Активные ингредиенты: амоксициллин, клавулановая кислота.
Аугментин 875 мг / 125 мг порошок для пероральной суспензии в саше
Вкладыши в упаковку Augmentin доступны для размеров упаковки:- Аугментин 875 мг / 125 мг порошок для пероральной суспензии в саше
- Аугментин Детский порошок 400 мг / 57 мг для пероральной суспензии в саше
- Аугментин детский 400 мг / 57 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии
- Аугментин 875 мг / 125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Аугментин 1000 мг / 200 мг порошок для раствора для инъекций / инфузий, Аугментин 2000 мг / 200 мг порошок для раствора для инфузий
Почему используется Аугментин? Для чего это?
Аугментин - это антибиотик, который убивает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарств, называемых «пенициллины», активность которых иногда может быть заблокирована (т.е. сделана неактивной). Другой активный компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.
Аугментин используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:
- инфекции среднего уха и носовых пазух
- инфекции дыхательных путей
- инфекции мочевыводящих путей
- инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
- инфекции костей и суставов
Противопоказания Когда нельзя применять Аугментин
Не принимайте Аугментин:
- если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6)
- если у вас была тяжелая аллергическая реакция на какой-либо другой антибиотик. Это может быть кожная сыпь или отек лица или шеи.
- если у вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Аугментина
Будьте особенно осторожны с Аугментином
Перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы:
- инфекционный мононуклеоз
- лечились от проблем с печенью или почками
- не мочится регулярно.
Если вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Аугментин.
В некоторых случаях ваш врач может провести «тест для оценки типа бактерии, вызвавшей вашу инфекцию. На основании результатов он может прописать Аугментин другой силы или другое лекарство».
Условия, на которые нужно обратить внимание
Аугментин может ухудшить некоторые существующие условия или вызвать серьезные побочные эффекты. Они могут включать аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Вы должны следить за некоторыми симптомами, принимая Аугментин, чтобы снизить любой риск. См. «Условия, на которые следует обратить внимание.
Анализы крови и мочи
Если у вас есть анализы крови (например, эритроциты или функциональные пробы печени) или анализы мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Аугментин. Это связано с тем, что Аугментин может повлиять на результаты этого типа обследования. .
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Аугментина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта, и растительные продукты.
Если вы принимаете аллопуринол (применяемый при подагре) с Аугментином, весьма вероятно, что у вас может возникнуть аллергическая кожная реакция.
Если вы принимаете пробенецид (применяемый при подагре), ваш врач может решить изменить дозу Аугментина.
Если вы принимаете лекарства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов вместе с Аугментином, вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.
Аугментин может влиять на действие метотрексата (лекарства, применяемого для лечения рака или ревматических заболеваний).
Аугментин может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарство, используемое для предотвращения отторжения пересаженных органов).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Аугментин может иметь побочные эффекты, и эти симптомы могут сделать вас непригодным для вождения. Не садитесь за руль и не пользуйтесь машинами, если не почувствуете себя лучше.
Аугментин содержит аспартам и мальтодекстрин.
Аугментин содержит аспартам (E951), который является источником фенилаланина. Может быть вредным для пациентов, страдающих «фенилкетонурией».
Аугментин содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если вы знаете, что у вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Аугментин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
875 мг / 125 мг порошка для пероральной суспензии в саше
- Рекомендуемая доза - по 1 пакетику два раза в день.
- Высшая доза - по 1 пакетику трижды в день.
Дети с массой тела менее 40 кг
Пакетики Аугментина 875 мг / 125 мг не рекомендуются.
Пациенты с проблемами почек и печени
- Если у вас проблемы с почками, дозу можно изменить. Ваш врач может выбрать другую дозу или другое лекарство.
- Если у вас проблемы с печенью, вы можете чаще сдавать анализы крови, чтобы проверить, как работает ваша печень.
Как принимать Аугментин
- Непосредственно перед приемом Аугментина откройте пакетик и смешайте его содержимое с половиной стакана воды.
