Активные ингредиенты: вакцина против гриппа, приготовленная из «расщепленных» фрагментированных вирусов, инактивированная Сезон 2015/2016.
Ваксигрип, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Показания Почему используется Ваксигрип? Для чего это?
Ваксигрип - это вакцина.
Эта вакцина помогает защитить вас или вашего ребенка от гриппа.
Использование Vaxigrip должно основываться на официальных рекомендациях.
Когда человеку вводят ваксигрип, иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту (антитела) против болезни. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.
Грипп - это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается различными штаммами вирусов, которые могут изменяться каждый год. Вот почему вам или вашему ребенку может потребоваться вакцинация каждый год ». Грипп распространяется в холодные месяцы, с октября по март. Если вы или ваш ребенок не были вакцинированы осенью, все же разумно провести вакцинацию до весеннего сезона, так как вы или ваш ребенок рискуете заразиться гриппом до этого времени года. Ваш врач посоветует вам лучшее время для вакцинации.
Ваксигрип показан для защиты вас или вашего ребенка от трех штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2-3 недели после вакцинации.
Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому, если вы или ваш ребенок заразились гриппом непосредственно до или после вакцинации, вы или ваш ребенок все равно можете заразиться этим заболеванием.
Вакцина не защитит вас или вашего ребенка от простуды, даже если некоторые симптомы похожи на симптомы гриппа.
Противопоказания Когда не следует применять Ваксигрип
Чтобы убедиться, что вакцина Vaxigrip является подходящей вакциной для вас или вашего ребенка, важно сообщить своему врачу или фармацевту, есть ли у вас или вашего ребенка какие-либо из перечисленных ниже состояний. Если какая-либо информация непонятна, обратитесь за разъяснениями к своему врачу или фармацевту.
Не используйте Vaxigrip
- Если у вас или у вашего ребенка аллергия (гиперчувствительность):
- активные ингредиенты, или
- любые другие ингредиенты этой вакцины (перечисленные в разделе 6) или
- к любому компоненту, который может присутствовать в очень малых количествах, таким как яйца (овальбумин или куриный белок), неомицин, формальдегид или 9-октоксинол,
- Если вы или ваш ребенок заболели с высокой или средней лихорадкой или остро заболели, вакцинацию следует отложить до выздоровления.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Vaxigrip
Перед тем, как принимать Vaxigrip, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Сообщите своему врачу перед вакцинацией, если у вас или вашего ребенка:
- снижение иммунного ответа (иммунодефицит или прием лекарств, влияющих на иммунную систему).
- синяки или проблемы с кровотечением
Ваш врач решит, следует ли вам или вашему ребенку делать прививку.
Если по какой-либо причине вы или ваш ребенок сдадите анализ крови через несколько дней после вакцинации против гриппа, сообщите об этом своему врачу. Это важно, поскольку у некоторых недавно вакцинированных пациентов наблюдались ложноположительные результаты.
Как и все вакцины, Vaxigrip не может полностью защитить всех людей, которые были вакцинированы.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Vaxigrip
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали какие-либо другие вакцины или лекарства.
- Ваксигрип можно вводить одновременно с другими вакцинами путем инъекции в разные конечности. Следует учитывать, что в этом случае побочные эффекты могут быть более интенсивными.
- Иммунологический ответ может снижаться при лечении иммунодепрессантами, такими как кортикостероиды, цитотоксические препараты или лучевая терапия.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вакцины против гриппа можно использовать на всех сроках беременности. По сравнению с первым кварталом, для второго и третьего кварталов доступен больший набор данных по безопасности; однако данные об использовании противогриппозных вакцин во всем мире не показывают, что вакцина может оказывать вредное воздействие на мать или ребенка.
Ваксигрип можно вводить, если вы кормите грудью. Ваш врач / фармацевт решит, следует ли вам делать вакцинацию препаратом Ваксигрип.
Вождение и использование машин
Vaxigrip не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Ваксигрип содержит калий и натрий.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно практически не содержит калия и натрия.
Доза, способ и время приема Как использовать Vaxigrip: Дозировка
Дозировка
Взрослые следует получить дозу 0,5 мл.
Использование у детей
Детям в возрасте 36 месяцев и старше следует принимать 0,5 мл.
Младенцам от 6 до 35 месяцев дается доза 0,25 мл.
Если требуется в соответствии с национальными рекомендациями, можно ввести дозу 0,5 мл.
