Что такое Интелентность?
Intelence - это лекарство, которое содержит действующее вещество этравирин. Выпускается в виде овальных таблеток белого цвета (100 мг).
Для чего используется Intelence?
Intelence - это противовирусный препарат, используемый для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Intelence используется только у пациентов, которые ранее лечились от "ВИЧ-инфекции". Лекарство необходимо использовать вместе с другими противовирусными лекарствами, включая «усиленный ингибитор протеазы».
Лекарство можно получить только по рецепту..
Как используется Intelence?
Терапию Intelence должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Рекомендуемая доза Intelence составляет две таблетки два раза в день после еды. Если пациент не может проглотить таблетки, их можно растворить в стакане воды, перемешивая до получения раствора молочного цвета. Этот раствор нужно сразу выпить.
Как работает Intelence?
Активное вещество Intelence, этравирин, является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ). Он блокирует активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу инфицировать клетки организма и воспроизводиться. Ингибируя этот фермент, Intelence в сочетании с другими противовирусными препаратами снижает количество ВИЧ в крови. низкий, Intelence не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучается Intelence?
Эффекты Intelence были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Интелентность была изучена в двух основных исследованиях, в которых приняли участие в общей сложности 1203 ВИЧ-инфицированных взрослых, которые уже получали анти-ВИЧ терапию, но перестали работать и у которых оставалось мало вариантов лечения или их совсем не было. Оба исследования сравнивали Intelence с плацебо (фиктивное лечение), принимаемым с усиленным дарунавиром (ингибитор протеазы) и по крайней мере двумя другими противовирусными препаратами, выбранными для каждого пациента, поскольку у них были лучшие шансы на снижение уровня ВИЧ в крови. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых уровень ВИЧ (вирусной нагрузки) в крови был ниже 50 копий / мл после 24 недель лечения.
Какие преимущества показал Intelence в ходе исследований?
Intelence оказалась более эффективной в снижении вирусной нагрузки, чем плацебо. Если взять два исследования вместе, средняя вирусная нагрузка в начале исследований составляла 70 000 копий / мл. Через 24 недели 59% пациентов, принимавших Intelence в сочетании с другими лекарствами против ВИЧ (353 из 599), имели вирусную нагрузку. менее 50 копий / мл по сравнению с 41% пациентов, принимавших плацебо в комбинации с другими лекарствами против ВИЧ (248 из 604). Эти результаты сохранялись в течение 48 недель.
Какие риски связаны с Intelence?
Наиболее частым побочным эффектом Intelence (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является кожная сыпь. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Intelence, см. На листке-вкладыше.
Intelence не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к этравирину или любому другому ингредиенту.
Сообщалось о серьезных кожных реакциях при использовании Intelence (кожная сыпь с волдырями, обычно на губах, во рту и глазах, иногда с отслаиванием кожи). Лечение Intelence следует прекратить в случае серьезных кожных реакций. Как и в случае с другими препаратами против ВИЧ, пациенты, получающие Intelence, могут иметь риск липодистрофии (изменения в распределении жировых отложений), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекции, вызванные реактивацией системы). Y Пациенты с гепатитом B или C могут подвергаться повышенному риску развития поражения печени при лечении Intelence.
Почему была одобрена Intelence?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Intelence больше, чем риски, когда они принимаются в сочетании с усиленным ингибитором протеазы и другими антиретровирусными препаратами для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов, которые ранее получали антиретровирусное лечение. Комитет рекомендовал дать Intelence "условное одобрение". Это означает, что ожидаются дальнейшие данные, особенно в отношении эффективности и безопасности лекарства. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно рассматривает любую новую информацию, которая могла стать доступной, и, при необходимости, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается от Intelence?
Компания, которая производит Intelence, проведет исследование, чтобы показать, что результаты, аналогичные результатам, полученным в двух основных исследованиях, можно увидеть, когда Intelence используется в сочетании с ингибиторами протеазы, кроме усиленного дарунавира.
Узнать больше о Intelence
28 августа 2008 года Европейская комиссия предоставила компании Janssen-Cilag International NV «Маркетинговое разрешение» для Intelence, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Intelence, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2009
Информация об Intelence - этравирина, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
