Активные ингредиенты: инсулин (insulin lispro).
Humalog Mix25 100 Ед / мл суспензия для инъекций в картридже
Пакеты-вкладыши Хумалог доступны для размеров упаковки:- Хумалог 100 Ед / мл раствор для инъекций в картридже
- Humalog Mix25 100 Ед / мл суспензия для инъекций во флаконе
- Humalog Mix25 100 Ед / мл суспензия для инъекций в картридже
- Humalog Mix50 100 Ед / мл суспензия для инъекций в картридже
- Хумалог БАЗАЛ 100 Ед / мл суспензия для инъекций в картридже
- Хумалог 100 Ед / мл KwikPen раствор для инъекций
- Humalog Mix25 100 Ед / мл KwikPen суспензия для инъекций
- Humalog Mix50 100 Ед / мл KwikPen суспензия для инъекций
- Хумалог БАЗАЛ 100 Ед / мл KwikPen суспензия для инъекций
Почему используется Хумалог? Для чего это?
Humalog Mix25 используется для лечения диабета. Humalog Mix25 - это предварительно приготовленная суспензия. Активным ингредиентом, содержащимся в нем, является инсулин лизпро. 25% инсулина лизпро, содержащегося в Humalog Mix25, растворяется в воде и действует быстрее, чем нормальный человеческий инсулин, благодаря небольшой модификации молекулы инсулина. 75% инсулина ». Содержащийся в Humalog Mix25 присутствует в виде суспензии вместе с сульфатом протамина, так что его действие продлено.
Его болезнь, диабет, проистекает из того факта, что его поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень глюкозы в крови. Humalog Mix25 заменяет инсулин, производимый вашим организмом, и используется для долгосрочного контроля уровня глюкозы.Humalog Mix25 работает очень быстро и дольше, чем растворимый инсулин. Обычно вы должны вводить Humalog Mix25 за 15 минут до еды.
Ваш врач может назначить как Humalog Mix25, так и инсулин длительного действия. Каждый тип инсулина снабжен соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о его правильном применении. Не меняйте тип инсулина, если это не предписано врачом. Будьте очень осторожны при смене типа инсулина.
Противопоказания Когда нельзя применять Хумалог
НЕ используйте Humalog Mix25.
- Если вы считаете, что начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой брошюре вы найдете инструкции по борьбе с легкой гипогликемией (см. Раздел: Если вы приняли больше Humalog Mix25, чем предусмотрено).
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин лизпро или любой другой ингредиент этого лекарства
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Хумалога
- Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется с помощью инсулиновой терапии, вы можете не заметить предупреждающих симптомов, когда уровень сахара в крови становится слишком низким. Предупреждающие знаки перечислены ниже в этой брошюре. Он должен обращать пристальное внимание на время приема пищи, частоту и интенсивность физических упражнений, а также должен следить за уровнем сахара в крови, часто измеряя его.
- Некоторые люди, у которых была гипогликемия после перехода с инсулина животного происхождения на инсулин человека, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемической реакции были менее заметными или другими. Если вы часто страдаете гипогликемией или вам трудно ее распознать, поговорите со своим врачом.
- Если ответ на любой из следующих вопросов ДА, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, занимающейся диабетом.
Вы недавно заболели?
У вас проблемы с печенью или почками?
Вы тренируетесь больше, чем обычно?
- Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы употребляете алкоголь.
- Также предупредите своего врача, фармацевта или медсестру, занимающуюся диабетом, если вы планируете поездку за границу. Различия в часовых поясах между странами могут привести к изменению времени приема инсулина и приема пищи по сравнению с тем, когда он находится дома.
- Некоторые пациенты с длительным диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или ранее имевшимися цереброваскулярными нарушениями, которые лечились пиоглитазоном и инсулином, сообщали о развитии сердечной недостаточности. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или локализованный отек (отек).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Хумалога?
Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы принимаете
- противозачаточные таблетки,
- кортизон,
- заместительная гормональная терапия щитовидной железы,
- пероральные гипогликемические средства,
- Ацетилсалициловая кислота,
- сульфаниламидные антибиотики,
- октреотид,
- бета2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин),
- бета-блокаторы,
- некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
- даназол,
- некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) и
- антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые были получены без рецепта (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью? Потребность в инсулине обычно снижается в течение первого триместра беременности и увеличивается в течение следующих шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться скорректировать количество принимаемого инсулина или свой рацион. Обратитесь за советом к врачу.
Вождение и использование машин
Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за гипогликемической реакции. Помните об этой возможной проблеме во всех ситуациях, когда вы можете подвергнуть риску себя или других (например, управляя автомобилем или используя механизмы). Вам следует проконсультироваться с врачом о целесообразности вождения, если у вас есть:
- частые эпизоды гипогликемии
- снижение или отсутствие предупреждающих признаков гипогликемии
Доза, способ и время приема Как применять Хумалог: Дозировка
Картридж на 3 мл следует использовать только с ручками на 3 мл. Не используйте ручки объемом 1,5 мл.
Всегда проверяйте упаковку и этикетку флакона на предмет названия и типа инсулина, который дает вам ваш фармацевт.Убедитесь, что ваша упаковка Humalog Mix25 соответствует той, которую прописал вам ваш врач.
Всегда используйте Humalog Mix25 точно так, как вам сказал ваш врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Дозировка
- Как правило, вводить Humalog Mix25 следует за 15 минут до еды. При необходимости вы также можете сделать инъекцию сразу после еды. Что касается количества, времени и частоты введения, точно следуйте инструкциям врача: они относятся исключительно к вам. Строго соблюдайте их и регулярно проверяйте их в диабетическом центре.
- Если вы измените тип используемого инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на продукт Humalog), вам может потребоваться другое (большее или меньшее) количество лекарства, чем раньше. Изменение могло произойти с первой инъекцией или постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
- Введите под кожу Humalog Mix 25. Не вводите препарат другим путем. Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить Humalog Mix25 внутривенно.
Приготовление Humalog Mix 25
- Непосредственно перед использованием картриджи, содержащие Humalog Mix25, следует 10 раз перевернуть между ладонями и перевернуть на 180 ° 10 раз, чтобы ресуспендировать инсулин до тех пор, пока он не станет однородным или мутным. Если этого не произошло, повторяйте описанную выше процедуру, пока компоненты не смешаются. Картриджи снабжены маленьким стеклянным шариком, который облегчает перемешивание. Не взбалтывайте сильно, так как это может вызвать вспенивание, которое может помешать правильному измерению дозы. Картриджи следует часто проверять и не использовать, если наблюдаются плавающие остатки или белые частицы, приставшие к дну или стенкам картриджа, придавая ему вид застывшего. Проверяйте это перед каждой инъекцией.
Подготовка пера
- Сначала вымойте руки. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа.
- Картриджи Humalog Mix25 следует использовать только с совместимыми перьями с маркировкой CE. Убедитесь, что слова картриджи Humalog или Lilly упоминаются в буклете, прилагаемом к вашей ручке. Картридж на 3 мл можно использовать только с ручкой на 3 мл.
- Следуйте инструкциям, прилагаемым к ручке. Вставьте картридж в ручку.
- Установите дозу 1 или 2 единицы. Затем, удерживая ручку вставленной иглой вверх, постучите по краю ручки, чтобы пузырьки воздуха вышли. Удерживая ручку направленной вверх, нажимайте кнопку инъекции до тех пор, пока из иглы не выйдет капля Humalog Mix25. в ручке могут остаться пузырьки воздуха; они не опасны, но если они слишком велики, они могут сделать вводимую дозу менее точной.
