Активные ингредиенты: тобрамицин, дексаметазон.
КОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капли ушные, раствор
Вкладыши Combitimor доступны для размеров упаковки:- КОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капли ушные, раствор
- КОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капли глазные, раствор
Показания Почему используется Комбитимор? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Комбинация кортикостероидов и противомикробных препаратов.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
COMBITIMOR показан для лечения воспаления наружного слухового прохода, когда использование кортикостероидов считается необходимым, при наличии инфекции, вызванной бактериями, чувствительными к тобрамицину, или когда существует риск инфекции.
Противопоказания Когда не следует применять Комбитимор
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
КОМБИТИМОР не следует применять детям младше 2 лет. У пациентов, страдающих кожным туберкулезом и простым герпесом, а также вирусными заболеваниями кожной локализации.
Время кормления.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Комбитимора
Соблюдайте меры предосторожности, связанные с использованием стероидов; избегайте длительного использования продукта. В случае раздражения или сенсибилизации, связанных с использованием продукта, прекратите лечение.
Продолжительное использование антибиотиков может способствовать развитию резистентных микроорганизмов; если клиническое улучшение не наблюдается в течение разумного периода времени, рекомендуется прекратить использование продукта и обратиться к врачу.
Если местное применение тобрамицина сопровождается системным лечением аминогликозидными антибиотиками, следует тщательно контролировать общую концентрацию в сыворотке крови.
Продукт нельзя наносить на раны и ожоги.
Для использования под непосредственным медицинским наблюдением
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Комбитимора
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
Предупреждения Важно знать, что:
Любые из нежелательных эффектов, описанных для системных кортикостероидов, включая гипоадренализм, также могут возникать при применении местных кортикостероидов, особенно у педиатрических пациентов.
Педиатрические пациенты могут быть более чувствительны, чем взрослые, к воздействию экзогенных кортикостероидов и, в частности, к депрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вызванной местным кортизоном. У детей, получавших местный кортизон, наблюдалось угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. описан., синдром Кушинга, задержка роста и веса и внутричерепная гипертензия.
У детей проявления вторичного гипоадренализма включают низкий уровень кортизола и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ.
Проявления внутричерепной гипертензии включают напряжение родничков, головную боль и двухсторонний отек плюсны.
Как и в случае со всеми антибиотиками, длительное использование может способствовать росту резистентных микробов. Более тщательный медицинский контроль требуется у пациентов пожилого возраста, пациентов, уже получающих сопутствующее лечение аминогликозидными антибиотиками, или пациентов с нарушением функции почек, а также пациентов, получающих сопутствующее лечение. диуретики циклической структуры Препарат нельзя вводить инъекционным путем. Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДЛЯ БЕРЕМЕННОСТИ И УХОДА ЗА КАДРОМ
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Безопасность кортикостероидов у беременных не установлена, поэтому во время беременности использование препаратов, относящихся к этому классу, должно быть ограничено случаями, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.
У беременных пациенток эти препараты не следует применять интенсивно, в высоких дозах или в течение длительного времени. Поскольку неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для получения измеримых концентраций в грудном молоке, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии с учетом важности препарата для матери.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
КОМБИТИМОР "0,3% + 0,1% капли ушные раствор" многодозовый:
КОМБИТИМОР содержит бензалкония хлорид, раздражитель, который может вызывать местные кожные реакции.
Дозировка и способ применения Как применять Комбитимор: Дозировка
Закапывать в наружный слуховой проход по четыре капли трижды в день или по назначению врача.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Комбитимора
Симптомы: чрезмерное и длительное применение местных кортикостероидов может угнетать гипофизарно-надпочечниковую функцию, вызывая вторичный гипоадренализм и проявления гиперкортицизма, включая синдром Кушинга, в частности астению, адинамию, артериальную гипертензию, нарушения сердечного ритма, гипокалиемию, метаболический алкалоз.
В случае случайного приема чрезмерной дозы КОМБИТИМОРА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию КОМБИТИМОРА, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Комбитимора
Как и все лекарства, КОМБИТИМОР может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны случаи местной гиперчувствительности. В этих случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Если возникают нежелательные эффекты, особенно если они отличаются от описанных, пациенту предлагается сообщить о них своему врачу.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
Срок действия после открытия
Одноразовые контейнеры
Продукт необходимо использовать сразу же после открытия одноразовой упаковки, остатки будут выброшены.
