Активные ингредиенты: адапален, перекись бензоила.
Epiduo 0,1% / 2,5%, гель
Почему используется Epiduo? Для чего это?
Epiduo показан для лечения акне.
Гель Epiduo содержит два активных ингредиента, адапален и перекись бензоила, которые работают вместе, но по-разному.
Адапален принадлежит к группе веществ, известных как ретиноиды, и действует конкретно на кожные процессы, вызывающие прыщи.
Другой активный ингредиент, перекись бензоила, действует как антибактериальное средство и оказывает успокаивающее и отшелушивающее действие на внешний слой кожи.
Противопоказания Когда нельзя использовать Epiduo
Не используйте Epiduo:
- если у вас аллергия на активные вещества или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Эпидуо
- Не используйте Epiduo на участках с ранами, царапинами или экземой.
- Избегайте контакта Epiduo с глазами, ртом, ноздрями и другими очень чувствительными участками тела. В случае контакта с любой из этих областей немедленно промойте пораженный участок большим количеством теплой воды.
- Избегайте чрезмерного воздействия солнечных лучей и УФ-ламп.
- Избегайте контакта Epiduo с волосами или цветными тканями, так как он может обесцветить их, и тщательно мойте руки после использования лекарства.
Перед использованием Epiduo проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Epiduo?
- Не используйте другие средства от прыщей (содержащие перекись бензоила и / или ретиноиды) одновременно с Epiduo.
- Избегайте использования Epiduo вместе с косметическими продуктами, которые оказывают раздражающее, сушащее или отшелушивающее действие на кожу.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Epiduo не следует использовать во время беременности.
Если вы забеременели во время лечения с помощью Epiduo, прекратите лечение и как можно скорее сообщите своему врачу о любых проверках.
Epiduo можно использовать во время грудного вскармливания. Чтобы избежать контактного воздействия на ребенка, не наносите Epiduo на область груди.
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Не имеет значения.
Epiduo содержит пропиленгликоль (E1520), компонент, который может вызывать раздражение кожи.
Доза, способ и время приема Как использовать Epiduo: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Epiduo предназначен только для взрослых и подростков от 9 лет и старше. Наносите тонкий слой геля на пораженные акне участки один раз в день перед сном, избегая контакта с глазами, губами и ноздрями. Вымойте и высушите кожу перед каждым нанесением. После нанесения средства тщательно вымойте руки.
Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно будет использовать Epiduo.
Если вы заметили, что эффект Epiduo слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если применение Epiduo вызывает стойкое раздражение, обратитесь к врачу.Ваш врач может попросить вас нанести увлажняющий крем, использовать гель реже, прекратить лечение на короткое время или прекратить его навсегда.
Если вы забыли использовать Epiduo:
Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить забытое однократное применение.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Epiduo
Если вы нанесете на кожу больше Epiduo, чем предусмотрено, ваши прыщи не исчезнут быстрее, но ваша кожа может стать раздраженной и красной.
Пожалуйста, обратитесь к своему врачу или в больницу, если:
- Он использовал больше Epiduo, чем следовало.
- Ребенок случайно взял товар.
- Он случайно проглотил продукт.
Ваш врач посоветует вам, какие меры следует предпринять.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Epiduo
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Epiduo может вызвать следующие побочные эффекты на сайте приложения:
Общие побочные эффекты (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)
- сухая кожа
- местная сыпь (раздражающий контактный дерматит)
- обжигающее ощущение
- Раздражение кожи
- покраснение
- шелушение
Необычные побочные эффекты (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)
- зудящая кожа
- загар
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): отек лица, аллергические контактные реакции, отек века, сужение горла, кожная боль (жалящая боль), волдыри (волдыри).
Если после применения Epiduo возникает раздражение кожи, оно обычно бывает легким или умеренным, с местными признаками, такими как покраснение, сухость, шелушение, жжение и кожная боль (жалящая боль), которые достигают максимума в течение первой недели, а затем исчезают. без дополнительных обработок.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Утилизируйте тюбик или контейнер для нескольких доз с герметичным насосом через 6 месяцев после первого открытия.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Epiduo
- Активные ингредиенты: адапален и перекись бензоила. Один г геля содержит 1 мг (0,1%) адапалена и 25 мг (2,5%) пероксида бензоила.
- Другие ингредиенты: докузат натрия, динатрий эдетат, глицерин, полоксамер, пропиленгликоль (E1520), Simulgel 600 PHA (сополимер акриламида и акрилоилдиметилтаурата натрия, изогексадекан, полисорбат 80, олеат сорбитана) и очищенная вода.