- Пейте в начале еды или непосредственно перед ней.
- Распределите дозы равномерно в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
- Не принимайте Аугментин более 2 недель. Если вы по-прежнему плохо себя чувствуете, вам следует вернуться к врачу.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Аугментина
Если вы приняли больше Аугментина, чем предусмотрено
Если вы приняли слишком много Аугментина, симптомы могут включать расстройство желудка (тошноту, рвоту или диарею) или судороги. Как можно скорее поговорите со своим врачом. Принесите пакет с лекарством или бутылку, чтобы показать врачу.
Если вы забыли принять Аугментин
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, но следует подождать около 4 часов.
Если вы перестанете принимать Аугментин
Продолжайте принимать Аугментин до завершения лечения, даже если почувствуете себя лучше. Вам нужна каждая доза, чтобы бороться с инфекцией. Если некоторые бактерии выживают, они могут вызвать рецидив инфекции.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Аугментина
Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме этого лекарства, перечислены ниже.
Условия, на которые нужно обратить внимание
Аллергические реакции:
- кожная сыпь
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных пятен на коже, но может также влиять на другие части тела, лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, подмышках или паху
- отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
- крах.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Прекратите принимать Аугментин.
Воспаление кишечника
Воспаление кишечника, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, болью в желудке и / или лихорадкой.
Если у вас появились эти симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за советом.
Очень частые побочные эффекты
Они могут затронуть более 1 человека из 10.
- диарея (у взрослых).
Общие побочные эффекты
Им может быть подвержено до 1 человека из 10.
- молочница (кандидоз - «грибковая инфекция влагалища, рта или кожных складок»)
- тошнота, особенно при приеме высоких доз
- Его рвало
- понос (у детей).
если вы страдаете этим, принимайте Аугментин перед едой
Необычные побочные эффекты
Им может быть подвержено до 1 человека из 100.
- сыпь, зуд
- приподнятая зудящая сыпь (крапивница)
- несварение желудка
- головокружение
- Головная боль.
Необычные побочные эффекты могут проявляться в анализах крови:
увеличение некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью.
Редкие побочные эффекты
Они могут затронуть до 1 человека из 1000.
сыпь, которая может выглядеть как волдыри и выглядеть как маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное «более светлым участком, с темным кольцом по краю - многоформная эритема»)
Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу.
В анализах крови могут проявляться редкие побочные эффекты:
- низкое количество клеток, участвующих в свертывании крови
- низкое количество лейкоцитов
Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты возникают у очень ограниченного числа людей, но их точная частота неизвестна.
- Аллергические реакции (см. Выше)
- Воспаление кишечника (см. Выше)
- Воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)
- Тяжелые кожные реакции:
- широко распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
- распространенная красная сыпь с небольшими пузырьками, содержащими гной (буллезный эксфолиативный дерматит)
- сыпь, красная, покрытая коркой и опухшая под кожей и волдыри (гнойничковая сыпь).
Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
- воспаление печени (гепатит)
- желтуха, вызванная увеличением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), из-за которого кожа и белки глаз могут казаться желтыми
- воспаление почечных канальцев
- кровь свертывается дольше
- гиперактивность
- судороги (у людей, принимающих высокие дозы Аугментина или у которых есть проблемы с почками)
- черный язык, который кажется покрытым волосами
- пятна на зубах (у детей), как правило, удаляются чисткой.
Побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови или мочи:
- резкое снижение количества лейкоцитов
- низкое количество эритроцитов (гемолитическая анемия)
- кристаллы в моче.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт Итальянского агентства по лекарственным средствам: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Хранить в оригинальной таре для защиты от влаги.
Не используйте это лекарство, если пакетик сломан или поврежден.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АУГМЕНТИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
АУГМЕНТИН 875 мг / 125 мг Порошок для пероральной суспензии - саше
Каждый пакетик содержит: тригидрат амоксициллина, соответствующий 875 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 125 мг клавулановой кислоты.
