Активные ингредиенты: Имиквимод
Алдара 5% сливки
Почему используется Алдара? Для чего это?
Крем Алдара можно использовать в трех разных ситуациях.
Ваш врач может назначить крем Алдара для лечения:
- Кондиломы (condylomata acuminata), которые появляются на поверхности половых органов (половые органы) и вокруг ануса (перианальная область)
- Поверхностная базальноклеточная карцинома.
Это распространенный, медленно растущий рак кожи с очень малой вероятностью распространения на другие части тела. Обычно это происходит у людей пожилого или среднего возраста, особенно со светлой кожей, и возникает из-за чрезмерного воздействия солнечных лучей. Если не лечить, базальноклеточная карцинома может иметь обезображивающий эффект, особенно на лице. Поэтому важно признать это и вмешаться как можно раньше.
- Старческий кератоз.
Актинический кератоз характеризуется грубыми участками кожи у людей, которые в течение жизни подвергались чрезмерному воздействию солнечного света. Некоторые из них цветные, другие сероватые, розовые, красные или коричневые. Они могут быть плоскими и частично перекрывающимися или приподнятыми, шероховатыми, твердыми и бородавчатыми. Алдара следует использовать только при плоском актиническом кератозе лица и волосистой части головы у пациентов со здоровой иммунной системой, когда ваш врач решил, что Алдара является наиболее подходящим лечением для вас.
Крем Aldara помогает иммунной системе вашего организма вырабатывать физиологические вещества, которые помогают бороться с поверхностным базально-клеточным раком, актиническим кератозом или вирусом, вызывающим бородавки.
Противопоказания Когда нельзя применять Алдару
Не используйте крем Алдара:
- При гиперчувствительности (аллергии) к имиквимоду (действующему веществу) или к любому из ингредиентов крема Алдара.
Дети и подростки:
- Не рекомендуется применять детям и подросткам.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Алдара
- Если вы ранее использовали крем Алдара или другое подобное лекарство, сообщите об этом своему врачу, прежде чем начинать это лечение.
- Сообщите своему врачу, если у вас есть заболевания иммунной системы.
- Не используйте крем Алдара, пока обрабатываемая область не заживет после предыдущего медицинского или хирургического лечения.
- Избегайте попадания в глаза, губы и ноздри. В случае случайного контакта удалите крем, смыв водой.
- Не наносите крем на внутренние участки.
- Не наносите больше крема, чем предписано врачом.
- Не закрывайте бородавки повязками и т.п. после нанесения крема Алдара.
- Если вы испытываете дискомфорт в пораженном месте, смойте крем водой с мягким мылом. Как только проблема исчезнет, вы можете возобновить работу с приложениями.
- Сообщите своему врачу, если у вас аномальные показатели крови (количество клеток крови).
Из-за того, как действует крем Алдара, существует вероятность того, что крем может усугубить ранее существовавшее воспаление в области лечения.
- Если вы лечитесь от остроконечных кондилом, соблюдайте следующие дополнительные меры предосторожности:
Мужчинам с бородавками под крайней плотью следует втягивать крайнюю плоть и ежедневно мыть нижнюю часть. Если это мытье не выполняется ежедневно, весьма вероятно, что могут появиться симптомы отека жесткости и потери кожной подкладки, что приведет к затруднению втягивания крайней плоти. Если вы испытываете такие симптомы, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.
Если у вас есть открытые раны: не начинайте лечение кремом Алдара, пока они полностью не заживут.
Если у вас есть внутренние бородавки: не используйте крем Алдара для уретры (отверстия, через которое проходит моча), влагалища, шейки матки или любого другого места внутри заднего прохода (прямой кишки). Не используйте этот препарат для более чем одного курса лечения, если ваш врач диагностировал у вас серьезные проблемы с иммунной системой, вызванные заболеванием или лекарствами, которые вы уже принимаете.
Если вы ВИЧ-инфицированы, вы должны сообщить об этом своему врачу, так как было показано, что крем Алдара имеет ограниченную эффективность для этой категории пациентов.
Если вы решили вступить в половую связь, пока еще есть бородавки, наносите крем Алдара после, а не до полового акта. Крем Алдара может повредить презервативы или диафрагмы, поэтому его нельзя оставлять на коже во время полового акта. Помните, что крем Алдара не защищает от риска передачи ВИЧ или других заболеваний, передающихся половым путем.
- Если вы лечитесь от базальноклеточного рака или актинического кератоза, соблюдайте следующие дополнительные меры предосторожности.
Не используйте лампы или солярии и по возможности избегайте воздействия солнечных лучей во время лечения кремом Алдара. Выходя из дома, надевайте защитную одежду и широкополые шляпы.
Во время лечения кремом Алдара и до заживления область воздействия, вероятно, будет сильно отличаться от нормальной кожи.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Алдары
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые отпускаются без рецепта.
Нет известных лекарств, несовместимых с кремом Алдара.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью:
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Если вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу, который объяснит вам риски и преимущества использования крема Aldara во время беременности. Исследования на животных не показали каких-либо прямых или косвенных вредных воздействий на беременность.
Не кормить грудью во время лечения кремом Алдара, так как неизвестно, выделяется ли имиквимод с грудным молоком.
Важная информация о некоторых ингредиентах крема Алдара:
Метилгидроксибензоат (E218) и пропилгидроксибензоат (E216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой). Цетиловый и стеариловый спирты могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Доза, способ и время приема Как применять Алдара: Дозировка
Дети и подростки:
Не рекомендуется применять детям и подросткам.
Взрослые:
Всегда используйте крем Алдара точно так, как вам сказал врач. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.
Тщательно вымойте руки до и после нанесения крема.
Не закрывайте обработанный участок повязками или пластырями после нанесения крема Алдара. Открывайте новый пакетик каждый раз, когда используете крем. Выбросьте пакетик с кремом, оставшийся от использования. Не оставляйте пакет открытым для дальнейшего использования.
