Что такое Иларис?
Иларис - это порошок, который превращается в раствор для инъекций. Содержащееся в нем действующее вещество - канакинумаб (150 мг).
Для чего используется Иларис?
Иларис показан для лечения криопирин-ассоциированных периодических синдромов (CAPS), группы заболеваний, вызванных дефектом гена, который продуцирует криопирин, белок. Больные страдают воспалениями во многих частях тела с такими симптомами, как лихорадка, сыпь, боль в суставах и усталость.
Иларис применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 4 лет и старше с массой тела более 15 кг со следующими типами КАПС:
• синдром Макл-Уэллса (MWS);
• мультисистемное воспалительное заболевание с неонатальным началом (NOMID), также известное как хронический неврологический, кожный, суставной детский синдром (CINCA);
• тяжелые формы семейного аутовоспалительного холодового синдрома (FCAS) и семейной холодовой крапивницы (FCU), проявляющиеся признаками и симптомами в дополнение к холодовой кожной сыпи (крапивнице).
Поскольку количество пациентов с CAPS невелико, болезнь считается «редкой», и 20 марта 2007 года Иларис был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Иларис?
Лечение Иларисом должно начинаться и контролироваться специалистом, имеющим опыт диагностики и лечения CAPS.
Иларис вводится путем подкожных инъекций. Для пациентов с массой тела от 15 до 40 кг рекомендуемая доза составляет 2 мг на кг массы тела, вводимая в виде однократной инъекции каждые восемь недель. Для пациентов с массой тела более 40 кг рекомендуемая доза составляет 150 мг каждая. Восемь недель. не улучшается через семь дней, можно рассмотреть вторую дозу и, если впоследствии симптомы улучшатся, пациенты должны соблюдать режим двойной поддерживающей дозы (300 мг или 4 мг / кг), вводимой каждые восемь недель.
Пациенты могут вводить себе инъекции после обучения и, если их врач сочтет это целесообразным.Пациентам, принимающим Иларис, выдается карточка с основными данными о безопасности препарата.
Как работает Иларис?
Активным веществом Илариса является канакинумаб, моноклональное антитело, которое представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания определенной структуры (антигена), присутствующей на некоторых клетках человека, и прикрепления к ней. Канакинумаб был разработан для связывания с антигеном бета-интерлейкином-1, который у пациентов с CAPS вырабатывается в больших количествах, вызывая воспаление. Связываясь с бета-интерлейкином-1, канакинумаб подавляет его активность, способствуя облегчению симптомов заболевания.
Как изучался Иларис?
Эффекты Илариса были сначала проверены на экспериментальных моделях, а затем изучены на существах.
люди. В одном из основных исследований 35 пациентам с CAPS (взрослым и детям) вводили инъекцию Илариса; через восемь недель ответившие пациенты начали 24-недельный курс Илариса или плацебо (лечение пустышкой) каждые восемь недель. В течение следующих 16 недель все пациенты получали дозу Илариса каждые восемь недель.Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых не было обострения болезни (возвращения симптомов) после 24 недель лечения.
Какую пользу показал Иларис во время исследований?
Иларис был более эффективным, чем плацебо, при лечении пациентов с CAPS. Ни у одного из 15 пациентов, получавших Иларис, не было обострения болезни в течение 24 недель лечения по сравнению с 81% пациентов, получавших плацебо (13 из 16).
Какой риск связан с Иларисом?
Наиболее частыми побочными эффектами Илариса (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются назофарингит.
(воспаление носовых ходов и горла), головокружение и реакции в месте инъекции. Полный список побочных эффектов, отмеченных при приеме Илариса, см. на листке-вкладыше.
Иларис не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к канакинумабу или любому другому ингредиенту. Его также не следует использовать у пациентов с тяжелой или продолжающейся инфекцией.
Поскольку Иларис может быть связан с серьезными инфекциями, пациенты должны тщательно контролироваться на предмет признаков или симптомов инфекции во время и после лечения лекарством.
Почему Иларис был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Илариса больше, чем его риски при лечении периодических криопирин-ассоциированных синдромов (CAPS), и рекомендовал предоставить Иларису разрешение на продажу.
Это лекарственное средство было разрешено при «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости заболевания получить полную информацию об Иларисе не удалось. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать любую новую информацию, которая может стать доступной. .и, при необходимости, это резюме будет обновлено.
Какая информация еще ожидается от Илариса?
Компания, производящая Иларис, взяла на себя обязательство периодически предоставлять информацию о безопасности и
Эффективность Илариса у взрослых и детей занесена в специальный регистр и проведено исследование на детях, чтобы узнать больше о судьбе лекарства, попавшего в организм.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Илариса?
Компания, производящая Иларис, предоставит врачам во всех государствах-членах, которые используют это лекарство, упаковку, включая инструкции по назначению лекарства, карточку пациента и рекомендации для врачей о возможных побочных эффектах и правильном применении лекарства.
Подробнее об Иларисе
23 октября 2009 года Европейская Комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Регистрационное удостоверение» для Илариса, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Илариса, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Илариса, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
Информация об Иларисе - канакинумабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
