное молоко. По соображениям безопасности кормление грудью не рекомендуется во время лечения УРАПИДИЛом СТРАГЕНом.
Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Вождение и использование машин
Использование УРАПИДИЛА СТРАГЕНА может повлиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами, в частности: - в начале лечения или в случае изменения режима лечения; - при одновременном употреблении алкогольных напитков. Если вы плохо себя чувствуете, не рекомендуется водить машину или работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут. U
РАПИДИЛ СТРАГЕН содержит полипропиленгликоль. Этот ингредиент может вызывать симптомы, напоминающие алкоголь.
УРАПИДИЛ СТРАГЕН содержит менее 23 мг натрия на флакон, т.е. практически не содержит натрия. Это означает, что вы можете использовать его, даже если соблюдаете диету с низким содержанием соли.
Доза, способ и время приема Как применять Урапидил Страген: Дозировка
Всегда принимайте УРАПИДИЛ СТРАГЕН точно так, как вам сказал ваш врач, и если это назначено квалифицированными специалистами в области здравоохранения.
Дозировка
Ваш врач примет решение о подходящей дозировке в зависимости от вашего состояния здоровья.
Особые группы пациентов
- Применение у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности.
- Для пожилых людей (старше 65 лет) может потребоваться сокращение потребления.
- Если у вас заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность), дозировку следует уменьшить.
- Если у вас заболевание почек (нарушение функции почек), могут потребоваться анализы для проверки кровообращения.
- Если у вас сердечная недостаточность, вызванная механическим повреждением, следует соблюдать особые меры предосторожности.
Способ применения
УРАПИДИЛ СТРАГЕН вводится в вену.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения УРАПИДИЛОМ СТРАГЕНом не должна превышать 7 дней.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Урапидила Страгена
Основным событием передозировки является резкое падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, дурноту или обморок (ортостатическая гипотензия).В этом случае пациента следует уложить на спину с поднятыми ногами. Если симптомы не исчезнут, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты урапидила Страгена?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время лечения могут возникнуть следующие побочные эффекты. Вам следует обратиться к врачу, который решит, прекратить или продолжить лечение.
Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов: тошнота, головокружение и головная боль.
Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов: сердцебиение, учащение или снижение частоты сердечных сокращений, ощущение давления в груди и затрудненное дыхание, рвота, утомляемость и потливость.
Редко: может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов: длительная и болезненная эрекция, заложенность носа, аллергические кожные реакции (зуд, необычное покраснение кожи, сыпь).
Очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов: Снижение количества тромбоцитов (свертывающихся эритроцитов); слабость, беспокойство.
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или вы заметили какие-либо из побочных эффектов, упомянутых в этой брошюре, обратитесь к своему врачу.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
После первого открытия / разбавления
Физическая и химическая стабильность продемонстрирована в течение 50 часов при 15-25 ° C.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно.
Если не использовать немедленно, время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 ° C, если только восстановление / разбавление не проводилось в контролируемых и утвержденных условиях.
Только для одноразового использования.
Используйте сразу после первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит УРАПИДИЛ СТРАГЕН
Действующее вещество - Урапидил.
- Одна ампула 5 мл содержит 25 мг урапидила.
- Одна ампула на 10 мл содержит 50 мг урапидила.
- Одна ампула объемом 20 мл содержит 100 мг урапидила.
Другие ингредиенты: пропиленгликоль (см. Раздел 2), дигидрат дигидрофосфата натрия, соляная кислота (37% по массе), дигидрат динатрия фосфата, соляная кислота (3,7% по массе), гидроксид натрия (4% по массе). ), Вода для инъекций.
Как выглядит УРАПИДИЛ СТРАГЕН и что содержится в упаковке
УРАПИДИЛ СТРАГЕН 25 мг - раствор для инъекций в ампулах.
УРАПИДИЛ СТРАГЕН 50 мг - раствор для инъекций в ампулах.
УРАПИДИЛ СТРАГЕН 100 мг - это концентрат для приготовления раствора для инфузий в ампулах.
В одной коробке 5 ампул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
УРАПИДИЛ СТРАГЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
В 1 мл содержится 5 мг урапидила.
Ампула 5 мл содержит 25 мг урапидила.
Во флаконе объемом 10 мл содержится 50 мг урапидила.
Флакон 20 мл содержит 100 мг урапидила.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
25 мг / 50 мг: раствор для инъекций, который также можно разбавлять для инфузии.
100 мг: концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Прозрачный бесцветный раствор с pH от 5,6 до 6,6.
Без видимых частиц.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Неотложная гипертоническая болезнь (например, критическое повышение артериального давления), тяжелые и очень тяжелые формы гипертонической болезни, резистентная к лечению гипертензия.
