Активные ингредиенты: фолиевая кислота.
Таблетки FOLIDEX 400 мкг
Почему используется Фолидекс? Для чего это?
Фолиевая кислота - это витамин, который необходим для замены клеток в организме. Чтобы оставаться здоровым, вам необходимо регулярно получать фолиевую кислоту.
В частности, женщины, планирующие беременность, и беременные женщины нуждаются в достаточном количестве фолиевой кислоты для развития ребенка.
Folidex полезен для профилактики дефектов нервной трубки, таких как Spina Bifida (редкая аномалия каудальной части позвоночника, которая может привести к грыжам спинного мозга, недержанию кала и мочи, а также нарушению движений и чувствительности нижних конечностей).
Противопоказания Когда нельзя применять Фолидекс
Не принимайте Фолидекс
- если у вас аллергия на фолиевую кислоту или какие-либо другие ингредиенты Folidex.
- если у тебя рак
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фолидекса
Предупреждения и меры предосторожности
- если вы женщина, у которой ранее была беременность (завершенная или нет), при которой уже наблюдались дефекты развития нервной трубки;
- если вы женщина, принимающая противоэпилептические препараты: карбамазепин или вальпроевая кислота;
- если вы женщина с семейным анамнезом дефектов развития нервной трубки;
- если вы женщина, принимающая антагонисты фолиевой кислоты (метотрексат, сульфасалазин)
- если вы страдаете злокачественной анемией. Фактически, фолиевая кислота может затруднить диагностику злокачественной анемии за счет уменьшения гематологических проявлений этого заболевания, но она не может противодействовать прогрессированию ее неврологических осложнений.
Во всех этих случаях может потребоваться прием фолиевой кислоты в дозе выше, чем содержится в таблетке Фолидекс.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие Фолидекса
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств: противоэпилептические средства, антагонисты фолиевой кислоты (метотрексат, сульфасалазин) и хлорамфеникол.
Предупреждения Важно знать, что:
Фолидекс содержит лактозу
Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать Фолидекс.
Доза, способ и время приема Как применять Фолидекс: Дозировка
Всегда принимайте Фолидекс в соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с ними перед приемом.
Обычная доза составляет одну таблетку в день с момента планирования беременности до 12-й недели беременности.
Таблетку следует принимать регулярно перед едой.
Эта доза неадекватна, если у вас ранее была беременность, при которой уже наблюдались дефекты развития нервной трубки.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фолидекса
Даже гораздо более высокие дозы, чем содержащиеся в Фолидексе, не должны причинять вреда здоровью.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фолидекса
Как и все лекарства, Фолидекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частыми побочными эффектами, которые, однако, возникают редко (более чем у 1 из 10000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов), являются аллергические реакции: эритема, зуд и крапивница.
При дозах, превышающих содержащиеся в Фолидексе, могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства (тошнота, дискомфорт в животе, метеоризм), раздражительность и бессонница.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https: // www. Aifa.gov. .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse .. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Хранить в оригинальной таре для защиты продукта от влаги.
Храните Folidex в недоступном для детей месте.
Не используйте Folidex по истечении срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Фолидекс
- Действующее вещество - фолиевая кислота.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), стеарат магния.
Как выглядит Фолидекс и что содержится в упаковке
Таблетки имеют двояковыпуклую форму и желтого цвета.
В одной упаковке 28 таблеток в блистерах или 120 таблеток в четырех блистерах по 30 таблеток в каждой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФОЛИДЕКС 400 мкг ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит: 400 мкг фолиевой кислоты.
Вспомогательные вещества: лактоза (34 мг).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки двояковыпуклой формы и желтого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Первичная профилактика дефектов нервной трубки будущего ребенка у плодородных женщин, планирующих беременность
04.2 Дозировка и способ применения
1 таблетка в день непрерывно от 1 месяца до зачатия до трех месяцев после зачатия.
При недостаточном потреблении фолиевой кислоты суточная доза может быть увеличена вдвое.Препарат принимают внутрь перед едой.
Эта дозировка неадекватна, если женщина уже была беременна новорожденным с NTD (дефектом нервной трубки) (см. Раздел 4.4. «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Пациенты с опухолями.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Следующие категории пациентов должны быть подвергнуты более тщательной оценке перед началом лечения Фолидексом, поскольку их клиническое состояние может потребовать введения фолиевой кислоты в более высоких дозах, чем у Фолидекса:
• женщины, у которых дефекты развития нервной трубки уже наблюдались при одной или нескольких предыдущих беременностях (независимо от того, завершилась она или нет;
• женщины, получающие противоэпилептические препараты: карбамазепин или вальпроевая кислота;
• женщины с семейным анамнезом пороков развития нервной трубки;
• женщины, получающие антагонисты фолиевой кислоты (метотрексат, сульфасалазин) (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»)
• женщины с мегалобластной анемией, вызванной недостаточностью фолиевой кислоты.
