Активные ингредиенты: перметрин
SCABIACID 5% крем 30 г тюбик
SCABIACID 5% крем 60 г тюбик
Почему используется Скабиацид? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Пиретроидные эктопаразитициды
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Крем Permethrin 5% показан для лечения чесотки у взрослых и детей старше 2 месяцев.
Противопоказания Когда нельзя применять скабицид
Повышенная чувствительность к действующему веществу перметрину или другим веществам, принадлежащим к группе пиретринов или пиретроидов, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав». В этих случаях необходимо переключить лечение химически другим средством против чесотки.
Обычно противопоказан при беременности и в период кормления грудью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом скабиацида
При повышенной чувствительности к хризантемам или другим композитам лечение следует проводить только в случае крайней необходимости.
При использовании SCABIACID 5% необходимо соблюдать осторожность, чтобы крем не попал в глаза или не попал на слизистые оболочки (например, носоглоточное пространство, область гениталий) или открытые раны. В случае случайного контакта немедленно промыть водой.
Педиатрическая популяция
Имеется лишь ограниченный опыт применения СКАБИАЦИДА у детей в возрасте от 2 до 23 месяцев, поэтому лечение в этой возрастной группе следует проводить только под тщательным медицинским наблюдением.
Только для кожного применения!
Если вы наносите крем другим людям, рекомендуется использовать перчатки.
Этот лекарственный препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). SCABIACID 5% вреден для всех видов насекомых, а также для водных форм жизни (рыб, дафний, водорослей). Избегайте загрязнения аквариумов и террариумов.
Парафиновый наполнитель может снизить функциональность и, следовательно, надежность латексных изделий (например, презервативов, диафрагм), используемых одновременно.
Хранить в недоступном для детей месте.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие скабицида
Лечение реакций экзематозного типа кортикостероидами должно быть оценено до лечения 5% кремом с перметрином, поскольку существует риск обострения заражения чесоткой из-за снижения иммунного ответа на клеща. Однако вероятность взаимодействия между двумя видами лечения, приводящего к усилению побочных реакций или снижению эффективности, невысока.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование при беременности и в период кормления грудью
Имеющиеся на сегодняшний день данные об использовании 5% крема с перметрином не показали какого-либо риска для плода. Количество перметрина, системно всасываемого после нанесения крема на всю поверхность тела, чрезвычайно низкое. Однако перметрин может проходить через плацентарный барьер. Результаты тестов на мутагенность и низкая токсичность для млекопитающих позволяют предположить, что лечение перметрином несет минимальный риск для плода.
Показано, что после перорального приема перметрин в очень низких концентрациях выделяется с молоком коров. Неизвестно, выделяется ли перметрин с материнским молоком. Однако концентрация перметрина в молоке вряд ли представляет опасность для новорожденного, поскольку Системно всасывается лишь очень небольшое количество перметрина, и теоретически лишь очень небольшой процент может попадать в грудное молоко.
Во время беременности и кормления грудью лекарство необходимо применять в случаях реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Дозировка и способ применения Как принимать Скабиацид: Дозировка
SCABIACID следует наносить на чистую, сухую и свежую кожу. Продукт не следует наносить сразу после принятия горячей ванны. Лечение детей до двух лет должно проводиться только под наблюдением врача. Дети старшего возраста наносят крем под присмотром взрослых.
Дозировка
Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки старше 12 лет
Нанесите до 30 г крема (соответствует тюбику 30 г или тюбику ½ 60 г). Некоторым взрослым может потребоваться дополнительный тюбик крема, чтобы полностью покрыть тело, но больше 60 г (1 тюбик по 60 г или 2 тюбик по 30 г) никогда не следует использовать для одного применения.
Педиатрическая популяция
- Дети от 6 до 12 лет:
Нанесите до 15 г крема (соответствует ½ тюбика 30 г или тюбика 60 г).
- Дети от 2 месяцев до 5 лет:
До 7,5 г сливок (соответствует тюбика 30 г или тюбика 60 г).
Безопасность и эффективность применения СКАБИАЦИДА у детей в возрасте до 2 месяцев не установлены.
Способ применения
Только для кожного применения. Лекарство нельзя принимать внутрь.
Тщательно нанесите крем тонким слоем на кожу (для кожного применения).
Взрослым следует нанести крем равномерно по всему телу, включая шею, ладони и ступни. Головы и лица можно избежать, если в этой области нет высолов чесотки.
Во время нанесения следует с особой осторожностью обрабатывать области между пальцами рук и ног (включая пальцы рук и ногти на ногах), запястья, локти, подмышки, наружные половые органы, грудь и ягодицы.