Частота и продолжительность лечения различаются в зависимости от того, относятся ли они к остроконечным кондиломам, базальноклеточной карциноме или актиническому кератозу (см. Конкретные инструкции для каждого показания).
Инструкция по применению крема Алдара
- Если вы лечитесь от кондилом:
Инструкции по применению - (понедельник, среда и пятница)
- Перед сном вымойте руки и обрабатываемую область водой с мягким мылом. Хорошо просушить.
- Откройте новый пакетик и выдавите на кончики пальцев немного крема.
- Нанесите крем «Алдара» тонким слоем на предварительно вымытый и высушенный участок бородавок и аккуратно помассируйте до полного впитывания крема.
- После нанесения крема выбросьте вскрытый пакетик и вымойте руки водой с мылом.
- Оставьте крем Алдара на бородавках примерно на 6-10 часов. Избегайте купания или душа в это время.
- Примерно через 6-10 часов смойте область нанесения крема Aldara водой с мягким мылом.
Применяйте крем Алдара 3 раза в неделю. Например, наносите крем по понедельникам, средам и пятницам.Каждый пакетик содержит количество крема, достаточное для покрытия поверхности бородавок площадью 20 см2.
Мужчинам с бородавками, расположенными под крайней плотью, необходимо будет втягивать их и ежедневно промывать эту область (см. Раздел «Особая осторожность»).
Продолжайте использовать крем Алдара в соответствии с инструкциями до полного заживления бородавок (примерно половина женщин и мужчин, достигших полного выздоровления, проходят лечение в течение 8 и 12 недель соответственно, хотя в некоторых случаях бородавки могут зажить. 4 недели лечения).
Не используйте крем Алдара более 16 недель для лечения каждого приступа бородавок.
Если вам кажется, что крем Алдара действует слишком сильно или слишком слабо, сообщите об этом врачу или фармацевту.
- Если вы проходите курс лечения базальноклеточного рака:
Инструкции по применению - (понедельник, вторник, среда, четверг и пятница) 1
- Перед сном вымойте руки и обрабатываемую область водой с мягким мылом. Хорошо просушить.
- Откройте новый пакетик и выдавите на кончики пальцев немного крема.
- Нанесите крем Алдара на пораженный участок и на 1 см (примерно 0,5 дюйма) вокруг него. Слегка помассируйте участок кожи до полного впитывания крема.
- После нанесения крема выбросить вскрытый пакетик и вымыть руки водой с мылом.
- Оставьте крем Алдара на коже примерно на 8 часов. Избегайте купания или душа в это время. 6. Примерно через 8 часов смойте область нанесения крема Aldara водой с мягким мылом.
Наносите крем Aldara в количестве, достаточном для покрытия обрабатываемой области и 1 см вокруг нее, каждый день 5 дней подряд в неделю в течение 6 недель. Например, наносите крем с понедельника по пятницу. Не наносите крем по субботам и воскресеньям.
- Если вы лечитесь от актинического кератоза
Инструкции по применению - (понедельник, среда и пятница)
- Перед сном вымойте руки и обрабатываемую область водой с мягким мылом. Хорошо просушить.
- Откройте новый пакетик и выдавите на кончики пальцев немного крема.
- Наносите крем только на пораженный участок. Слегка помассируйте участок кожи до полного впитывания крема.
- После нанесения крема выбросить вскрытый пакетик и вымыть руки водой с мылом.
- Оставьте крем Алдара на коже примерно на 8 часов. Избегайте купания или душа в это время.
- Примерно через 8 часов смойте область нанесения крема Aldara водой с мягким мылом.
Применяйте крем Алдара 3 раза в неделю. Например, наносите крем в понедельник, среду и пятницу. В каждом пакетике крема достаточно, чтобы покрыть площадь 25 см2 (примерно 4 дюйма2). Продолжайте лечение 4 недели. Через четыре недели после окончания первой процедуры врач осмотрит кожу. Если поражения не исчезли, может потребоваться еще 4 недели лечения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Алдары
Если вы использовали больше крема Алдара, чем предусмотрено:
Удалите излишки, смыв мягким мылом и водой. Когда какая-либо кожная реакция исчезла, лечение можно возобновить. В случае случайного проглатывания крема Алдара обратитесь к врачу.
Если вы забыли использовать крем Алдара:
Если вы пропустите прием, нанесите крем как можно скорее и продолжайте в соответствии с заранее установленным графиком.
Не наносите крем чаще одного раза в день.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Алдары
Частота нежелательных эффектов определяется следующим образом:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Общие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов)
Необычные побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов).
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов).
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
Как и все лекарства, Алдара может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Если вы чувствуете недомогание во время приема крема Алдара, как можно скорее сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Некоторые пациенты наблюдали изменение цвета кожи в области нанесения крема «Алдара». Хотя эти изменения обычно со временем улучшаются, для некоторых пациентов они могут носить постоянный характер.
Если ваша кожа плохо реагирует на нанесение крема Алдара, прекратите лечение, промойте область мягким мылом и водой и обратитесь к врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов было показано снижение количества клеток крови. Уменьшение количества кровяных телец может сделать вас более восприимчивым к инфекциям, из-за этого у вас могут появиться синяки или возникнет усталость.
О серьезных кожных реакциях сообщалось редко. Если вы заметили поражения или пятна на коже, которые начинаются с небольших красных участков и увеличиваются, чтобы стать похожими на небольшие поражения в форме мишени, сопровождающиеся такими симптомами, как зуд, лихорадка, общее недомогание, проблемы с суставами, нарушения зрения, жжение, боль или При зуде в глазах и боли во рту прекратите использование крема Алдара и немедленно сообщите об этом врачу.
У небольшого числа пациентов выпадение волос произошло на обработанном участке или вокруг него.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
- Если вы лечитесь от кондилом:
Многие нежелательные эффекты крема Алдара связаны с его местным действием на кожу.