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
содержит 24,0 мг аспартама (E951) на пакетик;
содержит мальтодекстрин (глюкозу).
АУГМЕНТИН 400 мг / 57 мг Порошок для пероральной суспензии - саше
Каждый пакетик содержит: тригидрат амоксициллина, соответствующий 400 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 57 мг клавулановой кислоты.
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
содержит 11,0 мг аспартама (E951) на пакетик;
содержит мальтодекстрин (глюкозу).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Беловатый порошок.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Аугментин показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей (см. Разделы 4.2, 4.4 и 5.1):
• Острый бактериальный синусит (правильно диагностированный)
• Острый средний отит.
• Обострение хронического бронхита (правильно диагностировано).
• Внебольничная пневмония
• Цистит
• Пиелонефрит
• Инфекции кожи и мягких тканей, особенно целлюлит, укусы животных, тяжелый абсцесс зуба с широко распространенным целлюлитом.
• Инфекции костей и суставов, особенно остеомиелит.
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозы выражаются в единицах содержания амоксициллина / клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозы определяются в единицах одного компонента.
При выборе дозы Аугментина для лечения каждой отдельной инфекции необходимо учитывать:
• Ожидаемые патогены и их вероятная чувствительность к антибактериальным средствам (см. Раздел 4.4)
• Серьезность и место заражения.
• Возраст пациента, вес и функция почек, как описано ниже.
При необходимости следует рассматривать использование альтернативных составов Аугментина (например, тех, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и / или различные соотношения амоксициллин-клавулановая кислота) (см. Разделы 4.4 и 5.1).
Аугментин 875 мг / 125 мг порошок для пероральной суспензии в саше
Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг эта формула Аугментина обеспечивает общую суточную дозу 1750 мг амоксициллина / 250 мг клавулановой кислоты два раза в день и 2625 мг амоксициллина / 375 мг клавулановой кислоты для дозировки три раза в день при соблюдении рекомендаций ниже.
Аугментин детский 400 мг / 57 мг порошок для пероральной суспензии в саше
Для детей с весом
Продолжительность терапии следует определять в зависимости от реакции пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не следует продолжать более 14 дней без медицинского наблюдения (см. Раздел 4.4 относительно длительной терапии).
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
Рекомендуемые дозы:
• стандартная доза: (для всех показаний) 875 мг / 125 мг два раза в сутки.
Более высокая доза (особенно при инфекциях, таких как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекции мочевыводящих путей): 875 мг / 125 мг три раза в день.
Вес детей
Рекомендуется лечить детей таблетками, суспензией или педиатрическими саше Аугментина.
Рекомендуемые дозы:
• от 25 мг / 3,6 мг / кг / сут до 45 мг / 6,4 мг / кг / сут в два приема;
• При некоторых инфекциях (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) можно рассмотреть возможность применения до 70 мг / 10 мг / кг / день в два приема.
Нет клинических данных о препаратах Аугментина 7: 1, относящихся к дозам более 45 мг / 6,4 мг на кг в день для детей в возрасте до 2 лет.
Нет клинических данных по препаратам Аугментин 7: 1 для детей младше 2 месяцев. Поэтому рекомендации по дозировке для этой группы населения не могут быть составлены.
Пожилые граждане
Коррекция дозировки не считается необходимой.
Почечная недостаточность
У пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл / мин коррекции дозы не требуется.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин нет рекомендаций по использованию препаратов Аугментина с соотношением амоксициллин-клавулановая кислота 7: 1, поскольку нет возможности изменить дозировку.
Печеночная недостаточность
Дозируйте с осторожностью и регулярно контролируйте функцию печени (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Способ применения
Аугментин предназначен для перорального применения.
Принимайте в начале еды, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость и оптимизировать абсорбцию амоксициллина / клавулановой кислоты.
Терапия может быть начата парентерально в соответствии с Кратким описанием характеристик препарата для внутривенного введения и продолжена пероральным препаратом.