Если вашему ребенку меньше 9 лет и он ранее не был вакцинирован от гриппа, вторую дозу вакцины следует ввести через интервал не менее 4 недель.
Метод и пути введения
Врач введет рекомендуемую дозу вакцины путем внутримышечной или глубокой подкожной инъекции.
Спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Vaxigrip
В некоторых случаях использовалась доза, превышающая рекомендованную.
В этих случаях, когда сообщалось о побочных эффектах, информация соответствовала тому, что описано в Разделе 4.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Vaxigrip
Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции
НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу, если вы или ваш ребенок сообщаете:
- тяжелые аллергические реакции:
- Тяжелые аллергические реакции, которые могут привести к неотложной медицинской помощи с низким артериальным давлением, частым и поверхностным дыханием, учащенным пульсом и слабым пульсом, холодной и липкой кожей, головокружением, которое может привести к коллапсу (шоку).
- Более заметный отек головы и шеи, включая лицо, губы, язык, горло или любую другую часть тела, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек)
- Аллергические реакции, такие как:
- кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу с зудом, крапивницей, сыпью, покраснением (эритемой).
Эти побочные эффекты встречаются редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000), за исключением крапивницы, которая, как сообщается, встречается нечасто (может поражать до 1 человека из 100) у детей в возрасте от 3 до 8 лет.
Другие зарегистрированные побочные эффекты
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10) у взрослых и пожилых людей:
- Головная боль
- Мышечная боль
- Необычное общее ощущение плохого самочувствия, усталости или слабости
- Реакции в месте укола: боль, покраснение, отек, твердость, зуд.
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10) в педиатрической популяции *:
- Необычная плачущая головная боль, раздражительность, сонливость.
- Мышечная боль
- Понос
- Снижение или потеря аппетита
- Общее недомогание, лихорадка, тремор
- Реакции в месте укола: боль, покраснение, отек, твердость.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10) у взрослых и пожилых людей:
- Боль в суставах
- Повышенное потоотделение
- Реакции в месте инъекции: синяки, зуд.
- Озноб, лихорадка, общее недомогание, необычная усталость или слабость
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10) в педиатрической популяции *:
- Головокружение
- Бессонница
- Его рвало
- Лихорадка, озноб, реакции в месте инъекции: синяки, зуд, дискомфорт, отек, тепло.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100) у взрослых и пожилых людей:
- Отек желез шеи, подмышек или паха
- Сонливость, головокружение
- Плохое самочувствие (тошнота), диарея
- Гриппоподобный синдром
- Реакции в месте укола: тошнота, тепло.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100) в педиатрической популяции *:
- Отек желез шеи, подмышек или паха
- Понос
- Реакции в месте инъекции: кровотечение, жар * Дети / подростки от 6 месяцев до 17 лет.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000) у взрослых и пожилых людей:
- Онемение или иголки (парестезия), снижение чувствительности (гипестезия), онемение, боль и слабость в руке (плечевой радикулит), нервная боль (невралгия)
- Отек желез шеи, подмышек или паха
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Отек желез шеи, подмышек или паха
- Онемение или иголки (парестезия)
- Боль, локализованная в нервных путях (невралгия)
- Подходит (судороги)
- Неврологические расстройства, которые могут привести к ригидности шеи, спутанности сознания, онемению, боли и слабости в конечностях, потере равновесия, потере рефлексов, параличу части или всего тела (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре)
- Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к кожной сыпи или, в редких случаях, к временным проблемам с почками.
- Временное снижение количества определенных типов клеток крови, называемых тромбоцитами. низкое количество этих клеток может вызвать чрезмерное кровоизлияние или кровотечение (преходящая тромбоцитопения)
Эти побочные эффекты обычно возникали в течение 3 дней после вакцинации и исчезали в течение 1–3 дней без лечения. Большинство из этих побочных эффектов были слабыми или умеренными по интенсивности.
У взрослых
В пожилом возрасте
От 6 до 35 месяцев
От 3 до 8 лет
От 9 до 17 лет
От 6 месяцев до 17 лет
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Храните шприц во внешнем футляре, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарство, которое вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Ваксигрип
Активные ингредиенты: вирус гриппа («сплит-инактивированный») следующих штаммов *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - эквивалентный штамм (A / California / 7/2009, NYMC X-179A). …… 15 мкг HA **
A / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) - эквивалентный штамм (A / South Australia / 55/2014, IVR-175) ……. 15 мкг HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 мкг HA **
Для дозы 0,5 мл.