Продукт необходимо использовать в течение 28 дней после вскрытия упаковки из фольги.
Флакон 5 мл
Продукт необходимо использовать в течение 28 дней после первого открытия флакона.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
Контейнер для разовой дозы содержит:
- Активные ингредиенты: тобрамицин 0,75 мг, дексаметазон натрия фосфат 0,329 мг (эквивалентно 0,25 мг дексаметазона).
- Вспомогательные вещества: тилоксапол, динатрия эдетат, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, серная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.
Бутылка 5 мл содержит:
- Активные компоненты: тобрамицин 15 мг, дексаметазон натрия фосфат 6,58 мг (эквивалент дексаметазона 5 мг).
- Вспомогательные вещества: тилоксапол, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, серная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Капли ушные, раствор - 20 одноразовых контейнеров по 0,25 мл.
Капли ушные, раствор - 1 флакон на 5 мл пипетки.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% КАПЛИ ДЛЯ НАУШНИКОВ, РЕШЕНИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Контейнер для разовой дозы содержит:
Активные принципы : тобрамицин 0,75 мг, дексаметазон натрия фосфат 0,329 мг (эквивалентно 0,25 мг дексаметазона).
Бутылка 5 мл содержит:
Активные принципы : тобрамицин 15 мг, дексаметазон натрия фосфат 6,58 мг (эквивалент дексаметазона 5 мг).
В 1 мл ушных капель содержится:
Активные принципы : тобрамицин 3 мг, дексаметазон натрия фосфат 1,316 мг (эквивалент 1 мг дексаметазона).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Стерильный раствор для местного применения в ушной раковине.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ушные капли, раствор показан при лечении воспалений наружного слухового прохода и среднего уха, когда использование кортикостероидов считается необходимым, при наличии инфекции, вызванной бактериями, чувствительными к тобрамицину, или когда есть риск заражения.
04.2 Дозировка и способ применения -
Закапывать в наружный слуховой проход по четыре капли трижды в день или по назначению врача.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к компонентам или другим близким веществам с химической точки зрения.
КОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капли ушные, раствор нельзя применять детям до 2 лет.
У пациентов, страдающих кожным туберкулезом и простым герпесом, а также вирусными заболеваниями кожной локализации.
Время кормления.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Любые из нежелательных эффектов, описанных для системных кортикостероидов, включая гипоадренализм, могут также возникать при применении местных кортикостериоидов, особенно у педиатрических пациентов.
Педиатрические пациенты могут быть более чувствительны, чем взрослые, к воздействию экзогенных кортикостероидов и, в частности, к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вызванному местными кортикостероидами.
Угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кастинга, задержка роста и потеря веса, а также внутричерепная гипертензия были описаны у детей, получавших местные кортикостероиды.
У детей проявления вторичного гипоадренализма включают напряжение родничков, головную боль и двусторонний отек парсиллем.
Как и в случае со всеми антибиотиками, длительное использование может способствовать росту устойчивых микробов.
Более тщательное медицинское наблюдение требуется пациентам пожилого возраста, пациентам, уже получающим аминогликозидные антибиотики, или пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, одновременно проходящим лечение диуретиками циклической структуры.
Соблюдайте меры предосторожности, связанные с использованием стероидов, избегайте длительного использования продукта.В случае раздражения или сенсибилизации, связанных с использованием продукта, прекратите лечение.
Продолжительное использование антибиотиков может способствовать развитию резистентных микроорганизмов; если в течение разумного периода времени не наблюдается клинических улучшений, рекомендуется прекратить использование продукта и обратиться к врачу.
Если местное применение тобрамицина сопровождается системным лечением аминогликозидными антибиотиками, следует тщательно контролировать общую концентрацию в сыворотке крови.
Средство нельзя наносить на раны и ожоги.
Используется под непосредственным медицинским наблюдением.