Содержимое пакетика с однократной дозой следует растворить в половине стакана воды перед приемом внутрь.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, любому пенициллину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксии) на другие бета-лактамные препараты (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы).
Желтуха / печеночная недостаточность в анамнезе из-за амоксициллина / клавулановой кислоты (см. Раздел 4.8).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом терапии Аугментином следует тщательно изучить предыдущие реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные агенты (см. Разделы 4.3 и 4.8).
Сообщалось о тяжелых и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактоидных реакциях) у пациентов, получающих пенициллин. Эти реакции чаще возникают у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции терапию амоксициллином / клавулановой кислотой следует прекратить и назначить соответствующую альтернативную терапию.
Если доказано, что инфекция вызвана чувствительным к амоксициллину организмом, следует рассмотреть вопрос о смене терапии с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.
Этот состав Аугментина не подходит для использования там, где существует высокий риск того, что предполагаемые патогены обладают пониженной восприимчивостью или устойчивостью к бета-лактамным агентам, не опосредованной бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Этот состав не следует использовать для лечение С. пневмония пенициллин-устойчивый.
Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы (см. Раздел 4.8).
Следует избегать применения амоксициллина / клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку применение амоксициллина связано с возникновением морбиллиформной сыпи в этом состоянии.
Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций.
Продолжительное использование может иногда вызывать развитие резистентных организмов.
Появление генерализованной эритемы с пустулами, вызванной лихорадкой, на начальном этапе лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) (см. Раздел 4.8). Эта реакция требует приостановки приема Аугментина, и любое последующее введение амоксициллина противопоказано.
Амоксициллин / клавулановую кислоту следует применять с осторожностью у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью (см. Разделы 4.2, 4.3 и 4.8).
Сообщалось о нарушениях со стороны печени, особенно у пациентов мужского и пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. Эти события редко наблюдались у детей. Во всех популяциях признаки и симптомы обычно возникают во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях они могут быть очевидны только через несколько недель после прекращения лечения. Эти явления обычно обратимы. События со стороны печени могут быть серьезными и, в крайне редких случаях, могут быть смертельными. сообщалось, что почти всегда происходило у пациентов с ранее существовавшими серьезными заболеваниями или у тех, кто принимал лекарственные препараты, потенциально влияющие на печень (см. раздел 4.8).
Сообщалось о колите, связанном с антибиотиками, при применении почти всех антибактериальных средств, и он может быть легкой или опасной для жизни по степени тяжести (см. Раздел 4.8). Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после приема любого антибиотика. В случае возникновения колита, связанного с антибиотиками, прием амоксициллина / клавулановой кислоты следует немедленно прекратить, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. В этой ситуации перистальтические препараты противопоказаны.
Во время длительной терапии рекомендуется периодически проверять системно-органическую функцию, включая функцию почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, редко сообщалось о продлении протромбинового времени. В случае одновременного приема антикоагулянтов следует проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов (см. Разделы 4.5 и 4.8).
У пациентов с почечной недостаточностью дозировку следует корректировать в зависимости от степени недостаточности (см. Раздел 4.2).
У пациентов со сниженным диурезом кристаллурия наблюдалась очень редко, особенно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и диурез, чтобы снизить вероятность кристаллурии амоксициллина. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует поддерживать регулярный контроль проходимости (см. Раздел 4.9).
Во время лечения амоксициллином следует использовать ферментативные методы с глюкозооксидазой всякий раз, когда проводится тестирование на наличие глюкозы в моче, поскольку неферментативные методы могут давать ложноположительные результаты.
Присутствие клавулановой кислоты в Аугментине может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам теста Кумбса.
Сообщалось о положительных результатах теста с использованием теста Bio-Rad Laboratories Platelia. Аспергиллы ИФА у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, у которых впоследствии не было обнаружено Аспергиллы. С помощью теста Bio-Rad Laboratories Platelia Аспергиллы EIA, сообщалось о перекрестных реакциях с неполисахаридами.-Аспергиллус и полифураноза. Поэтому положительные результаты тестов у пациентов, получающих амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
Аугментин 875 мг / 125 мг порошка для пероральной суспензии в саше содержит 24,0 мг аспартама (E951) на саше, который является источником фенилаланина. Это лекарство следует применять с осторожностью пациентам с фенилкетонурией.