Как выглядит Эпидуо и что содержится в упаковке
Epiduo представляет собой непрозрачный гель от белого до бледно-желтого цвета.
Epiduo доступен в
- Пластиковые тубы, содержащие 2 г, 15 г, 30 г, 45 г, 60 г или 90 г (не все размеры упаковки могут продаваться).
- Многодозовые герметичные помповые контейнеры, содержащие 15 г, 30 г, 45 г и 60 г (не все размеры упаковки могут быть проданы).
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
EPIDUO 0,1% / 2,5% лари
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
1 г геля содержит:
адапален 1 мг (0,1%);
перекись бензоила 25 мг (2,5%).
Наполнитель с известными эффектами: пропиленгликоль.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Гель.
Непрозрачный гель от белого до очень бледно-желтого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Обработка кожи "Юношеские угри где присутствуют комедоны, папулы и пустулы (см. раздел 5.1).
04.2 Дозировка и способ применения -
Epiduo следует наносить один раз в день вечером на чистую сухую кожу, чтобы полностью покрыть пораженные акне участки. Кончиками пальцев нанесите тонкий слой геля, избегая контакта с глазами и губами (см. Раздел 4.4).
В случае возникновения раздражения пациенту следует посоветовать применять некомедогенные увлажняющие средства, реже использовать лекарственный продукт (например, через день) или временно или навсегда прекратить его использование.
Продолжительность лечения должен определять врач в зависимости от клинического состояния. Первые признаки клинического улучшения обычно наблюдаются через 1-4 недели лечения.
Безопасность и эффективность Epiduo не оценивались у детей младше 9 лет.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Гель Epiduo нельзя наносить на эродированную, поврежденную (порезы или ссадины) или экзематозную кожу.
Избегайте попадания Epiduo в глаза, рот, ноздри или слизистые оболочки. Если лекарство случайно попало в глаза, немедленно промойте их теплой водой.
Продукт содержит пропиленгликоль (E1520), который может вызывать раздражение кожи.
В случае возникновения реакции, свидетельствующей о чувствительности к одному из компонентов препарата, следует прекратить применение Эпидуо.
Избегайте чрезмерного воздействия солнечного света или УФ-излучения.
Epiduo не должен контактировать с цветными материалами, включая окрашенные волосы и ткани, так как это может вызвать обесцвечивание и обесцвечивание.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Никаких исследований взаимодействия с Epiduo не проводилось.
Основываясь на предыдущем опыте применения адапалена и перекиси бензоила, не известно о взаимодействии с другими лекарствами, которые можно было бы использовать кожно и одновременно с Epiduo. Однако Epiduo не следует использовать одновременно с другими ретиноидами, бензоилпероксидом или лекарствами, имеющими аналогичные свойства. механизм действия. Косметические средства с отслаивающимся, раздражающим или сушащим действием следует использовать с осторожностью, поскольку при одновременном применении с Epiduo они могут вызвать дополнительный раздражающий эффект.
Абсорбция адапалена через кожу человека низкая (см. Раздел 5.2), поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, применяемыми системно, маловероятно.
Чрескожное проникновение пероксида бензоила низкое, активный ингредиент полностью превращается в бензойную кислоту и быстро выводится. Поэтому маловероятно, что бензойная кислота взаимодействует с другими лекарственными средствами, применяемыми системно.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность:
Исследования на животных с использованием перорального пути введения показали репродуктивную токсичность при высоком системном воздействии (см. Раздел 5.3).
Клинический опыт местного применения адапалена и перекиси бензоила беременным женщинам ограничен. Однако немногочисленные имеющиеся данные указывают на отсутствие вредных эффектов у пациентов, подвергшихся воздействию в течение первых месяцев беременности.
Из-за ограниченности доступных данных и из-за возможности очень слабого прохождения адапалена через кожу, Epiduo не следует использовать во время беременности.
В случае неожиданной беременности лечение следует прекратить.
Время кормления:
Не проводилось исследований по выведению геля Epiduo (адапален / перекись бензоила) с животным или грудным молоком после нанесения на кожу.
Никакого воздействия на грудного ребенка не ожидается, поскольку системное воздействие Epiduo на кормящих женщин незначительно. Epiduo можно использовать во время кормления грудью.
Чтобы избежать контактного воздействия на младенца, следует избегать нанесения Epiduo на грудную область во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты -
Epiduo может вызвать следующие побочные реакции на месте нанесения:
* Данные постмаркетингового наблюдения
Если после применения Epiduo возникает раздражение кожи, интенсивность обычно бывает легкой или умеренной, с признаками и симптомами местной сенсибилизации (эритема, сухость, шелушение, жжение и кожная боль (покалывание), достигающей максимальной интенсивности в течение первой недели. а затем самопроизвольно исчезают.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Epiduo предназначен только для кожного применения и должен использоваться один раз в день.