Педиатрическая популяция
Детям следует нанести крем равномерно по всему телу, включая ладони рук, подошвы ног, шею, лицо, уши и кожу головы. Следует избегать участков кожи вокруг рта (так как крем можно удалить языком) и вокруг глаз. Необходимо следить за детьми, чтобы они не слизывали крем с рук. При необходимости детям следует надевать перчатки.
Имеется лишь ограниченный опыт применения СКАБИАЦИДА у детей в возрасте от 2 до 23 месяцев, поэтому лечение в этой возрастной группе следует проводить только под тщательным медицинским наблюдением.
Пожилые граждане
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) должны использовать крем так же, как и взрослые, но, кроме того, следует обрабатывать лицо, уши и кожу головы. Следует соблюдать осторожность, чтобы не наносить крем на участки кожи вокруг. глаза.
Крем нужно оставить действовать не менее 8 часов. Если вы вымыли руки до того, как прошло 8 часов с момента нанесения крема, вам необходимо повторно нанести его на них.
Тщательно вымойте тело через 8-12 часов после нанесения крема.
В 90% случаев однократного применения SCABIACID достаточно для устранения заражения.Если на поражениях нет признаков заживления или появляются новые поражения, можно повторно нанести крем через 7 дней.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много скабицида
Нет сообщений о передозировке крема перметрин 5%.
Чрезмерное нанесение крема на кожу может привести к местным побочным реакциям. Применение целого тюбика (30 г) крема на двухмесячном ребенке соответствует дозе около 350 мг / кг веса тела.
Даже при полном всасывании эта доза вряд ли вызовет явные признаки системной токсичности.
МЕТОД "D" ВМЕШАТЕЛЬСТВА В СЛУЧАЕ ИЗБЫТОЧНОЙ ДОЗЫ
В случае случайного проглатывания продукта ребенком можно использовать промывание желудка в течение 2 часов после приема внутрь.
Лечение реакций гиперчувствительности должно быть симптоматическим.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Скабиацида
Как и все лекарства, SCABIACID может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Случаи
- кратковременное жжение или жалящее раздражение. Обычно это протекает в легкой форме и чаще встречается у пациентов с тяжелой чесоткой.
- Преходящие признаки и симптомы раздражения кожи, такие как сыпь или зуд, эритема, отек, экзема.
Нежелательные эффекты сгруппированы по классам системных органов. В каждом классе системных органов частота определяется следующим образом: общий (≥ 1/100,
Зуд может продолжаться до 4 недель после лечения и возникает из-за аллергической реакции на мертвых чесоточных клещей. Это нормально и не является признаком неэффективности лечения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Смотрите срок годности, указанный на упаковке. Эта дата относится к продукту в целой и правильно хранящейся упаковке.
ВНИМАНИЕ: не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 30 ° C, не замораживать.
Дополнительная информация
СОСТАВ
Каждый тюбик 5% крема 30 г содержит:
Действующее вещество: перметрин 5% (цис-изомеры: транс 25:75) 1,5 г.
Каждый тюбик 5% крема 60 г содержит:
Действующее вещество: перметрин 5% (цис-изомеры: транс 25:75) 3 г.
Вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, парафин, цетомакрогол 1000, изопропилмиристат, бензиловый спирт, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Сливки 5% мас. Сливки - 30 г и тюбик 60 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЩЕТОЧНАЯ 5% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Перметрин 5% (изомеры цис: транс 25:75).
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Крем для дерматологического применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Крем Permethrin 5% показан для лечения чесотки у взрослых и детей старше 2 месяцев.
04.2 Дозировка и способ применения
SCABIACID следует наносить на чистую, сухую и свежую кожу. Продукт не следует наносить сразу после принятия горячей ванны.
Лечение детей до двух лет должно проводиться только под наблюдением врача. Дети старшего возраста наносят крем под присмотром взрослых.
Дозировка
Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Нанесите до 30 г крема (соответствует тюбику 30 г или тюбику ½ 60 г).
Некоторым взрослым может потребоваться дополнительный тюбик крема, чтобы полностью покрыть тело, но больше 60 г (1 тюбик по 60 г или 2 тюбик по 30 г) никогда не следует использовать для одного применения.
Педиатрическая популяция
Дети от 6 до 12 лет:
Нанесите до 15 г крема (соответствует ½ тюбика 30 г или тюбика 60 г).
Дети от 2 месяцев до 5 лет:
До 7,5 г сливок (соответствует тюбика 30 г или 1/8 тюбика 60 г).
Безопасность и эффективность применения СКАБИАЦИДА у детей в возрасте до 2 месяцев не установлены.
Способ применения
Только для кожного применения. Лекарство нельзя принимать внутрь.
