Активные ингредиенты: доксициклин (доксициклин гиклат).
Бассадо 100 мг таблетки
Почему используется бассадо? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибактериальные средства для системного применения
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Инфекции грамположительными и грамотрицательными микробами, чувствительными к тетрациклинам.
Противопоказания, когда нельзя использовать Бассадо
Повышенная чувствительность к действующему веществу, тетрациклинам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
Обструктивные нарушения пищевода, такие как сужение или ахалазия.
Продукт противопоказан беременным и кормящим женщинам и детям до 12 лет (см. Раздел «Особые предупреждения»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Бассадо
Всем пациентам, принимающим доксициклин, рекомендуется:
- Избегайте чрезмерного воздействия солнечного света или искусственных ультрафиолетовых лучей во время лечения и прекратите терапию, если возникают фототоксические реакции (например, кожная сыпь). Используйте частичный или полный солнцезащитный крем.
- Принимайте доксициклин, запивая большим количеством воды, чтобы снизить риск раздражения пищевода и язв.
- Знайте, что абсорбция тетрациклинов снижается, когда также принимается субсалицилат висмута.
- Зная, что терапия доксициклином может увеличить частоту вагинального кандидоза.
Печеночная недостаточность
Введение доксициклина в высоких дозах и в течение периодов времени, превышающих две недели, может вызвать нарушения функции печени, которые, следовательно, следует контролировать, прекращая лечение в случае аномальных реакций.
Почечная недостаточность
Выведение доксициклина не изменяется у субъектов с нарушением функции почек; однако таким пациентам рекомендуется действовать с осторожностью, возможно, уменьшив количество доз.
У пациентов с почечной недостаточностью даже нормальные дозы тетрациклина могут вызвать скопление в кровотоке с возможным повреждением печени; в этих случаях необходимо подбирать дозировку в соответствии со степенью функции почек, прибегая, при необходимости, к проверке уровня в крови (который никогда не должен превышать 15 мкг / мл) и функции печени. Также следует иметь в виду, что тетрациклины обладают «антианаболическим действием», которое может усугубить состояние почечной недостаточности.
Эзофагит
Сообщалось о случаях эзофагита и язв пищевода, иногда тяжелых.Пациентам рекомендуется запивать препарат большим количеством воды, даже во время еды, оставаться в вертикальном положении не менее одного часа после приема лекарства и не принимать лекарство перед сном.
Если во время терапии возникают такие симптомы, как затруднение глотания или загрудинная боль, прием препарата следует немедленно прервать и обсудить с лечащим врачом для возможности проведения инструментальных исследований.
При лечении пациентов, страдающих установленным пищеводным рефлюксом, следует также рассмотреть другие терапевтические альтернативы.
Гонококковые инфекции
При лечении гонококковых инфекций следует обращать внимание на риск маскировки проявлений сопутствующего сифилиса; в этих случаях рекомендуется проводить серологические проверки не менее 4 месяцев.
Миастения могила
Доксициклин следует с осторожностью назначать пациентам с миастенией.
Длительные циклы лечения требуют периодических проверок анализа крови и функции почек и печени.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Бассадо
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе полученные без рецепта.
Всасывание тетрациклинов при пероральном введении снижается:
- антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций и магний,
- молоко или молочные продукты,
- продукты, содержащие соли железа, и препараты, содержащие цинк и висмут, внутрь.
Поэтому рекомендуется избегать одновременного приема и дистанцировать прием вышеупомянутых продуктов от приема тетрациклинов (по крайней мере, 2 часа, если возможно). В литературе были редкие сообщения о повышении концентрации в плазме лития, метотрексата, дигоксина и производных спорыньи после одновременного приема тетрациклинов.
Пероральные антикоагулянты
Сообщалось о продлении протромбинового времени у пациентов, принимавших варфарин и доксициклин. Поскольку тетрациклины могут подавлять активность протромбина, может потребоваться уменьшение дозировок одновременно принимаемых антикоагулянтов.
Пенициллины
Следует избегать ассоциации тетрациклинов, включая доксициклин, с пенициллинами из-за возможного интерференции между их соответствующими антибактериальными действиями.