Очень частые эффекты включают покраснение (у 61% пациентов), эрозии (у 30% пациентов), шелушение и отек. Также возможно образование подкожных уплотнений, небольших изъязвлений, корок во время процесса заживления и небольших подкожных волдырей. Вы также можете испытывать зуд (у 32% пациентов), жжение (у 26% пациентов) или боль (у 8% пациентов) в местах нанесения крема «Алдара». Большинство этих реакций умеренные. И кожа возвращается в исходное состояние. в норму в течение 2 недель после прекращения подачи заявок.
У некоторых пациентов (4% и менее) наблюдались головная боль, редко - синдром лихорадки и гриппа, а также боли в мышцах и суставах: выпадение матки; боль при половом акте у женщин; эректильные трудности; повышенное потоотделение; чувство тошноты; симптомы со стороны желудка и кишечника; звон или звон в ушах; покраснение; усталость; головокружение; мигрень; булавки и иглы; бессонница, депрессия; отсутствие аппетита; увеличенные железы; бактериальные, грибковые и вирусные инфекции (например, герпес); вагинальные инфекции и кандидоз перорального пути; кашель и простуда с болью в горле.
Серьезные или болезненные реакции возникали очень редко, особенно в случаях чрезмерного употребления продукта по сравнению с рекомендуемым количеством. Из-за болезненных кожных реакций на входе во влагалище у женщин затрудняется мочеиспускание. В таких ситуациях следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
- Если вы лечитесь от базальноклеточного рака:
Многие побочные эффекты крема Алдара связаны с его местным действием на кожу. Местные кожные реакции могут быть признаком того, что препарат действует должным образом.
Очень часто на обработанной коже может ощущаться легкий зуд.
Общие эффекты включают: покалывание, небольшой отек кожи, боль, жжение, раздражение, кровотечение, покраснение или сыпь.
Если во время лечения кожная реакция становится чрезмерно беспокоящей, обратитесь к врачу. Они могут посоветовать вам прекратить применение крема Алдара на несколько дней. Если у вас есть гной или другие признаки инфекции, поговорите со своим врачом. Помимо кожных реакций, другими распространенными эффектами являются увеличение лимфатических узлов и боли в спине.
В редких случаях некоторые пациенты сообщали об изменениях места нанесения (выделения, воспаление, отек, образование корок, поражения кожи, волдыри, дерматит) или раздражительности, тошноте, сухости во рту, симптомах гриппа и усталости.
- Если вы проходите курс лечения от актинического кератоза
Многие побочные эффекты крема Алдара связаны с его местным действием на кожу. Местные кожные реакции могут быть признаком того, что препарат действует должным образом.
Очень часто на обработанной коже может ощущаться легкий зуд.
Общие эффекты включают: боль, жжение, раздражение или покраснение. Если во время лечения кожная реакция становится чрезмерно беспокоящей, обратитесь к врачу. Это может посоветовать вам прекратить применение крема Алдара на несколько дней (т.е. немного отдохнуть от лечения).
Если у вас есть гной или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Помимо кожных реакций, к другим частым эффектам относятся головная боль, анорексия, тошнота, боль в мышцах и суставах и усталость.
Нечасто у некоторых пациентов наблюдаются изменения в месте нанесения (кровотечение, воспаление, выделения, сенсибилизация, отек, небольшой отек кожи, озноб, образование корок или рубцов, изъязвление, ощущение тепла или дискомфорта) или воспаление слизистой носа. , заложенный нос, симптомы гриппа или гриппа, депрессия, раздражение глаз, опухшие веки, боль в горле, диарея, актинический кератоз, покраснение, отек лица, язвы, боль в конечностях, лихорадка, слабость или тремор.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После открытия пакеты нельзя использовать повторно.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит крем Алдара
- Действующее вещество - Имиквимод. Каждый пакетик содержит 250 мг крема (в 100 мг крема содержится 5 мг имиквимода).
- Другие ингредиенты: изостеариновая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, белый вазелин, полисорбат 60, стеарат сорбитана, глицерин, метилгидроксибензоат (E218), пропилгидроксибензоат (E216), ксантановая камедь, очищенная вода.
Как выглядит крем Алдара и что содержится в упаковке
- Каждый пакетик крема Aldara 5% содержит 250 мг желтовато-белого крема.
- Каждая упаковка содержит 12 или 24 одноразовых пакетика из полиэстера / алюминиевой фольги. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АЛДАРА 5% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый пакетик крема 250 мг содержит 12,5 мг имиквимода (5%).
В 100 мг крема содержится 5 мг имиквимода.
Вспомогательные вещества:
метилгидроксибензоат (E218)
пропилгидроксибензоат (E216)
цетиловый спирт
стеариловый спирт
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет
Крем желтовато-белого цвета
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Крем Имиквимод показан для местного лечения:
Остроконечные кондиломы (остроконечные кондиломы) у взрослых пациентов
Малые поверхностные базально-клеточные карциномы (sBCC) у взрослых пациентов
Клинически типичные негипертрофические, негиперкератотические актинические кератозы (АК), присутствующие на лице и черепе у иммунокомпетентных взрослых пациентов, когда размер или количество поражений ограничивают «эффективность и / или приемлемость» криотерапии или когда другие варианты местного лечения являются противопоказан или не подходит.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Частота применения и продолжительность лечения кремом имиквимод варьируются в зависимости от различных показаний.
Наружные остроконечные кондиломы у взрослых пациентов:
Крем с имиквимодом необходимо наносить 3 раза в неделю (например: понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота) перед сном и должен оставаться на коже в течение 6-10 часов.
Лечение кремом имиквимод следует продолжать до тех пор, пока не исчезнут видимые генитальные или перианальные бородавки, или в течение максимум 16 недель на каждый эпизод бородавок.
Количество, которое необходимо внести, см. В разделе 4.2 «Способ применения».
Поверхностный базально-клеточный рак у взрослых пациентов:
Наносите крем с имиквимодом на 6 недель 5 раз в неделю (например, с понедельника по пятницу) перед сном и оставьте его действовать на кожу примерно на 8 часов.
Количество, которое необходимо внести, см. В разделе 4.2 «Способ применения».
