Активные ингредиенты: Кетотифен (Ketotifene fumarate)
КЕТОФТИЛ® «Капли глазные 0,05% раствор»
Пакеты-вкладыши Ketoftil доступны для размеров упаковки:- КЕТОФТИЛ® «Глазные капли 0,05% раствор»
- КЕТОФТИЛ® «0,05% глазные капли раствор» 25 одноразовых контейнеров по 0,5 мл.
- КЕТОФТИЛ® 0,05% гель для глаз
Почему используется Кетофтил? Для чего это?
Фармакотерапевтическая категория
Глазной антигистаминно-противоаллергический.
Показания
Острый и хронический конъюнктивит и кератоконъюнктивит аллергической природы (весенний, атопический и другие).
Противопоказания Когда нельзя применять Кетофтил
Повышенная чувствительность к кетотифену или к любому из вспомогательных веществ продукта или к близкородственным веществам с химической точки зрения.
Обычно противопоказан при беременности (см. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Кетофтила
Глазные капли КЕТОФТИЛ во время применения могут вызвать легкое и кратковременное чувство жжения.
Состав многодозовых глазных капель Кетофтил содержит хлорид бензалкония в качестве консерванта, который может откладываться на мягких контактных линзах; поэтому Кетофтил не следует использовать, если пациент носит линзы этого типа.
Перед нанесением глазных капель необходимо снять линзы и подождать 15 минут, прежде чем снова надеть их.
Любые глазные капли, содержащие бензалкония хлорид в качестве консерванта, могут обесцветить мягкие контактные линзы.
Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз.
КЕТОФТИЛ в различных фармацевтических формах может вызывать легкое и кратковременное жжение во время применения.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие кетофтила
Сообщите своему врачу, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Если Кетофтил используется одновременно с другими глазными препаратами, необходимо выдерживать паузу не менее 5 минут между применением.
Пероральный прием кетотифена может усиливать действие депрессантов ЦНС, антигистаминных препаратов и алкоголя. Хотя эти явления не наблюдались при приеме кетофтила, нельзя исключать возможность таких эффектов. Хотя кетотифен действительно взаимодействует с транквилизаторами, снотворными и алкоголем, низкие концентрации в плазме, достигаемые окулярным введением, делают такие явления маловероятными.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, проконсультируйтесь с врачом. Нет данных об использовании кетотифена во время беременности. Исследования на животных с токсичными пероральными дозами показали повышение пре- и послеродовой смертности, но не показали тератогенных эффектов. Системные уровни кетотифена после офтальмологического применения они намного ниже, чем после перорального приема. Хотя исследования на животных не показали отрицательного воздействия кетотифена на беременность и плод, его назначение беременным женщинам, особенно в первом триместре, следует ограничивать случаями реальной необходимости.
Время кормления
Хотя данные исследований на животных после перорального приема демонстрируют выделение активного вещества с грудным молоком, местное применение у женщин вряд ли приведет к появлению заметных количеств активного вещества в грудном молоке.Кетофтил можно использовать во время кормления грудью.
Плодородие
Нет данных о влиянии кетотифена фумарата на фертильность у человека.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
У чувствительных субъектов глазные капли КЕТОФТИЛ в начале лечения могут снизить способность к реакции.
Если у пациента нечеткость зрения или сонливость, ему не следует водить машину и пользоваться механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах
В составе многодозовых глазных капель Кетофтил содержится хлорид бензалкония.
Может вызвать раздражение глаз.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Дозировка и способ применения Как применять Кетофтил: Дозировка
Перед применением снимите контактные линзы и подождите не менее 15 минут перед повторным нанесением.
Отбеливающее действие против мягких контактных линз известно.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Дозировка
По 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 и более раза в день по назначению врача.
Как использовать
Чтобы открыть, нажмите на крышку и одновременно открутите. После использования закройте его, плотно завинтив.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Кетофтила
О случаях передозировки не сообщалось.
Пероральный прием содержимого многодозового флакона на 10 мл эквивалентен 5 мг кетотифена (рекомендуемая суточная доза для детей старше 3 лет - 2 мг).
