Активные ингредиенты: сеннозиды (сеннозиды A + B)
Пурсеннид, таблетки, покрытые оболочкой, 12 мг
Почему используется Пурсеннид? Для чего это?
Пурсеннид содержит активное вещество растения сенны, которое относится к группе лекарств, стимулирующих опорожнение кишечника.
Пурсеннид показан для краткосрочного лечения периодических запоров. Пурсеннид действует, стимулируя опорожнение кишечника в течение 6-12 часов, поэтому его предпочтительно принимать вечером.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 7 дней.
Противопоказания Когда нельзя применять Пурсеннид
Не принимайте Пурсеннид
- если у вас аллергия на сеннозиды A + B или любой из других ингредиентов этого лекарства
- если ваш врач или фармацевт посоветовали вам не принимать слабительные;
- если вы страдаете воспалительным заболеванием толстой кишки (например, болезнью Крона или язвенным колитом);
- если вы страдаете тошнотой, диареей, рвотой или спазмами желудка;
- если у вас острая, сильная или постоянная боль в животе или если ваш живот мягкий на ощупь и болит при движении. В этих случаях сообщите своему врачу, поскольку у вас может быть недиагностированное заболевание кишечника.
- если вам поставили диагноз тяжелого обезвоживания с потерей воды и солей (например, низкий уровень калия);
- если пациент - ребенок младше 10 лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Пурсеннида
Перед приемом Пурсеннида проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Устойчивый запор необходимо сначала лечить, придерживаясь диеты, богатой клетчаткой, например, во фруктах, овощах и злаках, потребляя достаточное количество жидкости и занимаясь физической активностью.
Будьте особенно осторожны и сообщите своему врачу:
- если вы не заметили положительных эффектов после приема Пурсеннида
- если нужно принимать лекарство более 7 дней. Продолжительное употребление может вызвать привыкание и нарушить работу кишечника.
- если симптомы продолжаются или ухудшаются при использовании Пурсеннида
- если вы страдаете воспалительным заболеванием кишечника
- при появлении кожной сыпи, тошноты или рвоты
- если вы недавно перенесли абдоминальную операцию
Дети и подростки
Пурсеннид нельзя давать детям младше 10 лет. У детей от 10 до 12 лет Пурсеннид можно применять только под наблюдением врача.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Пурсеннида
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Сообщите своему врачу, если вы используете:
- диуретики (лекарства, увеличивающие выработку мочи)
- адрекортикостероиды (гормональные препараты)
- наперстянка и другие лекарства из класса гликозидов (лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний)
- хинидин (лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма).
Пурсеннид с продуктами
- Не принимайте Пурсеннид с корнем солодки, так как это может изменить содержание соли в организме.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Не принимайте Пурсеннид во время беременности, если ваш врач не сказал вам об этом.
Беременность
Не принимайте Пурсеннид во время грудного вскармливания, если это не рекомендовано вашим врачом. Фертильность. Пурсеннид не представляет особого риска для фертильности при приеме в терапевтических дозах.
Вождение и использование машин
Пурсеннид не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Пурсеннид содержит лактозу, сахарозу и глюкозу.
Этот лекарственный препарат содержит лактозу, сахарозу и глюкозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Доза, способ и время приема Как применять Пурсеннид: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Примите наименьшую дозу, достаточную для облегчения опорожнения стула.
Первоначально примите минимальные дозы. Затем вы можете увеличить дозу, если необходимо, но всегда будьте осторожны, чтобы не превысить рекомендованный максимум.
Не превышайте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом.
Принимайте таблетки Пурсеннида целиком, запивая достаточным количеством воды (большой стакан) или другой жидкости. Помните, что диета, богатая жидкостями, усиливает действие лекарства.
Пурсеннид лучше принимать вечером. Лекарство подействует в течение 6–12 часов. При приеме вечером лекарство вступит в силу на следующее утро. Не забывайте использовать слабительные как можно меньше и не более семи дней. Если вы чувствуете себя не лучше, обратитесь к врачу. или если вы чувствуете себя хуже, или если расстройство повторяется неоднократно, или если вы заметили недавнее изменение своих характеристик.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 2-4 таблетки, покрытые оболочкой, в день.
Дети старше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 2-4 таблетки, покрытые оболочкой, в день.