Актинический кератоз у взрослых пациентов
Лечение должно начинаться и контролироваться врачом. Крем Имиквимод следует наносить 3 раза в неделю (например, понедельник, среда и пятница) в течение 4 недель перед сном и оставить для воздействия на кожу примерно на 8 часов. Следует нанести достаточную дозу крема, чтобы покрыть обрабатываемую область. Исцеление от актинического кератоза следует оценивать после следующих 4 недель приостановки лечения. Если признаки актинического кератоза сохраняются в обработанной области, лечение следует повторить до далее 4 недели.
Максимальная рекомендуемая доза - один пакетик. Максимальная рекомендуемая продолжительность лечения - 8 недель.
Следует рассмотреть возможность «прерывания лечения» при возникновении интенсивных местных воспалительных реакций (см. Раздел 4.4) или при обнаружении «инфекции» в обрабатываемой области. В последнем случае следует принять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель даже в случае пропущенных доз или периодов отмены.
Если обработанное поражение или поражения показывают неполный ответ на осмотр следовать за через 4-8 недель после второго периода лечения следует использовать другую терапию (см. раздел 4.4).
Информация применима ко всем показаниям:
В случае пропуска дозы пациенту следует как можно скорее нанести крем, продолжая по установленному графику. Однако крем не следует наносить чаще одного раза в день.
Педиатрические пациенты
Применение имиквимода не рекомендуется пациентам детского возраста.Данных о применении имиквимода у детей и подростков по утвержденным показаниям нет.
Алдара не следует применять у детей с контагиозным моллюском из-за недостаточной эффективности при этом показании (см. Раздел 5.1).
Порядок применения
Наружные остроконечные кондиломы:
Крем Имиквимод необходимо нанести на предварительно вымытую область бородавок тонким слоем массирующими движениями до полного впитывания. Наносите продукт только на пораженные участки, осторожно избегая попадания на внутренние поверхности.Крем Имиквимод необходимо наносить перед сном. В течение 6-10 часов лечения следует избегать купания и душа.По истечении этого периода важно, чтобы Крем с имиквимодом удаляется с помощью мягкого мыла и воды.
Нанесение чрезмерного количества крема или продолжительный контакт крема с кожей может вызвать серьезные реакции в области нанесения (см. Разделы 4.4, 4.8 и 4.9). Одного одноразового саше достаточно для покрытия площади бородавок площадью 20 см2. Открытые пакеты нельзя использовать повторно. Тщательно вымойте руки до и после нанесения крема.
Лечение бородавок у необрезанных мужчин должно предшествовать втягиванию крайней плоти и сопровождаться ежедневным промыванием этой области (см. Раздел 4.4).
Поверхностный базально-клеточный рак:
Перед нанесением крема с имиквимодом пациенты должны вымыть обрабатываемую область водой с мягким мылом и тщательно высушить. Нанесите дозу крема, достаточную для покрытия обрабатываемой области, распространяя нанесение на кожу вокруг опухоли на один сантиметр. Крем следует наносить легкими массирующими движениями на обрабатываемую область до полного впитывания. Крем следует нанести перед сном и оставить для воздействия на кожу примерно на 8 часов. Избегайте в это время душа или ванны. По истечении этого срока необходимо смыть крем с имиквимодом водой с мягким мылом.
Открытые пакеты нельзя использовать повторно. Тщательно вымойте руки до и после нанесения крема.
Ответ на лечение опухоли кремом имиквимод следует оценивать через 12 недель после окончания лечения. Если ответ опухоли на лечение неполный, следует использовать другую терапию (см. Раздел 4.4).
Если местная кожная реакция на крем имиквимод вызывает чрезмерный дискомфорт пациента или в месте лечения наблюдаются инфекции, применение может быть приостановлено на несколько дней (см. Раздел 4.4). В случае инфекций следует использовать дополнительные соответствующие меры.
Старческий кератоз:
Перед нанесением крема с имиквимодом пациенты должны вымыть обрабатываемую область водой с мягким мылом, а затем тщательно высушить. Нанесите достаточную дозу крема, чтобы покрыть обрабатываемую область. Крем следует нанести легкими массирующими движениями на обрабатываемую область до полного впитывания.
Крем следует нанести перед сном и оставить на 8 часов для воздействия на кожу. Избегайте душа или ванны в это время. По истечении этого периода необходимо удалить крем с имиквимодом с помощью мягкого мыла и воды.Открытые пакеты нельзя использовать повторно.Тщательно вымойте руки до и после нанесения крема.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Наружные остроконечные кондиломы, поверхностный базальноклеточный рак и актинический кератоз:
Избегайте контакта с глазами, губами и ноздрями.
Не исключено, что крем имиквимод вызывает «обострение воспалительных процессов на коже».
Крем Имиквимод следует применять с осторожностью пациентам с аутоиммунными заболеваниями (см. Раздел 4.5). Перед лечением этих пациентов имиквимодом следует провести анализ соотношения пользы / риска в отношении возможности обострения их аутоиммунного заболевания.Крем Имиквимод следует использовать с осторожностью у пациентов с трансплантацией органов (см. Раздел 4.5). Следует провести анализ риска / пользы для лечения имиквимодом этих пациентов, связанный с возможностью отторжения органа или иммунологической реакции «трансплантат против хозяина».
Терапия кремом имиквимод не рекомендуется до полного заживления кожи, ранее подвергавшейся любому другому фармакологическому или хирургическому лечению. Нанесение на поврежденную кожу может привести к системной абсорбции имиквимода, что приведет к повышенному риску побочных эффектов (см. Разделы 4.8 и 4.9).
Не рекомендуется использование окклюзионных повязок при лечении генитальных и перианальных бородавок кремом имиквимод.
Вспомогательные вещества метилгидроксибензоат (E218), пропилгидроксибензоат (E216), цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать аллергические реакции.