Инъекция Humalog Mix 25
- Перед инъекцией продезинфицируйте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Введите лекарство под кожу, как вас учили. Не вводите его прямо в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд. чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу. Не трите кожу в месте инъекции.Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее одного сантиметра от предыдущего раза, и не забудьте повернуть место инъекции, как вам было сказано.
После инъекции
- Как только вы закончите инъекцию, извлеките иглу из шприц-ручки, используя внешний колпачок иглы. Это позволит вам сохранить стерильность Humalog Mix25, предотвратить утечку лекарства, предотвратить попадание воздуха в шприц-ручку и предотвратить засорение иглы. Не делитесь своими иглами с другими. Не делитесь своей ручкой с другими. Наденьте на ручку колпачок. Оставьте картридж в ручке.
Последующие инъекции
- Перед каждой последующей инъекцией выберите 1 или 2 единицы и активируйте механизм инъекции ручкой вверх, пока из иглы не выйдет капля Humalog Mix25. Вы можете определить, сколько Humalog осталось в картридже, посмотрев на уровень сбоку картриджа. Расстояние между каждой линией примерно 20 единиц. Если для следующей дозы недостаточно, замените картридж.
Не добавляйте какой-либо другой инсулин в картридж Humalog Mix 25. После того, как картридж опустеет, не используйте его снова.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Хумалога
Если вы приняли больше Humalog Mix25, чем предусмотрено
Если вы приняли больше Humalog Mix25, чем предусмотрено, может произойти снижение уровня сахара в крови.
Проверьте уровень сахара в крови. Если у вас низкий уровень сахара в крови (легкая гипогликемия), съешьте таблетки глюкозы, немного сахара или выпейте сладкие напитки. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как посоветовал врач, и отдохните. Часто этого бывает достаточно, чтобы противодействовать «легкой гипогликемии или незначительной передозировке инсулина. Если вы заметили ухудшение состояния, одышку и бледность кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может лечить довольно серьезную гипогликемию. ● После инъекции глюкагона примите глюкозу или сахар. Если он не получает положительного ответа на глюкагон, его необходимо госпитализировать. Спросите своего врача об использовании глюкагона.
Если вы забыли использовать Humalog Mix25
Если вы возьмете меньше Humalog Mix25, чем вам нужно, у вас может повыситься уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) при отсутствии надлежащего лечения может стать очень серьезным и вызвать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже смерть (см. Параграфы A и B раздела 4 «Возможная сторона эффекты").
Три простых шага, чтобы избежать ситуаций гипогликемии или гипергликемии:
- Всегда имейте запасные шприцы и запасной флакон Humalog Mix25 или запасную ручку и картриджи на случай, если вы потеряете ручку или картриджи или они повредятся.
- Всегда имейте при себе документ, подтверждающий, что вы диабетик.
- Всегда носите с собой сахар.
Если вы перестанете использовать Хумалог
Если вы возьмете меньше Humalog Mix25, чем вам нужно, у вас может повыситься уровень сахара в крови. Не меняйте тип инсулина, если это не предписано врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Хумалога
Как и все лекарства, Хумалог может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Часто встречается местная аллергия (от ≥ 1/100 до <1/10). У некоторых людей кожа в месте инъекции может быть красной, опухшей и зудящей. Эта реакция обычно проходит в течение от нескольких дней до нескольких недель. Если это происходит расскажи своему врачу.
Системная аллергия встречается редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000). Симптомы:
- сыпь по всему телу
- затрудненное дыхание
- одышка
- снижение артериального давления
- быстрое сердцебиение
- потливость
Если вы думаете, что Хумалог вызывает у вас этот тип аллергии на инсулин, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Липодистрофия (утолщение или легкое вдавление кожи) встречается редко (от ≥ 1/1000 до <1/100).Если вы чувствуете утолщение кожи или легкую депрессию в месте инъекции, сообщите об этом своему врачу.
