Что такое OptiMARK?
OptiMARK - это раствор для инъекций, содержащий активное вещество гадоверсетамид. Он доступен в предварительно заполненных шприцах и флаконах (500 микромолей на миллилитр).
Для чего используется OptiMARK?
OptiMARK предназначен для диагностического использования. Он показан пациентам, проходящим магнитно-резонансную томографию (МРТ), особый тип сканирования, при котором воспроизводятся изображения внутренних органов. OptiMARK используется для получения более четких диагностических изображений у пациентов с известными или предполагаемыми аномалиями головного мозга, позвоночника или печени.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется OptiMARK?
OptiMARK должен вводить только врач, имеющий опыт клинической практики МРТ. Лекарство следует вводить внутривенно (в вену) из расчета 100 микромолей на килограмм массы тела. OptiMARK позволяет сканировать в течение одного часа, хотя наилучшее время для сканирования после инъекции зависит от места и типа исследуемой аномалии. Для исследования некоторых аномалий головного мозга может потребоваться увеличение дозы. OptiMARK или введения вторая доза. OptiMARK не рекомендуется применять детям в возрасте до двух лет, так как нет информации о безопасности и эффективности продукта для этой группы пациентов.
Как работает OptiMARK?
Активное вещество OptiMARK, гадоверсетамид, содержит гадолиний, так называемый «редкоземельный» металл. Гадолиний используется в качестве «контрастного вещества» для получения лучших изображений с
магнитный резонанс. Магнитный резонанс - это метод диагностической визуализации, в котором используются крошечные магнитные поля, создаваемые молекулами воды в организме. После приема гадолиний взаимодействует с молекулами воды. В результате этого взаимодействия молекулы воды передают более сильный сигнал, что приводит к более резкому изображению. В OptiMARK гадолиний связан с «другим химическим веществом с образованием« хелата »(типа химического соединения), чтобы предотвратить рассеивание металла в организме, а, скорее, оставаться« захваченным »хелатом до тех пор, пока он не будет удален из организма. тело. »организм с мочой.
Как изучали OptiMARK?
Эффекты OptiMARK были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем были изучены на людях. OptiMARK изучалась в четырех основных исследованиях с участием в общей сложности 804 взрослых пациентов с известными или предполагаемыми аномалиями в головном или спинном мозге (два исследования с участием 401 пациента) или печени (два исследования с участием 403 пациентов). Во всех исследованиях эффективность OptiMARK сравнивалась с эффективностью гадопентетата димеглумина (другого контрастного вещества, содержащего гадолиний). Резкость каждого сканирования оценивалась путем присвоения баллов по четырехбалльной шкале. Чтобы гарантировать максимально точные результаты, изображения были проанализированы тремя радиологами, которые не знали, какой контрастный агент вводили пациенту.
Какие преимущества показал OptiMARK во время исследований?
Во всех исследованиях OptiMARK был столь же эффективным в качестве средства сравнения в улучшении способности визуализировать отклонения от нормы при сканировании. Оба препарата производили аналогичные улучшения в оценке изображений. Если взять вместе два исследования отклонений от нормы головного мозга и позвоночника, сканирование, выполненное после введения OptiMARK, привело к средний балл увеличился на 0,63 (по сравнению с исходным баллом 1,58 балла без OptiMARK). Наблюдалось увеличение с контрастным агентом сравнения (0,66 балла) по сравнению с исходным баллом 1,60 балла. В исследованиях аномалий печени оба препарата улучшили балл (0,38 баллов) .средний), начиная с контрольной оценки 1,82 балла.
Какой риск связан с OptiMARK?
Наиболее частыми побочными эффектами OptiMARK (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются головокружение, головная боль, дисгевзия (изменение вкусовых ощущений) и ощущение тепла. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает OptiMARK, см. На листке-вкладыше.
OptiMARK не следует применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к гадоверсетамиду или другим компонентам лекарства или другим лекарствам, содержащим гадолиний. Лекарство нельзя использовать у пациентов с серьезными проблемами с почками или у которых была или собирается трансплантация печени из-за риска развития состояния, называемого «нефрогенный системный фиброз» (NFS), заболевания, которое вызывает утолщение кожи и соединительной ткани.
Почему был одобрен OptiMARK?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества OptiMARK больше, чем риски для магнитно-резонансной томографии (МРТ) центральной нервной системы и печени, и поэтому рекомендовал лицензировать его при размещении продукта на рынке .
Другая информация о OptiMARK:
23 июля 2007 года Европейская комиссия предоставила Tyco Healthcare Deutschland GmbH «Регистрационное удостоверение» для OptiMARK, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию OptiMARK EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2007.
Информация о OptiMARK - гадоверсетамиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
.jpg)