Противосудорожные препараты
Барбитураты (фенобарбитал, примидон), карбамазепин и фенитоин уменьшают период полувыведения доксициклина.
Алкогольные напитки
Период полувыведения доксициклина можно сократить за счет одновременного приема алкогольных напитков.
Оральные контрацептивы
Прием тетрациклинов может снизить эффективность лечения оральными контрацептивами. Некоторые случаи беременности или межменструальной кровопотери связаны с одновременным применением тетрациклинов с оральными контрацептивами.
Циклоспорин
Доксициклин может повышать концентрацию циклоспорина в плазме. Следовательно, любое совместное администрирование необходимо тщательно контролировать.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременное применение:
Системные ретиноиды
Совместное применение с тетрациклинами увеличивает риск развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (обратимое повышение внутричерепного давления).
Метоксифлуран
Совместное применение с тетрациклинами привело к смертельным случаям нефротоксичности.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями
Ложное повышение уровня катехоламинов в моче может произойти из-за вмешательства в тест флуоресценции.
Предупреждения Важно знать, что:
Суперинфекции
Как и в случае с другими антибиотиками, лечение тетрациклинами может привести к суперинфекции устойчивыми бактериальными агентами или грибками. Следует учитывать возможность резистентного стафилококкового энтероколита. Постоянное наблюдение за пациентом очень важно. Если появляется резистентный организм, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Диарея, связанная с Clostridium difficile (CDAD)
Сообщалось о случаях диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), при применении почти всех антибиотиков, включая доксициклин, и они могут варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к чрезмерному росту C. .difficile.
C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию диареи. Штаммы C. difficile, которые продуцируют избыточные токсины, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции обычно не поддаются антибактериальной терапии и часто требуют колэктомии. Возможность диареи, связанной с C. difficile, следует учитывать у всех пациентов с диареей после лечения антибиотиками. Также требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку о случаях диареи, связанной с C. difficile, сообщалось даже более чем через два месяца после приема антибиотиков.
Педиатрическая популяция
Доксициклин, как и другие тетрациклины, продуцирует стабильный комплекс кальция в формирующейся костной ткани. Снижение скорости роста малоберцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, которым давали тетрациклин перорально в дозе 25 мг / кг каждые шесть часов. Эта реакция оказалась обратимой после прекращения лечения.
Использование тетрациклинов в период формирования зубов (вторая половина беременности, период новорожденности и раннее детство до 12 лет) может вызвать стойкую пигментацию зубов (желто-коричневую); это происходит в основном после длительного применения этих антибиотиков. но также наблюдалось после коротких, но повторяющихся периодов лечения. Сообщалось также о гипоплазии эмали, поэтому доксициклин не следует назначать этой группе пациентов, если не доступны другие препараты, которые могут быть неэффективными или противопоказаны.
Общий
Сообщалось о случаях куполообразных родничков у новорожденных и доброкачественной внутричерепной гипертензии у взрослых при приеме полной дозы. Эти эффекты быстро исчезли после прекращения лечения.
Беременность и кормление грудью:
Нет данных о применении доксициклина во время беременности. Применение у беременных женщин противопоказано (см. Разделы «Противопоказания» и «Особые предупреждения»: Детская популяция).
Доксициклин не следует принимать во время кормления грудью, так как он присутствует в грудном молоке кормящих женщин с любым тетрациклином, включая доксициклин.
Важная информация о некоторых ингредиентах Бассадо
Лекарство содержит лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Вождение и использование машин
Нет никаких доказательств того, что доксициклин влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как принимать Бассадо: Дозировка
Две таблетки сразу в первый день лечения, по одной в последующие дни. В случае серьезных инфекций строго следуйте указаниям врача.
Во всех случаях бета-гемолитических стрептококковых инфекций группы А лечение должно длиться не менее десяти дней.
Для достижения максимальной терапевтической безопасности в любом случае рекомендуется провести антибиотикограмму, чтобы убедиться, что изолированный микроорганизм, ответственный за инфекцию, подлежащую лечению, чувствителен к действию тетрациклинов.