Контролируемое снижение артериального давления у гипертоников во время и / или после операции.
04.2 Дозировка и способ применения -
Неотложная гипертоническая болезнь, тяжелые и очень тяжелые формы гипертонии и гипертензия, резистентная к лечению
Внутривенная инъекция
10-50 мг урапидила вводят медленно внутривенно при постоянном контроле артериального давления. Гипотензивное действие обычно наступает в течение 5 мин.
от администрации. Введение 10-50 мг урапидила можно повторить в зависимости от динамики артериального давления.
Внутривенный инфузионный или шприцевой насос используется для поддержания уровня артериального давления, достигнутого с помощью инъекции.
Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6.
Максимально совместимое количество урапидила составляет 4 мг на мл раствора для инфузий.
Скорость введения: Скорость инфузии определяется индивидуальной ситуацией с артериальным давлением. Скорость инфузии рекомендуемой начальной дозы: 2 мг / мин.
Поддерживающая доза: в среднем 9 мг / ч, это 250 мг урапидила, добавленного к 500 мл раствора для инфузий, что эквивалентно 1 мг = 44 каплям = 2,2 мл.
Контролируемое снижение артериального давления в случае повышения артериального давления во время и / или после операции
Насос для внутривенной инфузии или шприцевой насос используется для поддержания уровня артериального давления, достигнутого с помощью инъекции.
Дозировка
Примечание
Урапидил Страген внутривенно его вводят внутривенно путем инфузии или инъекции пациенту в положении лежа на спине. Дозу можно вводить в виде одной или нескольких инъекций или в виде медленной внутривенной инфузии. Инъекции можно сочетать с последующей медленной инфузией.
Пожилые граждане
У пожилых пациентов антигипертензивные препараты следует применять с осторожностью и первоначально в более низких дозах, так как у этих пациентов часто изменяется чувствительность к препаратам этого типа.
Пациенты с нарушением функции почек и / или печени
У пациентов с нарушением функции печени и почек может потребоваться уменьшение дозировки урапидила.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность урапидила для внутривенного введения детям в возрасте от 0 до 18 лет не установлены, а также рекомендации по дозировке.
Продолжительность лечения
С токсикологической точки зрения считается безопасным при периоде лечения 7 дней; как правило, этот период не следует превышать при приеме парентеральных гипотензивных препаратов. При повторном повышении артериального давления возможно повторное парентеральное лечение.
Возможно совмещение острой парентеральной терапии с переходом на непрерывное лечение пероральными средствами, снижающими артериальное давление.
04.3 Противопоказания -
Урапидил Страген нельзя применять при гиперчувствительности (аллергии) к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Урапидил Страген внутривенно его нельзя использовать при стенозе перешейка аорты или при артериовенозном шунте (за исключением негемодинамически активного диализного шунта).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Меры предосторожности при использовании
- при сердечной недостаточности, вызванной функциональным повреждением механического происхождения, например стенозом аортального или митрального клапана, тромбоэмболией легочной артерии или ослаблением сердечной деятельности из-за заболевания перикарда;
- у пациентов с нарушениями функции печени;
- у пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени;
- У пожилых пациентов;
- У пациентов, одновременно получающих циметидин (см. Раздел 4.5).
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Если урапидил не применялся в качестве антигипертензивного средства первой линии, его не следует использовать до тех пор, пока не пройдет действие ранее введенного антигипертензивного препарата. Дозировка урапидила должна быть соответственно ниже.
Чрезмерно быстрое падение артериального давления может вызвать брадикардию или остановку сердца.
Когда Урапидил Страген вводится внутривенно, из-за присутствия пропиленгликоля могут наблюдаться симптомы, напоминающие алкоголь.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и практически не содержит натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Антигипертензивное действие урапидила может быть усилено приемом блокаторов альфа-рецепторов, в том числе тех, которые назначают при урологических состояниях, вазодилататоров и других препаратов, снижающих артериальное давление, состояния истощения объема (диарея, рвота) и алкоголя.
Сочетание урапидила с баклофеном следует рассматривать очень осторожно, так как баклофен может усиливать антигипертензивный эффект.
Одновременный прием циметидина подавляет метаболизм урапидила. Концентрация урапидила в сыворотке крови может увеличиваться на 15%, поэтому можно рассмотреть возможность снижения дозы.
Следует учитывать следующие сопутствующие администрации:
- имипрамин (гипотензивный эффект и риск ортостатической гипотензии);
- нейролептики (гипотензивный эффект и риск ортостатической гипотензии);
- кортикоиды (снижение антигипертензивного эффекта за счет удержания натриевой воды).