Сообщалось об отеке (например, отек рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулиновой терапии или во время смены терапии для улучшения гликемического контроля.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Общие проблемы с диабетом
А. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Гипогликемия может быть вызвана:
- передозировка Хумалогом или «другим инсулином»;
- задержка или пропущенный прием пищи или изменение диеты;
- чрезмерные упражнения или физическая работа, выполняемая непосредственно до или после еды;
- «инфекция или какое-либо другое заболевание (особенно диарея или рвота);
- изменение потребности в инсулине;
- обострение ранее существовавшего заболевания почек или печени.
Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.
Обычно первые симптомы гипогликемии проявляются быстро и включают:
- усталость
- нервозность или возбуждение
- Головная боль
- быстрое сердцебиение
- недомогание
- холодный пот
Если вы не можете распознать предупреждающие симптомы гипогликемии, избегайте таких ситуаций, как вождение автомобиля, в которых гипогликемия может подвергнуть вас или других риску.
Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (слишком много сахара в крови) означает, что в вашем организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:
- отказ от Хумалога или другого инсулина;
- прием инсулина в дозе ниже предписанной врачом;
- прием пищи в количествах, значительно превышающих допустимые диетой;
- лихорадка, инфекция или сильное волнение.
Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы появляются медленно, в течение многих часов или дней. Они понимают:
- сонный
- покраснение лица
- жажда
- отсутствие аппетита
- пахнущее фруктами дыхание
- плохое самочувствие
Тяжелое дыхание и учащенный пульс - серьезные симптомы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
C. Болезни
Если у вас есть заболевание, особенно если вы чувствуете себя или болеете, ваши потребности в инсулине могут измениться. Даже когда он не ест нормально, ему все равно нужен инсулин. Сдайте анализы мочи и крови; если вы заболели, соблюдайте меры предосторожности, с которыми вы уже знакомы, и сообщите об этом своему врачу.
Срок действия и удержание
Перед использованием храните Humalog Mix25 в холодильнике (2–8 ° C), не замораживайте.
Во время использования храните картридж при комнатной температуре (15–30 ° C) и утилизируйте его через 28 дней. Не храните продукт рядом с источниками тепла или под прямыми солнечными лучами. Не храните ручку или картриджи в холодильнике. Ручка с картриджем. не следует хранить с присоединенной иглой.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Humalog Mix25 по истечении срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте Humalog Mix25, если на дне или по бокам картриджа есть плавающие остатки или белые частицы, которые придают ему застывший вид. Проверяйте это перед каждой инъекцией.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержится в суспензии для инъекций в картридже Humalog Mix25 100 Ед / мл
- Действующее вещество - «инсулин лизпро». Инсулин лизпро производится в лаборатории с использованием технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Это модифицированная форма человеческого инсулина, поэтому он отличается от других инсулинов человеческого или животного происхождения. Инсулин лиспро структурно похож на человеческий инсулин, который является естественным гормоном, вырабатываемым поджелудочной железой.
- Другие ингредиенты: сульфат протамина, м-крезол, фенол, глицерин, двухосновный фосфат натрия 7H2O, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могли быть добавлены для регулирования pH.
Как выглядит суспензия для инъекций в картридже Humalog Mix25 100 Ед / мл и что содержится в упаковке
Humalog Mix25 100 Ед / мл суспензия для инъекций представляет собой стерильную белую суспензию и содержит 100 единиц инсулина лизпро на каждый миллилитр (100 Ед / мл) суспензии для инъекций. 25% лизпро инсулина, содержащегося в Humalog Mix25, растворено в воде.75% лизпро инсулина, содержащегося в Humalog Mix25, присутствует в суспензии вместе с сульфатом протамина. Каждый картридж содержит 300 единиц (3 миллилитра). Картриджи доступны в упаковке по 5 картриджей или в групповой упаковке из 2 упаковок по 5 картриджей. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
HUMALOG MIX25 100 ЕД / МЛ ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА В КАРТРИДЖЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Humalog Mix25 представляет собой стерильную суспензию белого цвета.