Каждую дозу следует принимать во время еды, запивая «большим количеством» воды (один полный стакан). Пациенту следует принять лекарство в вертикальном положении не менее чем за час до сна (см. Раздел «Меры предосторожности при применении»).
Продолжительность терапии будет зависеть от развития инфекции; Однако рекомендуется не приостанавливать терапию до тех пор, пока не исчезнут жар и клинические симптомы.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бассадо
В случае случайного приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В случае передозировки займитесь гастролусом. Гемодиализ не показан в случае передозировки, поскольку он не изменяет время пребывания препарата в крови.
Для получения соответствующих разъяснений относительно использования лекарства обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бассадо
Как и все лекарства, BASSADO может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
У пациентов, принимающих тетрациклины, в том числе доксициклин, наблюдались следующие побочные эффекты:
Категории частоты CIOMS III: очень часто ≥ 1/10 (≥ 10%), часто ≥ 1/100 a
Соблюдение инструкций, содержащихся в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Активный ингредиент: доксициклин гиклат 115,4 мг, что эквивалентно безводному основанию доксициклина 100 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал, лаурилсульфат натрия, лактоза, альгиновая кислота, стеарат магния.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки
Упаковка из 10 таблеток по 100 мг
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БАССАДО 100 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одной таблетке содержится:
Активный принцип: доксициклин гиклат 115,4 мг, что соответствует безводному основанию доксициклина 100 мг.
Вспомогательные вещества с известным действием: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Инфекции грамположительными и грамотрицательными микробами, чувствительными к тетрациклинам.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Сразу две таблетки в первый день лечения; по одной таблетке в последующие дни.
В случае серьезных инфекций строго следуйте указаниям врача.
Во всех случаях бета-гемолитических стрептококковых инфекций группы А лечение должно длиться не менее десяти дней.
Для достижения максимальной терапевтической безопасности в любом случае рекомендуется провести антибиограмму, чтобы убедиться, что изолированный микрогранизм, ответственный за инфекцию, подлежащую лечению, чувствителен к действию тетрациклинов.
Способ применения
Каждую дозу следует принимать во время еды, запивая «большим количеством» воды (один полный стакан).
Пациенту следует посоветовать принимать лекарство в вертикальном положении и не ложиться в течение как минимум одного часа после приема лекарства.
Продолжительность терапии будет зависеть от развития инфекции; Однако рекомендуется не приостанавливать терапию до тех пор, пока не исчезнут жар и клинические симптомы.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активному веществу, тетрациклинам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Обструктивные нарушения пищевода, такие как сужение или ахалазия.
• Продукт противопоказан беременным и кормящим женщинам и детям до 12 лет (см. Разделы 4.4 и 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Педиатрическая популяция
Доксициклин, как и другие тетрациклины, продуцирует стабильный комплекс кальция в формирующейся костной ткани. Снижение скорости роста малоберцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, которым давали тетрациклин перорально в дозе 25 мг / кг каждые шесть часов. Эта реакция оказалась обратимой после прекращения лечения.
Использование тетрациклинов в период формирования зубов (вторая половина беременности, неонатальный период и раннее детство до 12 лет) может вызвать стойкую пигментацию зубов (желто-коричневую); это происходит в основном после длительного применения этих антибиотиков, но имеет также наблюдались после коротких, но повторяющихся периодов лечения. Сообщалось также о гипоплазии эмали, поэтому доксициклин не следует назначать этой группе пациентов, если не доступны другие препараты, которые могут быть неэффективными или противопоказаны.
Общий
Сообщалось о случаях куполообразных родничков у новорожденных и доброкачественной внутричерепной гипертензии у взрослых при приеме полной дозы. Эти эффекты быстро исчезли после прекращения лечения.
Диарея, связанная с Clostridium difficile (CDAD)
Сообщалось о случаях диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), при применении почти всех антибиотиков, включая доксициклин, и они могут варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к чрезмерному разрастанию кишечника. С.жесткий.
В C. сложно производит токсины A и B, которые способствуют развитию диареи. Штаммы С. жесткий которые продуцируют избыточные токсины, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции обычно не поддаются антибактериальной терапии и часто требуют колэктомии.