В редких случаях могут возникать интенсивные местные воспалительные реакции с экссудатом или эрозией, даже после нескольких применений крема имиквимода. Местные воспалительные реакции могут сопровождаться или даже предшествовать системным гриппоподобным симптомам с недомоганием, гипертермией, тошнотой, миалгией и скованностью. В этом случае следует рассмотреть возможность прекращения лечения.Имиквимод следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением гематологической функции (см. Раздел 4.8 d).
Наружные остроконечные кондиломы:
Имеются ограниченные данные об использовании крема имиквимод для лечения мужчин с бородавками, локализованными под крайней плотью. Относительная переносимость необрезанных мужчин, получавших крем имиквимод 3 раза в неделю при соблюдении правил ежедневной гигиены крайней плоти, основана на серии В других исследованиях, в которых не соблюдалась ежедневная гигиена крайней плоти, было зарегистрировано два тяжелых случая фимоза и один случай стеноза, приведшего к обрезанию.Поэтому лечение этой группы пациентов рекомендуется только тем мужчинам, которые могут или хотят соблюдать правила ежедневной гигиены крайней плоти. Ранние симптомы стриктуры могут включать местные кожные реакции (такие как эрозия, изъязвление, отек и уплотнение) или возрастающие трудности при втягивании крайней плоти. При появлении этих симптомов немедленно прекратите лечение. На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, шейных, ректальных или интраанальных бородавок не рекомендуется. Не начинать терапию кремом имиквимод на тканях с изъязвлениями или открытыми ранами до полного заживления пораженного участка.
Часто наблюдаются местные кожные реакции, такие как эритема, эрозии, раздражение / шелушение и отек. Сообщалось также о других местных реакциях, таких как уплотнения, язвы, струпья и волдыри. В случае непереносимой кожной реакции удалите крем, промыв пораженный участок водой с мягким мылом. Лечение кремом имиквимод может быть возобновлено, когда кожная реакция стихнет.
Риск серьезных местных кожных реакций может возрасти после применения доз, превышающих рекомендуемые (см. Раздел 4.2). Однако тяжелые местные реакции, требующие лечения и / или вызывающие временную нетрудоспособность, редко наблюдались у пациентов, принимавших имиквимод в соответствии с инструкциями. Когда эти реакции произошли в уретральном проходе, некоторые женщины испытывали затруднения при мочеиспускании, иногда с острой необходимостью катетеризации и лечения пораженного участка.
Нет клинического опыта использования крема имиквимод после лечения другими препаратами для местного применения генитальных или перианальных бородавок.
Крем Имиквимод следует удалить с кожи перед половым актом. Крем с имиквимодом может повредить презервативы или диафрагмы, поэтому одновременное использование крема с имиквимодом не рекомендуется.
Желательно рассмотреть альтернативные методы контрацепции.
Пациентам с ослабленным иммунитетом повторное лечение кремом имиквимод после рецидива бородавок не рекомендуется.
Хотя имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о более высокой скорости уменьшения бородавок у ВИЧ-инфицированных пациентов, крем имиквимод не продемонстрировал аналогичной эффективности с точки зрения исчезновения бородавок в этой группе пациентов.
Поверхностный базально-клеточный рак:
Имиквимод не применялся для лечения базальноклеточного рака, расположенного в пределах 1 см от век, носа, губ и линии роста волос.
Во время терапии и до заживления пораженная кожа, скорее всего, будет сильно отличаться от нормальной кожи. Местные кожные реакции являются нормальными, но эти реакции обычно уменьшаются по интенсивности во время терапии или проходят после прекращения терапии кремом имиквимодом. Существует связь между скоростью полного излечения и интенсивностью местных кожных реакций (например, эритемы). Такие местные кожные реакции могут быть связаны со стимуляцией местного иммунного ответа. Применение может быть приостановлено на несколько дней, а лечение кремом имиквимод может быть прекращено. возобновлен, когда кожная реакция утихла.
Результат лечения можно определить после регенерации обработанной кожи, примерно через 12 недель после окончания лечения.
Клинического опыта применения крема имиквимод у пациентов с ослабленным иммунитетом нет.
Клинический опыт отсутствует у пациентов с рецидивирующим поверхностным базально-клеточным раком или ранее леченных другими методами лечения, поэтому применение препарата у этих пациентов не рекомендуется.
Данные открытого клинического исследования показывают, что большие опухоли (> 7,25 см2) с меньшей вероятностью поддаются лечению имиквимодом.
Обработанный поверхностный участок кожи необходимо защищать от воздействия солнечных лучей.
Старческий кератоз
Поражения актинического кератоза, клинически атипичные или подозреваемые на злокачественные новообразования, должны быть подвергнуты биопсии для выбора соответствующего лечения.
Имиквимод не применялся для лечения актинического кератоза век, внутренней части ноздрей или ушей или области губ в пределах пигментированной границы.
Доступные данные об использовании имиквимода для лечения актинических кератозов на анатомических участках, кроме лица и черепа, очень ограничены. Использование при кератозах на предплечьях и руках не рекомендуется, поскольку имеющиеся данные не подтверждают эффективность имиквимода. для этого указания.
Имиквимод не рекомендуется для лечения поражений актинического кератоза с выраженным гиперкератозом или гипертрофией, таких как уплотнения кожи.
Во время терапии и до заживления пораженная кожа, вероятно, будет сильно отличаться от нормальной кожи. Местные кожные реакции являются нормальными, но обычно их интенсивность уменьшается во время терапии или исчезает после прекращения терапии кремом имиквимодом. Существует связь между индексом полного выздоровления и интенсивностью местных кожных реакций (например, эритемы). Такие местные кожные реакции могут быть связаны со стимуляцией местного иммунного ответа. Местная кожная реакция требует этого, аппликации могут быть приостановлены на несколько дней .. Лечение кремом имиквимод можно возобновить, когда кожная реакция утихнет.
Если одна или несколько доз были забыты или после периода отмены, каждый период лечения не должен превышать 4 недель.
Клинический результат терапии можно определить после регенерации обработанной кожи, примерно через 4-8 недель после окончания лечения.
