Что такое Бараклюд?
Бараклюд содержит активное вещество энтекавир. Бараклюд выпускается в форме таблеток.
(белый: 0,5 мг, розовый: 1 мг) или раствор для приема внутрь (0,05 мг / мл).
Для чего используется Baraclude?
Бараклюд показан для лечения хронического гепатита В (длительная инфекция печени, вызванная вирусом гепатита В) у взрослых. Он используется у пациентов с компенсированным заболеванием печени (когда печень функционирует нормально, хотя и повреждена), показывая признаки того, что вирус продолжает воспроизводиться (повышенный уровень ферментов печени) и признаки повреждения печени (наблюдаемые под микроскопом).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Baraclude?
Терапию Baraclude должен начинать врач, имеющий опыт лечения хронической инфекции вируса гепатита B.
Бараклюд необходимо принимать один раз в день. Доза варьируется в зависимости от того, лечился ли пациент ранее от хронического гепатита В лекарством из той же группы, что и Бараклюд (аналог нуклеозида, такой как ламивудин). Для пациентов, которые ранее не лечились аналогом. Рекомендуемые доза нуклеозидов составляет 0,5 мг, тогда как доза 1 мг используется для пациентов, которые ранее лечились ламивудином и у которых развилась «резистентность» (больше не реагирует) на это вещество. 5 мг можно принимать с пищей или без нее; Дозу 1 мг следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после еды. У пациентов с проблемами почек дозы уменьшаются, у таких пациентов можно использовать раствор для приема внутрь. Продолжительность лечения зависит от реакции пациента.
Как работает Бараклюд
Действующее вещество в Бараклюде, энтекавир, представляет собой противовирусный препарат, относящийся к классу аналогов.
нуклеозиды. Энтекавир препятствует действию вирусного фермента, ДНК-полимеразы, который участвует в образовании вирусной ДНК. Энтекавир останавливает производство ДНК посредством
вируса, тем самым предотвращая его размножение и распространение.
Как изучали Бараклюда?
Перед изучением на людях эффекты Бараклюда были протестированы на экспериментальных моделях. Эффективность Бараклюда при лечении хронического гепатита В сравнивалась с эффективностью ламивудина в 3 крупных клинических исследованиях. Пациенты в возрасте от 35 до 44 лет, преимущественно мужчины, получали лечение бараклюдом или ламивудином в течение не менее одного года.
Два исследования (1363 пациента) были проведены у пациентов, ранее не получавших нуклеозиды (то есть пациентов, которые ранее не лечились аналогами нуклеозидов). В третьем исследовании (293 пациента) участвовали пациенты, у которых развилась резистентность к терапии ламивудином. В исследованиях измерялась эффективность лечения путем регистрации развития повреждения печени в течение 48 недель терапии (с использованием биопсии печени, при которой образец ткани печени берутся для исследования под микроскопом), а также других признаков заболевания, таких как уровни фермента печени (АЛТ) или вирусной ДНК, циркулирующих в крови пациентов.
Какую пользу показал Бараклюд во время исследований?
Бараклюд был более эффективным, чем ламивудин, в лечении наивных пациентов: улучшение состояния печени наблюдалось чуть более чем у 70% пациентов, получавших бараклюд, по сравнению с чуть более 60% пациентов, получавших ламивудин. Эти результаты были получены как у так называемых «HBeAg-положительных» пациентов (инфицированных обычным «вирусом гепатита B»), так и у так называемых «HBeAg-отрицательных» пациентов (инфицированных мутировавшим вирусом, который вызвал форму хронического гепатита B). трудно вылечить).
Бараклюд был также более эффективен, чем ламивудин, у рефрактерных (резистентных) пациентов.
это лекарство: улучшение состояния печени наблюдалось у 55% пациентов, получавших Бараклюд, по сравнению с 28% пациентов, получавших ламивудин. В конце исследования 55% пациентов, получавших Бараклюд, имели нормальный уровень АЛТ и отсутствие признаков вирусной ДНК в крови по сравнению с 4% пациентов, получавших ламивудин.
Какие риски связаны с Baraclude?
В клинических исследованиях наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми у 9% пациентов) были утомляемость (6%), сонливость (4%) и тошнота (3%). Полный список побочных эффектов
обнаружен с помощью Baraclude, см. вкладыш в упаковку. Бараклюд не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к энтекавиру или любому другому ингредиенту.
Пациенты и врачи должны знать, что Baraclude относится к группе лекарств, аналогов нуклеозидов, которые могут вызывать «лактоацидоз», который представляет собой аномально высокий уровень химической молочной кислоты в крови с такими симптомами, как тошнота, рвота и боль в желудке. . Пациенты также должны знать, что заболевание печени может ухудшиться. Это могло произойти во время лечения или по его окончании. Устойчивость к энтекавиру (из-за того, что вирус становится нечувствительным к противовирусным препаратам) наблюдалась у пациентов, резистентных к ламивудину. Поскольку резистентность может влиять на эффективность, эффективность тщательно контролируется при долгосрочном наблюдении.
Почему был одобрен Baraclude?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Baraclude оказался столь же эффективным или более эффективным, чем лекарство, которое в настоящее время используется для лечения инфекций, вызванных вирусом гепатита B. CHMP решил, что преимущества Baraclude больше чем его риски при лечении пациентов с хроническим гепатитом В с компенсированным заболеванием печени, и поэтому рекомендуется получение разрешения на продажу.
Другая информация о Бараклюде:
26 июня 2006 года Европейская Комиссия предоставила BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG «Регистрационное удостоверение» для Baraclude, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию оценки (EPAR), щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2006
Информация о Baraclude - entecavir, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
.jpg)