Следует учитывать возможность сопутствующей диареи. C. сложно у всех пациентов с диареей после лечения антибиотиками. Также требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку в случаях сопутствующей диареи C. сложно о них также сообщалось через два месяца после приема антибиотиков.
Суперинфекции
Как и в случае с другими антибиотиками, лечение тетрациклинами может привести к суперинфекции устойчивыми бактериальными агентами или грибками. Следует учитывать возможность резистентного стафилококкового энтероколита. Постоянное наблюдение за пациентом очень важно. Если появляется резистентный организм, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Эзофагит
Сообщалось о случаях эзофагита и язв пищевода, иногда тяжелых. Пациентам следует рекомендовать принимать препарат, запивая большим количеством воды, в том числе во время еды, оставаться в вертикальном положении не менее одного часа после приема лекарства и не принимать лекарство перед сном.
При появлении таких симптомов, как дисфагия или загрудинная боль, прием препарата следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность проведения инструментальных исследований.
При лечении пациентов, страдающих установленным пищеводным рефлюксом, следует также рассмотреть другие терапевтические альтернативы.
Фотосенсибилизация
Реакции светочувствительности, о которых свидетельствует повышенная реактивность кожи на солнечный свет и ультрафиолетовые лучи, могут возникать во время лечения у предрасположенных лиц: рекомендуется помнить об этой возможности, избегая прямого воздействия солнечных лучей и прекращая лечение, как только появляется эритема. кожные.
Печеночная недостаточность
Введение доксициклина в высоких дозах и в течение периодов времени, превышающих две недели, может вызвать нарушения функции печени, которые, следовательно, следует контролировать, прекращая лечение в случае аномальных реакций.
Почечная недостаточность
Выведение доксициклина не изменяется у субъектов с нарушением функции почек; однако таким пациентам рекомендуется действовать с осторожностью, возможно, уменьшив количество доз.
У пациентов с почечной недостаточностью даже нормальные дозы тетрациклинов могут вызвать скопление в кровотоке с возможным повреждением печени; в этих случаях необходимо адаптировать дозу к степени почечной функции, прибегая, при необходимости, к проверке уровня в крови (который никогда не должен превышать 15 мкг / мл) и функции печени.
Также следует иметь в виду, что тетрациклины обладают «антианаболическим действием», которое может усугубить состояние почечной недостаточности.
Гонококковые инфекции
При лечении гонококковых инфекций необходимо обращать внимание на риск маскировки проявлений сопутствующего сифилиса: в этих случаях серологические проверки должны проводиться не менее 4 месяцев.
Длительные циклы лечения требуют периодических проверок анализа крови, функции печени и почек.
Миастения могила
Доксициклин следует с осторожностью назначать пациентам с миастенией (см. Раздел 4.8).
Вагинальный кандидоз
Использование доксициклина может увеличить частоту вагинального кандидоза.
Лекарство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Всасывание тетрациклинов при пероральном введении снижается на:
• антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций и магний,
• продукты на основе молока или молочных продуктов,
• продукты, содержащие соли железа, и препараты, содержащие цинк и висмут, для приема внутрь
Поэтому рекомендуется избегать одновременного приема и дистанцировать прием вышеупомянутых продуктов от приема тетрациклинов (по крайней мере, 2 часа, если возможно).
В литературе были редкие сообщения о повышении концентрации в плазме лития, метотрексата, дигоксина и производных спорыньи после одновременного приема тетрациклинов.
Пероральные антикоагулянты
Сообщалось о продлении протромбинового времени у пациентов, принимавших варфарин и доксициклин. Поскольку тетрациклины могут подавлять активность протромбина, может потребоваться уменьшение дозировок одновременно принимаемых антикоагулянтов.
Пенициллины
Следует избегать ассоциации тетрациклинов, включая доксициклин, с пенициллинами из-за возможного интерференции между их соответствующими антибактериальными действиями.
Противосудорожные препараты
Барбитураты (фенобарбитал, примидон), карбамазепин и фенитоин уменьшают период полувыведения доксициклина.
