Что такое Эрелзи - Этанерцепт и для чего он применяется?
Erelzi - это противовоспалительное лекарство для лечения следующих состояний:
- ревматоидный артрит (заболевание, вызывающее воспаление суставов) у взрослых в сочетании с метотрексатом или отдельно;
- некоторые формы юношеского идиопатического артрита (заболевания, вызывающие воспаление суставов, впервые проявляющиеся в детском или подростковом возрасте);
- бляшечный псориаз (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже) у взрослых и детей;
- псориатический артрит (псориаз с воспалением суставов) у взрослых и подростков;
- анкилозирующий спондилит (заболевание, вызывающее воспаление суставов позвоночника) у взрослых;
- осевой спондилоартрит (хроническое воспалительное заболевание позвоночника) у взрослых при отсутствии отклонений от нормы на рентгеновских снимках.
Erelzi в основном используется, когда эти состояния являются тяжелыми или умеренно тяжелыми, или когда другие методы лечения недостаточно эффективны или не могут быть использованы. Для получения подробной информации об использовании Erelzi в любых условиях см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Erelzi содержит активное вещество этанерцепт и является «биоподобным лекарством». Это означает, что Erelzi очень похож на биологический препарат («эталонный препарат»), который уже разрешен в Европейском Союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Erelzi является Enbrel. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах, пожалуйста, смотрите следующую страницу нажав здесь.
Как применяется Эрелзи - Этанерцепт?
Эрелзи выпускается в виде предварительно заполненных шприцев и ручек, содержащих раствор для инъекций. Инъекция вводится под кожу, и пациент или лицо, осуществляющее уход, могут выполнить ее после получения соответствующих инструкций. Для взрослых обычная рекомендуемая доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. недель лечения бляшечного псориаза. У детей дозировка зависит от массы тела. Эрелзи не показан детям, которым требуются дозы, отличные от 25 или 50 мг (например, дети с массой тела менее 62,5 кг), потому что лекарство доступно только в этих дозах. , для этих детей следует использовать альтернативный продукт. Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш.
Лекарство можно получить только по рецепту. Лечение начинается и контролируется медицинскими специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения заболеваний, при которых используется Erelzi.
Как действует Эрелзи - Этанерцепт?
Активное вещество в Эрелци, этанерцепт, представляет собой белок, предназначенный для блокирования активности вещества, называемого фактором некроза опухоли альфа (ФНО). Это вещество помогает вызывать воспаление и обнаруживается в высоких концентрациях у пациентов с заболеваниями, для которых показан Эрелци. Блокируя TNF, этанерцепт уменьшает воспаление и другие симптомы этих заболеваний.
Какую пользу показал Эрелзи - Этанерцепт в ходе исследований?
Лабораторные исследования, сравнивающие Erelzi и Enbrel, показали, что активный ингредиент Erelzi очень похож на Enbrel с точки зрения структуры, чистоты и биологической активности.
Поскольку Erelzi является биоподобным лекарством, исследования, проведенные с Enbrel относительно эффективности и безопасности этанерцепта, не нужно повторять для Erelzi.Исследования показали, что Erelzi производит уровни активного вещества в организме, аналогичные тем, которые производятся с Enbrel.
Erelzi также оказался столь же эффективным, как и Enbrel, в одном основном исследовании с участием 531 взрослого человека с бляшечным псориазом. Более 70% пациентов, получавших Erelzi (186 из 264 пациентов) и примерно 72% пациентов, получавших Enbrel (191 из 267), испытали снижение уровня симптомов по крайней мере на 75% после 12 недель лечения. Эта цифра представляет собой основной показатель эффективности.
Какие риски связаны с Эрелзи - Этанерцепт?
Наиболее частые побочные эффекты этанерцепта (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов) - это реакции в месте инъекции (включая кровотечение, покраснение, зуд, боль и отек) и инфекции (включая простуду, инфекции легких, мочевого пузыря и кожи). . Пациентам, у которых развилась тяжелая инфекция, следует прекратить лечение препаратом Эрелзи. Полный список побочных эффектов, отмеченных при приеме Эрелци, см. На листке-вкладыше.
Эрелзи нельзя применять пациентам с сепсисом или с риском развития сепсиса (когда бактерии и токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы) или пациентам с активными инфекциями. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Эрелзи - Этанерцепт?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоподобных лекарственных средств, Erelzi продемонстрировал сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Enbrel. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Enbrel, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу Erelzi.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Эрелзи - Этанерцепт?
Компания, которая продает Erelzi, предоставит учебные материалы для врачей, которые должны прописать продукт, чтобы научить пациентов, как правильно использовать предварительно заполненную ручку, и специальную карточку предупреждения пациента, чтобы они могли распознать любые серьезные побочные эффекты и знать, когда обращаться за неотложной помощью. Учебный материал также включает напоминание о том, что Erelzi не предназначен для детей и подростков с массой тела менее 62,5 кг.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Erelzi, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Другая информация о Эрелзи - Этанерцепт
Полную версию EPAR Эрелци можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Эрелзи прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Erelzi - Etanercept, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