Клинические результаты показали отсутствие серьезных признаков или симптомов после приема дозы до 20 мг кетотифена.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Кетофтила
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность.
Расстройства нервной системы
Нечасто: головная боль.
Заболевания глаз
Часто: раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечная эрозия эпителия роговицы.
Нечасто: нечеткость зрения (при закапывании), сухость глаз, заболевания век, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияние в конъюнктиву.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: сухость во рту.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, экзема, крапивница.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: сонливость.
Также наблюдались следующие постмаркетинговые побочные реакции: реакции гиперчувствительности, включая местные аллергические реакции (преимущественно контактный дерматит, отек области вокруг глаз, зуд и отек век), системные аллергические реакции, включая отек / отек лица (в некоторых случаях связанные с контактом). дерматит) и обострения ранее существовавших аллергических состояний, таких как астма и экзема.
Пациенту предлагается сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в данной инструкции по применению.
Срок действия и удержание
Срок действия и удержание
Смотрите дату истечения срока годности, указанную на упаковке: эта дата предназначена для продукта в неповрежденной упаковке, правильно хранящегося.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Продукт не следует использовать более 30 дней после первого открытия контейнера.
Состав и лекарственная форма
Состав
100 мл содержат: 0,069 кетотифена фумарата г, что соответствует 0,05 г кетотифена.
Вспомогательные вещества: сорбитол; Хлорид бензалкония; TS-полисахарид; Вода для инъекций.
Лекарственная форма и содержание
Глазные капли, раствор. Флакон 10 мл 0,05% раствора.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЕТОФТИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
КЕТОФТИЛ 0,05% капли глазные, раствор
100 мл содержат:
кетотифена фумарат 0,069 г, что эквивалентно 0,05 г кетотифена.
КЕТОФТИЛ гель для век
В 100 г содержится:
кетотифена фумарат 0,069 г, что эквивалентно 0,05 г кетотифена.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, раствор - Гель для глаз
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Острый и хронический аллергический конъюнктивит и кератоконъюнктивит (весенний, атопический и др.)
04.2 Дозировка и способ применения
КЕТОФТИЛ 0,05% глазные капли, раствор: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 или более раза в день по назначению врача.
КЕТОФТИЛ 0,05% офтальмологический гель: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день.
04.3 Противопоказания
Известная индивидуальная гиперчувствительность к одному из компонентов продукта или близкородственным веществам с химической точки зрения.
Обычно противопоказан при беременности (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
КЕТОФТИЛ в различных фармацевтических формах может вызывать легкое и мимолетное ощущение жжения во время применения.Офтальмологический гель КЕТОФТИЛ из-за природы его вспомогательных веществ может вызывать легкое и временное помутнение зрения во время применения.
Из-за наличия бензалкония хлорида использование глазных капель КЕТОФТИЛ и офтальмологического геля КЕТОФТИЛ несовместимо с использованием мягких контактных линз.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Хотя кетотифен взаимодействует с транквилизаторами, снотворными и алкоголем, низкие концентрации в плазме, достигаемые при введении в глаза, делают такие явления маловероятными.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя исследования на животных не показали отрицательного воздействия кетотифена на беременность и плод, его назначение беременным женщинам, особенно в первом триместре, следует ограничивать случаями реальной необходимости.
Нет известных реакций на передозировку.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
У чувствительных субъектов КЕТОФТИЛ в начале лечения может снизить способность реагировать.
Поскольку офтальмологический гель Кетофтил может вызвать легкое затуманивание зрения на несколько минут, после нанесения в этот период не рекомендуется вождение или работа с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
В редких случаях сообщалось о легком жжении, местном раздражении с гиперемией и блефаритом.
04.9 Передозировка
О симптомах передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
КЕТОФТИЛ - местно активный противоаллергический и антигистаминный препарат при всех формах аллергического кератоконъюнктивита. Его антианафилактическая активность нестероидного типа выражается как в ингибировании высвобождения химических медиаторов аллергии и местного воспаления из тучных клеток (гистамин, SRS-A и т. Д.), Так и в ингибировании активация эозинофилов антигенами или фактором активации тромбоцитов (PAF).
