Что такое велкейд?
Велкейд - это порошок для приготовления раствора для инъекций, который содержит активное вещество бортезомиб.
Для чего используется велкейд?
Велкейд - противоопухолевый препарат. Он показан для лечения взрослых с множественной миеломой, раком плазматических клеток, обнаруженных в костном мозге. Велкейд используется для следующих групп:
- пациенты, которые еще не получали лечения и которые не могут пройти высокодозную химиотерапию, связанную с трансплантацией костного мозга. У этих пациентов Велкейд используется в сочетании с мелфаланом и преднизоном (другими лекарствами от множественной миеломы);
- пациенты с прогрессирующим (обостряющимся) заболеванием, которые не ответили на какое-либо другое лечение и которые уже перенесли или не могут пройти трансплантацию костного мозга. В этой группе пациентов велкейд используется отдельно.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется велкейд?
Лечение Velcade следует начинать и проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противораковых химиотерапевтических препаратов. Рекомендуемая начальная доза Velcade составляет 1,3 мг / м2 площади поверхности тела (рассчитывается в зависимости от роста и веса пациента. ). Раствор вводится в виде трех-пяти секундной инъекции в вену через катетер (стерильную трубку).
При использовании в сочетании с мелфаланом и преднизоном Велкейд назначают два раза в неделю на 1, 2, 4 и 5 неделе шестинедельного курса лечения. Этот цикл необходимо повторить еще три раза, а затем пять циклов инъекций один раз в неделю. При использовании отдельно Велкейд назначают два раза в неделю на 1-й и 2-й неделях трехнедельного цикла. Для пациентов, которые полностью ответили на терапию, рекомендуются два дополнительных курса, в то время как пациентам, которые только частично реагируют на терапию, следует проводить максимум восемь курсов. Если после курса терапии возникают серьезные побочные эффекты, лечение следует прекратить и изменить дозу.
Как работает велкейд?
Активное вещество Велкейда, бортезомиб, является ингибитором протеасом. То есть он блокирует активность протеасомы, комплекса, присутствующего внутри клетки, ответственного за деградацию белков, которые больше не являются полезными для организма. Когда белки, содержащиеся в раковых клетках, включая белки, контролирующие рост клеток, не деградируют, клетки поражаются и погибают.
Как изучался велкейд?
Эффективность Velcade изучалась в четырех основных исследованиях.
В первом исследовании участвовали 682 пациента, которые еще не получали лечения и не могли пройти высокодозную химиотерапию, связанную с трансплантацией костного мозга. В исследовании сравнивали эффекты добавления велкейда к мелфалану и преднизону с эффектами только мелфалана и преднизона.
В трех других исследованиях изучались пациенты, которые уже получили хотя бы одно лечение и чье заболевание обострилось во время последнего лечения. В исследовании с участием 669 пациентов эффективность Velcade сравнивалась с эффективностью высоких доз дексаметазона (еще одно лекарство для лечения). множественная миелома). В двух других исследованиях, в которых участвовало 256 пациентов, Velcade не сравнивался с другими методами лечения.
Основным показателем эффективности было количество пациентов, ответивших на лечение, и время, которое потребовалось до прогрессирования заболевания.
Какие преимущества показал Velcade во время исследований?
У пациентов, ранее не получавших лечения, добавление велкейда к мелфалану и преднизолону увеличивало время до прогрессирования заболевания: в среднем у пациентов, получавших велкейд, потребовалось 20,7 месяца, а у пациентов, получавших только мелфалан и преднизон, - 15,0 месяцев.
У ранее леченных пациентов время до прогрессирования заболевания составляло в среднем 6,2 месяца с Velcade и 3,5 месяца с дексаметазоном в сравнительном исследовании. В двух других исследованиях частичный или полный ответ на лечение Velcade наблюдался примерно в 34% случаев.
Какой риск связан с Velcade?
Наиболее частыми побочными эффектами Velcade (наблюдаемыми более чем у одного из десяти пациентов) являются опоясывающий лишай (фокус Святого Антония), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови), анемия (уменьшение количества эритроцитов в крови), нейтропения. (уменьшение количества лейкоцитов, используемых для защиты организма от инфекций), снижение аппетита, периферическая невропатия с парестезией (ощущение покалывания или онемения и покалывания), головная боль, одышка (затрудненное дыхание), тошнота, диарея, рвота, запор , сыпь, миалгия (мышечная боль), утомляемость и гипертермия (лихорадка). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Velcade, см. на листке-вкладыше.
Велкейд нельзя использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к бортезомибу, бору или любому другому ингредиенту. Велкейд нельзя использовать у пациентов с тяжелым заболеванием печени, «острым диффузным инфильтративным заболеванием легких» (тяжелым заболеванием легких) или заболеванием перикарда (поражающим фиброзный мешок, в котором находится сердце).
Почему велкейд был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Velcade больше, чем его риски для лечения множественной миеломы, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Велкейд был разрешен к применению при «исключительных обстоятельствах», поскольку по научным причинам получить исчерпывающую информацию о лекарстве не удалось. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) будет ежегодно рассматривать любую новую доступную информацию о лекарстве и при необходимости обновлять это резюме.
Какая информация еще ожидается от Velcade?
Компания, производящая Velcade, проведет дальнейшие исследования, чтобы изучить, в частности, распределение Velcade в организме (особенно в случае повторных доз) и риск развития амилоидоза у пациентов (то есть накопления типа белка, называемого амилоидом, в организме) или что последнее ухудшается.
Другая информация о Velcade:
26 апреля 2004 г. Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Velcade, действительное на всей территории Европейского Союза. Держателем «Разрешения на продажу» является компания Janssen-Cilag International NV. Размещение на рынке было возобновлено в апреле. 26, 2009.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Velcade, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
Информация о Велкейд - бортезомиб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