Клинического опыта применения крема имиквимод у пациентов с ослабленным иммунитетом нет.
Повторное лечение излеченных актинических кератозов после одного или двух курсов терапии и рецидивов не рекомендуется, поскольку нет данных по любому из этих применений.
Данные открытого клинического исследования показывают, что пациенты с более чем 8 очагами актинического кератоза демонстрируют меньшую частоту полного заживления по сравнению с пациентами с менее чем 8 очагами.
Поверхность обработанной кожи должна быть защищена от воздействия солнечных лучей.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никаких исследований взаимодействия не проводилось, включая исследования с иммунодепрессантами. Взаимодействие с препаратами системного действия будет ограничено, поскольку абсорбция крема имиквимода кожей минимальна.
Из-за его иммуностимулирующих свойств крем с имиквимодом следует с осторожностью применять пациентам, проходящим иммуносупрессивную терапию (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Клинические данные об использовании имиквимода во время беременности отсутствуют.Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбрион или внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Параграф 5.3). Соблюдайте меры предосторожности при назначении беременным женщинам.
Количественно измеримого уровня имиквимода (> 5 нг / мл) в сыворотке после однократного или многократного местного применения не было, поэтому дать конкретные рекомендации по применению во время кормления грудью невозможно.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Исходя из нежелательных эффектов, описанных в разделе 4.8, маловероятно, что лечение окажет какое-либо влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Общее описание:
Наружные остроконечные кондиломы:
В клинических исследованиях, проводимых при дозировке трех аппликаций в неделю, наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на лекарственные препараты и, вероятно или вероятные из-за лечения кремом имиквимод, были связаны с областью применения на месте бородавок (33,7% пациенты, получавшие имиквимод). Сообщалось также о некоторых системных побочных реакциях, таких как головная боль (3,7%), симптомы гриппа (1,1%) и миалгия (1,5%).
Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщили 2292 пациента, получавших крем имиквимод в открытых плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Такие нежелательные явления рассматриваются как минимум в причинно-следственной связи с лечением имиквимодом.
Поверхностная базальноклеточная карцинома:
В исследованиях, проводимых с применением 5 приложений в неделю, 58% пациентов сообщили по крайней мере об одном нежелательном явлении. Нежелательные реакции, о которых чаще всего сообщается и которые предположительно связаны с лечением кремом имиквимод, - это реакции, ограниченные областью применения, с частотой 28,1%. Сообщалось о некоторых системных побочных реакциях, таких как боль в спине (1,1%) и симптомы гриппа (0,5%) у пациентов, получавших крем имиквимод.
Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщили 185 пациентов, получавших крем имиквимод в плацебо-контролируемых клинических испытаниях фазы III при поверхностном базальноклеточном раке. Такие нежелательные явления рассматриваются как минимум в причинно-следственной связи с лечением имиквимодом.
Старческий кератоз
В предрегистрационных исследованиях с дозированием 3 раза в неделю до двух курсов терапии в течение каждой из 4 недель 56% пациентов, получавших имиквимод, сообщили по крайней мере об одном нежелательном явлении. Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось в ходе этих исследований и которые предположительно связаны с лечением кремом имиквимодом, являются нарушения области нанесения (22% пациентов, получавших имиквимод). Пациенты, получавшие имиквимод, сообщали о некоторых нежелательных системных реакциях, включая миалгию (2%).
Ниже перечислены побочные реакции, о которых сообщили 252 пациента, получавших крем имиквимод в плацебо-контролируемых клинических испытаниях III фазы при актиническом кератозе. Такие нежелательные явления могут рассматриваться как причина и следствие лечения имиквимодом.
б) Таблица нежелательных явлений:
Частоты определены как очень общие (≥1 / 10), общие (≥1 / 100,
в) Часто возникающие нежелательные явления:
Наружные остроконечные кондиломы:
Исследователей в плацебо-контролируемых клинических испытаниях крема имиквимода, применяемого 3 раза в неделю, попросили оценить клинические признаки, указанные в протоколе (кожные реакции). Эти оценки показывают, что наиболее частыми местными кожными реакциями были эритема (61%), эрозия (30%), экскориация / шелушение (23%) и отек (14%) (см. Раздел 4.4). Местные кожные реакции, такие как эритема, могут быть результатом фармакологического действия крема имиквимода.
Отдаленные кожные реакции, в основном эритематозного характера, также были зарегистрированы в плацебо-контролируемых исследованиях (44%). Такие реакции наблюдались на участках, свободных от бородавок, которые, вероятно, контактировали с кремом имиквимод. Большинство кожных реакций были легкой или умеренной интенсивности и исчезли в течение 2 недель после прекращения лечения.
Однако в некоторых случаях эти реакции оказались серьезными и потребовали лечения и / или привели к инвалидности. В очень редких случаях тяжелые реакции в уретральном проходе приводили к дизурии у женщин (см. Раздел 4.4).
Поверхностная базальноклеточная карцинома:
Исследователей в плацебо-контролируемых клинических испытаниях крема имиквимода, применяемого 5 раз в неделю, попросили оценить клинические признаки, указанные в протоколе (кожные реакции). Эти оценки показывают, что наиболее частыми местными кожными реакциями были тяжелая эритема (31%), тяжелые эрозии (13%) и сильные корки и уплотнения (19%). Местные кожные реакции, такие как эритема, могут быть результатом фармакологического действия крема имиквимода.
Во время лечения кремом имиквимод наблюдались кожные инфекции. Хотя серьезных последствий не произошло, всегда следует учитывать возможность инфицирования поврежденной кожи.
Старческий кератоз
В клинических исследованиях крема имиквимода, применяемого 3 раза в неделю в течение 4 или 8 недель, побочными эффектами на месте нанесения были раздражение места нанесения (14%) и жжение на ране (5%). Очень часто тяжелая эритема (24%) и сильное образование корок и уплотнение (20%). Местные кожные реакции, такие как эритема, вероятно, являются продолжением фармакологических эффектов крема имиквимода. Информацию о периодах отмены см. В разделах 4.2 и 4.4. Во время лечения кремом имиквимод наблюдались кожные инфекции. Всегда следует учитывать инфицирование поврежденной кожи.
