EMSELEX - дарифенацин

Характеристики лекарства

EMSELEX выпускается в виде круглых белых (7,5 мг) или бледно-персиковых (15 мг) таблеток пролонгированного действия, содержащих активный ингредиент дарифенацин («пролонгированное высвобождение» означает, что дарифенацин медленно высвобождается из таблетки в течение нескольких часов).

Показания к применению

EMSELEX используется для лечения неотложного недержания мочи (внезапное отсутствие контроля над мочеиспусканием), учащения (частые позывы к мочеиспусканию) и позывов к мочеиспусканию у взрослых пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря. Его можно получить только по рецепту.

Как использовать

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 15 мг у пациентов, которым требуется большее облегчение симптомов. Таблетки можно принимать как во время еды, так и вне ее, их следует глотать целиком, запивая жидкостью, не разжевывая, не разделяя или не измельчая.

Механизмы действия

Активным ингредиентом EMSELEX является дарифенацин, холинолитик, который блокирует мускариновый рецептор M3 в организме и, следовательно, расслабляет мышцы мочевого пузыря, ответственные за отхождение мочи. Это увеличивает емкость мочевого пузыря, изменяет способ его сокращения и количество сокращений. уменьшается, таким образом EMSELEX предотвращает нежелательное мочеиспускание.

Проведенные исследования

EMSELEX был изучен в четырех основных исследованиях с участием 2078 пациентов обоего пола с симптомами гиперактивного мочевого пузыря. EMSELEX давали в разных дозах (от 3,75 до 30 мг в день) и сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) или с толтеродином, другим препаратом, используемым для этого расстройства. Основным показателем эффективности лечения было количество случаев недержания мочи за неделю.

Преимущества, обнаруженные в результате исследований

Объединенные четыре исследования показали, что EMSELEX более эффективен, чем плацебо, в сокращении случаев недержания мочи. У пациентов, получавших EMSELEX в дозах 7,5 и 15 мг, было на 10,6 (68%) и 12,5 (77%) меньше эпизодов недержания в неделю, соответственно, в то время как у пациентов, получавших плацебо, снижение составило 7 и 7,5 (54 и 58%). еженедельные дела соответственно.

Связанные риски

Наиболее частыми побочными эффектами, то есть у более чем одного из 10 пациентов, были сухость во рту и запор. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает EMSELEX, см. В листовке на упаковке.
EMSELEX не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к дарифенацину или любому из других ингредиентов, а также пациентам с:

• задержка мочи (затрудненное мочеиспускание);
• задержка желудка (проблемы с опорожнением содержимого желудка);
• неконтролируемая узкоугольная глаукома (высокое давление в глазу, не поддающееся лечению);
• миастения (неврологическое заболевание, вызывающее мышечную слабость);
• тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени);
• тяжелый язвенный колит (тяжелое воспаление толстой кишки, приводящее к образованию язвы и кровотечению);
• токсический мегаколон (очень серьезное осложнение колита, см. Выше).

EMSELEX не следует назначать одновременно с такими лекарствами, как циклоспорин (для пациентов с трансплантатами), верапамил (сердечные препараты), ингибиторы протеазы (такие лекарства, как ритонавир, применяемые у больных СПИДом), кетоконазол и итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

Причины одобрения

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что EMSELEX продемонстрировал «эффективность, аналогичную другим антихолинергическим лекарствам, используемым для лечения синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Поэтому CHMP решил, что преимущества EMSELEX больше, чем преимущества EMSELEX. симптоматическое лечение неотложного недержания мочи и / или учащенного мочеиспускания и позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря с рекомендацией выдачи разрешения на продажу EMSELEX.

Дальнейшая информация

22 октября 2004 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Регистрационное удостоверение» для EMSELEX, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полная версия оценки (EPAR) доступна по следующему адресу.

Последнее обновление этого резюме: март 2006 г.

Информация о EMSELEX - darifenacin, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».