Тщательно нанесите крем тонким слоем на кожу (для кожного применения).
Взрослым следует нанести крем равномерно по всему телу, включая шею, ладони и ступни. Головы и лица можно избежать, если в этой области нет высолов чесотки.
Во время нанесения следует с особой осторожностью обрабатывать области между пальцами рук и ног (включая пальцы рук и ногти на ногах), запястья, локти, подмышки, наружные половые органы, грудь и ягодицы.
Педиатрическая популяция
Детям следует нанести крем равномерно по всему телу, включая ладони рук, подошвы ног, шею, лицо, уши и кожу головы. Следует избегать участков кожи вокруг рта (так как крем можно удалить языком) и вокруг глаз. Необходимо следить за детьми, чтобы они не слизывали крем с рук. При необходимости детям следует надевать перчатки.
Имеется лишь ограниченный опыт применения СКАБИАЦИДА у детей в возрасте от 2 до 23 месяцев, поэтому лечение в этой возрастной группе следует проводить только под тщательным медицинским наблюдением.
Пожилые граждане:
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) должны использовать крем так же, как и взрослые, но, кроме того, следует обрабатывать лицо, уши и кожу головы. Следует соблюдать осторожность, чтобы не наносить крем на участки кожи вокруг. глаза.
Крем нужно оставить действовать не менее 8 часов. Если вы вымыли руки до того, как прошло 8 часов с момента нанесения крема, вам необходимо повторно нанести его на них.
Тщательно вымойте тело через 8-12 часов после нанесения крема.
В 90% случаев для устранения заражения достаточно однократного применения СКАБИАЦИДА.Если на пораженных участках нет признаков заживления или появляются новые поражения, повторное нанесение крема можно использовать через 7 дней.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу перметрину или другим веществам, принадлежащим к группе пиретринов или пиретроидов, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. В этих случаях необходимо переключить лечение химически другим средством против чесотки.
Обычно противопоказан при беременности и в период кормления грудью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При повышенной чувствительности к хризантемам или другим композитам лечение следует проводить только в случае крайней необходимости.
При использовании SCABIACID 5% необходимо соблюдать осторожность, чтобы крем не попал в глаза или не попал на слизистые оболочки (например, носоглоточное пространство, область гениталий) или открытые раны.
В случае случайного контакта немедленно промыть водой.
Педиатрическая популяция
Имеется лишь ограниченный опыт применения СКАБИАЦИДА у детей в возрасте от 2 до 23 месяцев, поэтому лечение в этой возрастной группе следует проводить только под тщательным медицинским наблюдением.
Только для кожного применения!
Если вы наносите крем другим людям, рекомендуется использовать перчатки.
Этот лекарственный препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
SCABIACID 5% вреден для всех видов насекомых, а также для водных форм жизни (рыб, дафний, водорослей). Избегайте загрязнения аквариумов и террариумов.
Парафиновый наполнитель может снизить функциональность и, следовательно, надежность латексных изделий (например, презервативов, диафрагм), используемых одновременно.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Лечение реакций экзематозного типа кортикостероидами должно быть оценено до лечения 5% кремом с перметрином, поскольку существует риск обострения заражения чесоткой из-за снижения иммунного ответа на клеща. Однако вероятность взаимодействия между двумя видами лечения, приводящего к усилению побочных реакций или снижению эффективности, невысока.
04.6 Беременность и кормление грудью
Имеющиеся до сих пор данные об использовании 5% крема с перметрином не показали какого-либо риска для плода. Количество перметрина, системно абсорбирующееся после нанесения крема на всю поверхность тела, чрезвычайно низкое. Однако перметрин может проходить через плацентарный барьер.Отрицательность тестов на мутагенность и низкая токсичность для млекопитающих позволяют предположить, что лечение перметрином несет минимальный риск для плода.
Было показано, что после перорального приема перметрин в очень низких концентрациях выделяется с молоком коров. Неизвестно, выделяется ли перметрин с грудным молоком. Однако концентрация перметрина в молоке вряд ли представляет опасность для младенца, поскольку системно всасывается только очень небольшое количество перметрина и теоретически лишь очень небольшой процент может переходить в грудное молоко.
Во время беременности и кормления грудью лекарство необходимо применять в случаях реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто не известен.
04.8 Побочные эффекты
Случаи
- кратковременное жжение или раздражение при мочеиспускании. Обычно это протекает в легкой форме и чаще встречается у пациентов с тяжелой чесоткой.
- преходящие признаки и симптомы раздражения кожи, такие как сыпь или зуд, эритема, отек, экзема.