Продукт нельзя вводить путем инъекций.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
Раствор ушных капель КОМБИТИМОР содержит бензалкония хлорид - раздражитель, который может вызывать местные кожные реакции.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Безопасность местных кортикостероидов у беременных не установлена; поэтому во время беременности использование препаратов, относящихся к этому классу, должно быть ограничено случаями, когда ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода. У беременных пациенток эти препараты не следует применять интенсивно, в высоких дозах или в течение длительного периода времени. Поскольку неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для получения измеримых концентраций в грудном молоке, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии, принимая во внимание важность лекарств для матери.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты -
Возможны случаи гиперчувствительности.
04.9 Передозировка -
Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных кортикостероидов может угнетать функцию надпочечников и гипофиза, вызывая вторичный гипоадренализм и проявления гиперкотизма, включая синдром Кушинга, в частности астению, адинамию, артериальную гипертензию, нарушения сердечного ритма, гипокалиемию, метаболический алкалоз.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: дексаметазон и противоинфекционные препараты в комбинации.
Код УВД: S02CA06.
КОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% капли ушные, раствор содержит тобрамицин и дексаметазон в качестве активных ингредиентов.
Тобрамицин является аминогликозидным антибиотиком, активным в отношении большого числа грамположительных и грамотрицательных возбудителей, в частности Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli и Staphylococcus, которые также используются местно, глазно и системно. Клинические исследования, проведенные с местным аурикулярным тобрамицином, как отдельно, так и в комбинации с дексаметазоном, продемонстрировали его эффективность при лечении внешнего и среднего отита, а также «отличную переносимость без ототоксических эффектов. Дексаметазон является мощным противовоспалительным стероидом. широко известного клинического применения, применяется в отологии и офтальмологии как отдельно, так и в сочетании с антибиотиками.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Тобрамицин: все аминогликозидные антибиотики потенциально ототоксичны после парентерального введения или местного применения в ранах и ожогах, поскольку они всасываются через слизистые оболочки и серозные поверхности. Ототоксичность обусловлена тем, что они имеют тенденцию прогрессивно накапливаться в перилимфе и эндолимфе, из которых они медленно выводятся. Накопление происходит в основном, когда уровни в плазме высоки и отток в кровоток еще больше снижается. Как показал клинический опыт, использование ушных капель КОМБИТИМОР 0,3% + 0,1% не представляет риска ототоксических эффектов, так как его применяют местно при краткосрочной терапии и в низкой суточной дозе.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Дексаметазон: токсичность дексаметазона хорошо документирована в литературе. Тем не менее, токсические эффекты, связанные с использованием кортикостероидов, возникают после системного введения в высоких дозах или после длительного использования.Тобрамицин 0,3% + дексаметазон 0,1% ушные капли, раствор не вызывает побочных эффектов из-за стероида, поскольку он применяется местно, при в низких дозах и на короткие периоды.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Одноразовые контейнеры:
Тилоксапол, динатрия эдетат, безводный сульфат натрия, хлорид натрия, серная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.
Флакон 5 мл:
Тилоксапол, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, безводный сульфат натрия, хлорид натрия, серная кислота (регулятор pH), вода для инъекций.
06.2 Несовместимость »-
Компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
06.3 Срок действия »-
Одноразовые контейнеры:
В неповрежденной упаковке: 2 года.
Продукт необходимо использовать сразу же после открытия одноразовой упаковки, остатки будут выброшены.
Продукт необходимо использовать в течение 28 дней после вскрытия упаковки из фольги.
Многодозовый флакон:
В неповрежденной упаковке: 3 года.
Продукт необходимо использовать в течение 28 дней после первого открытия флакона.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
Не используйте по истечении срока годности, указанного на внешней картонной упаковке и контейнере для однократной дозы.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Флакон-капельница на 5 мл из полиэтилена низкой плотности.
Контейнер для однократной дозы 0,25 мл из полиэтилена низкой плотности.
Не все размеры упаковки могут продаваться
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Монтеджорджо (FM)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
AIC n. 040347039: «0,3% + 0,1% ушные капли, раствор» 20 одноразовых контейнеров по 0,250 мл
AIC n. 040347041: «0,3% + 0,1% ушные капли раствор» Флакон 5 мл
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Определение AIFA от 24.01.2013