Дети от 10 до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки, покрытые оболочкой, в день.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Пурсеннида
Если вы приняли больше Пурсеннида, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания передозировки Пурсеннида немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы приняли слишком много Пурсеннида, у вас могут возникнуть боли в животе, тошнота и диарея.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Пурсеннида и у вас понос, выпейте большое количество жидкости, особенно фруктовых соков, и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Пурсеннид
Примите обычную рекомендуемую дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Пурсеннид
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Пурсеннида
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш ребенок
- испытываете типичные симптомы аллергической реакции: o затрудненное дыхание или глотание; o отек лица, губ, языка или горла; o сильный зуд кожи с покраснением или отеком.
- испытывают постоянные боли в животе, тошноту и диарею с чрезмерной потерей жидкости
- если запор продолжается или усиливается во время лечения Пурсеннидом
Побочные эффекты, которые могут возникнуть после приема Пурсеннида:
- судороги
- боль в животе
- боль в толстой кишке
- чрезмерная потеря жидкости (обезвоживание)
- низкое кровяное давление
- усталость
- мышечные судороги и слабость
- потеря солей из организма
- дефицит кальция и магния
- проблемы с почками
- повышенная активность надпочечников (гиперальдостеронизм).
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при длительном применении Пурсеннида:
- тошнота и диарея с потерей воды и калия (гипокалиемия)
- замедленные движения толстой кишки (атоническая толстая кишка)
- наркотическая зависимость
- окрашивание мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в оригинальной упаковке.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после истечения срока годности. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно, чтобы информация о лекарстве всегда была под рукой, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Пурсеннид
- Действующее вещество - сеннозиды A + B. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 12 мг сеннозидов A + B.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, стеариновая кислота, тальк, кукурузный крахмал, безводная глюкоза, сахароза, гуммиарабик, безводный коллоидный диоксид кремния, диоксид титана, цетилпальмитат.
Как выглядит Пурсеннид и что содержится в упаковке
Пурсеннид выпускается в форме круглых двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой грязно-белого цвета, упакованных в блистер.
Каждая упаковка таблеток, покрытых оболочкой Пурсеннида 12 мг, содержит 30 или 40 таблеток, покрытых оболочкой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПУРСЕННИД 12 МГ ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
- Действующее вещество: сеннозиды A + B (в виде солей кальция) 12 мг.
- Вспомогательные вещества с известными эффектами: моногидрат лактозы; безводная глюкоза; сахароза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой грязно-белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Кратковременное лечение эпизодических запоров.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые и дети старше 12 лет: по 2-4 таблетки, покрытые оболочкой, в день.
Дети от 10 до 12 лет: 1-2 таблетки, покрытые оболочкой, в день.
После непродолжительного лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Правильная доза - это минимум, достаточный для облегчения опорожнения мягкого стула. Желательно изначально использовать минимальные предусмотренные дозы. При необходимости доза может быть увеличена, но никогда не превышая указанный максимум.
Педиатрическая популяция
Противопоказан детям до 10 лет.
Способ применения
Принимать желательно вечером. Действие Пурсеннида наступает через 6-12 ч. При вечернем введении действие Пурсеннида проявляется на следующее утро.
Слабительные следует применять как можно реже и не более семи дней. Для использования в течение более длительных периодов времени требуется рецепт врача после адекватной оценки конкретного случая.
Проглотите, запивая достаточным количеством воды (большой стакан).
Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Противопоказан при наличии следующих заболеваний:
- Воспалительные заболевания пищеварительной системы (например, болезнь Крона, язвенный колит, заболевание печени, перитонит и воспалительные заболевания кишечника).
- Раздражение или непроходимость желудочно-кишечного тракта (например, спастический запор, непроходимость непроходимой / преилеусной кишки, спазмы и боли, тошнота, рвота и колики).
- Симптомы со стороны брюшной полости, которые могут быть связаны с невыявленным основным заболеванием, например, с острыми заболеваниями кишечника, которые могут потребовать хирургического вмешательства (например, острый дивертикулит, аппендицит и массивная диарея).
- состояния сильного обезвоживания с потерей воды и электролитов, особенно гипокалиемия.
Противопоказан детям до 10 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Установленную дозу не следует превышать.