Один мл содержит 100 Ед (что эквивалентно 3,5 мг) лизпро инсулина (происходящего из рекомбинантной ДНК, полученной в Кишечная палочка). Каждая упаковка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 Ед инсулина лизпро.
Humalog Mix25 состоит из 25% раствора инсулина лизпро и 75% суспензии протамина лизпро.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Humalog Mix25 показан для лечения пациентов с сахарным диабетом, которым требуется инсулин для поддержания нормального гомеостаза глюкозы.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка должна определяться врачом в соответствии с потребностями пациента.
Humalog Mix25 можно давать непосредственно перед едой. При необходимости Humalog Mix25 также можно назначать сразу после еды. Humalog Mix25 следует вводить только подкожно. Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить Humalog Mix25 внутривенно.
Подкожную инъекцию следует вводить в предплечья, бедра, ягодицы или живот. Место инъекции следует поворачивать так, чтобы поражать одно и то же место примерно раз в месяц.
При подкожном введении Humalog Mix25 необходимо следить за тем, чтобы игла не попала в кровеносный сосуд.После инъекции участок кожи не следует массировать. Пациенты должны быть проинструктированы использовать соответствующие техники инъекций.
После подкожного введения Humalog Mix25 наблюдается быстрое начало действия и ранний пик активности Humalog. Это означает, что Humalog Mix25 можно принимать очень близко к еде. Продолжительность действия суспензии лизпро-протамина инсулина (БАЗАЛ), входящей в состав Humalog Mix25, аналогична продолжительности действия изофанового инсулина.
Продолжительность действия любого инсулина может сильно различаться у разных людей или, у одного и того же человека, в разных случаях. Как и в случае со всеми препаратами инсулина, продолжительность действия HumalogMix25 зависит от нескольких факторов, таких как доза, место инъекции, кровоток, температура тела и физическая активность пациента.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому из вспомогательных веществ.
Гипогликемия.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить Humalog Mix25 внутривенно.
Перевод пациента, получающего инсулинотерапию, на другой тип или марку инсулина, должен производиться под строгим медицинским наблюдением. Изменения концентрации, бренда (производителя), типа (обычный, изофановый, медленный и т. Д.), Вида (животное, человек, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства (рекомбинантная ДНК по сравнению с инсулином животного происхождения) могут привести к необходимости изменения дозировка.
Состояния, которые могут вызывать различные или менее очевидные симптомы раннего предупреждения гипогликемии, включают длительный диабет, усиление инсулиновой терапии, диабетическую невропатию или использование таких препаратов, как бета-адреноблокаторы.
Некоторые пациенты, у которых наблюдались гипогликемические реакции после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, сообщали, что предупреждающие симптомы этого события были менее очевидными или отличались от тех, которые наблюдались во время лечения ранее использовавшимся инсулином. Неконтролируемые гипо- и гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть.
Использование неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии или диабетическому кетоацидозу, двум опасным для жизни состояниям.
Потребность в инсулине может снижаться при почечной недостаточности. Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с печеночной недостаточностью из-за снижения глюконеогенеза и катаболизма инсулина; однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышение инсулинорезистентности может привести к увеличению потребности в инсулине.
Потребность в инсулине может увеличиваться в процессе болезни или эмоциональных расстройств.
Корректировка дозировки инсулина также может потребоваться, если пациент увеличивает физическую активность или меняет свой обычный рацион. Выполнение упражнений сразу после еды может увеличить риск гипогликемии.
Назначение инсулина лиспро детям в возрасте до 12 лет следует рассматривать только в том случае, если ожидается больший эффект, чем при использовании обычного инсулина.
Использование Humalog Mix25 в сочетании с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует иметь в виду при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазона и Хумалог Mix25. Если используется эта комбинация, пациенты должны быть обследованы на предмет признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отека. При любом ухудшении сердечных симптомов назначают пиоглитазон. следует прекратить.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Потребность в инсулине может увеличиваться из-за одновременного приема веществ с гипергликемической активностью, таких как оральные контрацептивы, кортикостероиды или во время заместительной терапии гормонами щитовидной железы, даназолом и бета2-агонистами (а также сальбутамолом, тербуталином, ритодрином).