Алкогольные напитки
Период полувыведения доксициклина можно сократить за счет одновременного приема алкогольных напитков.
Оральные контрацептивы
Прием тетрациклинов может снизить эффективность лечения оральными контрацептивами.Некоторые случаи беременности или межменструальной кровопотери связаны с одновременным применением тетрациклинов с оральными контрацептивами.
Циклоспорин:
доксициклин может повышать концентрацию циклоспорина в плазме. Следовательно, любое совместное администрирование необходимо тщательно контролировать.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное использование не рекомендуется:
Системные ретиноиды:
Совместное применение с тетрациклинами увеличивает риск развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (обратимое повышение внутричерепного давления).
Метоксифлуран:
Совместное применение с тетрациклинами привело к смертельным случаям нефротоксичности.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями
Ложное повышение уровня катехоламинов в моче может произойти из-за вмешательства в тест флуоресценции.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет данных о применении доксициклина во время беременности. Применение у беременных женщин противопоказано (см. Разделы 4.3 и 4.4, Детская популяция).
Исследования на животных показали, что тетрациклины проникают через плацентарный барьер, достигают тканей плода и могут оказывать вредное воздействие на развивающийся плод (часто связанное с задержкой развития скелета). Признаки эмбриотоксичности были также отмечены у животных, получавших лечение на ранних сроках беременности.
Время кормления
Доксициклин не следует принимать во время кормления грудью, так как он присутствует в грудном молоке кормящих женщин с любым тетрациклином, включая доксициклин (см. Раздел 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких доказательств того, что доксициклин влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
У пациентов, принимающих тетрациклины, включая доксициклин, наблюдались следующие побочные эффекты.
Категории частоты CIOMS III: очень часто ≥ 1/10 (≥ 10%), часто ≥ 1/100 a
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
В случае передозировки займитесь гастролусом. Гемодиализ не показан в случае передозировки, поскольку он не влияет на период полувыведения продукта в сыворотке крови.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальное средство для системного применения.
Код УВД: J01AA02.
Доксициклин - антибиотик широкого спектра действия, действующий в низких концентрациях как на грамположительные, так и на некоторые грамотрицательные микробы, а также на риккетсии, микоплазмы, хламидии, некоторые типичные микобактерии и амебы. Доксициклин отличается от других тетрациклинов высокой абсорбцией в кишечнике и значительной продолжительностью терапевтического действия.
05.2 Фармакокинетические свойства
Бассадо - антибиотик с широким спектром действия, структурно сходный с окситетрациклином, от которого он отличается по фармакокинетике. Бассадо имеет гораздо более длительный период полураспада, частично реабсорбируется почечными канальцами, поэтому его можно вводить в низких дозах.
Абсорбция доксициклина после перорального приема почти полная и примерно в 2-4 раза выше, чем у других тетрациклинов; прием во время еды не меняет степени абсорбции. Через час после приема уровень в крови достигается. Терапевтически активный, пик между второй и четвертый час. У взрослых после перорального приема дозы 200 мг наблюдался пик в крови более 3 мкг / мл, остаточная концентрация более 1 мкг / мл через 24 часа, период полувыведения из крови 16-22 часа. Связывание с белками колеблется от 82% до 93% (слабое связывание). Около 60% введенной дозы выводится с фекалиями, остаток - с мочой. При почечной недостаточности элиминация почек уменьшается, а фекальная - увеличивается. Гемодиализ не изменяет период полувыведения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 у мышей была равна 1650 мг / кг перорально и 490 мг / кг внутрибрюшинным путем; у крыс при 2545 мг / кг перорально и 360 мг / кг внутрибрюшинным путем. При хроническом введении крысе перорально в дозе 100 мг / кг / день Бассадо не проявлял токсического действия.
Кроме того, у крыс и кроликов не было обнаружено тератогенных эффектов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Крахмал, лаурилсульфат натрия, лактоза, альгиновая кислота, стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
21 месяц.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
По 10 таблеток в блистерах из алюминия / ПВХ.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки Bassado 100 мг - 10 таблеток A.I.C. п. 021635065
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
29 ноября 1969 г./31 мая 2010 г.