Аугментин 400 мг / 57 мг порошок для пероральной суспензии в саше содержит 11,0 мг аспартама (E951) на саше, который является источником фенилаланина. Это лекарство следует применять с осторожностью пациентам с фенилкетонурией.
Это лекарство содержит мальтодекстрин (глюкозу). Пациентам с редкой мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и пенициллины широко применялись в клинической практике, и не было сообщений о взаимодействии. Однако в литературе есть случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, получавших аценокумарол или варфарин, которым было назначено лечение амоксициллином. Если необходимо совместное введение, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение в случае добавления или отмены амоксициллина. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Метотрексат
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, вызывая потенциальное повышение токсичности.
Пробенецид
Одновременный прием пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Одновременное применение пробенецида может привести к длительному повышению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.
Микофенолят мофетил
У пациентов, получавших микофенолятмофетил, после начала лечения амоксициллином и пероральной клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (MPA) до введения дозы примерно на 50%. общее воздействие MPA. Следовательно, изменение дозы микофенолятмофетила обычно не требуется при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время комбинации и сразу после лечения антибиотиками.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3). Ограниченные данные об использовании амоксициллина / клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. В одном исследовании с участием женщин с преждевременным, недоношенным разрывом плодных оболочек профилактическое лечение амоксициллином / клавулановой кислотой может быть связано с повышенный риск некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения во время беременности, если врач не сочтет это необходимым.
Время кормления
Оба вещества выделяются с грудным молоком (влияние клавулановой кислоты на грудного ребенка неизвестно). В результате у грудного ребенка возможны диарея и грибковые инфекции слизистой оболочки, поэтому грудное вскармливание необходимо прекратить. Амоксициллин / клавулановую кислоту следует вводить в период кормления грудью только после того, как врач оценил соотношение риска и пользы.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и механизмами не проводились, однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами (см. Раздел 4.8).
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями (НР) являются диарея, тошнота и рвота.
Ниже приведены результаты клинических и постмаркетинговых исследований Аугментина в соответствии с классификацией MedDRA для систем и органов.
Следующая терминология использовалась для ранжирования частоты нежелательных эффектов.
Очень часто (≥1 / 10)
Обычные (от ≥1 / 100 до
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (от ≥1 / 10 000 до
Очень редко (
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
¹ См. Раздел 4.4.
² См. Раздел 4.4.
³ Тошнота чаще возникает при приеме более высоких пероральных доз. Если желудочно-кишечные реакции очевидны, их можно уменьшить, приняв Аугментин в начале еды.
4 Включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. Раздел 4.4)
5 Умеренное повышение AST и / или ALT наблюдалось у пациентов, получавших антибиотики класса бета-лактамов, но значимость этих наблюдений неизвестна.
6 Об этих эффектах сообщалось при применении других пенициллинов и цефалоспоринов (см. Раздел 4.4).
7 При возникновении реакции гиперчувствительности кожи лечение следует прекратить (см. Раздел 4.4).
8 См. Раздел 4.9.
9 См. Раздел 4.3.
10 См. Раздел 4.4.
11 Очень редко сообщалось об изменении цвета поверхности зубов у детей. Хорошая гигиена полости рта может помочь предотвратить изменение цвета зубов, поскольку обычно его можно устранить чисткой.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарство, важно, поскольку оно позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска для лекарства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через веб-сайт Агентства. Итальянское агентство по лекарственным средствам: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки передозировки
Могут быть очевидны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водного и электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллин-кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к почечной недостаточности (см. Раздел 4.4).
Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы.