Длительное неизбирательное употребление слабительных может привести к привыканию и ухудшению функций кишечника.
Для восстановления нормальной функции кишечника следует использовать самую низкую эффективную дозировку. Если улучшения кишечника не произошло, дозу можно увеличить под наблюдением врача.
Продукты, содержащие сенну и сеннозиды, следует использовать только в том случае, если терапевтический эффект не может быть получен путем изменения диеты или введения наполнителей.
Применение этих препаратов требует медицинского наблюдения:
- если после лечения нет положительных эффектов;
- если продолжительность применения превышает одну неделю лечения;
- если симптомы сохраняются или ухудшаются;
- после лапаротомии или абдоминальной хирургии;
- при появлении кожных высыпаний, тошноты и рвоты;
- у детей от 10 до 12 лет;
- во время беременности и кормления грудью.
Информация о вспомогательных веществах
- Лактоза: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
- Глюкоза: Пациентам с редкими проблемами мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
- Сахароза: Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием других препаратов, вызывающих гипокалиемию (например, диуретиков, адренокортикостероидов и солодки), может усилить электролитный дисбаланс.
Гипокалиемия (возникающая в результате злоупотребления слабительными средствами, принимаемыми в течение длительного времени) усиливает действие сердечных гликозидов и препятствует приему антиаритмических препаратов, других препаратов, вызывающих возврат к синусовому ритму (хинидин), и препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. .
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет сообщений о побочных эффектах или вреде во время беременности и плода при рекомендованном режиме дозирования. Однако, следуя экспериментальным данным относительно генотоксического риска различных антрахинонов, эмодина и алоэ-эмодина, использование во время беременности не рекомендуется.
Время кормления
Применение в период лактации не рекомендуется, так как недостаточно данных об экскреции метаболитов с грудным молоком. Небольшие количества метаболитов (reine) выделяются с грудным молоком. О слабительном эффекте у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не сообщалось.
Плодородие
Доклинические исследования сеннозидов не указывают на особый риск для фертильности в терапевтически значимых дозах.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Это лекарство не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Это лекарство может вызвать легкий дискомфорт в животе, такой как боль в животе, судороги, раздражение слизистой оболочки толстой кишки и желудка.
Сообщалось также о других эффектах, таких как обезвоживание, гипотония, утомляемость, миопатия, боль в желудке, гипонатриемия, почечные нарушения, вторичный альдостеронизм, гипокальциемия и гипомагниемия. Эти побочные реакции обычно обратимы после прекращения приема слабительного.
Длительное употребление или передозировка этого препарата может вызвать тошноту, диарею с чрезмерной потерей электролитов, особенно калия (гипокалиемия). Также существует вероятность развития мегаколона. Во время лечения может наблюдаться коричневато-желтое (pH-зависимое) изменение цвета мочи из-за метаболитов, которое не имеет клинического значения. Сообщалось о привыкании после длительного лечения.
Побочные реакции перечислены ниже по системным классам органов и частоте. Частоты определяются как: очень распространенный (≥ 1/10),общий (≥ 1/100, редко (≥ 1/1000, редко (≥ 1/10 000; очень редко) (неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных)).
Таблица 4-1 Нежелательные эффекты в постмаркетинговом опыте
Вышеуказанные нежелательные явления основаны на спонтанных постмаркетинговых отчетах и представляют менее точную оценку частоты, которая могла бы быть получена в клинических испытаниях.
Педиатрическая популяция
У детей и взрослых ожидаются одинаковые частота, тип и тяжесть нежелательных явлений.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. На веб-сайте Итальянское агентство по лекарственным средствам: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы
Наиболее важными симптомами, связанными с передозировкой / чрезмерным употреблением, являются абдоминальные колики и тяжелая диарея, приводящие к потере жидкости и электролитов, которые необходимо восполнить. Диарея особенно может вызвать потерю калия, что может привести к сердечным нарушениям и мышечной слабости, особенно когда одновременно вводятся сердечные гликозиды, диуретики, адренокортикостероиды или корень солодки.