г) Неблагоприятные события, применимые ко всем показаниям:
Сообщалось о некоторых случаях локальной гипопигментации и гиперпигментации после использования крема с имиквимодом. Эти изменения цвета кожи могут быть постоянными для некоторых пациентов. При последующем наблюдении за 162 пациентами через 5 лет после окончания лечения sBCC была отмечена легкая гипопигментация. наблюдалась у 37% обследованных пациентов, умеренная гипопигментация - у 6%, у 56% из них гипопигментация отсутствовала, случаев гиперпигментации не зафиксировано.
Клинические исследования, проведенные по использованию имиквимода для лечения актинического кератоза, показали частоту облысения 0,4% (5/1214) на обрабатываемой области или в окрестностях. После маркетинга мы получили сообщения о подозрении на алопецию в ходе лечения поверхностного базальноклеточного рака и наружных остроконечных кондилом.
В клинических исследованиях наблюдалось снижение гемоглобина, количества лейкоцитов, абсолютного количества нейтрофилов и тромбоцитов. Это снижение не считается клинически значимым у пациентов с нормальными резервами крови. Пациенты со сниженным запасом крови не принимались во внимание. Рассмотрение в клинических испытаниях. Сообщалось о снижении гематологических параметров, требующих клинического вмешательства, после постмаркетингового периода. Сообщалось о постмаркетинговом повышении уровня ферментов печени.
Сообщалось о редких случаях обострения аутоиммунных заболеваний.
В клинических испытаниях сообщалось о редких случаях дерматологических реакций на лекарственные препараты вдали от места нанесения, включая многоформную эритему. постмаркетинговый включают многоформную эритему, синдром Стивена Джонсона и кожную красную волчанку.
д) Педиатрические пациенты:
Имиквимод оценивался в контролируемых клинических испытаниях с участием педиатрических пациентов (см. Разделы 4.2 и 5.1).
Системных реакций не отмечено. Реакции в месте введения возникали чаще после приема имиквимода, чем плацебо, однако частота и интенсивность этих реакций не отличались от таковых у взрослых в рамках лицензированных показаний. Они не возникали у педиатрических пациентов. Серьезные побочные реакции, вызванные имиквимодом.
04.9 Передозировка
Системная передозировка из-за местного применения крема с имиквимодом маловероятна с учетом минимальной абсорбции через кожу. Исследования на кроликах показали, что только кожная доза выше 5 г / кг является смертельной. Длительная передозировка кожи имиквимодом крема может привести к серьезным местным кожным реакциям.
После случайного проглатывания тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка возникают после однократного приема 200 мг имиквимода, что соответствует содержанию примерно 16 пакетиков. Наиболее серьезным побочным эффектом, зарегистрированным после многократного приема доз ≥200 мг, является гипотензия, которая разрешается при пероральном или внутривенном введении жидкости.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: химиотерапевтические средства местного действия, противовирусные препараты: Код АТХ: D06BB10.
Имиквимод является модификатором иммунного ответа. Исследования связей насыщения предполагают существование мембранного рецептора имиквимода на отвечающих иммунных клетках. Имиквимод не обладает прямой противовирусной активностью. У животных имиквимод активен при вирусных инфекциях и действует как противоопухолевое средство, главным образом, через индукция альфа-интерферона и других цитокинов. В клинических исследованиях - индукция альфа-интерферона и других цитокинов после нанесения крема имиквимод на ткань генитальной бородавки. Фармакокинетическое исследование показало повышение системных уровней интерферона альфа и других цитокинов после местного применения имиквимода.
Наружные остроконечные кондиломы
Клинические исследования
Результаты 3 пилотных исследований эффективности фазы III показали, что лечение имиквимодом в течение 16 недель значительно более эффективно, чем плацебо, в отношении полного заживления пролеченных бородавок.
У 119 женщин, получавших имиквимод, общий показатель излечения составил 60% по сравнению с 20%, обнаруженным у 105 пациентов, получавших плацебо (95% ДИ: 20% - 61%, p
У 157 мужчин, получавших имиквимод, процент общего выздоровления составил 23% по сравнению с 5%, обнаруженными у 161 пациента, получавшего плацебо (95% ДИ: 3–36%, p
Поверхностная базальноклеточная карцинома:
Клинические исследования:
Эффективность имиквимода, применяемого 5 раз в неделю в течение 6 недель, оценивалась в двух двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях. При гистологическом исследовании целевыми опухолями были единичные первичные поверхностные базальноклеточные карциномы с минимальным размером 0,5 см2 и максимальным размером. диаметр 2 см. Опухоли, расположенные в пределах 1 см от глаз, носа, рта, ушей и линии роста волос, были исключены.
В совокупном анализе двух исследований гистологическое заживление наблюдалось у 82% (152/185) пациентов.В случаях, когда была включена клиническая оценка, заживление, оцененное по совокупной клинической и гистологической конечной точке, наблюдалось у 75% (139/185) пациентов. Эти результаты являются статистически значимыми (p
Данные 5-летнего открытого долгосрочного неконтролируемого исследования показывают, что, по оценкам, 77,9% [95% ДИ (71,9%, 83,8%)] всех субъектов, первоначально проходящих лечение, клинически излечились и оставались таковыми в течение 60 месяцев.
Старческий кератоз:
Клинические исследования:
Эффективность имиквимода, применяемого 3 раза в неделю в течение одного или двух 4-недельных циклов, разделенных 4-недельным периодом отмены, оценивалась в двух двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях. У пациентов наблюдались кератозные поражения. Клинически типичные, видимые, дискретные, негиперкератотический, негипертрофический, в зоне обработки 25 см2 на лысине или лице. Были обработаны 4-8 очагов актинического кератоза. Частота полного заживления (имиквимод минус плацебо) для объединенных клинических испытаний составила 46,1% ( ДИ 39,0%, 53,1%).