Сообщалось об осаждении амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения больших доз. Следует поддерживать регулярный контроль проходимости (см. Раздел 4.4).
Лечение интоксикации
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, уделяя внимание водному и электролитному балансу.Амоксициллин / клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: комбинация пенициллинов, в том числе ингибиторов бета-лактамаз.
Код УВД: J01CR02.
Механизм действия
Амоксициллин, полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллин-связывающими белками, PBP) пути биосинтеза бактериального пептидогликана, неотъемлемого структурного компонента синтеза бактериальной клеточной стенки. пептидогликана приводит к ослаблению структуры, что обычно сопровождается лизисом клеток и гибелью бактерий.
Амоксициллин подвержен разложению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности одного только амоксициллина не включает организмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота представляет собой бета-лактам, структурно связанный с пенициллинами. Инактивирует некоторые ферменты бета-лактама, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.
PK / PD отношения
Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (T> MIC), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.
Механизмы сопротивления
Двумя основными механизмами устойчивости к амоксициллину / клавулановой кислоте являются:
• Инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая классы B, C и D.
• Изменение PBP, которое снижает сродство антибактериального агента к цели.
Бактериальная непроницаемость или механизмы оттока могут вызывать или способствовать устойчивости бактерий, особенно грамотрицательных бактерий.
Контрольные точки
Контрольные точки МИК для амоксициллина / клавулановой кислоты определены Европейским комитетом по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST).
1 Указанные значения относятся к концентрациям амоксициллина. Для целей теста на чувствительность концентрация клавулановой кислоты фиксируется на уровне 2 мг / л.
2 Приведены значения для оксациллина.
3 Значения контрольных точек в таблице основаны на контрольных точках ампициллина.
4 Предел устойчивости R> 8 мг / л гарантирует, что все изоляты с механизмами устойчивости будут считаться устойчивыми.
5 Значения контрольных точек в таблице основаны на контрольных точках бензилпенициллина.
§ Естественная промежуточная восприимчивость при отсутствии механизмов приобретенной устойчивости
£ Все метициллинрезистентные стафилококки устойчивы к амоксициллину / клавулановой кислоте
1 Streptococcus pneumoniae, который является устойчивым к пенициллину микроорганизмом, не следует лечить с помощью этой формы амоксициллина / клавулановой кислоты (см. Разделы 4.2 и 4.4).
2 Штаммы с пониженной восприимчивостью были обнаружены во многих странах ЕС с частотой выше 10%.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом pH. Оба компонента быстро и хорошо всасываются при пероральном введении. Абсорбция амоксициллина / клавулановой кислоты оптимизируется при приеме в начале еды. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты после перорального приема составляет примерно 70%. Профили обоих компонентов в плазме схожи, и время достижения пиковых концентраций в плазме (Tmax) в каждом случае составляет приблизительно один час.
Ниже представлены фармакокинетические результаты отдельных исследований, в которых амоксициллин / клавулановая кислота (таблетки 875/125 мг, вводимые два раза в день) вводили натощак группам здоровых добровольцев.
Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови, достигаемые с помощью амоксициллина / клавулановой кислоты, аналогичны концентрациям, полученным при пероральном введении эквивалентных доз амоксициллина и только клавулановой кислоты.
Распределение
Около 25% клавулановой кислоты в плазме и 18% амоксициллина связывается с белками. Кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л / кг для амоксициллина и около 0,2 л / кг для клавулановой кислоты.
После внутривенного введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин недостаточно распределяется в спинномозговой жидкости.
Исследования на животных не показывают значительного удержания в тканях материала, полученного из лекарственного средства, ни одного из компонентов. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Следы клавулановой кислоты могут быть обнаружены в грудном молоке (см. Раздел 4.6).
Было показано, что и амоксициллин, и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. Раздел 4.6).
Биотрансформация
Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах, эквивалентных до 10-25% начальной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями, а также в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе. воздух.
Устранение
Основной путь выведения амоксициллина - через почки, а клавулановой кислоты - через почечный и непочечный механизмы.