Антигистаминный эффект проявляется в подавлении действия гистамина на периферические H1-рецепторы.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
При пероральном приеме (крысы) период полувыведения кетотифена составляет 0,5 ± 0,2 часа, а период полувыведения составляет 8,4 ч. Его выведение происходит на 25-30% через почечные иммунные пути.
Глазное введение (кролик): максимальная концентрация кетотифена фумарата, меченного C14, в тканях глаза обнаруживается через 15 минут после введения; максимальный уровень достигается в эпителии роговицы, за которым следуют конъюнктива, роговица, радужная оболочка, склера, цилиарное тело и водянистая влага.
Среднее время удерживания на уровне конъюнктивы составляет 5,7 часа. Расчетная концентрация в крови для повторных окулярных доз составляла примерно 1/70 от конъюнктивальной.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Кетотифен обладает низкой острой токсичностью. DL50 показан в следующей таблице.
Не было обнаружено токсического эффекта для повторных пероральных доз, значительно превышающих те, которые используются для клинического терапевтического применения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
КЕТОФТИЛ глазные капли 0,05% раствор (в многодозовой упаковке): Сорбитол; Хлорид бензалкония; TS-полисахарид; Вода для инъекций.
КЕТОФТИЛ глазные капли 0,05% раствор: TS-полисахарид; Сорбитол; Вода для инъекций.
КЕТОФТИЛ 0,05% гель для глаз: Гидроксиэтилцеллюлоза; Сорбитол; Хлорид бензалкония; Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
КЕТОФТИЛ 0,05% ГЛАЗА, РАСТВОР - флакон 10 мл
30 месяцев в неповрежденной упаковке.
Многодозовый флакон не следует использовать более 30 дней после первого открытия контейнера.
КЕТОФТИЛ 0,05% КАПЛИ ДЛЯ ГЛАЗ, РАСТВОР - 25 одноразовых контейнеров по 0,5 мл
30 месяцев в неповрежденной упаковке.
Флаконы с разовой дозой не содержат антимикробных консервантов, предназначенных для сохранения их стерильности во время использования, и поэтому, как только контейнер открыт, содержащийся в нем продукт должен быть использован немедленно; любые остатки должны быть выброшены.
КЕТОФТИЛ 0,05% ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ГЕЛЬ
36 месяцев в неповрежденной упаковке.
Продукт не следует использовать более 30 дней после первого открытия контейнера.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
КЕТОФТИЛ глазные капли 0,05% раствор (многодозовый контейнер)
Полиэтиленовый флакон-капельница 10 мл, снабженный крышкой с рациональным и инстинктивным открытием.
КЕТОФТИЛ глазные капли 0,05% раствор (одноразовый контейнер)
Коробка из 25 полиэтиленовых контейнеров по 0,5 мл. Контейнеры в картонных коробках по 5 штук помещены в пакеты полиэтилен-алюминий-полиэстер.
КЕТОФТИЛ 0,05% гель для глаз
Алюминиевая туба 10 г, покрытая изнутри эпоксидной смолой, с офтальмологическим наконечником.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Слезы
а) многодозовый флакон:
Чтобы открыть, нажмите на крышку и одновременно открутите. После использования закройте его, плотно завинтив.
б) одноразовый флакон:
1) отделяется от шины;
2) открывается;
3) используется;
4) вы его выбрасываете, даже если какой-то контент остался.
Гель для глаз:
Для лучшего стекания во время нанесения держите трубку перпендикулярно, а не наклонно.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Пиза
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
КЕТОФТИЛ глазные капли 0,05% раствор - флакон 10 мл: A.I.C. п. 029278013
КЕТОФТИЛ глазные капли 0,05% раствор - одноразовый контейнер: A.I.C. п. 029278025
КЕТОФТИЛ 0,05% офтальмологический гель: A.I.C. п. 029278037
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
24.03.2000 / май 2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2010 г.