Управление
Лечение должно быть поддерживающим с большим количеством жидкости. Необходимо следить за электролитами, особенно калием. Это особенно важно для пожилых людей. Хроническая передозировка антрахиноновыми препаратами может вызвать токсический гепатит.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: стимулирующее слабительное. Код УВД: A06AB06.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Гликозиды сенны - слабительные средства, которые избирательно стимулируют перистальтику толстой кишки. Активное вещество сенна относится к группе антрахиноностимулирующих слабительных. Стимуляция перистальтики обусловлена прямым действием сенны на мышечно-кишечное сплетение, которое обеспечивает движения, эффективные движущими силами. . Производные антрахинона также могут вызывать «активную секрецию электролитов и воды» в просвете кишечника и ингибировать их всасывание в толстом кишечнике. Это включает увеличение объема кишечного болюса с увеличением давления наполнения и, следовательно, стимуляцию перистальтики. Сеннозидные слабительные обычно вызывают опорожнение кишечника в течение 6-12 часов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Слабительные сеннозиды по сути являются пролекарствами. Активные ингредиенты, сеннозиды, представляют собой бета-гликозиды, которые не всасываются из верхней части кишечника и не могут перевариваться пищеварительными ферментами человека. Они превращаются бактериями в толстом кишечнике в активный метаболит, который представляет собой реинантрон. Эксперименты на животных с радиоактивно меченным реинантроном, вводимым непосредственно в слепую кишку, показали абсорбцию менее 10%.
Распространение и биотрансформация
При контакте с кислородом реинантрон окисляется до реина и сеннидина, которые могут быть обнаружены в крови, особенно в форме глюкуронидов и сульфатов.
Устранение
После перорального приема сеннозидов ≈3% метаболитов выводится с мочой и некоторое количество с желчью. Большинство сеннозидов (около 90%) выводится с фекалиями в виде полимеров (полихинонов) вместе с 2-6% сеннозидов. в неизмененном виде, сеннидин, реинантрон и рейна.
Метаболиты, такие как рине, в незначительной степени проходят с грудным молоком.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсичность при однократном приеме: сенна, как необработанное лекарственное средство, показала очень низкую токсичность для крыс (LD50 5000 мг / кг и 4000 мг / кг соответственно для самцов и самок крыс, соответственно) и мышей (LD50> 5000 мг / кг) после пероральное лечение.
Токсичность при повторной дозе Во множестве тестов сеннозиды не продемонстрировали специфической токсичности при тестировании в дозах 30 мг / кг два раза в неделю или в дозах до 500 мг / кг в неделю в течение 6 месяцев. Токсические эффекты вызваны сильной диареей, которая является известным фармакологическим эффектом сенны.
Репродуктивная токсичность : Не было доказательств эмбриолетальной, тератогенной или фетотоксической активности у крыс и кроликов после перорального лечения сеннозидами. Кроме того, сеннозиды не влияли на постнатальное развитие молодых крыс, на восстановительное поведение матерей или на фертильность самцов и самок крыс.
Генотоксичность : результаты исследований генотоксичности in vitro а также in vivo а также данные фармакокинетики у животных и людей не показали риска генотоксичности сенны ни в присутствии, ни в отсутствие метаболической активации.
Алоэ-эмодин и эмодин, метаболиты, которые показали признаки генотоксичности в некоторых тестах. in vitro, были подтверждены немутагенные in vivo в многочисленных тестах, даже при введении в очень высоких дозах 1000–2000 мг / кг.
Канцерогенность : Экстракт сенны, активный ингредиент препаратов на основе сенны, вводимый крысам перорально в течение 2 лет в дозе до 25 мг / кг / день, не показал канцерогенности в кишечном тракте. Канцерогенность не наблюдалась при введении слабительного сенны через желудочный зонд Спраг-Доули. крысы один раз в день при уровнях доз 0, 25, 100 и 300 мг / кг / день в течение до 104 недель подряд.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы; стеариновая кислота; тальк; кукурузный крахмал; безводная глюкоза; сахароза; Гуммиарабик; безводный коллоидный диоксид кремния; диоксид титана, цетилпальмитат.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Непрозрачный блистер из ПВХ - 30 или 40 таблеток, покрытых оболочкой, для перорального применения.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
40 таблеток, покрытых оболочкой: A.I.C. п. 004758025
30 таблеток, покрытых оболочкой: A.I.C. п. 004758049
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Обновление A.I.C: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
25 февраля 2014 г.