Средний период полувыведения амоксициллина / клавулановой кислоты составляет приблизительно один час, а средний общий клиренс составляет приблизительно 25 л / час у здоровых субъектов.Примерно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановой кислоты выводятся в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 часов после приема однократного приема 250 мг / 125 мг или 500 мг / таблетка Аугментина. 125 мг. Несколько исследований показали, что экскреция с мочой составляла 50-85% для амоксициллина и 27-60% для клавулановой кислоты в течение 24 часов. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество препарата выводится в течение первых 2 часов после администрация.
Одновременный прием пробенецида задерживает выведение амоксициллина, но не задерживает выведение клавулановой кислоты почками (см. Раздел 4.5).
Возраст
Период полувыведения амоксициллина одинаков у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. У очень маленьких детей (в том числе рожденных недоношенными) в первую неделю жизни интервал между дозами не должен превышать двух доз в день из-за незрелости почечной элиминационной системы. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек, может быть полезно контролировать функцию почек.
Тип
После перорального введения амоксициллина / клавулановой кислоты здоровым мужчинам и женщинам пол не оказывает значительного влияния на фармакокинетику амоксициллина или клавулановой кислоты.
Почечная недостаточность
Общий клиренс амоксициллина / клавулановой кислоты из сыворотки крови уменьшается пропорционально снижению функции почек. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большее количество амоксициллина выводится из организма. улица почечный. Таким образом, дозировка при почечной недостаточности должна предотвращать чрезмерное накопление амоксициллина за счет поддержания адекватного уровня клавулановой кислоты (см. Раздел 4.2).
Печеночная недостаточность
Пациентам с печеночной недостаточностью следует назначать дозу с осторожностью и регулярно контролировать функцию печени.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особого риска для человека, основываясь на исследованиях фармакологической безопасности, генотоксичности и репродуктивной токсичности.
Исследования токсичности многократных доз амоксициллина / клавулановой кислоты у собак продемонстрировали раздражение желудка и рвоту, а также изменение цвета языка.
Исследования канцерогенности Аугментина или его компонентов не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Стеарат магния
Кросповидон
Коллоидный кремнезем
Аспартам (E951)
Ароматизатор персик-лимон-клубника (содержит мальтодекстрин)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной таре для защиты от влаги.
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
875 мг / 125 мг саше
Бумажные / алюминиевые / полиэтиленовые пакеты из ламината
Пакеты по 2, 12, 20, 24, 30 или 500 пакетиков
400 мг / 57 мг саше
Бумажные / алюминиевые / полиэтиленовые пакеты из ламината
Пакеты по 2 или 12 пакетиков
Не все размеры упаковки могут продаваться
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Верона.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
АУГМЕНТИН 875 мг / 125 мг: 2 пакетика A.I.C .: 026089324
АУГМЕНТИН 875 мг / 125 мг: 12 пакетиков A.I.C .: 026089108
АУГМЕНТИН 875 мг / 125 мг: 20 пакетиков A.I.C .: 026089351
АУГМЕНТИН 875 мг / 125 мг: 24 пакетика A.I.C .: 026089336
АУГМЕНТИН 875 мг / 125 мг: 30 пакетиков A.I.C .: 026089363
АУГМЕНТИН 875 мг / 125 мг: 500 пакетиков A.I.C .: 026089348
АУГМЕНТИН 400 мг / 57 мг: 2 пакетика - дети A.I.C .: 026089375
АУГМЕНТИН 400 мг / 57 мг: 12 пакетиков - дети A.I.C .: 026089146
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
АУГМЕНТИН 875 мг + 125 мг - 12 пакетиков
Дата первого разрешения: 27 апреля 1991 г.
Дата последнего обновления: 1 июня 2010 г.
АУГМЕНТИН 400 мг + 57 мг - 12 пакетиков - дети
Дата первой авторизации: 18 марта 2002 г.
Дата последнего обновления: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
16 июля 2014 г.
11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ - ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
