Что такое Аптивус?
Аптивус - это лекарство, которое содержит активное вещество типранавир. Он доступен в розовых капсулах (250 мг) и в виде раствора для приема внутрь (100 мг / мл).
Для чего используется Aptivus?
Аптивус - это противовирусный препарат, используемый для лечения пациентов в возрасте 2 лет и старше с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Аптивус используется в сочетании с низкими дозами ритонавира (еще один противовирусный препарат. ) и другими противовирусными препаратами.
Aptivus следует использовать только при отсутствии альтернативных методов лечения. Он используется у пациентов, которые уже лечились другими противовирусными препаратами против ВИЧ-инфекции и которые не реагируют на некоторые другие лекарства того же класса, что и Аптивус (ингибиторы протеазы). Врачи должны назначать Аптивус только после рассмотрения предыдущих лекарств. пациентом и вероятной реакцией вируса на лекарство.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Aptivus?
Терапию Аптивусом должен начинать врач, имеющий опыт лечения инфекции ВИЧ-1.
Для пациентов в возрасте 12 лет и старше рекомендуемая доза Аптивуса составляет 2 капсулы два раза в день. Мальчики в возрасте от двух до 12 лет должны использовать раствор для приема внутрь. Доза перорального раствора зависит от площади поверхности тела (рассчитывается на основе веса и роста ребенка). Каждую дозу Aptivus следует принимать вместе с ритонавиром и во время еды. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Aptivus?
Активное вещество Aptivus, типранавир, является ингибитором протеазы. То есть он блокирует фермент, называемый протеазой, который участвует в воспроизводстве ВИЧ. Если фермент заблокирован, вирус не может нормально воспроизводиться, что замедляет распространение инфекции.
Ритонавир - еще один ингибитор протеазы, который используется как «усилитель». Он замедляет скорость усвоения типранавира, тем самым увеличивая его концентрацию в крови. Это позволяет использовать меньше типранавира для достижения того же противовирусного эффекта.
Аптивус, принимаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает количество ВИЧ в крови и удерживает его на низком уровне. Aptivus не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как был изучен Aptivus?
Aptivus изучался в двух основных исследованиях с участием 1483 взрослых, которые ранее принимали несколько других лекарств против ВИЧ и которые не реагировали на продолжающееся лечение, включая ингибитор протеазы. В обоих исследованиях сравнивали эффекты Aptivus с эффектами другого ингибитора протеазы, выбранного для основание предыдущих терапий, за которыми следовали пациенты, и ожидаемый ответ. Основными показателями эффективности были количество пациентов, которые ответили на терапию, и количество времени, которое потребовалось для прекращения терапии., чтобы получить эффект, в первые 48 недель того же . «Ответ» означал снижение уровня ВИЧ в крови (вирусной нагрузки) на 90% или более, поддерживаемое в течение 48-недельного периода.
Aptivus также был изучен в исследовании с участием 63 детей в возрасте от двух до 12 лет, 52 подростков в возрасте от 12 до 18 лет, почти все из которых в прошлом получали лечение от ВИЧ. Все пациенты начали терапию пероральным раствором, в то время как подростки, принимавшие полную дозу для взрослых, перешли на капсулы через четыре недели. В исследованиях изучали безопасность и эффективность Aptivus, а также уровень препарата в крови пациентов.
Во всех трех исследованиях всем пациентам также давали ритонавир и комбинацию других препаратов против ВИЧ, выбранных на основе их наилучших шансов снизить уровень ВИЧ в крови.
Какие преимущества показал Аптивус во время исследований?
Капсулы Aptivus, принимаемые в сочетании с ритонавиром, были более эффективны, чем препарат сравнения, у пациентов, у которых оставалось мало альтернатив для эффективного лечения ВИЧ. В двух исследованиях взрослых, взятых вместе, 34% пациентов, принимавших Aptivus (251 из 746), ответили на лечения, по сравнению с 16% пациентов, принимавших ингибиторы протеазы компаратора (113 из 737). В среднем для прекращения лечения взрослых, принимавших Аптивус, потребовалось 113 дней для прекращения лечения. по сравнению со средним нулевым днем для тех, кто принимал компаратор , что означает, что большинство пациентов, принимавших компаратор, не ответили на лечение.
В исследованиях с участием детей и подростков 31% подростков, принимавших капсулы (9 из 29), и 50% детей, принимавших пероральный раствор (31 из 62), достигли и сохранили вирусную нагрузку ниже 400 копий / мл через 48 лет. недели.
Какой риск связан с Aptivus?
У взрослых наиболее частыми побочными эффектами Аптивуса в сочетании с ритонавиром (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются диарея и тошнота. Подобные побочные эффекты наблюдались у детей и подростков, хотя были рвота, сыпь и гипертермия (лихорадка). наблюдается чаще, чем у взрослых. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Aptivus, см. на листке-вкладыше.
Аптивус нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к типранавиру или любому другому ингредиенту. Aptivus нельзя применять пациентам с нарушениями функции печени от умеренной до тяжелой или принимать какие-либо из следующих лекарств:
- рифампицин (для лечения туберкулеза);
- Зверобой (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии);
- лекарства, которые метаболизируются так же, как аптивус или ритонавир, и которые опасны, если достигают высоких концентраций в крови. Полный список этих лекарств см. В листовке на упаковке.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, получающие Аптивус, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения распределения жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (воспалительные симптомы, вызванные реактивацией иммунной системы). Пациенты с проблемами печени (включая инфекцию гепатита B или C) могут подвергаться повышенному риску повреждения печени, если они принимают Aptivus.
Почему Aptivus был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что исследования поддерживали использование капсул Aptivus у взрослых. Хотя Комитет выразил обеспокоенность по поводу того, как исследование было разработано для детей и подростков, он обнаружил, что результаты исследования подтверждают применение капсул подросткам и перорального раствора детям в возрасте от 2 до 12 лет. Поэтому CHMP решил, что преимущества капсул Aptivus при одновременном применении с ритонавиром в низких дозах превышают риски по сравнению с комбинацией антиретровирусного лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, проходящих предварительную интенсивную терапию. лечение вирусами, устойчивыми к множественным ингибиторам протеаз. Комитет также решил, что преимущества перорального раствора Aptivus больше, чем его риски для детей в возрасте от 2 до 12 лет до интенсивной терапии. Однако информации в поддержку использования перорального раствора недостаточно. у пациентов старше 12 лет.
Комитет рекомендовал предоставить Aptivus разрешение на продажу. Однако Комитет пришел к выводу, что препарат следует использовать только в качестве «крайней меры», когда ожидается, что никакой другой ингибитор протеазы не будет эффективным.
Первоначально Aptivus был разрешен в соответствии с «Исключительными обстоятельствами», поскольку по научным причинам не было возможности получить полную информацию о лекарстве. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 15 апреля 2008 г.
Другая информация об Aptivus:
25 октября 2005 года Европейская Комиссия предоставила Boehringer Ingelheim International GmbH «Разрешение на продажу Aptivus», действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Aptivus EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2009
Информация об Аптивус-типранавире, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