Потребность в инсулине может уменьшаться за счет одновременного приема веществ с гипогликемической активностью, таких как, например, пероральные гипогликемические средства, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфонамидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонин), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь.
Смешивание Humalog Mix25 с другими инсулинами не изучалось.
Пациенту следует предупредить лечащего врача, если он принимает другие препараты помимо Humalog Mix25 (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Данные о большом количестве беременных женщин, подвергшихся воздействию препарата, не показывают неблагоприятного воздействия инсулина лиспро на беременность или на здоровье плода / новорожденного.
Во время беременности важно поддерживать хороший контроль за пациентами, принимающими инсулин, как с гестационным диабетом, так и с инсулинозависимым сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре и увеличивается во втором и третьем триместрах. Пациенты с диабетом должны сообщить своему врачу, если они беременны или планируют это.Тщательная проверка контроля уровня глюкозы, а также общего состояния здоровья является важным требованием беременных женщин, страдающих диабетом.
Кормящим грудью пациентам с сахарным диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина и / или диеты.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Способность пациента концентрироваться и реагировать может быть снижена в результате гипогликемии. Этот факт может представлять опасность в ситуациях, когда эти навыки имеют особое значение (например, вождение автомобиля или работающее оборудование).
Пациентам следует посоветовать принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемической реакции во время вождения, и это особенно важно для тех, кто плохо осведомлен о тревожных признаках гипогликемии или вообще не знает о них или страдает частыми эпизодами гипогликемии. В таких обстоятельствах возможность водить надо учитывать.
04.8 Побочные эффекты
Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии, который может испытывать больной диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в крайних случаях, к смерти. О конкретной частоте гипогликемии не сообщается, поскольку гипогликемия является результатом как дозы инсулина, так и других факторов, таких как диета и физическая активность пациента.
У пациентов часто встречается местная аллергия (1/100 зуда может возникнуть в месте инъекции инсулина. Эти проявления обычно исчезают через несколько дней или через несколько недель. В некоторых случаях эти проявления могут быть связаны с другими факторами, кроме: инсулин в качестве раздражителя присутствует в продукте, используемом для дезинфекции кожи, или при неправильной технике инъекции ». Редкая системная аллергия (1/10 000 - одышка, поверхностное дыхание, снижение артериального давления, тахикардия, потоотделение. Тяжелые случаи генерализованной аллергии могут быть опасными для жизни. для пациента.
Липодистрофия в месте инъекции встречается редко (от 1/1000 до
Сообщалось о случаях отека при терапии инсулином, особенно когда предыдущий плохой метаболический контроль был улучшен за счет усиленной терапии инсулином.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. В «Приложении V». .
04.9 Передозировка
У инсулина нет надлежащего определения передозировки, поскольку концентрации глюкозы в сыворотке являются результатом сложных взаимодействий между уровнями инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина по отношению к потреблению пищи и энергии. расходы.
Гипогликемия может быть связана с усталостью, спутанностью сознания, сердцебиением, головной болью, холодным потом и рвотой.
Эпизоды легкой гипогликемии реагируют на пероральный прием глюкозы, сахара или сахаристых продуктов.
Коррекция умеренной гипогликемии может быть достигнута путем внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим пероральным приемом углеводов, как только позволяет состояние пациента. Лица, не реагирующие на глюкагон, должны получать раствор глюкозы внутривенно.
Если пациент находится в гипогликемической коме, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. Однако, если глюкагон недоступен или если пациент не реагирует на введение глюкагона, следует вводить растворы глюкозы внутривенно. Пациенту следует поесть, как только он придет в сознание.