В случае случайного проглатывания следует принять соответствующие меры для лечения симптомов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Препараты против угрей D10A для местного применения.
Код УВД: D10AD53.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты :
Epiduo содержит два активных ингредиента, которые действуют посредством разных, но взаимодополняющих механизмов действия.
- Адапален : Адапален представляет собой химически стабильное производное нафтойной кислоты с активностью, аналогичной ретиноидам. Исследования биохимического и фармакологического профиля показали, что адапален действует на патологические механизмы "Юношеские угри: это мощный модулятор клеточной дифференциации и кератинизации и обладает противовоспалительными свойствами. Механически адапален связывается со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Текущие данные свидетельствуют о том, что местный адапален нормализует дифференцировку фолликулярных эпителиальных клеток, что приводит к снижению образования микрокомедонов. В экспериментальных моделях in vitro, адапален ингибирует хемотаксические (направленные) и хемокинетические (случайные) ответы полиморфно-ядерных лейкоцитов человека, а также метаболизм арахидоновой кислоты, направленный на медиаторы воспаления. in vitro продемонстрировали ингибирование факторов AP-1 и ингибирование экспрессии рецепторов типа Toll-2. Этот профиль предполагает, что опосредованный клетками воспалительный компонент, присутствующий в акне, снижается адапаленом.
- Перекись бензоила : Пероксид бензоила обладает антибактериальной активностью, особенно против П. угри, микроорганизм, присутствующий в ненормальных количествах в сальных железах, пораженных угрями. Кроме того, было показано, что перекись бензоила обладает отшелушивающей и кератолитической активностью. Перекись бензоила также обладает себостатическим действием и, следовательно, противодействует «чрезмерной выработке кожного сала, связанной с» угрями.
Клиническая эффективность Epiduo у пациентов от 12 лет и старше :
Безопасность и эффективность Epiduo, применяемого один раз в день для лечения обыкновенных угрей, оценивалась в двух аналогичных многоцентровых контролируемых 12-недельных клинических испытаниях, сравнивающих Epiduo с его отдельными активными компонентами, адапаленом и пероксидом бензоила и гелем-носителем у пациентов с угрями. Всего в исследование 1 и исследование 2 было включено 2185 пациентов. Распределение пациентов в двух исследованиях было 49% мужчин и 51% женщин в возрасте 12 лет и старше (средний возраст: 18,3 года; диапазон: 12-50 лет), с исходным уровнем от 20 до 50 воспалительных поражений и от 30 до 100 - без воспалительных поражений. -воспалительные поражения. Пациентам обрабатывали лицо и другие участки тела, пораженные угревой сыпью, один раз в день, вечером, по мере необходимости.
Критериями эффективности были:
Степень успеха, процент пациентов, у которых признаки были признаны «полностью исчезнувшими» и «почти полностью исчезнувшими» на 12-й неделе на основе глобальной оценки исследователя (IGA);
Изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 12 в отношении
• Подсчет воспалительных поражений
• Подсчет невоспалительных поражений.
• Общее количество травм
Результаты эффективности для каждого исследования представлены в таблице 1, а объединенные результаты - в таблице 2.
В обоих исследованиях было показано, что Epiduo более эффективен по сравнению с его монадами и гелем-носителем. В целом чистая польза (активный ингредиент минус носитель), полученная с помощью Epiduo, была выше, чем сумма чистых выгод, полученных от отдельных компонентов, что указывает на усиление терапевтической активности этих веществ при использовании в комбинации с фиксированными дозировками. Первый лечебный эффект Epiduo против воспалительных поражений постоянно наблюдался как в исследовании 1, так и в исследовании 2 в первую неделю лечения. Невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны) чутко реагировали на лечение между первой и четвертой неделями. Польза от узелков прыщей не доказана.
Таблица 1: Клиническая эффективность Epiduo в двух сравнительных исследованиях
Таблица 2 Клиническая эффективность Epiduo в комбинированных сравнительных исследованиях
Клиническая эффективность Epiduo у детей от 9 до 11 лет
В педиатрическом клиническом исследовании 285 детей с вульгарными угрями в возрасте от 9 до 11 лет (53% субъектов были 11 лет, 33% - 10 лет и 14% - 9 лет) с оценкой 3 (средний балл). ) по шкале IGA и минимум 20, но не более 100 полных поражений (невоспалительных и / или воспалительных) на лице (включая нос) на исходном уровне, лечили Epiduo Gel один раз в день в течение 12 недель.
