Что такое ORENCIA?
ORENCIA - это флакон, содержащий порошок для приготовления раствора для инфузий. Каждый флакон содержит 250 мг активного вещества абатацепт.
Для чего используется ORENCIA?
ОРЕНСИЯ - это противовоспалительный препарат, который используется в сочетании с метотрексатом (другим лекарством, действующим на иммунную систему) для лечения активного ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой степени у взрослых пациентов. Ревматоидный артрит - это заболевание иммунной системы, которое вызывает воспаление суставов. травмы. ORENCIA используется у пациентов, у которых был недостаточный ответ на другие противоревматические лекарства, включая по крайней мере один «ингибитор фактора некроза опухоли (TNF)», или которые не могут принимать эти лекарства.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ORENCIA?
Лечение ORENCIA должно начинаться и контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита.
ORENCIA следует вводить внутривенно (капельно в вену) в течение 30 минут в дозе 500, 750 или 1000 мг. Доза зависит от веса пациента. В первый месяц его следует вводить каждые две недели (3 дозы), а затем каждые 4 недели. Если в течение 6 месяцев нет ответа, следует рассмотреть потенциальные преимущества продолжения лечения, потенциальные риски и терапевтические альтернативы.
Как работает ORENCIA?
Активный ингредиент ORENCIA, абатацепт, представляет собой белок, вырабатываемый для подавления «активности« Т-лимфоцитов », то есть специфических клеток иммунной системы (защитной системы организма), ответственных за воспаление и повреждение суставов. ревматоидный артрит.
Чтобы действовать, Т-клетки сначала должны быть «активированы». Это происходит, когда определенные молекулы («сигналы») связываются с рецепторами на поверхности этих Т-клеток. Абатацепт был произведен для связывания с двумя из этих молекул (CD80 и CD86), тем самым не позволяя им активировать Т-клетки. Это помогает уменьшить воспаление, улучшение суставных повреждений и других симптомов болезни.
Абатацепт производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, имеющей ген (ДНК), который позволяет ей производить его.
Как изучалась ORENCIA?
Эффекты ORENCIA были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. ORENCIA изучалась в трех основных исследованиях с участием 1382 пациентов с ревматоидным артритом. В первых двух исследованиях участвовал 991 пациент, не проявивший адекватного ответа на метотрексат; в третьем исследовании участвовал 391 пациент, у которых в прошлом не наблюдалось адекватного ответа на ингибиторы ФНО. Во всех трех исследованиях сравнивали эффекты ORENCIA или плацебо (вещества, не влияющего на организм) в качестве дополнительной терапии с другими лекарствами, которые пациенты уже принимали для лечения ревматоидного артрита, которые, однако, отсутствовали. Ингибитор TNF . Основными показателями эффективности были уменьшение симптомов артрита после 6 месяцев лечения, физическая функция и степень поражения суставов (оценка с помощью рентгенологического метода).
В другом исследовании сравнивали эффекты добавления ORENCIA, инфликсимаба (ингибитор TNF) или плацебо к метотрексат-содержащему лечению. В этом исследовании участвовали 266 пациентов, которые не показали адекватного ответа на метотрексат.
Какие преимущества ORENCIA показала во время исследований?
ORENCIA была более эффективной, чем плацебо, в улучшении симптомов ревматоидного артрита у всех.
исследования. В первом исследовании 70 (60,9%) из 115 пациентов, которые добавили одобренную дозу ORENCIA к метотрексату, сообщили об уменьшении симптомов не менее чем на 20% по сравнению с 42 (35,3%) из 119 пациентов, которые добавили плацебо. Второе исследование показало аналогичный эффект ORENCIA на симптомы ревматоидного артрита, а также улучшение физических функций и уменьшение прогрессирования повреждения суставов после одного года лечения.
В исследовании пациентов, у которых ранее был неадекватный ответ на ингибиторы TNF, добавление ORENCIA к текущему лечению привело к уменьшению как минимум 20% симптомов у 129 пациентов (50,4%) из 256 пациентов. По сравнению с 26 пациентами (19,5%). ) из 113, получавших плацебо. Пациенты, принимавшие ORENCIA, также показали большее улучшение физических функций после 6 месяцев лечения.
Дополнительное исследование подтвердило улучшение симптомов ORENCIA у пациентов, у которых не было адекватного ответа на метотрексат. Через 6 месяцев ответ был аналогичен таковому при применении инфликсимаба.
Какой риск связан с ORENCIA?
Наиболее частым побочным эффектом ORENCIA (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является головная боль. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при ORENCIA, см. На листке-вкладыше. ORENCIA не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к абатацепту или любому другому веществу. Он также не показан пациентам с тяжелыми неконтролируемыми инфекциями, такими как сепсис (серьезная инфекция крови) или «оппортунистические» инфекции (наблюдаемые у пациентов с поврежденной иммунной системой). Пациентам, получающим лечение ORENCIA, выдается специальная карточка с разъяснением этих ограничений и рекомендацией немедленно связаться со своим врачом, если во время лечения ORENCIA развивается инфекция.
Почему ORENCIA была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что ORENCIA обладает умеренным противовоспалительным действием и что в сочетании с метотрексатом он подавляет прогрессирование поражения суставов и приводит к улучшению физических функций.
Комитет решил, что преимущества ORENCIA больше, чем риски для лечения активного ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой степени у взрослых пациентов, у которых был недостаточный ответ или непереносимость других модифицирующих болезнь лекарств, включая по крайней мере один ингибитор фактора некроза. Опухоль (TNF) , и поэтому рекомендовал выпуск «разрешения на продажу».
Другая информация о ORENCIA:
21 мая 2007 года Европейская комиссия предоставила Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG «разрешение на продажу» ORENCIA, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию ORENCIA EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2007
Информация об ORENCIA - abatacept, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