* выращено в оплодотворенных куриных яйцах со здоровых птицеферм
** гемагглютинин
Состав этой вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) (Северное полушарие) и решениям ЕС. принята на сезон 2015/2016.
Прочие ингредиенты: буферный раствор, содержащий хлорид натрия, дигидрат фосфата натрия, дигидрофосфат калия, хлорид калия, воду для инъекций.
Как выглядит Ваксигрип и что содержится в упаковке
Ваксигрип - это суспензия для инъекций, которая поставляется в предварительно заполненных шприцах объемом 0,5 мл в упаковках по 1, 10, 20 или 50 единиц. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Вакцина после легкого встряхивания выглядит как слегка беловатая и опалесцирующая жидкость.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ВАКСИГРИП ПОДВЕСКА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Вирус гриппа (инактивированный «сплит») следующих штаммов *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - эквивалентный штамм (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) .................... .......................................... 15 мкг НА **
• A / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) - эквивалентный штамм (A / South Australia / 55/2014, IVR-175) ...................... .......................................... 15 мкг НА **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 мкг ГК **
на дозу 0,5 мл
* выращено в оплодотворенных куриных яйцах со здоровых птицеферм
** гемагглютинин
Эта вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (для северного полушария) и решениям Европейского Союза на сезон 2015/2016 гг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
VAXIGRIP может содержать следы яиц, такие как овальбумин, а также неомицин, формальдегид и 9-октоксинол, которые являются компонентами, используемыми в процессе производства (см. Раздел 4.3).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Вакцина после легкого встряхивания выглядит как слегка беловатая и опалесцирующая жидкость.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Профилактика гриппа.
VAXIGRIP показан взрослым и детям от 6 месяцев.
VAXIGRIP необходимо использовать в соответствии с официальными рекомендациями.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые: 0,5 мл.
Педиатрическая популяция
Детям старше 36 месяцев: 0,5 мл.
Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев: 0,25 мл. Клинические данные ограничены. См. Раздел 6.6 для получения дополнительной информации о введении дозы 0,25 мл.
Если требуется в соответствии с национальными рекомендациями, можно ввести дозу 0,5 мл.
Детям в возрасте до 9 лет, которые ранее не вакцинировались, следует вводить вторую дозу через минимум 4 недели.
Дети до 6 месяцев: безопасность и эффективность VAXIGRIP у детей до 6 месяцев не установлены.
Способ применения
Иммунизацию следует проводить путем глубокой внутримышечной или подкожной инъекции.
Для взрослых и детей старше 36 месяцев: рекомендуемое место для внутримышечной инъекции - дельтовидная мышца.
Для младенцев от 12 до 35 месяцев: Рекомендуемое место для внутримышечной инъекции - переднебоковая область бедра (или дельтовидная мышца, если мышечная масса достаточна).
Для младенцев от 6 до 11 месяцев: Рекомендуемое место для внутримышечной инъекции - переднебоковая область бедра.
Меры предосторожности, которые необходимо предпринять перед обращением с лекарственным средством или его применением.
Инструкции по приготовлению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в Разделе 6.1, или к любому компоненту, который может присутствовать в следовых количествах, например, яйца (яичный альбумин, куриный белок), неомицин, формальдегид и 9-октоксинол.
Вакцинацию следует отложить при умеренной, острой или тяжелой лихорадке.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае анафилактической реакции после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее медицинское лечение и наблюдение.
ВАКСИГРИП ни в коем случае нельзя вводить внутрисосудисто.
Как и все вакцины, вводимые внутримышечно, вакцину следует вводить с осторожностью людям с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови, поскольку у этих людей может возникнуть кровотечение после внутримышечного введения.
Как и любая другая вакцина, вакцинация VAXIGRIP может не защитить 100% восприимчивых людей.
Антительный ответ может быть недостаточным у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией.
Вмешательство в серологические тесты
См. Раздел 4.5.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
ВАКСИГРИП можно вводить одновременно с другими вакцинами. Иммунизацию необходимо проводить в разные конечности. Следует учитывать, что одновременное введение может усилить побочные реакции.
Иммунологический ответ может быть снижен, если пациент лечится иммунодепрессантами.
После вакцинации против гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов для выявления антител к ВИЧ1, гепатиту С и, прежде всего, к HTLV1 при проведении иммуноферментного анализа. Метод вестерн-блоттинга позволяет опровергнуть ложноположительные результаты ИФА Эти временные ложные положительные реакции могут быть связаны с реакцией IgM на вакцину.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Инактивированные вакцины против гриппа можно использовать на всех сроках беременности. Более обширные наборы данных по безопасности доступны для второго и третьего кварталов, а не для первого; однако данные об использовании инактивированных противогриппозных вакцин во всем мире не указывают на какие-либо побочные эффекты у плода и матери, связанные с вакциной.