В исследовании сделан вывод о том, что профили эффективности и безопасности Epiduo Gel при лечении акне на лице в этой конкретной более молодой возрастной группе согласуются с результатами других ключевых исследований, проведенных с участием субъектов с вульгарными угрями того же возраста или старше 12 лет, которые продемонстрировали значительную значимость. эффективность при приемлемой переносимости.
Ранний и пролонгированный лечебный эффект Epiduo Gel по сравнению с гелем-носителем обычно наблюдался для всех поражений (воспалительных, невоспалительных и тотальных) на 1-й неделе и продолжался до 12-й недели.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Фармакокинетические свойства Epiduo сопоставимы с фармакокинетическим профилем только 0,1% геля адапалена.
В 30-дневном клиническом фармакокинетическом исследовании у пациентов с акне, получавших фиксированный комбинированный гель или соответствующую формулировку 0,1% адапалена в соответствии с усиленным режимом дозирования (нанесение 2 г геля в день), адапален не поддается количественной оценке в большинстве образцов плазмы. (предел количественного определения 0,1 нг / мл). Низкие уровни адапалена (Cmax от 0,1 до 0,2 нг / мл) были обнаружены в двух образцах крови пациентов, получавших Epiduo, и в трех образцах пациентов, получавших 0,1% гель адапалена. Самый высокий AUC адапалена 0-24 ч, определенная в группе комбинированной терапии с фиксированной дозой, составила 1,99 нг.ч / мл.
Эти результаты сопоставимы с результатами, полученными в предыдущих клинических фармакокинетических исследованиях различных составов 0,1% адапалена, где системное воздействие адапалена оказалось чрезвычайно низким.
Чрескожное проникновение перекиси бензоила низкое; при нанесении на кожу он полностью превращается в бензойную кислоту и быстро выводится из организма.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, фототоксичности или канцерогенном потенциале.
Исследования репродуктивной токсичности перорального и кожного адапалена проводились на крысах и кроликах. Тератогенный эффект был продемонстрирован при высоких системных воздействиях (пероральные дозы от 25 мг / кг / день). При более низких дозах (дермальная доза 6 мг / кг / день) наблюдались изменения количества ребер или позвонков.
Исследования на животных были выполнены с Epiduo, включая исследования местной переносимости и исследования кожной токсичности многократных доз на крысах, собаках и свиньях продолжительностью до 13 недель, и продемонстрировали местное раздражение и потенциальную сенсибилизацию, как и ожидалось для комбинации, содержащей пероксид бензоила. У животных системное воздействие адапалена после многократного кожного нанесения фиксированной комбинации очень низкое в соответствии с клиническими фармакокинетическими данными. В коже пероксид бензоила быстро и полностью превращается в бензойную кислоту в коже, а после абсорбции устраняется в коже. моча с ограниченным системным воздействием.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Динатрия эдетат
Докузат натрия
Глицерин
Полоксамер
Пропиленгликоль (E1520)
Simulgel 600PHA (сополимер акриламида и акрилоилдиметилтаурата натрия, изогексадекан, полисорбат 80, сорбитанолеат)
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
2 года.
Стабильность Epiduo после первого вскрытия составляет не менее 6 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Epiduo поставляется в контейнерах двух типов:
Трубка:
Белые пластиковые тубы 2 г, 15 г, 30 г, 45 г, 60 и 90 г с корпусом из полиэтилена высокой плотности и головкой из полиэтилена высокой плотности, закрытые белой завинчивающейся крышкой из полипропилена.
Многодозовый контейнер с герметичным насосом:
белый многодозовый контейнер 15 г, 30 г, 45 г и 60 г с герметичным насосом и защелкивающейся крышкой, изготовленный из полипропилена, полиэтилена низкой плотности и полиэтилена высокой плотности.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Galderma Italia S.p.A. - Юридический адрес: Via dell "Annunciata 21" - Милан.
Коммерческие и административные офисы - Бизнес-центр Коллеони - Аграте Брианца (МБ)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 пластиковая туба 2 г AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 пластиковая туба 15 г AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 пластиковая туба 30 г AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 пластиковая туба 45 г AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 пластиковая туба 60 г AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 пластиковая туба 90 г AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 многодозовый контейнер с герметичным насосом 15 г AIC n. 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 многодозовый контейнер с герметичным насосом 30 г AIC n. 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 контейнер для нескольких доз с герметичным насосом 45 г AIC n. 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% гель, 1 контейнер для нескольких доз с герметичным насосом 60 г AIC n. 038261107
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Первое разрешение: июнь 2008 г.
Дата последнего обновления: ноябрь 2013 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
07/2014