Поскольку гипогликемия может повториться после очевидного клинического выздоровления, может потребоваться наблюдение за пациентом и получение большого количества углеводов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Код АТХ: A10AD04.
Humalog Mix25 представляет собой предварительно приготовленную суспензию, состоящую из лизпро инсулина (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и суспензии лизпро инсулина протамина (аналог человеческого инсулина промежуточного действия).
Основное действие инсулина лиспро - регуляция метаболизма глюкозы.
Кроме того, инсулин оказывает различное антикатаболическое и анаболическое действие на различные ткани. В мышечной ткани он увеличивает синтез гликогена, жирных кислот, глицерина, белков и аминокислот, уменьшая при этом гликогенолиз, глюконеогенез, кетогенез, липолиз, катаболизм белков и выработку аминокислот.
Инсулин лиспро является быстродействующим (начинается примерно через 15 минут), что позволяет вводить его ближе к еде (в течение 0-15 минут), чем обычный инсулин, который необходимо вводить за 30-45 минут до еды. Быстрое начало и ранний пик активности лизпро инсулина происходит после подкожного введения Humalog Mix25. Спустя примерно 15 часов после приема Хумалог БАЗАЛ имеет профиль активности, очень похожий на профиль изофанового инсулина.
Клинические исследования Humalog Mix25 у пациентов с диабетом 1 и 2 типа показали снижение постпрандиальной гипергликемии по сравнению с использованием Humulin 30/70. Только в одном клиническом исследовании наблюдалось небольшое повышение (0,38 ммоль / л) уровня глюкозы в крови при ночь (в 3 часа).
Фармакодинамические профили Humalog Mix25 и BASAL показаны на рисунке ниже.
На приведенном выше графике показано количество глюкозы в зависимости от времени, необходимое субъекту для поддержания концентрации глюкозы в цельной крови около значений глюкозы натощак, а также представляет собой влияние этих значений во времени. инсулины на метаболизм глюкозы.
На глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не влияет недостаточная функция почек или печени. Глюкодинамические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином, оцененные во время процедуры гликемического зажима, поддерживались в широком диапазоне почечной функции.
Было показано, что инсулин лизпро эквивалентен человеческому инсулину в зависимости от молярности, но его действие быстрее и короче по продолжительности.
В двух 8-месячных открытых перекрестных клинических испытаниях пациенты с диабетом 2 типа, никогда не получавшие инсулин или уже получающие ежедневное лечение одной или двумя инъекциями инсулина, прошли курс лечения Humalog Mix25 в течение 4 месяцев (два раза в день в сочетании с метформином) и инсулин гларгин (один раз в день в сочетании с метформином) в рандомизированной последовательности. В таблице ниже представлена подробная информация.
1 от начала до конца лечения Humalog Mix25
2 у пациентов, которые были рандомизированы в группу Humalog Mix25 в течение первого перекрестного периода.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетика инсулина лизпро показывает, что соединение быстро всасывается и достигает максимальных уровней в крови через 30-70 минут после подкожной инъекции. Фармакокинетические профили суспензии инсулина лизпро протамина соответствуют профилям инсулина промежуточного действия, такого как la I Фармакокинетические профили Humalog Mix25 отражают индивидуальные фармакокинетические свойства двух компонентов. При оценке клинического значения этой кинетики следует учитывать кривые утилизации глюкозы (см. Раздел 5.1).
У пациентов с почечной недостаточностью инсулин лизпро всасывается быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. У пациентов с диабетом 2 типа при значительном изменении функции почек кинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином в значительной степени сохранялись и, как было показано, не зависели от функции почек. У пациентов с печеночной недостаточностью инсулин лиспро поддерживает более быстрое всасывание и устранение, чем растворимый человеческий инсулин.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В тестах in vitroИнсулин-лизпро, включая связывание с рецепторами инсулина и воздействие на развивающиеся клетки, очень похож на человеческий инсулин. Исследования также показывают, что диссоциация лизпро инсулина от рецепторов инсулина эквивалентна диссоциации человеческого инсулина.Острые, одномесячные и двенадцатимесячные токсикологические исследования не дали значительных результатов токсичности.