Время кормления
ВАКСИГРИП можно применять во время грудного вскармливания.
Плодородие
Данных о рождаемости нет.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
VAXIGRIP не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
к. Резюме профиля безопасности
В недавних клинических исследованиях приблизительно 10 000 субъектов в возрасте от 6 месяцев получали VAXIGRIP.
В зависимости от истории иммунизации и возраста детей дозировка и количество доз были разными (см. «Детская популяция» в подразделе b. Таблица побочных реакций).
Запрошенные реакции обычно возникали в течение первых 3 дней после введения VAXIGRIP и разрешались спонтанно в течение 1–3 дней с момента появления. Большинство запрошенных побочных реакций были по интенсивности от легкой до умеренной.
Спрашиваемая побочная реакция, о которой чаще всего сообщалось в течение 7 дней после инъекции VAXIGRIP, была болью в месте инъекции у всего населения, за исключением младенцев от 6 до 35 месяцев, у которых чаще сообщалось о раздражительности.
Желаемой системной побочной реакцией, наиболее часто сообщаемой в течение 7 дней после инъекции VAXIGRIP, была головная боль у взрослых, пожилых людей и детей в возрасте от 9 до 17 лет и недомогание у детей в возрасте от 3 до 8 лет.
Запрошенные нежелательные реакции у пожилых людей были, как правило, реже, чем у взрослых.
б. Таблица побочных реакций
Приведенные ниже данные суммируют частоту побочных реакций, зарегистрированных после вакцинации VAXIGRIP во время клинических испытаний и во время постмаркетингового опыта во всем мире.
Нежелательные явления ранжируются по частоте в соответствии со следующим соглашением:
Очень часто (≥1 / 10);
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1000 лет
Редко (≥1 / 10 000 лет
Очень редко (
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Взрослые и пожилые
Приведенный ниже профиль безопасности основан на данных более чем 4300 взрослых и 5000 пожилых людей в возрасте старше 60 лет.
Редко у пожилых людей
Сообщается у взрослых во время клинических испытаний.
Сообщается о пожилых людях во время клинических испытаний
Часто встречается у пожилых людей
Не известно у взрослых
Не известно в Пожилые граждане
б. Педиатрическая популяция
В зависимости от анамнеза иммунизации дети от 6 месяцев до 8 лет получали одну или две дозы ВАКСИГРИПа. Дети от 6 до 35 месяцев получали препарат по 0,25 мл, дети от 3 лет получали препарат по 0,5 мл.
• Дети / подростки от 3 до 17 лет:
Приведенный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 300 детей в возрасте от 3 до 8 лет и примерно у 70 детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет.
У детей в возрасте от 3 до 8 лет наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в течение 7 дней после инъекции VAXIGRIP, были боль / болезненность в месте инъекции (56,3%), плохое самочувствие (27,3%), миалгия (25,5%) и эритема / покраснение в месте укола (23,4%).
У детей / подростков от 9 до 17 лет наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в течение 7 дней после инъекции VAXIGRIP, были боль / болезненность в месте инъекции (от 54,5% до 70,6%), головная боль (от 22,4% до 23,6%), миалгия. (От 12,7% до 17,6%) и покраснение / покраснение в месте инъекции (от 5,5% до 17,6%).
Приведенные ниже данные суммируют частоту побочных реакций, зарегистрированных у детей / подростков в возрасте от 3 до 17 лет после вакцинации VAXIGRIP во время клинических испытаний и во время постмаркетингового опыта во всем мире.
Сообщено в ходе клинических испытаний у детей от 3 до 8 лет.
Сообщено во время клинических испытаний у детей / подростков от 9 до 17 лет.
Часто встречается у детей / подростков от 9 до 17 лет.
Очень часто встречается у детей / подростков от 9 до 17 лет.
Неизвестно у детей / подростков от 9 до 17 лет.
• Дети от 6 до 35 месяцев:
Приведенный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных примерно у 50 детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.
В клинических исследованиях наиболее частыми побочными реакциями при стрессе в течение 3 дней после инъекции VAXIGRIP были боль в месте инъекции (23,5%), раздражительность (23,5%), лихорадка (20,6%) и необычный плач (20,6%).