Поскольку адекватной информации о одновременном применении ингибиторов АПФ пока нет, это лечение пока не рекомендуется.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Применение Урапидила Страгена во время беременности не рекомендуется. Нет адекватной информации о применении урапидила у беременных.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность без тератогенности (раздел 5.3). Из-за ограниченных исследований потенциальный риск для людей неизвестен.
Время кормления
Из-за отсутствия данных о выделении с грудным молоком кормление грудью не рекомендуется в случае лечения урапидилом.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Этот лекарственный препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.
Индивидуальный ответ на лечение может варьироваться от пациента к пациенту. Это особенно верно в начале лечения, при смене лечения или при одновременном приеме алкоголя.
04.8 Побочные эффекты -
Многие из следующих побочных эффектов возникают из-за внезапного падения артериального давления, но опыт показал, что они исчезают в течение нескольких минут, даже при медленной инфузии; однако в связи с серьезностью нежелательных эффектов следует также рассмотреть вопрос о приостановке лечения.
04.9 Передозировка -
Симптомы
Симптомы передозировки: головокружение, ортостатическая гипотензия, коллапс, утомляемость и снижение скорости реакции.
Лечение передозировки
Чрезмерное падение давления можно уменьшить, подняв ноги или восстановив объем крови. Если этих мер недостаточно, следует медленно внутривенно вводить сосудосуживающее средство, контролируя артериальное давление. В очень редких случаях требуется внутривенная инъекция катехоламинов (например, адреналина 0,5 -1.0 разводят до 10 мл изотоническим раствором натрия хлорида).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Антиадренергические вещества периферического действия, блокаторы альфа-адренорецепторов.
Код УВД: C02CA06
Урапидил вызывает снижение систолического и диастолического давления за счет снижения периферического сопротивления.
Частота сердечных сокращений остается в основном постоянной.
Сердечный выброс не изменяется: при этом он может увеличиваться в тех случаях, когда снижается из-за увеличения постнагрузки.
Механизм действия
Урапидил оказывает как центральное, так и периферическое действие.
• Периферический: урапидил в основном блокирует постсинаптические альфа-рецепторы и, следовательно, подавляет сосудосуживающий эффект катехоламинов.
• На центральном уровне: урапидил также имеет центральное действие: он модулирует деятельность мозговых центров, контролирующих систему кровообращения. Таким образом, он подавляет рефлекторное повышение тонуса симпатической нервной системы или снижает симпатический тонус.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
После внутривенного введения 25 мг урапидила наблюдается двухфазный тренд его концентрации в крови (начальная фаза распределения, конечная фаза выведения). Период полураспада фазы распределения составляет примерно 35 минут, а объем распределения составляет 0,8 (0,6-1,2) л / кг.
Урапидил метаболизируется в основном в печени. Основным метаболитом является урапидил-гидроксилированный в положении 4 фенильного кольца, который не обладает заметной антигипертензивной активностью. Метаболит O-десметилурапидила имеет примерно такую же биологическую активность, что и урапидил, но присутствует только в небольших количествах.
Выведение урапидила и его метаболитов у человека составляет до 50-70% через почки; из которых 15% введенной дозы составляет фармакологически активный урапидил; остальная часть, в основном состоящая из пара-гидроксилированного урапидила, не обладающего антигипертензивной активностью, выводится с фекалиями.
Период полувыведения из сыворотки после внутривенного болюсного введения составляет 2,7 ч (1,8–3,9 ч). Связывание урапидила с белками плазмы в сыворотке крови человека составляет 80% in vitro. Это относительно низкое сродство связывания урапидила с белками плазмы может объяснить, почему нет известных взаимодействий между урапидилом и лекарственными средствами, сильно связывающими белок плазмы.
У пожилых пациентов и у субъектов с выраженной печеночной и / или почечной недостаточностью объем распределения и клиренс урапидила уменьшаются, а период полувыведения из плазмы увеличивается.Урапидил проникает через гематоэнцефалический барьер и проходит через плаценту.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Острая токсичность
Исследования с гидрохлоридом урапидила были проведены на мышах и крысах для проверки острой токсичности.
LD50 (относящаяся к основанию урапидила) после перорального введения составляет от 508 до 750 мг / кг веса тела, а после внутривенного введения - от 140 до 260 мг / кг веса тела. Токсичность в основном наблюдалась в виде седативного эффекта, птоза, снижения моторики, потери защитного рефлекса и гипотермии, одышки, цианоза, тремора и судорог перед смертью.
Хроническая токсичность / субхроническая токсичность
Исследования хронической токсичности проводились на крысах после перорального приема с пищей в течение более 6 и 12 месяцев с использованием доз до 250 мг / кг массы тела / день. Наблюдались седативный эффект, птоз, снижение веса, удлинение менструального цикла и уменьшение веса матки.
