Что такое Сутент?
Сутент - это лекарство, которое содержит активное вещество сунитиниб. Он доступен в виде капсул (оранжевый: 12,5 мг; карамельный и оранжевый: 25 мг; желтый: 37,5 мг; карамельный: 50 мг).
Для чего применяется Сутент?
Сутент показан для лечения взрослых со следующими формами рака:
- стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта (ГИСО), форма рака, поражающая желудок и кишечник, характеризующаяся неконтролируемым ростом клеток в тканях, поддерживающих эти органы. Сутент показан пациентам с опухолями, которые не могут быть удалены хирургическим путем или которые являются «метастатическими» (то есть распространились на другие органы), когда терапия иматинибом (другим противоопухолевым препаратом) не принесла результата или пациент не переносит его. пациент;
- метастатическая почечно-клеточная карцинома (ПКР), форма рака почки, которая распространилась на другие органы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Сутент?
Сутент-терапию должен начинать врач, имеющий опыт лечения метастатического GIST или ПКР.
Сутент вводится шестинедельными циклами в дозе 50 мг ежедневно в течение четырех недель, а затем две недели без лечения.Рекомендуемая доза Сутента составляет 50 мг, но она может быть скорректирована (увеличена или уменьшена) в зависимости от реакции пациента, если она составляет не менее 25 мг или более 87,5 мг.
Как работает Сутент?
Действующее вещество Сутента, сунитиниб, является ингибитором протеинкиназы. То есть он блокирует некоторые специфические ферменты, известные как протеинкиназы. Эти ферменты обнаружены в некоторых рецепторах, расположенных на поверхности раковых клеток, таких как рецепторы «KIT» на поверхности клеток GIST и аналогичные рецепторы на поверхности клеток ПКР, где они участвуют в росте и распространении раковых клеток. . Ингибируя эти ферменты, Сутент может уменьшить рост и распространение опухоли.
Как изучался Сутент?
Эффекты Сутента были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Сутент в GIST изучался у 312 пациентов, у которых предыдущая терапия иматинибом неэффективна или не переносилась. Сутент сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). При метастатическом ПКР Сутент был исследован у 750 пациентов, у которых рак ранее не лечился. В исследовании сравнивали эффекты Сутента и интерферона-альфа (стандартное лечение первой линии для этого типа рака). как долго пациенты выживали без ухудшения состояния рака.
Какую пользу показал Сутент во время исследований?
Сутент оказался более эффективным, чем плацебо в GIST. Пациенты, принимавшие Сутент, жили в среднем 27,3 недели без ухудшения состояния по сравнению с 6,4 неделями для пациентов, принимавших плацебо. Промежуточные результаты (рассчитанные до окончания исследования) были достаточно хорошими, чтобы преждевременно прекратить исследование, а пациенты, получавшие плацебо, переключились на лечение Сутентом.
При ПКР пациенты, получавшие Сутент, жили в среднем 47,3 недели без ухудшения состояния по сравнению с 22,0 неделями в случае пациентов, получавших интерферон альфа.
Какой риск связан с Сутентом?
Наиболее частыми побочными эффектами Сутента (наблюдаемыми более чем у 20% пациентов) являются утомляемость, желудочно-кишечные расстройства (такие как диарея, тошнота, воспаление эпителиальной оболочки рта, несварение желудка и рвота), изменение цвета кожи, дисгевзия (изменение состояния слизистой оболочки рта). способность вкуса) и потеря аппетита. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Сутента, см. На листке-вкладыше.
Сутент нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к сунитинибу или другим веществам.
Почему Сутент одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Сутента больше, чем его риски для лечения неоперабельного и / или метастатического злокачественного GIST после неэффективности терапии мезилатом иматиниба из-за резистентности или непереносимости и для лечения метастатического ПКР. Комитет рекомендовал предоставить Сутент разрешение на продажу.
Сутент сначала получил "условное одобрение". Это означает, что необходимо было предоставить больше доказательств в отношении лекарства, в частности в отношении лечения почечно-клеточного рака. Поскольку фармацевтическая компания предоставила необходимую дополнительную информацию, 11 января 2007 года "разрешение" изменено с «условного» на «нормальное».
Другая информация о Сутенте:
19 июля 2006 года Европейская Комиссия предоставила Pfizer Ltd «Регистрационное удостоверение» на Sutent, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Sutent, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
Информация о Сутент - сунитинибе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
