Что такое Онкаспар - Пегаспаргази и для чего он используется?
Онкаспар используется у взрослых и детей для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), рака, который возникает в определенных типах белых кровяных телец (лимфобластов), в сочетании с другими противораковыми лекарствами. Содержит активный ингредиент пегаспаргазу.
Как применяется Онкаспар - Пегаспаргази?
Онкаспар обычно вводят каждые 14 дней путем инъекции в мышцу или инфузии (капельно в вену) в дозе, которая варьируется в зависимости от возраста и площади поверхности тела.
Назначение и прием препарата должны выполняться только медицинскими работниками, имеющими опыт применения противоопухолевых препаратов. Медицинский работник должен вводить препарат в условиях стационара при наличии средств для реанимации.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш. Онкаспар можно получить только по рецепту и доступен во флаконе в виде раствора для инъекций или инфузий.
Как работает Oncaspar - Pegaspargasi?
Активное вещество (пегаспаргаза) содержит фермент аспарагиназу, который расщепляет аминокислоту аспарагин и снижает его уровень в крови. Раковые клетки нуждаются в этой аминокислоте для роста и размножения, поэтому ее уменьшение в крови приводит к гибели клеток. В отличие от раковых клеток, нормальные клетки могут сами вырабатывать аспарагин и меньше подвержены действию лекарства.
Фермент аспарагиназа, содержащийся в этом лекарстве, сочетается с химическим веществом, которое замедляет его выведение из организма и может снизить риск аллергических реакций.
Какие преимущества Oncaspar - Pegaspargase были показаны в исследованиях?
В исследовании 118 детей с впервые выявленным диагнозом ОЛЛ 75% субъектов, получавших Онкаспар (в сочетании с другими лекарствами), достигли ремиссии и не имели рецидива или нового рака через 7 лет. Эти данные сравниваются с 66%, полученными от субъектов, получавших другую аспарагиназу.
В другом исследовании с участием 76 детей, у которых был рецидив рака после предыдущего лечения, примерно 40% пациентов, получавших Онкаспар (у некоторых из которых была аллергия на другие препараты на основе аспарагиназы), достигли ремиссии, по сравнению с 47% пациентов, получавших аспарагиназу. на базе компаратора.
Какие риски связаны с Oncaspar - Pegaspargasi?
Наиболее частыми побочными эффектами онкаспара (которым может быть более 1 из 10 человек) являются аллергические реакции (в том числе тяжелые), сыпь, крапивница, гипергликемия, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), диарея и боль в животе. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Oncaspar, см. На листке-вкладыше.
Онкаспар не должен использоваться у пациентов с тяжелым заболеванием печени, у пациентов с панкреатитом в анамнезе или у тех, кто испытал сильное кровотечение или образование тромбов после лечения аспарагиназой. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему онкаспар - Пегаспаргази был одобрен?
Исследования показали, что Онкаспар эффективен у ВСЕХ пациентов, включая пациентов с аллергией на другие лекарства, содержащие аспарагиназу. Онкаспар также имеет то преимущество, что требует меньшего количества инъекций, поскольку лекарство остается в организме дольше, чем другие аспарагиназы. Однако данные о взрослых пациентах ограничены, и фармацевтическая компания, продающая лекарство, была запрошена для предоставления дополнительных данных о преимуществах в эта популяция пациентов.
Что касается рисков, побочные эффекты Онкаспара аналогичны побочным эффектам, вызываемым другими препаратами аспарагиназы, и поддаются лечению.
Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Онкаспара больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Oncaspar - Pegaspargasi?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Oncaspar. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Oncaspar, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Кроме того, фармацевтическая компания, продающая Oncaspar, завершит два дополнительных клинических исследования безопасности и эффективности Oncaspar, которые помогут лучше понять преимущества и риски рассматриваемого лекарства у взрослых и у недавно диагностированных пациентов.
Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Oncaspar - Pegaspargasi
Для получения дополнительной информации о терапии Онкаспаром прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Oncaspar - Pegaspargasi, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