Хроническая токсичность наблюдалась у собак в исследованиях в течение 6 и 12 месяцев при дозах до 64 мг / кг массы тела / день. Дозы выше 30 мг / кг массы тела в день вызывали седативный эффект, гиперсаливацию и тремор. Признаков клинических или гистопатологических изменений не наблюдалось.
Возможность вызвать генетическую мутацию и опухоль
В бактериальных исследованиях (тест AMES, опосредованный хозяином), исследованиях на лимфоцитах человека и в тесте на метафазу костного мозга мышей урапидил не показал никаких мутагенных свойств. Тест на восстановление ДНК на гепатоцитах крысы дал отрицательный результат.
Канцерогенные исследования на мышах и крысах в возрасте 18 и 24 месяцев не предоставили каких-либо соответствующих указаний людям на способность индуцировать опухоль. В специальных исследованиях на крысах и мышах урапидил способствовал повышению уровня пролактина. У грызунов повышение уровня пролактина приводит к росту ткани груди. Ввиду того, что известно о механизме действия, этот эффект не ожидается у людей, получающих терапевтические дозы, и не может быть определен в клинических испытаниях.
Репродуктивная токсичность
Исследования репродуктивной токсичности на крысах, мышах и кроликах не дали никаких указаний на тератогенный эффект.
Исследования на крысах и кроликах не показали репродуктивной токсичности урапидила. Побочные эффекты привели к снижению частоты наступления беременности у крыс; в снижении прибавки массы тела и потребления пищи и воды у кроликов; снижение процента живых плодов кроликов; и снижение выживаемости перинатальных плодов и увеличение массы тела новорожденных крыс.
Исследование воспроизводства показало, что менструальный цикл самок крыс был продлен, что также было установлено исследованием хронической токсичности. Этот эффект, как и уменьшение веса матки при хроническом тесте, считается результатом повышения уровня пролактина, которое возникает у грызунов после лечения урапидилом. Женская фертильность не нарушена.
Однако из-за значительных различий между видами эти результаты нельзя считать применимыми к людям. В ходе длительных клинических исследований не удалось установить какое-либо влияние на ось гонад гипофиза у женщин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Пропиленгликоль,
Дигидрат дигидрофосфата натрия,
Соляная кислота (37% масс.),
Дигидрат динатрия фосфата,
Соляная кислота (3,7% масс.),
Гидроксид натрия (4% по весу),
Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость »-
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6.
Следующие активные вещества [или раствор для восстановления / разведения] нельзя вводить одновременно:
щелочные растворы для инъекций и инфузий.
Это может вызвать помутнение или хлопьеобразование.
06.3 Срок действия »-
3 года.
После первого открытия / разбавления:
Физическая и химическая стабильность продемонстрирована в течение 50 часов при 15-25 ° C.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно.
Если не использовать немедленно, время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 ° C, если только восстановление / разбавление не проводилось в контролируемых и утвержденных условиях.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Условия хранения разбавленного лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Флаконы из прозрачного стекла (тип I, Европейская Фармакопея)
Упаковка: 5 ампул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Флакон 100 мг можно использовать для стабилизации артериального давления путем инфузии. Для начального лечения доступны ампулы, содержащие 25 мг и 50 мг урапидила. Эти дозировки также можно использовать для внутривенного вливания после разведения.
Разбавление происходит в асептических условиях.
Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие частиц и обесцвечивания. Следует использовать только прозрачные бесцветные растворы.
Приготовление разбавленного раствора
- Внутривенное вливание:
Добавьте 250 мг урапидила (2 флакона по 100 мг урапидила + 1 флакон с 50 мг урапидила) к 500 мл одного из совместимых растворителей.
- Шприцевой насос:
Выведите 100 мг урапидила с помощью шприцевого насоса и разбавьте до объема 50 мл одним из совместимых растворителей.
Совместимые растворители для разбавления
- натрия хлорид 9 мг / мл (0,9%) раствор для инфузий
- Глюкоза 50 мг / мл (5%)
- Глюкоза 100 мг / мл (10%)
Только для одноразового использования.
Любые остатки неиспользованного раствора и «пакеты / саше» необходимо утилизировать надлежащим образом в соответствии с местными нормативами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Stragen Nordic A / S
Хельсингорсгаде 8С
DK-3400 Hillerød
Дания
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
АИК №040876017 - «Раствор для инъекций 25 мг» 5 стеклянных ампул по 5 мл.
АИК №040876029 - «Раствор для инъекций 50 мг» 5 стеклянных ампул по 10 мл.
AIC n.040876031 - «Концентрат 100 мг для раствора для инфузий» 5 стеклянных ампул
20 мл
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
13.05.2013
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
13.05.2013