Фолиевую кислоту нельзя назначать отдельно пациентам с пернициозной анемией или другими состояниями дефицита витамина B12 или пациентам с мегалобластной анемией неизвестного происхождения. Фактически, фолиевая кислота может затруднить диагностику пернициозной анемии за счет уменьшения ее проявлений. не может противодействовать развитию неврологических осложнений.
Это может привести к серьезному неврологическому повреждению до того, как будет поставлен правильный диагноз.
Следует отметить, что женщинам, принимающим антагонисты фолиевой кислоты, более целесообразно назначать фолиновую кислоту, а не более высокие дозы фолиевой кислоты.
Не рекомендуется одновременный прием Фолидекса с фенобарбиталом, фенитоином или примидоном (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие формы взаимодействия»).
Поскольку лекарственный препарат содержит лактозу, его нельзя принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, с дефицитом лактазы Лаппа и с синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.
Фолидекс неэффективен для предотвращения развития дефектов развития нервной трубки, если лечение начато после четвертой недели беременности.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фолидекс может снижать плазменные концентрации фенобарбитала, фенитоина и примидона за счет увеличения их метаболизма. Следовательно, одновременный прием фолидекса с фенобарбиталом, фенитоином или примидоном не рекомендуется (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»). При необходимости следует проводить тщательный мониторинг концентрации этих противоэпилептических средств в плазме.
Метотрексат и сульфасалазин могут снижать активность фолиевой кислоты из-за их антагонистической активности.
Одновременный прием хлорамфеникола может привести к антагонизму кроветворной реакции на фолиевую кислоту.
04.6 Беременность и кормление грудью
Фолидекс показан для профилактики пороков развития нервной трубки до и во время беременности.
Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных о влиянии продукта на способность управлять автомобилем. Однако такой эффект маловероятен.
04.8 Побочные эффекты
Редко сообщалось о аллергических реакциях (эритема, зуд, крапивница).
При лечении фолиевой кислотой в более высоких дозах, чем у Фолидекса, сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах (тошнота, дискомфорт в животе, метеоризм), раздражительности и бессоннице.
04.9 Передозировка
Хорошо переносятся дозы фолиевой кислоты до 4-5 мг. При более высоких дозировках наблюдались психические изменения, нарушения сна и желудочно-кишечные расстройства.
Дозы фолиевой кислоты, содержащиеся в Фолидексе, очень низкие; поэтому риск токсичности передозировки невелик.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: фолиевая кислота.
УВД: B03BB01
Во время клеточного митоза дефицит фолиевой кислоты вызывает несовершенный синтез ДНК. Это связано с ролью, которую фолиевая кислота (как тетрагидрофолат) играет в синтезе нуклеиновых кислот и делении клеток, как кофермент в синтезе пуринов и пиримидинов. По этой причине фолиевая кислота является решающим фактором в генезе центральная нервная система, которая у человека происходит через 15 - 28 дней после зачатия.
Превращение 5-метилтетрагидрофолата в тетрагидрофолат может происходить в организме только благодаря действию метионинсинтетазы путем передачи метильной группы гомоцистеину с образованием метионина.
В заключение, Folidex корректирует метаболизм незаменимой аминокислоты метионина, изменение, которое наблюдается у большинства матерей детей с дефектами развития нервной трубки (NTD).
05.2 Фармакокинетические свойства
Фолиевая кислота быстро всасывается, где она подвергается восстановлению и метилированию с образованием 5-метилтетрагидрофолата, который представляет собой форму, присутствующую в портальном кровотоке. Его биодоступность после перорального приема высока, так как она составляет от 76% до 93%. Концентрация в плазме достигается через 1 час. Фолат подвергается энтеро-печеночной циркуляции и выводится с мочой в виде метаболитов. Фолат проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке.
Фолиевая кислота широко связывается с белками плазмы, а печень является основным резервным органом.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические эффекты наблюдались только при дозах, превышающих максимальные дозы, используемые для людей, поэтому они не имеют большого клинического значения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке, беречь от влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая 28 таблеток в белых блистерах из алюминия / ПВХ или 120 таблеток в белых блистерах из алюминия / ПВХ (4 блистера по 30 таблеток в каждом).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Italfarmaco S.p.A. - Виале Фульвио Тести, 330 - 20126 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ФОЛИДЕКС 400 мкг 28 таблеток - AIC 036345015
ФОЛИДЕКС 400 мкг 120 таблеток - AIC 036345027
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
ФОЛИДЕКС 400 мкг 28 таблеток - 24 июня 2005 г.
ФОЛИДЕКС 400 мкг 120 таблеток - 18 марта 2014 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2014 г.