В другом исследовании наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в течение 7 дней после инъекции VAXIGRIP, были раздражительность (60%), лихорадка (50%), снижение аппетита (35%) и необычный плач (30%).)
Приведенные ниже данные суммируют частоту побочных реакций, зарегистрированных у младенцев в возрасте от 6 до 35 месяцев в течение 3 или 7 дней после введения одной или двух доз VAXIGRIP по 0,25 мл, во время этих двух клинических исследований и во время постмаркетингового опыта во всем мире:
Сообщить в течение 3 дней после инъекции VAXIGRIP
c. Другие особые группы населения
Хотя в исследование было включено лишь ограниченное число субъектов с сопутствующими заболеваниями, исследования проводились с участием пациентов, перенесших трансплантацию почки, пациентов с астмой или детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с заболеваниями, которые подвергают их особенно высокому риску развития. Серьезные осложнения, связанные с гриппом, не показали больших различий с точки зрения профиля безопасности VAXIGRIP в этих популяциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Были сообщения о приеме препарата VAXIGRIP выше рекомендованной дозы (передозировки). Информация о нежелательных реакциях соответствовала известному профилю безопасности VAXIGRIP, описанному в разделе 4.8.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: вакцина против гриппа.
Код УВД: J07BB02
Иммунный ответ антител обычно индуцируется в течение 2-3 недель. Продолжительность индуцированного поствакцинального иммунитета варьируется, но обычно составляет от 6 до 12 месяцев.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Непригодный.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Непригодный.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Буферный раствор:
хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат динатрия фосфата, дигидрофосфат калия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
1 год.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Храните шприц во внешнем футляре, чтобы защитить его от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Суспензия 0,5 мл в предварительно заполненном шприце (стекло типа I) с предварительно приваренной иглой, с плунжерным уплотнением (хлорбромбутиловый или хлорбутиловый или бромбутиловый эластомер) - размер упаковки 1, 10, 20 или 50.
Суспензия 0,5 мл в предварительно заполненном шприце (стекло типа I) без иглы, с уплотнением плунжера (хлорбромбутил- или хлорбутил- или бромбутиловый эластомер) - упаковка 1, 10, 20 или 50.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Перед применением вакцину необходимо довести до комнатной температуры.
Перед употреблением взболтать. Осмотреть перед применением.
Вакцину нельзя использовать, если в суспензии наблюдаются инородные частицы.
Инструкция по применению 0,25 мл детям от 6 до 35 месяцев
Когда указана доза 0,25 мл, чтобы исключить половину объема шприца из
0,5 мл, удерживая шприц вертикально и нажимайте на уплотнение поршня, пока не дойдете до черной тонкой линии, нанесенной на шприц. Введите оставшийся объем 0,25 мл. См. Также раздел 4.2.
Неиспользованные лекарства или отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Санофи Пастер MSD Snc
162 авеню Жан Жорес 69007
Лион (Франция)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» 20 НАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦОВ 0,5 МЛ С ИГЛОЙ - AIC No. 026032286
«ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» 1 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ШПРИЦ 0,5 МЛ С ИГЛОЙ - AIC n. 026032209
«ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» 1 ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ 0,5 МЛ С НОВОЙ КОЛПАЧКОЙ - AIC n. 026032375
«ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» 1 ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ 0,5 МЛ БЕЗ ИГЛЫ - AIC n. 026032300
«ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» 10 НАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦОВ 0,5 МЛ С ИГЛОЙ - AIC n. 026032274
«ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» 10 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ ШПРИЦОВ 0,5 МЛ С НОВОЙ КОЛПАЧКОЙ - AIC N. 026032387
«ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» 10 предварительно заполненных шприцев по 0,5 мл БЕЗ ИГЛЫ - AIC No. 026032312
«ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» 20 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ ШПРИЦОВ 0,5 МЛ С НОВОЙ КРЫШКОЙ - AIC N. 026032399
«ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» 20 предварительно заполненных шприцев по 0,5 мл БЕЗ ИГЛЫ - AIC No. 026032324
«ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» 50 НАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦОВ 0,5 МЛ С ИГЛОЙ - AIC No. 026032298
«ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» 50 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ ШПРИЦОВ 0,5 МЛ С НОВОЙ КОЛПАЧКОЙ - AIC N. 026032401
«ИНЪЕКЦИОННАЯ ПОДВЕСКА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» 50 НАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦОВ 0,5 МЛ БЕЗ ИГЛЫ - AIC No. 026032336
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июль 1998 г. / июнь 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2015 г.