Нежелательные эффекты сгруппированы по классам системных органов. В каждом классе системных органов частота определяется следующим образом: общие (≥1 / 100,
Зуд может продолжаться до 4 недель после лечения и возникает из-за аллергической реакции на мертвых чесоточных клещей. Это нормально и не является признаком неэффективности лечения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Нет сообщений о передозировке крема перметрин 5%.
Чрезмерное нанесение крема на кожу может привести к местным побочным реакциям. Применение полного тюбика (30 г) крема к двухмесячному ребенку соответствует дозе примерно 350 мг / кг массы тела.Даже при полном всасывании эта доза вряд ли вызовет явные признаки токсичности.
В случае случайного проглатывания продукта ребенком можно использовать промывание желудка в течение 2 часов после приема внутрь.
Лечение реакций гиперчувствительности должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: пиретроидные эктопаразитициды.
Код УВД: P03AC04.
Основным физиологическим действием у паразитов, подвергшихся воздействию перметрина, является индукция электрохимических нарушений на мембранах возбудимых клеток, что приводит к сенсорной повышенной возбудимости, нарушению координации движений и прострации.
Педиатрическая популяция
Новорожденные и младенцы:
Безопасность и эффективность перметрина у новорожденных и младенцев в возрасте до 2 месяцев не установлены, поскольку отсутствуют данные проспективных исследований или более крупных серий. Ограниченное количество сообщений о случаях лечения чесотки у детей младшего возраста в возрасте 2 месяцев действительно не предполагают особых опасений по поводу безопасности местного перметрина в этой группе, однако окончательного вывода сделать нельзя.
05.2 Фармакокинетические свойства
У млекопитающих перметрин быстро метаболизируется путем гидролиза сложных эфиров до инактивированных метаболитов, которые выводятся в основном через почки. Основные метаболиты обнаруживаются в моче в течение 7 часов после нанесения крема на все тело здоровых добровольцев или больных. самые высокие уровни выведения обнаруживаются в течение 48 часов, но у некоторых людей очень низкие уровни метаболитов могут быть обнаружены в моче в течение 28 дней после лечения. Общая картина выведения показывает, что примерно 0,5% нанесенного перметрина всасывается в первые 48 часов.
Исследования, проведенные с 5% кремом на людях, показали, что средняя скорость чрескожного всасывания составляет 0,47 ± 0,3% у здоровых субъектов и 0,52 ± 0,3% у пациентов.
Фармакокинетические свойства изучались только у взрослых людей (6 здоровых добровольцев и 6 пациентов с чесоткой).
Абсорбированный перметрин быстро разрушается эстеразами, а также гидролазами. После перорального приема пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 4 часа. Смесь изомеров выводится с мочой в виде глюкуронидов, сульфатов и т. Д. В виде цис-транс CI2CA [(3- (2,2-дихлорвинил) -2,2-диметилциклопропан-1-карбоновая кислота)] и после окисление 3-ФБК (3-феноксибензойная кислота) После перорального приема до 6% выводится в неизмененном виде с фекалиями, в то время как при кожном введении неизмененный перметрин практически не обнаруживается.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Все исследования генетической токсичности in vivo и in vitro были отрицательными, что показало, что перметрин не может вызывать мутагенные изменения.
В исследованиях острой и хронической токсичности нет доказательств наличия ранее неизвестных побочных эффектов у людей. Кроме того, нет соответствующих данных о генотоксическом или канцерогенном потенциале. Долгосрочные исследования на крысах не выявили каких-либо онкогенных эффектов. у мышей показали видоспецифическое увеличение частоты отека легких при высоких дозах и только у самок мышей, когда перметрин вводили с пищей в течение двух лет (примерно 750 мг / кг массы тела / день). Этим результатам не верится. чтобы указать на потенциальную онкогенность перметрина у людей.
В исследованиях репродуктивной токсичности на мышах, крысах и кроликах после многократного перорального приема эффекты перметрина наблюдались только при дозах, значительно превышающих ожидаемое воздействие при местном применении 5% крема. После предполагаемого использования этого активного вещества ожидается серьезное неблагоприятное воздействие на водные (дафнии и рыбы) и наземные (растения) организмы после прохождения через сточные воды.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Цетостеариловый спирт, парафин, цетомакрогол 1000, изопропилмиристат, бензиловый спирт, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C, не замораживать.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая трубка с полипропиленовым колпачком. В тюбике 30 г или 60 г сливок.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Как только пакет был открыт, используйте все содержимое.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
SCABIACID 5% крем, 1 туба 30 г AIC n. 036290017
SCABIACID 5% крем, 1 туба 60 г AIC n. 036290031
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
8 июля 2006 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2014 г.