В исследованиях на животных инсулин лизпро не вызывал нарушения фертильности, эмбриотоксичности или тератогенности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сульфат протамина
м-крезол (1,76 мг / мл)
Фенол (0,80 мг / мл)
Глицерин
Двухосновный фосфат натрия 7H2O
Оксид цинка
Вода для инъекций
Для доведения pH до 7,0-7,8 можно использовать соляную кислоту и гидроксид натрия.
06.2 Несовместимость
Смешивание Humalog Mix25 с другими инсулинами не изучалось. При отсутствии исследований несовместимости лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами.
06.3 Срок действия
Неиспользованные картриджи
3 года.
После вставки картриджа в ручку
28 дн.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Неиспользованные картриджи
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Не подвергайте воздействию чрезмерного тепла или прямых солнечных лучей.
После вставки картриджа в ручку
Хранить при температуре ниже 30 ° C. Не хранить в холодильнике. Ручку и картридж нельзя хранить с прикрепленной иглой.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Суспензия содержится в картриджах из бесцветного стекла типа I, герметизированных галобутиловыми дисковыми уплотнениями и головками поршней и плотно закрытых алюминиевыми уплотнениями. Диметикон или силиконовая эмульсия могли использоваться для обработки поршня картриджа и / или стекла картриджа.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
5 картриджей по 3 мл Humalog Mix25 на ручку 3 мл.
2 х 5 картриджей по 3 мл Humalog Mix25 на ручку 3 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Инструкции по использованию и обращению
Картриджи Humalog Mix25 следует использовать с ручкой с маркировкой CE, как рекомендовано в информации, предоставленной производителем устройства.
а) Инструкции по приготовлению дозы
Непосредственно перед использованием картриджи, содержащие Humalog Mix25, следует 10 раз перевернуть между ладонями и перевернуть на 180 ° 10 раз, чтобы ресуспендировать инсулин до тех пор, пока он не станет однородным или мутным. Если этого не произошло, повторяйте описанную выше процедуру, пока компоненты не смешаются. Картриджи снабжены маленьким стеклянным шариком, который облегчает перемешивание. Не взбалтывайте сильно, так как это может вызвать вспенивание, которое может помешать правильному измерению дозы.
Картриджи следует часто проверять и не использовать, если наблюдаются плавающие остатки или белые частицы, приставшие к дну или стенкам картриджа, придавая ему вид застывшего.
Картриджи, содержащие Humalog Mix25, не предназначены для смешивания с другими инсулинами в них или для повторной заправки после использования.
Общие указания приведены ниже. При загрузке картриджа, введении иглы и введении инсулина рекомендуется следовать инструкциям производителя ручки для инъекций.
б) Инструкции по вводу дозы
1. Вымойте руки.
2. Выберите участок кожи, в который будете вводить инъекцию.
3. Продезинфицируйте кожу, следуя полученным инструкциям.
4. Снимите защитный колпачок с иглы.
5. Стабилизируйте кожу, разглаживая ее или зажимая большую поверхность кожи, затем вставьте иглу.
6. Нажмите на поршень.
7. Вытяните иглу из кожи и слегка надавите на место инъекции на несколько секунд, но не трите это место.
8. Снимите иглу, используя защитный колпачок, и выбросьте ее в безопасное место.
9. Место инъекции следует менять так, чтобы одно и то же место не использовалось чаще, чем примерно раз в месяц.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Нидерланды
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/96/007/008 5 картриджей Humalog Mix25 по 3 мл на ручку по 3 мл
033637099
EU / 1/96/007/024 2 картриджа по 5 по 3 мл Humalog Mix25 на ручку 3 мл
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 30 апреля 1996 г.
Дата последнего обновления: 30 апреля 2006 г.