Данные, собранные с разницей в один год из двух объединенных обсервационных исследований, показывают, что частота рецидивов составляет 27% (35/128 пациентов) у тех пациентов, которые клинически излечились после одного или двух курсов лечения. Частота рецидивов единичного поражения составила 5,6% (41/737). Соответствующая частота рецидивов для плацебо составила 47% (8/17 пациентов) и 7,5% (6/80 поражений). Частота прогрессирования плоскоклеточной карциномы ( SCC) был зарегистрирован у 1,6% (2/128 пациентов).
Нет данных о частоте рецидивов и прогрессировании заболевания более одного года.
Педиатрические пациенты
Утвержденные показания: наружные остроконечные кондиломы, актинический кератоз и поверхностный базально-клеточный рак - это состояния, которые обычно не наблюдаются в педиатрической популяции и поэтому не изучались.
Крем Aldara оценивался в 4 рандомизированных контролируемых и контролируемых группах. средство, двойное слепое у детей в возрасте от 2 до 15 лет с контагиозным моллюском (имиквимод n = 576, носитель n = 313). Эти исследования не продемонстрировали эффективность имиквимода ни в одном из изученных режимов дозирования (3 раза в неделю в течение ≤ 16 недель и 7 раз в неделю в течение ≤ 8 недель).
05.2 Фармакокинетические свойства
Наружные остроконечные кондиломы, поверхностный базальноклеточный рак и актинический кератоз:
У людей менее 0,9% разовой дозы местного радиоактивно меченного имиквимода абсорбировалось через кожу. Небольшая абсорбированная доза препарата немедленно выводилась с мочой и фекалиями в среднем соотношении 3: 1. не выявили поддающихся количественной оценке уровней лекарственного средства в сыворотке крови (> 5 нг / мл).
Системное воздействие (чрескожное проникновение) рассчитывалось по извлечению углерода 14 из имиквимода [14C], присутствующего в моче и фекалиях.
Минимальная системная абсорбция крема имиквимода 5% через кожу наблюдалась в исследовании 58 пациентов с актиническим кератозом, получавших 3 аппликации в неделю в течение 16 недель.
Степень чрескожного всасывания существенно не изменилась между первым и последним применением.Пиковые концентрации препарата в крови в конце 16 недели наблюдались между 9 и 12 часами и составляли 0, соответственно. 1, 0,2 и 1,6 нг / мл для аппликации на лицо (12,5 мг, одноразовое саше), кожу головы (25 мг, 2 пакета) и руки / руки (75 мг, 6 пакетиков). Поверхность области нанесения не контролировалась в группах кожи головы и кисти / руки. Пропорциональность дозе не наблюдалась.В предыдущем исследовании после подкожного введения был рассчитан очевидный период полувыведения, примерно в 10 раз превышающий наблюдаемый период полураспада, составляющий 2 часа. Это свидетельствует о длительном пребывании препарата в коже. На 16 неделе количество препарата в моче у этих пациентов было менее 0,6% от примененной дозы.
Педиатрические пациенты
Исследованы фармакокинетические свойства имиквимода после однократного и многократного местного применения у педиатрических пациентов с контагиозным моллюском (МК). Данные о системном воздействии продемонстрировали, что величина абсорбции имиквимода после местного нанесения на кожу CD пациентов в возрасте 6-12 лет была низкой и сравнима с таковой, наблюдаемой у здоровых взрослых с актиническим кератозом или карциномой, поверхностными базальными клетками. У детей 2-5 лет абсорбция, исходя из значений Cmax, была выше, чем у взрослых.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные традиционных исследований фармакологии, безопасности, мутагенности и тератогенности не выявили каких-либо особых рисков для человека.
В исследовании кожной токсичности у крыс, получавших дозы 0,5 и 2,5 мг / кг в течение четырех месяцев, наблюдалось значительное снижение массы тела и увеличение массы селезенки, хотя они не были обнаружены. Подобные эффекты во время аналогичного исследования на мышах . У обоих видов появилось местное раздражение кожи, особенно при высоких дозах.
В двухлетнем исследовании канцерогенности кожного введения у мышей три дня в неделю не было обнаружено опухолей в месте нанесения. Однако было обнаружено, что частота гепатоцеллюлярных опухолей у обработанных животных выше, чем у контрольных субъектов. Механизм, лежащий в основе этого явления, неизвестен, но поскольку имиквимод имеет низкую системную абсорбцию через кожу человека и не является мутагенным, вероятность возникновения у человека системного риска воздействие считается довольно низким. Кроме того, в ходе двухлетнего исследования канцерогенности при пероральном приеме у крыс опухолей не наблюдалось.
Фотоканцерогенность крема имиквимод оценивалась в исследовании, проведенном на лысых крысах-альбиносах, подвергшихся воздействию искусственного солнечного ультрафиолетового излучения (УФИ). Крем с имиквимодом применяли к животным три раза в неделю, а затем их облучали 5 дней в неделю в течение 40 недель. Крыс лечили еще 12 недель, всего 52 недели. Опухоли развивались раньше и в большем количестве в группе крыс, получавших крем-плацебо, чем в контрольной группе, получавшей низкоинтенсивное УФР-облучение. Актуальность этих результатов для людей неизвестна.Местное применение крема имиквимод не привело к развитию опухоли при любой дозе по сравнению с группой крема плацебо.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Изостеариновая кислота
бензиловый спирт
цетиловый спирт
стеариловый спирт
белый вазелин
полисорбат 60
стеарат сорбитана
глицерин
метилгидроксибензоат (E218)
пропилгидроксибензоат (E216)
ксантановая камедь
дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Непригодный
06.3 Срок действия
2 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Открытые пакеты нельзя использовать повторно.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
В упаковке 12 или 24 одноразовых пакетика из полиэстера / алюминия. 250 мг сливок. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Меда АБ
Pipers väg 2
170 73 Сольна
Швеция
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 18.09.1998
Дата последнего обновления: 09.03.2008
